新版GMP实务教程 第十二章 产品发运与召回管理
GMP实施技术 产品的发运与召回管理
八、产品召回
（四）药品召回的程序
❖ (1)药品生产企业在做出药品召回决定后，立即成立由企业主 管质量的负责人、质量受权人、销售部门负责人、仓储部门 组成的专门小组，负责紧急召回全过程的决策和异常情况处 理。三级召回负责人如不是质量受权人，则应当向质量受权 人通报召回处理情况。
❖ (2)紧急召回决定下达后，召回工作小组应迅速做出调查评估 报告，制订召回计划。
❖ 销售部门管理人员每月对销 售记录进行复核，保证无误 。销售记录须保存至药品有 效期后1年，至少保存3年。
九、销售记录
2.电子记录
❖ 生产企业药品销售采用计算机系统管理的，应建立药品销售 管理系统，采用计算机化系统管理的，应建立销售管理子系 统，均包含药品销售数据库和电子表格等，由此构成药品销 售电子记录。
经销商 地址 电话
批发网点
人数
经营规模
法人 业务 财务
姓名 住址
姓名 住址
姓名 住址
正常
代理品种 主要客户
备注
万元/年 电话 电话 电话
邮编 传真 零售网点 注册资金 最好水平
手机
手机
手机
附“证照”复印件
万元 万元/年
三、销售渠道
❖ 销售渠道管理的主要内容包括：监控药品出厂后通 过各级环节的物流方向，及时掌握系统中各级经销 商的销售库存情况，跟踪各经销商进货及回款，分 配销售指标，核算各地区及销售人员的销售业绩。
❖ 2.质量问题退货
❖ 对于质量原因造成的成品退货，质量管理部门应会同销售 部门、生产技术管理部门、生产车间有关人员共同进行分 析，找出原因。若属质量问题且可能与相关批次有关联时 ，应执行药品召回管理规程，尽快追回并及时调查处理。
八、产品召回
GMP产品召回管理规程
德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区产品召回管理规程目的：建立产品召回管理规程，避免或最大程度降低产品质量事故的发生。
范围：有重大质量疑问的已销售产品。
职责：质量管理部负责编制；质量管理部部长审核；质量副总经理批准；相关部门及人员执行。
内容：1 召回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2 由质量副总经理担任产品回收负责人，负责产品回收的实施工作，销售部、物控部等相关部门全力配合，执行批准的产品回收工作程序。
3 产品召回决定作出后，质量副总经理要立即组织成立产品召回领导小组。
领导小组由生产技术部、质量管理部、销售部、物控部负责人或骨干人员担任，负责产品召回全过程的领导决策和异常情况处理。
4 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：4.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；4.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；4.3药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP 等规定，药品生产与批 准的工艺是否一致；4.4药品储存、运输是否符合要求；4.5药品主要使用人群的构成及比例；4.6可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；4.7其他可能影响药品安全的因素。
5 药品安全隐患评估的主要内容包括：5.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；5.2对主要使用人群的危害影响；5.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；5.4危害的严重与紧急程度；5.5危害导致的后果。
新版GMP实务教程 第一章 绪论
“二硝基酚”事件
1933年减肥药二硝基酚 投入市场，1935年至1937 年，美国用二硝基酚减肥 引起白内障、骨髓抑制， 死亡人数多达177人。
二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至19尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
凯尔西看了一遍梅里尔公司 的申请，发现他们以治孕妇 晨起呕吐和恶心为名申请上 市，突然想起快20年前的一 件往事。当年她和丈夫合作 研究抗疟疾药物，在实验用 兔子身上发现药物可以通过 胎盘，为此她一直关注孕妇 用药的安全性，对这个申请 格外慎重。
新版GMP实务教程
上海震旦 职业学院
本课程学时：30学时 课程性质：考查 教材： 新版GMP实务教程(第二版)
主编 何思煌 中国医药科技出版社
➢评定成绩办法 结构成绩：
–平时考核：30%（包括作业、出勤 、笔记）
–期末考试：70 %
–出勤未超过1/3即缺勤5次取消考 试资格。
目录
第一章 绪论 第二章 质量管理 第三章 机构与人员管理 第四章 厂房与设施管理 第五章 设备管理 第六章 物料与产品管理 第七章 确认与验证管理 第八章 文件管理 第九章生产管理
❖第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药 品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限 度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混 淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预 定用途和注册要求的药品。♥
❖第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信 ，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展
一、GMP概念
第十二章 产品发运与召回
第十二章产品发运与召回一、概述产品发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
召回（Recall）是指由药品生产厂家或经销商从市场上收回一批或几批仍在政府管理当局销售许可有效期内的产品。
还有另一种情形，即产品撤回（Withdrawal），是指由生产厂家或经销商从市场上收回由药监管理当局暂停或永久取消的产品，即通常所说的被动召回。
一般来说，是统一用召回（Recall）这个术语。
2007年12月10日，国家食品药品监督管理局以局令29号发布了《药品召回管理办法》，对药品安全隐患的调查和评估、主动召回、责令召回、法律责任等作出了明确规定。
