药品不良反应(事件)监测基础知识及上报流程
药品不良反应上报流程及上报时限
药品不良反应上报流程及上报时限一、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应在临床用药过程中，医务人员应密切观察患者对药品的反应。
一旦发现患者出现异常表现，并确认为药品不良反应，应立即进行记录和调查。
2. 填写药品不良反应报告表医务人员需根据调查结果，详细填写《药品不良反应/事件报告表》。
报告表主要包括以下内容：患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。
3. 上交药品不良反应报告表填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。
药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。
同时，保留输液器和药液样本，送药剂科封存。
4. 药剂科上报至相关部门药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良反应监测系统。
此外，还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
5. 分析和处理药品不良反应药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品不良反应报告表，对不良反应进行分析和处理。
必要时，采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。
6. 随访和信息更新医务人员需对药品不良反应患者进行随访，了解患者的康复情况，并及时更新药品不良反应信息。
二、药品不良反应上报时限1. 个例药品不良反应：（1）新的、严重的药品不良反应：发现后15日内上报；（2）一般药品不良反应：发现后30日内上报；（3）死亡病例：立即上报；（4）有随访信息：及时上报。
2. 群体药品不良反应：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统，并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
3. 医疗器械不良事件：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统，并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报流程是确保患者用药安全的重要环节。
以下是一份详细的，内容丰富，旨在为医疗机构、药品生产和监管机构提供全面的指导。
一、药品不良反应的定义与分类1. 定义：药品不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能时，出现的有害的、非预期的反应。
2. 分类：药品不良反应可分为A型（量效关系不良反应）、B型（非量效关系不良反应）、C型（慢性不良反应）等。
二、药品不良反应上报的目的与意义1. 目的：及时发现、监测、评价和控制药品不良反应，保障患者用药安全。
2. 意义：提高药品质量，促进合理用药，降低药品不良反应发生率，提高医疗水平。
三、药品不良反应上报流程1. 不良反应监测与识别（1）医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对住院患者和门诊患者进行不良反应监测。
（2）医务人员在诊疗过程中，应当密切关注患者病情，发现可能与用药相关的不良反应，及时进行记录。
（3）医疗机构应当设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。
2. 不良反应报告（1）医务人员发现不良反应后，应当及时填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本信息、不良反应发生时间、用药情况、不良反应表现等。
（2）医疗机构应当在发现不良反应后的24小时内，将《药品不良反应报告表》提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构应当在收到报告后，对报告进行审核，对符合要求的报告予以登记。
3. 不良反应调查与评估（1）医疗机构收到药品不良反应报告后，应当组织专人对不良反应进行调查，了解患者用药史、不良反应发生过程、治疗经过等。
（2）医疗机构应当对不良反应进行评估，判断不良反应与药品之间的因果关系，提出处理建议。
（3）医疗机构应当将调查结果和评估报告提交至所在地药品不良反应监测机构。
4. 不良反应监测与控制（1）药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，定期发布药品不良反应监测报告。
药品不良反应事件收集上报流程
药品不良反应事件收集上报流程一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用法用量下，药品对人体的有害反应。
药品不良反应监测是药品安全管理的重要组成部分，对于提高药品质量、保障公众用药安全具有重要意义。
本文旨在详细介绍药品不良反应事件的收集上报流程，以促进医疗机构、药品生产经营企业和监管部门之间的协作，共同维护药品安全。
二、药品不良反应事件的收集1.医疗机构不良反应事件的收集（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）医疗机构应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）医护人员在临床工作中，发现可能与用药有关的不良反应事件，应详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现等信息，并及时报告监测人员。
（4）监测人员对报告的药品不良反应事件进行初步核实，确认为不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。
（5）医疗机构应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
2.药品生产经营企业不良反应事件的收集（1）药品生产经营企业应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）企业应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）企业应加强与医疗机构的沟通，了解药品在临床使用中的不良反应情况。
（4）企业对收集到的药品不良反应信息进行整理，填写《药品不良反应报告表》。
（5）企业应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
三、药品不良反应事件的报告1.报告程序（1）医疗机构、药品生产经营企业发现药品不良反应事件，应按照规定的报告程序及时报告。
（2）医疗机构、药品生产经营企业报告药品不良反应事件，应填写《药品不良反应报告表》，并提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应事件进行审核，对符合报告要求的，进行汇总、分析。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度I目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。
II范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科、护理部。
III制度一、定义：（一）药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应事件（ADE）：指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。
（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（四）严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（五）罕见的不良反应：根据国际医学组织委员会（CIOMS）推荐，不良反应率为0.01%--0.1%的。
（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
二、组织机构（一）成立药品不良反应监测报告领导小组，直接管理医院药品不良反应监测工作。
领导小组成员见附件1。
（二）成立药品不良反应监测及报告网络，药学部设专职监测员，各临床科室设置药品不良反应兼职监测员。
（三）专职监测员职责：1.负责药品不良反应/事件报告的日常工作，收集、整理、分析、网络上报、反馈药品不良反应信息，为评价或淘汰药品提供科学依据。
2.对严重药品不良反应/事件报告，专职监测员要深入临床，与临床医师沟通,积极采取处置措施,将用药风险降到最低。
同时，查找不良事件发生的关联性因素，避免类似问题再次引发药品不良事件。
3.对上报的每一例药品不良反应/事件报告，认真评析发生的关联性因素。
药品不良反应上报途径和注意事项
药品不良反应上报途径和注意事项药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报是确保公众用药安全的重要环节。
以下是关于的详细内容，包括上报流程、具体步骤、注意事项及相关法律法规，旨在为您提供丰富、全面的信息。
一、药品不良反应上报途径1. 医疗机构上报医疗机构是药品不良反应监测的前沿阵地，以下是医疗机构上报不良反应的途径：临床药师上报：临床药师在临床工作中发现药品不良反应时，应立即填写《药品不良反应报告表》，并及时报告给医院的药品不良反应监测机构。
医师上报：医师在诊疗过程中发现药品不良反应，应告知患者并记录在病历中，同时填写《药品不良反应报告表》。
护士上报：护士在护理过程中发现药品不良反应，应及时通知医师和临床药师，并协助填写《药品不良反应报告表》。
2. 药品生产企业和经营企业上报药品生产企业和经营企业在生产、销售、使用过程中发现药品不良反应，应按照以下途径上报：主动监测：企业应建立药品不良反应监测制度，对上市药品进行主动监测，发现不良反应及时上报。
被动监测：企业通过医疗机构、患者等渠道收集药品不良反应信息，并上报。
3. 患者上报患者在使用药品过程中发生不良反应，可以通过以下途径上报：医疗机构：患者可以直接向医疗机构报告药品不良反应，由医疗机构进行上报。
药品不良反应监测中心：患者可以拨打当地药品不良反应监测中心的电话进行报告。
网络平台：部分地区的药品不良反应监测中心提供了在线上报的平台，患者可以通过网络进行上报。
二、药品不良反应上报流程及具体步骤1. 填写《药品不良反应报告表》《药品不良反应报告表》是上报药品不良反应的重要文件，应包含以下内容：患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、体重、联系方式等。
药品信息：包括药品名称、规格、批号、生产厂家、使用剂量、使用频率等。
不良反应信息：包括不良反应的发生时间、表现、程度、治疗措施等。
报告人信息：包括报告人姓名、职业、联系方式等。
2. 提交报告医疗机构：将《药品不良反应报告表》提交给医院的药品不良反应监测机构。
药品不良反应上报流程2篇
药品不良反应上报流程2篇第一篇：药品不良反应上报流程详解一、引言药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要环节，及时发现并报告药品不良反应，有助于提高药品的安全性，促进合理用药。
本文将详细介绍药品不良反应上报流程，包括报告的主体、报告内容、报告途径和报告时限等方面，以期为相关人员提供参考。
二、报告主体1. 医疗机构：医疗机构是药品不良反应报告的主要来源，包括医院、社区卫生服务中心、卫生院等。
2. 药品生产企业：药品生产企业应主动收集、评价、报告药品不良反应信息。
3. 药品经营企业：药品经营企业应协助医疗机构和药品生产企业开展药品不良反应报告工作。
4. 医疗卫生人员：医疗卫生人员有责任报告在临床工作中发现的药品不良反应。
1. 患者基本信息：包括患者姓名、性别、年龄、体重、职业等。
2. 用药情况：包括药品名称、规格、生产批号、用药时间、用药剂量、用药途径等。
3. 不良反应情况：包括不良反应发生的时间、表现、程度、持续时间等。
4. 治疗措施：包括不良反应发生后采取的治疗措施及效果。
5. 相关检查结果：如有相关检查，应提供检查报告。
6. 报告人信息：包括报告人姓名、职务、联系电话等。
四、报告途径1. 电子通过药品不良反应监测系统在线填报。
2. 书面向所在地药品不良反应监测机构提交书面报告。
3. 传真向所在地药品不良反应监测机构发送传真报告。
