金蝶医药行业GMP解决方案 v1[1][1].0
金蝶解决方案
金蝶解决方案
《金蝶解决方案：迈向数字化转型的利器》
金蝶解决方案是一款专为企业管理而设计的软件，其目标是帮助企业实现数字化转型，提升管理效率和业务运营能力。
作为中国领先的企业应用软件及云服务提供商，金蝶解决方案已经成为众多企业的首选。
金蝶解决方案提供了一系列的解决方案，包括财务管理、人力资源管理、供应链管理、生产制造管理、项目管理等多个领域。
其中，财务管理模块涵盖了财务核算、成本管理、税务管理、资产管理等内容，能够帮助企业实现财务数据的管理和分析。
人力资源管理模块则提供了员工档案管理、薪酬管理、绩效考核等功能，助力企业提升人力资源管理效率。
通过金蝶解决方案，企业可以将各个业务模块整合在一起，形成统一的管理信息系统。
这样一来，企业管理者可以在一个平台上实现对企业各个方面的管理和监控，提高业务运营效率，减少管理成本。
金蝶解决方案还提供了云服务，帮助企业实现数据存储和管理的云化，提高数据安全性和可靠性。
同时，金蝶解决方案也支持移动化应用，可以让企业管理者随时随地通过手机或平板电脑查看企业运营情况，实现及时决策。
总的来说，金蝶解决方案是一款为企业管理者量身定制的利器，它为企业提供了完善的管理工具和技术支持，帮助企业完成数
字化转型，迈向更加高效和灵活的管理模式。
随着企业对数字化转型需求的不断增加，金蝶解决方案必将成为越来越多企业的首选。
金蝶云医药如何满足企业GSP计算机系统法规要求
金蝶云.星空医药行业系统如何满足经营企业GSP计算机系统法规版权所有©1993-2019 金蝶国际软件集团有限公司法规解读新版GSP计算机系统要求产品与方案金蝶云医药GSP应对法规的功能详解GSP检查要点系统应用及数据记录法规解读新版GSP计算机系统要求产品与方案金蝶云医药GSP应对法规的功能详解GSP检查要点系统应用及数据记录制定我国第一部GSP1980原国家医药管理局发布第一部GSP1982原国家医药管理局修订后发布重新发布第二部GSP1984由国家药品监督管理局发布，2000年7月1日实施1992新版GSP于2013年6月1日起正式实施20002013食品药品监督总局2016年7月20日公布《药品经营质量管理规范》2016药品联合会在西班牙召开大会，通过大会呼吁各国成员实施《药品供应管理规范》(GSP)新版药品GSP修订目标全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题新版GSP吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法，对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都提出了许多新规定，原有规定也做了许多调整。
三个难点两个重点票据管理冷链管理药品运输药品购销渠道仓储温湿度控制一项管理手段实施企业计算机管理信息系统新版GSP针对计算机系统的总体功能要求计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的管理控制工具，是企业质量管理体系的重要组成部分。
企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的“购销储运”等质量控制环节进行全面规范管理，能对首营企业审核、销售人员资格审核、购货单位资质审核、首营品种审核；能在收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效控制和管理。
实现药品质量管理可控制，质量体系可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
医药制造行业包总体解决方案与具体功能(ppt 81页)
库存养护
由于医药制造行业的物料的特殊性,不同物料质量及稳定性均不同，依据其特 性对在库物料进行定期或不定期养护并作好记录，及时采取相应措施，以确 保所有在库物料符合质量标准。
GMP报表
提供各类GMP报表，全部根据业务单据自动产生，内容真实、完整、准确、 有效、及时 。
版权所有 ©1993-2009 金蝶软件(中国)有限公司
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P2
医药行业包应用场景
医药行业 范 围 医药行业可划分为四个领域，包括：医疗器械、中药 、化学药、生物制品 行业规模 制药企业6000多家，流通企业16万家，工业总产值约9000亿元，占GDP的比重为2.7% 产业政策 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，GMP\GSP\新医改方案，基本药物制度 企业性质 以药品生产为核心的医药制造企业，以医药商业为核心的医药流通企业，以药品零售为核
