2019零售药店GSP内审检查表
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企业实施 GSP 情况内审检查表
总则
责
序 条款号
号
检查项目
任 检查方
部
式
门
全公
1 **00401 药品经营企业应当依法经营。
司
药品经营企业应当坚持诚实守
全公
2 **00402 信，禁止任何虚假、欺骗行为。
司
所对应检查内容
检检 查查 结人 论员
质量管理体系
序 条款号
号
检查项目
企业应当依据有关法律法规及 3 *00501 本规范的要求建立质量管理体
企业质量负责人应当由企业高
层管理人员担任，全面负责药 质量
2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责
查看资
17 *01501 品质量管理工作，独立履行职 负责
药品质量管理工作（查职责）。
料
责，在企业内部对药品质量管 人
3、核实质量负责人是否属于企业领导层。查看质量负责
理具有裁决权。
人的任命书，查看公司组织机构图
25 *01706 药品的确认，对不合格药品的
部 现场提 文件，询问履职情况。
处理过程实施监督。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当负责药品质
质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
部 现场提 文件，询问履职情况。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
质量管理部门应当负责指导设
查看资 容。
定计算机系统质量控制功能，
质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
16 *01401
3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及
员有效履行职责，确保企业实 理
问
本规范的基本内容。
现质量目标并按照《药品经营
查看现
4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、
质量管理规范》（以下简称
场
设施设备、授权等必要的条件。
《规范》）要求经营药品。
1、企业实际质量负责人是否与《药品经营许可证》一致。
企业应当设立与其经营活动和
1、查看组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任
总经 查看资
14 *01301 质量管理相适应的组织机构或 理
命文件；2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、 料
者岗位。
经营规模相适应。
查看资
企业应当明确规定各组织机构
1、查看组织机构职能图
全公
料
15 *01302 或者岗位的职责、权限及相互
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
部 现场提
的合法资格进行审核，并根据
文件，询问履职情况。
问
审核内容的变化进行动态管理。
3、相关岗位人员履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
容。
质量管理部门应当负责质量信
质管 查看资 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
12 01101 价，确认其质量保证能力和质
质管
料
录。
量信誉，必要时进行实地考察。
部
1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及
企业应当全员参与质量管理，
查看资 岗位职责）的相关管理规定；2、各岗位人员是否掌握质
各部门、岗位人员应当正确理 全公
料
量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门负
质管 查看资
9 *00802 要素发生重大变化时，组织开
仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系
部
料
展内审。
统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重
大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾
客投诉时应及时组织内审。
检查内审资料：1、内审主要内容是否全面。内审报告对
企业应当对内审的情况进行分
5 00503 质量保证、质量改进和质量风 理
料 2、质量风险管理相关记录
险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当
查看资 1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是
明确企业总的质量目标和要求， 总经
料
否与企业总方针和目标相适应；
6 *00601 并贯彻到药品经营活动的全过 理 现场提 2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个
24 *01705 储存、养护、销售、退货、运 部 现场提 文件，询问履职情况。
输等环节的质量管理工作。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当负责不合格
质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
29 *01710 负责计算机系统操作权限的审
部 现场提 文件，询问履职情况。
核和质量管理基础数据的建立
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
及更新。
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当组织验证、 质管
料
企业应当定期开展质量管理体 质管 查看资
8 *00801
内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪
系内审。
部
料
整改以及落实的情况。
企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素
（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管
企业应当在质量管理体系关键
理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
31 01712 回的管理。
部 现场提 文件，询问履职情况。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当负责药品不 质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
30 *01711 校准相关设施设备。
部 现场提 文件，询问履职情况。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当负责药品召 质管
。4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。
1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理
部门。
2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指
企业应当设立质量管理部门Biblioteka Baidu 质管 查看资
18 *01601
导、监督实施 GSP，审核质量管理体系，实施 GSP 内审的
有效开展质量管理工作。
部
料
职责。
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
部 现场提
督文件的执行。
文件，询问履职情况。
问
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
质量管理部门应当负责对供货
单位和购货单位的合法性、购
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资
进药品的合法性以及供货单位
容。
质管
料
22 *01703 销售人员、购货单位采购人员
3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实
际履行情况是否符合企业管理要求。
1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验
企业质量管理部门的职责不得 质管 查看资 收员等岗位，且上述人员不得兼职。
19 *01602 由其他部门及人员履行。
部
料 2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管
13 *01201 解并履行职责，承担相应的质 司 现场提 责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权
量责任。
问 限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况；3、培训计
划是否覆盖全体员工。
机构和质量管理职责
序 条款号
号
检查项目
责
任 检查方
部
式
门
所对应检查内容
检检 查查 结人 论员
27 01708 品的报告。
部 现场提 文件，询问履职情况。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当负责药品质 质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
28 01709 量查询。
总经 理
查看资 料
1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向；2、质量 方针是否是由总经理确认；3、质量方针是否满足药品法 律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承 诺。
检检 查查 结人 论员
企业应当制定质量管理体系文
件，开展质量策划、质量控制、 总经 查看资 1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录
系。
4 00502 企业应当确定质量方针。
责 任 部 门
全公 司
检查方 式
