包装机验证方案及报告

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包装完好性验证方案和验证报告

报告编号: 20100913 包装完好性验证方案及验证报告目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证组成4.验证涉及仪器5.验证涉及文件6.性能鉴定（PQ）7.再验证周期二、验证报告1. 概述2. 确认内容3. 包装完好性验证的评价和确认结论一、验证方案1. 概述我公司现有包装除了小包装（铝箔材料），还有中包装（纸板材料）、大包装（纸箱瓦楞纸材料）和裂解液包装三类。

2. 验证目的中包装、大包装和裂解液包装的材料与贮存运输过程的适合性，确保产品运输过程中包装的完整性及产品质量的安全性。

3. 验证组成：验证小组的组成4. 验证涉及仪器5. 性能鉴定（PQ）5.1 中包装机械振动性能：通过试验证实包装的抗震动性能。

5.2 大包装跌落试验：通过试验证实包装的抗震动性能。

5.3 堆码试验：通过试验证实产品包装在堆压下受影响程度。

5.4 温湿度试验：通过试验证实产品包装在不同环境下受影响程度。

6. 再验证周期包装规格和包装材料发生变更后要立即组织进行重新验证包装生产供应商变更后要立即组织进行重新验证。

7．过程确认申请二、验证报告1、概述：产品包装完好、安全有效，确保稳定的产品质量水平，公司依据《包装完好性验证方案》于2010年09月15至2010年11月10日，对包装完好性进行验证。

2. 确认内容2.1性能鉴定（PQ）2.1.1中包装机械振动试验：2.1.1.1模拟方法: 因为按照我们目前纸箱尺寸，一个满箱中包装可以放3层。

为了确保包装更安全，在模拟实验中我们将中包装每层放4个共摆4层，然后固定在摇床上，打开摇床开关，摇床开始振动，共进行10天，每天观察中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表1。

2.1.1.2观察记录表1 中包装机械振动试验记录表2.1.1.3验证结果，通过10天中包装机械振动试验的结果可以确定，中包装、小包装和裂解液包装的抗震动性能良好。

小结人：日期2.1.2大包装跌落试验：2.1.2.1模拟方法: 按照一个大包装满箱1000人份，也就是50个中包装，1000个铝箔小包装，50瓶裂解液，用封箱带封好后，从4楼跌落到3楼，再从3楼跌落到2楼，最后再从2楼跌落到1楼，观察每一层跌落大包装、中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表2。

自动包装机报告

本报告所执行的验证方案是“自动包装机验证方案”，验证的目的是选取我公司水丸和冲剂的包装设备，并按GMP的要求进行安装，同时对设备的运行状况和模拟生产情况进行验证，以确保设备始终如一地生产出符合质量标准的产品。

一.设备资料1 资料档案1.1概述该设备为自动包装机，可包装冲剂和水丸，本机适用于中亚药业公司颗粒剂的包装。

1.2资料档案应有下列资料：设备使用说明书号码存放处档案室设备操作规程号码存放处档案室、三车间设备检修规程号码存放处档案室、动力车间设备清洗规程号码存放处档案室、三车间设备卡片号码存放处档案室2设备性能计量范围：1-80ml制袋尺寸：L：50-120W：40-85主电机功率：0.79kw主电机电压：380V主电机转速：1400转/分生产能力：40-60bag/min3设备材质部件要求实际材质表面材质表面量杯轨道不锈钢不锈钢光洁光洁不锈钢不锈钢光洁光洁检查人日期4 设备结构设备结构合理，方便拆卸，容易清洗。

检查人日期5 仪器仪表名称型号系列号横封温控仪0-300纵封温控仪0-4006评估结论：自动包装机的设备技术资料符合GMP要求，可以达到我公司水丸及冲剂包装的技术质量要求结果审查及批准部门签名日期生产部门质管部二. 运行确认1.概述在完成设备的安装工作后，为了证明设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并完全达到规定的技术指标和使用要求，以确保生产出合格的产品，必须对设备的运行进行确认工作。

