降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普迈德
降钙素原(PCT)质控品产品技术要求mairui
2性能要求
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于18 g。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
1。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求runnuosi
降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。
1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，装量及组成见表1。
表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。
2.2准确度将已知浓度的PCT抗原加入到样本中，其回收率应在（85%～115%）范围内。
2.3空白检测限应不大于0.02ng/ml。
2.4线性在（0.02，100）ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。
2.5重复性变异系数（CV）应不大于10%。
2.6质控品测值测值应在质控范围内。
2.7批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.8校准品瓶间差校准品的瓶间变异系数（CV）应不大于10%。
2.9分析特异性2.9.1 浓度不低于5000pg/ml白介素(IL-6)的零浓度PCT样本，在本试剂盒上测定结果应不高于0.03ng/ml。
2.9.2 浓度不低于10ng/ml降钙素（CT）的零浓度PCT样本，在本试剂盒上测试结果应不高于0.02ng/ml。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为12个月，到效期后的试剂盒检测外观、准确度、空白检测限、线性、重复性和质控品测值，应符合2.1～2.6的要求。
2.10.2复溶稳定性：校准品与质控品复溶后，在2℃～8℃环境下保存3天后进行以下检测：a）校准品：进行准确度、质控品测值的检测，结果应符合2.2，2.6的要求。
b）质控品：进行质控品测值的检测，结果应符合2.6的要求。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：降钙素原（PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格25人份/盒。
1.2主要组成成分由PCT测试卡、降钙素原（PCT）质控品、ID卡组成。
其中，PCT测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板；硝基纤维素膜包被有鼠抗人PCT抗体和羊抗鸡IgY抗体；样本垫上有鼠抗人红细胞抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人PCT抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。
降钙素原（PCT）质控品：重组人PCT蛋白。
ID卡：内含校准曲线信息。
1.3适用范围：用于体外定量测定人全血、血浆或血清中降钙素原（PCT）的含量。
临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
2．产品性能指标2.1试剂盒性能指标2.1.1外观a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。
b)测试卡外观应平整、色泽均匀、边缘无毛刺，无色斑或污渍，卡固定紧密。
2.1.2膜条宽度膜条宽度应不小于 1.4mm。
2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4准确度测定具有溯源性的PCT工作校准品，测量结果与标定浓度的相对偏差应不超过±10%。
2.1.5空白限应不大于0.04ng/mL。
2.1.6线性范围在0.05ng/mL～100ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.9900。
2.1.7批内精密度用同一批次的试剂盒，两个浓度工作校准品测定结果的变异系数CV＜10.0%。
2.1.8批间精密度用三个不同批次的试剂盒测试，两个浓度工作校准品测定结果的变异系数CV＜15.0%。
2.2质控品性能指标2.2.1外观无色澄清透明液体。
2.2.2装量质控品装量为0.5mL，应不少于标示值。
2.2.3准确度和赋值程序质控品测试结果应在靶值范围之内，赋值程序见附录1。
2.2.4均一性对一瓶质控品重复10次检测，对同一批号的10瓶质控品进行检测，批内瓶间差CV应≤15%。
4.01 降钙素原 ∕ 白介素-6测定试剂盒(荧光免疫层析法)技术要求
医疗器械产品技术要求编号：降钙素原/白介素-6测定试剂盒（荧光免疫层析法）1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号型号：型号G、型号Q。
1.2 规格1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
1.3 产品型号/规格划分说明产品型号划分主要根据产品注册单元进行划分，其中型号G由检测卡、样本缓冲液组成；型号Q由检测卡、样本缓冲液、质控物组成。
规格划分主要根据产品单人份铝箔包装的检测卡装量来进行规格划分。
产品形式由产品型号和规格组合形成。
产品型号/规格划分类型（例子）2 性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整，包装无破损；液体组分澄清、无漏液；标签牢固，内容清晰、准确。
质控物应外观均匀，形成完整的冻干品，复溶后清亮，无浑浊及沉淀。
2.1.2 液体移行速度液体移行速度应不小于10mm/min。
2.2 线性2.2.1 PCT项目试剂盒项目PCT线性在0.1ng/mL～50.0ng/mL范围内，线性相关系数|r|应≥0.990。
2.2.2 IL-6项目试剂盒项目IL-6线性在3.0pg/mL～4000.0pg/mL范围内，线性相关系数|r|应≥0.990。
2.3 准确性2.3.1 PCT项目测定回收率应在85%~115%范围内。
2.3.2 IL-6项目用IL-6国际标准品配制的准确性校准品或经标化的准确性校准品进行检测，其检测结果的相对偏差应在±15.0%范围内。
注：国家、省质量监督抽检和风险监测、第三方仲裁检验时应采用国家/国际标准品。