通过K/3先进的MPS/MRP运算和精细化车间排程管理，使生产 计划、委外计划和采购计划最优化，做到生产和采购适时、适 质、适量，大幅度降低库存水准，降低生产成本，加快资金周 转速度。
实现财务和业务的信息一体化管理，财务能及时反映和衡量医 药制造企业经营的成果，有效管理医药制造企业生产成本，资 金的收支及占用，从而提高资金管理能力，降低财务费用。
P15
医药制造管理整体业务介绍
合箱管理
企业在生产的过程中，产品的每一批可能都会有装箱时零星数量不足一箱的 问题。将上批零星产品合并到下一批中装箱，解决零星数量的问题。
批生产记录
通过批生产记录，用户可以即时查询到从原料采购到生产投料、领料、包装 记录、产品入库等全过程，可以了解某一批产品所用的原料、包装材料、半 成品的使用和处理情况，该批生产中工艺管理、设备运行、人员操作、事故 处理等情况。
精选K3WISE+V131新增功能医药制造资料
1. 做为公司的财务主管和销售主管， 在返利计提后，希望能看到每一 笔业务单据的计提情况，或者是 每一张计提单是由哪些业务单据 组成。以便于更好的了解计提详 细情况。
具体功能及客户价值
现有功能改进
– 返利奖励管理 – 分销渠道管理 – GMP批生产管理 – 进货与销售
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渠道管理—药店档案
可以为医药制 造企业提供完 整解决方案。
分销型制造企 业可以通过医 药制造版+医 药CRＭ分销渠 道&纯销管理 的组合，为企 业提供完整的 分销及终端管 理解决方案。
P9
V13.1模块变化
模块变化
V13.0
• GMP批生产管理 • GMP包材管理 • 进货与销售 • 存储与养护 • 营销管理 • 返利奖励管理 • 促销管理 • 营销费用管理 • 运输管理 • 监管码接口 • 分销渠道管理 • 医药纯销管理
主要业务功能
1. 新增模块-药店档案 2. 增加药店特色字段：药店级别、
营业时间（平时）、营业时间 （节假日）、地理位置、便捷程 度、陈列情况、下属药店数、直 营药店数、加盟店数、预计扩充 店数、预计扩充直营店数、预计 扩充加盟店数、药店面积、西药 柜台数、中药柜台数、药店相关 产品（明细）
客户价值
运输路线 运费管理
仓租管理 事故管理
GM P质 量管 理
批生产记录 工序操作记录 不合格品管理
清场管理 批包装指令 质量档案
偏差管理 包材管理 质量反馈
预算管理 内控与风险管理
渠道库存 医生处方
费用申请
渠道返利 终端库存
费用结算
拜访管理 报表分析
报表分析
装箱管理 报表分析
物料回收
EAS-ERP医药行业解决方案
EAS-ERP医药行业解决方案一、背景介绍：EAS-ERP医药行业解决方案是专门针对医药生产企业、医药批发企业、医药连锁店基于GSP要求进行管理的专业化信息管理解决方案，是EAS-ERP十余年信息管理经验的结晶。
其核心系统是建立在互联网平台上的信息管理系统，具有投资少，实施快，跨区域管理，数据实时汇总，企业资源共享的强大优势，可以使企业管理更加严密，过程控制更加合理，企业决策更加科学。
完全的现代企业经营管理模式，雄厚的技术开发实力，完善的售后服务支持，系统的培训辅导，鲜明的医药行业的管理特点，使数龙系统成为众多医药企业的首选信息管理系统。
二、帮助企业解决问题：·运用综合计划、预测、分配和补给加强供应链的有效性·运用电子商务的多功能性进行供应商协同和客户联系·运用强大的数据开采工具获取报告和客户档案信息以及从头至尾完整运作全观·通过多种销售渠道和合理的市场竞争提供优质服务以确保客户忠诚度·加强库存控制，减少库存损耗·增强物流、配送体系·加强对生产过程的有效控制，降低损耗·对生产、销售费用、周期、成功率的量化评估、管理·增强项目控制能力三、功能模块介绍该系统是为医药企业量身订造的信息管理系统，技术先进、操作方便、界面友好、容易掌握，其主要模块包括：* 基础档案药品档案、条码档案、类别档案、供应商档案、首营企业审批、批发客户档案、组织机构档案、人员档案等……* 零售管理模块前台POS销售系统、销售单维护、销售记帐、销售流水查询、付款流水查询、销售日报查询、销售对比查询……* 加盟管理模块批发销售单维护、客户对帐单、单品批发查询、加盟客户汇总查询、加盟客户预付款维护……* 批发管理模块批发客户信用额度报表、批发客户帐龄分析表、批发销售单维护、批发发票管理、批发预付款管理、批发结算单、批发销售汇总表……* 会员销售管理会员档案、会员消费统计、会员分析、会员积分、会员关怀……* 合同管理模块采购计划维护、采购申请、采购合同、商品订货等……* 库存管理模块收货单表格、入库单维护、库存汇总查询、药品盘点、药品报损、药品返厂、药品明细帐、药品专帐、药品抽检、供应商自助补货系统……* 统计报表模块销售统计报表、库存统计报表、门店进销存报表、药品进销存报表、药品类别进销存报表、批次跟踪报表、效期预警报表……* 