为什么要检查片剂的重量差异
中药制剂常规检查技术—重(装)量差异检查法
根据标示装量，查表确定装量差异限度
丸 剂
根据装量差异限度，计算允许装量范围
进行结果判断：供试品装量超过装量差异限度允许范围的不多于2份，且均未超过限度1倍 ，判为合格
三、丸剂装量差异检查
4.应用实例
加味逍遥丸的装量差异检查
批号：2021412
标示装量：6g/袋
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10
装量 6.35 6.28 6.48 6.53 6.17 5.98 6.38 6.12 5.96 6.10
一、方法概述
1.定义 重量差异：药品本身的重量与药品标示重量或平均重量的偏差程度。
重量差异检查：以药物制剂的标示量或平均重量为基准，对药品重量的偏差程度进行检查， 从而评价制剂质量的均一性。
一、方法概述
2.检查对象
《中国药典》（2020年版）对固体中药制剂的重量差异检查做出明确规定：
根据药品的聚集状态，药品颗粒较集中的应进行重量差异检查，如大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸、 滴丸剂、片剂、贴膏剂、栓剂、锭剂和膏药等。
二、胶囊剂装量差异检查
1.简述
胶囊剂在生产过程中由于包装工艺、设备和管理等原因，都会引起胶囊剂的装量差异。本项 检查的目的在于控制最小包装内药品重量的一致性，保证用药剂量准确。
注意：凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查。 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中应避免用手直接接触供试品。已取出的
三、丸剂重量差异检查
1.简述
由于丸剂的类型、包装及剂量规格的多样性，《中国药典》规定滴丸、糖丸、蜜丸、水蜜丸、 浓缩丸等应进行重量差异检查。 注意：包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检査 重量差异。
片剂重量差异检查法操作规程
目的：制订片剂重量差异检查法操作规程，明确其检查法的操作。
依据：《中华人民共和国药典》2010年版；《中国药品检验标准操作规范》2010年版。
范围：片剂重量差异检查法的操作。
责任：质检室主任、化验员。
内容：1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以与工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g 以下的片剂）或感量1mg （适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊子。
3操作方法：3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m）。
3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4注意事项：4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。
试验过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算：5.1记录每次称量数据。
5.2求出平均片重（m），保留3位有效数字。
修约至两位有效数字，选择重量差异限度。
m m6结果与判定6.1每片重量均未超出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
6.2每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
片剂的质量检测.
3、测定溶出前的准备 （1）测定前，应对仪器装置进行必要的调 试，第一法使转篮底部距溶出杯的内底部 25mm±2mm；第二法使浆叶底部距溶出 杯的内底部25mm±2mm；第三法使浆叶 底部距溶出杯的内底部15mm±2mm
3、测定溶出前的准备
片剂的质量分析
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5.了解片剂的定义与种类
片剂的检测项目主要有重量差异、 硬度、脆碎度、溶出度、释放度、
片剂的质量检测概述
崩解时限、含量均匀度、发泡量、
分散均匀度。
脆碎度
脆碎度 4、注意事项
（1） 由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒 中开成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面 (左、右)约成 10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利落下。 （2 ）对易吸湿的片剂，操作时实验室的相对湿度应控 制在40%以下。 （3 ）对于形状或大小在圆筒中形成严重有规则滚动或 特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎 度检查
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。
