不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度
不合格品处理管理规程
不合格品处理管理规程为确保产品质量，避免污染、混淆和误用，本规程旨在建立不合格品处理管理规程。
该规程适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中的不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。
质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库共同承担责任。
在处理不合格品前，需要进行超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。
被隔离的不合格品需挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动或改变状态标识。
不合格品的来源包括不合格物料和不合格产品。
不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。
其来源包括物料收货时的异常、检验过程中的异常和OOS、贮存过程中的异常、受潮和破损、物料转移过程中的异常、在生产使用过程中发现的、超过有效期或贮存期、确定不再使用的旧版包装材料等。
不合格产品来源包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。
其来源包括生产过程中经检验不合格的、生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的、中间产品或待包装产品超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的、成品召回、退货经验收或检验不合格的、成品超过有效期的、其他情形的不合格。
在处理不合格品时，需要遵循不合格品处理流程图和不合格品处理程序。
对于不合格物料，来货经验收不合格可直接拒收。
发现物料不在经批准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现异常，无法满足储存要求，且经质量保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。
在库物料的不合格处理中，检验结果不合格的物料需按照规定进行处理。
不合格原辅料、包装材料、中间产品、成品管理制度
广西*********限公司GMP文件目的：建立一个保证不合格的原辅料、包装材料、半成品和产品得到平安管理的规程，确保不合格的原辅料和包装材料不投入使用，不合格的半成品不进入下工序，不合格的产品不出厂，从而保证整个生产过程的产品质量。
适用范围：本规程适用于所有不合格〔或称拒收〕的物料，包括：不合格的原辅料、包装材料、半成品和成品。
责任者：生产部、生产车间、仓库。
内容：一.不合格品的分类：1.不合格的原辅料2.不合格的包装材料3.不合格的半成品和成品二.不合格品的处理程序1.不合格的原辅料的处理①对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品库。
②对于以前检验合格的原辅料，由于各种原因〔如超过有效期，变质等〕，不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。
③在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使用且不影响产品质量的，如微生物限度超限可灭菌处理，枯燥失重不符合规定的可枯燥处理等，在QA员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后再使用，处理过程及记录纳入批生产记录中。
2.不合格的包装材料①对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库收到拒收单后，应立即将货物移到不合格品区。
②对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因〔如过期不再使用或改版后旧版包装材料〕，不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，并通知仓库，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。
③重要的不合格包装材料〔批生产结束后剩余的〕，如：印刷有公司名称、注册商标、产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退回给供给商。
应在一定的时间内，在质量管理部QA监督下，进行销毁。
3.不合格的半成品和成品①经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。
不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度
不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度1.引言在生产过程中，合格的原辅料、包装材料、中间产品和成品是保证产品质量的重要基础。
