药物制剂工程技术GMP与设备
药物制剂工程技术与设备(1-1) 绪论-文档资料
2. 制药机械产品的型号
主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
主型号
辅助型号
改进设计顺序号 主要参数 产品功能及特征代号 产品型式
制药机械分类名称代号 8
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
15
16
大输液，国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生 产线，集制袋，灌装、封口一次成型，只需加入合格粒的 所有过程均在密闭无菌状态下进行，从工艺上彻底杜绝了 外来污染的可能性。
此外，如德国汉素公司的压片机，意大利伊马公司的 滴眼剂生产流动线，美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝 箔封口机等，均代表最新的国际先进水平。
国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续
化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高
生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，
如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环
境和对人体健康的危害等因素。
12
固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发 有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术 性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作 人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其 余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。
14
注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间洁 净要求密切结合在一起。
如水针剂：德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装 设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅 500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30min，检修 可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资 又更加保证了GMP的实施要求。
药物制剂工程技术与设备要点
药物制剂工程技术与设备要点
内容有：
一、药物制剂工程技术
1.制剂工艺技术
制剂工艺技术是药学科学的重要组成部分，通过改变药物的形状、结构，使其具有口服、肌注、皮下注射、肠溶等特性，以达到药物的快速释放、有效控制、准确投药、吸收保护、低毒性、安全性等目的。
一般来说，通过制剂工艺技术，可将原料药物按不同的原则和方法转变为一种或多种
药物制剂，它们的性质有时会有所改变，但一般在一定范围内保留原料药
物的活性成份和特性。
2.药物制剂类型
药物制剂类型有多种，包括片剂、胶囊剂、膜衣片剂、缓释片剂、肠
溶片剂、乳膏剂、软膏剂、乳膜剂、糊剂、溶液剂、口服液剂等。
不同药
物制剂类型有不同的特点，药物制剂的制备和应用应根据其特点，正确选
择制剂工艺技术来实现。
3.药物制剂工艺设备
经过实验室试验的药物制剂工艺的理论基础，才能体现出企业的实际
设备，以及满足市场需求的药物制剂质量标准。
药物制剂的生产设备包括：连续型混料机，均质机，湿粉碎机，缩微粉碎机，研磨机，粉碎机，研磨机，密封机，软罐机，风混机，自动包装机，淋涂膜机等。
药物制剂工程技术与设备教材
药物制剂工程技术与设备教材
《药物制剂工程技术与设备》是高等学校制药工程专业和工科药物制剂专业本科教育的一门专业课教材。
本课程研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理，是制药工程专业的重要专业课程。
《药物制剂工程技术与设备》主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础共八章。
教材内容以工程设计能力培养为导向，将GMP、制剂工艺、制药设备、车间设计及公用工程优化成一个完整的知识体系，并将来源工程设计一线的设计成果作为教学案例，使学生掌握正确的设计理念与方法。
以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅《药物制剂工程技术与设备》教材或咨询相关专业人士。
药物制剂工程技术与设备教学大纲-张洪斌
《药物制剂工程技术与设备》教学大纲学时：40 学分：2.5教学大纲说明一、课程的目的与任务《药物制剂车间设计与专用设备》是制药工程专业的一门专业课程。
