注射剂生产设备概述(PPT 47张)
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注射剂制备PPT课件
滤过装置 高位静压
特点
适用范围
此法压力稳定，质量好， 生产量不大，缺
但滤速稍慢。
乏加压或减压设
备的情况
减压 加压
此法适应于各种滤器，设 各种滤器 备要求简单，但压力不够 稳定，操作不当，易使滤 层松动，影响质量。
压力稳定，滤速快、质量 药厂大生产
好、产量高。由于全部装
置保持正压，如果滤过时
中途停顿，对滤层影响也
④ 毛细管长度 滤速与毛细管长度成反比，故沉积滤饼的量越
多，则阻力增大，滤速越慢，预滤可解决该问题。
-
17
3、滤器的种类与选择
(1)砂滤棒
硅藻土滤棒： 质地较松散，一般适用于黏度高、
浓度较大滤液的滤过。 多孔素瓷滤棒：
质地致密，滤速慢，特别适用于 低黏度液体的滤过。
特点：砂滤棒价廉易得，滤速快，但易于脱砂，
有特定的气泡点，它是推动空气通过被液体饱
和的膜滤器所需的压力。
-
22
⑸超滤膜滤器是具有高分子聚合物制成的多孔膜 特点：能截流溶液中的高分子及胶体微粒，截 留粒径为1-10nm，因此，可以除热原。
⑹板框式压滤机
特点：面积大，截留量多，可用于粘性大、滤 饼可压缩的各种物料的过滤，特别适用于含少 量微粒的待滤液，在注射剂生产中多用于预滤， 缺点是装配和清洗麻烦，容易滴漏。
2.1安瓿拉丝灌装机 1）凸轮杠杆机构：功能是完成针筒内的筒芯作上、
下往复运动，将药液从贮液罐中吸入针筒内并输向 针头进行灌装。由单向玻璃阀来保证药液单向流动。 2）注射灌液机构：功能是提供针头进出安瓿灌注药 液的动作。一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体 如氮气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。
-
27
无菌制剂的生产技术与设备—最终灭菌小容量注射剂(药物制剂课件)
注射剂的灭菌和检漏
• 检漏
• 避免安瓿因为封口不严或存在的裂缝导致在贮存过程 检漏方法——色水检漏（0.05%亚甲蓝或曙红） • 灭菌检漏两用灭菌器——热压灭菌检漏柜 • 灭菌后立即检漏，在同一设备中进行
注射剂的灭菌和检漏——安瓿灭菌检漏柜
• 结构： 工业用压力蒸汽热压灭菌柜为卧式双层结构 。 外层：夹套为普通钢制结构，并装有隔热保 温层外罩和夹套压力表 内层：为耐酸不锈钢制灭菌柜室，并装有柜 室压力表、压力真空表与温度计，灭菌柜配 有蒸汽进入管道、蒸汽过滤器、蒸汽控制阀 、蒸汽压力调节阀和疏水器等。
注射剂的质量检查
• （2）内毒素检查 • 检查方法： • 取鲎试剂原安瓿8支，2支供试品管，2支阳性对照管，2支阴性对照管，2支供试品阳性对
照管。 • 封闭管口，垂直放入37℃±1℃适宜恒温器中，保温60分钟±2分钟。
注射剂的质量检查
• （2）内毒素检查 • 判定标准： • 取将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳
• 目前多采用的是： 开盒机、印字机、贴签机和捆扎机联成一体的印包联动机。
课后拓展
• 某注射剂的热原检查不合格，试分析其产生原因有哪些？
注射剂的质量检查与包装
注射剂的质量检查
1.装量检查
• 检查法： • 标示装量不大于2ml的供试品取5支，2ml以上至50ml供试品取3支，将内容物分别用相
应体积的干燥注射器抽尽，注入预经标化的干燥量入式量筒中，在室温下检视 • 结果判定： • 每支装量均不得少于其标示量
注射剂的质量检查
2.可见异物检查
冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。 • 如用封闭式薄膜过滤器，分别将100ml好氧菌、厌氧菌培养基及真菌培养基加入相应的滤
注射剂生产设备概述(PPT 47页)
水分在这里蒸发。
•
中间段为高温干燥灭菌区，温度达300 ~
