41实验室比对记录
CNAS-GL41临床微生物检验程序验证指南
包括显微镜检查、分离培养及鉴定、药敏试验等在的临床微生物的检验方法（检验程序）如何验证？很多人对此非常困惑。
由CNAS2016.5.30新鲜发布的《临床微生物检验程序验证指南》犹如一盏明灯给大家指明了具体的方向。
虽然是针对认可实验室制定的指南文件，其他实验室亦可参考。
部分容节选4.3 显微镜检查显微镜检查程序包括涂片制备、染色镜检和结果报告过程。
实验室在开展各种类型显微镜检查（如革兰染色、抗酸染色、墨汁染色等）前应对本实验室使用的检验程序进行验证，并由经培训有涂片镜检能力的实验室人员操作。
检查方法可包括手工染片法和自动化染片法。
所有样品及其盛放容器均应当作有传染性物质，并按照实验室生物安全要求进行操作。
4.3.1 验证要求显微镜检查程序的验证应包括能力验证/实验室间比对和实验室人员比对（当多名人员从事该项目时）。
如果没有可获得的能力验证或室间质评，实验室应自行组织实验室间比对（宜与通过认可的实验室比对）。
若实验室同时开展手工染片法和自动化染片法，应进行两种方法的实验室部比对。
4.3.2比对方案4.3.2.1 样品数量每项检查应使用至少 5 份样品进行验证，覆盖全部样品类型，无菌样品类型包含阴性和阳性结果。
实验室应优先使用已知结果的留样样品，当不可获取时可采用模拟样品。
4.3.2.2 检验程序按临床标本常规方式处理,由本岗位工作人员使用实验室检验程序进行涂片制备、染色、镜检、判读。
4.3.2.3 结果报告根据实验室程序文件规定进行结果报告，其中抗酸杆菌应根据“分级报告标准”报告镜检结果。
4.3.3 可接受标准每项检查的比对结果符合率≥80% 。
4.4.1 血培养血培养检验程序包括从病人血液采集、运送、接收、孵育及监测的全过程。
目前临床实验室广泛使用全自动血培养系统。
临床微生物实验室血培养系统性能验证的主要目的是评估系统使用的培养基能否用于培养临床常见微生物（包括酵母菌、厌氧菌、苛养菌等）以及仪器（自动化系统）能否及时检测出血液中的大部分病原菌。
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL43医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Hematology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求。
临床血液学检验领域包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南全国临床检验操作规程WS/T 347-2011 血细胞分析的校准指南WS/T 359-2011 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02能力验证规则CNAS-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；医学实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少2年。
实验室间比对方案(实例)
一、二、三、实验室间比对的作用参加实验室间比对，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点：1、评价实验室是否具有胜任其所从事的检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价；2、通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；3、增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。
四、实验室间比对的目的1、确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；2、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；3、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；4、增加实验室用户的信心；5、识别实验室间的差异；五、定义实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。
六、职责1、技术负责人负责制定实验室比对年度计划及实施比对工作。
2、各相关人员负责进行实验室比对工作。