它是一门研究制药工程车间设计原理与方法，归纳总结药物制剂车间GMP设计原则与规范，以及涉及相关专业设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门应用性工程学科。
通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。
二、课程的基本要求了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。
三、与其它课程的联系与分工《化工原理》的管路计算；《化工机械设备》的设备机械基础知识；《药剂学》的各制剂生产工艺；《GMP教程》的GMP实质内容。
五、本课程的性质及适应对象制药工程专业必修教学大纲内容第一章绪论课程定义、课程范畴、制药机械设备分类及发展动态，制药车间工程设计的程序。
教学提示：本章重点在于让学生掌握该课程的定义、范畴，制药机械的分类；熟悉车间设计的一般程序；了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务。
第二章药品生产质量管理规范（GMP）与车间设计GMP的主要内容，GMP与药厂总体规划、车间设计、车间卫生要求、制剂生产设备之间的关系，GMP认证与验证。
教学提示：本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求。
第三章固体制剂片剂生产设备与车间工艺设计，硬胶囊剂生产设备与车间工艺设计。
教学提示：本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。
药物制剂工程技术与设备教案
药物制剂工程技术与设备教案一、教学目标1. 了解药物制剂工程的基本概念和技术特点2. 掌握常见药物制剂技术的原理和操作流程3. 了解药物制剂设备的功能和应用范围4. 能够运用药物制剂工程技术解决实际问题二、教学内容1. 药物制剂工程概述药物制剂的定义和分类药物制剂工程的特点和意义2. 药物制剂技术溶解制剂技术：溶液、悬浮液、乳剂等固体制剂技术：片剂、胶囊、散剂等半固体制剂技术：凝胶、乳膏等气体制剂技术：喷雾剂、吸入剂等3. 药物制剂设备常用药物制剂设备的功能和结构设备的工作原理和操作方法设备的选择和使用注意事项三、教学方法1. 讲授法：讲解药物制剂工程的基本概念、技术原理和设备功能2. 演示法：展示药物制剂设备的实物和操作过程3. 实践操作：学生动手操作药物制剂设备，加深对制剂技术的理解和掌握4. 案例分析：分析实际案例，运用药物制剂工程技术解决问题四、教学评估1. 课堂问答：评估学生对药物制剂工程基本概念和技术原理的理解程度2. 操作考核：评估学生对药物制剂设备的操作能力和实际应用能力3. 案例分析报告：评估学生运用药物制剂工程技术解决实际问题的能力五、教学资源1. 教材：药物制剂工程技术与设备相关教材或参考书籍2. 课件：制作精美的PPT课件，辅助讲解和展示药物制剂工程相关内容3. 设备实物：展示药物制剂设备实物，进行现场演示和操作教学4. 操作视频：提供药物制剂设备操作的视频教程，帮助学生学习和参考六、教学活动1. 药物制剂工程技术讲座：邀请行业专家进行讲座，分享实际工作经验和案例，加深学生对药物制剂工程技术的理解和认识。
2. 药物制剂设备参观：组织学生参观药物制剂生产线，直观了解设备的功能和应用，增强学生的实践操作能力。
3. 药物制剂技术竞赛：组织学生进行药物制剂技术竞赛，激发学生的学习兴趣和创新能力，提高学生的实践操作水平。
七、教学计划1. 授课时间：共计32课时，每课时45分钟2. 授课安排：每周4课时，共计8周完成教学内容八、教学考核1. 期末考试：包括选择题、填空题、简答题和案例分析题，评估学生对药物制剂工程技术与设备的掌握程度。
药物制剂工程技术与设备绪论
药物制剂工程技术与设备绪论药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，主要涉及药物制剂的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用。
药物制剂是指将活性药物分散、溶解或合并于适宜载体中，制成能满足临床使用要求的药物剂型，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
药物制剂工程技术与设备的发展与进步，具有重要的意义。
一方面，药物制剂是药物的重要途径之一，是药物研发的关键环节。
药物制剂工程技术与设备的创新，可以使药物在给药途径上更加多样化、方便化，提高药物的治疗效果和患者的依从性。
另一方面，药物制剂工程技术与设备也是药物生产的关键环节。
工艺技术与设备的改进，可以提高药物的生产效率和质量，降低生产成本，保证药物的安全性和稳定性。
药物制剂工程技术与设备的发展受到许多因素的影响。
首先，随着科学技术的发展，特别是纳米技术、脂质技术和大规模复合技术的创新与应用，药物制剂工程技术与设备的水平不断提高。
其次，市场需求对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的推动作用。
在市场竞争激烈的情况下，药物制剂工程技术与设备的创新可以提高企业的竞争力，满足市场需求。
此外，法律法规和政策对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的引导作用。
药物制剂工程技术与设备的核心任务是研究和掌握药物的制剂工艺技术及相关设备的研发与应用。
