医疗器械说明书标签管理规定试题及答案
《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案
医疗器械质量管理标准培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题〔每题2分，共20分〕1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了【医疗器械经营质量管理标准】，施行时间为〔〕A、2021年6月1号B、2021年12月12日C、2021年7月30号D、2021年11月12日2、〔〕医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备〔〕相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有〔〕为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作〔〕以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营〔〕医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者〔〕印章。
A、业务专用章 B质量专用章C发票专用章D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关〔〕和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同 B采购记录C质量保证协议 D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单〔票〕。
A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、〔〕部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后〔〕年。
医疗器械习题库与参考答案
医疗器械习题库与参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。
A、二手B、修理过的C、使用过的D、检验不合格正确答案：D2、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。
A、更换B、单独申请C、联合申请D、通知变更正确答案：B3、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。
A、340B、320C、520D、530正确答案：A4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、3040B、6090C、3060D、4060正确答案：B5、医疗器械注册证有效期为()。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、一年六个月B、三年三个月C、两年一个月D、五年六个月正确答案：D6、()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。
()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。
A、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市B、设区的市级设区的市级C、省、自治区、直辖市设区的市级D、设区的市级省、自治区、直辖市正确答案：C7、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内进行审查,必要时组织核查。
A、10个B、20个C、15个D、30个正确答案：D8、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。
A、地方标准B、行业标准C、企业标准D、国际标准正确答案：B9、医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。
医疗器械试题库含答案
医疗器械试题库含答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度()的分类。
A、最少B、最多C、最高D、最低正确答案：C2、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由()以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。
A、本行政区域B、市级C、省级D、县级正确答案：D3、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械,被称为()。
A、侵入器械B、植入器械C、重复使用手术器械D、接触人体器械正确答案：B4、医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交()审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
A、工商管理部门B、食品药品监督管理部门C、卫生管理部门D、质量监督部门正确答案：B5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
A、生产日期和使用期限或者失效日期B、必要的警示、注意事项C、特殊储存、操作条件或者说明D、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号正确答案：A6、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。
A、1.5万B、2.5万C、1万D、2万正确答案：C7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表4位数许可流水号。
A、第七到十位B、九、十位C、第六到十位D、第八到十位正确答案：A8、医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为()。
A、第一类、第二类、第三类B、高风险、低风险、中度风险C、第三类、第二类、第一类D、低风险、中度风险、高风险正确答案：A9、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。
医疗器械知识测试题+答案
医疗器械知识测试题+答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，( )年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。
A、3B、5C、10D、7正确答案：C2、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应当在批准后( )内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A、4年B、2年C、3年D、1年正确答案：C3、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于( )。
A、第三类B、第一类C、第二类D、第二类或第三类正确答案：C4、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当( )。
A、不得受理B、维持原结论C、由原检验人员检验D、变更承办部门或者人员正确答案：D5、( )食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查。
A、县级以上B、设区的市级C、省、自治区、直辖市D、国务院正确答案：C6、第二类医疗器械管理需要( )。
A、严格控制B、常规管理C、一般管理D、加以控制正确答案：A7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在( )公布。
A、报纸上B、网站上C、电视上D、广播里正确答案：B8、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的，( )年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
A、4B、3C、5D、2正确答案：C9、《医疗器械生产许可证》有效期为( )年。
A、3B、10C、4D、5正确答案：D10、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有( )以上医疗器械经营质量管理工作经历。
医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)
医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名: 部门: 日期: 分数:一、填空题（4分/题，共20分）1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。
2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。
3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。
4、说明书和标签不符合本规定要求的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。
二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
（）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。
（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。
（）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