2.4 检出限试剂盒项目PCT检出限不高于0.05ng/mL，项目IL-6检出限不高于1.5pg/mL。
2.5 重复性试剂盒项目PCT和IL-6每个项目的重复性变异系数（CV）不高于10%。
2.6 批间差试剂盒项目PCT和IL-6每个项目的批间变异系数（CV）不高于15%。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求meikang
降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量检测人血清中的降钙素原，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪配套使用。
1.1 包装规格20人份/盒、100人份/盒。
1.2 主要组成成分由相应人份的检测卡组成，其中，检测卡：检测线包被来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体A、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体B。
2.1外观2.1.1外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；2.1.2膜条宽度为4mm±0.2mm；2.1.3液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 空白限不高于0.10μg/L。
2.3 线性2.3.1试剂盒线性范围为[0.10，100.00]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.3.2 [0.10，0.25]μg/L绝对偏差不超过±0.02μg/L，（0.25,100.00]μg/L 线性偏差在±10%范围内。
2.4重复性检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10% 。
2.5准确度回收率在85%～115%。
2.6分析特异性检测浓度为100.00μg/L超敏C反应蛋白中降钙素原的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。
2.7批间差检测一个高浓度的样本，相对极差应在±10%范围内。
2.8稳定性：常温（10℃～30℃）保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.2～2.5项，其结果应符合各项要求。
2.9 校准品溯源性试剂盒校准信息所用校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过已上市产品试剂盒比对赋值。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求puenguangde
降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)含量。
1.1包装规格
10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。
1.2主要组成成分
试剂盒由PCT荧光免疫层析检测卡、PCT样品稀释液（F）、PCT校准卡组成，各组分及数量见表1。
表1：试剂盒组成成分
2.1外观
外包装盒应完整，无破损；单包铝箔袋应完整，无破损，保持密封包装；液体组分应澄清透明，无沉淀、无渗漏。
2.2物理性状
2.2.1 试纸条的宽度：应不超于（
3.40±0.10）mm 。
2.2.2 液体移行速度：应不低于5mm/min。
2.3空白检出限
空白检出限浓度应不高于0.05ng/ml。
2.4线性范围
在[0.05，40]ng/ml范围内线性相关系数r≥0.990。
2.5精密度
2.5.1 重复性
变异系数CV不超于15%。
2.5.2 批间差
变异系数CV不超于20%。
2.6准确度
回收率应在85%～115%之间。
2.7分析特异性
测试按表2规定浓度范围的降钙素、白介素-6、C反应蛋白的样品，检测结果应不超过0.1ng/ml。
表2：交叉反应物及浓度列表
2.8效期稳定性试验
试剂盒2℃～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，取有效期满后两个月内的产品进行检测，结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6项要求。
降钙素原(PCT)检测试剂盒(免疫层析法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：
降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20人份/盒。
1.2结构组成
由检测卡、干燥剂、比色卡、使用说明书组成。
其中：检测卡由检测区（T）（鼠抗PCT单抗）、质控区（C）（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（胶体金鼠抗PCT单抗）和硝酸纤维素膜支持物等组成。
1.3 适用范围
适用于体外检测全血、血浆或血清样本中的降钙素原（PCT）的含量。
2.性能指标
2.1外观及性状
2.1.1检测卡应无明显划痕、气泡、外观平整，材料附着牢固。
2.1.2检测卡的文字和标记应清晰、准确。
2.2膜条宽度
检测条的宽度应≥2.5mm。
2.3液体移行速度
液体移行速度应不低于 10mm/分钟。
2.4灵敏度（最低检出限）
本试剂盒对 PCT 最低检出限为 0.1ng/mL。
2.5检测范围
本试剂盒对 PCT 检测范围为 0.1ng/mL～250.0ng/mL。
2.6特异性
当样本中血红蛋白（Hb）浓度≤9mg/mL，胆红素（Bil）浓度≤0.5mg/mL，甘油三酯（TG）浓度≤18mg/mL 时，对试剂盒检测结果无干扰。
2.7精密度
2.7.1批内精密度
取同一批号试剂对精密度参考品分别进行 10 次测定，反应结果应一致，且显色度应均一。
2.7.2批间精密度
分别取连续三个批号试剂对精密度参考品分别进行 10 次测定，反应结果应一致，且显色度应均一。
1。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求mkjy
降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血中降钙素原的含量。
1.1 包装规格20人份/盒、100人份/盒。
1.2 主要组成成分每人份包括1个检测卡、1包干燥剂、1个铝箔袋，每盒试剂包括1个校准信息U盘,(内含校准曲线、产品批号、生产日期、“有效期至”信息)。
其中，检测卡：硝酸纤维素膜，检测线(T线)包被鼠抗人的降钙素原单克隆抗体A、质控线(C线)包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫(材质:玻璃纤维)上固定胶体金标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体B、金标垫的下端装配有玻璃纤维材质的滤血膜。
2.1 外观2.1.1 外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；2.1.2 膜条宽度为4mm±0.2mm；2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 空白限不高于0.1μg/L。
2.3 定量限测定0.2μg/L的降钙素原样本，变异系数（CV）应不大于10%。
2.4 线性2.4.1 线性范围为[0.2，100.0]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.4.2 [0.2，2.0]μg/L绝对偏差不超过±0.2μg/L，（2.0,100.0]μg/L线性偏差在±10%范围内。
2.5 重复性检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10%。
2.6 准确度将已知浓度的降钙素原加入到人全血基质或其它体液成分中, 回收率在85%～115%。
2.7 分析特异性测定浓度为100.0μg/L C反应蛋白，结果应小于0.2ug/L。
2.8 批间差用3个不同批号的试剂盒检测25.0ug/L高浓度样本，相对极差应在±10%范围内。
2.9量值溯源根据GB/T 21415规定了校准曲线的溯源情况，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.10稳定性：10℃～30℃保存，有效期12个月。
过有效期后进行检测,应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的要求。
降钙素原测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
2.性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮溶液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。
2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量（见表1）。
表1
2.3重复性
变异系数（CV）应≤5%。
2.4批间差
变异系数（CV）应≤10%。
2.5准确度
回收率应在90%～110%范围内。
2.6空白限
试剂盒的空白限应≤0.01 ng/mL。
2.7检出限
试剂盒的检出限应≤0.04 ng/mL。
2.8线性
在（0.06~100.0）ng/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于0.9900。
2.9校准品均一性
校准品均一性变异系数（CV 均一性）应≤5%。
2.10质控品预期结果
低值质控品每次检测结果应在（0.330~0.770）ng/mL 范围内，中值质控品每次检测结果应在（5.82~10.8）ng/mL 范围内。
2.11质控品均一性
质控品均一性变异系数（CV
）应≤5%。
均一性。
降钙素原(PCT)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求梓健
2.性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2试剂盒中各组分的外观性状组分外观性状
测试卡
铝箔袋外观平整无破损，封口严密，标签文字清晰
卡壳无明显污点，条码等标记清晰、准确
测试条无明显划痕、破损、外观平整、材料附着牢固缓冲液无絮状物及沉淀、文字和标记清晰、准确ID芯片文字和标识清晰、准确、无污痕
2.2膜条宽度
膜条宽为 4.0mm，允许偏差为±0.1mm；
2.3液体移行速度
以企业参考品作为样本，加样后，液体移行速度应不低于10mm/min。
2.4液体装量
每管样本缓冲液中液体的体积应在0.27ml±0.03ml范围之内。
2.5准确度
用已溯源的企业参考品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差(Bias%)不应超过±15%。
2.6最低检测限
应不大于0.1ng/mL。
2.7线性范围
试剂在[0.1~100]ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.990。
2.8精密度
2.8.1批内精密度
检测2个不同浓度的PCT企业参考品，批内精密度应不大于15%。
2.8.2批间精密度
检测2个不同浓度的PCT企业参考品，批间精密度应不大于15%。
降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)-产品技术要求性能指标部分
医疗器械产品技术要求编号：降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）2. 性能指标2.1 外观2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。
2.1.2检测卡的外观应符合下列要求：外观平整、色泽均匀、边缘无毛刺，不能有色斑或污渍。
2.1.3稀释液应澄清透明、无沉淀、无悬浮物、无絮状物、无渗漏。
2.1.4检测卡内的膜条要求：宽度为4.0±0.5 mm，长度为67±2 mm。
2.2净含量稀释液瓶装量应≥100μl。
2.3 物理检测样本在检测卡上的移行速度应≥10mm/min。
2.4 准确度分别测定高、中、低三个浓度的PCT企业内部参考品，相对偏差不超过±10%。
2.5检出限检出限应不大于0.1ng/ml2.6线性范围在线性范围[0.1~100]ng/ml内，a)试剂盒检测结果的线性相关系数r≥0.990;b)在[0.1~3]ng/ml区间内测定的线性绝对偏差不超过±0.3ng/ml，在（3~100]ng/ml区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。
2.7批内差用同一批次试剂盒测定低、中两个浓度的参考品，要求批内变异系数CV≤10%。
2.8批间差使用3个不同批号的试剂盒测定低、中两个浓度的参考品，要求批间变异系数CV≤15%。
2.9 质控品2.9.1质控品装量质控品装量符合表1要求。
表1 质控品装量要求2.9.2赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.9.3瓶内均一性瓶内C V≤10%。
2.9.4瓶间均一性瓶间C V≤15%。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求sz
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.6准确度
回收率应在 85%～115%范围内。
1
2.1.3膜条宽度
膜条宽度为 4.00±0.40mm。
2.1.4液体移行速度
液体移行速度应不低于 25mm/min。
2.2线性范围
试剂的线性范围为0.2ng/ml～60ng/ml，在此线性范围内：线性相关系数r应不小于0.990。
2.3检测限
检测限应不大于 0.2ng/ml。
2.4批内精密度
变异系数（CV）应≤15%。
产品适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中降钙素原（PCT）的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
2，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物。
2.1.2样本稀释液净含量
样本稀释液净含量偏差不大于标示量的±10%。
产品名称
降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
型号、规格
20人份/盒， 40人份/盒，60人份/盒
结构及组成
试剂盒由检测卡、稀释液和ID卡组成；检测卡主要组成成分有硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水纸，PVC板，红细胞抗体（RBC）；其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有PCT单克隆抗体和兔IgG，玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的PCT单克隆抗体和兔IgG抗体。稀释液组分：PB缓冲液；Proclin300。ID卡包含校准曲线和批号。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求性能指标创艺
医疗器械产品技术要求编号：降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）2 性能指标2.1 试剂盒性能指标2.1.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、准确、牢固；检测卡整体应牢固，内部试纸条应表面平整、无缺角、无明显划痕、无污染物等明显可见缺陷；样品稀释液为无色透明液体。
2.1.2 净含量应符合表2的要求。
表2 净含量要求组分允许范围样品稀释液0.091±0.005mL2.1.3 试纸条宽度检测卡内部试纸条宽度应为4.0mm±0.1mm。
2.1.4 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.5 空白限空白限应小于0.01ng/mL。
2.1.6 精密度2.1.6.1 重复性用两个不同浓度水平的质控品对同一批号试剂盒进行重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于15%。
2.1.6.2 批间差用两个不同浓度水平的质控品对三个批号试剂盒各重复检测10次，其批间变异系数（CV）应不大于20%。
2.1.7 线性范围测试血浆/血清样本，线性范围在0.02ng/mL～80.00 ng/mL，线性相关系数（r）应不小于0.990；测试全血样本，线性范围在0.04ng/mL～100.00 ng/mL，线性相关系数（r）应不小于0.990。
2.1.8 准确度检测2个不同浓度水平的内部校准品，其相对偏差（B）应不超过±15%。
2.2 质控品性能指标2.2.1 外观质控品外观应整洁，封盖应紧密，文字符号标识清晰、准确、牢固；质控品为冻干粉，冻干粉复溶后应为澄清透明液体。
2.2.2 装量质控品冻干粉的实际瓶装量应不少于标识瓶装量的95%，每个水平的标示装量为0.036g （0.5mL）。
2.2.3 准确度取同一批号3个水平的降钙素原（PCT）质控品作为样本进行检测，复溶后测得的复溶液检测结果应符合该批质控品包装盒内靶值表上的要求。
2.2.4 均一性2.2.4.1 瓶内均一性：CV ≤15％。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)产品技术要求微点
2. 性能指标
2.1物理性状
2.1.1 外观
试剂盒表面应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，无峰棱，上下盖附着应牢固，拔脱应轻松。
2.1.2 尺寸
2.1.2.1 试剂盒的长度不应超过100mm。
2.1.2.2 试剂盒的宽度不应超过34mm。
2.1.3 移动速度
液体移动速度应不低于10mm/min。
2.2 准确度
用标准溶液进行检测，在检测仪上测试结果的平均值与标示浓度值的偏差应不超过±12%。
2.3 线性
2.3.1 试剂盒在0.02ng/ml～100ng/ml的线性范围内，试剂盒的线性相关性系数应≥0.9。
2.3.2 试剂盒在＜1ng/ml的范围内线性绝对偏差应不大于±0.2ng/ml，在
1ng/ml～100ng/ml的范围内线性相对偏差应不大于±10%。
2.4 批内精密度
在检测仪上的测试结果的变异系数CV（%）应不超过12%。
2.5 批间精密度
对3个批号的试剂盒各5个进行检测，三个批号在检测仪上的测定均值的变异系数CV（%）应不超过15%。
2.6 分析灵敏度
应不高于0.02ng/ml。
2.7 分析特异性
2.7.1 浓度为5mg/ml的血红蛋白，对测定结果的影响应不大于±10%。
2.7.2 浓度为0.2mg/ml的胆红素，对测定结果的影响应不大于±10%。
2.7.3 浓度为10mg/ml的甘油三酯，对测定结果的影响应不大于±10%。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(微孔板化学发光法)产品技术要求普恩光德
降钙素原（PCT）测定试剂盒（微孔板化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）浓度。
1.1 包装规格96人份1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。
2.1 外观2.1.1 外包装：应完整无破损。
