药品质量管理试题答案版.doc
第一章药品质量管理概论
1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB）
A 有效性
B 安全性
C 经济性
D 稳定性
E 均一性
2、以下不属于特殊管理的药品是
（c）
A 麻醉药品
B 精神药品
C 生化药品
D 医疗用毒性药品
E 放射性药品
3、甲类非处方药专有标识的图案
为（ c）
A绿色 B白色 C红色 D黑色 E黄色4、在质量管理的发展过程中，第
三阶段是指（ c）
A 质量检验阶段
B 统计质量控制阶段
C 全面质量管理阶段
D 质量检查阶段
E质量标准设计阶段
5、质量管理体系审核中进行第三
客）
C 外聘人员
D 其他人员以相关方的名义
E外部独立审核机构
6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理
7、简答：概述药品的分类、概述中
药的注册分类
第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让
（e）
A 企业获利
B 国家受益
C 市场稳定
D 企业公平竞争
E 顾客满意
2、全面质量管理应以其为中心的是
（a）
A 质量
B 全员参与
C 让顾客满意
D 让社会受益
E 让企业受益3、
全面质量管理应以其为基础的是
（b）
A 质量
B 全员参与
C 让顾客满意
D 让社会受益
E 让企业受益
方审核的应该为（e）4、一个企业管理的核心，企业的生命A 本组织的成员B 组织的相关方（顾线，企业长期成功的理由指的是（A）
A质量 B利润 C生产 D经营 E销售
5、 ISO9000（2000 版）中阐述了八
项质量管理的原则，其中基本原则
是（ E）
A 以企业为关注的焦点
B 以质量为
关注的焦点 C 以市场为关注的焦点
D 以国家为关注的焦点
E 以顾客为
关注的焦点
6、名词解释：全面质量管理
7、简答：论述 PDCA 工作的基本步骤第三章医药企业质量经济分析（整章
不查）
1、质量成本根据其性质可分为
（d）
A预防成本和外部质量保证成本
B运行质量成本和鉴定成本
C预防成本和鉴定成本
D运行质量成本和外部质量保证成本
E运行成本和显见质量成本
2、以下属于显见成本的是（C）A
产品降级 B 停工损失
C 会计原始凭证
D 降价
E 未列入专-项基金
3、以下属于内部损失成本的是
（E）
A 退货损失
B 诉讼费
C 索赔费
D 保修费
E 返工损失
4、以下属于预防成本的是（D）
A 半成品检验费
B 原材料检验费
C 已装材料的检验费
D 培训费
E 产量损失费
5、名词解释：质量成本、运行质
量成本、外部保证质量成本
第四章药品质量标准
1、对于“试行标准” ，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需
经过（ b）
A4年B2年 C3年D4年 E18个月2、建国后我国由卫生部编印发行
的第一版药典发行年份是（c）A1949 年 B1950 年 C1953 年
D1956 年 E1965 年
3、2010 年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取
重量的（ c）
A 万分之一
B 千分之五
C 千分之一
D 百分之一
E 万分之五
4、2010 年版《中国药典》规定，
试验用水，除另有规定外，均指（b）A开水 B纯化水 C井水 D自来水 E 矿泉水
5、2010 年版《中国药典》规定，
酸碱性试验时，如未指明用何种指示
剂，均指（ a）
A 石蕊试纸
B 酚酞试纸
C 甲基红试
纸 D 甲基橙试纸 E 罗明红试纸
6、美国药典的英文缩写（d）
ABPBJPCPh.IntDUSPEEP
7、2010 年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ABCDE ）
A 使用说明书
B 批号
C 用途
D 使用期限
E 装量
8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ ABCE ）
A制法 B处方 C性状 D凡例 E类别9、2010 年版《中国药典》规定以
下药品的说明书和包装标签上必须印
有规定的标识（ ABCDE ）
A 麻醉药品和精神药品
B 医疗用毒性药品
C 放射性药品
D 外用药品
E 非处方药品
10名词解释：药品标准、试行标准
11简答： 2010 年版《中国药典》凡
例的作用是什么？
2010 年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？