分销配送管理模块配送中心库房的管理、门店药品配送单自生成、药品配送、门店配送收货、药品配送查询、分销调拨……* GSP辅助管理模块首营企业、首营药品审批表、批文和批号、质量审核入库、药检记录、药品养护记录、报废记录、门店接触药品人员健康档案、销后退回记录、出库复核记录、特殊药品双人验收制度……* 生产物料管理模块包括中药加工管理、加工档案管理、生产计划管理、工序管理、加工管理、加工费用的结算……* 统计报表模块门店销售及进销存统计、地区药品类别日销售、地区机构日销售、地区药品销售汇总、地区品牌销售对比、地区机构销售对比……* 决策支持包括商品分析、采购分析、销售分析、库存分析、毛利分析、进销存分析……* 财务管理财务常用报表、和供货商的结算、企业内部的结算、财务接口……* 信息交互实现和上游供货商、下游客户之间的信息交互，包括通知、库存、销售……* 系统增值服务疫情预测、药厂广告效果评估、门店自助选药、社保接口、医保接口、网上药店……* 系统管理系统维护、通讯、系统备份、权限维护、个性化设置……系统特点：* 公司总部及配送系统真正的效期、批次管理跟踪系统，提供实时、准确的库存完全基于GSP的业务流程和文档控制，通过GSP认证轻而易举各类报表自动生成，节省时间提高效率自动配送、补货系统功能强大，加快周转降低库存各类信息实时汇总，避免数据传递失真部门之间数据共享，合作紧密避免扯皮权限管理细致入微，分工明确各司其职* 配送中心药品品配送是连锁经营的重要环节，也是客户服务的重要环节。
金蝶智慧医疗HRP解决方案(ppt 50页)
政策回顾 医疗行业整体解决方案 医院HRP解决方案总述
金蝶HRP解决方案
HRP整体介绍 各业务模块介绍 与HIS之间的关系 数据安全管理
为医院管理者解开“一分钱之谜”
13
金蝶HRP解决方案-真正的ERP
基于医院整体的业务 及流程的统一集成管
理（金蝶HRP)
信息孤岛 单体业务应用
预算方案设置
医疗收入
预算模板设置
药品收入
预算编制
可收费材料收入
预算分解
病人欠费
预算审批
医务情况查询
预算调整
材料消耗
预算核销
科室设备管理
预算控制
药品消耗
预算分析
日常支出查询 运营分析
科室职工档案
科室职工时间管理 成本组织
科室职工绩效考核 奖金二次分配
科室常用材料管理 科室材料申领 新增材料申请 设备采购申请 设备维修申请 设备报废申请 科室预算查询 科室绩效总结
对应模块 管理驾驶舱
绩效 考评
成本 核算
医院 战略 目标
政府 医疗 政策
业务 监控
预算 管理
计划 与运营 管理
管理内容 预算控制 资金控制 流程管控
对应模块
预算管理
资金管理
会计核算、供应链、 HIS系统
管理内容 指标分解
对应模块 预算管理
管理内容 预算编制 资金计划 资产管理
对应模块
预算管理
资金管理 HIS、采购
基础资 料维护
能力管 理
组织管 理
员工管 理
员工绩 效管理
组织绩 时间管
效管理
理
HR组织
培训发 展
(医疗药品)金蝶K医药流通GSP解决方案
金蝶K/3医药流通GSP解决方案2003-10-2911:44来源：金蝶[收藏到E起摘]【编者按】随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，以及医、药分开的体制改革，医药流通一直保持着较快的发展速度，但明显缺乏规模和竞争力。
在我国已经加入WTO...--------------------------------------------------------------------------------产品背景随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，以及医、药分开的体制改革，医药流通一直保持着较快的发展速度，但明显缺乏规模和竞争力。
在我国已经加入WTO的今天，市场竞争越来越趋于国际化的大背景下，外国的药业连锁集团会更多地进入中国市场，中国的药品流通业要做好准备、迎接挑战。
金蝶K/3系统的医药流行业版，开发采用标准版和行业版同时发布的策略，一方面将剥离行业特征的需求提交至标准版开发完成；另一方面将与业务流程紧密联系的需求用医药属性包实现（通过行业开发引擎和行业组件）；并将比较独立的GSP需求包装为GSP模块发布。
从医药行业生产流程和流通流程的质量管理特点入手，充分体现了GSP管理的行业特色，有效提高了药品流通企业的质量管理水平，有利于通过中国药品监督管理部门实施的ＧＳＰ资质认证；同时结合用户自身特点进行业务和信息的综合管理作为系统发展的着眼点，提供给用户完善的企业管理一体化解决方案，从而使企业实现竞争力的全方位提升和管理水平的实质性发展。
医药流通类企业特点、行业范围医药流通经营企业具有多品种、小批量、批成本管理，质量管理严格规范，全面质量管理体系与业务流程紧密结合，批次跟踪要求高等特点，1.特点现在，医药流通行业竞争非常激烈。
