为什么要检查片剂的重量差异

任务结束工作
• 检查结束，将供试品用干净的容器盛装好，挂 上标签，送至指定位置保存。
• 清洗，消毒天平及工作台面。 • 将原始记录按原始记录要求填写，填写完毕， 并交予指定人员。
工作任务解析
• 任务一、查找片剂重量差异检查方法与 标准
• 任务二、依据SOP进行重量差异检查 • 任务三、依据标准对检查结果进行计算 和判断
进行结果判断，并下结论？
思考
有没有其他计算判断的方法？
两种方法结果会不会出现不一致？
平均片重：0.2149g 假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为： 0.2322g、0.1976g、0.2311g、0.1987g
练习
• 现有阿司匹林片，批号：100212，标示量：500mg/片，规 格：100片/瓶，进行重量差异检查，测得数据记录如下：
并不得有1片超出限度1倍。
• 不合格
• ① 超出重量差异限度的 药片多于2片。 • ② 超出重量差异限度的 药片虽不多于2片，但其 中1片超出限度的1倍。
• （二项符合任一项即可） • （二项符合任一项即可） • ① 均未超出重量差异限 度。 • ② 超出重量差异限度的 药片不多于2片，且均未 超出限度1倍。
• 任务二、依据SOP进行重量差异检查 • 任务三、依据标准对检查结果进行计算 和判断
查找片剂重量差异检查方法
• 《中国药典》（2010年版）
一部 二部 三部
凡例 正文 附录 索引
解读片剂重量差异检查方法
• 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后， 再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重 相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示 片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的 不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 平均片重或标示片重 重量差异限度（%）
• 5、实训完成后，实训人员应客观真实的填写 原始记录并及时清场。
工作任务 维生素C片的重量差异检查
• 药品：维生素C片
• 批号：091002
• 规格：100mg×100片
• 工作任务：依据标准操作规程，对上述 维生素C片的重量差异进行检查，并对结 果进行判断。
工作任务解析
• 任务一、查找片剂重量差异检查方法与 标准
基本知识二
是不是所有片剂都要检查重量差异？
• 药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂， 一般不再进行重量差异检查。
相关链接一
什么是含量均匀度？ • 指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和 非均相液体制剂,如片剂、膜剂、胶囊剂或注 射用无菌粉末制剂中的每片（个）含量偏离标 示量的程度。
相关链接二
含量均匀度与重量差异有什么关系？ 检查项目 重量差异
普通片剂 （混合均匀） 片重差异
含量均匀度
小剂量片剂或较难 混合均匀者 每片含量偏离 标示量的程度 准确
适用范围
检查指标 特点
简便快速
工作总要求
• 1．实训人员进入实训室按要求规范着装。
• 2、使用实训室仪器，应征得老师的同意。 • 3、使用前后都要对仪器进行检查，填写好仪 器使用登记表。 合格证 有效期 • 4、严格按标准操作规程使用仪器。
片剂的重量差异检查
南京市莫愁中等专业学校 杨怀瑾
工作任务 维生素C片的重量差异检查
• 药品：维生素C片
• ห้องสมุดไป่ตู้号：091002
• 规格：100mg×100片
• 工作任务：依据标准操作规程，对上述 维生素C片的重量差异进行检查，并对结 果进行判断。
基本知识一
什么是重量差异？ • 是指每片的重量与平均片重之间的差异程度。 为什么要检查片剂的重量差异？ • 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性以及 工艺、设备的管理等原因，都会引起片剂重量 差异。 • 本项检查的目的在于控制各片重量的一致性， 保证用药剂量的准确。
0.3g以下 0.3g及0.3g以上
±7.5 ±5
工作任务解析
• 任务一、查找片剂重量差异检查方法与 标准
• 任务二、依据SOP进行重量差异检查 • 任务三、依据标准对检查结果进行计算 和判断
解析标准操作规程
2 仪器与用具
重量差异检查法 标准操作规程
思考
如何选择天平？ • 千分之一、万分之一、十万分之一、百万分之一
序号 1 2 3 4 5
片重
序号 片重
0.501
6 0.500
0.500
7 0.539
0.498
8 0.497
0.524
9 0.489
0.485
10 0.511
序号
片重 序号 片重
11
0.495 16 0.510
12
0.502 17 0.495
13
0.519 18 0.502
14
0.498 19 0.511
15
0.489 20 0.499
• 试用两种不同的计算方法计算并判断此阿司匹林片的重量 差异是否符合规定。
工作任务
• 任务一、查找片剂重量差异检查方法与 标准
• 任务二、依据SOP进行重量差异检查 • 任务三、依据标准对检查结果进行计算 和判断
注意事项
• 前后称量使用同一台天平，减少仪器误差。
• 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，复核 规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 • 薄膜衣片包衣前后均应检查重量差异。 • 易吸潮的供试品要注意防潮，需置于密闭的称 量瓶中，尽快称量。
• 选择和药品的平均片重有关
• 小于0.30g选万分之一
• 大于或等于0.30g选千分之一
• 可用万分之一代替千分之一，但需要注意修约
今天的任务选用什么感量的天平？
讨论
平均片重0.295g选什么天平？ • 要求平均片重保留3位有效数字
• 先修约（四舍六入五成双）
• 修约后为0.30g，选用千分之一天平。
计算并填写原始记录
重量差异 检查 原始记录
平均片重或标示片重 0.3g以下 0.3g及0.3g以上
重量差异限度（%） ±7.5 ±5
计算并填写原始记录
重量差异 检查 原始记录
超出重量差异限度的不得多于2片，
并不得有1片超出限度1倍。
计算并填写原始记录
重量差异 检查 原始记录
结果判断
• 合格
超出重量差异限度的不得多于2片，
取样称量
重量差异检查法 标准操作规程
精密称定20片总重量,求平均片重
取样称量
• 注意
• 在称量前后，均应仔细查对药片数。 • 称量过程中，应避免用手直接接触供试品。 • 已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
原始数据的记录
真实
重量差异检查 原始记录
完整 具体 清晰
取样称量
精密称定20片总重量,求平均片重 分别精密称定每片的重量 20片每片重量怎样快捷地称出？