七、样品的制备本次比对样品采用随机抽取xxxx产品。
属同等级样品，产品规格为：xx-xxxxx-xxx各一台。
分发给xxxx检验中心（1）、xxxx检验中心（2）、xxxx检验中心（3）、xxxx检验中心（4）、xxxx检验中心（5）进行检测。
它有以下三个共同特征：1、被测物品是从样品集合中随机得到的；2、比对中提供给参加者的整批被测物品，充分均匀，以保证计划中所判别出的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异；3、将实验室返回的结果比对，以表明实验室的能力和参加方实验室的整体能力。
八、样品的发运与接收、使用本次实验室间比对所采用的样品包装是采用正常发货纸箱包装，内有泡沫垫枕，样品上均有样品唯一性标识。
CNAS-GL41临床微生物检验程序验证指南
包括显微镜检查、分离培养及鉴定、药敏试验等在内的临床微生物的检验方法（检验程序）如何验证？很多人对此非常困惑。
由CNAS2016.5.30新鲜发布的《临床微生物检验程序验证指南》犹如一盏明灯给大家指明了具体的方向。
虽然是针对认可实验室制定的指南文件，其他实验室亦可参考。
部分内容节选4.3 显微镜检查显微镜检查程序包括涂片制备、染色镜检和结果报告过程。
实验室在开展各种类型显微镜检查（如革兰染色、抗酸染色、墨汁染色等）前应对本实验室使用的检验程序进行验证，并由经培训有涂片镜检能力的实验室人员操作。
检查方法可包括手工染片法和自动化染片法。
所有样品及其盛放容器均应当作有传染性物质，并按照实验室生物安全要求进行操作。
4.3.1 验证要求显微镜检查程序的验证应包括能力验证/实验室间比对和实验室内人员比对（当多名人员从事该项目时）。
如果没有可获得的能力验证或室间质评，实验室应自行组织实验室间比对（宜与通过认可的实验室比对）。
若实验室同时开展手工染片法和自动化染片法，应进行两种方法的实验室内部比对。
4.3.2比对方案4.3.2.1 样品数量每项检查应使用至少 5 份样品进行验证，覆盖全部样品类型，无菌样品类型包含阴性和阳性结果。
实验室应优先使用已知结果的留样样品，当不可获取时可采用模拟样品。
4.3.2.2 检验程序按临床标本常规方式处理,由本岗位工作人员使用实验室检验程序进行涂片制备、染色、镜检、判读。
4.3.2.3 结果报告根据实验室程序文件规定进行结果报告，其中抗酸杆菌应根据“分级报告标准”报告镜检结果。
4.3.3 可接受标准每项检查的比对结果符合率≥80% 。
4.4.1 血培养血培养检验程序包括从病人血液采集、运送、接收、孵育及监测的全过程。
目前临床实验室广泛使用全自动血培养系统。
临床微生物实验室血培养系统性能验证的主要目的是评估系统使用的培养基能否用于培养临床常见微生物（包括酵母菌、厌氧菌、苛养菌等）以及仪器（自动化系统）能否及时检测出血液中的大部分病原菌。
实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表
实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表
9年中心参与国家认可委能力验证、中国CDC的质控考核，共涉及4个部门。
一、验室间比对和能力验证结果
（一）中心参加中国CDC的实验室间比对有艾滋病确证实验室、理化实验室、传染病检测实验室、门诊实验室。
具体的项目：
1、水中铅、镉、砷的测定；
、化妆品中铅、汞、砷的测定；
3、艾滋病检测实验室质量考评；
4、梅毒螺旋体抗原清学检测；
5、碘伏消毒剂对铜绿假单胞菌杀灭效果检测。
测定结果：
水中铅、镉、砷的测定项目有铅、镉的结果出现不满意结果，化妆品中铅、汞、砷的测定项目有铅出现不满意结果，其余，均为满意结果。
门诊实验室的梅毒螺旋体抗原清学检测达到1分，艾滋病确证实验室的淋巴细胞免疫表型检测
（二）参加实验室认可的能力验证的实验室有理化和微生物实验室。
具体项目：
食品（虾粉）中砷与重金属的检测、食品（果蔬汁）中对羟基苯甲酸乙酯、环己基氨基磺酸钠、日落黄和酒石黄的检测。
测定结果：
食品（虾粉）中砷与重金属的检测项目有砷、总汞、镉、铜的测定，其中总汞、镉出现不满意结果；食品（果蔬汁）中对羟基苯甲酸乙酯、环己基氨基磺酸钠、日落黄和酒石黄的检测项目测定三个项目，全部为满意结果。
实验室间比对方案(实例)
