2013新版质量管理体系内部审核制度1

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质量管理体系中的内审和外审制度解析

质量管理体系中的内审和外审制度解析质量管理体系是企业内部建立和实施的一套系统化的管理体系，旨在不断提高产品或服务的质量。

而内审和外审作为质量管理体系的重要部分，扮演着确保质量体系有效运行的角色。

本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析。

一、内审制度内审是指企业内部对质量管理体系进行自查和评估的过程，通过内部审核，检查和验证公司的质量管理体系是否符合相关标准和要求。

内审制度是企业内部内审活动的规定，具体包括以下几个方面。

1. 内审程序内审程序是内审活动的具体执行过程。

企业应明确内审的时间、地点、范围、方法和人员。

内审程序应包括准备工作、实地调查、记录汇总、问题分析和跟进措施等环节，以确保内审过程的全面性和可追溯性。

2. 内审员资质内审员是执行内审活动的核心人员，他们应具备相关的知识和技能。

企业应确保内审员经过培训并取得相应的内审员资格证书，以保证内审结果的准确性和客观性。

3. 内审计划内审计划是企业组织内审活动的指导性文档。

内审计划应明确内审的周期、目标、范围和方法，并合理安排内审资源。

计划的制定应充分考虑业务的特点和风险需求，以确保内审全面、有效。

4. 内审记录内审记录是内审活动的重要成果，记录了内审员的观察、发现和意见。

企业应制定规范的内审记录表，明确内审要点和标准。

内审记录应及时准确地填写，方便后续的分析和改进。

二、外审制度外审是指由第三方组织对企业质量管理体系进行评估和认证的过程，旨在确认企业是否符合相关标准和法规要求。

外审制度是企业准备和应对外审活动的规定，具体包括以下几个方面。

1. 外审准备外审准备是企业组织外审活动的关键步骤。

在外审前，企业应全面了解外审流程和要求，准备必要的文件和记录，并组织内部对可能存在的问题进行自查和整改，以确保外审的顺利进行。

2. 外审沟通外审期间，企业应与外审员进行充分的沟通和合作。

企业应提供必要的信息和文件，并与外审员积极配合，回答相关问题。

沟通的质量和效果直接影响外审结果的准确性和客观性。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度质量管理体系内部审核管理制度一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。

保证质量管理体系的有效运行。

特制订本制度。

二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。

也适用于对外部单位质量管理体系的审核。

四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。

五、内容：1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。

质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

3、各相关部分负责提供与本部分工作有关的评审资料。

4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。

当质量体系的关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。

以下情形应进行专项内审：1）经营范围发生变换；2）企业负责人、质量负责人变更；3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；5）质量管理文件严重修订；6）工作流程发生重大改变；7）因质量原因发生严重质量事故，造成严重结果的;8）《食品经营许可证》到期换发；9)其它与质量管理相关的内容。