第五章药品质量检验及质量改进的手
段和方法
1、在药品分析检验的基本程序
中，含量测定一般是指测定药品中什
么的含量（ c）
A 水分 B杂质 C 有效成分
D 重金属
E 氯化物
2、出厂或车间交付顾客使用之前
的检查，称为（ C）[不确定 ]
A 原料的检查
B 中间品的检查
C 成品检查
D 辅料检查
E包装材料的购进检查
3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（ b）
A 正常抽样方案
B 加严抽样方案
C 放宽抽样方案
D 多次抽样方案
E二次抽样
4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）
A 代表性
B 特殊性
C 真实性
D 科学性
E 一般性
第六章药品质量标准的制定
1、药品中被测物能被检出的最低
量，称为（ B）
A定量限 B检测限 C范围 D限度 E 专属性
2、药品质量标准制订的基本要求
有（ ABCDE ）
A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定
B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）
C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）
D、药品中50% 以上的组成药物必须进行化学鉴别
E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素
的安全限量标准进行研究
3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。
药品质量标准分析方法验证的内容有哪些？
第七章药品生产质量管理
1、世界上第一个实施GMP的国家是
（ C）
A、英国
B、日本
C、美国
D、德国
E、中国
2、《药品 GMP 证书》有效期为（ D）
A、1 年
B、2 年
C、3 年
D、5 年
E、10 年
3、下面有关有效期的表达正确的是（A）
A、有效期至 2008 年 10 月
B、有效期至 10/08
C、有效期至10.2008
D、有效期至102008
E、截至日期 P-0410
4、药品生产过程中，清场工作的内容有（ BCD ）
A、原料的清理
B、辅料的清理
C、文件的清理
D、清洁卫生
5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容 (abcd)
A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
6、关于洁净区人员的卫生要求正
确的是（ ABC ）
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁
止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用
物品。
7、质量标准、工艺规程、操作规程、
稳定性考察、确认、验证、变更等其
他重要文件保存期限应当是（D）
A.保存药品有效期后一年
B.三年
C.五年
D.长期保存
8、物料包括（ ACE ）
A.原料
B.一次性使用的设备
C.辅料
D.检验仪器
E.包装材料
9、按性质可将GMP 划分为（ AD）[不确定 ]
A.具有法律效应的GMP
B. 政府指导的 GMP
C.不具有法律效应的GMP
D. 行业指导的 GMP
E.政府和企业认可的GMP
10名词：批、批号、批记录、操作规
程
物料、洁净区
11 简答：简述我国GMP 认证的组织机构及其职责
GMP 制定的目的是什么？
第八章药品经营质量管理
1、销售人员销售药品时，必须出
具加盖本单位企业公章的证照复印
件、法人委托书原件和（A）
A、身份证
B、销售员资格证书
C、工作证书
2、药品应实行 (C) 管理
A、动态管理
B、效期管理
C、色标管理
3、出库应遵循的原则是（A）
A、先产先出、近期先出、按批号发货
B、及时、准确、安全、经济
C、先产先出、近期先出
D、按批号发货
5、经营企业对质量不合格药品进行控
制性管理的重点为（ACD ）
A、发现不合格药品后应按规定的要
求和程序上报
B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货
C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施
D、不合格药品处理情况的汇总和分析