检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的
均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
四、崩解时限检查
崩解时限
固体制剂在规定的介质中，以规定
的方法进行检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
片剂重量差异检查法操作规程
目的：制订片剂重量差异检查法操作规程,明确其检查法的操作。
依据:《中华人民共和国药典》20１０年版;《中国药品检验标准操作规范》2010年版。
范围:片剂重量差异检查法的操作。
责任：质检室主任、化验员。
内容:1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中,由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因,都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性,保证用药剂量的准确。
２仪器与用具2．1分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.3０ｇ以下的片剂）或感量1mg(适用于平均片重0.30ｇ或0．30g以上的片剂)。
2.2扁形称量瓶。
2.３弯头或平头手术镊子。
3操作方法：3.1取空称量瓶,精密称定重量；再取供试品２0片,置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以２０,得平均片重(m)。
3．2从已称定总重量的20片供试品中,依次用镊子取出1片,分别精密称定重量，得各片重量。
４注意事项:4.１在称量前后,均应仔细查对药片数。
试验过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
４.2遇有检出超出重量差异限度的药片,宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4．４薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算:5.1记录每次称量数据。
5．2求出平均片重(m），保留３位有效数字。
修约至两位有效数字,选择重量差异限度。
5.3按下表规定的重量差异限度,求出允许片重范围（m±m×重量差异限度)。
6结果与判定6.１每片重量均未超出允许片重范围(m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，均未超出上表中的重量差异限度;或超出重量差异限度的药片不多于2片,且均未超出限度1倍;均判为符合规定。
片剂重量差异检查法操作规程[参考]
![片剂重量差异检查法操作规程[参考]](https://img.taocdn.com/s3/m/de31ccea29ea81c758f5f61fb7360b4c2e3f2aa5.png)
片剂重量差异检查法操作规程[参考]1.1本法适用于片剂的分量差异查看。
凡规则查看含量均匀度的片剂，一般不再进行分量差异的查看。
1.2在片剂出产中，因为颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和办理等原因。
都会引起片剂分量差异。
本项查看的意图在于操控各片分量的一致性。
确保用药剂量的精确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg(适用于均匀片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于均匀片重0.30g或0.30g以上的片剂)。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊子。
3操作方法：3.1取空称量瓶，精细称定分量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精细称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总分量,除以20,得均匀片重()。
3.2从已称定总分量的20片供试品中，顺次用镊子取出1片，别离精细称定分量，得各片分量。
4注意事项：4.1在称量前后，均应细心查对药片数。
实验过程中，应防止用手直接触摸供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出分量差异极限的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前查看片芯的分量差异，符合规则后方可包衣。
包衣后不再查看分量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应查看分量差异。
5记载与核算：5.1记载每次称量数据。
5.2求出均匀片重()，保存3位有用数字。
修约至两位有用数字，挑选分量差异极限。
5.3按下表规则的分量差异极限，求出答应片重规模(±×分量差异极限)。
