(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx

企业名称□器械生产企业

类别

企业地址□器械经营企业许可证号到期期限

执照注册号注册资金

经营或生产范围经营方式

拟供应品种

法定代表人传真

联系人联系电话

销售人员身份证号

采购员申请原因

（签字）：年月日业务部门意见

负责人（签字）：

年月日

审核意见

质量管理负责人（签字）：

年月日

□同意作为合格供货方

审批意见

□同意作为合格供货方

总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

产品名称注册证号型号规格生产批号

有效期储存条件（出厂编号）

生产厂商法定企业代表人电话

企业地址邮编传真

生产许营业

可证号执照号

许可生产经营

范围

业务联系人身份证号联系电话

对法人委托书的审核结果委托有效期限

产品性能、质量、用途、疗效等情况：

注意事项、警示及提示性说明：

业务部门

申请理由签字：

年月日质管部门

签字：

意见

年月日

负责人审批

签字：

意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：

1、《营业执照》；

2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；

3、企业法定代表

人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医

疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需

加盖原单位红色印章

医 疗 器 械 购 进 记 录

年度

购 货

产品注册

日 期

生产批

规格 型号

单位

数量

单价

金额

供货单位

生产厂家

证号或

有效期

备注

品名

号（生产 月 日

（备案凭

日期）

证编号）

医疗器械验收、入库记录

年度

日期规格产品注册证号或生产批号或有效期或验收合是否验收

品名单位数量供货单位生产厂家

（备案凭证编号）生产日期

失效期格数量

验收结果

人员

月日型号（序列号）入库

出库单

购货单位：日期：

购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：

入库单

制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期

验收员签字：

产品出库、复核记录

产品注册

生产批号 销售 产品名称

规格 证号或 购货单位

型号

或（序列 日期

（备案凭

号）

证编号

灭菌 有效

生产许可证号 经营许可 质量 生产厂家

（备案凭证编

证号（备案 批号

数量

复核员

期

号）

凭证编号）

状况

产品销售记录

产品注册

生产批号 销售 产品名称

规格 证号或 购货单位

型号

或（序列 日期

（备案凭

号）

证编号

生产许可证号 经营许可 灭菌 有效 数量

金额

生产厂家

（备案凭证编

产品条 批号

单价

证号（备案 期

号）

形码

凭证编号）

质量查询、投诉、抽查情况记录

投诉内容

日期 客户名称

投诉 生 产

生产厂家

投诉内容

产品 效 期

批 号

医疗器械在库养护、检查记录

养护

规格数量供货生产

效期温度湿度外观质量

检查

品名

单位生产厂家养护员

日期批号结果

温湿度记录表

（

年

月）

库区：

常温库

适宜温度范围 :0 ～ 30℃ 适宜相对湿度范围

40～ 80％

上

午

下

午

采取措施后

调控

采取措施后

库内 相对

库内

记

日期

调控

相对

录

温度 湿度 湿度 温度 措施 温度

温度 湿度 湿度

℃

％

措施

％

℃

温度

℃

员

℃

％

％

℃

1 2

3

4 5

6

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