5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。

6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。

质量管理体系内审管理制度

质量管理体系内审管理制度引言为保证企业质量管理体系的有效性和可持续性，内部审核是必不可少的环节。

本文档旨在规范企业内部审核的流程和组织，确保内部审核能够达到执法要求和ISO标准。

适用范围本制度适用于企业的质量管理体系内审工作。

目的和原则1. 目的本制度的目的是规范企业内部审核的流程、组织、实施和评价，提高企业质量管理体系的有效性和可持续性。

2. 原则（1）客观、公正、公平，不偏袒。

（2）依据法律法规和ISO标准要求实施。

（3）依据内部文件和程序操作。

（4）与审核对象、审核领导和审核人员保持沟通。

（5）发现问题，提出改进意见和建议。

组织管理1. 内审组织（1）内审领导：由企业管理层任命。

（2）内审组长：由内审领导任命，具体负责内部审核的计划和组织。

（3）内审人员：由内审组长选派，必须具有与审核对象相应的专业知识和技能。

2. 内审计划（1）内审计划由内审组长编制，重点考虑质量管理体系的关键过程和风险因素。

（2）内审计划应当定期更新，以确保审核的全面性和及时性。

（3）内审计划应当由内审领导审批后才能实施。

3. 审核范围（1）内审应涵盖整个质量管理体系的各个要素，包括质量方面的管理职责、控制计划、流程和标准。

（2）内审的重点应关注质量体系的有效性和可持续性，发现重大问题，提出改进意见和建议。

4. 内审流程内审工作应包括以下步骤：（1）内审计划：内审组长编制内审计划。

（2）内审准备：内审组长和内审人员准备审核文件和工具、分配任务等。

（3）实施内审：内审人员依据内审计划进行审核。

（4）审核记录：内审人员按规定记录审核情况。

（5）内审汇总：内审组长对审核记录进行汇总和分析。

（6）提出改进意见和建议：内审组长和内审人员提出改进意见和建议。

（7）审核报告：内审组长编制审核报告并提交内审领导审批。

（8）审核跟踪和纠正：内审组长和内审人员跟踪和纠正审核过程发现的问题。

5. 内审评价内审评价是对内审的有效性、可持续性、及时性和完整性进行评价，包括内审执行情况、审核发现和改进意见情况。

质量管理体系内审管理制度

一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。

二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。

四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。

五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。

2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。

3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。

5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。

5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。

质量管理体系内部审核管理制度

质量管理体系内部审核管理制度一、目的本制度旨在规范质量管理体系内部审核工作，确保质量管理体系的符合性、有效性、持续性和改进性，提升产品质量水平。

二、适用范围本制度适用于公司内部质量管理体系的审核工作，包括审核计划的制定、审核活动的实施、审核结果的报告和跟踪等。

三、基本原则1.客观公正：内部审核应基于客观事实，不受个人主观因素的影响，确保公正性。

2.规范统一：内部审核应遵循统一的审核标准、程序和方法，确保审核结果的一致性和可靠性。

3.持续改进：通过内部审核发现的问题应及时整改，并采取措施防止类似问题的再次发生。

4.合法合规：内部审核应遵循国家法律法规、行业标准和公司内部规章制度。

四、管理规定1.审核计划制定：2.a) 根据质量管理体系的要求和公司的实际情况，制定年度内部审核计划；3.b) 审核计划应明确审核范围、审核时间、审核人员等事项；4.c) 审核计划的制定应确保全面覆盖质量管理体系的所有关键过程和环节。

5.审核活动实施：6.a) 审核人员应具备相应的专业知识和审核经验，确保审核工作的专业性和准确性；7.b) 审核人员应对审核发现的问题进行记录和分析，提出改进意见和建议；8.c) 审核活动应采取抽样方式进行，确保样本的代表性和完整性；9.d) 审核过程中应注意保护被审核方的商业机密和隐私。

10.审核结果报告：11.a) 审核结束后，审核人员应及时编制内部审核报告，汇总分析审核结果，并提出改进措施和建议；12.b) 内部审核报告应向公司领导层汇报，并通报相关部门和人员；13.c) 对于重大问题或不符合项，应采取紧急措施进行整改，并及时向上级领导汇报。

14.跟踪与验证：15.a) 对于内部审核中发现的问题，相关部门应及时制定整改措施并组织实施；16.b) 质量管理部门应对整改措施的落实情况进行跟踪和验证，确保问题得到有效解决；17.c) 对于整改不力或整改无效的情况，应重新进行审核并加强监管。

18.文件与记录管理：19.a) 建立完善的内部审核文件与记录管理制度，对内部审核的文件、记录进行分类管理；20.b) 内部审核的文件与记录应妥善保存，以便日后追溯和查验；21.c) 对于涉及商业机密和隐私的信息，应采取保密措施，防止泄露。

