临床试验常用设计方案共16页文档
生物药临床实验设计方案
生物药临床实验设计方案一、研究背景生物药是以生物工程技术为基础研制生产的药品。
由于其独特的药理特性和临床应用潜力，越来越多的生物药进入临床试验阶段。
为了保证试验的科学性、可靠性和合规性，制定合理的临床试验设计方案至关重要。
二、目的本实验旨在评估生物药在人体内的安全性、药效性和剂量选择，为其上市后的进一步临床应用提供科学依据，并为药品注册提供数据支持。
三、研究对象1. 受试者选择：根据生物药的适应症和临床试验设计需要，招募符合以下条件的受试者：a) 年龄在18至65岁之间；b) 无其他重要疾病或并发症；c) 自愿参与该试验，并且具备理解和签署知情同意书的能力。
2. 样本容量：根据统计学原理计算所需的最小样本容量，以保证实验结果的统计显著性。
四、试验设计本实验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多剂量的研究设计。
1. 分组和随机化：将符合入组标准的受试者随机分配到实验组和对照组。
实验组根据药物剂量分为几个子组，对照组给予安慰剂。
2. 实验药物给药：根据药物的药代动力学和药效学特性，制定实验药物的给药方案。
实验组按剂量方案给予相应实验药物，对照组给予相同剂量的安慰剂。
3. 数据采集：通过临床观察和检测指标收集数据，包括但不限于生物药的体内分布、代谢过程、安全性、药效性和剂量-响应关系等。
4. 数据分析：采用合适的统计学方法对收集的数据进行分析，评估生物药的临床效果、安全性和剂量选择。
五、伦理考虑1. 临床试验应符合国际和国内伦理要求，保障受试者的权益和人道待遇。
2. 实验方案、知情同意书和相关材料应提交给伦理委员会进行审批，并获得伦理委员会的批准。
六、安全性评估本实验重视受试者的安全性，并提前进行临床试验中的不良事件预警和应对措施。
受试者若发生不良反应或严重不良事件，应立即停止实验药物的给予，并根据实验方案和相关规定采取相应处理措施。
七、实验管理本临床试验将由专业的研究团队进行管理和监督，确保试验的科学性、可靠性和合规性。
药物临床试验设计方案
病例选择－诊断标准
原则：公认、先进、可行（国际、国内 专业学会标准； SFDA、国家中医局等权 威机构颁布标准；权威教材；权威专著） 西医病症诊断标准 西医病症分期、分型、分级标准 中医病名标准：无西医对应的病症 中医证候诊断标准 症状分级量化标准：权重、主次；量表；
病例选择－纳入标准
试验设计
• 根据研究目的可以采用多种设计方法
• 我国规定至少2000例以上的研究
• 总结与资料保存
• 任务分配，预期进度 • 参考文献
Ⅲ期临床试验方案设计
定义
• 当把论证或确定治疗利益作为首要目的 时，即Ⅲ期临床试验的开始
试验目的
• 在Ⅱ期研究的基础上，明确适应病症、 确定给药方案，筛选观察指标。明确重 点观察的安全性指标
试验设计
• 样本量至少300或根据统计学要求 • 一般选择阳性对照。随机盲法
人体药理学-研究类型
耐受性试验 药动学和/或药效学试验 药物相互作用研究
疗效探索- 研究目的
目标适应症 为后续研究的给药方案 为疗效确证研究的设计、观察指标、 方法学提供依据
疗效探索-研究类型
小范围的精选人群中进行的相对短期 的探索试验 剂量/效应探索试验
疗效确证- 研究目的
不良事件的观察
• • • • • • 一般记录项目 生物学指标 诊断指标 疗效指标 安全性观察指标 试验评价指标观测时点
疗效与安全性评定标准
• 疗效判定标准：公认（提供参考依据）、 合理。 • 疾病疗效评定标准： • 证候疗效评定标准 • 指标疗效 • 安全性评价标准
试验的质量控制与保证
• 实验室的质控措施：制定方案中特殊的 标准操作规程和质量控制程序，如理化 检查、影像学检查等 • 临床试验前培训：培训内容、一致性检 验等 • 提高受试者依从性的措施 • 质量控制和质量保证系统：各方职责
8临床试验常用设计方案
特殊情况
对于一些特殊情况，如患者存在多种并发症或需要采用 非常规治疗方法时，个案报告能够提供详细的治疗过程 和结果，为类似情况的诊疗提供借鉴。
实例分析
数据收集
收集患者的病史、临床表现、诊断结果、 治疗方案、治疗过程和随访结果等数据，
确保数据的准确性和完整性。
病例选择
选择具有代表性的罕见病例或特殊 疾病患者作为研究对象，对其治疗 过程和结果进行详细记录和分析。
政策制定
系统综述和汇总分析可以为政府 和医疗机构提供证据支持，制定 相关卫生政策。
实例分析
