医用电器环境要求及试验方法学习
医用电气设备环境要求及试验方法
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医用电子仪器分析与维护07医用电气设备的安全要求与检测
阳极：2Cl-－2e → Cl2 → 2Cl2＋2H2O → 4HCl+O2↑ 形成酸和氧气
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概述：电流的生理效应
直流电的化学效应除了电解作用外还有电泳 和电渗现象，这些现象可能改变局部代谢过 程，也可能引起渗透压的变化。
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电击：产生电击的因素
心脏有导电通路
如果病人同时使用几台电子设假备设，心特电别图机是的同地时线使脱用落体且内 和体外探测探头时，更容易造漏成电微流电较击大，。则此漏电流将
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概述：人体的导电特性
人体电路的物理模 型是由不同电阻和 电容组成的复杂网 络，其等效电路如 右图所示。
电流沿阻抗小的血管、 淋巴管流通，不一定 通过AB间最短线路。
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电击
电击：是指超过一定数值的电流通过人体而 引起的各种电伤害，如心室纤颤、心肌收缩 及皮肤烧伤等。
电击可分为两类
强电击（宏电击） 微电击
具体来说，电流对人体的损伤程度由以下因 素决定：
I 2t S2
I－电流强度 S－接触区表面积 t－电流作用时间
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电击：电流的影响
电流对人体的作用情况如下表所示。
“最小感知电流”：是 指当电流从零增加 到刚刚开始有刺激 感时的电流。
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电击：电流的影响
下表所示为不同强度的低频电流从体外施加于人体 所引起的不同生理效应与损害程度。
影响：
电流流经体内，引起肌肉挛缩，神经受到抑制 电流流经体表，只引起灼伤
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电击：微电击
进入人体内在心脏内部所加的电流所引起的电击叫 做微电击。
心脏对电流最敏感： 低强度电流刺激心肌 →破坏心肌中电传导 →引起室颤（通常不可逆）
医疗设备的电气工程设计与测试
医疗设备的电气工程设计与测试引言：医疗设备是现代医疗体系中不可或缺的一部分，它们在帮助医生诊断和治疗疾病方面起着至关重要的作用。
然而，作为一名专业电气工程师，我们需要充分了解医疗设备的电气工程设计和测试，以确保其安全性、可靠性和性能。
一、医疗设备的电气工程设计医疗设备的电气工程设计是一个复杂而关键的过程，其中包括电路设计、电源设计、信号处理和控制系统设计等方面。
1. 电路设计：电路设计是医疗设备电气工程设计的基础。
在设计电路时，我们需要考虑到设备的功能需求、电源要求、信号传输等因素。
此外，还需要注意电路的稳定性、抗干扰能力和功耗等方面。
2. 电源设计：医疗设备通常需要稳定可靠的电源供应。
在电源设计中，我们需要考虑到设备的功耗、电源电压范围、电源噪声等因素。
同时，为了确保设备在突发情况下的正常工作，还需要加入备用电源或电池供电系统。
3. 信号处理：医疗设备通常需要对来自传感器或其他设备的信号进行处理，以提取有用的信息。
在信号处理的设计过程中，我们需要考虑到信号的放大、滤波、采样等问题，以确保信号的可靠性和准确性。
4. 控制系统设计：一些医疗设备需要具备自动控制功能，以实现对设备的精确控制。
在控制系统设计中，我们需要考虑到设备的控制算法、传感器反馈、控制信号的稳定性等因素，以确保设备能够按照预期的方式工作。
二、医疗设备的电气工程测试电气工程测试是确保医疗设备安全可靠的重要环节。
通过各种测试手段，我们可以评估设备的性能、可靠性和安全性。
1. 性能测试：性能测试是评估医疗设备是否符合设计要求的重要手段。
通过对设备进行功能测试、信号测试、功耗测试等，我们可以验证设备在各种工作条件下的性能表现，以确保其满足医疗需求。
2. 可靠性测试：可靠性测试是评估医疗设备在长时间使用过程中的稳定性和可靠性的手段。
通过对设备进行负载测试、温度测试、振动测试等，我们可以模拟设备在不同环境下的工作情况，以评估其在实际使用中的可靠性。
医用电气设备的安全要求与检测
2.1.1安全性
在GB9706.1安全通用要求国家标准中，医用电气设 备的安全性涉及一系列防止潜在危险发生的要求和措施。 其中,主要有： • 防电击危险
医用电气设备是用在人体上进行诊断和治疗疾病的， 其工作对象是患者。因患者一般是处于对外来作用非常 脆弱的状态，已无能力判断危险，或即使意识到危险也 可能难以摆脱。有的疾病使患者对外界刺激的抵抗力降 低，有的在诊断和治疗中，因外来的刺激而引起更坏的 影响。
其使用形式有： 能量治疗器械 诊断监护器械 输送体液器械 电离辐射器械 实验室仪器设备 医疗消毒设备 其它有源器械或有源
辅助设备
前言
(2)、医疗器械的安全性问题得到重视
• 20世纪70年代初期，由于医疗中使用大量的医学仪 器，常常因安全使用和管理不当而遭到致命性电击， 使患者和医生对现代医用电气设备产生恐惧心理，严 重地影响了医学仪器的发展，于是引起有关仪器专家 学者和厂家的重视，一些国家先后研究和制定医用电 气设备的安全使用标准。