均匀片重分量差异极限0.3g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5%6结果与断定6.1每片分量均未超出答应片重规模(±×分量差异极限)；或与均匀片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片分量应与标明片重比较)，均未超出上表中的分量差异极限；或超出分量差异极限的药片不多于2片，且均未超出极限1倍；均判为符合规则。
6.2每片分量与均匀片重相比较，超出分量差异极限的药片多于2片；或超出分量差异极限的药片虽不多于2片，但其间1片超出极限的1倍；均判为不符合规则。
重量差异 溶出度 含量均匀度
一、重量差异检查法1、概述（1）定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。
（2）检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂重量的差异，从而引起各片间主药的含量差异。
若超限，则难以保证临床用药的准确剂量，剂量过小，不能达到疗效；剂量过大，可能引起严重的不良反应甚至中毒。
因此，进行重量差异检查对于保证临床用药的安全性和有效性是十分必要的。
2、操作方法取20片，精称总重，计算平均片重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平均片重差异的百分率。
表片剂重量差异限度平均片重重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%3、结果判定（1）每片片重均未超出允许片重范围；或与平均片重相比较，均未超出重量差异限度；或超出差异限度的药片不多于2片，且未超出限度1倍；均应判为符合规定。
（2）每片片重与平均片重相比较，超出差异限度的药片多于2片；或超出差异限度的药片不多于2片，但其中1片且超出限度的1倍；均应判为不符合规定。
4、注意事项（1）重量差异检查时，在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已经取出的药片，不得再放回供试品原包容器内。
（2）重量差异检查时，遇有检出超出重量差异限度的药片，应另器保存，供必要时的复核用。
（3）糖衣片应在包衣前检查片芯的重量，并应符合规定，符合规定后方可包衣。
包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后应检查重量差异检查并符合规定。
（4）开启安剖瓶装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失。
开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉时，应先稍稍打开橡皮内塞使平内外的气压平衡，再盖紧后称重（5）用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦去，以免影响称量结果，并将空容器与原橡皮塞或安剖颈部配对放于原固定位置。
（6）空容器的干燥，一般用60-70℃加热1-2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。
实验三 重量差异检查与崩解时限检查
实验三重量差异检查与崩解时限检查一、实验目的1、掌握片剂重量差异检查与崩解时限检测查的方法和判断标准2、熟悉升降式崩解仪的使用方法3、了解升降式崩解仪的构造二、实验原理重量差异检查适用于片剂的重量差异的检查。
重量差异检查是检查片剂间的重量差异，目的是保证各片剂间的主药含量相同，保证用药安全。
崩解时限检测查适用于片剂（一般片剂、薄膜衣片）和胶囊剂的检查。
目的是检查药物在人体不同部位的崩解时间，保证用药安全。
三、实验仪器及试剂仪器：升降式崩解仪、分析天平试剂：维生素B1片四、实验内容（一）维生素B1片重量差异检查取空称量瓶，用分析天平精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量。
再从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片的重量。
（二）维生素B1片剂崩解时限检查1. 内容及步骤将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度使吊蓝上升时筛网在水面下15mm处，支架上下移动的距离为（55±2）mm，住返速度为每分钟30~32次。
除另有规定外，取药片6片，分别置玻璃管中检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
如有1片崩解不完全，应另取6片复试均应符合规定。
（薄膜衣片按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。
如有1片不完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
）五、实验数据记录及处理（一）维生素B1片重量差异检查（二）维生素B1片剂崩解时限检查标准规定：□应在15分钟内崩解（溶散）完全。
六、实验提示1、按下表规定，控制重量差异限度。
2、结果与判定：每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片。