整个医药企业呈现两种态势，一种是把企业做大，然后把很大的订单抛给厂商，从供应环节压低成本，此类企业侧重于批发流通；另一种是把终端做广，将药店开到每个角落，这样可以提高营业收入，此类企业侧重于连锁零售；另外大量社会医疗机构和个体零售药店将长期存在。
金蝶ERP解决方案(完整版)
03
金蝶ERP的实施过程
需求分析
明确目标
了解企业的业务需求、管理需求和未 来发展方向，明确ERP系统的实施目 标。
调研与沟通
深入了解企业各部门的工作流程和数 据需求，与各级管理人员进行沟通， 确保需求分析的准确性和完整性。
系统规划
制定计划
根据需求分析的结果，制定详细的实施计划，包括时间安排、人员分工、预算制 定等。
实施效果
金蝶ERP系统的实施提高了企业的生产效率、销售流程的效率、物流运输效率等，降低了企业的运营 成本，提高了企业的竞争力。
05
金蝶ERP的未来发展与趋势
技术创新与升级
1 2 3
人工智能与机器学习
利用AI和机器学习技术优化ERP系统的智能分析 与决策支持功能，提高企业运营效率和准确性。
大数据分析
等方面的能力。
服务业
拓展ERP在服务业的应用，满足 服务行业对客户关系管理、项目
管理和人力资源管理等需求。
云服务与大数据应用
云端部署
推动金蝶ERP解决方案的云端部署，提供更灵活、可扩展的ERP服 务，降低企业IT投入成本。
数据安全保障
加强数据安全保护措施，确保企业数据在云端的安全存储和传输。
跨行业据整合
金蝶ERP的销售管理模块 支持零售企业进行销售订 单、退货等业务处理，提 高销售流程的效率。
库存管理
实时监控库存情况，实现 库存预警和自动补货，降 低库存成本。
会员管理
金蝶ERP提供会员管理模 块，支持零售企业进行会 员信息管理、积分兑换等 业务操作。
物流业应用场景
运输管理
金蝶ERP的运输管理模块支持物 流企业进行车辆调度、路线规划
等业务处理，提高运输效率。
金蝶ERP解决方案 完整版
集团管控
人力资源
全程项 目管理
决策分析
协同管理
项目开发
客户营销
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金蝶EAS实现房地产整体业务流程的一体化
管理
业务 领域
战 略 高管 决
策
土地获取
规划设计
项目管理 采购招标
工程施工
竣工结算 企业战略
客户关系管理 楼盘销售或租赁
资金预算
财务核算 经营计划 计划分解
房地产企业的面临的关键问题
时间与进度
集团多项目运营管控 全资成集人 面金本中力 预结监采资 算算控购源
风险 与控制
项目运营
成本 与效益
组织与绩效
P24
时间与进度
风险 与控制
项目运营
组织与绩效
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金蝶EAS房地产的核心管理方案
精准的决策分析 全面的预算管理 规范的招评标管理 全生命周期的合同管理 完整的成本管理 以客户为中心的营销服务管理 统筹的资金管理 集中的财务管理 智能化的商业分析
P9
支撑房地产集团发展需要解决的问题？
在“管理规范化”转型过程中，公司可能会面临一系列问题，这些问题的核 心是如何在有效控制运作风险的同时提高经营效益。
1 如何在投资阶段进行完善的投资机会研究和项目策划，提升整个开
发项目的运作效益
2 如何在规划设计阶段对关键设计环节进行有效管理，减少后期设计
变更，有效控制建设成本
金蝶EAS房地产核心业务流程
可研测算 成本数据库
变更签证 合同结算
项目估算 目标成本 招评标系统 成本合同 付款管理
金蝶医药流通行业解决方案
金蝶的方案
• 提供灵活的结算方式和价格策略。 • 最小包装的序列号记录。 • 预算管理 • 现金管理 • 用e模块实现同一帐套的远程交互 • K/3可完全使用B/S架构，彻底解决数据瓶颈 • 提供灵活的结算方式和价格策略。 • 虚拟仓位 • 以销售员为核算单位 • 分公司独立帐套实现独立核算 • 集团分销模块实现分公司和总部的数据交互
4
企业领导者的烦恼
面对近万种药品和五花八门的结算方式，不知哪个品 种真正盈利，哪个越卖越亏
采购陷阱
销售盲点
面对遍布全国的销售网络，只能知道一周前的销售情况 制订企业销售策略如同盲人摸象
数据误区
每个部门都有一套账，都认为自己数据准确，但从来没 有碰拢的时候!
……
5
医药流通行业现状
强 项 弱 项
机 会
销售部
办事处
销售员 地区承包
分公司
金蝶对渠道管理关键点的控制
渠道管理
业务流程
通过单据关联和工作流定义实现灵活的业务流程定义和控制
绩效考核
针对票货不同行的情况，实现以毛利暂估为基准的绩效考核
返利管理
针对行业常见的返利条款进行管理，提供返利估算的功能
集Байду номын сангаас分销
针对跨地区销售，建立组织架构和系统架构，实现网上工作流
采 购 销 售 物 流 质 量 财 务
降低采购成本，减少库存积压