6、哪些药品必须验收后才能入库（ABD ）
A、购进药品
B、销后退回药品
C、不合格药品
D、待验药品
7、A红色 B黄色 C蓝色 D 绿色 E、橙色
1.按照库房区域色标管理，待验药
品区为（ B）
2.按照库房区域色标管理，合格药
品区为（ D）
3.按照库房区域色标管理，不合格
药品区为 A）
4.按照库房区域色标管理，待发药
品区为（ D）
5.按照库房区域色标管理，退货区
为（ B）
8、药品出库应进行复核和质量检查，
应实行双人核对的药品有（ABCD ）
A、麻醉药品
B、一类精神药品
C、医疗用毒性药品
D、放射性药品
E、中成药
9、名词：首营企业、首营品种
第九章医院药品质量管理
1、核发《医疗机构制剂许可证》
的部门是（ B）
A国家食品药品监督管理局
B省、自治区、直辖市药品监督管
理部门
C市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
2、医疗机构配制制剂必须经（D）
ASFDA 批准，发给制剂批准文号
B省级药监局批准，发给药品批准
文号
C省级卫生局批准，符合药典标准
D省级药监局批准，发给制剂批准
文号
3、医疗机构制剂的使用范围是
（A）
A本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
B所有医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
C省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
D社会药房
4、医疗机构对麻醉药品的储存应
执行以下哪些内容（ABCD ）
A 专库或专库储存
B 专柜应使用保险柜
C 实行双人双锁管理
D 建立专用帐册
5、名词：解释：医疗机构制剂
6、简答：
调剂工作是保证用药安全有效的重
要环节，通常调剂业务管理须加强哪
些方面的管理？
医疗机构制剂一般不得调剂使用，
什么情况下可以调剂使用？简要说明
调剂使用程序。
第十章中药材生产质量管理
1、中药材GAP 认证检查项目，其中关键项目不合格称为（D）
A 中心缺陷
B 重要缺陷第十一章中药提取生产质量管理
C 重点缺陷
D 严重缺陷1、GAP 和 GMP 之间的第二车间
2、GAP 中对产地生态环境的要求应该是（ B）
不包括（ E）【 D 不确定（看是多选AGSPBGEPCGCPDGMPEGAP 还是单选） P284】第十二章药物非临床研究质量管理
A 大气环境二级
B 土壤质量二级1、GLP 适用于（ B）
C 农田灌溉水
D 生活饮用水 A 为申请药品临床试验而进行的非
E 无害化卫生标准农家肥临床研究
3、药材储藏时应防止（ ABCDE ）等 B 为申请药品注册而进行的非临床变质现象的发生研究
A虫蛀 B霉变 C腐烂 C 为申请新药证书而进行的非临床
D 泛油
E 价格的变更研究
4 如必须施用农药时，选择农药的标准 D 为申请药品上市而进行的非临床是（ BCD ）研究
A可行 B高效 C低毒 D低残留 E低2、GLP 规定，负责组织实施某项效研究工作的人员是（ C）
5、以下哪些应存档，至少保存5 A 机构负责人 B 质量保证部门负责
年（ ABCDE ）人
A 原始记录
B 生产计划
C 执行情况 C 专题负责人 DGLP 检查人员
D合同 E协议书3、GLP 规定，实验方案、标本、6、简答：制定中药材 GAP 的意义原始资料、文字记录、总结报告以及
中药材生产的全过程包括其他资料的保存期，应在药品上市后哪些方面至少（ C）
A3 4、年B4年C5年D6年
名词解释：非临床研究、质量
4、保障受试者权益的主要措施
是： C
保证部门
5、简答：我国实施GLP 的必要性
GLP 的主要内容是什么第十三章药物临床试验质量管理
1、任何在人体进行的药品的系统
A 试验用药品的正确使用方法
B 有充分的临床试验依据
C 伦理委员会和知情同意书
D 临床试验机构的医疗设施
5、简答：如何保障受试者的权
性研究，以证实或揭示试验用药品的益？
作用、不良反应及/或研究药品的吸简述GCP的全称、目的和收、分布代谢和排泄，目的是确定试适用范围。
验用药品的疗效和安全性。 A
A 临床试验
B 临床前试验
C 伦理委员会
D 不良事件
2、告知一项试验的各个方面情况
后，受试者自愿认其同意参见该项临
床试验的过程。 A
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
3、下列哪项内容不包括在试验方
案内？ D
A 试验目的
B 试验设计
C 质量控制与质量保证
D 知情同意
书