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

下面就是店铺给大家整理的质量管理体系内部审核，仅供参考。

质量管理体系内部审核(一)：刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。

对此，内审组开具了16项不符合项，并要求针对不符合进行整改。

我中心质量管理体系自2014年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。

质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。

过去……。

因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。

通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。

下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。

基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。

等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。

以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。

此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。

各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。

质量管理体系内部审核(二)：自5月18日首次会议到今天，经过近两周的时间，在各部门的配合和支持下，20xx年内部审核工作顺利完成。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度质量管理体系内部审核制度1. 目的本制度是为了确保质量管理体系的稳定运行，不断改进和提高组织的质量管理水平，以达到客户满意、持续改进和持续适应市场变化的要求。

2. 适用范围适用于组织内部对质量管理体系的审核活动，包括内部审核计划制定、审核实施、审核报告编制和审核结果跟踪等各个环节。

3. 术语和定义3.1 内部审核：由组织内部的审核员对质量管理体系进行的审核活动。

3.2 审核员：经过培训并合格的质量管理体系审核人员。

3.3 审核计划：对质量管理体系内部审核活动进行规划和安排的文件。

3.4 非符合项：与质量管理体系要求不一致的情况或结果。

3.5 领导层：组织内负责质量管理体系运行的高层管理人员。

4. 内部审核组织和职责4.1 内部审核组织根据组织质量管理体系的规模和特点，组织内部应设立内部审核组织，负责质量管理体系内部审核工作的组织和协调。

4.2 内部审核职责4.2.1 内部审核员应负责参与内部审核计划的制定、审核实施、审核报告的编制和审核结果的跟踪等工作。

4.2.2 内部审核员应按照审核计划要求进行内部审核，并对审核对象的质量管理体系的有效性和符合性进行评价。

4.2.3 内部审核员应准确、客观地记录审核过程中的发现和问题，并及时报告给被审核部门负责人和审核组织负责人。

5. 内部审核计划5.1 内部审核计划的制定5.1.1 内部审核计划应由内部审核组织负责制定，与组织的质量管理体系目标和计划相一致。

5.1.2 内部审核计划应包括审核的范围、对象、时间计划和参与审核的人员等信息。

5.2 内部审核计划的调整如有需要，内部审核计划可以根据实际情况进行调整。

调整后的计划应及时通知相关人员。

6. 审核实施6.1 审核前准备6.1.1 内部审核员应对被审核部门的质量管理体系文件进行仔细阅读，了解其操作程序和相应的指南，准备审核所需的工具和资料。

6.1.2 内部审核员应向被审核部门负责人说明内部审核的目的、要求和流程，并确保被审核部门的配合和支持。

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核是一种重要的管理工具，旨在评估和改进组织内部的质量管理工作。

本文将探讨质量管理体系内部审核的定义、目的、步骤和重要性。

首先，质量管理体系内部审核是指由组织内部的人员进行的定期审核，旨在评估质量管理体系的符合性和有效性。

这种审核可以覆盖整个质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件以及相关的记录和文件。

其次，质量管理体系内部审核的目的是确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求，识别和纠正潜在的问题，改进工作流程，提高质量管理水平。

通过内部审核，组织可以评估自身的质量管理水平，并采取适当的措施改进工作。

质量管理体系内部审核通常包括以下步骤：1. 确定审核范围：确定需要审核的范围和对象，包括质量管理体系的各个方面和相关的文件记录。

2. 准备审核计划：制定审核计划，包括审核的时间、地点、参与人员和所需资源。

3. 进行审核活动：根据审核计划，进行实地审核、文件审核和记录审核等活动。

通过与相关人员交流，观察实际工作情况，评估质量管理体系的符合性和有效性。

4. 识别问题和改进机会：在审核过程中，发现问题和改进机会，并进行记录和分类。

问题可能包括质量管理体系的不符合性、操作程序的不当等，改进机会可以涉及工作流程的优化、资源配置的调整等。

5. 完成审核报告：根据审核结果，编写内部审核报告，包括审核发现的问题、改进机会和建议。

该报告可以作为后续改进工作的依据。

内部审核是质量管理体系中的重要环节，具有以下重要性：1. 提高质量管理水平：通过内部审核，组织可以评估自身的质量管理水平，识别和纠正潜在的问题。

及时改进工作流程，提高质量管理水平，满足客户需求。

2. 符合标准和要求：内部审核有助于确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求。

组织可以从中发现问题，采取适当的措施进行改进，提高运作效率。

3. 提升组织竞争力：优秀的质量管理体系可以提高组织的竞争力。

通过内部审核，组织可以识别改进机会，并优化工作流程，提升组织绩效，满足客户需求，从而在市场竞争中占据优势。

(完整版)质量管理体系内审管理制度

4.4内部审核的基本方法
通过现场提问岗位人员、查质量体系文件、查看现场、现场操作等方法进行内审，以达到以下结果：
4.4.1有没有：即有没有按照要求建立制度，有没有设置记录；
4.4.2做没做：文件的要求是否得到了执行，是否有记录；
4.4.3做得怎样：实施的过程和结果是否有效，是否达到了预期目标；
4.4.4验证：针对上述方法通过客观证据验证其真实性、符合性和有效性。
《不符合项目调查分析记录》
《不符合项目整改记录》
《整改跟踪检查记录》
附件1、内审流程图
4.5内审流程图见附件1.具体内容如下：
4.6成立审核小组
公司成立以质量副总经理为组长，质量管理部经理为副组长，各部门负责人为组员的内审小组，并以红头文件形式颁布。
4.6.1内审小组组长的职责
1）批准审核组其他成员；
2）批准审核计划、实施方案、质量管理体系内审检查评审标准；
3）主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；
2、适用范围
本制度适用于公司质量管理体系内部审核。
3、职责
3.1质量副总经理为内审小组长，负责主持质量管理体系的内审；
3.2质量管理部经理负责组织实施质量管理体系的内审；
3.3内审员负责质量管理体系现场审核；
3.4各部门负责人负责本部门接受质量管理体系内部审核及相关的不符合项纠正/预防措施的制定及实施；
4.8.5ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ符合项的纠正和预防
审核小组应对内审问题进行调查和分析，并依据分析结论制定合适的纠正与预防措施，受审核部门接到不符合项报告后，马上采取相应的纠正或预防措施，对问题立即加以整改；内审如发现计算机系统有关的不符合项，应当根据有关法律法规、GSP标准以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。

质量管理体系内部审核制度

1.目的：为保证质量管理体系运行的连续性、适宜性和有效性，确保质量管理体系文件得到切实有效的执行。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）等法律、法规。

3.范围：适用于公司质量管理体系内部审核。

4.责任：总经理、质量负责人、各部门负责人对本制度的实施负责。

5.内容：5.1质量管理体系的内部审核，是对企业在一定时期内质量管理状况进行全面的审核和评价，以衡量质量管理体系的连续性、适宜性和有效性，不断改进质量管理工作，保证经营全过程的药品质量。

5.2公司质量管理体系内部审核的主要内容为以下几个方面：5.2.1质量管理体系运行情况；5.2.2组织机构与质量管理职责；5.2.3人员与培训；5.2.4质量管理体系文件；5.2.5设施与设备；5.2.6校准与验证；5.2.7计算机系统；5.2.8采购；5.2.9收货与验收；5.2.10储存与养护；5.2.11销售；5.2.12出库；5.2.13运输与配送；5.2.14售后管理。

5.3质量管理体系的内部审核每年至少进行一次，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，或其他突发情况可能影响到质量管理体系运行时，应对质量管理体系进行专项内审。

5.3.1质量管理体系文件版本发生变化时；5.3.2法律、法规、规定有新的要求时；5.3.3组织机构增减，人员变动（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）时；5.3.4经营结构调整，经营范围增减，业务操作规程发生较大变化时；5.3.5公司仓库面积增减，设施设备更新，计算机系统调整或更换时；5.3.6发生重大质量事故、因质量问题有严重投诉发生时。

5.4质量管理体系内部审核的具体要求：5.4.1质量管理体系内部审核方案由质量负责人或质量管理部组织编制，公司总经理审批。

5.4.2质量管理体系内部审核时应根据内部审核项目逐条逐项进行，对药品质量和服务质量影响较大的环节以及阶段工作中的薄弱环节进行重点审核，并将审核情况进行书面记录。

公司质量管理体系质量体系内审管理规定

3.3质量管理体系：建立企业质量方针和目标并实现这些目标(de)体系.
3.4审核范围：审核(de)内容和界限.
4依据
药品管理法及其实施细则、药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）、GB/T 19011-2013 质量管理体系审核指南
5正文
5.1内部审核原则
5.1.1审核人员和审核方案管理人员应诚实正直,有专业及职业道德(de)基础.
5.5.4审核报告应当根据审核方案程序(de)规定注明日期,并经评审和批准.经批准(de)审核报告应当分发给审核委托方指定(de)接受者.
5.6审核(de)完成
5.6.1当审核计划中(de)所有活动已完成,并分发经过批准(de)审核报告时,审核结束.
5.6.2质量管理部负责每年(de)质量管理体系(de)内部审核记录、资料和报告(de)建档保存.相关资料保存5年.
5.4.6.1针对审核目(de),评审审核发现以及在审核过程中所收集(de)其他适当信息；
5.4.6.2考虑审核过程中固有(de)不确定因素,对审核结论达成一致；
5.4.6.3如果审核目(de)有规定,准备建议性(de)意见；
5.4.6.4如果审核计划有规定,讨论审核后续活动.
5.4.7举行末次会议
5.2.1.4在现场审核活动开始前,审核计划应当经审核委托方评审和接受,并提交给受审核方.
5.2.2内部审核计划应当包括：
5.2.2.1审核目(de)；
5.2.2.2审核准则和引用文件；
5.2.2.3审核范围,包括确定受审核(de)组织单元和职能单元及过程；
5.2.2.4进行现场审核活动(de)日期和地点；
4)当获得(de)审核证据表明不能达到审核目(de)时,审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当(de)措施.这样(de)措施可以包括重新确认或修改审核计划,改变审核目(de)、审核范围或终止审核.

质量管理体系内审的管理制度

质量管理体系内审的管理制度1. 引言质量管理体系内审是指组织或企业为了满足质量管理体系标准要求，进行的内部审核和评价活动。

经过内审，企业能够发现存在的问题和不足，及时改进，提高组织的运作效率和竞争力。

内审是质量管理的重要环节，需要建立一套科学的内审管理制度，确保内审的有效性和可靠性。

2. 管理制度的建立（1）内审管理制度应该建立在质量管理体系文件的基础之上。

包括质量手册、程序文件、工作指导书、流程图、检验标准等。

（2）制定内审计划，包括内审的时间、地点、对象、范围、目的等。

（3）确定内审人员，内审人员应该具有良好的专业素养、熟悉内审程序和标准。

（4）制定内审的实施程序，包括会议议程、文件准备、现场核查、管理审核、内审意见书编写等环节。

（5）建立内审记录管理制度，对内审的各项活动进行记录，包括内审计划、内审意见书、内审报告、改进措施跟踪等。

3. 内审的实施（1）内审计划的实施要按照计划执行，内审对象应该按照计划准备好相应的文件和资料。

（2）会议议程应该准确明确，包括内审的目的、范围、内审步骤、内审人员职责等方面内容。

（3）在内审的过程中，内审人员应该采取合理的方法、技巧和工具来收集信息、核查记录和评价结果。

（4）内审人员应该关注组织的质量方针和目标、管理体系的规定和要求、质量管理的过程和改进措施以及内外部因素的变化对质量管理的影响等方面内容。

（5）内审人员应该根据内审发现的问题和不足，整理出内审意见书，包括问题描述、问题原因、改进建议等内容。

4. 内审的结果与改进（1）内审意见书必须及时反馈给内审对象，让其采取相应的改进措施，消除发现的问题和不足。

（2）内审报告应该准确、清晰、客观地反映内审的结果和发现的问题。

（3）内审的改进措施要建立在科学、合理的原则之上，采用有效的方法、工具和技术手段，确保内审的效果和质量。

（4）内审的改进措施要跟踪执行情况，进行绩效评价和效果监控，确保改进措施的可行性和效果。

质量管理体系的内部和外部审核方法

质量管理体系的内部和外部审核方法质量管理体系的内部和外部审核是保障产品和服务质量的重要环节，它们旨在确认组织所采取的质量管理措施是否有效，并为改进提供依据。

本文将介绍质量管理体系内部审核和外部审核的方法和步骤。

一、质量管理体系内部审核方法质量管理体系的内部审核是由组织内部的审核员进行的审查过程，它有助于确保质量管理体系的有效实施和持续改进。

以下是质量管理体系内部审核的方法和步骤：1. 审核计划制定：审核员应根据相关标准和要求，制定内部审核计划。

该计划应包括审核的范围、目标、时间和资源等。

2. 审核准备：审核员在进行内部审核之前，需进行必要的准备工作，包括收集和分析相关文件记录、了解组织的流程和程序，了解相关标准和法规等。

3. 开展内部审核：内部审核应按照计划进行。

审核员需对组织的各个方面进行调查和评估，以确定是否符合质量管理体系的要求。

他们可以采用文件审核、实地观察、访谈等方法收集证据。

4. 发现问题和不符合项：在内部审核过程中，审核员可能会发现问题和不符合项。

他们应记录并追踪这些问题，并提出改进建议。

5. 编写审核报告：内部审核完成后，审核员应撰写审核报告，包括对发现问题和不符合项的描述、相应的证据和建议等。

6. 实施纠正措施：对于发现的问题和不符合项，组织应制定和实施纠正措施，以解决存在的质量问题并防止其再次发生。

7. 审核跟踪和监控：内部审核后，组织应进行跟踪和监控，确保纠正措施的有效实施，并持续改进质量管理体系。

二、质量管理体系外部审核方法质量管理体系的外部审核是由外部的认证机构或审核员进行的审查，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关质量管理标准的要求。

