产品可追溯系统管理程序(含产品追溯性验证表格)

产品可追溯系统管理程序

1. 范围：

1.1适用于主副料、半成品、成品的标识与追溯；

1.2可追溯性有利于鉴别产品、追溯其历史和产品来源，即能将原料和最终成品匹配

起来，并能够此与加工历史纪录进行连结。有助于保障成品安全，并在发现产品不安全时有助于采取必要的行动。

2. 参考文件：

无

3. 定义：

无

4. 程序：

4.1职责：

4.1.1可追溯性的权利和责任

4.1.1.1仓库管理员负责仓库物料及成品的标识和管理

4.1.1.2生产部负责生产过程中的半成品、成品的标识和管理

4.2鉴定和追溯接受的物料

4.2.1 物料的标识，应根据实际情况适当标示型号、批次、颜色、接收日期等；

4.2.2仓库管理员收料时，应依据采购订单内容仔细核对；

4.2.3IQC检验后，应即刻填写“进料检验报告”，于被检布料瑕疵处贴上不合格标识加以标识；

4.2.4仓库中物料存放处应有能表示物料增减状态的“物料卡”；

4.2.5 物料合格品放置于合格品区，不合格品放置于不合格品区。

4.3鉴定和追溯半成品及成品

建立半成品及成品与所使用的原料批次等的关系

4.3.1 半成品及成品的标识与追溯

4.3.2 生产部在领料时，领料单需要注明生产单号；

4.3.3 生产过程中的半成品及成品需要标识产品型号、生产单号等必须的数据，整个生

产过程是以生产单为主线进行追溯。

4.3.4各检验员检验时，应将待检品存放于待检区域，合格品放于“合格品区域”，不合格品应放于“不合格品区域”，并且需要加以标识。

4.3.5如果检验员发现质量问题时，可以通过材料的领用记录以及生产记录可以追查责任者，将质量问题影响的损失控制在最小范围。

4.4 验证可追溯性的有效性

4.4.1 目的：建立一套程序来检验可追溯性系统的有效性,包含是否符合可追溯性设计、测试可追溯性及复审可追溯性系统

4.4.2是否符合可追溯性测试

各负责单位可以按照预设的频率审计可追溯系统是否都到位且符合需要，所以可追溯性审计应具备如下特征：

4.4.2.1建立在持续进行的基础上

4.4.2.2追踪发生不符合现象之处

4.4.2.3在产品/工厂/人员发生异动时进行审计

4.4.2.4能够应对投诉或其它系统失败的证据

4.4.3. 测试可追溯性系统

4.4.3.1确保从原料到成品的发送都能可追溯，反之亦然。而且能够在确定的期限内对必要的纪录进行检索。可追溯性检测包含:

4.4.3.1.1对系统进行年度检验(每年年中6月份测试一次)

4.4.3.1.2按日期或客人别选择一个批次

4.4.3.1.3追溯与该产品批号相关的所有记录

4.4.3.1.4标注起始时间和找到所有相关纪录的时间

4.4.3.1.5复审测试情况并采取必要行动来修正缺陷

4.5 复审可追溯性系统

确保可追溯性系统能够持续更新，符合商业需求，现行可追溯性系统各组成部分的状况应符合制度要求、消费者需求、产品特征、加工操作以及实际生产状况。

5. 质量记录：

5.1 文件中心产品追溯有效性测试记录五年

6. 附录：