医用电气设备的安全要求与检测
(1前)、言医疗器械分类判定的依据
• 根据有关管理规定，医疗器械分类的确定应依 据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和 医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械的结构特征分为： 有源医疗器械 无源医疗器械
有源器械：任何依靠电能或其它能
源而不是直接由人体或重力产生的能 源来发挥其功能的医疗器械。
前言
20世纪70年代初：最基本的安全参数 1979：获取大量有关国际标准 1980：成立全国医用电器标准化技术委员会 1982年6月：编辑《医用电气设备的安全通用要求》译文集 1983年：制订WS2-295《医用电气设备安全要求》部颁标准 1986年：开始制订GB9706.1-88《医用电气设备第一部分：安全通
医用呼吸机等医疗电气设备EMC试验的要求
医用呼吸机等医疗电气设备EMC试验的要求_ 1—刖百为了帮助医用呼吸机生产企业遵循标准对电磁兼容进行测试，本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行了梳理，供大家参考。
目录刖三 (1)1.解析医用呼吸机测试要求及标准 (1)1.1.前述 (1)1.2.各类医用电气设备电磁干扰测试专属标准列表 (5)1.2.1.标准的执行 (5)1.2.2.标准的范围 (5)1.2.3.辐射测试标准 (5)1.2.4.抗扰度测试标准 (6)1.3.预期使用环境 (6)1.3. 1.医疗环境 (6)1.3.2.家用医疗环境 (6)1.3.3.特殊环境 (7)2.YY0505-2012的试验项目 (7)2.1.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目 (7)3.2.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目 (7)4.YY0505-2012的抗扰度试验要求 (8)5.YY0505-2012发射试验的要求 (9)6.YY0505-2012受试设备的布置 (9)7.YY0505-2012抗扰度试验的特殊规定 (9)1.解析医用呼吸机测试要求及标准1.1.前述随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用，相关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范，以及适用的解决方案与测试产品，无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。
本文将解析科电工程医用呼吸机EMC测试要求及IEC60601-1- 2(ED.4,2014)医用电气设备测试标准。
IEC60601-1-2(辅助标准)IE。
60601-1通用标准•适用于医用电气设备和医用电气系统・关于基础安全性和必要性能测试IE€60601-1-2辅助标准与电磁干扰及医用电气设备和医用电气系统所产生的电磁干扰相关的基础安全性和必要性能测试IE€60601-2-X专属标准优先于辅助标准要求的专属标准适用于各类医用电气设备，例如科电电子加速器、科电高频外科手术设备、科电内窥镜设备和手术台等设备的专属标准多达68种。
《医用电器环境要求及试验方法》 运输试验
医用电器在运输过程中需要经历各种振动、冲击和温湿度变化，因此运输试验对于医用电器的安全性和稳定性至关重要。
本文将介绍医用电器运输试验的环境要求及试验方法。
一、环境要求1. 温度要求：医用电器在运输过程中可能遇到不同的温度变化，因此在运输试验中，应根据实际运输情况来确定试验温度范围。
通常，试验温度范围应包括常温、低温和高温，以确保医用电器在不同环境下能够正常工作。
2. 湿度要求：湿度对于电器设备的影响也非常大，过高或过低的湿度都可能导致设备损坏。
在运输试验中，应考虑不同湿度条件下的试验要求，以保证医用电器在不同湿度环境下的稳定性。
3. 振动要求：在运输过程中，医用电器可能会遇到各种频率和幅度的振动，因此运输试验中需要对不同振动条件下的医用电器进行试验，以确保其结构及电气性能的稳定性。
4. 冲击要求：运输过程中可能会有各种冲击力的作用，为了测试医用电器在遭受外部冲击时的稳定性，运输试验中需要对医用电器进行冲击试验。
二、试验方法1. 温度试验方法：按照实际运输情况确定试验温度范围，并将医用电器置于温度试验箱中进行恒温恒湿条件下的试验，以验证其在不同温度环境下的稳定性。
2. 湿度试验方法：将医用电器置于湿度试验箱中，或者采用湿热交替试验方法，对医用电器在不同湿度条件下的稳定性进行测试。
3. 振动试验方法：通过振动台或者模拟实际运输情况的振动试验台对医用电器进行振动试验，以验证其在不同振动条件下的稳定性。
4. 冲击试验方法：采用冲击试验台或者模拟实际运输情况的冲击试验方法，对医用电器进行冲击试验，以验证其在遭受外部冲击时的稳定性。
医用电器在运输过程中需要经历各种振动、冲击和温湿度变化，因此运输试验对医用电器的安全性和稳定性至关重要。
通过合理设置试验条件，并按照相关标准要求对医用电器进行试验，可以确保其在运输过程中的稳定性和可靠性，提高其在临床使用中的安全性和有效性。
医用电器是指用于医疗、诊断或者监护用途的电器设备，包括心电图机、医用X光机、血压监测仪等。
医用实验室用电气设备产品技术要求