450℃，残余水 分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭。
•
降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿
离开隧道。
•
在隧道顶部设有强制抽风系统，以便及时将
湿热气排出；隧道上方的罩壳二节 水针剂生产设备
传送带；6.集水箱；7.泵；8.过滤器
第二节 水针剂生产设备
安瓿甩水机
•
主要由外壳、离心架框、
固定杆、不锈钢丝网罩盘、机架、
电机及传动机件组成。
•
机器开动后利用安瓿盘离
心力原理将水甩脱干。
图4-14 安瓿甩水机
1.安瓿； 2.固定杆； 3.铝盘； 4.离心架框； 5.丝网罩盘； 6.刹车踏板； 7.电机； 8.机架； 9.外壳； 10.皮带； 11.出水口
第二节 水针剂生产设备
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程
安瓿
喷
蒸煮消毒
淋
机
甩水机
• 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 • 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 • 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要
求。 喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此
子，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性，达到杀灭
细菌和热原的目的，也可使安瓿进行干燥。
•
常用的有远红外隧道式烘箱和电热隧道灭菌烘箱。
•
所用能源有蒸汽、煤气及电热等。
第二节 水针剂生产设备
1. 远红外隧道式烘箱
•
远红外线是指波长大于5.6μm的红外线，
它是以电磁波的形式直接辐射到被加热物体上的，
药物制剂设备概述PPT(共 37张)
人民卫生出版社有限公司
3.同步调整 同步调整就是使各工位工作位置准确，保证 泡罩不干涉对应机构。即对成型后PVC硬片上泡罩板块的 整数位置的调整，以保证冲裁出的板块尺寸及泡罩相对板 块位置的准确。一般是将热封装置固定在机架上，以此为 基准来调整热封装置、打印和压痕装置、冲裁装置的位置 达到同步要求。
PVC硬片和PTP铝箔直接接触药品，对药品质量几乎无影 响。
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泡罩包装机工艺流程
PVC硬片输送 →加热 →泡罩成型 →加料 →盖材印刷 →压封 →批号压痕 →冲裁
1.PVC辊，2.加热器，3.成型装置，4.布药机构，5.检整装置，6.盖材印字， 7.铝箔辊，8.热封装置，9.压痕，10.裁切装置，11.成品，12.余料辊
又称热塑成型泡罩 包装机，简称泡罩 式包装机。 用途：主要用来包装各种几何形状的口服固体制剂。 近年来，还可用于包装安瓿、抗生素瓶、药膏、注射 器、输液袋等。
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主要优点
实现连续自动包装作业，简化包装生产工艺，降低污染； 单个成形药品分别包装，药品之间相互隔离，防止互相摩
料辊的旋转将其回收。
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第二节 制袋充填封口包装机
袋包装
包装材料：复合材料卷材，
其主要材料是聚乙烯塑料、聚丙烯塑料、聚酯塑料（又称 涤纶）、塑料膜镀铝及纸、玻璃纸等。
制袋充填封口包装机种类：
人民卫生出版社有限公司
5.加热板和热封板升至合适温度时，将冷却温度表调至合 适温度（一般应为30℃）。
6.待药品布满整个下料轨道时，按下电机绿色按钮，开空 车运行，待吹泡、热封和冲切都达到要求后，按下下料开 关。
7.调节下料量，使下料合乎要求，进行正常包装。 8.包装结束后，按以下顺序关机：按下下料关机按钮→按