首先，药物制剂工程技术与设备需要研究和开发适合不同药物剂型制备的工艺流程和工艺设备。
工艺流程包括原料筛选、制剂选择、药物与载体的配伍性研究、加工工艺的优化等。
工艺设备包括混合设备、制粒设备、包衣设备、包装设备等。
其次，药物制剂工程技术与设备需要研究和应用新的制剂技术和设备，包括微流控技术、纳米技术、缓控释技术等。
最后，药物制剂工程技术与设备还需要对制剂生产过程进行质量控制和技术支持，确保药物制剂的质量和安全性。
总之，药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，对药物的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用具有重要的意义。
制药制剂工程技术与设备复习重点
制药制剂工程技术与设备制药机械的分类，按GB/T15692分为8类，（1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设备等。
（2）制剂机械。
（3）药用粉碎机械。
（4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。
（5）制药纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。
（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。
（7）药物检测设备，崩解仪,测定仪等。
（8）其他制药机械设备，真空泵、空压机、空调净化设备等其中制剂机械按剂型分为14类。
(1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械（7）丸剂机械（8）软膏剂机械(9）栓剂机械10）口服液剂机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械14）糖浆剂机械制药机械的代码，按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，制药机械代码共六层。
第一层:机械产品 65 第二层:制药机械 64 第三层:制药机械的大类，第四层:区分各剂型机械的代码第五层:按功能分类的代码第六层:按型式、结构分类 P6制药机械产品的型号编制来源于《制药机械产品型号编制方法》，其型号编制为主型号+辅助型号。
P6主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
制剂工程项目的设计：设计前期工作阶段、设计工作阶段和设计后期服务。
P10中医药现代化的六大标准-GAP,GEP, GMP, GCP,GLP, GSP中药材生产质量管理规范--GAP（Good Agriculturing Practice）中药提取生产质量管理规范--GEP（Good Extracting Practice）药品生产质量管理规范--GMP（Good Manufacturing Practice）药品临床试验管理规范--GCP（Good Clinical Practice）药品非临床研究质量管理规范--GLP（Good Laboratory Practice）药品经营质量管理规范--GSP（Good Supply Practice《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMPGMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染。
GMP 对于制药设备的要求
第三节GMP与制药设备教学目标一、GMP对制药设备的要求《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是药品生产和质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。
GMP中关于设备、设施和厂房的要求有： 1. 对设备的要求第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
二、GMP 对制药设备管理的要求4．设备的运行管理：设备的运行管理是指设备使用期间的养护、检修或校正、运行状态的监控及相关记录的管理。
一般将此类管理分成：①日常管理：为防止药品的污染及混淆，保证生产设备的正常运行，根据我国GMP第三十六条和第三十七条的规定，生产设备的使用者必须能同时从事设备一般的清洁及保养工作。
这种日常的清洁维护保养设备是一件重复性工作，应经验证后制定相关的规程，使这项工作有章可循，并填好设备日志；②设备运行状态的监控管理：是指设备正常运行时，其运行参数必须在一定的范围之内，如偏离了正常的参数范围就有可能给产品质量带来风险。
5．设备的维修管理设备维修管理又称设备维修工程或设备的后期管理，是指对设备维护和设备检修工作的管理。
（1）设备维护是指“保持”设备正常技术状态和运行能力所进行的工作。
其内容是定期对设备进行检查、清洁、润滑、紧固、调整或更换零部件等工作。
（2）设备检修是指“恢复”设备各部分规定的技术状态和运行能力所进行的工作。
其内容是对设备进行诊断、鉴定、拆卸、更换、修复、装配、磨合、试验、涂装等工作。
