医疗器械质量管理体系自查报告

_____ 年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

质量体系体系运行情况

一、内部审核情况

1、管理职责；

2、资源管理：

3、文件和记录：

4、设计和开发：

5、采购：

6、生产管理：

7、监视和测量：

8、销售和服务：

9、不合格品控制：

10、顾客投诉和不良事件监测

11、分析和改进

法定代表人签字:

注：1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企 业质量管理

体系运行情况。2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市 食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年 1月20日前将企业上报的电子版上报

省局。

、管理评审情况

三、整改措施落实情况

企业负责人签字: