保健食品经营许可流程图

合集下载

保健食品生产许可管理办法

保健食品生产许可管理办法（征求意见稿0921）第一章总则第一条为规范保健食品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品生产许可的管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责本行政区域内保健食品生产许可管理工作。

第四条企业未取得保健食品生产许可，不得从事保健食品生产活动。

第五条省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门举报，国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第七条国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产许可相关信息。

第二章申请与审批第八条申请保健食品生产许可的企业（以下称申请企业），应当具有依法取得的《国产保健食品产品注册证》，符合《保健食品良好生产规范》规定的基本条件：（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。

超市食品经营操作流程图超市保健食品食品安全经营操作流程超市食品安全承诺书

超市食品经营操作流程图受上货架或储存，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品清点、检查产品，建立食品进货查验记录制度。

如实记录食品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容审验供货商的经营资格，验明产品合格的证明文件和产品标识销售食品超市保健食品食品安全经营操作流程一、保健食品采购1、制定保健食品采购计划。

确定采购保健食品的品种、品牌、数量等相关计划安排。

2、选择供货商。

要认真查验供货商的主体资格证明，保证保健食品的来源合法。

3、签订供货合同。

与供货商签订供货合同，明确双方的权利义务，特殊是出现保健食品质量问题时的双方的责任和义务。

4、索取保健食品的相关资料。

向供货商索要加盖企业印章的、有效的许可证和保健食品出厂检验合格证或者其他合格证明，装订成纸质档案。

5、严格执行保健食品进货查验和查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。

记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。

二、保健食品储存1、设立保健食品储存区域。

专门用于存放查验合格的食品。

2、按照保证保健食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。

3、变质保健食品设立专门的区域或容器进行保管。

不得同合格的保健食品混放在一起，以免造成污染。

三、保健食品运输1、运输保健食品时运输工具和容器要清洁卫生，运输中要防蝇、防尘、防食品污染。

2、在装卸所采购的保健食品时要讲究卫生，不得将食品直接与空中接触。

四、保健食品销售1、定期对销售的保健食品进行查验。

销售人员要按照保健食品标签标示的警示标志、警示说明或者注重事项的要求销售预包装食品，确保保健食品质量合格和食品安全。

2、对即将到达保质期的保健食品，集中进行摆放，并作出明确的标示。

3、用于保健食品销售的工具必须符合卫生要求。

食品生产许可流程图

固始县食品药品监督管理局食品、药品监管职能科室制订食品
安全抽样方案
固始县食品药品监督管理局食品、药品监管职能科室根据日常监管工
作需要
固始县食品药品监督管理局食品、药品监管职能科室对食品、药品进行现场抽样
固始县食品药品监督管理局食品、药品监管职能科室将样品送相关法定质量检验机构检验
将检验结果报送组织开展抽样工作的固始县食品药品监督管理局食品、药品监管职能科室
申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场
或者在 2 日内一次告知申
请人需要补正的全部内容
审查食品流通监管科（承办机构）审查（13 日内完成）
食品流通监管科（承办机构）核查（两名以上行政执法人员进行）
申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定
固始县食品药品监督管理局食品、药品监管职能科室将抽样检验结果通知受检的食品、药品生产经营
单位
承办机构：稽查科
审查食品生产监管科（承办机构）审查（45 日内完成）
食品生产监管科（承办机构）核查（两名以上行政执法人员进行）
申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定
行政许可事项直接关系他人重大利益，申请人和利害关系人有陈述和申辩权的，告知陈述申辩权
申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。虽然申请材料不齐全或不符合法定形式，但自接收材料 5 日内不告知申请人补正材料的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在 5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容