（3）设备维修工程是研究如何掌握设备技术状态和故障机制（包括重点设备的划分，设备技术状态的检测诊断方法，判断设备状态的完好标准，查找故障规律等），并根据故障机制加强设备的维护，控制故障的发生，选择适宜的维修方式和维修类别，编制维修计划和制订相关制度，组织检查、鉴定及修理工作。
药物制药工程技术与设备最终版
1.制药企业生产厂区的总体布局，应按照生产，行政，生活和辅助区等功能划分区布置。
2.传递窗两边的传递门应有联锁装置防止同时被打开，密闭性好，容易清洁。
3.全自动胶囊填充机在填充式的主要工位包括空心胶囊的自由落料、空心胶囊的定向排列、胶囊帽和体的分离、未分离的胶囊清除、胶囊帽体水平分离、胶囊体中充填药料、胶囊帽体重新套合及封闭、充填后胶囊成品被排出机外4.片剂压制中基本机械单元是钢冲，钢冲模，高速旋转压片机，压力部分为分预压和主压5.高效包衣机除了主体包衣锅外，大致可分为进风管，片芯，排风管，外壳。
配套装置：定量喷雾系统、供气系统、排气系统、程序控制系统6.药用铝塑泡罩包装机分为滚筒式、滚板式和平板式，是将塑料硬片加热、成型、药品填充与铝箔热封合7.热压灭菌捡漏柜的工作程序包括灭菌、色水检漏、冲洗色迹。
8.安瓿灌封封口温度一般调节在1400℃，火焰头部与安瓿瓶颈最佳距离为1厘米。
9.软膏剂灌装设备的输管机构将空管以管尾朝上的方向被滑入管座，光电对位装置要求软管上的色标与软管上的底色反差要大，对塑料管采用加热压纹的封尾，对金属管采用折叠式封尾。
10.一般洁净厂房车间层高为2.8-3.5米，技术夹层净高为1.2-2.2米11.隧道式灭菌烘箱分为三段，预热段，中间段和降温段。
隧道式远红外烘箱：远红外发生器、传送带、保温排气罩制药车间设计组成：工艺设计、非工艺设计。
标准药典筛：金属丝编织网实验筛、金属冲孔板试验筛。
热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合。
PVC片材热成型方法 :A 真空负压成型,B 压缩空气正压成型.GMP与车间卫生主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施注射液的滤过:钛滤器,微孔滤膜过滤器;滤过装置1位静压滤过2减压滤过3加压滤过净化空调系统的基本流程：新风-初效过滤器-冷却器/加热器-除湿器/加湿器-中效过滤器-高效过滤器-洁净室压缩空气系统:工作时，经过过滤、干燥的压缩空气再经无菌系统净化，分成三路：一路用于卸粉，另一路用于清理卸粉后的装粉孔。
GMP 对于制药设备的要求
药物制药工程技术与设备
药物制药工程技术与设备引言药物制药工程技术与设备是现代医药产业中的重要组成部分。
药物制药工程技术涉及药物的制备、纯化、包装和质量控制等方面，而对应的设备则包括生产线、反应器、分离设备等。
本文将介绍药物制药工程技术与设备的基本概念、发展历程、常用设备以及未来发展趋势。
基本概念药物制药工程技术是指应用化学、生物技术和工程原理来开发和生产药物的技术。
药物制药工程技术的目标是掌握药物的制备方法，控制制药过程中的反应条件和纯化方法，以及保证产品的质量和有效性。
相应的，药物制药设备则是用来实现药物制备和生产的工具和设备。
发展历程药物制药工程技术与设备的发展始于20世纪初。
最初，药物制备主要依赖于人工操作，如研磨、过滤和混合等。
随着科学技术的进步，越来越多的化学方法被应用于药物制备中，例如化学合成和有机合成等。
同时，生物技术的发展也为药物制药带来了新的方法和设备，如发酵罐和生物反应器等。
20世纪后半叶，随着计算机和自动化技术的兴起，药物制药工程技术得到了进一步的发展。
自动化设备的应用使药物制备过程更加精确和高效。
同时，质量控制和检测技术的发展也为药物制药带来了新的突破，如高效液相色谱和质谱分析等。
常用设备1.反应器：反应器是药物制药中最常用的设备之一。
它用于控制药物的反应过程，可以是批量反应器或连续反应器。
反应器通常由不锈钢或玻璃制成，具有耐腐蚀性和高温高压性能。
2.分离设备：分离设备用于将药物中的不同成分分离和提取。
常用的分离设备包括离心机、过滤器、萃取器等。
这些设备可以根据药物的特性选择合适的分离方法，如溶剂萃取、膜分离和冷冻结晶等。
3.包装设备：包装设备用于药物的灌装和包装。
它们可以确保药物在长时间储存和运输过程中不受污染和损坏。
常见的包装设备有灌装机、封口机、包装机等。
4.质量控制设备：质量控制设备用于药物的质量检测和监控。
它们可以检查药物的纯度、含量和安全性等方面。
常见的质量控制设备包括高效液相色谱仪、紫外-可见光谱仪和质谱仪等。
药物制剂工程技术与设备教案
药物制剂工程技术与设备教案一、教学目标1. 了解药物制剂工程的基本概念、分类及特点。
2. 掌握药物制剂的主要技术，包括粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压缩、涂布、包衣等。
3. 熟悉药物制剂设备的工作原理、结构及应用范围。
4. 能够分析药物制剂过程中可能出现的问题，并提出解决办法。
二、教学内容1. 药物制剂工程概述药物制剂的定义、分类及特点药物制剂工程的发展历程及趋势2. 药物制剂技术粉碎与筛分技术混合技术制粒技术干燥技术压缩技术涂布技术包衣技术3. 药物制剂设备粉碎设备筛分设备混合设备制粒设备干燥设备压缩设备涂布设备包衣设备4. 药物制剂工艺流程设计工艺流程设计原则工艺流程优化与放大工艺流程实例分析5. 药物制剂过程中常见问题及解决办法粉碎过程中问题及解决办法筛分过程中问题及解决办法混合过程中问题及解决办法制粒过程中问题及解决办法干燥过程中问题及解决办法压缩过程中问题及解决办法涂布过程中问题及解决办法包衣过程中问题及解决办法三、教学方法1. 讲授：讲解药物制剂工程的基本概念、技术及设备。
2. 案例分析：分析药物制剂工艺流程设计及过程中常见问题。
3. 实验操作：参观药物制剂实验室，了解设备使用及操作。
4. 小组讨论：分组讨论药物制剂技术及设备在实际生产中的应用。
四、教学评估1. 课堂问答：评估学生对药物制剂工程基本概念的理解。
2. 课后作业：评估学生对药物制剂技术、设备及工艺流程的掌握。
3. 实验报告：评估学生在实验操作中的实际操作能力。
4. 小组报告：评估学生对药物制剂过程中问题的分析及解决能力。
五、教学资源1. 教材：药物制剂工程技术与设备相关教材。
2. 课件：制作精美的课件，辅助讲解。
3. 实验设备：药物制剂实验室相关设备。
4. 网络资源：查阅相关文献、案例，了解药物制剂工程的最新发展。
六、教学活动安排1. 第1-2周：药物制剂工程概述，了解药物制剂的基本概念、分类及特点，学习药物制剂工程的发展历程及趋势。
药物制剂工程技术与设备复习总结
1.请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性流程（3）描述洁净室的重要控制参数答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施（2）空气净化系统的一般流程：新风粗效过滤器冷却器加热器加湿器洁净室高效过滤器中效过滤器（3）洁净室的重要控制参数：温度：18-26℃相对湿度：45%-65%洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压旋转式压片机工作流程：(1)下冲转到加料器之下时，下冲的位置趋低，致使物料颗粒流入中模模腔。
上冲升起让开加料器；(2)下冲转到充填轨时，保证了一定的充填量；(3)下冲转到计量轨时，经刮粉器将多余的物料颗粒刮去，保证了剂量的准确，(有时将充填轨与计量轨做在一起)；(4)当上下冲转到上下两压轮之间，两冲之间的距离为最小，即压缩成片；(5)下冲转到顶出轨时，下冲把中模模腔内的片子逐渐顶出，直至下冲与中模的上缘相平；(6)药片被拦片板推开。
以上工序，旋转式压片机以多个冲模的形式周而复始。
优点：饲粉方法合理、片重差异小、压力分布均匀、生产效率高。
旋转式压片机：动力部分、传动部分、工作部分旋转式压片机充填通过调节充填轨道的高低来实现的。
加压利用上下冲相对位置加压于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。
分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
旋转式压片机的加压机构通过调节蜗杆等控制下压轮使下冲头上升或下降，以此调节颗粒的受压及片厚等。
下冲头上升颗粒的受压加大下冲头下降颗粒的受压减小设计前期各项准备工作项目建议书审查及批准设计前期工作阶段可行性研究报告审查及批准编制设计任务书初步设计设计工作阶段初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备设计后期服务阶段竣工验收和交付生产厂址选择原则：1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
GMP对制药设备要求
GMP对制药设备要求设备设计与选型一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌。
便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。
设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。
外表面光洁；易清洗。
二、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。
三、凡与药物直接接触的容器、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。
四、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
五、与药物直接接触、与内包装容器接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。
六、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。
七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。
八、用于加工处理活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
九、灭菌柜宜采用双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。
十、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材。
过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。