同时规定了召回的流程。
在美国 FDA 体系中，药品召回一般分三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品，比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。
第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品，比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命安全的疾病。
第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反 FDA 对产品标签管理规定的药品，比如药品容器具有缺陷。
潜在可能发生的产品召回，就整个企业而言，是非常严重的事件，需要采取紧急措施及所有相关人员的介入。
一旦情况发生，所有其他业务，哪怕是事先安排要优先进行的任何工作都要停下来，所有相关人员应随叫随到。
有关产品召回，在中国现行1998年版 GMP 的第十一章《产品销售与收回》，第79条要求药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。
在2006年2月1日生效的 EU GMP 第八章《投诉与召回》的第三节，对召回作了明确的要求。
其中针对受权人的职能作了明确的规定，即负责处理召回事件的人员应独立于市场营销人员，如果不是由受权人来担当的话，受权人也应了解召回的整个过程。
ICH Q9《质量风险管理》就召回处理过程中的风险评估及其方法学做了介绍。
此外，PIC/S 在2004年7月出台的指导性操作规程《质量原因引起的紧急情况处理和召回》中对不同危害程度按级进行处理。
GMP-第12章 发运与召回
对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召 回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为 假劣药的，不适用于召回程序，应纳入法律程序 。 药品召回分为两类、三级，这样有利于风险控制 。两类即主动召回和责令召回。 责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估， 认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品 而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药 品。
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第三节 召回
GMP对召回操作规程是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第二百九十八条规定： “应当制定召回操作规程，确保召回工作的有 效性。” GMP对专人负责召回工作是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第二百九十九条规定： “应当指定专人负责组织协调召回工作，并配 备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立 于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质 量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理 情况。” 12
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三级是根据药品安全隐患的严重程度而区分的。 – 一级召回：是针对使用该药品可能引起严重健 康危害的。 24小时内通知到有关药品经营、使用单位，停 止销售和使用该药品，同时（1日）向所在地 省(自治区、直辖市)药品监督管理部门报告。 – 二级召回：是针对使用该药品可能引起暂时的 或者可逆的健康危害的。（48小时，3日） – 三级召回：是针对使用该药品一般不会引起健 康危害，但由于其他原因需要收回的。（72小 时，7日）
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GMP对药品发运的零头包装是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第二百九十六条规定： “药品发运的零头包装只限两个批号为一个合 箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记 录。” GMP对发运记录保存年限是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第二百九十七条规定： “发运记录应当至少保存至药品有效期后一年 。”
第十二章 产品发运与召回
第三百零四条 召回的进展过程应有记录，并有最终报告。 产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应在报告中予 以说明 。
新增条款 一、背景：增加对召回产品处理过程记录的管理 及最终报告要求。 二、解读： 1、记录：通常召回的进展过程每日都应有记录。 2、最终报告：药品生产企业在召回完成后，应统 计产品发运数量、已召回数量以及计算数量平衡 情况，对召回效果进行评价，写出药品召回最终 报告，报送所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理部门。
第三百零三条 已召回的产品应有标识，并单独、妥善贮存 ，等待最终处理决定 。
新增条款 一、背景：增加对已召回产品控制的要求。 二、解读： 1、标识的规定：已召回的产品应有标识。标识内容 应包括：产品名称、规格、批号、召回数量、药 品经营企业或使用单位名称和地址、联系方式、 联系人、退回日期等 。 2、召回产品的储存：应单独、妥善、安全贮存，等 待最终处理决定 。
第十二章 产品发运与召回
主要变化
一、将原药品“销售” 管理的要求变化为药品“发运” 的 管理，强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操 作管理，包括配货、运输等活动； 二、将产品“收回”按照相关法规文件通行的术语统一修订 为产品“召回”；对产品召回的具体操作流程和控制要点进 行详细规定； 三、将原规范附录一《总则》中“药品零头包装只限两个批 号为一个合箱”修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操 作，避免人员的混批和差错发生。