然而，有时候由于各种原因，这些物料可能存在不合格的情况。
为了确保不合格原辅料、包装材料、中间产品和成品不影响整个生产过程和产品质量，制定并严格执行不合格物料管理制度是非常必要的。
2.不合格物料的定义不合格物料指的是不符合规定要求的原辅料、包装材料、中间产品和成品。
不合格物料包括但不限于以下情况：-物料不符合国家或行业标准的要求；-物料存在质量缺陷；-物料存在安全隐患；-物料存在环境污染等其他不符合要求的情况。
3.不合格物料管理责任分工为了确保不合格物料能够得到及时处理和隔离，需要明确不同部门或个人的责任。
-生产部门负责对生产过程及成品进行质量监控，及时发现和隔离不合格物料；-质量部门负责制定和执行不合格物料管理制度，并对不合格物料进行检测和评估；-采购部门负责对原辅料和包装材料进行采购，并负责供应商的质量管理；-仓储部门负责对不合格物料进行隔离和分类存储。
4.不合格物料处理流程一旦发现不合格物料，需要按照以下流程进行处理：-生产部门或质量部门发现不合格物料后，立即对其进行隔离，并填写不合格物料处理单；-质量部门对不合格物料进行检测和评估，确定不合格物料的具体情况和处理方式；-如果不合格物料可以修复或改进，可以进行再加工或分类存储；-如果不合格物料无法修复，需要报废处理，同时要填写相关的报废处理单；-定期对不合格物料进行检查，进行统计和分析，找出不合格物料产生的原因，并采取相应的纠正和预防措施。
5.不合格物料的存储和销毁不合格物料要进行隔离存储，确保其不与合格物料混淆，并进行标识和分类存储。
不合格物料应定期清点，确保数量的准确性。
不合格物料的销毁需要经过质量部门的审批，并按照环境保护的相关要求进行处理。
销毁过程需要有相关的记录和报废处理单。
6.不合格物料的记录和分析质量部门需要对不合格物料进行记录和分析，找出不合格物料产生的原因，并采取相应的纠正和预防措施，以确保不合格物料不再发生。
不合格品控制管理制度
不合格品控制管理制度目的：对不合格品进行标示、隔离、管制，防止不合格品非预期的使用或交付，确保产品质量符合顾客要求。
范围：适用于对原材料采购、产品实现过程中和最终检验的不合格控制以及交付后发生的不合格的管理。
责任：质检科负责对各类不合品的技术判定；负责对不合格产品的控制及处置；品管部负责：组织相关部门对不合格中间产品进行原因分析和调查，对不合格成品进行原因调查，对退货产品进行原因调查、问题分析并进行处理通报。
营销中心负责不合格原辅料退货或提出让步接收申请，负责不合格产品客户投诉的联络协调及提出不合格产品的放行申请。
物管中心负责与营销中心确认不合格信息。
总工程师负责对不合格原辅材料及不合格产品的审核，总结理负责审批。
内容：1.原辅料不合格1.1采购的原辅料经质检科检验，将不合格原料的《取样通知单》通过云之家发送到仓库。
物管中心立即对不合格品进行标识，隔离并做好记录。
通知营销中心办理退货手续，采购员填写《不合格原辅料退货处理记录》，营销中心副总监以上人员签字，物管中心凭单放行出厂。
1.2对符合以下条件的，营销中心采购员填写《不合格原辅料评审处置记录》，提出降级使用申请。
由营销中心牵头，使用、中心、技术部门参加不合格原材料评审，评审结果报总工程师批准。
1.2.1属于生产急需且目前尚无替代的的原辅料的不合格；1.2.2从工艺实际出发，不会影响最终产品质量的大宗原料料不合格：非关键项目如外观、干燥失重等的不合格，关键项目如含量、杂质边缘超标。
1.3降级使用被批准的，营销中心按降级使用通知物管中心和办理卸料。
营销中心应确认由于降级使用而给公司带来的人力物力损失和质量风险，并以此向供货商提出补偿要求，提出生产质量管理改进需求；降级使用被否决的，营销中心通知办理正式退货；物管中心原厂材料仓管员保留退货审批相关文件。
凡是出现不合格原料的供方，采购人员进行记录，作为合格供方评定依据。
2.中间产品不合格处理2.1内部使用的产品，用于外销时按成品处理；2.2中间产品经检验确认不合格的，将不合格品分析结论通过云之家发送到生产车间，并及进用对讲机通知车间负责人。
GMP-不合格品管理制度
目的：建立不合格品管理制度，确保不合格的辅料、中药材、饮片、包装材料不得投入生产和销售，不合格的中间产品不得流入下道工序，保证公司产品的质量。
范围：公司范围内的不合格的辅料、中药材、饮片、包装材料、中间产品等。
职责：质量部、生产部、供应部、生产车间、操作工、仓管员、QA检查员。
内容：1．不合格的辅料、中药材、饮片、包装材料的管理。
1.1 凡不合格的辅料、中药材、饮片、包装材料不得投入生产。
1.2 进厂的辅料、中药材、饮片、包装材料经本企业检验为不合格品，由质量部发放不合格报告书、红色的不合格状态标志。
1.3 立即将不合格品隔离于规定的不合格品存放区，挂上明显的红色的不合格标志。
1.4 必须在每个不合格品的包装件或容器上贴（挂）有写明不合格品的品名、规格、批号、件数、第几件、来源、不合格项目、日期等内容的标牌。
1.5 处理程序见“不合格中药材、饮片、辅料、包装材料的管理规程”。
2．不合格中间产品、待验品管理。
2.1 凡不合格的中间产品不得流入下道生产工序，不合格的产品不得入库和销售。
2.2 生产线上剔除的不合格品的管理。
2.21生产成剔除的不合格品应用专用箱装好，送往车间不合格品存放。
堆放整齐，并在每专用箱上做好不合格品的状态标记，内容应包括品名、批号、规格、数量等。
2.2.2 每批不合格品生产结束后，应及时报QA批准处理，可返工的按回收产品处理方法处理，不能回收的应在质量部门监督下销毁。