2.1.2 液体组份：应澄清透明，无沉淀、无渗漏。
2.1.3 包被板：应保持密封包装。
2.2 空白检出限空白检出限浓度应不高于50pg/ml。
2.3 线性在[0.05，16]ng/ml 范围内线性相关系数r≥0.990。
2.4 重复性分别用高、低浓度的样品各重复检测10次（样品浓度范围10ng/ml±2.0ng/ml 和4.0ng/ml±0.8ng/ml），其变异系数（CV）应不大于10%。
2.5 准确度用纯品回收试验进行验证：回收率应在85%～115%之间。
2.6 分析特异性按表1所示交叉反应物规定浓度进行测定，检测结果的浓度值不得超过0.5ng/ml。
表1：交叉反应物及浓度列表2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。
校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。
2.9 批间差用3个批号试剂盒检测同一份样品（10ng/ml±2.0ng/ml），则三个批号试剂盒之间的批间变异系数CV(%)应不超于15%。
2.10 稳定性将试剂盒各组分置2℃～8℃放置12个月，效期后两个月内，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。
降钙素原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求注册模板
医疗器械产品技术要求编号：降钙素原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1产品规格30人份/盒（卡式）50人份/盒（条式）1.2主要组成成分本试剂盒是由：30人份测试卡/50人份测试条及1瓶样本稀释液（5毫升装）、比色卡1个、塑料滴管30个（卡式）/50个（条式）组成。
试剂条组成成分：C线标记鸡IgY多克隆抗体，包被羊抗鸡IgY多克隆抗体，T线标记和包被鼠抗降钙素原单克隆抗体。
硝酸纤维素膜。
稀释液主要组成成分：酪蛋白（1%）、磷酸氢二钠（0.54%）、磷酸二氢钠（0.08%）、氯化钠（0.9%）、Tween-20（0.4%）。
1.3适用范围本试剂盒可体外半定量的检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）的浓度。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):2℃～30°C保存，有效期24个月。
2.性能指标2.1物理检查2.1.1外观试剂盒外观整齐，包装完整无破损，标签清晰可辨。
2.1.2膜条宽度膜条宽度应不低于2.5mm。
2.1.3液体移行速度液体在膜上移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4液体装量及pH值稀释液装量应不低于其标示值，pH值7.0～7.6。
2.2性能要求2.2.1试剂盒检测浓度梯度和范围，见表1：表1试剂盒检测浓度及范围分别用阴性质控液和浓度为0.5ng/ml、2ng/ml和10ng/ml的降钙素原质控液（来源及赋值见附录A，下同）重复测试20次，检测结果与相应的质控液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。
阳性质控液不得出现阴性结果，阴性质控液不得出现阳性结果，各浓度检测结果一致性不低于90%。
2.2.3HOOK效应检测浓度为100ng/ml的降钙素原质控液，检测3次，结果均为阳性。
2.2.4批间差取三个批次的试剂盒，分别对同一份阳性质控液进行重复检测20次，检测结果之间不超过一个量级。
2.2.5特异性测定以下常见干扰物质的样本，在下列浓度时检测结果不出现阳性，见表1：表1常见干扰物质浓度及检测结果选择以下之一进行：2.2.6.1加速稳定性，37℃放置20天，应符合2.2.2～2.2.4的要求。
荧光免疫层析分析仪产品技术要求普迈德
荧光免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的荧光免疫层析法测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人体样本中待测物的含量。
1.1．型号/规格PMDT90001.2．划分说明“PMDT”为公司简称，“9000”为荧光免疫层析分析仪规格型号。
1.3．结构组成由主机（MCU控制主板、光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳）、电源适配器、热敏打印机及扫码枪组成。
2.1．正常工作条件及基本参数2.1.1．正常工作条件a)电源要求：使用交流电压220V，50Hz，输入电压为直流12V。
b)环境温度：5℃～40℃。
c)相对湿度：10%～75%。
d)仪器使用过程中不应受到震动、腐蚀性气体、电磁干扰的影响。
e)开机后预热1min。
2.1.2．基本参数a)工作波长范围：365±20 nm, 610±20nmb) 检测范围：0～70000mVc)通道数：1个d)外接接口（型号×个数）：SP2×1，RJ45×1，USB2.0×1，USB5P×1，电源适配器×12.2．外观a)外观应该清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；b)触摸屏上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；c)紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.3．空白限用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，空白限应不高于5ng/mL。
2.4．准确度用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法），测试铁蛋白国家标准物质（编号：540-9410），相对偏差应不高于15%。
2.5．重复性用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，测试线性范围内高低两个水平浓度的样本，变异系数（CV）应在15%以内。
2.6．线性用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，在[10，100]ng/mL的线性内，线性相关系数应不低于0.990。
2.7．稳定性用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，相对极差应在15%以内。
降钙素原测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求lepu
