中国医疗器械产品标准

YZB 医疗器械注册产品标准

YZB/苏（常）XXXX-200X

标准名称

标准英文名称（进口产品）

200X-XX-XX 发布200X-XX-XX 实施

X X X X （企业）发布

YZB/苏（常）XXXX-200X

前言

XXX（产品名称）目前尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为企业生产、监督的依据。

本标准的编写符合GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关要求。

本标准的附录X是规范性附录；

本标准的附录X是资料性附录。

本标准由XXXXXXXXX（企业名称）提出。

本标准由XXXXXXXXX（企业名称）负责起草。

本标准主要起草人：XXX、XXX。

本标准首次发布时间：200X年X月。

YZB/苏（常）XXXX-200X

XXXXXXXXX（标准名称）

1 范围

本标准规定了XXXXX的分类和标识、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、储存的要求。

本标准适用于XXXXX（以下简称XXX）。该产品用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB XXXX-XXXX XXXXXXX

YY XXXX-XXXX XXXXXXX

ISO XXXXX-X：XXXXX XXXXX

3 分类和标记

3.1 分类

（产品的组成、结构、型式，结构、型式可用图表示、规格尺寸可列表表示）

3.2 标记

（为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码）

4 要求

4.1外观

4.2尺寸

4.3 物理（或机械）性能

如强度、硬度、弹性、耐热性、耐磨性等。

4.4 使用性能

4.5 化学性能

如还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。

4.6 生物性能

如无菌、热原、溶血、刺激、致敏等（按GB/T16886.1）

4.7 安全性能

GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；

YY/T口腔材料生物学评价系列标准；

及其他安全要求。

4.8 其他方面的要求

5 试验方法

5.1 外观

5.2 尺寸

YZB/苏（常）XXXX-200X 5.3

（试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级）

6 检验规则

6.1 XXX经制造厂质量部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。

6.2 XXX应成批（或逐件、逐台）提交检查，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。

6.3 组批规则（针对逐批检查）

6.4 逐批检查（出厂检验）

6.4.1 逐批检查应按GB/T2828.1-2003有关规定进行。

6.4.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、不合格分类组、检查项目、检查水平和接收质量限（AQL）按表X的规定。

6.5 周期检查（型式检验）

6.5.1 周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。

6.5.2 在下列情况下应进行周期检查：

a）新产品投产前（包括老产品转厂生产）

b）连续生产中的产品，每年不少于一次；

c）间隔半年再进行生产时；

d）在设计、工艺或材料有重大改动时。

6.5.3 周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行。

6.5.4 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表X规定。

7 标志、使用说明书

7.1 标志

YZB/苏（常）XXXX-200X

XXX的包装上的标志应清晰，并应包括下列内容：（可能分小、中、大包装或内、外包装）

a）产品名称、型号、规格；

b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

c）医疗器械注册证书编号；

d）产品标准编号；

e）生产日期或批（编）号；

f）电源连接条件、输入功率；

g）限期使用的产品，应当标明有效期限；

h）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

（局令第10号）

7.2 使用说明书

使用说明书一般应当包括以下内容：

a）产品名称、型号、规格；

b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

c）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

d）产品标准编号；

e）产品的性能、主要结构、适用范围；

f）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

g）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

h）安装和使用说明或者图示；

i）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

j）限期使用的产品，应当标明有效期限；

k）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

8、包装、运输、储存