2.2.3 若不能及时处理，每批存放应留有一定距离。
2.3 整批不合格的待验产品的处理。
2.3.1 应立即转移至不合格品仓库存放，挂牌标示，并在每件上贴上不合格品的标志，内容应包括品名、批号、规格、数量、件数。
2.3.2 应由生产车间负责写出书面报告，内容包括质量情况、事故或差错发生的原因，应采取补救的方法等，由质量管理部门审核决定处理程序。
3．不合格产品的管理程序，按照退货、收回产品管理程序进行处理，需要销毁的应在质量管理部门监督下进行。
不合格品管理规程
1.目的：建立不合格品管理程序，以免与合格品混淆而影响产品质量，确保出厂成品为合格品。
2.范围：不合格原料、辅料、包装材料；不合格的中间产品、不合格成品。
3.责任：仓库管理员、采购员、质监人员、生产车间操作人员、供销部经理、生产部经理、质量保证部经理、质量检验中心主任。
4.内容4.1 不合格品处理程序：4.1.1不合格品包括库存的不合格原料、辅料、包装材料或成品，以及生产过程中的不合格中间产品或未入库的成品。
4.1.2 相关部门可以提出对不合格品的处理意见或方法，最后由质量保证部对不合格品做出最终处理的意见。
4.1.3 对相关部门提出不合格品处理意见或方法，由质监科调查确认并提出处理意见或方法，经质量保证部经理批准后执行。
4.2不合格原料、辅料、包装材料的管理：4.2.1进厂原料、辅料、包装材料经质量检验中心检验不合格者, 质量检验中心出具不合格检验报告单，生产部、质量检验中心、供销部、仓库各1份。
4.2.2仓库保管员接到不合格检验报告单，立即将物料设置不合格标志,与合格品要有明显的区分和状态标志,与其它物料显著隔开，同时在货位卡备注栏注明不合格原因。
4.2.3 对不合格物料，供销部采购员应立即与供应商联系退货，并向供应商提供不合格品检验报告单。
4.2.4仓库不准将不合格物料发放给车间，车间也不得使用不合格物料。
4.2.5仓库保管员要认真做好不合格品分类台帐。
4.2.6仓库复验中发现的不合格原辅料、包装材料, 质量检验中心出具不合格检验报告单，生产部、质量检验中心、供销部、仓库各1份。
库管员填写不合格品处理报告,经质监科确认并提出处理意见，报质量保证部领导批准，在质监员的监督下对物料分类并作好记录和标记。
4.2.7不合格物料若需报损销毁，由库管员填写不合格品报损单，经供销部经理签字，在质监员的监督下销毁。
并作好不合格品销毁记录，销毁记录必须有质监员的签字。
4.3不合格中间产品的管理：4.3.1不合格的中间产品要与合格中间产品分开存放,并有明显的状态标志,以免造成混淆。
不合格原料管理制度
不合格原料管理制度一、概述合格的原材料是生产过程中的基础，它对产品的质量有着至关重要的影响。
然而，在现实生产中，偶尔会出现一些不合格的原料进入生产环节，这对产品的质量和安全构成很大的威胁。
因此，建立一套完善的不合格原料管理制度是企业保证产品质量和安全的重要环节。
二、分类管理不合格原料可以分为严重不合格、中等不合格和轻微不合格三个级别，根据不同级别的不合格，进行不同程度的管理和处理。
1. 严重不合格：对于严重不合格的原料，必须严格禁止其进入生产环节，同时要及时通知供应商，并要求对此类原材料进行处理，以免对产品质量造成严重影响。
2. 中等不合格：中等不合格的原料可以在特定条件下进行处理和利用。
但在处理过程中，必须进行严格的监测和记录，确保产品的质量不受影响。
3. 轻微不合格：对于轻微不合格的原料，可以根据实际情况进行适当的处理和利用。
但在利用过程中，仍需进行相应的监测和记录，以确保产品质量。
三、处理措施不合格原料处理必须严格按照操作规程进行，以确保处理过程的合规性和有效性。
以下是一些常见的处理措施。
1. 退货：对于严重不合格的原料，必须立即退还供应商，并要求供应商对原料进行处理或返修。
2. 混用：对于中等不合格的原料，如果仍然可以利用，可以与合格原料进行混用。
但在混用过程中，必须进行严格的比例控制和监测，确保产品质量。
3. 二次加工：对于不合格原料，在一些特定情况下，可以通过二次加工来改善其性能。
但在二次加工过程中，必须按照严格的操作规程进行，以确保产品的质量和安全性。
四、记录和报告不合格原料的管理过程必须进行详细的记录和报告，以便于追溯和监督。
以下是一些常见的记录和报告要求。
1. 不合格原料的登记表：对于每批不合格原料，必须进行详细的登记，包括供应商信息、不合格原因、处理措施和结果等。
2. 处理过程的记录表：对于每个不合格原料的处理过程，必须进行详细的记录，包括处理方法、处理人员、处理日期等。
3. 报告：不合格原料的管理过程和处理结果必须及时报告给相关部门和责任人，以便于及时采取必要的措施。
不合格品管理规程
1目的建立不合格品管理规程，规范不合格品的管理。
2范围适用于不合格的成品、中间产品、进厂原辅料、溶剂、工艺助剂、包装材料、检验用试剂等。
3职责不合格品所在部门的管理人员执行本规程，质量保证部负责人负责监督本规程的实施。
4 定义4.1返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
4.2 重加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