销售管理集中、业务灵活
实现物流高效管理
整合企业 资源
符合GSP管理要求 财务业务一体化
19
医药流通企业采购特点明显
新特药 品种比较少，进货渠道、价格相对固定 利润空间相对较高，供应商返利计算复杂 如何不让利润流失？ 普 药 规格品种繁多（近万种） 不同渠道、不同结算方式存在一定价格差异 如何制订策略，保障货源，降低成本？ 质 量 供应渠道鱼龙混杂、良莠不齐 采购医药流通企业保证药品质量的首要环节 如何确保供应商资质，避免质量事故？
金蝶医药行业GMP解决方案 v
P16
文件管理(1)
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文件流转流程设定 文件签审过程历史追溯
规范、系统的文档体系
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质量保证
稳定性考察 变更控制 偏差处理 供应商审计 证照管理 质量回顾性验证 投诉
数据、积累、分析
40% 20%
0% 含量不足
药残超量
信息化平台上的 GMP质量管理应用介绍
金蝶软件（中国）有限公司
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目录
1. 关于新版GMP 2. 管理软件(ERP)与GMP 3. ERP对GMP执行的帮助 4. GMP对ERP的验证要求 5. 我们的建议
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客户价值
帮助企业从质量、交期、价格 三个关键维度对供应商进行考核 分析，提供量化考核依据，使对 供应商的绩效评估更科学，对改 善企业的供货环境有积极意义。
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质量保证:证照管理
主要功能
对供应商和客户的证照进 行维护,并在订单业务处理时 进行证照检查
销售与运营计划
物料需求计划
主生产计划
采购计划
生产计划
设备管理
采购部
采购订单
供应商管理 供应商审计
生产任务 车间管理 生产领料
来料检验 采购入库
产品检验
仓库 产品入库
清场/清洁管理
车 间
偏差管理
包装管理
库存养护管理 成品放行审核
质量
质量追溯
审计日志
财务部
应付款管理
金蝶K3 WISE V12.3医药行业包功能培训-营销管理
P6
医药企业的典型营销业务模型
单击此处编辑母版文本样式 己的产品，而且有关药品的宣传、推广、分销、返款等工作完全由这家医药公司完成。其 中又可以分为全国范围和地区范围两种。适用对象:进口药、新兴企业、非重点市场 第二级 区域分销总代理制：药品生产企业在一定的市场范围内只选择一家医药公司代理分销自 第三级 己的产品，而且有关药品的宣传、推广、返款等工作完全由生产企业自己负责，企业只利
成熟、稳定、规范起来。
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P3
医药营销发展历程
单击此处编辑母版文本样式 第二级 第三级
计划经济，三级批发， 一级零售，全国统一规 划，省以下统一管理， 药品计划调拨，经济统 一核算，层层下达指标， 层层调拨，药品进口统 一掌握，层层分配 一些跨国制药企业落脚中 国，医药代表开始出现， 当时一般以新药推广会的 形式出现在医院相关科室， 主要是宣传产品
委托人销售分析
冲窜货管理 调价管理
箱号管理
回执管理 返利管理 营销费用管理 运输管理
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委托人管理的功能与客户价值
单击此处编辑母版文本样式 主要功能 第二级 提供委托人档案的维护，可以建 立委托人的档案，同时支持维护委 第三级 托人与客户之间的关系，即这个委
营销体系的管理。
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P14
模块结构概览 单击此处编辑母版文本样式 第二级 第三级
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P15
提纲
单击此处编辑母版文本样式 GSP简介及发展历程 第二级 医药流通市场概况 第三级
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客户价值
通过成品放行审核单对各种 生产与检验活动结束的产品进 行最后的确认，确保产品的质 量不存在问题。
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P28
产品：合箱记录
主要功能
企业在生产的过程中，产 品的每一批可能都会有装箱 时零星数量不足一箱的问 题，在这种情况下，通常会 将上批零星产品合并到下一 批中装箱。