Cochrane图书馆
Cochrane图书馆是一个国际知名的系统综述数据库，提供了大量关于各种疾病的临床试验结果和系 统综述。
临床指南
例如，美国国立综合癌症网络（NCCN）的乳腺癌临床实践指南，是基于大量临床试验的系统综述和 汇总分析制定的。
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横断面研究
定义与特点
定义
横断面研究是一种在特定时间点对特定人群 进行调查和评估的研究方法，旨在了解疾病 或健康状况在特定人群中的分布情况。
特点
横断面研究具有简单易行、所需样本量较小 、调查时间短等优点，但无法确定因果关系 ，只能提供现状描述。
适用范围
流行病学调查
了解疾病在特定人群中的分布情况，如发病率 、患病率、死亡率等。
适用范围
适用于需要评估多种处理效果的临床 试验，特别是当处理之间的效应可能 相互干扰时。
适用于样本量较小、试验周期较长的 临床试验，因为交叉试验可以充分利 用受试者资源，减少试验成本和时间 。
实例分析
• 例如，一项评估不同药物治疗高血压的交叉试验中，可以将 受试者随机分配到A药物组和B药物组，每个受试者分别接 受A药物和B药物治疗，以比较两种药物治疗效果。通过交 叉试验设计，可以排除个体差异对试验结果的影响，提高试 验的准确性和可靠性。
临床试验方案范文
临床试验方案范文一、背景和目的（背景）随着医学科技的不断发展，临床试验在药物研发和治疗领域发挥着重要的作用。
临床试验是评估新药物的疗效和安全性的最重要的方法之一、然而，目前对于一些疾病的有效治疗方法仍然不够多样化和完善。
因此，本临床试验旨在评估一种新型药物在治疗特定疾病方面的有效性和安全性。
（目的）本临床试验的目的是评估该新型药物对患有特定疾病的患者的治疗效果是否显著，以及药物的安全性。
二、设计和方法（试验设计）本试验采用随机对照的双盲设计，将患有该特定疾病的患者随机分为两组，一组接受该新型药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。
（受试者）试验受试者为年龄在18岁至65岁之间，并被确诊为该特定疾病的患者。
患者需符合特定的入选标准，并在试验期间遵守研究协议。
（样本大小）根据相关的统计学计算，本试验将纳入共计200名受试者，其中每组100名。
（变量）本试验的主要变量是该新型药物的治疗效果以及药物的安全性。
次要变量包括生活质量改善情况、不良事件的发生率以及治疗所需的时间等。
（干预）试验组接受每天一次的该新型药物治疗，剂量为Xmg/d。
对照组接受每天一次的安慰剂治疗。
（评估）评估的方法包括疾病症状的改善评估、体格检查和实验室检查。
评估将在试验开始前、进行中和试验结束后进行。
三、数据分析（统计学分析）数据将由统计学家进行分析，采用适当的统计学方法，包括描述性统计学分析和双尾t检验。
根据试验结果，将进行有效性和安全性的统计学检验。
（数据处理和解读）试验结果将以适当的方式进行呈现，包括表格和图形。
试验结果的解读将结合统计学结果、相关文献以及临床经验进行综合分析和讨论。
四、伦理问题（伦理审查和知情同意）本临床试验的方案已经通过医院伦理委员会审查，并获得其批准。
同时，试验将符合有关伦理原则，尊重试验受试者的知情权和隐私权。
在试验开始前，将进行知情同意，确保受试者已经充分了解试验的目的、方法、预期效果以及可获得的风险和利益。
临床医学常见科研设计方案
➢如何取长补短，综合二者优点呢？
多阶段复合设计研究
➢巢式病例对照研究（Nested case –control study) ➢病例队列研究（Case–cohort study) ➢病例病例研究（Case–only study) ➢病例交叉研究（Case cross over study) ➢随访患病率研究（Follow-up study prevalence study) ➢两阶段病例对照研究（Two phases case-control study)
交叉设计试验（Cross over design trial ）
设计模式：
阳性
休止期
后给B措施
阳性
先给A措施
合格的实 验对象
随机 分配
甲组
先给B措施
乙组
阴性 阳性
休止期
后给A措施
阴性
特点：
1. 节省样本含量 2. 尽可能的消除个体差异 3. 交叉试验仅适用于慢性病、且不易根治并需要药物维持
治疗的某些疾病的研究
2. 选择研究对象的重要原则
（1）研究对象能从临床试验中获益 （2）研究对象的代表性 （3）研究对象的依从性