医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求（征求意见稿) 按照国食药监械［2006］第205号和食药监办函[2006]第34号文件的要求，执行GB 4793.1系列标准的医用实验室用电气设备，在注册产品标准中应以附录形式逐项列明条款，注明条款的适用性,对于不适用条款还应在注册产品标准编制说明中写明详细原因.2014年10月1日实施的《医疗器械注册(备案）管理办法》规定申报产品不再提交注册产品标准,以产品技术要求的形式对申报产品的要求和试验方法进行描述。
为进一步规范医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的描述方式，现对该部分内容的编写要求明确如下。
一、电气安全部分的编写方式无论申报产品是否在中国境内对电气安全项目进行全项目注册检验，均需在产品技术要求正文中明确写明产品适用的电气安全国家标准及行业标准,并以附录形式列明产品基本安全特征（具体要求详见附件一）,无需编写详细的电气安全附录。
如需编写详细的电气安全附录,建议按照附件二的要求编写详细的电气安全项目表格，适用项目注明适用，不适用项目应在表格中明确写明不适用的原因。
二、详细电气安全附录的编制要求和说明（一)编制要求电气安全附录中，第一列为“标准条款”，该列按照GB 4793。
1—2007标准条款顺序依次编写；第二列为“GB 4793.1—2007标准要求"，该列按照GB 4793.1—2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对适用性的判定进行说明;第四列为“备注"，申请人应当在该列中依据产品具体情况对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明等。
（二）编制说明1。
在附录中应逐条标明GB 4793.1中每一条款的适用情况：对适用条款，应在“适用情况"列中标明“适用",对不适用条款，应在“适用情况"列中以“—"标明，并在“备注"列中注明不适用的理由.2.附录中6。
国家标准 医用电器环境要求及试验方法
ＩＣＳ １１．０４０ Ｃ ３０ ＧＢ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ／Ｔ １４７１０—２００９ 代替ＧＢ／Ｔ １４７１０—１９９３ 医用电器环境要求及试验方法 Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ ａｎｄ ｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ２００９－１１－１５发布 ２０１０－０５－０１实施 目 次 前言 (Ⅲ) １ 范围………………………………………………………………………………………………………１ ２ 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………１ ３ 环境分组…………………………………………………………………………………………………１ ４ 运输试验…………………………………………………………………………………………………２ ５ 对电源的适应能力………………………………………………………………………………………２ ６ 基准试验条件……………………………………………………………………………………………２ ７ 特殊情况…………………………………………………………………………………………………３ ８ 试验程序…………………………………………………………………………………………………３ ９ 试验顺序…………………………………………………………………………………………………４ １０ 试验要求…………………………………………………………………………………………………４ １１ 试验方法…………………………………………………………………………………………………５ 附录Ａ（资料性附录） 试验要求及检验项目……………………………………………………………９ 前 言 本标准代替ＧＢ／Ｔ １４７１０—１９９３《医用电气设备环境要求及试验方法》。
本标准与ＧＢ／Ｔ １４７１０—１９９３相比，主要变化如下： ——增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求； ——修改了基准试验条件的要求； ——增减了有关特殊情况的要求； ——修改了对电源的适应能力的要求和试验方法； ——增加了附录Ａ“试验要求及检验项目”。
医用电气设备的安全性测试方法
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医用电气设备的安全性测试方法
图6-16 患者漏电流-I 的测量
在线测患 信 须墙不量者号特壁止要漏输别接一在电 出 注地条保流、意端时护输安--Ⅱ纽，接入全和和要地端。患导通线接者联过连22漏线转通0V电的换和的流前开断市-端关开-电II之分两I，的间别种测测串对情量量入每况时需测条下有要量线分一在仪进别定触器行进危体，测行险部当量，，位导。同必或联时 电源的极性也要互相变换。
医用电气设备的安全性测试方法
第二节 医用电气设备漏电流的容许值 及其制定
漏电流是衡量医疗仪器电气安全的一项重要 指标，它的容许最大值在GB9706.1作了规定， 表6-2分别规定频率在1KHz内的交、直流复 合波时的连续漏电流和患者辅助漏电流的容 许漏电流值。(单位mA)
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医用电气设备的安全性测试方法