查看资 料
所对应检查内容
质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗 位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查 档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门 及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统（查系统）。
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
32 01713 良反应的报告。
部 现场提 文件，询问履职情况。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
查看资 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
理部门人员履行质量管理部门职责情况。
质量管理部门应当督促相关部
质管 查看资
20 01701 门和岗位人员执行药品管理的
质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容
部
料
法律法规及《规范》的要求。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资
质量管理部门应当组织制订质
容。
质管
料
21 01702 量管理体系文件，并指导、监
管理体系持续有效运行。
施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果的，
是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。
1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径
企业应当采用前瞻或者回顾的
查看资 和风险管理责任；2、已识别的质量风险点是否全面、准
方式，对药品流通过程中的质 全公
料
确；3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相
11 01001 量风险进行评估、控制、沟通 司 现场提 适应；4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围
和审核。
问 内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；
5、质量风险控制管理记录。
企业应当对药品供货单位、购
采购
货单位的质量管理体系进行评
部 查看资 1、查药品采购管理制度；2、供应商质量管理体系评价记
程。
问 岗位，并明确责任。
企业质量管理体系应当与其经
总经 查看资
营范围和规模相适应,包括组
理
料 企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是
7 *00701 织机构、人员、设施设备、质
质管 查看现 否健全、合理；
量管理体系文件及相应的计算
部
场
机系统等。
1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、
23 01704 息的收集和管理，并建立药品 部
料 文件，询问履职情况。
质量档案。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
质量管理部门应当负责药品的
查看资 容。
验收，指导并监督药品采购、 质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
26 01707 量投诉和质量事故的调查、处
部 现场提 文件，询问履职情况。
理及报告。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当负责假劣药 质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
2、查看质量管理手册
司 查计算
关系。
3、计算机系统权限的分配是否合理。
机系统
企业负责人是药品质量的主要
1、查企业负责人的任命文件。
责任人，全面负责企业日常管
查看资
2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负
理，负责提供必要的条件，保
料
责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
证质量管理部门和质量管理人 总经 现场提
存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防
析，依据分析结论制定相应的
措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；
质管 查看资
10 *00901 质量管理体系改进措施，不断
质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有
部
料
提高质量控制水平，保证质量
效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措
总则
责
序 条款号
号
检查项目
任 检查方
部
式
门
全公
1 **00401 药品经营企业应当依法经营。
司
药品经营企业应当坚持诚实守
全公
2 **00402 信，禁止任何虚假、欺骗行为。
司
所对应检查内容
检检 查查 结人 论员
质量管理体系
序 条款号
号
检查项目
企业应当依据有关法律法规及 3 *00501 本规范的要求建立质量管理体
企业质量负责人应当由企业高
层管理人员担任，全面负责药 质量
2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责
查看资
17 *01501 品质量管理工作，独立履行职 负责
药品质量管理工作（查职责）。
料
责，在企业内部对药品质量管 人
3、核实质量负责人是否属于企业领导层。查看质量负责
理具有裁决权。
人的任命书，查看公司组织机构图
25 *01706 药品的确认，对不合格药品的
部 现场提 文件，询问履职情况。
处理过程实施监督。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当负责药品质
质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
部 现场提 文件，询问履职情况。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
质量管理部门应当负责指导设
查看资 容。
定计算机系统质量控制功能，
质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
16 *01401
3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及
员有效履行职责，确保企业实 理
问
本规范的基本内容。
现质量目标并按照《药品经营
查看现
4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、
质量管理规范》（以下简称
场
设施设备、授权等必要的条件。
《规范》）要求经营药品。
1、企业实际质量负责人是否与《药品经营许可证》一致。
企业应当设立与其经营活动和
1、查看组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任
总经 查看资
14 *01301 质量管理相适应的组织机构或 理
命文件；2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、 料
者岗位。
经营规模相适应。
查看资
企业应当明确规定各组织机构
1、查看组织机构职能图
全公
料
15 *01302 或者岗位的职责、权限及相互
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
部 现场提
的合法资格进行审核，并根据
文件，询问履职情况。
问
审核内容的变化进行动态管理。
3、相关岗位人员履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
容。
质量管理部门应当负责质量信
质管 查看资 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
12 01101 价，确认其质量保证能力和质
质管
料
录。
量信誉，必要时进行实地考察。
部
1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及
企业应当全员参与质量管理，
查看资 岗位职责）的相关管理规定；2、各岗位人员是否掌握质
各部门、岗位人员应当正确理 全公
料
量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门负
质管 查看资
9 *00802 要素发生重大变化时，组织开
仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系
部
料
展内审。
统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重
大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾
客投诉时应及时组织内审。
检查内审资料：1、内审主要内容是否全面。内审报告对
企业应当对内审的情况进行分
5 00503 质量保证、质量改进和质量风 理
料 2、质量风险管理相关记录
险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当
查看资 1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是
明确企业总的质量目标和要求， 总经
料
否与企业总方针和目标相适应；
6 *00601 并贯彻到药品经营活动的全过 理 现场提 2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个
24 *01705 储存、养护、销售、退货、运 部 现场提 文件，询问履职情况。
输等环节的质量管理工作。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当负责不合格