第三百零五条 新增条款 二、解读：2、 向客户发出通知； 相关入库和发运记录的整理反馈； 对外新闻稿的起草； 拟召回产品生产过程调查和质量分析评估报告； 模拟召回产品的赔偿方案的制定； 全部拟召回产品信息的确认和反馈； 完成召回最终报告。
国家食品药品监督管理局培训中心
gmp练习题和答案
一、填空题1. GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
2 . 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行。
二、简答题1. GMP的制定目的是什么保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品）防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
三、论述题1. 新版GMP的特点第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
二是增加了对设备设施的要求。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
四、选择题1.本规范为药品生产质量管理的基本要求。
对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
（）A. 中药制剂B. 液体制剂C. 固体制剂D. 血液制品第一章总则（4条）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》，简称GMP。
2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预订用途和注册要求的药品。
3.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理（11条）一、填空1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、多选题1.质量保证系统应当确保：（ ABCD E ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ ABD ）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；三、判断题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。
产品发运和召回ppt课件
Brand Name
FLUVIRIN 1(Influenza Virus Vaccine) 2010-2011
/16/2010
Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine National Drug Code (NDC) 49281-640-1510
➢ 仅限两个批号 ➢ 箱外标明全部批号 ➢ 有记录
第十二章 产品发运与召回
第二节 发 运
297 发运记录保存期完善条款
本条款是对原78条有关销售记录保存期限进 行修订而成。
➢ >药品有效期+1年
第十二章 产品发运与召回
第三节 召 回
298 SOP新增条款 增加对召回操作规程建立的要求。
确保召回工作的有效性
and through CDC.
Alerting the Public
FDA posts regular updates about recalls to
its Web site, and all recalls appear in the
agen有记录
➢ 追查每批产品的销售情况
➢ 必要时，及时全部追回
➢
内容
➢ 产品名称+规格+批号+数量
➢ 收货单位和地址+联系方式+发货日期+运输方式等
第十二章 产品发运与召回
第二节 发 运
296 合箱完善条款
对原规范附录一《总则》中有关外包装工序 的合箱的规定作了调整，将合箱操作调整到 发货时进行。
➢ 由于质量缘故，退货/召回的产品 ➢ 例外——有证据证明退货产品质量未受影响
第十二章 产品发运与召回
GMP名词解释
GMP添加义项设置这是一个多义词，请在下列义项中选择浏览1.药品生产质量管理规范2.开源数学运算库3.德国建筑师事务所4.鸟苷酸5.良好操作规范1.药品生产质量管理规范编辑本义项GMP百科名片“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则展开编辑本段简介法兰克福森林体育场简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
新版GMP实务教程 第十二章 产品发运与召回管理
八、产品召回 （一）药品安全隐患的调查与评估 1．药品安全隐患调查的内容 2．药品安全隐患评估的内容 （二）召回 药品安全隐患评估的内容 1．分类 药品安全隐患调查的内容 2．主动召回 （1）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成 （1）已发生药品不良事件的种类、范围及原因； 3．责令召回 （2）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； 了危害； 4．调查评估报告 （3）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品 （2）对主要使用人群的危害影响； 药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规 5．召回计划 生产与批准的工艺是否一致； （3）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、 定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 ♥ （4）药品储存、运输是否符合要求； 6．药品召回依据 孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； （5）药品主要使用人群的构成及比例； 安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命 7．召回程序 （4）危害的严重与紧急程度； （6）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； 安全的不合理危险。 8．召回药品的处理 ♥ （7）其他可能影响药品安全的因素。 （5）危害导致的后果。 九、销售记录管理