以下是质量管理体系外部审核的方法和步骤：1. 预审：外部审核之前，通常会进行预审，以评估组织是否满足认证要求。

预审的内容包括文件审核、现场观察和与组织相关人员的访谈等。

2. 正式审核计划制定：根据预审结果，审核机构会制定正式的审核计划。

质量管理内部审核制度范本

质量管理内部审核制度范本一、目的为确保公司质量管理体系的有效运行，持续改进，提高产品质量，满足顾客及相关法律法规的要求，特制定本内部审核制度。

二、范围本制度适用于公司质量管理体系、制造过程和产品审核认证等活动。

三、职责1. 管理者代表负责按规定审核或批准体系审核、制造过程审核、产品审核等的相关文件。

2. 质量部负责策划并编制公司内部体系审核年度审核计划、制造过程审核年度审核计划、产品审核年度审核计划；负责部分委外试验的实施、审核小组的组建和审核资料存档。

3. 审核组长负责制定审核实施计划，召开首末次会议，编制《审核报告》和《不符合项报告》。

4. 审核员负责按照审核计划和审核准则进行审核活动，记录审核发现，编写审核记录。

四、程序1. 内部体系审核（1）质量部根据公司质量管理体系的要求，制定年度内部体系审核计划，提交给管理者代表审批。

（2）质量部组织实施年度内部体系审核计划，确保审核计划的实施。

（3）审核组长负责组织审核小组，对公司的质量管理体系文件、记录、过程等进行全面审核。

（4）审核员根据审核准则，对受审核部门的过程进行审核，记录审核发现，编写审核记录。

（5）审核组长汇总审核发现，编制《审核报告》和《不符合项报告》，提交给管理者代表审批。

（6）管理者代表对《审核报告》和《不符合项报告》进行审批，对不符合项进行跟踪，确保不符合项得到有效整改。

2. 制造过程审核（1）质量部根据公司制造过程的要求，制定年度制造过程审核计划，提交给管理者代表审批。

（2）质量部组织实施年度制造过程审核计划，确保审核计划的实施。

（3）审核组长负责组织审核小组，对公司的制造过程进行审核，包括生产过程、检验过程等。

（4）审核员根据审核准则，对制造过程进行审核，记录审核发现，编写审核记录。

（5）审核组长汇总审核发现，编制《审核报告》和《不符合项报告》，提交给管理者代表审批。

（6）管理者代表对《审核报告》和《不符合项报告》进行审批，对不符合项进行跟踪，确保不符合项得到有效整改。

质量体系内部审核制度

质量管理体系内部审核程序(1)目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。

(2)适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。

(3)定义：①质量：一组固有特性满足要求的程度；②质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；③质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；④质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；⑤评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；⑥审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

(4)职责：①企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；②质量审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；③审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。

(5)审核范围：①质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。

A．质量体系审核的对象主要是在实旌GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

B．应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。

C。

因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

D．服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

②内部质量审核的准备A．审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。

B．审核应以公司的质量管理体系文件为依据。

(6)审核程序：①内部质量审核每年进行1～2次，由企业分管领导主持。

质量管理体系内部审核程序

内部评审1、内部评审：企业应定期组织内部评审，当企业质量体系发生重大变化时应进行专项内部评审。

2、内部评审的组织：企业应组成由质量管理部门牵头，相关管理及业务部门专业技术人员参加的内部评审小组。

3、内部评审的实施：企业应按照本规范并结合管理实际制定内部评审标准，对企业质量控制及业务经营各环节实施全面审核.4、内部评审的程序：内部评审应按照编制计划、制订方案、现场评审、确定缺陷、落实整改、总结报告等程序进行。

5、内部评审文件：现场评审和考核结束后要形成缺陷项目及整改建议文件。

6、内部评审报告；质量管理部门应监督各环节缺陷内容的整改及改进措施的落实,并形成评审报告,报告应包括组织、计划、实施、结果、评价、结论、改进措施及整改结果。

质量体系内部审核管理程序目的制订质量体系内部审核的内容、基本程序以及审核的管理要求,以检查企业各项质量活动和有关结果是否符合要求，并确定质量体系的适宜性、充分性和有效性。

范围质量体系内部审核工作。

责任质管部部长具体组织执行，各部门配合。

内容1 质量体系内部审核的准备1.1 组成审核组质管部部长为审核组长，审核组成员（以下简称审核员）由业务部部长、办公室主任、质管员担任。

审核员不参加与其有直接责任的项目或部门的审核.1.2 编制审核计划审核组长负责编制“质量体系内部审核计划",审核计划主要内容包括:审核目的、范围（包括各部门)、依据(以质量体系文件为准）、上一次内审提出的问题、日期、审核员及分工，审核日程安排。

1。

3 编制审核检查表审核检查表由审核员根据审核计划和分工进行编写,审核组长指导、检查、协调、批准。

审核检查表内容有:GSP条款内容、具体实施情况记录。

1。

4 通知审核内审前一星期将“质量体系内部审核计划”通知各受审核部门。

2审核实施2.1 首次会议2。

1。

1 现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加，会议由审核组长主持，与会人员签到，填写“参加会议人员签到单”，办公室主任填写“质量体系内部审核会议记录”。