P17
质量保证
稳定性考察 变更控制 偏差处理 供应商审计 证照管理 质量回顾性验证 投诉 数据、积累、分析
40% 20% 0% 含量不足 药残超量 系列1
P18
外观色泽
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质量保证：稳定性考察
稳定性试验-实现从计划-记录-数据整合的全过程管理
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P24
物料/成品：在库养护
主要功能
设置相关辅助资料，如养 护方法; 设定物料的养护周期 设置物料养护的预警方式
客户价值
通过对养护周期的设置，可 以实现自动预警，提高物料养 护的准确度与及时度。
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P5
关于新版GMP
修订历程
2005年开始国内外GMP标准对比调研、2005年 4月14-15日深圳第一次会议 2006年9月开始调研 2009年7月部分省的企业讨论、2009年9月颁布征求意见稿、2009年11月讨论修订、2009年12 月颁布征求意见稿 2010年4月的送审稿 2011年3月1日实施
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P20
质量保证:证照管理
主要功能
对供应商和客户的证照进 行维护,并在订单业务处理时 进行证照检查
客户价值
企业证照管理是医药制造企 业GMP管理中一个关系所有 流程环节的关键控制因素，在 企业的质量管理活动处于非常 重要的位置。
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P9
ERP和GMP的关系？
GMP ERP 制药企业
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P10
GMP视角的企业管理
第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 附则
客户价值
通过效期药品催销表，可 避免在库药品过期失效给安 全用药带来隐患，并减少经 济损失 。
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P27
产品：汇审放行
主要功能
据据配置决定汇审放行是 在产品入库前还是销售出库 前进行； 可定义成品放行审核项目 与审核方案 对于按批次管理的产品， 可进行成品汇审放行处理
订单流
出货通知
质量
电子监管码 批销售记录
来料检验 采购入库
物 流
销售出库
仓库
产品入库
财务部
应付款管理 报表 现金管理
存货核算/成本管理 应收款管理 总账 成本分析 固定资产管理 网上银行 结算中心 P13
资金流
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ERP和GMP交集
新药研发项目管理(GRP) 新药临床管理(GDP) 实验室管理(GLP) 医药流通解决方案GSP 文件管理 批生产记录 批销售记录 设备管理 人员/培训 生产管理 质量保证……
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质量保证：客户投诉
主要功能
对客户投诉记录的完整记载； 对质量事故记录的完整记载；
客户价值
提高客户满意度； 通过对质量事故的纪录，分析原 因，杜绝事故再发生；
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P22
物料：控制点
主要功能
对医药行业特有的物料属 性进行管理记录 针对不同产品，对有效期 进行按月或按日管理 定义物料的存储条件 定义物料的养护周期
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客户价值
详细管理物料档案 通过对存储条件、养护周 期等信息的维护，为后续的 业务管控打下坚实的基础
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P23
物料：控制点
主要功能
定义仓库的温湿度情况
客户价值
通过对仓房温湿度情况的 记录，可以在入库业务过程 中，加强对物料存储环境的 管控 可以做为GMP要求的每日 温湿度记录的衡量标准
基本修订思路
新版GMP基本要求原则采用欧盟文本； 原料药等同采用ICH标准； 无菌药品、生物制品、血液和血液制品，基本采用欧盟 文本，洁净区划分标准建议采用WHO标准； 中药吸纳欧盟和日本GMP中值得借鉴部分
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关于新版GMP：修订指导思想