5程序5.1不合格品分类5.1.1不合格原辅料所送原辅料和订货单或订货合同上品名、规格不相符合，外包装无明显标记，难于辨别；原辅料包装破损严重，有明显水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等；经QC检验确认为不合格的原辅料；原辅料经复验不合格的；车间使用原辅料出现异常，经检验确认为不合格的；QC留样到期的原辅料；超过有效期（使用期）。
5.1.2不合格的包装材料如所送包材和订货合同不一致，或其外观色泽、大小、样式、文字和样稿不符有严重质量问题时；经QC检验不合格的包装材料；对于以前检验合格的印刷性包装材料，由于各种原因（如政策、法规更新、设计变更等），原包装材料不再使用；包装中剩余的打印批号的印刷性包装材料或包装过程中剔出的不合格印刷性包装材料。
5.1.3不合格的中间产品包括：经QC检验确认为不合格的中间产品；超过贮存期的中间产品；QC留样到期的中间产品。
5.1.4不合格成品经QC检验确认为不合格的成品；因质量不合格退货的成品；QC检验剩余样品、留样室中到期的样品；因储存或运输过程中导致不合格的成品。
5.1.5化验室检验用试剂、试液、滴定液5.2不合格品处理方式5.2.1不合格成品、中间产品：销毁、返工、重加工。
销毁方法：可采用掩埋、烧毁方法进行处理。
5.2.2不合格物料：销毁、退回供应商。
不合格品管理制度模版(3篇)
不合格品管理制度模版1、不合格品的确定质量检查人员在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量达不到合格要求时，该分项或分部即为不合格品。
上级质量监督部门在对工程质量监督、抽查过程中，发现任一分项或分部质量不合格，该分项或分部即为不合格品。
采购物资的进货检验和试验报告中，任一项经确定不合格的，均应认为该批物资为不合格品。
2、不合格物资的标识、评审和处理进场的物资经检验和试验发现不合格，材料设备科采购人员负责在《材料物资验收报告单》上作好记录，并按《检验和试验状态》的规定，对该批物资挂“不合格”标识牌，严禁投入使用。
对判定为不合格的物资，由项目总工程师召集工程部、物资部及安质部的相关人员作出评审，提出处置意见。
拒收的不合格物资由物资设备部负责处理，原则上____小时内撤离现场，降级使用的物资需经规定程序批准。
根据处置意见，物资设备部负责填写《供应商不良记录表》，并按照合同或协议的规定，对供应商作出处理，严重的取消供应商对本项目的供货资格。
3、不合格品的标识、评审和处置施工过程中发现不合格品，由项目质检工程师进行记录。
一般不合格品由质检工程师组织相关人员和作业队负责人进行评审，确定处置方法，分析不合格品产生的原因，制定纠正措施，项目总工程师应确认；纠正措施组织实施后，质检工程师重新核定，符合纠正措施及质量要求后方可转入下一道工序，全过程由质检工程师填写“不合格品处理汇总表”并记录在案。
较大不合格品，由项目总工程师组织相关部门进行评审，分析不合格品产生的原因，制定纠正措施，经项目总工程师明确后，对纠正措施组织实施落实，并按照规定程序重新核定，符合纠正措施及质量要求后方可转入下一道工序，全过程由质检工程师填写“不合格品处理汇总表”，并记录在案。
按返修、返工处置的不合格品应有重新检验的书面记录。
不合格品管理制度模版（2）一、目的与适用范围该不合格品管理制度的目的是为了确保公司生产过程中的产品质量符合相关标准和客户需求，减少不合格品的产生，并制定相应的管理流程和措施，以保障产品质量和客户满意度。
药品质量不合格产品管理规程(含表格)
药品质量不合格产品管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：本文件规定了不合格品产生的原因、处理方式，保证产品生产质量。
1.2范围：本文件适用各种质量不符合要求的成品、中间产品、待包装产品、原辅材料、包装材料等不合格品的管理。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；仓库保管员，化验室人员、各车间负责实施。
2.0不合格品的来源2.1.不合格品的产生主要包括两个方面：➢物料和产品的拒收➢产品的退回或召回2.2.不合格品可能来自于企业的产品放行和拒收系统。
当物料和产品不符合标准，有可能被化验室拒收而产生不合格品。
2.3造成不合格的原因造成物料和产品不符合标准的原因很多，这些原因都可能涉及质量体系的偏离。
例如：➢供应商的原因，➢运输的原因，➢贮存的原因，➢生产操作的原因，➢检验过程的原因。
3.0不合格品的标识不合格的每件物品上均应有明显的“不合格”红色标识。
由保管人员将物品搬进不合格品专门存放区域同时采取稳妥的方式挂在物品表面明显位置处。
4.0不合格品的贮存不合格品应该采取有效物理隔断与其他物品隔离存放，一般采取设置单独不合格区这种物理隔离的方式来实现隔离。
不合格物料、成品只有在化验室出具不合格报告书以后，才能将其隔离存放于不合格区域内。
并改变其质量状态为不合格。
5.0不合格成品5.1.不合格成品是指在生产过程中、仓库贮存中、市场销售环节中因运输、贮存等条件不当，造成产品内在质量不合格或外包装破损；或在生产、检验中发生重大失误造成产品内在质量不合格；或在生产过程中外包装物使用错误；批号、有效期打印错误造成不符合要求。
5.2.不合格成品的来源5.2.1.生产过程中产生的异常—由于设备清洁或清洁程序的不到位，以致于产品或产品生产之间导致交叉污染，从而影起产品质量不合格；—没有严格的按照注册工艺或规定的更衣程序生产产品，导致产品不合格。