质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
29 *01710 负责计算机系统操作权限的审
部 现场提 文件，询问履职情况。
核和质量管理基础数据的建立
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
及更新。
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当组织验证、 质管
料
企业应当定期开展质量管理体 质管 查看资
8 *00801
内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪
系内审。
部
料
整改以及落实的情况。
企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素
（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管
企业应当在质量管理体系关键
理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
31 01712 回的管理。
部 现场提 文件，询问履职情况。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当负责药品不 质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
30 *01711 校准相关设施设备。
部 现场提 文件，询问履职情况。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当负责药品召 质管
。4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。
1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理
部门。
2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指
企业应当设立质量管理部门Biblioteka Baidu 质管 查看资
18 *01601
导、监督实施 GSP，审核质量管理体系，实施 GSP 内审的
有效开展质量管理工作。
部
料
职责。
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
部 现场提
督文件的执行。
文件，询问履职情况。
问
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
质量管理部门应当负责对供货
单位和购货单位的合法性、购
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资
进药品的合法性以及供货单位
容。
质管
料
22 *01703 销售人员、购货单位采购人员
3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实
际履行情况是否符合企业管理要求。
1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验
企业质量管理部门的职责不得 质管 查看资 收员等岗位，且上述人员不得兼职。
19 *01602 由其他部门及人员履行。
部
料 2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管
13 *01201 解并履行职责，承担相应的质 司 现场提 责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权
量责任。
问 限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况；3、培训计
划是否覆盖全体员工。
机构和质量管理职责
序 条款号
号
检查项目
责
任 检查方
部
式
门
所对应检查内容
检检 查查 结人 论员
27 01708 品的报告。
部 现场提 文件，询问履职情况。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当负责药品质 质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
28 01709 量查询。
总经 理
查看资 料
1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向；2、质量 方针是否是由总经理确认；3、质量方针是否满足药品法 律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承 诺。
检检 查查 结人 论员
企业应当制定质量管理体系文
件，开展质量策划、质量控制、 总经 查看资 1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录
系。
4 00502 企业应当确定质量方针。
责 任 部 门
全公 司
检查方 式
查看资 料
所对应检查内容
质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗 位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查 档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门 及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统（查系统）。
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
32 01713 良反应的报告。
部 现场提 文件，询问履职情况。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
查看资 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
理部门人员履行质量管理部门职责情况。
质量管理部门应当督促相关部
质管 查看资
20 01701 门和岗位人员执行药品管理的
质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容
部
料
法律法规及《规范》的要求。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资
质量管理部门应当组织制订质
容。
质管
料
21 01702 量管理体系文件，并指导、监
管理体系持续有效运行。
施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果的，
是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。
1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径
企业应当采用前瞻或者回顾的
查看资 和风险管理责任；2、已识别的质量风险点是否全面、准
方式，对药品流通过程中的质 全公
料
确；3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相
11 01001 量风险进行评估、控制、沟通 司 现场提 适应；4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围
和审核。
问 内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；
5、质量风险控制管理记录。
企业应当对药品供货单位、购
采购
货单位的质量管理体系进行评
部 查看资 1、查药品采购管理制度；2、供应商质量管理体系评价记
程。
问 岗位，并明确责任。
企业质量管理体系应当与其经
总经 查看资
营范围和规模相适应,包括组
理
料 企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是
7 *00701 织机构、人员、设施设备、质
质管 查看现 否健全、合理；
量管理体系文件及相应的计算
部
场
机系统等。
1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、
23 01704 息的收集和管理，并建立药品 部
料 文件，询问履职情况。
质量档案。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
质量管理部门应当负责药品的
查看资 容。
验收，指导并监督药品采购、 质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
26 01707 量投诉和质量事故的调查、处
部 现场提 文件，询问履职情况。
理及报告。
问 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、
履行该工作职责是否有记录、档案。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内
查看资 容。
质量管理部门应当负责假劣药 质管
料
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责
2、查看质量管理手册
司 查计算
关系。
3、计算机系统权限的分配是否合理。
机系统
企业负责人是药品质量的主要
1、查企业负责人的任命文件。
责任人，全面负责企业日常管
查看资
2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负
理，负责提供必要的条件，保
料
责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
证质量管理部门和质量管理人 总经 现场提
存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防
析，依据分析结论制定相应的
措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；
质管 查看资
10 *00901 质量管理体系改进措施，不断
质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有
部
料
提高质量控制水平，保证质量
效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措