验证培训最终版

验证培训一、验证的有关人员及职责1、验证人员：质量负责人;质量管理部经理;物流部门;仓储经理;委托方验证专员;2、验证人员职责验证组长（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。

验证小组成员（质量管理部经理）：负责验证工作的组织并监督实施。

（物流部门）：能熟练操作冷藏车，并参与验证（仓储经理）:负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。

（委托方验证专员):具体实施验证操作和记录。

二、验证内容验证的项目有：冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度监控系统验证。

（一）冷库验证内容验证时间：空载、满载分别连续48小时正常数据，10分钟开门数据、60分钟断电数据。

采集间隔时间为5分钟1、温度分布特性的测试与分析：（1）温度波动性分析（2）温度的均匀性分析2、温控设施运行参数及使用状况测试和确认：（1）对温控系统的温度调控区间给出建议，（2）对制冷机组启停周期的统计和评价（3）对温控设施的制冷效率给出评价；（4）冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。

3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认：（1）对温控器连接的温度传感器精度进行校准，（2）对其安装位置进行确认4、开门作业对库房温度分布及温度变化的影响；（1）确定最长的开门作业时间，（2）确认冷库开门作业后温度恢复时间；（3）对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施；5、断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下保温情况及变化趋势分析；（1）对冷库的保温性能进行评价；（2）对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认；（3）给出断电或故障状态的风险防范措施；6、备用电源启动速度及运行时间的测试和确认（1）确定停电后多长时间备用电源启动；（2）备用电源能续航多长时间；7、根据上述测试结论，给出温湿度监测系统测点终端安装位置的建议，并标注在库房图上。

8、评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，以做好应急措施。

（二）冷藏车验证内容验证时间：空载、满载分别连续5小时正常数据，5分钟开门数据、30分钟断电数据。

采集间隔时间为1分钟.1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域：（1）车厢内温度分布的均匀性分析（2）车厢内温度波动性分析（3）各测点数据统计——均衡性点位超标分析2、温控设施运行参数及使用状况测试和确认：（1）对温控系统的温度调控区间给出建议，（2）对制冷机组启停周期的统计和评价———兼顾合规和耗能（3）压缩机制冷效率：3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认：（1）对其安装位置进行确认（2）温控器连接的温度传感器精度进行确认（3）机组温控器连接的温度传感器的精度测试记录表4、开门作业对车内温度分布及温度变化的影响；（1）确定最长的开门作业时间，（2）确认冷藏车开门作业后温度恢复时间；（3）对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施；5、确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析（1）对冷藏车的保温性能进行评价；（2）断电或故障状态的风险防范措施；6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估；（三）保温箱验证内容（满载）验证时间：运输最长时限正常数据，5分钟开箱数据。

当验证时间少于5小时时，数据采集时间间隔为1分钟，大于5小时时，时间间隔为5分钟。

1、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2、蓄冷剂配备使用的条件测试；3、温度自动监测设备放置位置确认；4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6、运输最长时限验证。

（四）温湿度监测系统的验证的项目至少应当包括：1、采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；2、监测设备的测量范围和准确度确认；3、测点终端安装数量及位置确认；4、系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5、系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认；6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

六、验证布点要求（一）冷库验证1根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

1.1．在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

1.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

1.3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

1.4．库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

2.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

2.1．在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

2.2．验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

（二）冷藏车、保温箱及冷藏箱验证1.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

1.1．在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

1.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

1.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

1.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

2.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

2.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

2.2.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

2.3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

七、企业需要提供的资料（一）温湿度系统验证1、标明面积的库房平面图2、温湿度探头校准证书（二）冷库验证1、压缩机和冷风机资料2、冷库板材检验报告3、冷库区域划分图4、冷库平面图及尺寸5、验证照片（委托方验证专员负责）（三）冷藏车验证1、压缩机和冷风机资料2、冷藏车的尺寸3、验证照片（委托方验证专员负责）（四）保温箱验证1、保温箱型号及尺寸2、验证照片（委托方验证专员负责）八验证实施的必备条件：（1）系统条件：制冷系统安装完好，能正常运行。