3. 目标人群
源人群
合格人群
研究对象
全部高血 压患者
一般定 义要求
严格定义 要求
接受试验 的高血压
科研过程中常见的几个问题
2. 贯彻随机化原则
随机在科研设计过程中非常重要，贯彻随机原则可 以很好的避免选择偏倚，使组间更具有可比性。 随机抽样：分层抽样>系统抽样>单纯随机抽样>整群抽样
临床试验方案1
临床试验方案1背景：临床试验是评估新药物、疗法或其他医疗干预措施在人体中的安全性和有效性的重要手段。
一个良好的临床试验方案对于保证试验的科学性和可靠性至关重要。
目的：本临床试验旨在评估新型药物A治疗患者B的疗效和安全性，以期为患者提供更好的治疗选择。
通过该试验，我们将探索药物A对患者B的治疗效果，并评估其不良反应和耐受性。
试验设计：本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行，旨在最大限度地减少可能的偏差和干扰，并确保试验结果的可靠性。
具体试验设计如下：1. 研究对象选择：a) 患者B的招募将由资深临床医生负责，拟纳入满足特定入选标准的患者B。
b) 具体入选标准包括性别、年龄范围、疾病严重程度等要求，以确保研究对象的可比性。
2. 随机分组：a) 符合入选标准的患者B将被随机分配到药物A组和安慰剂组，确保组间比较的可靠性。
随机分配采用电子随机分组软件进行，由负责统计的独立机构进行操作。
b) 保密性：试验分组情况将仅在解盲或试验结束后向研究人员和参与者披露。
3. 实施方案：a) 药物A组：患者B将按照一定时间间隔口服药物A，剂量根据体重、性别等因素予以调整。
b) 安慰剂组：安慰剂组患者B将按照药物A组相似的时间间隔口服安慰剂。
4. 试验细则：a) 试验期限：本试验将持续12个月，期间将对参试者进行定期随访和检查。
b) 临床评估：每位参试者将配备专业的临床评估员进行系统的评估和记录，包括症状缓解情况、生活质量等指标的评估。
数据分析：所有数据将支付统计学分析，为确保结果可信度，请负责数据分析的独立机构采用适当的统计学方法进行分析，并编写详细的分析报告。
结果将以图表和详细的文字描述的形式呈现。
伦理考虑：本试验将严格遵守伦理要求和相关法规，试验方案将提交给伦理委员会进行审批，确保试验的合理性、安全性和道德性。
试验过程中，患者B将被告知相关信息，并在知情同意后方可参加试验。
安全监测：试验期间，将设立独立的安全监测委员会，监测试验过程中的不良事件和并发症发生情况，并及时采取措施保障患者B的安全。
临床试验方案模板
临床试验方案模板临床试验是用于评估新药、新治疗方法或新的医疗技术的研究设计。
一个完整的临床试验方案模板应包含以下几个主要部分：引言、背景和目的、试验设计、入选标准、排出标准、干预措施、观察指标、样本大小和统计分析、安全性评估、伦理考虑和数据管理。
下面是一个示例临床试验方案模板的提纲，供参考：一、引言-概述试验的目的和重要性-引出试验的背景问题-指明试验的研究对象和研究方法二、背景和目的-详细描述试验所基于的先前研究和理论基础-明确试验的主要研究目的和研究假设三、试验设计-描述试验的设计类型（如随机对照试验、开放试验等）-明确试验的研究设计（如平行设计、交叉设计等）-说明试验的分组方式和蒙盲措施-阐述试验的时间框架和具体步骤四、入选标准-具体列出满足入选标准的受试者的特点和条件-说明入选标准的科学合理性和相关考量-明确排除既往相关疾病史、药物使用史、年龄、性别等限制因素五、排除标准-具体列出不符合排除标准的受试者的特点和条件-说明排除标准的科学合理性和相关考量六、干预措施-详细描述试验组及对照组的干预措施-说明干预措施是否符合临床实践准则或有类似研究的支持七、观察指标-明确主要观察指标和次要观察指标-描述观察指标的测量、评定和分析方法-阐述观察指标的科学合理性和相关考虑八、样本大小和统计分析-进行样本量计算和理论基础-说明统计分析的方法和假设-明确主要分析方法和次要分析方法九、安全性评估-描述可能出现的不良反应及处理措施-说明安全性评估的方法和指标十、伦理考虑-明确试验已获得伦理委员会批准的相关文件-陈述试验将遵守的伦理原则和保护受试者权益的措施十一、数据管理-描述试验数据的收集、存储和分析方法-说明数据监测、资料核查和质量控制的措施以上是临床试验方案模板的大致提纲，具体的方案内容应根据试验的特殊要求和研究目的进行适当调整和修改。
临床试验方案模板.doc
所有临床研究用药均已在符合GMP条件的车间制备，并已按国家药品监督管理局审批