4. 电话在紧急情况下，可先通过电话报告，后再补交书面报告。
1. 医疗机构：发现药品不良反应后，应在24小时内报告。
2. 药品生产企业：收到药品不良反应报告后，应在15天内报告。
3. 药品经营企业：收到药品不良反应报告后，应在15天内报告。
4. 医疗卫生人员：发现药品不良反应后，应在15天内报告。
六、报告流程1. 医疗机构：（1）医务人员发现药品不良反应后，填写《药品不良反应报告表》。
（2）医疗机构药品不良反应监测机构审核报告表，对符合报告要求的内容进行整理、归档。
（3）医疗机构将报告表提交至所在地药品不良反应监测机构。
药物不良反应处理上报流程及如何填写不良反应上报表
（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能
总结 ❖一句话： “三个时间三个项目两个尽可 能。” ❖套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时 停药，采取何措施，何时不良反应治愈或 好转。 ❖要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应 的症状、结果，目的是为关联性评价提供充 分的信息。
（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可
能
❖ 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
❖ 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
（三）常见错误——药品名称
❖通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； ❖生产厂家缺项，填写药厂简称； ❖把产品批号写成药品批准文号； ❖用药原因错误； ❖并用药品率低
（三）常见错误——药品不良反应/事件过程及处理
❖ 三个时间不明确 ❖ 没有写不良反应的结果 ❖ 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” ❖ 过于简单。如“皮疹，停药”。 ❖ 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 ❖ 多余写原患疾病症状
易 错 项
(一）易错项-原患疾病和不良反应名称
❖ 主要是使用非医学用语； ❖ 将药名+不良反应=ADR名称:双黄连过敏反应； ❖ 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确
或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕 吐； ❖ 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防 感染－胆囊炎术后； ❖编辑性错误 错别字； ❖ 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填 写“无/没病/健康”等。
药品不良反应与药害事件上报的流程
药品不良反应与药害事件上报的流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）与药害事件的上报是确保药品安全、提高药品质量的重要环节。
以下是一份详细的药品不良反应与药害事件上报流程，内容丰富，旨在为相关工作人员提供具体指导。
一、药品不良反应上报流程1. 药品不良反应监测（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应配备专门的药品不良反应监测人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药品不良反应知识培训，提高医务人员对药品不良反应的识别和报告能力。
2. 药品不良反应信息的收集（1）医务人员在诊疗过程中，应密切关注患者病情，发现可能与用药有关的不良反应，及时记录并报告。
（2）医疗机构应设立药品不良反应报告箱，鼓励患者及家属主动报告不良反应。
（3）医疗机构应建立药品不良反应信息管理系统，对收集到的信息进行整理、分析。
3. 药品不良反应报告（1）医务人员发现药品不良反应后，应填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现、用药情况等。
（2）医疗机构药品不良反应监测人员对《药品不良反应报告表》进行审核，确保信息真实、准确、完整。
（3）医疗机构将审核后的《药品不良反应报告表》报送至所在地药品不良反应监测中心。
4. 药品不良反应评估（1）药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应信息进行评估，分析不良反应与药品的关系。
（2）对于严重、罕见或新的不良反应，药品不良反应监测中心应立即报告国家药品监督管理局。
（3）药品不良反应监测中心定期发布药品不良反应监测报告，为药品监管提供依据。
二、药害事件上报流程1. 药害事件的识别（1）医疗机构应建立药害事件监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应设立药害事件报告箱，鼓励医务人员、患者及家属主动报告药害事件。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药害事件知识培训，提高识别和报告能力。
7药品不良反应上报制度、流程、应急预案
康复科药品不良反应上报制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
康复科药品不良反应上报流程为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我科室药品不良反应监测上报程序和流程规范如下：一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。
对影响医院声誉的，均负有直接责任。
二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和医院ADR监测中心），负责本科药品不良反应的上报工作。
三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院ADR监测中心，并按“流程”进行上报。