按照验证方案所制订的验证方法和验证项目，对自动包装机进行了详细验证。

2.验证结果数据综述验证项目可接受标准实测结果验证结论出料系统控制料门灵活可靠完全正常符合要求热合系统热封板网纹清洁、加热均匀可调完全正常符合要求热封切系统热封切刀清洁完好完全正常符合要求易撕口装置易撕口切刀锋利完好完全正常符合要求批号打印系统打印准确，位置适中，批号整齐、端正、清晰无歪斜完全正常符合要求SOP的适用性可遵照设备SOP来操作设备设备SOP适用于大蜜丸的生产符合要求3.运行确认验证结论经运行确认表明，所验证的自动包装机能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。

铝塑包装机验证方案

XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］1 主题内容本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。

2 适用范围本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。

3 职责验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。

设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。

设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。

验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。

4 内容4.1 概述：4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。

它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。

4.1.2 基本参数最大功率：5.7KW重量：1500kg生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时最大成形面积：245×112mm最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm）噪音：小于75分贝气泵容积量：≥0.2m3/min电机功率：1.5KW热风加热功率：1.2KW电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证4.2.1 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。

4.2.2 技术适用性及供货要求4.2.2.1 封装胶囊数：12粒/板4.2.2.2 封压严密4.2.2.3 泡型综合要求：泡型挺拔无漏泡，瘪泡4.2.2.4 切割尺寸符合要求。

030-LSB-W-1A型铝塑泡罩包装机验证方案及报告

设备验证报告****制药厂1．概述2001年10月25日至2001年11月24日设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。

2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案检查人：日期：复核人：日期：2.1.2设备材质检查人：日期：复核人：日期：2.1.3环境状况检查人：日期：复核人：日期：2.1.4公用介质检查人：日期：复核人：日期：2.1．5仪表检查人：日期：复核人：日期：2．2 运行确认检查人：日期：复核人：日期：2.3性能确认2.3.1只用空白铝箔和PVC进行测试记录<一>检查人：日期：复核人：日期：记录＜二＞检查人：日期：复核人：日期：记录＜三＞检查人：日期：复核人：日期：2.3.2 用生产物料进行测试记录＜一＞检查人：日期：复核人：日期：记录＜二＞检查人：日期：复核人：日期：记录＜三＞检查人：日期：复核人：日期：3. 验证结论、最终评价及建议3.1验证结论：通过对LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指标符合要求。

3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。

正常情况下，再验证周期为一年。

总结人：日期：设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。

*** 负责安排实际操作，配合验证。

*** 负责组织检验工作。

*** 负责现场质量监控。

2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述LSB-W-1A型卧式铝塑泡罩包装机是由北京制药机械设备厂生产，能将各川糖衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，本机电器部分采用可编程控制器。

包装机验证方案及报告

******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。

（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。

3、验证职责4、验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数内的封口效果确认记录：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日。

全自动包装机(KDZBJ)设备验证方案

方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本设备是包装的关键设备，其工作原理是包装材料经过袋成型器，由热封机构将底侧热封，同时被包物料经计量机构计量送入，随后包装材料下够一个袋长，热封机构将袋口封住的同时已制出一个空袋，如此重复，封好的小袋由裁剪装置剪断并由成品送出机构送出。

1 验证目的为了保证KD-ZBJ全自动包装机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。

验证结果用于确认该设备的安装、运行及使用性能是否符合生产要求和GMP要求。

2 验证范围该方案适用于本公司KD-ZBJ全自动包装机的安装确认、运行确认和性能确认。

3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成；本次验证工作中检测用的仪器、仪表校验已完成。

仪器仪表校验情况记录于下表中：5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。

1.2 验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。

1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：2 安装确认2.1 验证目的：本设备及其辅助设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。

2.2 验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，按照设计图纸及说明书检查设备(包括辅助设施)安装是否符合要求。

任何影响本设备正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。

2.3 验证项目及认可标准2.4 验证记录验证人：日期：日期：复核人：日期：2.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：3 运行确认3.1 验证目的：在空载情况下，确认全自动包装机各部分功能正常，符合设计要求，同时验证设备SOP的适用性。