十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。
十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。
十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑设备安装与使用一、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室（区）时，应有防止污染措施。
二、与药液接触的管路及其配件应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接处，密封垫宜采用硅橡胶，聚氟乙烯等材料，管道应方便清洗和消毒。
药物制剂工程技术与设备复习总结
药物制剂工程技术与设备复习总结
覆盖完整的药物制剂工程技术与设备。
一、药物制剂工程技术
1、药物合成技术：药物合成技术是指利用各种化学反应制备药物的
技术，这些反应包括有机化学反应、无机化学反应、物理反应等。
比如有：烃基化、加氢反应、代甲基化反应、溴化反应、氧化反应、还原反应、酯
基化反应、烷基化反应等。
2、药物制剂半成品技术：药物制剂半成品技术是指对原料药进行粉碎、筛分、混合、含量测定等工艺操作，或对原料药进行包衣、成型、填
充等操作，以成型的药物制剂半成品形式存在的技术。
3、药物制剂加工技术：药物制剂加工技术是指在恰当的制剂原料中
添加适当的辅料，经过粉碎、混合、贮存、搅拌、分装、灌装等操作，使
原料药变成恰当的药物制剂，以满足消费者的要求的技术。
4、药物制剂配伍技术：药物制剂配伍技术是指在药物制剂的结构设
计过程中，根据给定的原料药物，通过对药物的性质、有效成分的绝对浓度、配伍辅料的种类及量、药物制剂的稳定性、疗效等影响因素，进行合
理梯度的综合考虑，推算配方和制成条件，设计出最合适的药物制剂配方
和制备实验条件的技术。
药物制药工程技术与设备
药物制药工程技术与设备药物制药工程技术与设备是指用于药物制造和生产的技术和设备。
它涵盖了从药物研发、原料采购、生产工艺设计、设备选择和安装、生产运行、质量控制等各个环节。
以下是药物制药工程技术与设备的详细内容：1. 药物研发：包括药物发现、药物设计、药物合成、药物筛选等。
这些过程通常在实验室中进行，使用的设备包括化学反应器、分离设备、分析仪器等。
2. 原料采购：药物制造所需的原料通常包括活性成分、辅料、溶剂等。
原料的采购需要考虑其质量、供应稳定性、价格等因素。
3. 生产工艺设计：根据药物的特性和制造要求，设计适合的生产工艺。
这包括反应条件、操作步骤、设备选择等。
常用的工艺设计工具包括质量流程图、工艺流程图等。
4. 设备选择和安装：根据生产工艺的要求，选择适合的设备。
常见的设备包括反应釜、干燥设备、混合设备、粉碎设备等。
设备的选型需要考虑其工作原理、生产能力、操作便捷性等因素。
5. 生产运行：负责设备的操作和生产过程的控制。
这包括设备的启动、停机、操作参数的调整、生产记录的填写等。
生产运行需要遵循相关的规范和标准，确保产品的质量和安全性。
6. 质量控制：负责对产品质量进行监控和检验。
这包括原料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验。
常用的质量控制方法包括色谱法、光谱法、显微镜观察等。
总的来说，药物制药工程技术与设备是一个综合性的领域，涉及到药物研发、生产工艺设计、设备选择和安装、生产运行以及质量控制等多个方面。
这些技术和设备的应用可以有效地提高药物的生产效率和质量，保证药物的安全性和有效性。
药物制剂工程设备复习资料（总结）
药物制剂⼯程设备复习资料（总结）药物制剂⼯程技术与设备⼀、名词解释1.洁净室：是根据需要对空⽓中的尘粒、微⽣物、温度、湿度、压⼒、和噪声进⾏控制的密闭空间，并以其空⽓洁净度级别符合有关规定为主要特征。
2.低共熔点：指⽔溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。
3.⼲燥：指利⽤热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的⽔分或其他溶剂，获得⼲燥物品的⼯艺操作。
4.反渗透法：指将⽔通过半透膜去除杂质，从⽽得到纯净的⽔。
5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
6.空⽓净化：指对空⽓洁净度、静压等为主要⽬的的进⾏控制的空⽓调节技术，是为去除空⽓中的污染物质，使空⽓洁净的⾏为。
7.技术夹层：主要对⽔平构件分隔构成的供安装管线等设施使⽤的建筑夹道。
8.超滤法：指通过膜表⾯的微孔结构对物质进⾏选择性分离的⽔处理技术。
9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加⼊的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液⽽提取有效成分的⽅法。
10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，⽤⼀定温度和时间进⾏浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的⽅法。