记 录
产品档案 库房温湿度 环境条件记录 员工有关记录 厂房有关记录 设备有关记录 环境有关记录 其他有关记录 清洁记录
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文件管理：一切以文件为纲
升版 提交 归档 发布 报废
起草
审阅
审核
生效
报废
失效
回收 恢复
个人工作区 工作区 归档区 发布区 报废区
质量保证
稳定性考察 变更控制 偏差处理 供应商审计 证照管理 质量回顾性验证 投诉
物料管理
库存养护 批次管理 标签管理 序列号管理 有效期预警 储藏条件控制 电子监管码数据
生产控制
配方管理 批生产指令 批生产记录 物料平衡 收率管理 偏差处理 批包装指令 批包装记录 清场记录
质量控制
质量检验 取样留样预警 验证管理 产品质量档案 药品质量投诉 处理记录 中间品质量监控 汇审与放行管理 批销售记录
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物料：状态一览表
主要功能
在物料状态一览表中，使用 者可对某个所关心的物料进行 查询现有库存情况，也可查看 全部物料全部仓库的现有库存 情况，也可查看某个仓库中存 在有多少种物料，每种物料的 数量，同时可以查询待验药品 与不合格药品。。
绿：反映合格状态的药品的种类与数量 红：反映不合格状态的药品的种类与数量 黄：反映待验收、待入库状态的药品的种类 与数量 可以通过按钮切换只显示某一种状态或全部
全生命周期规范化文件管理，实现文档的起草、审阅、审核、生效、 执行、变更、失效的全过程电子化规范化管理，确保过程可追溯，提 高文档管理效率和水平；
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文件管理(1)
文件流转流程设定 文件签审过程历史追溯 规范、系统的文档体系
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金蝶ERP
ERP
GMP
物料管理 生产管理质量控制
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GMP信息化的关键点
文件管理
文件目录体系 文件起草 文件审核 文件生效 权限控制 版本控制 文件失效提醒
人员管理
培训计划 培训记录 培训考核 健康档案 体检提醒
设备管理
设备档案 变更记录 技术文档 维修计划和记录 保养计划和记录 点检计划和记录
信息化平台上的 GMP质量管理应用介绍
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目录
1. 2. 3. 4. 5.
关于新版GMP 管理软件(ERP)与GMP ERP对GMP执行的帮助 GMP对ERP的验证要求 我们的建议
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认识GMP--2010版GMP来了
以2010版GMP为线索， 介绍ERP对GMP执行 的帮助
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认识GMP--2010版GMP解读
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影 响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计 划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理 和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注 册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、 欺骗行为。
配方管理 物料需求计划 采购计划 主生产计划 生产计划 设备管理 清场/清洁管理 销售与运营计划
销售部
医药营销 （CRM）
销售计划
计划流 销售合同
客户订单
证照管理 返利管理 费用管理
采购部
采购订单 供应商管理 供应商审计
生产任务 车间管理 生产领料 产品检验
车 间
偏差管理 包装管理 库存养护管理 成品放行审核 质量追溯 审计日志
企业管理软件
普遍性、必然性
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金蝶与GMP的渊源
1999年以来，东北制药、黄海制药、仁和药业、宛西等大量制药 企业的应用实践 拥有傅晓（国家局培训中心 特邀讲师）等一批医药专家 新版GMP起草小组成员，顾维钧的培训和顾问 与陕西省药监局《关于ERP与GMP研究》的筹备 外资药企（德固赛）的计算机系统验证实践 期待做诸位老师共同探讨……