3.同步调整 同步调整就是使各工位工作位置准确，保证 泡罩不干涉对应机构。即对成型后PVC硬片上泡罩板块的 整数位置的调整，以保证冲裁出的板块尺寸及泡罩相对板 块位置的准确。一般是将热封装置固定在机架上，以此为 基准来调整热封装置、打印和压痕装置、冲裁装置的位置 达到同步要求。
PVC硬片和PTP铝箔直接接触药品，对药品质量几乎无影 响。
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泡罩包装机工艺流程
PVC硬片输送 →加热 →泡罩成型 →加料 →盖材印刷 →压封 →批号压痕 →冲裁
1.PVC辊，2.加热器，3.成型装置，4.布药机构，5.检整装置，6.盖材印字， 7.铝箔辊，8.热封装置，9.压痕，10.裁切装置，11.成品，12.余料辊
又称热塑成型泡罩 包装机，简称泡罩 式包装机。 用途：主要用来包装各种几何形状的口服固体制剂。 近年来，还可用于包装安瓿、抗生素瓶、药膏、注射 器、输液袋等。
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主要优点
实现连续自动包装作业，简化包装生产工艺，降低污染； 单个成形药品分别包装，药品之间相互隔离，防止互相摩
料辊的旋转将其回收。
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第二节 制袋充填封口包装机
袋包装
包装材料：复合材料卷材，
其主要材料是聚乙烯塑料、聚丙烯塑料、聚酯塑料（又称 涤纶）、塑料膜镀铝及纸、玻璃纸等。
制袋充填封口包装机种类：
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5.加热板和热封板升至合适温度时，将冷却温度表调至合 适温度（一般应为30℃）。
6.待药品布满整个下料轨道时，按下电机绿色按钮，开空 车运行，待吹泡、热封和冲切都达到要求后，按下下料开 关。
7.调节下料量，使下料合乎要求，进行正常包装。 8.包装结束后，按以下顺序关机：按下下料关机按钮→按
制药专用设备概述
2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
本机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。该机主要由供水系统、 压缩空气及其过滤系统、洗瓶机组成。
气水喷射式安 瓿洗瓶机组的 关键设备是洗 瓶机。洗瓶机 由进瓶斗、移 瓶机件、气水 、出瓶斗、 电动机及变速 箱组成。
3、超声波安瓿洗瓶机
超声波安瓿洗瓶机是工业上广泛应用的安瓿瓶清洗设备，该机由18等分 转盘、针盘、上下瞄准器、装瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱等机件构成。
整个清洗过程可概括为：
1
18
2 3-7 10-12 13 14 15-16
（二）安瓿干燥灭菌设备 洗净后的安瓿还需要进行干燥灭菌处理，以除去生物粒子的活性。 常规工艺是将洗净的安瓿置于350～450 ℃的高温下，保温6～10min， 即可杀灭细菌。
灭菌设备
第十七章 灭菌设备
17.1 概述
• 无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即无论 用任何方法（或通过任何途经）都鉴定不出活的微生物体来。
故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固．酶失去活性，微生 物因而死亡。 （1）火焰灭菌法 • 灼烧是最彻底、最简便、最迅速、最可靠的灭菌方法，适 宜于不易被火焰损伤的物品、金属、玻璃及瓷器等进行灭 菌。灭菌时，只需将物品在火焰中加热20秒钟，或将灭菌 的物品迅速通过火焰3~4次即可。
17.2.1干热灭菌法原理
（2）干热空气灭菌法 • 在干热灭菌器中用高温干热空气进行灭菌的方法，称为干