（2）仪表校验：用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。

（3）环境卫生：验证设施的清洁卫生应符合相关规定的要求。

2 验证可接受标准温度控制范围：2-8℃；湿度控制范围：35％-75％。

3 验证目的药品冷藏最高点和最低点是否符合储存（2-8℃）温度要求。

4 验证依据《药品经营质量管理规范》及其附录。

5 验证小组由质量管理部组织，仓储部实施。

6 冷库验证程序确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。

6.1文件资料的确认（确认冷库及其控制箱的文件资料是否齐全）：包括制冷压缩机的合格证、说明书、冷库维护保养操作程序与记录等文件，标明存放地点。

6.2设备运行确认：包括制冷系统的开启、温度设定按钮灵敏度、照明灯开关、除霜除湿通风、温湿度监控报警、停电应急设施启动、密封门开启等是否正常。

6.3设备性能确认：（1）按2-8℃冷库要求，将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点测3次，温度应在5±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格（＞3℃则会超过2-8℃的范围）。

（2）布点原则：仓间各角及中心位置均布置测点，每两个测点的水平面间距不大于5米，垂直间距不得超过2米；库门处5个点，风机口1个点。

库门上下左右各设置一个点。

（3）冷库自动监测系统做48小时温湿度监控数据验证，设置所有探头每5min 记录一次数据。

汇总记录的温湿度最高点、最低点是否在2-8℃的范围之类。

7 冷藏车验证7.1文件资料的确认（确认冷藏车的文件资料是否齐全）：包括冷藏车的合格证、说明书等档案，并注明存放地点。

7.2设备运行确认（确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认）：包括冷藏车制冷系统启动、温度设定按钮、照明开关、除霜除湿系统、温湿度监控设施、密封门等开启与运行是否正常。

7.3冷藏车压缩机的温控设置，以温湿度记录仪为主，根据压缩机的温控平台和温湿度记录仪的差值来设置冷藏车压缩机的启动温度。

注：冷藏车的温控设置还受到天气的影响,不同天气取值不一样。

7.4设备性能确认：（1）按2-8℃冷藏要求将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，温度应在5±2℃范围内。

（2）布点原则：每个冷藏车中均匀性布点数量10个，车厢各角及车门位置均布置测点。

车箱门旁上下左右均设点。

8.保温箱的验证操作规程⒈蓄冷剂蓄冷：验证所用的蓄冷剂（冰排、冰袋、冰盒）应在-10以下的冷冻库中或-10℃以下的冰柜中充分冻结，确保冰排冻结完全，原则上冷冻时间应在48小时以上，最少不得低于24小时；未充分冻结的蓄冷剂冷量不足，温度上升快，保温时间短。

⒉蓄冷剂预热：保温箱、蓄冷剂（冰排、冰袋、冰盒）、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备在包装前30-60分钟放置于2-8℃的冷藏环境内,确保包装前各设施设备的表面温度在+2℃-+8℃范围内。

以红外测温枪等温度测量装置测量蓄冷剂的表面温度达到3℃±1℃时, 才可装箱⒊装箱：该操作建议在2-8℃的冷藏环境下进行⑴蓄冷剂的摆放：保温箱配置2块冰排的，上盖一块冰排,长边一块冰排;保温箱配置3块冰排的，上盖一块冰排,长边一块冰排;两侧长边各一块冰排;保温箱配置冰袋的,冰袋均匀分布在箱子的四个立面,按立面长度等比例分配冰袋;保温箱配置10个冰袋的，长边各3个冰袋,短边各3个冰袋;保温箱配置冰盒的,冰盒均匀分布在箱子的四个立面,按立面长度等比例分配冰盒;保温箱配置6个冰盒的，长边各2个冰盒,短边各1个冰盒;冰盒或冰袋的位置应均匀竖直平铺（与箱子面平行）,而不可以叠合放置或堆放,避免冷量释放不均匀.⑵蓄冷剂的隔离和固定：蓄冷剂和药品间必须用隔离板（泡沫板）有效隔离，防止蓄冷剂与药品直接接触而冻结蓄冷剂（冰排、冰袋、冰盒）应被有效固定，防止因车辆颠簸发生位置变化。

⑶冷藏药品的摆放避免与蓄冷剂直接接触而冻结如果空间允许独立包装间要留有冷量扩散的缝隙或空间为防止车辆颠簸发生位置变化，独立包装之间要用不影响冷量扩散的填充物支撑固定（比如空的有明确标示的药盒或纸板）9 验证结果分析和评价验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定：检查验证项目是否有遗漏；验证实施过程是否发生偏差。

如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告；是否需要进一步补充试验。

六、验证进度计划（验证对象名称、实施时间、完成时间、责任人等）（二）验证技术参数□冷库/冷冻库□冷藏车□冷柜/冷冻柜□冷藏箱□保温箱客户确认：现场人员签字：填表日期：。