保健食品注册的申请与审批流程图

国产保健食品注册的申请与审批流程图毒理学试验
功能学试验
检验机构试验
检验机构出具试验报告后，申请人提出注册申请
省局形式审查、受理（5日），组织对试验和样品试制现场进行核查、抽取样品（
15 日）
II
不批准或退审国家食品药品监管局审查
申报人研究资料和样品
检验机构对样品检验和复核（50 日）
功效成分或标志性成分检测
*国产保健食品变更的申报与审批流程图（1）
国产保健食品变更的申报与审批流程图（2）
国产保健食品变更的申报与审批流程图（3）
国产保健食品技术转让产品注册的申报与审批流程图
境内转让、境外向境内转让保健食品注册的申报与审批流程图
国家食品药品监管局审查（日）
境外转让保健食品注册的申报与审批流程图
（国产保健食品）申请人提出申请（进口保健食品）申请人提出申请
保健食品再注册的申报与审批流程图
*■省食品药品监管局审查（25 日）—►
20日内未发不予
再注册通知的
省食品药品监管局颁发再注册凭证
国家食品药品监管局颁发再注册凭证
$
20日内完成审查，对符合
要求的
家
品
品
管
审
20
国
食
药
监
局
查
H)。

保健食品经营许可流程图

保健食品经营许可流程图办理《食品经营许可证》所需材料：（一）食品经营许可证申请书原件1份。

（二）营业执照副本原件及复印件1份；（三）负责人（法定代表人）原件及复印件1份；（四）从业人员身份证原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）；（五）从业人员的健康证明原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）；（六）房屋租赁合同（指经营场所不归负责人所有）原件及复印件1份；（七）房屋（场地）产权证明原件及复印件1份（房产证或购买合同等，如无房产证等要求到居（村）委会或大队开具产权证明，加盖公章并标明日期）；（八）经营场所及仓储的平面布置图；（九）企业食品安全管理组织文件、保健食品及质量管理制度；（十）如非负责人本人办理，要求提供代理人身份证复印件1份；※所有证件必须注明此复印件与原件一致附：铜川市食品药品监督管理局转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知铜食药监发[2015]99号铜川市食品药品监督管理局转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知各区县食品药品监督管理局、市局新区分局，市食品药品执法监察支队：现将省局《关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知》转发你们，请连同以下要求一并贯彻落实。

一、认真学习，深刻领会省局《加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见》精神。

结合本地实际，制定工作方案。

二、进一步明确各级食品药品监督管理部门监管责任，按照职责分工，切实履行好监管责任。

要严格审核许可，对婴幼儿配方乳粉销售实行专门分类单项审核和管理，全面建立婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案。

要始终以经营婴幼儿配方乳粉的批发企业、商场、超市、药店、母婴用品店和食品店为重点，严格检查进货查验、查验记录等情况，监督经营者建立进销货台帐，规范经营行为，严厉打击违法经营行为。

三、做好制度等公示工作。

要监督指导经营单位全面推行婴幼儿配方乳粉销售“1123监管模式”，要监督指导经营单位在销售区域的醒目位置公示“1证2责3制度”。

保健食品备案流程及材料要求

保健食品备案流程及材料要求总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知食药监特食管〔2017〕37号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品备案工作指南（试行）》。

现予公布，自公布之日起施行。

食品药品监管总局2017年5月2日保健食品备案工作指南（试行）保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

1 适用范围本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。

2 备案主体2.1国产保健食品国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。

保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。

2.2进口保健食品进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。

境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。

产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。

3 备案流程及要求3.1获取备案系统登录账号3.1.1国产保健食品国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。