实验三 重量差异检查与崩解时限检查(9)
1. 内容及步骤
将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度使吊蓝上升时筛网在水面下15mm处，支架上下移动的距离为（55±2）mm，住返速度为每分钟30~32次。
除另有规定外，取药片6片，分别置玻璃管中检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片复试均应符合规定。
（薄膜衣片按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。）
实验三 重量差异检查与崩解时限检查
一、实验目的
1、掌握片剂重量差异检查与崩解时限检测查的方法和判断标准
2、熟悉升降式崩解仪的使用方法
3、了解升降式崩解仪的构造
二、实验原理
重量差异检查适用于片剂的重量差异的检查。重量差异检查是检查片剂间的重量差异，目的是保证各片剂间的主药含量相同，保证用药安全。
崩解时限检测查适用于片剂（一般片剂、薄膜衣片）和胶囊剂的检查。目的是检查药物在人体不同部位的崩解时间，保证用药安全。
三、实验仪器及试剂
仪器：升降式崩解仪、分析天平
试剂：维生素BBiblioteka 片 四、实验内容 （一）维生素B1片重量差异检查
取空称量瓶，用分析天平精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量。再从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片的重量。
2010年版《中国药典》一部与二部中片剂重量差异检查的异同分析与应用
2010年版《中国药典》一部与二部中片剂重量差异检查的异
同分析与应用
首先，关于实验方法，两部药典中对于片剂的重量检查都是采用重力法，但是一部是以双倍抽样，其中样本重量范围介于规定总重量的上下限和多少％（±）之间，而二部则采用分层抽样，样本重量范围介于规定总重量的上下
限和多少％（±）之间；
其次，两部药典在片剂重量检查的产品规格上也存在异同，一部对于
0.04g以下片剂的检验比例可以由抽检改为100％检验，而二部则限定在片剂总重量0.05g以下的情况下才引入了100％检验的规定；
此外，两部药典的抽样法也有区别，一部中，在10.0g以上片剂的重量
检查中，个别样本可以采用控制节点法，而二部则不同，它引入了拉夫抽样法。
总之，2010年版《中国药典》一部和二部在片剂重量差异检查方面都
有一定的异同，主要表现在实验方法，样品规格，以及抽样法上。
这些异同
都有助于提高片剂重量检查的准确性和可靠性，使片剂重量检查更有效率。
自制片剂片重差异的测定实验报告
实验报告：自制片剂片重差异的测定一、实验目的本实验旨在通过自制片剂的制备，掌握片剂的基本制备方法，并通过片重差异的测定，了解片剂的质量控制方法。
二、实验原理片剂是一种通过压片法制备的固体药物制剂，具有制备简便、剂量准确、稳定性好等优点。
片重差异是片剂质量的重要指标之一，它反映了片剂中药物的均匀度。
通过测定自制片剂的片重差异，可以判断其是否符合规定，进而评价其质量。
三、实验材料1. 实验设备：压片机、天平、称量纸、药匙、研钵、筛网等。
2. 实验试剂：原料药、辅料（如淀粉、糖粉等）、乙醇等。
3. 实验样品：自制片剂样品。
四、实验步骤1. 制备原料药与辅料的混合物：将原料药与辅料按照一定比例混合均匀，研磨至细粉状。
2. 制备湿颗粒：将混合物加入适量的乙醇中，搅拌均匀，制成湿颗粒。
3. 干燥湿颗粒：将湿颗粒置于烘箱中，于一定温度下干燥至水分含量符合规定。
4. 压片：将干燥后的颗粒通过压片机压制成片剂。
5. 测定片重：随机抽取一定数量的片剂，用天平称量其重量，并计算平均片重。
6. 计算片重差异：根据平均片重和标准差计算片重差异，并与规定限度进行比较。
五、实验结果与数据分析1. 实验结果：记录每个步骤的实验数据，包括原料药与辅料的比例、混合物的研磨时间、湿颗粒的乙醇浓度、干燥温度和时间、压片的压力和转速等。
2. 数据分析：对实验结果进行分析，找出可能影响片重差异的因素，并探讨改进措施。
例如，可通过调整原料药与辅料的比例、改善混合物的研磨效果、优化干燥条件等方式降低片重差异。
六、结论与讨论1. 结论：通过本实验，我们成功制备了自制片剂，并对其进行了片重差异的测定。
实验结果表明，自制片剂的片重差异符合规定限度，说明其质量良好。
同时，通过实验数据的分析，我们发现了一些可能影响片重差异的因素，为今后的实验提供了改进方向。
2. 讨论：本实验中，我们采用了传统的压片法制备片剂。
然而，随着科技的发展，新型的制粒技术和压片设备不断涌现，如流化制粒技术、高速压片机等。
为什么要检查片剂的重量差异
片重
序号 片重
0.501
6 0.500
0.500
7 0.539
0.498
8 0.497
0.524
9 0.489
0.485
10 0.511
序号
片重 序号 片重
11
0.495 16 0.510
12
0.502 17 0.495
13
0.519 18 0.502
14
0.498 19 0.511
技能
职素
拓展
• 生产过程中在压片车间往往采用下述严格的重 量差异控制法，即在压片时每隔一定时间（15 min）抽样不同重量片剂，抽取的片数和误差 限度规定如下：