的质量标准检验合格。药品的生产日期，有效期均在使用时提供，请注意核对。
8.2药品包装
在临床试验开始之前，将所有试验药物（无论试验组还是对照组）按相同方法包装。
并按照随机表在该份药品的包装上注明该份药品的顺序号。具体包装方法如下：
关。
11.2.2不良事件的观察记录
对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括实验室检查异常都必需仔细询问
和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与药物的相关性，并严格记录在
病例报告表中。
11.2.3相关性评估
不良事件与试验用药相关性有：肯定有关,很可能有关,可能有关,可能无关,肯定无
关。其中用肯定有关＋很可能有关＋可能有关统计不良反应发生率。具体判断标准见附
【数量】：8支/盒
【用法】：1－2支/次，每4－8小时1次，1天最大量为8支
【药物编号】:
【储藏】： 避光，干燥、室温保存
【药物供应单位】 ：XXXXXXXXXXXXXXX
安剖上的标签内容为：
1－2支/次，每4－8小时1次，1天最大量为8支
仅供临床研究用
药物编号：
8.3药品的分发与保存
本试验所用试验药和对照药全部按XXX药品管理。 各中心接受试验用药须签署药品接
有效率：显效率=完全缓解率+明显缓解率；有效率=中度缓解率；部分有效率=轻
度缓解率；无效率=未缓解率；总有效率=显效+有效。
10.3生活质量评价
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评价治疗前后疼痛对日常生活、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系、睡眠和
生活乐趣等的影响。于用药前和试验结束时进行评价。
临床试验的方案设计
临床试验的方案设计临床试验方案设计一\定义：试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
二、GCP第四章有关试验方案的叙述第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;①符合GCP及《新药临床研究指导原则》中的技术要求、《药品注册管理办法》中的注册要求。
②应规定明确的诊断标准，以及观察疗效与不良反应的技术指标和判断指标为正常或异常的标准。
③必须设对照组进行盲法随机对照试验。
④病例数估计：SFDA规定的最低病例数要求，II期需进行盲法随机对照试验100对，即试验药与对照药各100例共计200 例o⑤明确规定病例入选标准、排除标准、退出标准。
（二）III期临床试验方案设计要点①按照《药品注册管理办法》规定应在新药申报生产前完成，在n期临床试验之后进行。
③对照试验：原则上与n期盲法随机对照试验相同，但ni 期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验。
（三）w期临床试验方案设计要点①为上市后开放试验，可不设对照组。
②按SFDA最低病例数要求，病例数＞2000例。
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；（A）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；（十八）临床试验的质量控制与质量保证；（十九）试验相关的伦理学；（二十）临床试验预期的进度和完成日期；（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；（二十三）参考文献。
临床试验方案模板
临床试验方案模板研究对象为18岁及以上的患有术后疼痛或癌性疼痛的患者，符合以下条件：1）疼痛程度评分≥4分；2）已经使用其他镇痛药物治疗无效或不适宜使用其他镇痛药物；3）没有严重的肝、肾、心、肺等器官功能损害；4）没有过敏史或对试验药物成分过敏的患者。
2.排除标准：1）患有其他严重疾病或合并症；2）正在接受其他临床试验或使用其他镇痛药物；3）孕妇或哺乳期妇女；4）无法遵守试验要求的患者。
7.试验药物试验组：XXXXX注射液，每支含XXXXmg。
对照组：XXXXX注射液，每支含XXXXmg。
8.试验方法1.患者分为试验组和对照组，按照随机数字表分组。
2.试验组患者使用XXXXX注射液，对照组患者使用XXXXX注射液。