申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。

3.1.2进口保健食品进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。

3.1.3原注册人备案保健食品原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。

总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。

保健食品生产许可审查细则PPT课件

6
《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系
二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。
7
《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）
的关系
《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
45
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
生产设施设备清单
• 1.与申请品种生产工艺相适应 • 2.与申报系统填写内容一致 • 3.与生产工艺设备布局图相符 • 4.核对设备型号与数量
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
46
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
• 2.生产区、行政区、生活区和辅助区布局合理，不得互相妨碍
• 3.各功能区间设计合理，生产设备布局有序，生产工序操作方便
• 4.洁净区人流物流走向以及净化空气流向，符合保健食品生产要求
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
43
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
各功能区间布局平面图
15.保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告
16.其它有助于许可审查的资料（根据细则要求，应当提交空气洁净度检测报告与一年内产品全项目检验报告）
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
25
保健食品生产许可审查细则(ppt114页 )
书面审查
审查程序 1.《保健食品生产许可书面审查记录表》
2.需要补充技术性材料的，一次性告知申请人予以补正
删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发

保健食品经营许可办理规范及时间责任追溯矩阵流程

Z/FYXZ 阜阳市政务服务中心标准Z/FYXZ TG200.2.2.28.01—2014保健食品经营许可申办办理规范及时间责任追溯矩阵流程2014-08-01发布2014-08-01实施前言为规范保健食品经营许可申办，确保窗口服务质量，特制定本标准。

本标准由阜阳市政务服务中心提出。

本标准由阜阳市政务服务中心综合处、食品药品监督管理局窗口起草。

本标准主要起草人：聂影、陈杨、张振东、张帅、孙莉萍。

本标准为首次发布。

保健食品经营许可申办办理规范及时间责任追溯矩阵流程1 范围本标准规定了保健食品经营许可申办办理的规范化流程和执行流程的相关要求等。

本标准适用于保健食品经营许可申办的办理程序。

2 服务流程2.1 受理食品药品监督管理局行政审批窗口工作人员依法对服务对象提出的申请进行真实性、规范性和合法性审查，对符合受理条件的，向申请人出具材料接收单、受理通知单；对不符合条件的出具不予受理通知单，并出具书面理由。

2.2 审核申报材料受理后，窗口工作人员将申报材料交窗口审核人员审核，审核通过后，首席代表安排窗口工作人员现场勘察。

2.3 现场勘察窗口组织具有执法资格的2名及以上人员，在承诺时限内完成现场勘察。

执法人员依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》进行现场勘察，现场填写《阜阳市保健食品经营企业现场（暂行）审查表》，并当场告知核查结论。

符合规定的，给予许可；不符合规定的，下达《不予许可决定书》、《送达回执》；限期整改的，一次性告知整改项目，期限整改，申请人完成整改后告知窗口，窗口再组织人员现场勘察。

2.4 审批具办人员将申报材料、现场勘察材料、保健食品经营审批表转交首席代表审批，由首席代表签定审核意见，做出是否准予发证的决定。

2.5 打证窗口工作人员根据首席代表的许可决定，打印保健食品经营许可证。

2.6 发证窗口工作人员在承诺时限范围内与服务对象联系，将许可证交给服务对象，并出具送达回执、登记《阜阳市政务服务中心审批台账》，并请服务对象核对和确认。

保健食品注册申报受理PPT

国家中药品种保护审评委员会办公室按照《卫生部健康相关产品审批工作程序》及相关文件规定，组织有关保健食品评审委员对已受理产品进行技术审评。审评会议的安排按照国家食品药品监督管理局的规定组织。审评会议后评审结论，由受理处反馈给申报单位。
5. 上报与审批对已通过技术审评的产品，上报国家食品药品监督管理局审核批准。
三、申请变更保健食品注册批件项目的申报资料项目及要求
（一）对涉及产品卫生、安全和功能内容的注册批件项目不予变更。
（二）申请变更产品名称的申报资料项目要求及说明
1.变更申请表（1）申请表中产品名称、申请单位、批准文号均指已获批
准的注册批件中载明的相应内容。（2）申请变更项目填写完整、规范。（3）申请变更理由陈述清楚。
2. 申报单位的声明
(1) 申报单位出具所报产品未获得过保健药品批准文号和不侵犯他人专利权的声明。 (2) 联合申报单位出具负责者推荐书（参照《保健食品管理办法》第九条）。
3. 产品配方及依据
(1) 用于生产保健食品的原料须符合《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51 号）的有关规定。
二、申请保健食品注册批件的申报资料项目及要求基本要求及说明
1. 一单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按新产品逐一申报。 2. 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）,申报的各项内容应完整、
清晰，不得涂改。
3. 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当完整、清晰，并与原件完全一致。
(7) 铁皮石斛需提供可使用证明。 (8) 不再审批以熊胆和肌酸为原料生产的保健食品（卫法
监发[2001]267号）。 (9) 配方中原、辅名称应用规范的标准名称。 (10)详细列出配方中所有原、辅料及其用量。 (11)保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养