违反药品管理法及实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品 监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重 处罚： ♥ ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、 劣药的； ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； ④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； ⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； ⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的， 或者擅自动用查封、扣押物品的。
2010年新版GMP第十二章产品发运与召回-20页精选文档
第十二章 产品发运与召回
第304条 已召回的进展过程应当有记录，并有 最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数
量平衡应当在报告中予以说明。
新增条款 记录报告
第十二章 产品发运与召回
第305条 应当定期对产品召回系统的有效性进行 评估。
新增条款
系统评价
新版GMP第十二章产品发运与召回中 共13条内容，从第293至305条全部 学习完毕，谢谢大家！
为“产品召回”； • 对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定； • 将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于在
药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错发 生。
第十二章 产品发运与召回
第293条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、 有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
• 《药品召回管理办法》
第十二章 产品发运与召回
第302条 产品召回负责人应当能够迅速查 阅到药品发运记录。
• 新增条款
• 提出发运记录的管理要求 • 提出发运记录查阅权限的要求。 • 建立完整产品发运记录，是实施产品召回和质量追
溯管理的基础。
第十二章 产品发运与召回
第303条 已召回的产品应当有标识，并单独、妥 善贮存，等待最终处理决定。
受权人通报召回处理情况。
• 新增条款 • 资源配置 • 独立性 • 质量受权人
第十二章 产品发运与召回
第300条 召回应当能够随时启动，并迅速 实施。
新增条款 管理要求
第十二章 产品发运与召回
第301条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的， 应当立即向当地药品监督管理部门报告。
• 完善条款
• 定义安全隐患
GMP质量管理体系的召回与退回管理
GMP质量管理体系的召回与退回管理一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业的质量管理体系，旨在确保药品制造过程中的安全性、有效性和一致性。
妥善管理质量问题对于维护制药企业的声誉和生产经营的持续发展至关重要。
其中，召回与退回管理是GMP质量管理体系中一个重要的环节，本文旨在探讨GMP质量管理体系中召回与退回管理的实施和重要性。
二、召回管理的概念召回是指生产者基于产品质量或安全性的原因主动要求从市场上回收产品的一种行为。
GMP质量管理体系要求企业应建立健全召回制度，能够在发现问题产品后迅速、有序地展开召回行动，最大程度减少不良影响。
三、召回管理的应用1. 召回管理的程序召回管理程序应包括确定召回范围、启动召回流程、制定召回计划、进行召回通知和信息发布、执行召回行动、召回后审查等环节，确保召回行动高效快速。
2. 召回管理的重要性召回管理是用于保障消费者权益和企业声誉的重要手段，合理的召回管理可有效避免事故扩大化，并为企业树立诚信良好形象。
四、退回管理的概念退回是指销售方或消费者基于在采购或使用产品时发现产品存在不合格或问题的情况下，主动要求将产品退还给生产者或销售方的行为。
对于GMP认证的企业而言，退回管理同样重要。
五、退回管理的应用1. 退回管理的程序退回管理程序应包括接收退回申请、评估退回产品、制定退回处理方案、执行退回流程、处理退回产品、追溯退回原因等环节，以及实施效果评估和持续改进。
2. 退回管理的重要性退回管理是企业对质量问题负责、保障消费者权益的重要举措，能够帮助企业识别和解决产品质量问题，提升产品质量和品牌声誉。
六、结语GMP质量管理体系中的召回与退回管理是企业质量管理的重要环节，对于保障产品质量、消费者权益、提升企业声誉具有重要意义。
企业应积极建立健全的召回与退回管理体系，不断提升管理水平和质量标准，确保产品质量和消费者安全。
以上是GMP质量管理体系中召回与退回管理的简要介绍，希望对读者有所启发。
新版GMP生产管理(1)
• 4、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 • 5、阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集
中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工 器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
新版GMP生产管理(1)
新版GMP生产管理(1)
• 第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产 线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、 批号和批量的生产状态。
• 第二百零六条 有数条包装线同时进行包装 时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污 染或混淆的措施。
• 第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保 持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污 染物。