热空气灭菌法。如繁殖性细菌用100℃以上的干热空气干 热1h可被杀灭。对耐热性细菌芽胞，在140℃以上，灭菌 效率急剧增加。 （3）高速热风灭菌法 • 对某些药物的水溶液，采用较高的温度和较短的时间，其 灭菌效果较好。因此用风速30~80 m／s，风温190℃，可 使细菌被杀灭的速度超出一般化学反应的速度，呈现出较 显著的灭菌效果。
小容量注射剂生产设备 小容量注射剂生产设备
水槽内掉瓶
1. 进瓶阻力大 2. 超声波太大 3. 圆弧栏栅间隙大 4. 夹子未打开或收不拢
1. 调整进瓶两侧弹片 2. 超声波调小 3. 调整圆弧栏栅间隙 4. 调整机械手摆臂让机械手张开
出瓶破瓶
1. 机械手与拨块交接不准 1. 整机械手夹头与拨块的对中位置 2. 出瓶栏栅与拨轮间隙过小 2. 调整出瓶栏栅与拨轮的距离
概述
• 水针剂使用的玻璃容器称为安瓿，国家标准 (GB2637—1995)规定水针剂使用的安瓿一律为 曲颈易折安瓿。规格有1ml、2ml、5ml、10ml、 20ml五种。在外观上分为两种，即色环易折安瓿 和点刻痕易折安瓿，均可平整折断。
生产工艺
最终灭菌小容量注射剂 生产工艺流程包括原辅 料的准备、配制、过滤、 灌封、灭菌、质检、印 字、包装等步骤，按工 艺设备的不同形式可分 为单机生产工艺和联动 机组生产工艺两种。
1.通气
2.灌装
3.通气
4.封口
设备结构
安瓿封口要求严密，颈端圆整光滑，无尖头、焦头和鼓泡。根据灌封工序 和方法，小容量注射剂灌封设备采用安瓿拉丝灌封机。
送瓶机构
灌装机构
拉丝封口机构
设备结构
送瓶机构
由平行安装的两条固定齿板与两条移动齿板组成。
送瓶机构
固定 齿条
设备结构
梅 花 盘
移动 齿板
灌装机构
设备的正确使用
开机操作
1．打开电器箱后端主开关，主电源接通，红色信号灯亮。 2．开启加热按钮，储水箱自动加热，并将水温恒定在50℃～60℃。 3．打开注射用水控制阀，调节使压力监测装置显示压力在0.2MPa～0.3MPa范围内。 4．调节压缩空气过滤器前调压器，使其输出压力为0.3MPa。 5．开启循环水泵，将循环水过滤罩顶上的排气阀打开，将里面的空气排尽。 6．水泵启动时储水箱水位下降，打开注射用水阀门，将储水箱、超声波水箱补满水。 7．打开循环水控制阀，调节使压力监测装置显示压力在0.2MPa～0.3MPa范围内。 8．打开喷淋水控制阀，并使其阀门保持适当开度（以能将空瓶注满水为准）。 9．启动超声波；启动输瓶网带。 10．将“调速旋钮”逆时针旋至最小；顺时针旋转“调速旋钮”，慢慢设定主机速度值到与容器规格相适 应的位置。 11．正式生产时，选择“自动运行”，设备处自动运行状态。 12．主机停止，水箱加热停止，水泵、超声波、输瓶网带停止运行，关闭压缩空气及注射用水供给阀，关 闭主电源开关，按设备清洁规程做好清洁卫生。
第18章 无菌制剂生产专用设备简介
① 结构：振动落盖装置、揿盖头、轧盖头、 无级变速器 ② 工作过程：工作时玻璃瓶由输瓶机送入 拨盘内，拨盘间歇地运动，每运动一个工位 依次完成上盖、揿盖、轧盖等功能。
图23-14 轧刀机构 1-凸轮收口座； 2-滚轮；3-弹簧； 4-转销；5-轧刀；
6-压瓶头
三、粉针剂生产设备
（一）粉针剂生产概述
3、分类
按包装材料分为玻璃瓶装和塑料软包装两大类， 塑料软包装又有瓶装、袋装和非瓶非袋三种类 型。其中玻璃瓶装输液较为普遍。
二、输液剂生产设备
（二）玻璃瓶装输液剂生产设备
1、胶塞清洗设备
（1）夹层罐多次蒸煮漂洗
新胶塞处理： 0.5% NaOH煮沸（30min）→ 自来水、新沸开水清洗 → 1%盐酸溶液煮沸 （30min）→ 蒸馏水洗 →蒸馏水煮沸（30min） → 过滤注射用水浸泡过夜 → 临用前，用过滤 注射用水反复漂洗数次
② 结构：由理塞振荡料斗、水平振荡输送 装置和主机组成。
图23-12 翻 边胶塞塞塞 原理图 1-螺旋槽； 2-轴套； 3-真空吸孔； 4-销； 5-加塞头； 6-翻边胶塞 图23-11 T型塞塞塞原理图 1-真空吸孔；2-弹簧；3-夹塞瓜； 4-T型塞；5-密封圈
二、输液剂生产设备
（3）玻璃输液瓶轧盖机