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医用电气设备的安全性测试方法
接地电阻的四端线法
¡ 接线采用四端子测量法，试验回路的电阻不 影响测量的准确度。
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医用电气设备的安全性测试方法
常用接地电阻测量仪
¡ ZC-8(北京 远东)适用 直接测量各种接地装 置的接地电阻值，亦 可供一般低电阻的测 量，四端钮(0～1～ 10～100Ω规格)还可以 测量土壤电阻率。
医用电气设备的安全性 测试方法
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2020/11/12
医用电气设备的安全性测试方法
第一节 安全检测的通用条件
¡ 试验的通用条件---GB9706.1-2007
™ 试验
¡ 本标准中规定的试验都是型式试验。仅仅是那些在正 常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危 险的绝缘、元件和结构细节才必须试验。
医用实验室用电气设备产品技术要求
医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求(征求意见稿)按照国食药监械[2006]第205号和食药监办函[2006]第34号文件的要求，执行GB 4793.1系列标准的医用实验室用电气设备，在注册产品标准中应以附录形式逐项列明条款，注明条款的适用性，对于不适用条款还应在注册产品标准编制说明中写明详细原因。
2014年10月1日实施的《医疗器械注册（备案）管理办法》规定申报产品不再提交注册产品标准，以产品技术要求的形式对申报产品的要求和试验方法进行描述。
为进一步规范医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的描述方式，现对该部分内容的编写要求明确如下。
一、电气安全部分的编写方式无论申报产品是否在中国境内对电气安全项目进行全项目注册检验，均需在产品技术要求正文中明确写明产品适用的电气安全国家标准及行业标准，并以附录形式列明产品基本安全特征（具体要求详见附件一），无需编写详细的电气安全附录。
如需编写详细的电气安全附录，建议按照附件二的要求编写详细的电气安全项目表格，适用项目注明适用，不适用项目应在表格中明确写明不适用的原因。
二、详细电气安全附录的编制要求和说明（一）编制要求电气安全附录中，第一列为“标准条款”，该列按照GB 4793.1-2007标准条款顺序依次编写；第二列为“GB 4793.1-2007标准要求”，该列按照GB 4793.1-2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对适用性的判定进行说明；第四列为“备注”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明等。
（二）编制说明1.在附录中应逐条标明GB 4793.1中每一条款的适用情况：对适用条款，应在“适用情况”列中标明“适用”，对不适用条款，应在“适用情况”列中以“-”标明，并在“备注”列中注明不适用的理由。
2.附录中6.7、6.8项中的数值应按照产品实际情况填写。
GB／T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法
医用电气设备环境要求及试验方法
标准编号：GB/T 14710-1993标准状态：已作废
标准价格：10.0元客户评分：
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标准简介
本标准规定了医用电气设备（以下简称设备）环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。
本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。
英文名称：
The environmental requirements and test methods for medical electrical equipment
替代情况：WS2-283-1982;被GB/T 14710-2009代替中标分类：
ICS分类：医药卫生技术>>11.140医院设备
发布日期：1993-01-01
作废日期：2010-05-01
复审日期：2004-10-14
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会
起草单位：国家医疗器械质量监督检验测试中心
页数：平装16开，页数：8，字数：16千字
书号：155066.1-10622
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本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2009年第13号（总第153号） [2009-11-25]。
医用电器环境要求及试验方法
医用电器环境要求及试验方法1 医用电器的环境要求医用电器是相关医疗器械的一个重要组成部分，它们的使用环境要求也高于普通电器产品。
医用电器所需要的环境条件较为苛刻，必须具备良好的适应性，能够适应各种特定的环境。
以下为医用电器环境要求：1.1 电源电压稳定医用电器由于用途的特殊性，快速剧烈的电压波动会对其产生非常大的影响。
因此，应确保电源电压的稳定和可靠性，必须具备超低的电压波动和电压双重保护功能。
