【医疗药品管理】新药立项及新药研究开发整体思路

新药开发研究整体思路

新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。2005年之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权（辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明）。以下内容，我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。

一．新药研发相对营销、生产，周期长，不确定性高，回报慢

对于一般的企业来说，生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。所以，按照对企业生存的重要性排序，营销>生产>研发。但是，企业进入市场成熟期后，现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长，需要不断的新产品来为企业换血。那时，对企业的重要性，应该是研发第一，然后是营销和生产。

二．国内药物研发活力突现

新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。在此之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权。辉

瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。

有数据显示，近三四年来，在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中，有半数以上的品种来自于民营小药企。可以看到，新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外，另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起，气势逼人，这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。民营药企正在形成一股敏捷的新势力，打破了原来的药业研发格局，成为了市场的新宠。据业内人士介绍，在目前我国的药研公司中，民营性质的占据了相当大的比例。就拿江苏省来说，该省的200多家药研机构中，民营的占了三分之一以上。有媒体曾报道，目前我国小型药研公司有1000多家，其中民营性质的将近300家。

三．我国药物研发现状

我国制药业与国际水平间存在着巨大的差距，其存在的问题主要有以下几个方面：

1.我国制药企业数量多、规模小，整体实力不够强。

2.我国制药企业的科研开发能力薄弱，创新条件差，产品科技含量低。

3.市场开发能力和服务水平层次较低。

如果不迅速采取相应的有效措施加以调整，并加大改革力度，则很可能因丧失市场竞争力而面临被迫停业或被兼并的局面。

其中，制药企业自主科技创新能力的薄弱是最主要的问题。特别是科研机构远离生产经营市场，所进行的开发活动对产品产业化过程的技术细节缺乏考虑，而生产企业由于技术创新能力的不足，又难以把握产品技术核心。这造成了科研成果转化率低下，错失新产品商业化的最佳时机。尽管制药行业已经在新药研发、

经营管理方面进行了协调统一、调整与完善，但对新药立项（包括医药信息工作）的重要性和必要性尚缺乏相应的认识。国外著名制药企业对此极为重视，企业内部设有专门的医药信息服务机构，负责对新药立项前的诸多方面进行全面、系统的调研和信息资源的开发利用工作，以保证企业在新产品研制中能够把握国内外同类药物研制的进展状况，使自己的研究尽可能走在同类研究的前列，有一个较高的起点避免重复投资或者发生专利侵权行为。

因此，在进行新药研发时，项目的前期可行性调研、分析对科技成果的成功转化至关重要。

四．新药立项

我觉得项目的决策权属于企业老总或董事会，公司上层做项目决策时考虑的因素会很多，这对我们这些中低层是很难体会的，毕竟所处的位置不同。

搞技术的有推荐好项目的义务。我认为在这里讨论的重点应该侧重于如何做好一个项目的调研报告，为公司领导决策项目提供参考意见。对于同样的项目和品种，不同的人会有不同的看法，不同的企业来运做会有不同的命运。好与坏是相对的。一个品种市场很大，大家都看好，竞争必然激烈，能否收回投资也是个未知数。有的品种，大家都不看好，可能是一匹黑马，能给决策者带来可观的利润。

对于一个项目的可行性研究，诸多因素都需要考虑，如市场、技术、资金、销售模式、销售网络、相关政策、知识产权、社会效益、短期和长期计划、适应证、适应人群、地域特点等等。

如果有人把上面所有因素在每个项目中都加以了分析和考虑，那么他只能是一个“文”人，适合去出版著作，而不会是一个切实的项目经理。

对于具体的项目，要具体分析。在众多的因素中，那些是重要因素，那些是次要因素，那些是长期影响因素，那些是短期影响因素，那些是主导地位，那些是从属位置，首要的，次要的……等等，这些都是需要事先做出判断、比较和分析的。而所有这一切，都需要扎实的项目管理和运作知识、经验的积累、不断的学习和自身经历的提升。

总之，项目经理总是与项目一起成长的！

我个人认为，长远看，在项目选择时，应该长期项目和短期课题相结合，创新和仿制并举。创新项目、长期项目体现公司的水平；仿制项目、短期项目可以很快给公司带来利润，使机构很好的生存。创新项目、长期项目应该把基础研究做深、做透，争取厚积薄发，一炮走红；仿制项目、短期项目应讲究快速，项目确定下来后，应尽快做，争取早日投入市场。

从具体某个项目看，应首先考虑经济效益和企业实际，接着才是技术和政策等方面的可行性。

4.1.研发新品种不能脱离市场（经济效益）

新药研发的最终目的是把产品推向生产，一方面为广大人民群众提供优质的药品，另一方面获得相应的利润，使自己的企业获得可持续稳定地增长的动力。厂家要盈利，因此他希望它生产的药不但要疗效好还要能卖得好，这就需要市场的支撑，包括：

1、药物有哪些适应症？各适应症的发病率、患病人群构成（性别、年龄、城乡分布等）、适应症的病情特征（急性、慢性、凶险程度等）；

2、现有治疗药物的种类、优缺点、市场占有率等；

3、和现有药物相比，所研制药物有哪些优点？