（）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。
（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
（）7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
（）8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
（）9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。
（）10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
（）三、选择题（10分/题，共30分）1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。
医疗器械测试题含参考答案
医疗器械测试题含参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于()医疗器械管理。
A、第二类或第三类B、第二类C、第三类D、第一类正确答案：B2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()。
A、不予许可B、不予受理C、中止许可,直至案件处理完毕D、终止许可正确答案：C3、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在()日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A、1B、7C、5D、3正确答案：D4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
A、10个B、5个C、3个D、15正确答案：C5、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,()。
A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械正确答案：B6、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当()医疗器械生产许可。
A、共同申请一个B、合并使用一个C、单独申请D、变更正确答案：C7、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发。
A、3B、4C、1D、2正确答案：C8、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。
A、第四位B、第三位C、第二位D、第一位正确答案：D9、对第三类医疗器械需要()。
医疗器械说明书和标签管理规定试题与答案(新)
医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名：部门：日期：分数：一、填空题（4分/题，共20分）1、 《医疗器械说明书和标签管理规定 》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过 ，自 ___________________ 起施行。
2、 医疗器械说明书是指由医疗器械 __________________ 或者 ____________ 制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。
3、 _________ 、 ____________ 医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致 。
4、 说明书和标签不符合本规定要求的，由 _________________ 食品药品监督管理部门按照 医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
5、 产品名称应当清晰地标明在 ____________ 和 ___________ 的显著位置。
二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
（ ）4、 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械 。
（）5、 一次性使用产品不必注明 一次性使用”字样或者符号。
（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
（）7、 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的 ，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
（）8、 医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种 ，但应当以中文表述为准。
（）9、 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。
（）10、 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则 。
（ ）三、选择题（10分/题，共30分）1、 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者 、使用者正确安装使用，应当包括（）A 、 产品安装说明及技术图、线路图；B 、 产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息 ；C 、 其他特殊安装要求。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案医疗器械说明书1.引言1.1 目的本文档旨在提供医疗器械的使用说明，以确保用户正确、安全地使用该器械。
1.2 适用范围本说明书适用于所有医疗器械的使用者，包括医生、护士和患者等。
1.3 术语和缩写在本文档中将使用以下术语和缩写：●医疗器械：指根据国家法规和标准，经过注册并可供临床使用的设备、仪器、器具、装置和其他类似或有类似功能的物品等。
●用户：指使用该医疗器械的医生、护士、患者等人员。
●供应商：指提供医疗器械的生产厂商或经销商。
2.产品描述2.1 产品名称请在此处填写该医疗器械的准确名称。
2.2 产品特点请在此处该医疗器械的主要特点和功能。
2.3 规格和型号请在此处该医疗器械的规格和型号。
3.适用范围请在此处说明该医疗器械的适用范围，包括适用病种、适用人群等。
4.使用方法4.1 准备工作请在此处描述使用该医疗器械前的准备工作，包括器械的清洁、消毒等。
4.2 操作步骤请在此处详细描述使用该医疗器械的操作步骤，包括操作流程、注意事项等。
4.3 常见问题与解答请在此处使用该医疗器械过程中可能遇到的常见问题，并给出解答。
5.注意事项请在此处使用该医疗器械时需要注意的事项，包括禁止事项、预防措施等。
6.维护与保养请在此处描述对该医疗器械的维护与保养方法，包括清洁、存放、保养周期等。
7.储存与运输请在此处描述该医疗器械的储存与运输要求，包括存放环境、温度、湿度等。
8.技术支持与售后服务请在此处提供供应商的技术支持与售后服务联系方式。
9.附件本文档附带以下附件：●医疗器械使用示意图●医疗器械清洁消毒指南●医疗器械常见问题解答集本文所涉及的法律名词及注释：●医疗器械注册：指医疗器械生产企业按照国家食品药品监督管理局的相关要求，向主管部门申请注册并取得注册证书。
●临床使用：指医疗器械在医疗机构或其他适当的场所中，供医生、护士和患者等人员使用。
2024年7月医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案 (1)精选全文完整版
2、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行4、企业负责人应当至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
A、每月B、每年C、每季度D、每天5、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质6、企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。
质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。
质量管理体系文件应当由批准后实施，A、销售人员B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员7、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销9、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有及以上医疗—1—器械经营质量管理工作经历。
A、3年B、2年C、5年D、1年10、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施健康检查，并建立员工健康档案。
身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。
A、岗前B、年度C、岗前和年度D、上岗11、库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。
可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区12、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
《医疗器械说明书和标签管理规定》考试题及答案
《医疗器械说明书和标签管理规定》考试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《医疗器械说明书和标签管理规定》一、填空题。