铝塑包装机验证方案

江西天施康中药股份有限公司余江分公司铝塑包装机验证方案设备名称:铝塑包装机型号规格:DPH-190设备编号:固-专20-0701制造厂家:锦州欧仕包装机械有限公司申报日期: 年月日批准日期: 年月日铝塑包装机验证方案方案起草人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日批准人签名：日期：年月日目录1.引言：1.1概述1.2验证目的和内容1.3验证项目组成员及职责1.4文件1.5人员培训2.验证用仪器3.验证方案编制依据4.验证内容和方法4.1铝塑包装机安装确认4. 2铝塑包装机运行确认4. 2. 1单机运行确认4. 2. 2联机运行确认4. 3铝塑包装机性能确认4. 4制定日常监测与再验证周期5. 结果分析及评价6.附件1.引言1.1概述：1.1.1我司固体制剂车间的铝塑包装设备选用的是锦州欧仕包装机械有限公司生产的DPH-190型铝塑包装机,设备由PVC加热、夹持步进、上料、封合、打字、冲切、电控、水冷、气控等组成。

设备结构紧凑，设计合理，可适用于片剂、胶囊等药品的包装。

1.1.2 DPH-190型铝塑包装机，采用了PLC电脑可编程控制系统,主驱动电机变频调速,能够满足不同物料各种规格的包装要求。

1.2验证目的和要求：通过验证活动，证明铝塑包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的铝塑包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要，特制定本验证方案。

在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。

1.3验证项目组成员及职责：1.4文件：1.5人员培训：1.5.1工程设备科负责组织铝塑包装机操作工进行培训。

1.5.2工程设备科负责组织铝塑包装机维修工进行培训。

2.验证用仪器：目测外观3.验证方案编制依据：3.1《药品生产质量管理规范》(1998年修订)3.2《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)3.3《药品生产验证指南》(2003年版)4.验证方法与内容：4.1 安装确认：(附件：设备安装确认记录)4.1.1确认铝塑包装机设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。

颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估).总结

颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。

1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。

1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。

1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。

1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。

铝塑泡罩包装机验证方案

铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。

为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。

实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。

实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。

封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。

可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。

•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。

•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。

3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。

可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。

•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。

•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。

4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。

根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。

实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。

•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。

实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。

07DPP铝塑包装机验证方案

****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：DPF—250DI自动泡罩包装机日期：年月日验证方案拟定表二、验证方案审核三、验证方案批准批准人（签名）____________________ 方案执行日期______________________四、验证执行小组成员目录1.概述2•验证目的3•安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接3.5仪表检查3.6仪表校正4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1概述该机采用辊筒引料，板式模具，正压成形，集平板与辊筒机之各自优点，新型通用加料器系双联行星形，效果更为理想，对药物类：胶囊、素片、糖衣片等充填率均可达99%以上。

配电子计数器、变频调速器，具备暂停、运行、点加、点减、预置乘和停电数据保存功能。

热圭寸电热板可作140°旋转，便为清理网纹、无边冲裁可节约材料5%。

成形加热板自动闭合、开启，能在加热板自动放下后延时（可调）开机，使塑料浪费限制在一版以内。

而且，实行铝塑（铝/铝）复合密封外装，具有延长保质期，美化商品之优点。

并可降低包装成本，由于占地少，投资低、效率高、无污染、低噪音，是制药行业实施净化车间之理想设备，同时适用于食品医疗器械、电子元件等异形物品包装。

生产厂家：浙江瑞安江南包装机械有限公司出厂日期：2001年8月自动泡罩包装机型号：DPP—250DI本公司编号：Z—DPP250DI—1安装位置（房间）：制剂车间铝塑包装间2.验证目的2.1检查并确认自动泡罩包装机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认自动泡罩包装机的运行性能符合说明书要求。

2.3验证该设备在包装黄连上清片时，能保证产品质量指标符合要求。

检查人：3.4公用介质连接 3•安装确认 3.1外观检查检查人：日期:3.2检查所需的各类文件结论：检查人：日期:日期:341电源检查人：日期: 342压缩空气检查人：日期:3.5仪表检查检查人：日期:4.运行确认目的：确认自动泡罩包装机各部分功能正常，符合说明书要求。