片重 0.1g以下 0.1-0.29g 0.3-0.49g 0.5g以上 抽取片数 40 20 10 10 误差限度 ±60mg ±40mg ±50mg ±100mg
取样称量
重量差异检查法 标准操作规程
精密称定20片总重量,求平均片重
取样称量
• 注意
• 在称量前后，均应仔细查对药片数。 • 称量过程中，应避免用手直接接触供试品。 • 已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
原始数据的记录
真实
重量差异检查 原始记录
完整 具体 清晰
取样称量
精密称定20片总重量,求平均片重 分别精密称定每片的重量 20片每片重量怎样快捷地称出？
0.3g以下 0.3g及0.3g以上
±7.5 ±5
工作任务解析
• 任务一、查找片剂重量差异检查方法与 标准
• 任务二、依据SOP进行重量差异检查 • 任务三、依据标准对检查结果进行计算 和判断
解析标准操作规程
片剂的分析检查
0.3g以下 0.3g及0.3g以上
±7.5 ±5
计算并填写原始记录
重量差异 检查 原始记录
平均片重或标示片重 0.3g以下 0.3g及0.3g以上
重量差异限度（%） ±7.5 ±5
计算并填写原始记录
重量差异 检查 原始记录
超出重量差异限度的不得多于2片，
并不得有1片超出限度1倍。
溶出度测定法: 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂 在规定溶剂中溶出的速度和程度。 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的 检查。
第一法 转篮法
第二法 搅拌桨法
第三法 小杯搅拌桨法
第一法 转篮法
仪器装置：
转篮分篮体与篮轴两部分， 均为不锈钢金属材料制成。 转篮旋转时， 摆动幅度不得超过 ±1.0mm。
第二法 搅拌桨法
仪器装置：
由不锈钢金属材料制 成。 旋转时摆动幅度A、B 不得超过±0.5mm。
第三法 小杯搅拌桨法
仪器装置：
供试品的取用量如为2片(个)或2片(个)以上时，算出每片(个)的 平均溶出量，均不得低于规定限度(Q)；不再复试。
如6片(个)中仅有1片(个)低于规定限度，但不低 于Q-10％，且其平均溶出量不低于规定限度时,仍 可判为符合规定。
附加剂对测定的干扰与排除
• 课堂互动： • 1、片剂中常用的附加剂有那些？
片剂分析
海南省技师学院 陈玉妹
片剂？
• 指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的 固体制剂。
第一节 片剂的检查分析
含量均匀度 重量差异
1.片剂的检 查项目
溶出度 崩解时限
含量均匀度
含量均匀度：系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无 菌粉末中的每片(个)含量偏离标示量的程度。 除另有规定外， 片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量 小于10mg或主药含量小于每片(个)重量5%者； 其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个 重量2%者，均应检查含量均匀度。 复方制剂仅检查符合上述条件的组分。 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。
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南京市莫愁中等专业学校 杨怀瑾
工作任务 维生素C片的重量差异检查
• 药品：维生素C片
• 批号：091002
• 规格：100mg×100片
• 工作任务：依据标准操作规程，对上述 维生素C片的重量差异进行检查，并对结 果进行判断。
基本知识一
什么是重量差异？ • 是指每片的重量与平均片重之间的差异程度。 为什么要检查片剂的重量差异？ • 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性以及 工艺、设备的管理等原因，都会引起片剂重量 差异。 • 本项检查的目的在于控制各片重量的一致性， 保证用药剂量的准确。
取样称量
重量差异检查法 标准操作规程
精密称定20片总重量,求平均片重
取样称量
• 注意
• 在称量前后，均应仔细查对药片数。 • 称量过程中，应避免用手直接接触供试品。 • 已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
原始数据的记录
真实
重量差异检查 原始记录
完整 具体 清晰
取样称量
精密称定20片总重量,求平均片重 分别精密称定每片的重量 20片每片重量怎样快捷地称出？
0.3g以下 0.3g及0.3g以上
±7.5 ±5
工作任务解析
• 任务一、查找片剂重量差异检查方法与 标准
• 任务二、依据SOP进行重量差异检查 • 任务三、依据标准对检查结果进行计算 和判断
解析标准操作规程
2 仪器与用具
重量差异检查法 标准操作规程
思考
如何选择天平？ • 千分之一、万分之一、十万分之一、百万分之一
15
0.489 20 0.499
• 试用两种不同的计算方法计算并判断此阿司匹林片的重量 差异是否符合规定。
工作任务
• 任务一、查找片剂重量差异检查方法与 标准