粉剂置于料斗中，螺杆转动时，药物被沿轴线输
送到药嘴处并落入位于送药嘴下方的药瓶中，西
林瓶完成装粉后，经过盖胶塞工位盖上胶塞。
（4）特点
螺杆分装机具有装量调整方便、结构简单、便
于维修、使用中不会产生漏粉、喷粉等优点。
三、粉针剂生产设备
2、气流分装机
（1）分装原理
利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干 燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。
图23-14 轧刀机构 1-凸轮收口座； 2-滚轮；3-弹簧； 4-转销；5-轧刀；
6-压瓶头
三、粉针剂生产设备
（一）粉针剂生产概述
3、分类
按包装材料分为玻璃瓶装和塑料软包装两大类， 塑料软包装又有瓶装、袋装和非瓶非袋三种类 型。其中玻璃瓶装输液较为普遍。
二、输液剂生产设备
（二）玻璃瓶装输液剂生产设备
1、胶塞清洗设备
（1）夹层罐多次蒸煮漂洗
新胶塞处理： 0.5% NaOH煮沸（30min）→ 自来水、新沸开水清洗 → 1%盐酸溶液煮沸 （30min）→ 蒸馏水洗 →蒸馏水煮沸（30min） → 过滤注射用水浸泡过夜 → 临用前，用过滤 注射用水反复漂洗数次
② 结构：由理塞振荡料斗、水平振荡输送 装置和主机组成。
图23-12 翻 边胶塞塞塞 原理图 1-螺旋槽； 2-轴套； 3-真空吸孔； 4-销； 5-加塞头； 6-翻边胶塞 图23-11 T型塞塞塞原理图 1-真空吸孔；2-弹簧；3-夹塞瓜； 4-T型塞；5-密封圈
二、输液剂生产设备
（3）玻璃输液瓶轧盖机
粉剂置于料斗中，螺杆转动时，药物被沿轴线输
送到药嘴处并落入位于送药嘴下方的药瓶中，西
林瓶完成装粉后，经过盖胶塞工位盖上胶塞。
（4）特点
螺杆分装机具有装量调整方便、结构简单、便
于维修、使用中不会产生漏粉、喷粉等优点。
三、粉针剂生产设备
2、气流分装机
（1）分装原理
利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干 燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。
第十一章注射剂生产设备
第一节 水针剂生产设备
LOGO
四、水针剂灭菌、检漏设备
高压灭菌器：用于灌封后的安瓿高温灭菌，以杀死可能混 入药液或附在安瓿内壁的细菌。
真空检漏的目的：是检查安瓿封口的严密性，以保证安瓿 灌装后的密封性。具体方法是将安瓿置于0.09MPa的真空 度下保持15min以上,使封口不严的安瓿内部也处于相应的 真空状态，然后向容器中注入有色水（红色或蓝色水）， 将安瓿置于有色水中即可观察出密封状态，封口不严的安 瓿内药液染色，从而与合格的安瓿区别开来。在生产中, 常把检漏与灭菌操作结合起来在高压灭菌器中同时完成。
第一节 水针剂生产设备 4．安瓿洗烘灌封联动机组
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图11-9 安瓿洗、烘、灌封联动机结构示意图 1-水加热器；2-超声波换能器；3-喷淋水；4-冲水、汽喷嘴；5-转鼓； 6-预热器； 7,10-风机；8-高温灭菌区； 9-高效过滤器；11-冷却区；
12-不等距螺杆分离；13-洁净层流罩；14-充气灌药工位； 15-拉丝封口工位；16-成品出口
连续电热隧道式灭菌烘 箱使用过程中应严格按照操 作程序，在机器运行中应密 切监视电器控制箱面板上的 温度显示，若由于不正常因 素而产生过热，应立即断开 总电热开关，待箱内温度降 至设定温度50℃后，再重新 合上电闸，若仍不正常，则 说明控制部分有故障，应停 用并及时进行详细检查。
图11-5 电热隧道烘箱结构图 1-中效过滤器；2-送风机；3-高效
第一节 水针剂生产设备
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（四）安瓿的干燥灭菌设备 ❖ 安瓿洗涤后虽然已经过甩水或压缩空气处理，但仍无法保