质量管理体系内审制度

一、目的：为深入推进公司全面质量管理工作，保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核工作。

四、责任：公司质量管理部负责制定内审计划、方案；质量管理领导小组负责按计划进行内审；各部门协助配合实施内审工作。

五、内容：1.内部审核：即内审，指通过对企业内部质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足顾客的要求。

2.内审类型及内审时间：2.1.年度内审：每年12月底，企业须对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。

2.2.专项内审：当公司质量管理体系发生以下情况时，应进行专项内审：1）企业组织机构发生重大变化时；2）企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人有变动时；3）质量管理体系文件发生重大变化时；4）公司地址变更或重大设施改造变换时；5）计算机系统发生重大变化时；6）国家有关法律法规有较大变化时。

3.质量管理部负责组织公司内审工作，质量领导小组成员负责按照批准的内审计划进行内部评审。

4.质量管理部负责制定内审计划、方案，报质量负责人、企业负责人审核批准后实施，并在审核前通知被审核部门。

5.内审应包括以下内容：5.1.质量方针目标；5.2.质量体系文件是否能指导工作；5.3.组织机构的设置、人员资质配置情况；5.4.硬件设施设备配备管理情况；5.5.经营全过程管理情况；5.6.计算机系统运行情况。

6.质量管理领导小组成员在质量管理部的组织下，依照批准的内审计划、内审方案进行现场检查，现场检查应按照《内审检查表》进行检查。

7.质量管理部对内审检查中发现的不合格项目进行汇总，质量管理领导小组对不合格项目提出纠正措施、整改期限等。

8.质量管理部负责将缺陷整改要求发放至整改部门，整改部门责任人在要求的时限内进行整改，质量管理员对整改情况进行跟踪检查并做好整改后的跟踪检查记录。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度一、引言现代组织越来越重视质量管理体系的建立和运营，以确保产品和服务的质量与规范。

而质量管理体系内部审核作为质量管理体系的关键环节之一，扮演着不可或缺的角色。

本文将探讨质量管理体系内部审核的重要性以及如何建立有效的内部审核制度。

二、质量管理体系内部审核的重要性1. 确保质量管理体系的有效运行：内部审核帮助组织评估和验证质量管理体系的有效性和合规性，确保其符合相关法规和标准的要求。

2. 发现问题和机会：通过内部审核，组织可以及时发现潜在的问题和机会，进而采取改进措施，提升流程效率和产品质量。

3. 提高组织绩效：内部审核有助于识别和纠正质量管理体系中的不足，并推动组织不断改进和持续提高绩效。

4. 增强利益相关者信心：通过定期的内部审核，组织向内外部利益相关者展示了对质量管理体系的关注和承诺，加强了其信誉和声誉。

三、建立有效的内部审核制度1. 内部审核范围和频率：确定内部审核的范围和频率，根据组织规模、行业要求和风险级别等因素制定内部审核计划。

2. 内部审核程序：确立内部审核的步骤和流程，包括确定审核目标、制定审核计划、执行审核、汇总审核结果和形成审核报告等。

3. 内部审核团队：组建一支包括内部审计员和相关专业人员的内部审核团队，确保审核人员具备足够的专业能力和独立性。

4. 内部审核培训：为内部审核团队提供必要的培训，使其了解质量管理体系要求、审核技巧和方法，以提高审核效果和质量。

5. 审核计划与执行：根据审核计划，进行内部审核，包括检查文件记录、采访工作人员、观察流程和操作等，以获取准确的审核结果。

6. 审核结果和改进措施：审核团队应及时整理审核结果，提出改进建议，并与相关部门共同制定和实施改进措施。

7. 审核追踪与跟踪效果：跟踪和验证改进措施的有效性，并定期检查内部审核的执行情况，以确保内部审核制度的连续有效。

四、内部审核制度的持续改进1. 监控和评估：建立监控机制，定期评估内部审核制度的有效性，并根据结果做出相应的调整和改善。