一、实验室间比对的作用参加实验室间比对，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点：1、评价实验室是否具有胜任其所从事的检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价；2、通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；3、增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。
二、实验室间比对的目的1、确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；2、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；3、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；4、增加实验室用户的信心；5、识别实验室间的差异；三、定义实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。
四、职责1、技术负责人负责制定实验室比对年度计划及实施比对工作。
2、各相关人员负责进行实验室比对工作。
五、样品的制备本次比对样品采用随机抽取xxxx产品。
属同等级样品，产品规格为：xx-xxxxx-xxx 各一台。
分发给xxxx检验中心（1）、xxxx检验中心（2）、xxxx检验中心（3）、xxxx检验中心（4）、xxxx检验中心（5）进行检测。
它有以下三个共同特征：1、被测物品是从样品集合中随机得到的；2、比对中提供给参加者的整批被测物品，充分均匀，以保证计划中所判别出的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异；3、将实验室返回的结果比对，以表明实验室的能力和参加方实验室的整体能力。
六、样品的发运与接收、使用本次实验室间比对所采用的样品包装是采用正常发货纸箱包装，内有泡沫垫枕，样品上均有样品唯一性标识。
实验室间比对报告(内容清晰)
实验室间比对报告检测报告报告编号：HJ-B-ZW-J.003-2012项目名称：实验室间比对委托单位：检测类型：实验室质量控制报告日期：2011年7月25日XXXXXXXXXXXX声明1、检测报告无“计量认证标志及认证号”、“国家实验室认可标志及认可号”和“检测专用章”无效。
2、检测报告涂改、增删无效，骑缝章不完整无效。
3、未经本单位书面通知，不得部分复制（全文复制除外）检测报告。
4、检测报告无编制人、审核人、批准人签字无效。
5、被检测单位对本检测报告若有异议，应于收到检测报告之日起15日内向我单位提出复核申请，逾期视作对本报告无异议。
6、未经本单位同意，任何单位和个人不得以本单位名义和本检测报告做商业广告。
7、凡伪造本单位检测报告，作虚假报告，本单位将追究法律责任。
8、本检测报告一式二份，一份由检测机构存档，一份交被检单位。
9、检测报告中标注“#”号的项目不属于国家实验室认可项目。
联系地址：湖北省xxxxx温泉城区贺胜路87号电话/传真：（0715）8266933邮编：437100检测检验报告受检单位/承检类别实验室质量控制检测数量 2检测日期2011年7月25日报告日期2011年7月25日检测项目活性碳管中正已烷含量检测依据《工作场所空气有毒物质测定烷烃类化合物》GBZ/T160.38-2007检测结果：序检测物检测物检测结果/含量实际含量检测结果与比对机构名称允许误差备注号编号名称（μg）（μg）实际含量误差1xxxxx疾病ZK006/1 正已烷279.1 266 ±16 +13.1 允许误差预防控制中心22 范围内2XXXXX ZK006/1 正已烷262.4 266 ±16 -3.6 允许误差XXXXX 22 范围内XXX机构间比对误差：（279.1-262.4）270.75=6.2%在本次与xxxxx疾病预防控制中心的比对实验中，同时对编号为ZK006/122的正已烷进行了检测，该物质实际含量为266μg，允许误差为±16μg，双方自行设定机构间检测误差不得超过12%。
实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表
实验室名称/仪器： 比对项目：
标本编号
本室结果
测定人
结论：可接受[ ]
不可接受[ ]
纠正措施（不可仪器：
比对日期：
年月日
测定人
绝对偏差
相对偏差（%） 允许误差（%） 可接受性能 是[ ] 否[ ] 是[ ] 否[ ] 是[ ] 否[ ] 是[ ] 否[ ] 是[ ] 否[ ]
本室(X) 阳性
（ %）YPN （ %）YPP （ %）XP 偶然一致性
总数 （ %）YN （ %）YP （ %）TT
审核意见：
操作者：