证其内壁完全干燥，同时安瓿经淋洗只能除去尘埃、杂质 粒子及稍大的细菌，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活 性。常规工艺是将洗净的安瓿置于350～450℃之间，保持 6～10min,达到杀灭细菌和热原及安瓿干燥的目的。
第十一章注射剂生产设备
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一、水针剂制备工艺流程
水溶性注射剂即水针剂是各类注射剂中应 用最泛也是最具代表性的一类注射剂。 水针剂使用的玻璃容器称为安瓿，国家标准 （GB2637—1995)规定水针剂使用的安瓿一律为 曲颈易折安瓿。规格有1ml、2ml、5ml、10ml、 20ml五种。在外观上分为两种，即色环易折安瓿 和点刻痕易折安瓿,均可平整折断。水针剂的一 般生产工艺流程如图11-1所示。
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最佳转速应在400r/min左右。
图11-2 安瓿喷淋机示意图 1-多孔喷头；2-尼龙网；3-盛安瓿的 铝盘；4-链轮；5-止逆链轮；6-链条； 7-偏心凸轮； 8-垂锤；9-弹簧；10水箱；11-滤过器；12-涤纶滤袋；13多孔不锈钢胆；14-调节阀；15-离心 泵；16；电动机；17-轨道
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第一节 水针剂生产设备
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图11-1 水针剂制备工艺流程
第一节 水针剂生产设备 二、常用安瓿洗涤、干燥设备 （一）喷淋式安瓿洗瓶机组 工作时，安瓿全部以口向上方向 整齐排列于安瓿盘内，在冲淋机 传送带的带动下，进入隧道式箱 体内接受顶部淋水板中的纯化水 喷淋，使安瓿内注满水，再送入 安瓿蒸煮箱内热处理约30分钟， 经蒸煮处理后的安瓿趁热用甩水 机将安瓿内水甩干，安瓿甩水机
第一节 水针剂生产设备
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安瓿洗烘灌封联动机：为了减少药液暴露在空气中的机会
, 将安瓿瓶的清洗、干燥灭菌、药液罐封等工序的设备组
合在一起。 优点：安瓿洗烘灌封联动机结构清晰,明朗,紧凑,节省了 车间厂房的投资,而且减少了半成品的中间周转,使药物收 污染的可能降低到最小限度，集安瓿的清洗、干燥、灭菌、
学习目标
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1.掌握安瓿洗、灌、封设备结构、原理、使 用方法和封口质量的控制。 2.掌握玻璃瓶大输液剂生产设备的原理、 使用方法 3.掌握粉针剂生产设备的原理及使用方法 4.熟悉塑料袋大输液剂设备的结构、原理 和使用方法
第二章-注射剂PPT课件【可编辑全文】
第二章 注射剂
23.10.2024
.
1
注射剂
❖ 概述 ❖ 溶剂 ❖ 热原 ❖ 制备 ❖ 输液 ❖ 注射用无菌粉末
23.10.2024
.
2
第一节 概述
定义与分类
❖ 定义：注射剂（inject）系指由药物制 成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、 混悬液，以及供临床前配成溶液或混悬 液使用的无菌粉末或浓缩液。
第二节 注射剂的溶剂
❖ 离子交换法 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、 碱
23.10.2024
.
13
第二节 注射剂的溶剂
❖ 电渗析法 ❖ 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万
•cm
浓水区 阳
淡水区
阴 浓水区
阴
+离
极
+ —
+ —
子 膜
离
— 子—
+
膜 ——
阳 极
++
23.10.2024
23.10.2024
.