动铝塑泡罩包装机验证报告

验证报告目录1. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告2. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录2.1.安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装要求2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2压缩空气2.1.6.3冷却水2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4上、下加热板及热封板温度确认2.2.5运行速度确认2.2.6运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2操作步骤2.3.2.1方法2.3.2.2合格标准2.3.2.3测试记录2.3.3性能确认小结DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告编号：WAL-XB-018-00一、验证项目名称：二、DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证三、验证方案见DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证方案四、验证实施日期：2005年月日－2005年月日五、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.经验证，同意“全自动胶囊充填机投入使用”。

包装机验证方案及报告

. .. . .******包装机验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。

（3）确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品。

3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为**℃-***℃，纵封温度选择围为***℃-***℃，速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数的封口效果确认记录：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日。

包装验证方案范文

包装验证方案范文一、目标和范围包装验证的目标是通过对包装材料和包装供应链的检验和测试，评估包装的性能和质量，以验证其能否满足产品的保护需求和运输要求。

范围包括包装材料的物理性能测试、包装系统的可靠性评估、包装供应链的稳定性以及相关标准和法规的合规性检查。

二、测试项目和方法1.包装材料的物理性能测试这些测试主要涉及包装材料的强度、耐久性和保护性能等方面的评估。

-强度测试：包括抗拉强度、撕裂强度、冲击强度等。

-耐久性测试：包括耐压、耐磨、耐温等。

-保护性能测试：包括防潮、防水、防震等。

2.包装系统的可靠性评估这部分测试主要涉及包装系统的设计和封闭性能的评估。

-尺寸和适应性：检查包装系统尺寸是否合适，能否容纳产品并提供足够的保护空间。

-封闭性能：检查包装系统的密封性能，可确保产品在运输和储存过程中不受外界因素的影响。

-可靠性评估：通过重复模拟产品在运输过程中的振动、碰撞等情况，评估包装系统是否能有效保护产品免受损坏。

3.包装供应链的稳定性这部分测试主要涉及产品在运输过程中的稳定性和可追溯性。

-运输稳定性：检查包装系统在不同运输条件下的稳定性，以确保产品在运输过程中不受挤压、摔落等问题的影响。

-可追溯性：要求包装系统能够提供产品的相关信息，以便进一步追溯和解决问题。

4.相关标准和法规的合规性检查这部分测试主要是针对包装材料和包装系统是否符合相关的国家和行业标准以及法规要求的检查。

-材料标准：检查包装材料是否符合相关的材料标准，如有害物质限制等。

-法规要求：检查包装系统是否符合国家和地区的法规要求，如危险品规定、出口要求等。

三、测试流程和阶段1.规划和准备：确定测试目标、范围和测试计划，收集所需材料和设备。

2.准备样品：准备符合测试要求的样品，包括产品和包装材料。

3.测试执行：按照测试计划逐项进行测试，记录测试数据和结果。

4.分析和评估：分析测试结果，评估包装系统的性能和质量。

5.改进和优化：根据评估结果提出改进建议，对包装系统进行优化和改进。

VPD卧式四边封全自动湿巾包装机验证报告

VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机验证报告报告编号：YJ/VR-016-A使用部门：生产二车间验证报告审批表以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施目录1.验证概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证小组成员及职责 (5)5.验证进度计划 (5)6.验证依据 (5)7.验证 (6)8.偏差及变更控制 (22)9.结果评价及建议 (22)10.再验证周期 (22)1.验证概述1.1设备描述VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机主要用**公司生产各种规格的湿巾，该设备整机采用光电一体化设计，PLC集中控制，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用器材和医药的包装质量要求。

1.2设备主要技术参数电源：220V/50HZ功率：2.25KW外包装尺寸：长40—130mm、宽40—80mm可包装材料：复合膜、镀铝膜、聚乙烯/聚丙烯等热合材料包装膜宽：80—260mm内芯材料展开尺寸：长40—220mm 、宽30—220mm内芯材料：40-80g/m2无尘布、无纺布折叠方式：最大纵向8折、横向4折内芯直径：Φ70—75mm包装速度：40—120包/分加液范围：0-10ml气压：0.6-1.0Mpa耗气量：≥0.2m3 /min整机重量：1000Kg机器尺寸：2800*2800*18002.验证目的VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机是生产二车间新购进的设备，为证明其满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3.验证范围本方案适用于**公司生产二车间VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机的安装、运行和性能确认。