1.2 温度适宜医用电器在工作期间必须保持适当的工作温度，否则，很容易导致器件损坏，从而引发各种故障。
因此，必须确保设备使用环境稳定温度范围内，且一定要安装散热设备。
1.3 防尘、防水医疗场所特别容易受到各种污染和污染源的影响，因此，医用电器必须具备良好的密封性和防水防尘功能，确保其不受到外部环境的影响。
另外，在使用过程中也要加强对电器的清洁和消毒。
1.4 噪音低医用电器在工作期间所产生的噪音十分重要，必须保持低噪音。
医疗场所的环境要求相对安静，高噪音对医护人员及病患的健康都不利。
2 医用电器的试验方法医用电器的研发及测试都要符合医疗器械条例相关要求及标准，更是要确保质量控制符合标准，保障医疗安全。
在医用电器的测试方法中，要注意以下几点：2.1 温度测试医用电器在使用时需要考虑周围环境的温度变化，为了保证其能正常工作，必须进行温度测试。
该测试可采用特定的测试设备，测试时间及方式必须符合相关标准。
2.2 电磁兼容测试医用电器的电磁兼容性是一个重要的测试要点。
测试要素包括电线电路及设备内部互相干扰的可能性。
测试时需遵循相关标准并用具有标准参考能力的测试设备进行测试。
2.3 安全测试医用电器的安全性能也是一个关键点，应该以安全为第一考虑因素。
测试内容包括用户统一接地，患者联接测试等。
2.4 性能测试测试设备的性能也要符合设计要求。
可以在规范测试设备状态下进行性能测试，可以采用多种测试方法，包括负荷测试、功能测试、可靠性测试等。
第四章---医用电器设备安全通用要求(新)课件
若设备因功能需要，在设备上加入一个装置，使它从Ⅰ 类防护变成Ⅱ类防护，则需满足下列要求：
①所加装置要明确所选用的防护类别，以便于选用； ②必须用工具才能进行这种装置的变换，以防随意 变动； ③设备在任何时候都需满足所选用的防护类别的全 部要求，以确保防护类别改变后的安全性能； ④变为Ⅱ类防护的装置要切断其保护接地导线与设 备之间的连接，因该装置既然已变为Ⅱ类防护以后，则 不具有Ⅰ类防护的附加防护措施——安装接地保护装置 其保护接地导线就不具备其防护作用，而当设备一旦出 现单一故障状态时，若接在该装置的接地导线不切断， 则将引起电击危险。
12
应用部分的主要特征是与患者接触， 但应用部分不仅仅是与患者相接触的部件， 还应包括连接患者用的导线在内，（如心 电图机的导联线；高频手术设备的手术、 中性及双极电极的输出电路；微波治疗设 备的发热电极的连接电缆；波导管以及接 插件等）。对那些操作者在操作设备时必 须同时触及患者和某一部件时，该部件可 以考虑作为应用部分。医用电器设备在使 用过程中极易与患者接触的部件也应考虑作 为应用部分。
8．I类设备、Ⅱ类设备： （1）
I类设备 “ 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而
且还有附加安全保护措施，把设备与供电装 置中固定布线的保护接地导线连接起来，使 可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也 不会带电的设备。”下图所示：
17
18
具有基本绝缘和接地保护 线是Ⅰ类设备 的 基本条件。但在为实现设备功能必须接触 电路 导电部件的情况下，I类设备可以有双重 绝缘 或加强绝缘的部件，或有由安全特低电 压 的运 部行件，或者有保护阻抗来防护的可触及部件， 如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用 外接直流电源（用于救护车上）的设备的可触 及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保 护接地导线。
医用电气设备的安全性测试方法
图6-9 接地漏电电流的测量
24
图6-10 三眼插头接地漏电电流的测量 25
T1
S5
P1
P3
5
S1
P1
S10
P1
P1
S12
P1
图6-11 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量
26
S5
P2
S2 P1
S1
S3
S11 S8
S10
S12
图6-12 使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应有部分的设
图6-25 简易地线电阻测量
42
三芯引线中接地芯线的电阻测量
导通试验可将检测器的电阻测量钮的一个头和三脚 插销的接地头相连，另一个头和仪器的接地端钮相 连，即测量插销接地头和仪器接地端钮间的电阻。 无接地端钮时，必须连接仪器内部接地部分。
43
1.图中三孔插座中，插孔1是跟
连接的；三脚
插头中的脚1跟家用电器的
1.漏电流–非功能性电流。 2.对地漏电流–由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护
接地导线的电流。 3.外壳漏电流 –在正常使用时，从操作者或患者可触
及的外壳或外壳部件(应用部分除外)，经外部导电 连接，而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部 分的电流。
7
患者漏电流
1.患者漏电流--Ⅰ (从仪器和患者的接触部位流向大地 的电流) 2.患者漏电流--Ⅱ(从加在信号输出、输入部分的电源 经仪器和患者的接触部位流向大地的电流) 3.患者漏电流--Ⅲ(从加在仪器与患者接触部位的市电 电源经接触部位流向大地的电流) 4.患者辅助电流--正常使用时，流经应用部分部件之间
的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。 如放大器的偏置电流、阻抗容积描记器的电流
