药事管理学名解+问答总结

《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施，是法律，十章106条。

《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15 实施，是行政法规十章86条。

《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）2011.1.17发布，2011.3.1 实施，14章313条。

《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003.9.1实施9章45条。

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。

名词解释：1.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2. 药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3. 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

4. 药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

5. 药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

6. 国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

7. 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。

8. 药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

9. 职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。

10．药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

11. 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

12. 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。

13. 非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购买使用的药品。

14. 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。

15. 药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

16. 假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

17. 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

18.药品注册（registration of drug）：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意申请的审批过程。

19.新药申请（NDA）：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。

20. 仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。

21. 麻醉药品（narcotic drugs）：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

22. 精神药品（psychotropic substances）：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

23. 医疗用毒性药品（medicinal toxic drug）：系指毒性强烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

24. 易制毒化学品：是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前提、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。

25. 药物滥用（drug abuse）：是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的的用药。

26. 药物依赖性（drug dependence）：反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态。

27. 中药：系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病或具有保健作用的物制，包括中药材、中药饮片和中成药。

28. 药品专利：是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。

29.药品商标：是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。

30. 药品信息（DI）：是指有关药品和药品活动的特征和变化。

一是有关药品特征、特性和变化方面的信息；二是有关药品活动方面的信息。

31. 药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告都含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。

32.药品生产（produce drug）：是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

33. 质量（quality）：一组固有特性满足要求的程度。

34. 质量管理（quality management）：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

35.批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

36. 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

37. 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

38. 药品流通渠道：是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。

39. 药品流通（drugs distribution）：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

40. 药品电子商务：是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。

41. 互联网药品交易服务：是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。

42. 医疗机构药事（institutional pharmacy affairs）：泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。

43. 调剂（dispensing）：意指配药、配方、发药，又称为调配处方。

44. 药学保健（pharmaceutical care）：是直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到获得患者生命质量的确切效果。

45. 生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

46. 首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

47. 药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。

48. 已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。

49. 国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

50. 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

51. 地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材52.规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。

简答：1.药品的要点：第一，规定了使用目的和使用方法，区别于食品和毒品。

第二，规定了是人用药品，区别于其他国家定义的药品。

第三，规定了传统药和现代药均为药品，发扬我国医药特色。

第四，确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。

2.药品的质量特性与商品特性：质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性商品特性：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有效3.药品监督管理的性质：属于国家行政、具有法律性、具有双重性4.药品质量监督检验的分类：①抽查检验：评价抽验、监督抽验②注册检验③委托检验④指定检验：口岸检验、生物制品批签发检验5.药物不良反应的分类：①A型ADR：剂量相关型、剂量依赖型，与药品本身药理作用关联②B型ADR：非剂量相关型，与药品本身的药理作用无关③C型ADR：不良反应发生的药理学机制尚不清楚6.药事组织的类型：①药品生产、经营组织②医疗机构药房组织③药学教育、科研组织④药品管理行政组织⑤药学社团组织7.SFDA的职能：①制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

②负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

③负责药品注册和监督管理，拟定国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

④负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

⑤监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。

⑥组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

⑦指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

⑧拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

⑨开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。