GMP纯化水系统培训资料全

• 3个相对独立的输送管路系统（共用储罐）， 单个系统采用串联的输送方式，与车间各 个用水点组成在线单循环管路系统。输送 管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s，能保证管内的流速达到湍流的 状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装 连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即 1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。
包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。
制药用水的种类 饮用水（符合环境卫生要求，无大肠
杆菌，菌落数＜500CFU/ml； 纯化水（既符合饮用水的要求，又符
合药 典指标要求;菌落数 ＜ 100CFU/ml） 注射用水（符合药典的要求，菌落数 ＜10CFU/100ml）
制药工艺过程用水
饮用水（符合国家标准）
深圳XXX药业公司GMP培训资料
药厂洁净车间净化空调系统
设计中心
纯化水系统
Water
公司纯化水系统概述
• 公司纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生 产，设备生产能力1000L/h，另水站设置3m³立式 纯化水储罐一台。
• 纯水站的纯化水给水系统共设置用水点共计37个， 设置3个输送管路系统分别满足1号、2号、3号厂 房的纯化水使用。各车间的使用用途如下：在固 体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间，纯化水用 途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最 终洗涤用水；在合剂车间纯化水还作为100ml合 剂和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶的 最终洗涤使用。
卫生级工艺用水泵
气室
任何不流动的支管 = 死水段
管内的流动速度应>2 m/s。
短死水段
长死水段
使用点死段
支管路死水段长度为6倍管径 小于直径D 零死水段
D=支管的直径
阀的密封点
零死水段
死水段
追求人生的美好!
我们的共同目标!
制药用水的制备（预处理）
原水(饮用水)
预处理
目的： 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法：
– 澄清、沙滤、活 性碳 (除氯离子)
化学方法：
– 加药杀菌、混凝、 络合、离子交换 等
电化学方法：
– 电凝聚
预处理设备的配备：
原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤（多介质）； 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭， 若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、 消毒装置； 原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交 换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3) 原水中CO2含量高时，需采用加氯或臭氧，或 紫外线灭菌。
• 纯化水的成品贮罐和配水管路设置有定期 进行巴氏消毒和在线紫外灯消毒的外部微 生物控制措施单元，同时系统中使用的预 处理活性炭过滤装置定期一年采用化学消 毒剂（双氧水）进行消毒处理，降低活性 炭过滤器上流侧的生物负荷，减小其上流 侧的有机物的堆集，使活性炭过滤器吸附 余氯处理后的水中微生物指标符合处理前 的进水微生物指标。
• 纯化水生产工艺流程：
• 原水 滤器
石英砂过滤器
活性炭过
保安过滤器 一级反渗透
• 一级纯化水水箱 二级反渗透 纯化水
储罐
输送泵 1号厂房用水点
•
输送泵 2号厂房用水点
•
输送泵 3号厂房用水点
－巴斯德消毒系统
锅炉蒸汽
温度指示控制 TIC
待消毒装置
（活性炭过滤器）
蒸汽疏水器 凝结水
换热器
热水
水中需除去的物质
制药用水的制备（后处理）
原水(饮用水)
预处理
纯净化
典型的后处理方法包括：
-反渗透 (PW) -蒸馏 (WFI) -反渗透一般认为可作为注射用水 (WFI), 但未使用。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
后处理
制药用水的制备（输配）
原水(饮用水) 预处理
纯化
水输配系统 贮罐
(环形)
后处理
水在配水系统管道中连续不断地循环流动， 要求选用的水泵能在湍流（紊流,流速>2m/s）状 态下工作，湍流能够阻碍微生物膜的形成，系统 部件和输送线路应保持倾斜并配有排放点，可使 系统残余水排净。系统可进行消毒（定期或连续 进行）。应水泵的位置往往是系统的最低处,送 水泵的型式和安装方式应方便排尽系统内积水和 不积存气体。
• 满足车间不同时段的峰谷用水量，水站设 置3m³立式全密闭的纯化水储罐一台，用水 过程中为避免因贮罐内部水位变化而造成 的外部空气污染，在贮罐的顶部需安装孔 径为0.2цmPTFE的疏水性过滤器。贮罐内 部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装 置（喷淋球），可以确保贮罐所有的内表 面处于在线淋洗状态。
①电解质
②颗粒
③有机物 ④微生物
水中的杂质包括： 1.电解质
各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中； 因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解 质在水中的含量； 理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电导率为18.2 兆欧.厘米（0.055 µS/cm )； 水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越小。
典型的水处理程序 .软化 .反渗透 .脱氧 .超滤 .去离子 .蒸馏
制药工艺用水
（如化学原料药工艺用水）纯化水
配料水
包装和灭菌
非注射用制剂
无菌纯化水
蒸馏或 反渗透
注射用水（WFI）
包装和灭菌
各种形式的分装水 灭菌注射用水 灭菌灌洗用水 灭菌抑菌注射用水 灭菌吸入剂用水
制药用水的制备
原水(饮用水)
•原水必须符合国家的饮用水标准。
2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
等，通常用气相/液相色谱测定其含量； 3.有机物
有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状 态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量 (COD)反映这类物资在水中相对含量； 4.悬浮颗粒
泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒 计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物