最低装量检查法

最低装量检查法制定原因及变更U的：

依据《中华人民共和国药典》2010年版二部修订

起草：日期：新订口修

订号：

修订口

批准日期：执行日期：

审核：日期：00

01

批准：日期：02

03

执行日期：签字：

分发单位

生产部［］质量部［］设备部［］供应科［］

财务部［］销售部［］档案室［］行政部［］

1.LI的：建立药品最低装量的检查方法。

2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。

液体制剂车间［］固体制剂车间［］中药车间［］原料药车间［］

药品生产质虽管理文件

3.责任者：质检员。

4.内容：

4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。

4.2概述

最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

4.3仪器与用具

4.3.1天平感量lmg或10mg或O.lg。

4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml,经定期检查合格（容量包括注射针头）。

4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml,经定期检查合格。

4.4操作方法

4.4.1重量法（适用于标示装量以重量讣者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。

4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。

4.5注意事项

4.5.1开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.5.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

4.5.3所有注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；起最大刻度值应与供试品的标示量一致，或不超过标示量的2倍。

4.6记录与计算

4.6.1记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml）,或每个

供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。

4.6.2每个容器装量之和除以5 （或3）,即得平均装量。

4.6.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均标示装量（均取三位有效数字）。

4.6.4如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的口分率，再取三位有效数。

4.7.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。

如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个［50g （ml）以上者3个］复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

4.7.2初试结果的平均装量少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定；均判为不符合规定。