3.治疗前，记录患者基本情况、疼痛程度评分、心率、血压等生命体征。
4.治疗后，每隔15分钟记录一次疼痛程度评分、心率、血压等生命体征，持续监测2小时。
5.治疗后24小时内，每隔6小时记录一次疼痛程度评分、心率、血压等生命体征，持续监测24小时。
6.记录患者不良反应情况、治疗效果等数据。
9.试验终点1.主要终点：1）治疗后2小时疼痛程度评分变化；2）治疗后24小时疼痛程度评分变化；3）不良反应发生率。
2.次要终点：1）治疗后2小时心率、血压变化；2）治疗后24小时心率、血压变化；3）治疗效果评价。
10.试验数据处理采用SPSS 19.0软件进行数据处理和统计分析，使用t检验、方差分析、卡方检验等方法进行数据分析。
11.试验安全性评价记录患者不良反应情况，评价试验药物的安全性。
12.试验伦理本试验已经获得申报单位伦理委员会批准，符合伦理规范和法律法规要求。
试验前已经告知患者试验的目的、方法、可能的风险和利益，并取得患者的知情同意书。
在试验过程中，严格遵守伦理规范，保护患者权益和安全。
在组长单位的指导下，研制单位采用随机化方法，对单次用药组和一周用药组进行了随机编码。
单次用药组共有168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共有72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6.每一个编码都设有对应的应急信封。
临床试验实施方案模板
临床试验实施方案模板一、研究目的。
本临床试验旨在评估新药物/治疗方法的安全性和有效性，为临床实践提供可靠的依据。
二、研究背景。
针对目前该疾病治疗存在的局限性和不足，本研究拟开展临床试验，旨在寻求更有效的治疗方案。
三、研究对象。
1. 纳入标准，符合特定疾病诊断标准、年龄范围、病情严重程度等；2. 排除标准，具有特定疾病的并发症、其他严重疾病史等。
四、研究设计。
本研究采用随机对照试验设计，将受试者随机分配至治疗组和对照组，进行比较观察。
五、研究方法。
1. 试验药物/治疗方法，详细描述试验药物的成分、剂量、给药途径等；2. 观察指标，明确观察指标的选择和评估方法；3. 安全性评价，包括不良事件的监测和处理；4. 统计分析，描述统计学方法和指标分析方法。
六、试验实施。
1. 受试者招募，明确受试者招募渠道和方法；2. 试验方案的解释和知情同意，详细描述试验方案和知情同意的程序；3. 试验过程的管理和监督，包括试验过程中的数据管理、监督和质量控制；4. 数据收集和分析，描述数据收集的时间点和方法，以及数据分析的具体步骤。
七、试验终点。
1. 主要终点，明确主要研究终点的选择和评价方法；2. 次要终点，描述次要研究终点的选择和评价方法。
八、试验伦理。
1. 试验伦理委员会，明确试验伦理委员会的批准和监督；2. 受试者权益，保障受试者的知情同意、隐私和安全。
九、数据管理与质量控制。
1. 数据收集，描述数据收集的具体方法和流程；2. 数据监测，明确数据监测的时间点和方法；3. 质量控制，确保数据的准确性和完整性。
十、风险评估与管理。
1. 风险评估，明确试验可能存在的风险和不良事件；2. 风险管理，描述风险管理的具体措施和方法。
十一、试验终结。
1. 提前终止，描述试验可能提前终止的原因和程序；2. 试验结果的公布，明确试验结果的公布渠道和方式。
十二、参考文献。
列出本试验设计和实施过程中所参考的相关文献。
以上是临床试验实施方案的模板内容，希望对您的工作有所帮助。
临床试验临床研究方案模版
XXXXXXXXXXX〔此处输入课题名称〕XXXXXXXXXXX研究方案版本日期：工程负责人：一、研究背景〔国内外研究现状，选题的价值和意义〕二、研究目的三、研究设计〔研究设计类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量估算等。
〕四、研究对象〔选择受试者的步骤、受试者分配的方法，入选标准、排除标准、退出标准等。
〕五、研究方法〔如研究用品为药品，应说明药品的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、保存条件、适应症等。
如设有对照组，还应说明对照药物选择的依据和合理性。
其他研究用品以此类推。
〕〔如研究用品为药品，应说明剂量、给药途径、给药方法、次数、疗程、合并用药的规定等。
其他研究用品以此类推。
〕六、疗效评价〔说明主要、次要疗效指标的定义及其相关的临床和实验室检查工程，疗效的评价方法、评价标准、评价时间，记录与分析方法。