康复科药品不良反应应急预案加强药品突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件总体应急预案》，各临床科室和药剂科要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。
2024年药品不良反应事件监测报告制度（3篇）
2024年药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
我院药品不良反应上报流程
磷霉素钠（复美欣）—我院1例住院患者用药10分钟后出现急促、胸 闷、大汗淋漓……（严重ADR）
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
状、体征和相关检查 采取干预ADR/ADE措施结果
我院ADR报告的填报
3、不良反应/事件过程描述情况
3个时间3个项目和2个尽可能
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
我院ADR报告的填报
添加多种药品
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及 并用药品情况
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。如认为多种药品均可能，可
将情况同时填上。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买 的药品或中草药等。
我院ADR报告的填报
2、引起不良反应/事件的怀疑药品 及并用药品情况
我院ADR报告的填报
4、不良反应/事件结果、关联性评价
经治疗后，未能痊愈 因不良反应导致死亡 而留有后遗症时，应 不良反应经治疗后明 时，应指出直接死因 系指不良反应/事件经采取 注明后遗症的表现。 显减轻，在填写报告 相应的医疗措施后的结果。 表时没有痊愈，但是 和死亡时间。 （例如患者的不良反应 /事 注：对于不良反应结 经过一段时间可以痊 愈时，选择“好转” 果为有后遗症或死亡 件已经痊愈，后来又死于 关联性评价原则 。 原患疾病或与不良反应 /事 的病例，应附补充报 件无关的并发症，此栏仍 告（病历资料）。 应填“痊愈”。）
药品不良反应上报及常见问题
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一、药品不良反应基础知识
药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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基本概念
药品不良反应(ADR—Adverse Drug Reaction) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目
的无关的或意外的有害反应。
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基本概念
ADR概念所表达的涵义
合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质 量标准）
正常使用（符合说明书要求） 一般剂量（常规剂量） 与治疗目的无关（非预期的疗效） 意外的有害反应（上市前未被发现）
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基本概念
1、A类药品不良反应（量变异常型） 由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常
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结果及评价
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关联性评价
不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其 他治疗的影响来解释？
药品不良事件 合格药品和（或）不合格药品 不强调与用法、剂量的关系
用药行为 因果关系
排除了意向性和意外性 不排除意向性和意外性过量用药与 过量用药与用药不当的 用药不当行为 行为
药品与不良反应有因果 药品与不良事件未必有因果关系 关系
风险责任 不属于医疗纠纷，不承 误用、滥用、使用不合格药品等的
担赔偿责任
例：
患者于6月4日因败血症入院治疗，静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查 肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的 相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均 正常。立即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施 ）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量 恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L， BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）
药品不良反应监测基础知识及上报流程
药品不良事件的可能原因
1．给药途径
给
2.给药间隔和时辰
药
方
3.给药剂量和持续时间
法
4.配伍和给药速度
5.减药或停药
药品不良事件的可能原因
1．环境
其 他
2．生活、饮食习惯
因
素
合并用药种类与ADR发生率之间对应关系
40%
45%
ADR发生率
24%
7% 4.20%
5种
6-10种 11-15种 16-20种 21种以上
国内外药品不良反应危害事件 药品不良事件的可能原因
WHO
论 、关联性评价 上报
生产企业 ADR≠医疗事故或医疗差错
《医疗机构制剂注册管理办法》
医疗机构 年我院药品不良反应的主要临床表现
二级（ADR监测中心—临床药学室）
医院开展ADR监测的优势
医院常常是发现不良反应的第一个地点。 处方药、非处方药