5.2.2.中间产品或产品在最后的检验过程中，出现检验项目不合格，即超出检验标准。
不合格物料、不合格产品管理规程
不合格物料和不合格产品管理规程1目的与范围为使不合格物料和不合格产品得到有效控制与管理，防止发生混淆，保证产品质量，特制定本规程。
本规适用于公司不合格物料和不合格产品的管理。
2职责2.1 储运部负责不合格物料和不合格成品的贮存管理。
2.2 生产部负责不合格中间产品、待包装品的管理。
2.3 质量部负责本规程的实施。
3 内容3.1药品生产管理严格执行“三不”原则，即不合格原辅料不准投入生产，不合格中间产品不得转入下道工序，不合格成品不准出厂销售。
3.2不合格物料和产品必须经质量受权人批准方可进行处理并有详细记录。
3.3不合格物料管理3.3.1仓库管理员接到不合格物料检验报告单后，立即将物料转移至不合格区并放置醒目的标识，记录台账。
3.3.2 QA在2个工作日内通知物资采购部与供应商联系，同时将购入物料的不合格情况以书面形式传递至供应商并要求在一周内办理退货或换货手续。
3.3.3对于库存物料因保管不当或其它原因造成包装破损，受潮等不能用于生产的、到复验期经检验不符合标准的或过有效期的物料，仓库管理员应及时填写《不合格物料处理审批单》经部门负责人签字确认，质量管理受负责人批准后上报财务部进行金额等相关确认，所有审批程序完成，方可进行不合格物料销毁处理。
3.3.4检验合格已放行的物料，车间在生产过程中发现受污染、毛点超限或受潮结块等在进厂检验时没能抽验到的异常情况时，岗位操作人员停止使用并立即反馈，经车间管理人员，质检员确认后，岗位操作人员将物料隔离存放，并办理退库手续，仓库按不合格物料进行管理。
3.4不合格的中间产品、待包装产品和成品管理3.4.1不合格中间产品、待包装产品一般不进行返工或重新加工，只有经质量部门组织生产、技术研发部、QA、QC的相关人员针对不合格的具体情况进行质量风险评估，确认不会影响产品质量，由车间起草产品返工的操作规程并经过生产部、技术研发部审核，质量管理负责人批准后才能进行返工处理。
不合格品处理管理规程
1.目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、混淆和误用，建立不合格品处理管理规程，确保对不合格品及时作出处理，保证产品质量。
2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。
3.责任：质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库。
4.内容每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需再销售成品或召回的成品）如果出现超限或偏差情况，在放行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。
被隔离的不合格品，挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动，或改变状态标识。
4.1不合格品的来源4.1.1不合格物料来源：不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。
4.1.2不合格产品来源：包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。
4.2 不合格品处理流程图：4.3不合格品处理程序4.3.1不合格物料的处理程序（1）检验结果不合格的物料处理：1）QA将《检验报告书》（不合格）交到仓库，并立即通知及监督仓管员将不合格批次移至专区或就地有效隔离，同时监督仓管员在每一件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围绳围起，挂上红色“不合格”标识。
2）对物料进行隔离后，不合格的物料由仓管员登记到《不合格品台帐》后，报质量保证部审查，质量受权人批准。
3）按质量受权人批准意见进行处理，若同意让步使用或处理后经检验（必要时）合格，重新走批准放行程序；若需退货的由仓管员办理退货手续，并在QA现场监督下进行，仓管员做好退货记录；不能直接退货的，如带文字的包装材料，仓管员应及时办理销毁手续，并做好销毁记录，并在QA监督下销毁。
（2）在贮存过程或生产过程中发现的不合格物料处理：1）在贮存过程中如发现受潮、发霉等变质或包装破损等不合格情况；在生产过程中如发现不合格情况，如受潮、发霉、包装破损、有杂质、有异物等，发现人员应立即通知QA并在QA的监督下将不合格物料移至专区或就地有效隔离，并在每一包件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围绳围起，挂上红色“不合格”标识。
不合格物料管理规程
1. 目的规范不合格原辅料、包装材料及成品管理，防止混淆、污染和差错。
2. 范围适用于不合格物料管理工作。
3. 职责物料部负责制定本管理规程，仓库管理员负责实施本管理规程。
QA 负责监督。
4. 内容4.1. 不合格原辅料：4.1.1. 进公司原料、辅料经本企业质量部门确认为不合格品，由质量部门发放不合格报告书和《不合格证》（醒目的红色标记）。
4.1.2. 将每一不合格品容器或外包装均贴上《不合格证》，立即移至不合格区，挂上红色的不合格品状态标记，并用红色绳带围上，与其它原辅料显著隔开。