医用电气国标
医用电气国标
医用电气设备的国家标准是确保医疗设备安全、有效和质量的重要规范。
以下是一些常见的医用电气国家标准：
1. GB 9706.1-2007：医用电气设备第1 部分：安全通用要求。
该标准规定了医用电气设备的基本安全和性能要求，包括电击防护、机械防护、电磁兼容性等方面。
2. YY 0505-2012：医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验。
该标准涉及医用电气设备的电磁兼容性要求，以确保设备在电磁环境中正常工作，且不会对其他设备产生干扰。
3. GB/T 14710-2009：医用电器环境要求及试验方法。
该标准规定了医用电气设备在不同环境条件下的适应性和可靠性要求，以及相应的试验方法。
4. YY/T 0287-2017：医疗器械质量管理体系用于法规的要求。
该标准提供了医疗器械制造商建立和维护质量管理体系的指南，以确保产品符合法规要求。
这些国家标准是医用电气设备设计、生产、检测和使用的重要依据，
有助于保障医疗设备的安全性、有效性和质量，保护患者和使用者的安全。
请注意，具体的标准要求可能会根据不同的医用电气设备类型和用途而有所差异，建议参考相关的国家标准和法规文件以获取详细信息。
医用电气设备的安全要求与检测
第一节 医用电气设备安全的基本知识
二、电流的生理效应
众所周知，人体本身就是一个电的导体，当人体成为电路的一部分时，就有电流通 过人体，从而引起生理效应。值得注意的是，引起生理效应和人体损伤的直接因素 是电流而不是电压。例如，107 V电压、1 μA电流的电源可能对人体无害，而220 V电压、30 A电流的电源却足以致人于死地。
仪器外壳与火线短路后引起电击
第一节 医用电气设备安全的基本知识
四、产生电击的因素 2．电容耦合造成的漏电
电容几乎存在于任何地方。任何导体与地之间、用绝缘体分开的两个导体之间都可 等效为一个电容器而形成交流通路，从而产生由于电容耦合而造成的漏电。
由于电容耦合引起的漏电
第一节 医用电气设备安全的基本知识
（4）电流途径：同样的电流流过人体不同的部位和不同的器官，其生理效应与损 伤程度大不一样，即电流的途径不同，引起的危险性也不同。 1）宏电击 2）微电击
第一节 医用电气设备安全的基本知识
2．影响电流生理效应与损伤程度的因素
（5）人的适应性：对电刺激的适应能力因人而异，通常，男人比女人强，大人比 小孩强，强壮的人比虚弱的人强。即使是同一个人，在电流变化率较小时适应性较 强，因此危险性减小；电流变化率增加时适应性减弱，危险性就增大。
基本绝缘
仪器外壳接地
第二节 电击防护的措施
二、等电位接地
1. 采用等电位接地原因 当多台仪器 同时与病人相连时，如果每台仪器的 外壳 电位不等，就会发生电击。 2. 等电位接地系统 是使病人环境中 的所有导电表面和插座地线处于相同 电位，然后接真正的“地”，以保护 电气敏感病人，也能保护病人免受其 他地方地线故障的影响。
生理效应与损伤程度（通电1s） 感觉阈 电击感 安全阈值
[课件]医用电器环境要求及试验方法学习PPT
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• 2）对设备（被测仪器）的要求
设备的附件与设备一同进行试验，除非附件有产品标准要求 设备应在不包装、准备使用状态和正常工作位置下投入试验箱（室） 在试验箱的工作空间不足以做整机试验时，若设备允许，可按分机形 式与整机接成一个系统分别进行试验。试验方法应在产品标准中规定 。（可适用于进行额定工作低温、高温、湿热试验的设备） 在试验箱的工作空间受到限制时，允许将设备分成几个部分进行试验 ，其试验方法应在产品标准中规定。（可适用于进行低温、高温、湿 热贮存试验的设备）
六. 特殊情况
① 如制造商规定的试验分组的试验条件与规定的不完全一致，应该按制 造商规定的执行。 ② 个别影响量不能按本标准规定的基准试验条件试验时，应按制造商的 规定条件进行试验。 ③ 当进行整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，制造 商应规定对哪些关键部件或部分进行试验。 ④ 若设备（诸如：大型设备或对使用环境有特定要求的设备）不适宜进 行某些环境试验项目时（例如：额定工作低温试验、额定工作高温试 验、额定工作湿热试验等），应由制造商提供具体试验要求，并在产 品标准中加以说明。 ⑤ 当设备使用其他国家或行业标准，且这些标准中也规定了环境试验要 求，则应按其规定进行环境试验。
6.额定工作湿热试验
试验条件 恒温箱：环境温度：40℃±2℃ 相对湿度： 80%±3% 试验整个过程中仪器处于通电状态 且试验箱壁上和顶上的凝水不得滴落到试验仪器及附件上 试验步骤： a.按照基准试验方法进行基准试验 b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件）， 设备之间应有适当的距离，不允许重叠，等待仪器及所有 设备达到温度稳定，持续时间不得少于4小时； c.最后进行测试及记录数据
3.低温贮存试验
试验条件 恒温箱：环境温度：-20℃±3℃ 相对湿度：不超过50% 试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源
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二.环境分组