医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。
药品不良反应（事件） 监测基础知识及上报流程
1
目录
药品不良反应监测工作的背景、现状 药品不良反应监测基础知识 药品不良反应报告要求 我院不良反应监测及上报流程
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国外药品不良反应危害事件
沙利度胺(反应停)事件：
药物治疗史上最悲惨的药源性事件！
国内外药品不良反应危害事件
➢ 含汞药物与肢端疼痛病 ➢ 氨基比林与白细胞减少症 ➢ 磺胺制剂与肾衰 ➢ 酮康唑导致严重肝损 ➢ 左旋咪唑致间质性脑炎 ➢ ……
不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为
医务人员是ADR患者的主要救治者。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文（3篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的和背景1.目的本制度的目的在于规范药品不良反应与药害事件监测报告的管理工作，加强对药品安全的监督和管理，确保公众的用药安全和权益。
2.背景药品不良反应与药害事件的发生可能对患者和公众的健康产生不良影响，甚至危及生命。
因此，监测和报告药品不良反应与药害事件具有重要的意义。
本制度的制定旨在加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，推动药品监管体系的完善和提升。
二、报告管理1.报告对象本制度适用于任何单位或个人，在使用或接触药品的过程中发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况。
2.报告责任2.1药品生产企业应当对自己生产的药品进行药品不良反应与药害事件的监测和报告，并承担相应的法律责任。
2.2医疗卫生机构应当积极主动地对患者使用的药品进行监测和报告，并提供相关的支持和协助。
2.3监管部门应当加强对药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时处理和解决相关问题。
3.报告流程3.1报告发现：任何单位或个人在使用或接触药品的过程中，一旦发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况，应立即向上级报告人员或有关单位报告。
3.2报告受理：上级报告人员或有关单位应及时受理报告，并进行初步调查和确认。
3.3报告核实：药品生产企业、医疗卫生机构、监管部门等有关单位应加强对报告情况的核实工作，确保报告的准确性和全面性。
3.4报告处理：根据报告情况的严重程度和紧急程度，相关单位应及时采取相应的措施，保障患者和公众的健康和权益。
三、报告要求和内容管理1.报告要求1.1报告及时性：任何单位或个人发现或遭遇药品不良反应或药害事件，应当及时向上级报告人员或有关单位报告。
1.2报告全面性：报告应包含详尽的事件描述、受伤程度评估、用药情况、病史等相关信息，以便进行进一步的调查和核实。
1.3报告准确性：报告人员应当提供真实准确的信息，并保证所提供的信息真实可靠。
2.报告内容2.1基本信息：包括报告人员的姓名、联系方式、报告单位等基本信息。
不良反应监测及上报操作规程
不良反应监测及上报操作规程
为规范我院药品不良反应上报流程，及时了解我院药品不良反应的发生情况，特制定本操作规程。
一、药品不良反应实行逐级、定期报告。
临床一线的医务工作者在用药过程中若发现或疑及药品不良反应时，应及时向本科室的药品不良反应监测联络员报告。
二、药品不良反应监测联络员接到报告后应尽快赶赴现场做深入调查，并做好详细记录上报药剂科药品不良反应上报负责人。
三、药剂科药品不良反应上报负责人网络直报不良反应，并定时组织药品不良反应监测小组对上报病例进行分析总结，总结情况上报县食品药品监督管理局同时反馈各临床科室。
四、若是群体不良反应、新的、严重的、死亡病例应立即汇报分管院领导，并做好调查、核实、讨论和协调工作。
五、药品不良反应监测小组长将核实后的报告表通过在线呈报系统向药品不良反应监测中心报告并存档。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起
15日内报告，群体不良反应应立即向陕西省（食品）药品监督管理局、卫生厅
及药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时（24小时内）报告。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
简述药物不良反应的上报流程
简述药物不良反应的上报流程一、药物不良反应的定义与分类1. 定义：药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2. 分类：药物不良反应可分为A型（量效关系明确）、B 型（量效关系不明确）、C型（长期用药或用药后长时间出现的不良反应）。
二、药物不良反应上报的目的与意义1. 目的：及时发现和控制药物不良反应，保障患者用药安全。
2. 意义：提高药品不良反应监测水平，促进临床合理用药，降低用药风险。
三、药物不良反应上报流程1. 发现药物不良反应（1）医生、护士、药师等医疗人员在日常工作中发现患者出现药物不良反应时，应详细记录患者的症状、体征、用药情况等信息。
（2）患者或家属发现药物不良反应，应及时向医疗机构报告。
2. 初步评估（1）医疗机构收到药物不良反应报告后，应对报告内容进行初步评估，判断是否符合药物不良反应的定义。
（2）对于疑似药物不良反应，应进一步收集患者相关信息，如病史、用药史、家族史等。
3. 报告填写（1）医疗机构应根据《药物不良反应报告和监测管理办法》的要求，填写《药物不良反应报告表》。
（2）报告表应包括以下内容：a. 患者基本信息：姓名、性别、年龄、体重、职业等。
b. 用药信息：药品名称、规格、生产厂家、批号、用法用量、用药时间等。
c. 不良反应信息：不良反应症状、发生时间、持续时间、治疗措施等。
d. 病史、用药史、家族史等。
4. 报告提交（1）医疗机构将填写完整的《药物不良反应报告表》提交至所在地的药品不良反应监测机构。
（2）药品不良反应监测机构对报告进行审核、分类、编码，并录入数据库。
5. 药品不良反应监测机构的职责（1）收集、整理、分析药物不良反应报告，为临床合理用药提供依据。