第十章 质量控制与质量保 证（61条）
第十一章 委托生产与委托 检验（15条)
第十二章 药品发运与召回 (13条)
第十三章 自检（4条）
第十四章 附则（42术语）
第九章 生产管理（8条） 第十章 质量管理（3条）
第十一章 产品销售与收回 （3条）
第十二章 投诉与不良反应 报告（来自条）第十三章 自检（2条） 第十四章 附则（11名词）
新版GMP生产管理(1)
新旧版GMP章节条文对比
新规范（14章，313条） 原规范（１4章，88条）
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章
总则（4条） 质量管理（11条） 机构与人员(22条) 厂房与设施(33条) 设备（31条） 物料与产品（36条）
第七章 确认与验证（12条） 第八章 文件管理（34条）
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新版GMP生产管理(1)
• 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物 料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异， 必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照 正常产品处理。
2020年新版GMP及附录完整版(共12个附录)
药品生产质量管理规范（2010年修订）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
GMP产品发运与召回PPT教案
会计学
1
与98版相比主要的变化
●将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理；
●将“产品收回”按照相关法规文件通行的术语规定 统一修订为“产品召回”；
●对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规 定；
●将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅 限于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人为的 混批和差错发生。
销售部门相关 参与制定召回准备方案；配合完成召回产品责与客户协商替代性供应方案或补偿方案
质量受权人 参与制定召回准备方案，负责准备召回产品清单（品名、批号、 数量等），负责复核产品召回情况，如数量。
质量控制部门 参与制定召回准备方案，必要时负责对召回的产品进行检验。
接收产品 隔离存放 标志醒目 做好记录
销毁或其他处理
售出与召回之间的差 额；
评价处理情况。
4.召回流程
产基 品本 召流 回程
报告药监部门 纠正预防措施
文件归档
召回系统有效性评估
一级召回在1日内， 二级召回在3日内， 三级召回在7日内
报告
分析药品质量事件 性质、范围、潜在
后果
长期保存
模拟演练 定期举行 做好记录
4.召回流程
产基 品本 召流 回程
产品召回决策 成立召回任务小组
制定召回计划
召回的启动
成立组织机构； 制定原则； 分类； 调查和评估。
准备具体的召回 计划和召回 行动
技术准备 沟通准备 财务准备
召回产品 形成报告 产品封存 做好记录
4.召回流程
产基 品本 召流 回程
召回产品的接收 召回产品的处理 召回总结报告
一、产品的发运管理
知识点
1. 产品发运规定
GMP委托生产和委托检验产品发运与招回自检
●新增条款 ●提出委托方对委托生产和委托检验进行过程监督的要求。
药品生产质量管理规范 2010年修订
第二百八十三条委托方应当确保物料和产品符合相应的质 量标准。
●新增条款
●提出委托方对委托生产所使用的物料和产品质量控制的当至少保存至药品有效期后一 年。
●完善条款 ●在98版规范第七十八条有关销售记录管理的条款基础上，根据本规 范管理的范围，强调对产品发运去向的管理，故将原条款中“销售记 录”的要求改为对“发运记录’’的管理。另外根据现行的药晶注册 管理相关规定，不存在“无效期”的产品，因此，本规范也做相应的 调整，取消原条款中未规定效期的药品的有关存放期三年的规定 。
药品生产质量管理规范 2010年修订
第十一章 委托生产与委托检验
目录：
●本章修订的目的 ●《委托生产与委托检验》的主要内容 ●关键条款的解释
本章修订的目的
●强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和相 关药品安全监管和注册的要求； ●规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出 委托生产、委托检验的基本控制原则； ●规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。
第二百八十六条受托方不得从事对委托生产或检验的产品 质量有不利影响的活动。
●新增条款 ●提出受托方对委托生产或委托检验风险控制的管理要求。
药品生产质量管理规范 2010年修订
第四节 合 同
第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详 细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应 当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人 员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许 可和药品注册的有关要求并经双方同意。 ●新增条款
新版GMP各章节重点问题解读——第十二章：产品发运与召回
新版GMP各章节重点问题解读——第十二章：产品发运与
召回
时立新
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2018(000)006
【摘要】产品发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作——包括配货、运输等。
产品召回是指生产企业或经销商主动或由政府主管部门责令，从市场上收回仍在销售许可期内，但存在严重缺陷或即使正确使用也可能出现重大安全隐患的产品。
【总页数】2页(P10-10)
【作者】时立新