54
第六节 注射用无菌粉末
冷冻干燥原理
在4.6mmHg下，0℃时水的冰、水、气三相共存。 当温度与压力低于该三相点时，水的物理状态 只有冰和气，固态的冰可不经液相直接变为水 蒸气（即升华过程）
23.10.2024
.
55
第六节 注射用无菌粉末
注射用冷冻干燥制品的优点：
❖ 1、避免药物热分解 ❖ 2、产品质地疏松 ❖ 3、含水量低，减少药物水解 ❖ 4、污染少 ❖ 5、剂量准确
23.10.2024
.
3
第一节 概述
❖ 分类（分散系统）
溶液型注射剂 混悬液型注射剂 乳浊液型注射剂 注射用灭菌粉末（粉针）
23.10.2024
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1
注射剂
❖ 概述 ❖ 溶剂 ❖ 热原 ❖ 制备 ❖ 输液 ❖ 注射用无菌粉末
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第一节 概述
定义与分类
❖ 定义：注射剂（inject）系指由药物制 成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、 混悬液，以及供临床前配成溶液或混悬 液使用的无菌粉末或浓缩液。
第二节 注射剂的溶剂
❖ 离子交换法 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、 碱
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第二节 注射剂的溶剂
❖ 电渗析法 ❖ 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万
•cm
浓水区 阳
淡水区
阴 浓水区
阴
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极
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子 膜
离
— 子—
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膜 ——
阳 极
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第六节 注射用无菌粉末
冷冻干燥原理
在4.6mmHg下，0℃时水的冰、水、气三相共存。 当温度与压力低于该三相点时，水的物理状态 只有冰和气，固态的冰可不经液相直接变为水 蒸气（即升华过程）
23.10.2024
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第六节 注射用无菌粉末
注射用冷冻干燥制品的优点：
❖ 1、避免药物热分解 ❖ 2、产品质地疏松 ❖ 3、含水量低，减少药物水解 ❖ 4、污染少 ❖ 5、剂量准确
23.10.2024
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第一节 概述
❖ 分类（分散系统）
溶液型注射剂 混悬液型注射剂 乳浊液型注射剂 注射用灭菌粉末（粉针）
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第二节 水针剂生产设备
超声波安瓿洗瓶机工作原理 • • • • • • • • • • 1．推瓶器 2．引瓶器 3．水箱 4．针管 5．超声波 6．瓶底座 7．液位 8．吹气 9．冲循环水 10．冲注射 水 • 11．注饮用 水
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（三）安瓿干燥灭菌设备 • 安瓿经淋洗只能去除稍大的菌体、尘埃及杂质粒 子，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性，达到杀灭 细菌和热原的目的，也可使安瓿进行干燥。 • 常用的有远红外隧道式烘箱和电热隧道灭菌烘箱。 • 所用能源有蒸汽、煤气及电热等。
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(二) 安瓿的洗涤设备 1.喷淋式安瓿洗瓶机组 由喷淋机、甩水机、蒸 煮箱、水过滤器及水泵等机 件组成 喷淋机主要由传送带、 淋水喷嘴及水循环系统三部 分组成，如图所示。 生产效率高，设备简单， 曾被广为采用。 缺点有占用场地大、耗 水量多，且不能确保每支安 瓿淋洗效果，个别瓶子因受 水量小而导致冲洗不充分。 安瓿喷淋机 1.链带 4.多孔喷头 2.水箱 5.安瓿盘 3.尼龙网 6. 链轮
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3. 超声波安瓿洗瓶机 • 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作 用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态 时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲 击剥落，从而达到清洗的目的。 • “空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生 的无数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、 发光、发声现象。 • 微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化” 作用所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应 大部分有利于安瓿的清洗
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1. 远红外隧道式烘箱