4.1.3. 《不合格证》为红色，内容有品名、批号、不合格编号、不合格容器数、每一容器的数量及最后处理期限。
4.1.4.采购人员应立即联系退货，仓库保管员要做好退货记录，将退货凭单一联贴于记录背面存查，另一联交送质量部门，质量部门将此凭单贴于检查记录背面备查。
4.1.5. 降级使用：对功能、性质、用途相同但质量要求不同的原料，辅料因某一项标准达不到高等级标准，但符合低一等级标准的，可根据实际使用情况按低等级标准使用，如无菌原料菌数超标但符合口服制剂标准，此原料即可用于口服制剂使用。
4.1.6. 程序：仓库提出书面申请，经质量部门审核，总经理批准后方可降级使用。
4.1.7. 使用过程监控：质量部监督员应严格监控此批降级原料或辅料的使用过程，必要时可增加监控、检测频次，做好记录，发现异常及时处理和上报。
4.1.8. 不能退货的物料（如因贮存期间保管不当所致的不合格原辅料）按《不合格品销毁标准操作程序》），由物料部签写《不合格品处理审批表》，经质量部审核，报总经理批准方可销毁。
销毁必须在质量部监督员现场监控下执行，并在销毁记录上签字。
4.1.9. 销毁实施办法内容包括：销毁方法（包括污染的防范措施）、步骤、地点、时间、数量、销毁原因、实施人员、销毁记录。
4.1.10. 销毁记录内容包括：品名、批号、规格、进公司编号、数量、销毁原因、销毁方法、时间、地点、销毁人签名、监督人签名。
不合格原料管理制度范文
不合格原料管理制度范文一、目的与依据不合格原料管理制度旨在规范企业对于不合格原料的管理和处置，确保产品的质量安全和生产的可持续发展。
同时，此制度的依据主要包括以下法律法规和标准：1.中华人民共和国食品安全法；2.国家食品安全监督管理条例；3.《不合格食品召回管理办法》；4.国家标准《食品安全国家标准不合格食品及食品召回的风险等级分类与处理》；5.企业内部管理规定。
二、适用范围本制度适用于企业所有原材料的采购、检验、入库和使用等环节。
并包括不限于食品、药品、化妆品等相关企业。
三、流程与要求1.采购环节（1）企业应按照相关法规和内部管理规定选择合格的供应商，并与供应商签订合格供应协议。
（2）企业采购人员在收货前应进行该原材料样品检验，确保其质量安全。
（3）如发现有不合格原料，采购人员应立即通知供应商，并需采取措施将不合格原料封存并标识。
（4）采购人员应记录该供应商的不合格情况并报告给质量保证部门。
2.样品检验（1）企业质量保证部门应建立健全的样品检验标准和流程，并确保检验结果的真实准确性。
（2）样品检验应包括外观、气味、颜色、含水量、残留物检测等指标，并可根据企业实际情况增加相应的检测项目。
（3）如发现原材料不合格，质量保证部门应立即通知仓库人员进行封存，并填写不合格品记录表。
3.入库管理（1）仓库人员在收到原材料后，应对原材料进行合理存放，并标识是否为不合格品。
（2）不合格原料应隔离存放，并注明相应的不合格原因、数量等信息。
（3）仓库人员应及时将不合格原料的信息通报给质量保证部门，并配合实施相应的处理措施，例如退货或报废。
4.不合格原料处理（1）质量保证部门应根据不合格原料的情况，确定相应的处理措施，例如退货至供应商、销毁或回收利用。
（2）不合格原料的处理必须在质量保证部门的监督下进行，并保留相关的处理记录。
（3）如因不合格原料导致产品质量问题的，企业应及时进行产品召回，并向相关部门报告。
五、责任与评估1.企业质量保证部门负责制定和实施不合格原料管理制度，并监督各个环节的执行情况。
物料、中间产品、成品放行管理制度
目的：建立物料、中间产品、成品的质量标准及放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂，特制订本制度。
范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
责任：质量部、生产部、质监科、生产车间、生产车间有关人员。
内容：1制订物料、中间产品、成品的质量标准的依据1.1物料的质量标准依据中华人民共和国药典或国标、企标及相关的标准制订，具体见《原辅料质量标准》、《包装材料质量标准》。
1.2中间产品的质量标准依据企业标准的内容制订公司的内控质量标准，具体件《各产品的内控质量标准》。
1.3产品的质量标准是依据保健食品批件的技术要求制订的各产品的企业标准，具体内容见《产品质量标准》。
2物料的放行：2.1每批物料放行前，质量部对物料厂家资质、生产商的检验报告、产品包装、取样、物料进厂检验记录、报告单等审核无误后签名放行，否则不准放行。
2.2物料放行前由质量部审核，审核内容包括：2.2.1供货单位是否为“合格供应商目录”中厂家。
2.2.2 是否有生产商的检验报告，内、外包装是否完整、严密、洁净。
2.2.3 执行批准的取样规程、取样证填写正确完整。
4.2.2.4 是否按规定的检验方法检验，是否按检验操作规程检验，检验记录、报告单填写真实、正确、完整。
2. 3 质量部审核人员审核完成后，填写物料放行审核记录连同相关记录一并交质量受权人审核。
2.4 质量受权人对物料放行单与物料检验报告单进一步审核无误后签名放行。
2.5 QA将物料审核放行单及检验报告单、合格证一同交仓库保管员。
3中间产品的放行3. 1 中间产品由质量部取样员取样，取样后交质检科QC检验。
中间产品放行前，QA审核该工序生产记录和检验记录，经审核无误后发检验报告单及合格证放行，否则不准流入下道工序。