〕七、平安性评价〔说明平安性评估指标及其评价方法，不良事件的定义、记录、处理与报告。
〕八、统计分析〔说明将采用的统计学方法，纳入分析的数据集，统计软件及版本。
〕九、质量控制和质量保证〔从执行相关SOP、研究者培训、受试者依从性等角度阐释〕十、研究相关的伦理学本研究将遵循?世界医学大会赫尔辛基宣言?的伦理准那么和临床研究的相关标准、法规。
研究将会在取得伦理委员会批准后开始实施。
在研究开始前，研究者应当以容易理解的语言告知受试者该项临床研究的所有相关内容，并告知患者有权随时退出本研究。
患者自愿签署知情同意书后，方可开始本研究。
十一、研究进度十二、参考文献。
临床试验设计方案全套
药盒编号 药盒编号 1 2 5 3 6 4 A药和B药分开两处编号。编好后按编号排好。 第一位病人给1号药；第二为病人给2号药。。。
2003研究生临床试验课 23
2013-7-15
不同用药方法的两种药物
两种治疗湿疹的药物。新药每天用一次； 旧药每天用两次。 早 晚 新药用法 新药 安慰剂 旧药用法 旧药 旧药
如果是注射药则有道德问题。
2003研究生临床试验课 24
2013-7-15
药物外型无法一致的双盲试验
双模拟技术：即为试验药与对照药各准 备一种安慰剂，以达到试验组与对照组 在用药的外观与给药方法上的一致。这 一技术有时也会使用药计划较难实施， 以至影响受试者的依从性。
2013-7-15
2003研究生临床试验课
2003研究生临床试验课 27
2013-7-15
紧急破盲
为了在紧急情况下医生能知道病人所用 药物以便进行抢救。应当准备好外面有 病人编号，内部有所用药物的应急信封。 以便医生在紧急情况是拆开。这称为紧 急破盲
2013-7-15
2003研究生临床试验课
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应急信件
为了提供医生在紧急情况时能及时知道病人服 用的是何种药物，可制备“应急信件”。 应急信件内包括病人的编号及所用药物名称。 应急信件随所分配的药物一起送交研究者。应 急信件为密封信件。打开应急信件时要在信封 上写上打开应急信件的日期、签名和理由并立 即通知主要研究者及申办者。
2013-7-15
芬兰 赫尔辛基 1964年 6月 日本 东京 1975年10月 意大利 威尼斯 1983年10月 香港 1989年 9月 南非 1996年10月 苏格兰 爱丁堡 2000年10月
临床试验方案模板
临床试验方案模板1. 引言本临床试验方案模板旨在为研究人员提供一个参考，帮助他们编写规范的临床试验方案。
本模板包含了试验背景、研究目的、试验设计、研究方法、数据收集和分析等方面的内容。
通过使用该方案模板，研究人员可以确保试验的科学性和透明度。
2. 试验背景在本节中，需要对该试验的背景和前人研究进行介绍和分析，包括试验的动机、科学依据及相关文献综述。
3. 研究目的本节需要明确描述试验的主要目的和次要目的。
研究人员需要说明试验的研究问题、试验假设和预期结果。
4. 试验设计在本节中，需要详细描述试验的设计方案，包括试验类型、试验组和对照组设定、随机分组方法、试验周期和观察时间等。
同时，还需说明试验中的重要变量、指标和终点事件。
5. 研究方法在本节中，需要描述试验的具体操作和方法，包括试验的参与者招募和筛选方法、试验介入措施、数据收集与管理、不良事件记录和处理等。
同时，还需说明试验的伦理审查和知情同意程序。
6. 数据收集和分析在本节中，需要详细描述试验数据的收集方式和时间点、数据管理和质量控制措施。
同时，还需说明试验数据的统计处理方法和分析计划。
7. 试验安全性在本节中，需要详细描述试验的安全性监测和不良事件报告的程序。
同时，还需说明试验中的额外安全措施和紧急处理计划。
8. 试验计划的限制在本节中，需要概述试验计划的一些限制因素，如招募困难、样本量不足、数据缺失等。
研究人员还需提供对限制因素的解决方案和备选计划。
9. 寻求伦理委员会批准在本节中，需要列出所需要提交给伦理委员会的文件和申请材料清单，并描述伦理委员会的审查和批准流程。
10. 计划和时间表在本节中，需要制定试验的时间表并详细描述每个阶段的任务和时间节点。
结论临床试验方案是进行科学研究所必需的指南，本模板可作为研究人员编写临床试验方案的参考。
通过合理的试验设计、严谨的数据收集和分析，将有助于确保试验的科学性和透明度，为新药物的开发和治疗方法的改进提供科学依据。