（每空 4 分，共 48 分）1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
2、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
3、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
4、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
5、医疗器械产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
6、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，并应当符合国家通用的语言文字规范。
二、选择题。
（每题 4 分，共 20 分）1、医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD）A型号、规格；B图形、符号等标志；C人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；D“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；12、医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD）A说明有效率、治愈率的用语；B未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；C明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；D“美容”、“保健”等宣传性词语；3、具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于（ B ）A 第一类B 第二类C 第三类4、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（ B ）A 第一类B 第二类C 第三类5、对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照（ C ）医疗器械管理。
A 第一类B 第二类C 第三类三、简答题。
（每题16 分，共 32 分）1、医疗器械说明书的定义是什么？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案(现使用
医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案(现使用医疗器械说明书1.介绍本部分是医疗器械说明书的开头，一般包括产品名称、型号、适用范围、生产商信息等基本信息。
2.目的和适应人群本部分详细阐述了医疗器械的用途和适应人群，包括该器械的主要功能、适用症状、使用对象等内容。
3.结构与组成本部分详细描述了医疗器械的结构与组成，包括各个部件的功能和材料，以及它们之间的关系。
4.操作和使用方法本部分详细介绍了医疗器械的操作和使用方法，包括准备工作、使用步骤、注意事项和使用时的注意事项等。
5.预期效果本部分详细描述了使用该医疗器械所能达到的预期效果，包括治疗效果、预防效果等。
6.使用限制和禁忌本部分详细描述了医疗器械的使用限制和禁忌情况，包括禁忌症状、禁忌人群等。
7.维护和保养本部分详细描述了医疗器械的维护和保养方法，包括清洁、消毒、储存等。
8.故障排除本部分详细描述了医疗器械使用过程中可能出现的故障情况及排除方法。
9.附件说明书的附件部分包括产品的有关资料、证书、测试报告等。
10.常见问题解答本部分列出了一些常见问题及解答，帮助用户更好地理解和使用医疗器械。
标签管理规定培训考试试卷及答案一、选择题1.标签管理的目的是什么？a.方便产品的管理和追溯b.提升产品的销售额c.减少生产成本d.增加工作负担答案：a.方便产品的管理和追溯2.标签管理的核心原则是什么？a.规范与标准化b.灵活与随机化c.简便与随意性d.复杂与多样性答案：a.规范与标准化3.标签管理的过程包括哪些环节？a.标签设计、标签印刷、标签贴附、标签管理与维护b.标签销售、标签维修、标签收购、标签回收c.标签分发、标签植入、标签追溯、标签销毁d.标签寄存、标签交付、标签追踪、标签封存答案：a.标签设计、标签印刷、标签贴附、标签管理与维护二、简答题1.请简述标签管理的重要性。
答案：标签管理可以方便产品的追溯和管理，加强对产品的监控和控制，提高产品质量和安全性，更好地满足市场需求，增加消费者对产品的信任度。
医疗器械说明书和标签管理规定培训试题
医疗器械说明书和标签管理规定培训试题医疗器械说明书一、引言1.1 目的1.2 范围1.3 定义二、产品概述2.1 产品名称2.2 产品分类2.3 产品特点2.4 适用范围2.5 产品组成2.6 技术参数三、安全注意事项3.1 使用前的准备3.2 使用方法3.3 使用过程中的注意事项3.4 使用限制和禁忌3.5 预防事故和危害的措施四、产品维护与保养4.1 清洁和消毒4.2 维修和更换零件4.3 储存和运输五、性能验证和质量控制5.1 性能验证方法5.2 质量控制标准和流程5.3 风险评估和管理5.4 安全和有效性的评估六、故障处理和紧急情况处理6.1 常见故障及处理方法6.2 紧急情况处理步骤七、售后服务和投诉处理7.1 售后服务政策7.2 投诉处理流程八、制造商信息和版本控制8.1 制造商名称和地质8.2 联系方式8.3 产品版本控制标签管理规定培训试题一、标签的定义和作用1.1 标签的定义1.2 标签的作用1.3 标签的分类二、标签管理流程2.1 标签的申请2.2 标签的设计与制作2.3 标签的存储和发放2.4 标签的质量控制2.5 标签的使用和追踪三、标签管理的注意事项3.1 标签的编码规则3.2 标签的存储环境3.3 标签的合规性要求3.4 标签的更改和更新四、标签的检查和审批4.1 标签的检查流程4.2 标签的审批流程4.3 标签的记录和归档五、标签管理的责任与培训5.1 标签管理的责任分工5.2 标签管理人员的培训要求5.3 标签管理的绩效评估六、标签管理的改进措施6.1 标签管理流程的改进6.2 标签质量控制的改进6.3 标签使用效果的改进法律名词及注释：1.法律名词1：解释12.法律名词2：解释23.法律名词3：解释3。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题答卷人：成绩：一、填空题（每题各5分，共15分）：1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确、、、、、保养的技术文件。
2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于的文字说明及图形、符号。
3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要特征的文字说明及图形、符号。
二、多项选择题（每题各5分，共10分）：1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）：A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。
2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（）：A、产品名称、型号、规格；B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；D、产品标准编号；E、产品的性能、主要结构、适用范围；F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；H、安装和使用说明或者图示；I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；J、限期使用的产品，应当标明有效期限；K、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
三、判断题（每题各2.5分，共15分）：1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
（）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。
（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。
（）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
（）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。
最全医疗器械法规试题及答案
医疗器材法例试题部门：姓名：得分：1、省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门应该自受理医疗器材经营公司允许证申请之日起几个工作日内，作出能否发证的决定( )A、10B、15C、30D、602、医疗器材广告应该经哪级以上人民政府药品监察管理部门审察同意；未经同意的，不得刊登、播放、发散和张贴( )A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家3、医疗器材产品注册证书有效期几年( )A、 2B、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 64、《医疗器材经营公司允许证》有效期几年( D)A、 2B、 3 C 、 4D、5 E 、 65、《医疗器材生产公司允许证》有效期几年（）A、 2B、 3C、5D、4E、 66、违犯《医疗器材监察管理条例》规定，未获得《医疗器材经营公司允许证》经营第二类、第三类医疗器材的，由县级以上人民政府药品监察管理部门责令停止经营，充公违纪经营的产品和违纪所得等，情节严重的，（）年内不受理有关责任人及公司提出的医疗器材允许申请。