• 按气候环境分组，我们的仪器为Ⅱ组：在一般的环境中使 用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用。
• 按机械环境分组，我们的仪器为Ⅱ组：在使用中允许受到 一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备；
环境试验条件分组
我们 的仪 器的 温度 范围 恰好 与试 验分 组吻 合。
三.试验顺序及试验程序
设备的安装要求: 将设备紧固在碰撞台上，设备的试验方向应符合产品标准的规定； 装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备，在碰撞试验时可卸 下。
试验条件： 加速度（m/s2）：50 脉冲持续时间（ms）：11±2 碰撞次数（次）：1000±10 脉冲重复频率（Hz）：1.0～1.7 脉冲波形：半个正弦波 工作状态：非工作状态（垂直） 试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源（DC 3V）
试验步骤： a．目测仪器完好无松动，可以正常开关机 b．将仪器置于振动试验模拟实验设备上，按试验要求设置好相应 的参数进行测试 c．模拟结束后目测仪器完好无松动，可以正常开关机
10.运输试验
试验条件： 设备按正常出厂包装条件下，设备应按标志“向上”的位置捆绑。 行车路面：按JTG B01-2003标准规定的三级公路 行车距离：200Km 行车速度：30Km/h~40Km/h 试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源（DC 3V）
• 2）对设备（被测仪器）的要求
设备的附件与设备一同进行试验，除非附件有产品标准要求 设备应在不包装、准备使用状态和正常工作位置下投入试验箱（室） 在试验箱的工作空间不足以做整机试验时，若设备允许，可按分机形 式与整机接成一个系统分别进行试验。试验方法应在产品标准中规定 。（可适用于进行额定工作低温、高温、湿热试验的设备） 在试验箱的工作空间受到限制时，允许将设备分成几个部分进行试验 ，其试验方法应在产品标准中规定。（可适用于进行低温、高温、湿 热贮存试验的设备）
试验条件： 频率循环范围/Hz：5~35~5 振幅值/mm：0.35 扫描循环次数/次：15 扫描速率：≤1倍频程/分 工作状态：非工作状态（垂直） 试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源（DC 3V）
正弦扫频试验 在规定的频率范围内，按规定的量值以一定的扫描速率由 低频到高频，再由高频到低频作为一次扫频，直到达到规定的总 次数为止。
试验步骤： a．目测仪器完好无松动，可以正常开关机 b．将仪器置于振动测试模拟实验设备上，按试验要求设置好相应的 参数进行测试 c．振动结束后目测仪器完好无松动，可以正常开关机
9.碰撞试验
试验设备要求: 碰撞脉冲用安装于检测点上加速度传感器测量，检测点应尽可能接 近距离碰撞台台面中心最近的受试仪器的固定点，加速度传感器要与该 固定点刚性连接； 在检测点上，垂直于碰撞方向的正负加速度值，应在任何时刻都不 得超过标称脉冲加速度值得30%。
6.额定工作湿热试验
试验条件 恒温箱：环境温度：40℃±2℃ 相对湿度： 80%±3% 试验整个过程中仪器处于通电状态 且试验箱壁上和顶上的凝水不得滴落到试验仪器及附件上 试验步骤： a.按照基准试验方法进行基准试验 b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件）， 设备之间应有适当的距离，不允许重叠，等待仪器及所有 设备达到温度稳定，持续时间不得少于4小时； c.最后进行测试及记录数据
7.湿热贮存试验
试验条件 恒温箱：环境温度：55℃±2℃ 相对湿度： 93%±3% 试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源，且试验箱壁 上和顶上的凝水不得滴落到试验仪器及附件上 试验步骤： a.按照基准试验方法进行基准试验 b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），设备 之间应有适当的距离，不允许重叠，等待仪器及所有设备达到温 度稳定，保持48小时； c.再将恒温箱的温度调至基准试验条件温度、湿度，等待恒温箱 和所有设备达到温度稳定，等待时间为1小时； d.最后在恒温箱中进行测试及记录数据
谢谢！
六. 特殊情况
① 如制造商规定的试验分组的试验条件与规定的不完全一致，应该按制 造商规定的执行。 ② 个别影响量不能按本标准规定的基准试验条件试验时，应按制造商的 规定条件进行试验。 ③ 当进行整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，制造 商应规定对哪些关键部件或部分进行试验。 ④ 若设备（诸如：大型设备或对使用环境有特定要求的设备）不适宜进 行某些环境试验项目时（例如：额定工作低温试验、额定工作高温试 验、额定工作湿热试验等），应由制造商提供具体试验要求，并在产 品标准中加以说明。 ⑤ 当设备使用其他国家或行业标准，且这些标准中也规定了环境试验要 求，则应按其规定进行环境试验。
5.高温贮存试验
试验条件 恒温箱：环境温度：55℃±2℃ 相对湿度： 50%左右 试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源