4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1设备部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2 QA4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产车间4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；4.1.4技术部4.1.4.1负责验证方案和报告的审核4.1.4.2为验证的实施提供技术支持，在验证过程中对包装参数等进行技术改进。

枕式包装机机验证方案课件资料

枕式包装机机验证方案课件资料一、项目背景想象一下，那是一款崭新的枕式包装机，静静地矗立在车间里，等待着我们的检验。

这款机器，是我们企业的重要设备，它的稳定运行直接关系到产品的质量和生产效率。

因此，对它的验证至关重要。

二、验证目的我们的目标很明确，就是要确保枕式包装机的各项性能指标达到设计要求，保证其在生产过程中能够稳定、高效地运行。

简单来说，就是让它成为我们生产线上的一把利器。

三、验证内容1.设备性能测试：包括包装速度、包装质量、设备稳定性等方面。

想起那天，我站在机器前，手中拿着秒表，眼中闪烁着光芒。

我看着包装机高速运转，心中默数着时间，那一刻，我仿佛与时间赛跑，只为找出它的极限。

2.电气控制系统测试：检查控制系统的稳定性、可靠性及故障处理能力。

那天，我小心翼翼地打开电控箱，眼中闪烁着好奇与严谨。

我逐一检查着每一个部件，心中默念着它们的名称和作用。

那一刻，我仿佛成了一名侦探，要在复杂的电路中找出隐藏的线索。

3.安全防护测试：确保设备在运行过程中，能够有效保障操作人员的安全。

记得有一次，我站在机器旁边，观察着它的每一个动作。

我看着它那灵活的机械臂，心中暗自赞叹。

但同时，我也在时刻提醒自己，安全是最重要的。

我仔细检查着每一个防护措施，确保它们能够真正发挥作用。

四、验证方法1.实地观测：深入生产现场，观察设备的运行情况，找出潜在问题。

那天，我穿着工作服，戴着安全帽，穿梭在车间里。

我看着机器的每一个细节，用心去感受它的运行状态。

那一刻，我仿佛成了一名探险家，要在茫茫设备中寻找宝藏。

2.数据分析：收集设备运行数据，进行统计分析，找出规律。

坐在办公室里，我面对着电脑屏幕，手中握着鼠标。

我看着那些跳动的数字，心中进行分析和推理。

那一刻，我仿佛成了一名数据分析师，要在繁杂的数据中找出真相。

3.故障模拟：模拟设备可能出现的故障，检验设备的故障处理能力。

有一次，我故意关闭了电源，看着机器停止运行。

然后，我迅速启动应急程序，观察设备的反应。

自动包装机设备验证方案报告

DXD自动包装机再验证方案1.验证目的：本次验证是该设备的再验证，主要是对该设备的运行、性能进行再次确认。

2.验证范围：DXD自动包装机的再验证，包括运行确认、性能确认及日常监测。

3. 验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集DXD自动包装机各项验证试验记录，起草验证报告；负责DXD自动包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供DXD自动包装机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写自动包装机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。

3、质量控制部门负责制订DXD自动包装机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定DXD自动包装机日常监测项目，确定验证周期。

4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料，负责运行确认，指导设备操作。

5. 内容1. 概述自动包装机由本设备由喂料机构、制袋成型器、电热封口机构、光电器等组成。

能实现自动称量、自动喂料、自动制袋包装一次完成。

整个包装过程经过设定可一次自动完成。

设备编号: YP048设备名称:自动包装机型号：DXD型生产厂家:使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间二楼内包（5）东2. 运行确认2.1目的：在自动包装机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。

2.2运行确认：安装确认合格后，按自动包装机标准操作规程操作，测试结果如下表记录3. 性能确认3.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。

该设备用于中药产品的饮片。

3.2性能确认：按设备标准操作规程进行试车，评价自动包装机对工艺的适用性，应严格按照自动包装机操作维护规程及自动包装机清洁规程进行操作进行包装试验，连续试验3次，以确认其重现性。

包装机验证方案及报告

******验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1概述1.2设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认432产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对 ******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的(1) 确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

(2) 调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠(3) 确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品' 3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为** C-*** C,纵封温度选择围为*** °C-*** °C,速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为** C,速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题、验证结果评价专业资料三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表:确认人：_______ 核人: _______ 认时间: ____ 年—月—日232产品在参数的封口效果确认记录:。