3.2中间产品由QA审核，内容包括：3.2.1 生产过程是否符合GMP要求、符合工艺要求3.2.2 操作是否执行操作规程3.2.3 配料、称量过程是否经复核人复核3.2.4 物料平衡是否符合规定。
GMP不合格品处理的管理
目的：规范不合格品处理的规定。
范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的不合格品。
责任：质量保证部负责实施。
内容：1 定义：不合格品是指经检验不符合法定标准或内控标准的原辅料、包装材料、中间产品及成品（包括退回或收回品）。
2不合格的判断：由质保部根据质量标准、工艺规程、质监员检查及质检中心检验结果做出不合格品的判断，出具不合格检验报告书及不合格证。
3 不合格品的处理原则：3.1不合格原辅料、包装材料不能投入生产。
3.2不合格中间产品不能投入下道工序。
3.3不合格成品不能出厂。
3.4不合格品单独存放在不合格品区中，应有明显状态标志。
3.5不合格品的处理应及时，且处理过程应有质量管理人员监督，并有记录。
4 处理不合格品的基本方式：4.1不合格原辅料、无特殊要求的包装材料作退货处理，不合格标签、说明书按标签、说明书管理规定执行。
4.2确认经再加工可纠正其不合格因素并对最终产品质量不产生影响的不合格中间产品及成品作回收处理。
4.3 外包装破损的退回药品处理后须出厂的必须经质量保证部批准。
4.4 市场监督抽查中的不合格品收回后按不合格性质进行回收或销毁。
4.5印有批号、有效期的不合格包装材料及不能回收的中间产品和成品按物品销毁管理程序处理。
5 不合格品的处理程序：5.1仓库、车间收到质量保证部签发的“不合格证”后，及时将不合格品逐件贴上“不合格证”，并立即转入不合格区。
5.2 由不合格品所在部门在“不合格品处理通知单”的相应栏目填写不合格品申请处理的理由，交生产技术部。
生产技术部组织车间等相关部门人员制定处理意见及具体的处理措施，处理意见及处理措施填写在“不合格品处理通知单”的相应栏目中，经质保部审核，总经理批准后执行。
“不合格品处理通知单”一式四份，分别送至质量保证部、生产技术部、物料管理部、有关车间。
5.3 不合格品的处理方法5.3.1 不合格物料的处理方法5.3.1.1 退回原供应商5.3.1.1.1 凡采购的原辅料、无印刷文字的包装材料经检验不合格，经处理也能影响产品最终质量的，由物料管理部负责办理退货手续。
食品公司不合格品管理制度
不合格品管理制度1、目的为确保本公司产品质量，加强生产管理，防止不合格品流入下道工序或出厂，特制定不合格品管理制度。
2、适用范围适用于不合格的原辅料、包装物、过程产品和成品。
3、职责3.1质量负责人负责全公司不合格产品的管理工作，包括：3.1.1当原辅料、包装物、过程产品和成品出现不合格时，应当根据当批产品的不合格检验报告，通知检验室对不合格产品加倍取样进行复检，确认该批产品不合格时应当立即停止该批产品的购入、生产和销售。
3.1.2领导组织和协调全公司质量人员查找产生不合格的原因，并采取纠正和纠正措施。
3.1.3负责监督、管理和组织对不合格批产品的储存、管理和处理工作。
3.2品管部负责对不合格产品的判定，查找不合格产品出现的原因，并制定纠正措施，4、实施本公司的品管部和公司相关部门负责人，组成不合格评审机构，负责不合格品的评审处理工作。
4.1协助质量负责人加强对不合格产品的管理工作。
4.2发现不合格产品时，应及时采取措施并向质量负责人汇报。
4.3监督和实施对不合格产品的判定、评审、标识、登记、储存、检验和处理工作。
4.4评审人员必须坚持实事求是、科学公正的原则，认真开展评审工作。
5、不合格品的管理5.1进货不合格品的管理检验员根据《原辅材料采购及验收标准》中规定的项目对进货进行检验，检验发现不合格品时，检验员应在检验记录表上清楚记录不合格的类型及程度，同时在物料上贴上“不合格”的标签，仓库保管将其移至不合格品区，质检主管根据实际情况作出处置决定，处置决定包括让步接收、退货等，但“让步接收”的决定需要报经理批准后方可执行，之后由检验室将记录发至各相关部门。
5.2不合格中间产品、成品的管理过程检验、最终检验发现的不合格批，检验员应在检验记录上清楚记录不合格的类型及程度，同时应在产品上贴上“不合格”标签，移至不合格品区，由检验室在相应检验记录上作出处置决定，报请经理批准后方可执行。
报废时，由生产车间将其移至废品区，由公司统一处理。
不合格原辅料包装材料中间产品成品管理规定
不合格原辅料包装材料中间产品成品管理规定一、引言不合格的原辅料、包装材料、中间产品和成品可能对企业的生产和产品质量造成严重影响。
因此，制定适当的管理规定以防止这些不合格产品进入生产过程和最终产品非常重要。
二、定义1.不合格原辅料：指不符合规定标准和质量要求的原材料和辅料。
2.不合格包装材料：指不符合规定标准和质量要求的用于包装产品的材料。
3.不合格中间产品：指生产过程中产生的不合格产品。
4.不合格成品：指已经生产完成但不符合规定标准和质量要求的产品。
三、责任与权限1.生产管理部门应负责制定、实施和监督不合格产品管理的相关规定。
2.生产人员和质量管理人员应严格遵守管理规定，并及时采取相应的措施处理不合格产品。
3.进货部门应负责检查原辅料的质量，拒收并返厂不合格产品。
四、不合格产品的处理1.不合格原辅料的处理b.不合格原辅料应迅速隔离，并妥善保管以防止误用。