（2）对严重药物不良反应进行预警，指导医疗机构采取相应措施。
（3）定期发布药物不良反应信息，提高公众用药安全意识。
6. 医疗机构的职责（1）建立健全药物不良反应监测制度，加强对医疗人员的培训。
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反
应
事
导致住院或住院时间延长
件
导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出 现上述所列情况的。
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/
药物不良反应产生的原因
ADR/ADE发生 的可能原因
药物因素 机体因素 给药方法 其他因素
药品不良事件的可能原因
1．药理作用
药 物 因
2．药物相互作用 3．药物的理化性质、副产物、分解
产物、代谢产物的作用 4．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附
我国发生的药品不良事件
“千手观音”21位演员中18人因 药致聋
药物性耳聋
90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60% ，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大 霉素，卡那霉素等)占80%。
环丙沙星致过敏性紫癜
统计数据
根据WHO统计： 全球每年住院患者 中就有10%～20%发 生药品不良反应，其 中，5%因严重ADR而
基本概念
药品不良反应(ADR)：合格药品 在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。
扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力
几个重要概念的相互关系
输液反应、热原反应、过敏反应、不良反应、副作用图解：
不良反应
输液反应 热原反应
过敏反应
副作用
基本概念
ADR概念所表达的涵义
合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质 量标准）
省
中
心 经营企业
生产企业
医疗机构
SFDA 国家中心
WHO
医院开展ADR监测的优势
医院常常是发现不良反应的第一个地点。 处方药、非处方药
医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。
2015年我院药品不良反应主要涉及药物
药品类别 抗微生物类 妇产科用药 儿科用药 其他
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报告时限
死亡病例 严重的或新的 一般的
及时报告 15日之内 30日之内
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报表组成
4 3
2
1
事件过程 药品信息
患者信息
评价
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Page 45
患者信息
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药品信息
Page 47
药品信息
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑 药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药 品或中草药等。 1.不良反应发生时，患者同时使用的其他药品 2.并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间 的相互作用的线索，故请列出与怀疑药品相同的 其他信息
6
胸闷、心悸
2
头痛、头晕、焦虑、失眠、四肢麻木、抽搐、嗜睡、注意 2 力不集中、出现幻觉
呼吸急促、胸闷、痉挛
4
13.64 4.55 4.55
9.10
Page 19
药品不良反应基础知识
药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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Page 18
2015年我院药品不良反应的主要临床表现
系统 皮肤及粘膜附件 消化系统
临床表现
例次
瘙痒、皮疹、丘疹、红肿、脱皮、局部疼痛结膜充血、起 20 泡
口苦、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝功能异常、肝酶增高 10
占比（%） 45.45 22.72
全身反应 循环系统 中枢神经系统
其他
发热、乏力、寒战、潮热、全身酸痛
新《药品不良反应报告和监测管理办法》
2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、 药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不 良反应。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不 良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机 构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者 指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反 应报告和监测工作。
素
加剂的影响
5．药物杂质的影响
药品不良事件的可能原因
1．年龄
机
2．性别
体 因
3．遗传和种族
素
4．病理状态
5．食物、营养状态
药品不良事件的可能原因
1．给药途径
给
2.给药间隔和时辰
药
方
3.给药剂量和持续时间
法
4.配伍和给药速度
5.减药或停药
药品不良事件的可能原因
1．环境
其 他
2．生活、饮食习惯
因
素
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建 立并保存药品不良反应报告和监测档案。
新《药品不良反应报告和监测管理办法》