2.保健食品名称变更流程

保健食品名称变更流程
前些日子，发布的不能以功能命名的规定，可能很大一部分厂家都要面临着变更名称的问题。

Miss关在这里分享一下啊
依据：
（国产）保健食品变更审批
一、项目名称：保健食品审批
二、许可内容：（国产）保健食品变更审批
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》
申请人需提交以下这些资料：
申请人提交申请材料目录：
（一）保健食品变更申请表。

（在CFDA提交变更时会生成）
（二）变更具体事项的名称、理由及依据。

（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

（六）改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）
下边用图示的方法，给大家看一下，是怎样的流程。

流程图。

保健食品许可需要提供的材料

保健食品经营许可需要提供的资料：
□《食品经营许可证》申请书；
□营业执照或其他主体资格证明文件复印件；
□法人（或负责人）身份证复印件；（正反复印）；
□食品从业人员健康体检合格证明复印件；
□食品安全管理人员1寸彩照2张，4寸彩照1张；
□经营场所地理位置图；
□标明各功能间面积和设备设施的布局流程图；
□经营场所房屋产权证明或租赁证明；
□保证食品安全的规章制度；
□保健食品经营企业品种信息登记表；
□经营保健食品品种相关资料（保健食品批准证书、生产卫生许可证、GMP证书、产品质量标准、产品检验报告合格证明的复印件等）；
□《保健食品经营者守法经营承诺书》；
□申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件；
□其他补充资料。

食品生产许可证核发行政许可操作规范标准

食品（含保健食品）生产许可证核发（变更）行政许可操作规一、行政许可事项名称、性质事项名称：食品（含保健食品）生产许可证核发（变更）事项性质：行政许可二、设定依据（一）食品生产许可的设定依据《中华人民国食品安全法》（年中华人民国主席令第号，以下简称《食品安全法》）第三十五条第一款规定，国家对食品生产经营实行许可制度。

从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。

但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

（二）食品添加剂生产许可的设定依据《食品安全法》第三十九条第一款规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度。

三、实施权限和实施主体（一）食品生产许可的实施权限和实施主体《食品安全法》第三十五条第二款规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第（一）项至第（四）项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

（二）食品添加剂生产许可的实施权限和实施主体《食品安全法》第三十九条第一款规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度。

从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。

四、行政审批条件根据《办法》第三十二条和《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知》（桂食药监食生〔〕号）有关“许可权限”（具体按本规第五章）的规定，食品生产许可证有效期，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后个工作日向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖围的，应当重新申请食品生产许可。

食品生产许可证副本载明的同一食品类别的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后个工作日向原发证的食品药品监督管理部门报告。

保健食品流程图

1、保健食品注册申报流程
（一）国产保健食品产品注册申请流程
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。

延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

（二）国产保健食品在境内转让注册申请流程：
（三）对改变产品规格及质量标准的变更申请（国产）：
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。

延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

（四）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（国产）：
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。

延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

（五）国产保健食品再注册申请：
（六）进口保健食品产品注册申请流程：
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。

延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

（七）进口保健食品在境外转让：
（八）进口保健食品在境内转让：
（九）对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。

延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

（十）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。

延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

（十一）进口保健食品再注册申请流程：
11。