(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx

企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□同意作为合格供货方审批意见□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日负责人审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医 疗 器 械 购 进 记 录年度购 货产品注册日 期生产批规格 型号单位数量单价金额供货单位生产厂家证号或有效期备注品名号（生产 月 日（备案凭日期）证编号）医疗器械验收、入库记录年度日期规格产品注册证号或生产批号或有效期或验收合是否验收品名单位数量供货单位生产厂家（备案凭证编号）生产日期失效期格数量验收结果人员月日型号（序列号）入库出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号灭菌 有效生产许可证号 经营许可 质量 生产厂家（备案凭证编证号（备案 批号数量复核员期号）凭证编号）状况产品销售记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号生产许可证号 经营许可 灭菌 有效 数量金额生产厂家（备案凭证编产品条 批号单价证号（备案 期号）形码凭证编号）质量查询、投诉、抽查情况记录投诉内容日期 客户名称投诉 生 产生产厂家投诉内容产品 效 期批 号医疗器械在库养护、检查记录养护规格数量供货生产效期温度湿度外观质量检查品名单位生产厂家养护员日期批号结果温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围 :0 ～ 30℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围 :0 ～ 20℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031售后服务登记表编号：销售单位详细地址产品名称电话规格联系人生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表编号：部姓反馈单位职务门名电品规详细地址生产批号话名格票供货单生产厂家产品注册证号购货日期号位来人□来电□ 来函□ 走访□问卷调查□报刊□ 电视□其它□在□反馈方式内划√质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录联系人投诉方名称（客户名称）联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果加强员工对在公司会议室召开培训大会，医疗器械监督管医疗器械知全体员工全体员工全部参加。

并对员工良好理条例第一、二章识的了解进行试卷考试。

不合格品处理记录表品名规格采购日期：生产日期数量采购人质量管理部意见：不合格原因质量管理部签字：年月日处理过程过程监督人：年月日总经理意见：总经理意见签字：年月日不良事件报告记录供货方名称规格型号生产批号灭菌批号有效期品名（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人医疗器械销售产品召回记录召回日期规格生产批号质管员品名数量召回单位生产厂家产品注册证号（生产日有效期单位召回原因签字月日型号期）质量管理制度执行情况和考核记录制度名称各级质量责任制质量否决制度质量信息管理制度首营企业和首营品种的审核制度医疗器械质量验收的管理制度考核内容1、明确规定各级各类人员的质量责任2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2、能正确、有效行使否决3、能充分发挥作用，实现各类目标1、质量信息归口管理部门明确2、信息网络体系健全，信息渠道畅通3、传递的质量信息内容明确4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、各类质量信息资料档案完整、齐全1、业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）审批表2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、审核职责明确，管理有效4、档案资料齐全，保管妥善1、配备专职验收员、责任到人2、按 GSP 要求逐批验收，方法正确，结论明确3、严格把关，手续齐全4、验收记录台账准确，规范，妥善保管检查方式考核结果检查人查质量职责现场询问查资料查资料查档案资料查记录查资料查现场操作质量管理制度执行情况和考核记录制度名称仓储保管养护和出库复核管理制度有关记录和凭证的管理制度医疗器械不良事件监测报告制度考核内容1、保管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械2、医疗器械按不同储存要求分类存放3、医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效4、医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案6、建立不合格医疗器械台账7、定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息8、医疗器械出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对9、按规定要求妥善保管复核记录1、管理规范，内容职责明确2、各类质量记录、票据管理明确3、记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管4、对发现问题提出改进意见，并及时修订完善5、记录、票据控制有效，分类存档1、概念明确，职责清晰，程序规范2、有效收集医疗器械不良事件信息3、发现医疗器械不良事件按要求上报4、记录齐全、准确、规范检查方式考核结果检查人查记录查资料查现场查票据查记录查记录质量管理制度执行情况和考核记录制度名称医疗器械效期管理制度不合格医疗器械管理制度考核内容1、建立近效期医疗器械警示机制2、库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械标志3、医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4、按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管理5、已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库6、已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区3、不合格品的销毁应复核有关规定，在质检机构或有关部门的监督下执行4、不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管检查方式考核结果检查人查记录查现场查记录资料质量管理制度执行情况和考核记录制度名称退货医疗器械管理制度质量事故报告与管理制度质量查询用户访问质量投诉管理制度考核内容1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录2、所以退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存1、每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患2、发生质量事故后应及时报告质管部3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4、如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书面上报主管部门5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理1、专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样3、认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施4、质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管检查方式考核结果检查人查记录查资料查资料质量管理制度执行情况和考核记录制度名称卫生和人员健康管理制度质量教育培训管理制度考核内容1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁2、营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序4、营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换5、直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。

对其他职工应定期进行健康检查，并建立健康档案。

凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位1、质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施2、培训目标明确，有效实施3、所以员工均持证上岗4、新录入职工应进行岗前培训5、每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训6、检查考核质量培训的实施情况及效果检查方式考核结果检查人看现场查档案查花名册查档案查记录计量器具使用、检定记录序号设施和设备名称使用情况定期检查保养情况维修、检定日期质量状况（）年度员工培训计划培训时间培训内容培训方式培训对象培训目的考核方式授课人授课全员笔试医疗器械监督管理条例授课全员笔试医疗器械经营监督管理办法、授课全员笔试医疗器械分类规则及分类目录授课全员笔试医疗器械召回管理办法（试行）授课全员笔试江苏省医疗器械经营企业（批发）授课全员提问验收标准岗位职责授课全员实际操作医疗器械质量管理文件授课全员提问一次性使用无菌医疗器械监督管授课全员笔试理办法医疗器械说明书和标签的管理规授课全员笔试定员工职业道德授课全员提问可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源：联系地址 :年月日编码：生产企业经营企业使用单位单位名称：邮编：联系电话：A ．患者资料C．医疗器械情况1．姓名：2．年龄： 3.性别男女11．产品名称：4．预期治疗疾病或作用：12．商品名称：B ．不良事件情况13．注册证号：14．生产企业名称：5．事件主要表现：生产企业地址：企业联系电话：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。