试验步骤： a.按照基准试验方法进行基准试验 b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），等待仪器 及所有设备达到温度稳定，保持4小时； c.再将恒温箱的温度调至基准试验条件温度，等待恒温箱和所有设备达 到温度稳定，等待时间为1小时； d.最后在恒温箱中进行测试及记录数据
4.额定工作高温试验
试验条件 恒温箱：环境温度：40℃±2℃ 相对湿度： 50%左右 试验整个过程中仪器处于通电状态
试验步骤： a.按照基准试验方法进行基准试验 b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），等 待仪器及所有设备达到温度稳定，持续时间不得少于1小时； c.再在恒温箱中法进行测试记录数据 d.接着将所有设备留在恒温箱中（温度保持试验条件温度）， 放置不少于4小时； e.放置4小时后，在恒温箱中进行测试记录数据
3.低温贮存试验
试验条件 恒温箱：环境温度：-20℃±3℃ 相对湿度：不超过50% 试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源
试验步骤： a.按照基准试验方法进行基准试验 b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），等待仪器及 所有设备达到温度稳定，保持4小时； c.再将恒温箱的温度调至基准实验条件温度，等待恒温箱和所有设备达 到温度稳定，等待时间为1小时； d.最后在恒温箱中进行测试及记录数据
五、试验条件、试验方法及注意事项
1.基准试验
基准试验条件 环境温度：25℃±2℃ 相对湿度：30 % ~ 75% 试验整个过程中仪器处于通电状态
试验步骤： a.在基准试验条件中，将血糖仪稳定放置30分钟以上，并在基准试 验环境中进行试验。 b.进行测试及记录数据
2.额定工作低温试验
试验条件 恒温箱：环境温度：5℃±2℃ 相对湿度：不超过50% 试验整个过程中仪器处于通电状态 试验步骤： a.按照基准试验方法进行基准试验 b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），等 待仪器及所有设备达到温度稳定，持续时间不得少于1小时； c.最后进行测试及记录数据
8.振动试验
振动试验是评定元器件、零部件及整机在预期的运输及使用境 中的抵抗能力
振动台 功率放大器 风机
电荷放大器 振动控制仪 打印机
图 1 典型振动试验系统组成原理
设备（被测仪器）的安装要求
a) 设备的试验方向应符合产品标准的规定 b) 如果产品标准规定进行两个轴向以上的试验而振动设备不能满足时， 对允许改变正常位置的设备可借助于改变位置的方法，实现两个轴向以 上的振动试验； c) 装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备，在振动试验时可卸下 ； d) 固定受试设备时，设备一般应按正常工作位置紧固在振动台上，受试 设备的重心应位于振动台面的中心区域； e) 应避免紧固受试设备的装置件（螺栓、压板、压条等）在振动试验中 产生共振。
运输试验
四.试验要求
• 1）对试验箱的要求
装有温湿度传感器，用于监控试验条件； 温度恒定均匀，温差不超过±3℃； 试验箱的容积应不小于设备体积的3倍； 试验箱内的绝对湿度为每立方米空气中不应该超过20g的水蒸 气（相当于35 ℃时50%的相对湿度），当试验温度低于35 ℃时， 相对湿度不应超过50 %。（适用于进行额定工作高温试验的试 验箱） 试验箱内的冷凝水要不断排出，排出冷凝水在纯化处理前，不 得再作为湿源的水使用； 直接用来产生湿度的水的电阻率不小于500Ω·m 试验设备的特性及电气负载不应该明显影响恒温箱内条件 试验箱壁上和顶上的凝水不得低落到试验样品上 试验箱应设有观察窗及照明装置
对于同一台设备依次进行多项试验时，一般 按下列顺序进行试验，如试验顺序有影响， 由产品标准规定。如果其中某个试验发现仪 器有问题，需从第一个试验开始做。 每个试验通常包括下列程序
额定工作低温试验 低温贮存试验
额定工作高温试验
高温贮存试验 额定工作湿热试验 湿热贮存试验 振动试验 碰撞试验
预处理 （必要时） 最后检测 恢复（必 要时） 运行试验 （必要时） 初始检测 （必要时） 试验 中间检测 （必要时）
试验步骤： a．目测仪器完好无松动，可以正常开关机 b．将仪器置于运输试验模拟实验设备上，按试验要求设置好相应 的参数进行测试 c．模拟结束后目测仪器完好无松动，可以正常开关机
11.对电源的适应能力
实验总结：
机械环境试验：
运输试验：
11.注意事项：
在每个试验前确保所有仪器及附件都能正常工作； 每做完一个试验要求及时对数据进行分析、查找原因； 对出现的异常现象进行保存或及时给相关工程师进行分析； 及时观测记录试验工作环境的温湿度； 仪器放入试验箱，然后以平均速率为0.3~1℃
测试部培训资料
测试部门 2014年9月
主要内容
• • • • • • 目的及适用范围 环境分组及环境试验条件分组 试验顺序及试验程序 试验要求 试验条件、试验方法及注意事项 对电源的适应能力和特殊情况
一、目的及适用范围
• 《GB/T14710-2009—医用电气设备环境要求及试验方法》规定了医用 电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力 、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验 方法及引用该标准是应规定的细则。 •GB表示国际标准，T表示推荐 • 该标准的目的是评价设备在各种环境和模拟贮存、运输环境下的适应 性。