泡罩包装机清洁验证方案

泡罩包装机清洁验证方案泡罩包装机是一种常用于医药、食品等领域的包装设备，用于封口瓶罩或保护产品的外包装。

由于其直接接触包装材料，清洁验证是非常重要的，以确保产品的卫生安全和质量稳定。

下面是一个关于泡罩包装机清洁验证方案的示例，详细介绍了验证目标、验证方法和验证依据。

一、验证目标：1.确保泡罩包装机的清洁程序能够有效地去除可能存在的污染物；2.确保泡罩包装机的清洁程序能够避免任何不良影响产品质量和安全性的清洁剂残留；3.确保泡罩包装机的清洁程序能够达到预定的清洁效果；4.为其他必要验证提供可靠数据。

二、验证方法：1.制定清洁验证计划，将泡罩包装机的清洁流程划分为主要组成部分进行验证，包括清洁剂的使用、清洁时间、清洗剂温度和浸泡时间等；2.选择合适的验证工具，如检测剂、仪器等，以评估清洁程序的有效性和洗涤剂残留；3.进行实验室和现场验证，验证清洁程序是否能够达到预期的洁净度要求；4.采集并分析验证样本，包括清洁后的表面抹片、清洁液样本和洗涤剂残留样本等；5.比较验证样本与参考样本，判断清洁程序的优劣；6.根据验证结果进行必要的改进和纠正措施。

三、验证依据：1. 泡罩包装机的清洁程序要符合相关的法规和标准，如FDA的21 CFR Part 211、EU GMP的Annex 15等；2.参考行业最佳实践和类似设备的清洁验证方案；3.制定清洁程序时考虑到泡罩包装机的特点和清洁需求；4.根据清洁程序中使用的清洁剂和消毒剂的杀菌谱和杀菌效果；5.根据泡罩包装机的设计和结构来选择验证工具和方法；6.根据验证结果来改进清洁程序和程序的验证方法。

根据以上方案，可以进行泡罩包装机的清洁验证，确保其在使用过程中能够满足卫生安全和质量稳定的要求。

通过验证可以对清洁程序进行优化，并提供必要的数据支持其他验证及监测工作。

B0100自动打包机验证方案报告

验证组织：目录1.验证目的2.职责及工作内容： 2.1.验证领导小组 2.2.设备科2.3.质量部(QA 、QC) 2.4.前处理车间 3.设备基本情况 4.设备预确认4.1.设备技术指标及要求 4.2.安装确认与资料核对4.3.安装确认评价4.4.核对标准操作规程5.运行确认6.性能确认7.验证评定标准8.验证结果评定9.附件：9.1.附表1 设备技术指标及设备要求确认表9.2.附表2 安装确认所需的技术资料一览表9.3.附表3安装确认记录9.4.附表4设备运行确认记录9.5.附表5自动打包机性能确认记录9.6.附表6设备验证周期9.7.附表7验证证书1.验证目的本厂的自动打包机，用于包装车间外包装。

该机实现了我厂块状膏药的外包装机械化问题，大大提高了生产效率。

同时，也使我厂的生产工艺水平进一步得到提高。

为了检验其是否能够满足生产需要，我厂由生产部组织对该设备的稳定性及产品的质量等方面进行验证，以保证设备的质量。

2.职责及工作内容：2.1.验证领导小组：2.1.1.负责验证方案的审批，负责验证报告的审批。

2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2.1.3.负责验证数据及结果的审核。

2.1.4.负责验证结论的确认2.2.设备科：2.2.1.设备的安装、调试并做好记录。

2.2.2.建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。

2.3.质量部：2.3.1.QA负责核查设备调试生产的过程，负责对自动打包机的质量进行监督。

2.3.2.QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。

2.4.包装车间：2.4.1.车间主任负责组织实施验证工作。

2.5.1.编制设备标准操作、清洁、维护保养规程。

2.5.2.操作工负责验证方案的制定，参与运行和性能确认。

3.设备基本情况：3.1.概述：介绍设备基本情况、工作原理等3.1.1.概述该自动打包机技术先进、功能齐全、工艺合理、操作简便，方便生产。