• 远红外线是指波长大于5.6μm的红外线， 它是以电磁波的形式直接辐射到被加热物体上的， 不需要其他介质的传递，所以加热快、热损小， 能迅速实现干燥灭菌。 • 隧道式远红外烘箱是由远红外发生器、 传送带和保温排气罩组成，如图所示。
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喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程
安瓿
喷 淋 机
蒸煮消毒
甩水机
• 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 • 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 • 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要 求。 喷淋式洗瓶机组生产效率较高， 5ml以下小安瓿洗涤效果好。 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此 外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
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• 图4-13 安瓿喷淋机 • l.电机；2.安瓿盘；3.淋水喷嘴；4.进水管；5. 传送带；6.集水箱；7.泵；8.过滤器
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安瓿甩水机
•
主要由外壳、离心架框、 固定杆、不锈钢丝网罩盘、机架、 电机及传动机件组成。 • 机器开动后利用安瓿盘离 心力原理将水甩脱干。 图4-14 安瓿甩水机 1.安瓿； 2.固定杆； 3.铝盘； 4.离心架框； 5.丝网罩盘； 6.刹车踏板； 7.电机； 8.机架； 9.外壳； 10.皮带； 11.出水口
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空气 安 瓿 斗
新鲜蒸馏 水
循环水 • • • • 18工位连续回转超声波洗瓶原理图 1.引瓶；2.注循环水；3、4、5、6、7. 超声清洗；8、9. 空位； 10、11、12.循环水冲洗；13. 吹气排水；14.注新蒸馏水； 15，16.吹净化气；17.空位；18.吹气送瓶；
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2. 气水喷射式安瓿洗瓶机组 • 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三 大部分组成 。 • 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷 嘴交替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。 •
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气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
1.安瓿； 2.针头；3.喷双层涤纶袋滤器；10.水罐； 11.双层涤纶袋滤器； 12.瓷环层； 13.洗气罐
• 图4-17 远红外隧道烘箱结构图 • l. 排风管；2. 罩壳；3. 远红外发生器；4. 盘装安瓿；5. 传送链；
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• • 隧道加热分预热段、中间段及降温段三段。 预热段内安瓿由室温升至100℃左右，大部分 水分在这里蒸发。 • 中间段为高温干燥灭菌区，温度达300 ~ 450℃，残余水 分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭。 • 降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿 离开隧道。 • 在隧道顶部设有强制抽风系统，以便及时将 湿热气排出；隧道上方的罩壳上部应保持5～20Pa 的负压，以保证远红外发生器的燃烧稳定。
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2.电热隧道灭菌烘箱
• 1.中效过滤器；2.风机； 3.高效过滤器；4.隔热层； • 5.电热石英管；6.水平网带；7.排风
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结构说明 • 箱。 • 隧道加热分三段：预热段、灭菌段及降温段，预热 段内安瓶由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发， 灭菌段为高温干燥灭菌区，温度达300～450℃ ，残余水分 进一步蒸干，细菌及热原被杀灭，降温区是由高温降至 100℃左右。 • 层流的作用是形成垂直气流空气幕，一则保证隧道 的进、出口与外部污染的隔离；二则保证出口处安瓶的冷却 降温。外部空气经风机前后的两级过滤达到一百级净化气要 求。通过风机的无级调速来保持气流速度在0.35～0.6m/s 。 瓶口朝上的盘装安瓿由隧道的一端用传送带送进烘
注射剂生产设备
章
学习目标
知识目标
☆熟悉注射剂的概 念及特点 ☆熟悉注射剂相关 的基本理论知识
能力目标 ☆能操作注射剂的常
见设备，会进行设备 清洁、维护保养 ☆熟悉注射剂设备的 基本构件和工作原理
第二节
水针剂生产设备
第二节 水针剂生产设备 • • • • • • • • 按照水针剂生产工艺的需要，其生产 设备包括以下几个部分。 1.配液过滤设备 2.安瓿灭菌干燥设备 安瓿洗、烘、灌封 3.安瓿洗涤设备 联动生产线 4.灌封设备 5.灭菌检漏设备 6.灯检设备 7.安瓿印字包装设备