【作者单位】江苏苏中药业集团股份有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】TP368.1
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违反药品管理法及实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品 监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重 处罚： ♥
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要 时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联 系方式、发货日期、运输方式等。
第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱 记录。 ♥ 第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 ♥ 第三节 召 回 第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。
一、销售人员 1．资质
药 销 合 召 资药录能销及2二三四五六七销 至 准 违药①②③提地表药．质品，从售接售少、约品售同回供品加加药域人品、、、、、、销销 销 事 人 受合包付仲加生盖盖品、印采生人管管客销销销产退售 售 药 员 培同括款裁售盖产本本生期章购产员理理商售售售品货人 人 品 的 训品时等本企企企产限（方人企管、、计 合 控 发员 员 销 培 的名限。企业业业企，或核员业理销销必须售训人划同制运、、业销原原业注者实行须通活须员规合的、售售原售印印企明签。为为过动建。格同印药章章业销名销客过记本与。立、效规章品的的派售）售商程录企药培数期的时药所出人。范管 管 管 管业品训量、授，品销销员销理理理理员 相 档、 付权应 生 售 售 的 售关工 案单 款包、、。书人当 产 药 身 人的， ，价 方复员提 许 品 份 员括药产法应 培、 式印销供 可 的 证 应：品品律有 训金 、件售下 证 批 号 当广发、高 档额 交。药列 和 准 码 出告运法中 案、 货授品资 营 证 ， 示规以 中交 地管管权的料 业 明 并 授和上 应货 点书，： 执 文 加 权理理专学 当期 、原除照 件 盖 书、、业历 记、 合件提的 复 本 原销产知， 录运 同应供复 印 企 件售品识在培输签当规印件业及培法训方订计退载定件。原本训律时式日明的。印人划货，上间、期授资章身管管培无、执、权料和份理理训不地行合销外企证、、合良点的同售，业原格品、质编销产的还法件后行内量号品应定，售品才记容标、种当代供、
第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独 立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。 第三百条 召回应当能够随时启动，并迅速实施。 第三百零一条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。 第三百零二条 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、 劣药的；
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
⑤生产、销售、Βιβλιοθήκη 用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的， 或者擅自动用查封、扣押物品的。
销1．售质计量划问应题包退括货市场分析、药品分析、背景分析；质量事故率、 市2．场非占质有量率问、题药退品货销量、销售费用、销售成本、销售网点、销售
价格、销售人员等。
八、产品召回 （一）药品安全隐患的调查与评估 1．药品安全隐患调查的内容 2．药品安全隐患评估的内容
（12345678九药（（（生（（（（药（了（（孕（（药定安安．．．．．．．．1234567二、品产品的全全12345品危妇分主责调召召召）））））））药）））））） 销 安 与召 程 隐 的安害、已 药 药 药 药 可 其类动令查回回回品召 售 全 批对该对危危回 序 患 不发 品 品 品 品 能 他召召评计程药召全；肝回 记 隐 准， 收 ， 合特药主害害生 使 质 储 主 存 可回回估划序品回隐肾录 患 的是 回 是 理品要的导殊药 用 量 存 要 在 能报的依患功管调工指已指危品是是、使安影告处据引使严致人理查艺药上由险评能不否否运用全响理群发用重的的是品市于。估不良符符输人隐药内否，危人与后生销研♥事合合是群患品的全容一产售发尤害群紧果件药国否的的安内 者致企的、其的的急。的 品 家 符 构 药 全容、；业 存 生说种 标 合 成 品 的是可危程（在 产外明类 准 要 及 批 因高能害度包安 等科书、 ， 求 比 次 素危性影；括全 原、范 药 ； 例 、 。病进隐 因人，响标围 品 ； 数人口患 可群以；签及 生 量等药的 能规原 产 及的及品药 使；定因 过 流危是的品 药的； 程 通害否境。 品适是 区外具影已♥应否 域制有响经症符 和药的、合 范，对厂危用围G如人商及M法；老体，人P用等下体年健量规同健、康的定）康要儿造，按和求童成药照生；品、规命
八、产品召回
（一）药品安全隐患的调查与评估
1．药品安全隐患调查的内容 2．药品安全隐患评估的内容 （二）召回
1．分类 2．主动召回
3按．药责品令召安回全隐患严重程度分类♥ 4召召①．回一回调的级查时评主召限估体回报：分告使类♥用该药品可能引起严重健康危害的； 5①一②．主二级召动级回召计召召回划回回在使24用小该时药内品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 678②二 三③ 因．．．责三需级级召召药令级要回回品召召程药召召召收回回序品回回回回的依在 在的处据使47。理82用小 小该时 时药内 内品一般不会引起健康危害，但由于其他原
课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程
第十二章 产品发运与召回管理
制药工程学院
内容提要：
第一节 原 则
第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患 的产品。
第二百九十四条 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未 受影响的除外。 第二节 发 运