c.不合格原辅料应进行记录，包括供货商信息、不合格原因等。
2.不合格包装材料的处理b.不合格包装材料应迅速隔离，并妥善保管以防止误用。
c.不合格包装材料应进行记录，包括供货商信息、不合格原因等。
3.不合格中间产品的处理b.发现问题后，应立即采取纠正措施，并确保类似问题不再发生。
c.不合格中间产品应进行记录，包括不合格原因、生产日期等。
4.不合格成品的处理a.不合格成品应迅速隔离，并进行记录，包括不合格原因、生产批次等。
b.应及时通知销售和质量管理部门，以便及时采取相应的措施。
五、复检与评估1.对于不合格原辅料、包装材料、中间产品和成品，应进行复检和评估。
2.复检和评估应由质量管理部门负责，并记录结果。
3.根据复检和评估的结果，对不合格产品的处理方式进行调整和改进。
六、统计和分析1.对不合格产品的数量、类型、原因进行统计和分析，以便发现问题和采取相应的预防措施。
2.统计和分析结果应及时上报给相关部门，并进行讨论和改进。
七、培训与沟通1.培训员工关于不合格产品管理规定和处理程序的知识和技能。
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不合格原辅料包装材料中
间产品成品管理制度 The document was prepared on January 2, 2021
广西*********限公司GMP文件
目的：建立一个保证不合格的原辅料、包装材料、半成品和产品得到安全管理的规程，确保不合格的原辅料和包装材料不投入使用，不合格的半成品不进入下
工序，不合格的产品不出厂，从而保证整个生产过程的产品质量。
适用范围：本规程适用于所有不合格（或称拒收）的物料，包括：不合格的原辅料、包装材料、半成品和成品。
责任者：生产部、生产车间、仓库。
内容：
一.不合格品的分类：
1.不合格的原辅料
2.不合格的包装材料
3.不合格的半成品和成品
二.不合格品的处理程序
1.不合格的原辅料的处理
①对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料，由质量部的QA监督仓库管理员
贴上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品库。
②对于以前检验合格的原辅料，由于各种原因（如超过有效期，变质等），不再使
用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。
③在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使
用且不影响产品质量的，如微生物限度超限可灭菌处理，干燥失重不符合规定的
可干燥处理等，在QA员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后再使用，处理过程及记录纳入批生产记录中。
2.不合格的包装材料
①对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库
收到拒收单后，应立即将货物移到不合格品区。
②对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因（如过期不再使用或改版后旧版包
装材料），不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，并通知仓库，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。
③重要的不合格包装材料（批生产结束后剩余的），如：印刷有公司名称、注册商
标、产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退回给供应商。
应在一定的时间内，在质量管理部QA监督下，进行销毁。
3.不合格的半成品和成品
①经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半
成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。
②不合格的成品或半成品，必须进行不合格项目的分析，如可以经过返工后达到合
格的产品，经质量部负责人的批准可以进行返工，返工批号按照《生产批号编制管理规程》的要求重新进行制定，并按照返工样品取样，进行质量检测。
三.不合格品的贮存注意事项
1.不合格品设专用的固定的区域放置，挂上红色不合格状态标志。
2.新进厂经质量部判定为不合格的原辅料、包装材料，应在两周内退回供应商；对于以
前检验合格的原辅料、包装材料由于各种原因不再使用的及批生产结束后剩余的包材，应在QA员的监督下由生产人员进行处理：填写《不合格品销毁记录》，销毁人员、QA员签字确认；《不合格品销毁记录》纳入批生产记录中。
不合格的半成品或成品，经质量部负责人的批准可以进行返工的，按照生产部的生产计划和指令进行返工处理，不能返工的执行销毁处理。
四.不合格品的记录
1.所有不合格的物料，包括原辅料、包装材料和半成品/成品，相关部门均要有专门的记录和台帐。
其内容包括：日期、不合格品名称、不合格品批号、不合格品数量、不合格原因、处理办法、处理方式或经办人签名。
2.质量部应每月统计报告本月不合格品发生情况，便于对不合格品进行有效的控制。
五.附表：不合格产品登记表。