实体瘤疗效评价新标准…RECIST

肿瘤疗效评价－ 肿瘤疗效评价－靶病灶
•完全缓解(CR ) – 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志 物正常，至少维持4周 •部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周 •疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD •疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病 灶 注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病 灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。
直径 缓解 减少30% 减少 减少50% 减少 增加12% 增加 增加20% 增加 增加25% 增加 增加30% 增加
面积 减少50% 减少 减少75% 减少 增加25% 增加 增加44% 增加 增加56% 增加 增加69% 增加
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
体积 减少65% 减少 减少87% 减少 增加43% 增加 增加75% 增加 增加95% 增加 增加120% 增加
实体瘤疗效评价新标 准…RECIST标准
WHO疗效评价标准（1979年） 疗效评价标准（ 疗效评价标准 年
•二维（双径）测量•以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代 表肿瘤面积(a x b)ba
a b
WHO疗效评价标准的不足之处 疗效评价标准的不足之处
•评价哪些病灶？所有的还是部分的？ •界定可测量的最小病灶的大小？ • •判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？ PD •过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%）， 使得一些病人过早地失去了治疗机会 •对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及 •临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿 瘤测量的误差引起
总体疗效评价(Overall Response) 总体疗效评价
评价依据：根据靶病灶、 评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病 灶来判定。 灶来判定。 靶病灶 CR CR PR SD PD any any 非靶病灶 CR IR/ SD non-PD non-PD any PD any 新病灶 No No No No Yes/No Yes/No Yes 总体评价 CR PR PR SD PD PD PD
肿瘤疗效评价－ 最佳疗效” 肿瘤疗效评价－“最佳疗效” （Best Overall Response） ）
•最佳疗效 最佳疗效 –最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展／复发时所记 最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展／ 最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展 录到的最小测量值(以记录到的最小测量值作为确认疾病 录到的最小测量值 以记录到的最小测量值作为确认疾病 进展的参考值)，是经确认的最佳疗效。 进展的参考值 ，是经确认的最佳疗效。
进展
基线肿瘤评价-可测量病灶 基线肿瘤评价 可测量病灶
•可测量病灶的定义–至少单径可精确测量, 并记 录最大径(LD)–病灶最长径符合以下条件： •常规技术(体格检查，传统CT、X片，MRI）≥20 mm， •螺旋CT ≥10 mm •治疗后病灶的最长径可以与治疗前处于不同轴 线上
基线肿瘤评价－ 基线肿瘤评价－不可测量病灶
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肿瘤疗效评价－ 肿瘤疗效评价－非靶病灶
•完全缓解 完全缓解(CR ) – 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。 完全缓解 •未达完全缓解 未达完全缓解(IR)/稳定（SD）– 非靶病灶减少，但一个或多 稳定（ ） 非靶病灶减少， 未达完全缓解 稳定 个非靶病灶存在； 或肿瘤标记物高于正常 如病灶减少、 或肿瘤标记物高于正常； 个非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、 但肿瘤标记物不正常，可判断为SD。 但肿瘤标记物不正常，可判断为 。 •疾病进展 疾病进展(PD) – 出现一个或多个新病灶和 或非靶病灶明显 出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显 疾病进展 进展。 进展。
RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)标准 （2000） •单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
a
RECIST标准的优点 标准的优点
•创建RECIST标准的理论基础 –肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量 的变化 •RECIST标准较WHO标准的优点 –更科学的理论基础 –简化测量步骤 –减少误差 –重复效果更好
•不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括 不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶， 不可测量的病灶 –病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量<20mm，螺旋 病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量 病灶最大径小于可测量病灶规定的大小 ， CT<10mm） ） –骨病灶 骨病灶 –膀胱、胆囊病灶 膀胱、 膀胱 –脑脊膜病灶 脑脊膜病灶 –胸、腹腔/心包积液 盆腔积液 胸 腹腔 心包积液 心包积液/盆腔积液 –炎性乳腺癌 炎性乳腺癌 –皮肤或肺的淋巴管炎 皮肤或肺的淋巴管炎 –影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块 影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块 –囊性病变 囊性病变
RECIST—基线肿瘤评价 基线肿瘤评价
•判断可测量病灶和不可测量病灶 •确定靶病灶和非靶病灶 •测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和
最长径之和 Target Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)
治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开 坏死区域。
治疗后的疗效评价
•靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和 靶病灶： 靶病灶 •非靶病灶：记录变化情况 非靶病灶： 非靶病灶 •按RECIST标准判定 按 标准判定CR/PR/SD/PD 标准判定 •CR、PR、SD疗效确认 、 、 疗效确认 –CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认 者需要进一步进行肿瘤标志物的确认
基线肿瘤评价—肿瘤病灶的测量方法 基线肿瘤评价 肿瘤病灶的测量方法
特殊病灶： 特殊病灶： 皮肤表浅病灶： 皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测 量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍 量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片 建议拍 彩色照)作为依据 为了正确测量和具有可比性， 作为依据， 彩色照 作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应 有标尺在旁示意病灶长径 分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注 分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录， 明是分裂病灶 不规则病灶：应测量病灶 个最远点的距离 个最远点的距离， 不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应 穿出病灶外 融合病灶：测量融合病灶的最长径， 融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记 录
疗效的确认(Confirmation Of Response) 疗效的确认
•在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要 在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要 •评价为 或PR的患者必须在至少 周后重复评价确认 评价为CR或 的患者必须在至少 的患者必须在至少4周后重复评价确认 评价为 •评价为 的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确 评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确 评价为 一般不低于6-8 周) 认( 一般不低于
治疗后病灶的测量
•最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，则未规定 最小可测量标准，故应尽量测量、直到测不出（认为是零）。 •基线及用药后应用同一种测量技术和方法 •治疗后特殊病灶的测量 病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后相加， 按一个病灶报告，并注明是分裂灶 病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的总和记 录
RECIST标准对肿瘤测量的定义和疗效 评价标准
CR：全部病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物降至正 常，并至少维持4周； PR：肿瘤最长径之和缩小≥30%以上，并至少维持4周； SD：肿瘤最长径之和缩小未PR，或增大未达PD； PD：最大径增大≥20%，或出现新病灶。但原病灶分裂 不应算在内。
肿瘤的直径（ ）、面积 肿瘤的直径（RECIST）、面积（WHO）变化 ）、面积（ ） 和体积的关系
与生存相关的疗效指标
•总缓解期（Duration of overall response)： 总缓解期（ 总缓解期 ： –从第一次出现 或PR，到第一次诊断 或复发的时间 从第一次出现CR或 ，到第一次诊断PD或复发的时间 从第一次出现 •稳定持续时间 稳定持续时间 –从治疗开始到评价为疾病进展的时间 从治疗开始到评价为疾病进展的时间 •肿瘤进展时间（TTP） 肿瘤进展时间（ ） 肿瘤进展时间 –从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间 从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间 •无进展生存时间（PFS） 无进展生存时间（ 无进展生存时间 ） –从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间 从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间