2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生 行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万 元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫 生行政部门对相关责任人给予行政处分：
不良反应过程描述
3个时间：
不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
3个项目：
第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查； ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生ADR后采取的干预措施结果。
2个尽可能：
填写时要尽可能明确、具体； 辅助检查结果要尽可能明确填写。
合并用药种类与ADR发生率之间对应关系
40%
45%
ADR发生率
24%Leabharlann 7% 4.20%5种
6-10种 11-15种 16-20种 21种以上
正确认识ADR 只要是药品，就存在不良反应
只要使用药品，就存在发生不良反应的 风险
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药品不良反应报告和监测
药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
死亡
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药品不良反应危害事件
启示
➢ 提高临床前研究水平，完善相关资料； ➢ 加强药品上市前的严格审查； ➢ 加强药品不良反应监测和上市后再评价。
我国法律法规中相关要求
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂注册管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《医疗机构药事管理暂行规定》
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易漏项！
3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息
易 错 项
不良反应过程描述
常见的错误：
未写原患疾病的症状 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录
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不良反应过程描述
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药品不良反应与药品不良事件区别
项目
药品不良反应
药品质量 合格药品
用法用量 正常用法、正常剂量
药品不良事件 合格药品和（或）不合格药品 不强调与用法、剂量的关系
用药行为 因果关系
排除了意向性和意外性 不排除意向性和意外性过量用药与 过量用药与用药不当的 用药不当行为 行为
药品与不良反应有因果 药品与不良事件未必有因果关系 关系
我国药品不良反应监测现状
信息网络建设
机构现状
34个省级监测技术机构 26省 省以下监测机构 21省 专家委员会
省级用户：232 基层用户：7000(35133 ) 医疗机构占：59％；生产、经营企业：37％； 其它占：4％；
19省 协调领导小组 16省 独立机构编制
我国药品不良反应监测现状
个人
各
药品不良反应监测工作为控制药品安 全性问题提供预警，因此决定在实际工 作中监测的范围远远大于药品不良反应 本身！
三、药品不良反应报告要求
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如何开展药品不良反应报告与监测 在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？
我们要报告 如何报告？ 向谁报告？
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报告原则
可疑即报
您认为可疑药品不良反应/事件 请尽快报告！
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应 监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事 件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关 调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一 的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当 及时通报同级药品监督管理部门。
风险责任 不属于医疗纠纷，不承 误用、滥用、使用不合格药品等的
担赔偿责任
后果因医方导致，属医疗纠纷并承
担相应责任
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药品突发性群体不良事件
药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康 人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不 良事件。
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正确认识药品的不良反应
➢ ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ➢ ADR≠医疗事故或医疗差错 ➢ ADR≠药物滥用(吸毒) ➢ ADR≠超量误用
基本概念
药品不良事件(ADE -Adverse Drug Event ） 药品不良事件(ADE） ：指药物在临床治疗过程中
所发生的不良临床事件，该事件并非一定与用药有 因果关系。
药品不良反应的分类
1、A类药品不良反应（量变异常型） 由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常
与剂量和合并用药有关。多数能预测、发生率较高 、死亡率较低。