• 任务二、依据SOP进行重量差异检查 • 任务三、依据标准对检查结果进行计算 和判断
注意事项
• 前后称量使用同一台天平，减少仪器误差。
• 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，复核 规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 • 薄膜衣片包衣前后均应检查重量差异。 • 易吸潮的供试品要注意防潮，需置于密闭的称 量瓶中，尽快称量。
含量均匀度与重量差异有什么关系？ 检查项目 重量差异
普通片剂 （混合均匀） 片重差异
含量均匀度
小剂量片剂或较难 混合均匀者 每片含量偏离 标示量的程度 准确
适用范围
检查指标 特点
简便快速
工作总要求
• 1．实训人员进入实训室按要求规范着装。
• 2、使用实训室仪器，应征得老师的同意。 • 3、使用前后都要对仪器进行检查，填写好仪 器使用登记表。 合格证 有效期 • 4、严格按标准操作规程使用仪器。
基本知识二
是不是所有片剂都要检查重量差异？
• 药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂， 一般不再进行重量差异检查。
相关链接一
什么是含量均匀度？ • 指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和 非均相液体制剂,如片剂、膜剂、胶囊剂或注 射用无菌粉末制剂中的每片（个）含量偏离标 示量的程度。
相关链接二
任务结束工作
• 检查结束，将供试品用干净的容器盛装好，挂 上标签，送至指定位置保存。
• 清洗，消毒天平及工作台面。 • 将原始记录按原始记录要求填写，填写完毕， 并交予指定人员。
工作任务解析
• 任务一、查找片剂重量差异检查方法与 标准
• 任务二、依据SOP进行重量差异检查 • 任务三、依据标准对检查结果进行计算 和判断
计算并填写原始记录
重量差异 检查 原始记录
平均片重或标示片重 0.3g以下 0.3g及0.3g以上
重量差异限度（%） ±7.5 ±5
计算并填写原始记录
重量差异 检查 原始记录
超出重量差异限度的不得多于2片，
并不得有1片超出限度1倍。
计算并填写原始记录
重量差异 检查 原始记录
结果判断
• 合格
超出重量差异限度的不得多于2片，
• 任务二、依据SOP进行重量差异检查 • 任务三、依据标准对检查结果进行计算 和判断
查找片重量差异检查方法
• 《中国药典》（2010年版）
一部 二部 三部
凡例 正文 附录 索引
解读片剂重量差异检查方法
• 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后， 再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重 相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示 片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的 不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 平均片重或标示片重 重量差异限度（%）
进行结果判断，并下结论？
思考
有没有其他计算判断的方法？
两种方法结果会不会出现不一致？
平均片重：0.2149g 假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为： 0.2322g、0.1976g、0.2311g、0.1987g
练习
• 现有阿司匹林片，批号：100212，标示量：500mg/片，规 格：100片/瓶，进行重量差异检查，测得数据记录如下：
序号 1 2 3 4 5
片重
序号 片重
0.501
6 0.500
0.500
7 0.539
0.498
8 0.497
0.524
9 0.489
0.485
10 0.511
序号
片重 序号 片重
11
0.495 16 0.510
12
0.502 17 0.495
13
0.519 18 0.502
14
0.498 19 0.511
并不得有1片超出限度1倍。
• 不合格
• ① 超出重量差异限度的 药片多于2片。 • ② 超出重量差异限度的 药片虽不多于2片，但其 中1片超出限度的1倍。
• （二项符合任一项即可） • （二项符合任一项即可） • ① 均未超出重量差异限 度。 • ② 超出重量差异限度的 药片不多于2片，且均未 超出限度1倍。
• 选择和药品的平均片重有关
• 小于0.30g选万分之一
• 大于或等于0.30g选千分之一
• 可用万分之一代替千分之一，但需要注意修约
今天的任务选用什么感量的天平？
讨论
平均片重0.295g选什么天平？ • 要求平均片重保留3位有效数字
• 先修约（四舍六入五成双）
• 修约后为0.30g，选用千分之一天平。
• 5、实训完成后，实训人员应客观真实的填写 原始记录并及时清场。
工作任务 维生素C片的重量差异检查
• 药品：维生素C片
• 批号：091002
• 规格：100mg×100片
• 工作任务：依据标准操作规程，对上述 维生素C片的重量差异进行检查，并对结 果进行判断。
工作任务解析
• 任务一、查找片剂重量差异检查方法与 标准