深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范

深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范

为了促进我市医学科学发展和医疗技术进步，完善医疗技术分类及手术分级管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《心血管介入诊疗技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等有关法律、法规和规章，结合我市的实际，特制定本规范。

一、我市对医疗技术临床应用和手术进行分类分级管理，医疗机构开展医疗技术临床应用应取得相应的资质。

医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，须向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记，取得许可后方可在临床开展相应的医疗技术。属于第二、三类医疗技术临床应用分别报广东省卫生厅和卫生部审定。属于第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力以及本规范实施严格管理。

二、医疗技术分为三类：

（一）第一类医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技

（二）第二类医疗技术：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

（三）第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。

1、涉及重大伦理问题；

2、高风险；

3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源；

5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（四）目前卫生部公布的第三类医疗技术目录如下：

1、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

2、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

3、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实

施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

4、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

三、医疗机构应建立手术分级管理制度，根据风险性和难易程度不同，将手术（包括各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗）进行分级。

一级手术：指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

二级手术：指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

三级手术：指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

四级手术：指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。主要的专科手术情况。

各种专科手术的分级情况详见附件。

四、医疗机构开展医疗技术临床应用应当与其功能任务相适应，我市各级医疗机构的手术权限如下：

（一）三级医院：在设备及技术条件允许下，可施行所有级别手术。三级甲等医院可申请开展各种其他类型的手术。

（二）二级医院：在设备及技术条件允许、符合上述规定的情况下，可施行一级、二级和三级手术。二级甲等医院

亦可申请开展特定的四级手术。

（三）一级医院：在设备及技术条件允许、符合上述规定的情况下，可施行一级和二级手术，一级甲等医院可申请开展特定的三级手术。

（四）设有手术科室的各类门诊部的手术权限，由各区卫生行政主管部门认定，但不可超出二级手术级别。

（五）专科医院手术权限，根据实际情况可以适当调整，但须报请市卫生行政主管部门审核批准。

（六）施行资格准入手术，除应符合上述权限规范外，医院必须已获得相应类别手术的资格准入授权。

（七）具备条件的各级医院可向卫生行政主管部门就开展超权限范围手术项目申请许可，并提供以下材料：（1）医院相关科室、医护人员学历、职称、资格准入证明、技术开展情况，设备、基础设施条件及日常技术质量考核情况；（2）近二年本科室医疗事故争议、重大医疗差错、医疗事故发生情况统计；（3）开展新手术的可行性论证报告，含医院学术委员会评审意见；（4）人员进修学习情况，是否有上级指导医师；（5）其他需要提供的资料。

经卫生行政主管部门对医护人员结构、技术水平、基础设施、设备条件、现场操作等进行综合评估认为合格并书面批复同意后方可实施相关手术。二级医院新开展四级手术的，需经各区卫生行政主管部门初审后报市行政主管部门审批。

五、医疗机构主要负责人作为本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，负责建立健全本机构医疗技术临床应用管理的相关规章制度。医疗机构的医政管理部门负责医疗技术临床应用管理，依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，对手术医师进行分级管理。

（一）住院医师

1、低年资住院医师：从事住院医师岗位工作3年以内，或获得硕士学位、曾从事住院医师岗位工作2年以内者。在上级医师指导下，可主持一级手术。

2、高年资住院医师：从事住院医师岗位工作3年以上，或获得硕士学位、并曾从事住院医师岗位工作2年以上者。在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。

（二）主治医师

1、低年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以内，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以内者。可主持二级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展三级手术。

2、高年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以上，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以上者。可主持三级手术。

（三）副主任医师

1、低年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以内，或有博士后学历、从事副主任医师岗位工作2年以上者。可主持三级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展四级手术。

2、高年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以上者。可主持四级手术，在上级医师临场指导下或根据实际情况可主持新技术、新项目手术及科研项目手术。

（四）主任医师:受聘主任医师岗位工作者。可主持四级手术以及一般新技术、新项目手术或经主管部门批准的高风险科研项目手术。

医疗机构根据临床医师的级别确定开展手术进行最高限定，在完成专业能力审核后授予相应的手术权限。

（五）任何级别医师的手术权限均不可超出所受聘医院的手术权限。一级医院具有副高以上技术职称的卫技人员所开展的手术，原则上按同级别人员标准相应降一个级别执行；是否具备相应的条件，需经辖区卫生行政主管部门审核确定。

六、医疗机构实施医疗技术临床应用应具有相应的设备、设施，建立质量控制体系，遵守技术管理规范。在医院具备施行该项技术临床应用或手术资质的前提下，施行四级手术由高年资副主任医师以上医师报批手术通知单、科主任核准；施行三级手术，由副主任医师以上医师报批手术通知单、科主任核准；施行二级手术由高年资主治医师以上医师报批手