11.⽔蒸⽓蒸馏法：指将药材的粗粉或碎⽚浸泡润湿后，直⽕加热蒸馏或通⼊⽔蒸⽓蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随⽔蒸⽓蒸馏⽽带出，冷凝后分层，收集挥发产品。
12.冷冻⼲燥：指将需要⼲燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态⽽直接升华除去⽔分的⼀种⼲燥⽅法。
13.粉碎：指借助机械⼒将⼤块固体物质碎成适⽤程度的操作过程.14.超临界流体：指某种⽓（或液）体或⽓（或液）体混合物在操作压⼒和温度均⾼于临界点时，其密度接近液体，⽽其扩散系数和黏度均接近⽓体，其性质介于⽓体和液体之间的流体。
P282 15.湿法粉碎：是指药物中加⼊适量⽔或其他液体⼀起研磨粉碎的⽅法。
通常选⽤的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
：
10000级 100000级
双扉式灭菌器
洁净区
洁净区
2. 不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污 染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的 传动装置则必须分段传递 。
3. 对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试 时，洁净室内噪声不得超过70dB。
加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后要按清洗规程全面 清洗一次。
五、设备的管理
1.设备技术资料要登记造册。 2.应建立动力管理制度。 3.制订标准操作规程（SOP）及安全注意事项。操作人员须经培训、考
核，确证能掌握时才可操作。 4.要制订设备保养、检修规程。 5.保养、检修的记录应建立档案并由专人管理，设。 1.明确洗涤方法、洗涤周期和清洗验证方法。 2.清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存。 3.无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位必须灭菌，并标明灭菌
日期，必要时要进行微生物学验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 4. 某些应移动的设备可移到清洗区进行清洗、灭菌。 5. 同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备
3. 纯化水、注射用水的制备、贮存和输送应能防止微生物的滋生和污染。 贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免 死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通 气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
4. 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
5. 对生产中发尘量大的设备如：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包 衣等设备宜局部加设捕尘，吸粉装置和防尘围帘。
4. 生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、 有毒害药物的生产设备必须分开专用。
5. 设备安装、保养的操作，不得影响生产及质量（距离、位置），设备 控制工作台的设计应符合人体工程学原理。
三、生产设备贯彻GMP的措施
从设备源头抓起 ，重视制药生产设备的研制、
1 设计和生产与GMP认证相结合。 2 制药生产设备材质的选择。 3 加强制药生产设备的验证制度。 4 设备的自动化、一体化发展。
： 第二章 产： 品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程
：
第五节
GMP与制剂生产设备
一、GMP对制剂生产设备的要求
1. 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌， 便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。
2. 与药品直接接触的设备应光洁、平整，耐腐蚀、不与药品发生化学变 化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污 染。
6. 无菌药品生产中，与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵 等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。过滤 器材不得吸附药液组分和释放异物。
禁止使用含有石棉的过滤器材。
二、设备的安装应遵循的原则
1. 联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级 别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式。保 证洁净级别高的区域不受影响