降钙素原测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：该产品用于定量检测人血清、血浆和全血样本中的降钙素原的水平。
1.1 规格卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2组成每盒含规格要求人份试剂条和1份说明书。
每人份试纸条包括1份降钙素原检测试纸、1支滴管和1包干燥剂。
降钙素原检测试纸由样品垫、硝酸纤维素膜（T 线包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体；C线包被兔抗鼠抗抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
2.1物理性状2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5 mm。
2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2空白检出限空白检出限应不高于0.5ng/mL。
2.3精密度2.3.1批内精密度批内精密度（CV%）应不高于15.0%。
2.3.2批间精密度批间精密度（CV%）应不高于15.0%。
2.4剂量-反应曲线的线性2.4.1相关系数在 0ng/mL～25ng/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.975。
2.4.2偏差测试浓度0～2.5ng/mL的降钙素原测定样品液，绝对偏差不超过±0.5ng/mL；测试浓度＞2.5ng/mL的降钙素原测定样品液，相对偏差不超过±20%。
2.5 准确度检测已知浓度的降钙素原标准品（Randox），实测值与标示值的偏差范围应不高于15%。
2.6稳定性将试剂盒在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1，2.2，2.3.1，2.4，2.5项，结果应符合各项目的要求。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普菲
降钙素原(P C T)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普菲本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）结构组成：预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原的含量。
2.1.物理性状2.1.1.外观试剂卡外观平整，材料附着牢固；样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；2.1.2.净含量样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。
2.1.3.膜条宽度膜条宽度应不小于3.9mm。
2.1.4.液体移行速度液体移行速度应不低于25mm/min。
2.2.空白限空白限≤0.1ng/mL。
2.3 .线性范围试剂的线性范围为 [0.1，60] ng/mL，在此线性范围内，线性相关系数r应不小于0.990。
2.4.测量精密度2.4.1.重复性用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；2.4.2.批间差用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。
2.5.准确度回收率在85%～115%之间。
2.6 .稳定性试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。
2.7.溯源性根据GB/T21415-2008的要求，本产品标准曲线可溯源至企业工作校准品。
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降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中降钙素原（PCT）含量。
1.1包装规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分
每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01 mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：至少2mL×1支/3mL×1支/6mL×1支）和标曲信息卡。
每人份的试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）、1支离心管（选配）和1包干燥剂。
检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗降钙素原单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗降钙素原单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
2.1物理性状
2.1.1外观
测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2膜条宽度
测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。
2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2空白限
空白限应不高于0.2ng/mL。
2.3重复性
分别检测低、中2个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.4批间差
用3个批号试剂分别检测低、中浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.5线性
在[0.2，40]ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。
2.6准确度
回收率应在85%～115%之间。
2.7分析特异性
含浓度为35mg/mL白蛋白的零浓度PCT样本，检测结果不高于0.2ng/mL。
2.8稳定性
将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9溯源性
按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准曲线信息溯源至公司内部工作校准品。