日期：
年月日
审核者：
日期：
年月日
观察的一致性=（实验室 X 和实验室 Y 同为阴性结果数 + 实验室 X 和实验室 Y 同为阳性结果数）/ 标本总数； 偶然一致性= (实验室 X 阴性结果的百分比 0.01) (实验室 Y 阴性结果的百分比 0.01) + (实验室 X 阳性结果百分比 0.01) (实验室 Y 阳性结果百分比 0.01)； Kappa=(观察的一致性 – 偶然一致性)/(1- 偶然一致性)；Kappa 值高于 0.8 可认为具有良好的分析一致性，而在 0.6 和 0.8 之间认为是具有适当的分析一致性。
实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表（定性）
实验室名称/仪器： 比对项目：
标本编号 本室结果
比对数据 测定人
比对结果
结论：可接受[ ]
不可接受[ ]
纠正措施（不可接受时）：
测定人
比对实验室名称/仪器：
比对日期：
年月日
结果计算
比对 实验 室(Y)
实验室内部人员比对实验实例
XX化验室内部人员比对报告分析[实验室内部人员比对实验分析]实验室内部人员比对实验实例1.引言实验室管理最基本的是对实验室质量的控制，如何做到数据的准确性，如何让实验室体系正常运行，质量监控是必须进行的过程。
在实验室实验室质量控制中最为重要的是内部质量控制，内部质量控制特别强调实验人员的素质上，人的技能和经验是影响检测数据准确性的重要因素，所以不同人员在相同环境条件下，采用相同的试验方法，相同的检测设备即是实验室内部人员比对试验。
2材料及方法2.1 试验人员参与本次试验的人员A，工作满7年且持有高级化验员为参考一方，参与本次试验的人员B，进入实验室工作满1年，为比对方。
2.2试验样品试验样品选取厂区生成的复合肥，且为了保证样品的一致性，已经经过四分法且混合均匀。
2.3测试内容主要测试试验样品中氮含量，以及水分含量的测定2.4测定方法采用GB15063-2009的方法2.5实验仪器电子天平（分度0.0001g，梅特勒）卡尔费休水分仪（AKF-1PLUS）蒸馏装置（北玻）2.6评价方法比对试验结果符合GB15063-2009中氮含量测定要求%3%100x-x1≤⨯x比对试验结果符合GB15063-2009中水分含量测定要求%2%100x-x1≤⨯x3.试验结果分析表1 氮含量比对试验结果项目氮含量测定值（%） 检测人员A B平行测定结果18.1 18.1 18.2 18.4 平均值18.1 18.3 平行差值0.0 0.2表2 水分含量对比试验结果项目水含量测定值（%） 检测人员A B 平行测定结果0.6 0.6 0.6 0.6 平均值0.6 0.6 平行差值0.0 0.0 表3 比对结果分析项目氮含量 水分测定 检测人员A B A B %100x-x1 x 1.10.0 比对结果允许误差3 2 结果 满意 满意从上述表格我们可以清晰的看出氮含量（表1）和水分含量（表2）的测定结果从表3中可以得到，实验人员B 与实验人员A 在复合肥项目中氮含量以及水分含量的测定比对结果满意。
实验室间比对试验的参数调整和结果比较
实验室间比对试验的参数调整和结果比较
实验室间比对试验是为了验证不同实验室之间的实验结果是否一致而进行的。
为了确保试验结果的可信度和可比性，需要进行参数调整和结果比较。
参数调整
1. 测试方法的一致性：不同实验室在进行试验时使用的测试方法应保持一致。
例如，使用相同的仪器、设备和试剂，按照相同的程序和标准进行试验。
2. 校准和验证：实验室应定期进行仪器设备的校准和验证，确保其准确性和可靠性。
3. 环境控制：实验室间的环境条件对试验结果影响较大，因此需要进行环境控制。
包括控制温度、湿度、光照等因素，以减少其对试验结果的干扰。
4. 样品处理：样品的处理方法应相同，以保证试验结果的可比性。
如果不同实验室采用不同的样品处理方法，可能会导致试验结果的差异。
结果比较
1. 数据收集和统计：不同实验室应按照相同的标准和程序进行数据收集和统计。
确保数据的准确性和完整性。
2. 数据分析：对数据进行统计分析，比较各实验室的结果。
常用的方法包括均值比较、方差分析等。
3. 结果验证：对比对试验的结果进行验证，判断试验结果是否一致。
可以使用重复试验、回归分析等方法进行验证。
4. 结果报告：将比对试验的参数调整和结果比较的过程记录下来，并编写结果报告。
报告应包括实验室间的差异和一致性，以及可能的原因和改进措施。
实验室间比对试验的参数调整和结果比较是确保试验结果可靠和可比性的重要步骤。
只有通过合理的参数调整和结果比较，才能得出准确和可信的结论。