A、2B、3C、4D、5E、67、拟办公司所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门或许接受拜托的哪级（食品）药品监察管理局负责受理《医疗器材经营公司允许证》的发证申请()A、县级B、设区的市级C、省级D、国家8、《医疗器材经营公司允许证》列明的经营范围应该依照医疗器材分类目录中规定的什么确立。
()A、管理类型、产品标准B、管理类型、产品注册证C、类代号名称、产品标准D、管理类型、类代号名称9、以欺诈、行贿等不正当手段获得《医疗器材经营公司允许证》的，由原发证机关撤除《医疗器材经营公司允许证》，申请人在几年内不得再次申请该行政允许( )A、1B、2C、3D、4E、510、申请人隐瞒有关状况或许供应虚假资料申请《医疗器材经营公司允许证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门或许接受拜托的设区的市级（食品）药品监察管理机构对申请不予受理或许不予核发《医疗器材经营公司允许证》，并赐予警示。
医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案
医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名：部门：日期：分数：一、填空题（4分/题，共20分）1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。
2、医疗器械说明书是指由医疗器械___________ 或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确调试------------ 使用------------- 保养的技术文件。
3 ------------------------- 医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。
4、说明书和标签不符合本规定要求的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
5、产品名称应当清晰地标明在___________ 和的显著位置。
二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
（）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。
（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。
（）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
（）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。
（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
（）7、巳备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
（）8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
（）9、医疗器械最小销售单元不用附有说明书。
（）10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
（）三、选择题（10分/题，共30分）1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。
医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案(现使用
《医疗器械说明书和标签管理要求》培训考试试卷姓名：________ 分数：_______一、填空题（每空2分，共38分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应该____、____、____、_____，并和_ _______相一致。
医疗器械标签、包装标识内容应该和_____相关内容相符合。
2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必需使用______，能够附加其它文种。
汉字使用应该符合国家通用_______________。
医疗器械说明书、标签和包装标识文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应该____、____、______。
3、医疗器械产品名称应该清楚地标明在_______、______和_________显著位置，并和____________ _______中产品名称一致。
4、医疗器械有商品名称，能够在说明书、标签和包装标识中同时标注________，不过应该和_________ _______中标注商品名称一致。
同时标注产品名称和商品名称时，应该______，不得连写，而且医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字________倍二、名词解释（每词8分，共24分）1、医疗器械说明书：2、医疗器械标签：3、医疗器械包装标识：三、简答题（共38分）1、医疗器械说明书应该符合国家标准或行业标准相关要求，应该包含哪些内容？（14分）2、医疗器械标签、包装标识通常应该包含哪些内容？（12分）3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》要求医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容？（12分）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》试卷参考答案一、填空题1、真实完整正确科学产品特征说明书2、汉字语言文字规范正确清楚规范3、说明书标签包装标识医疗器械注册证书4、商品名称医疗器械注册证书分行两二、名词解释1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户，能够涵盖该产品安全有效基础信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。
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医疗器械说明书和标签管理规定培训试题
考试日期：2016年月日姓名：部门：得分：
一、填空题（每题各 8分，共 40 分）：
1、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
2、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械
3、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
4、医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
5、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
二、多项选择题（每题各 10分，共 30 分）：
1、医疗器械说明书一般应当包括以下内容（ ABCDEF ）：
A、产品名称、型号、规格；
B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
C、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
D、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
E、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
F、生产日期，使用期限或者失效日期；配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；
2、疗器械标签一般应当包括以下内容（ ABCDEFG ）：
A、产品名称、型号、规格；
B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
D、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
E、生产日期，使用期限或者失效日期；电源连接条件、输入功率；根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；必要的警示、注意事项；
F、特殊储存、操作条件或者说明，使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
G、带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：( ABCDE )
A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
C、说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
D、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
E、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
三、判断题（每题各 5 分，共 30 分）：
1、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。
（× ）
3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
（√ ）
4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
（√ ）
5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。
( × ）
6、重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制（√ ）。