C级洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程.
洁净厂房、洁净区共用部分清洁消毒操作规程
1、目的：建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。
2、范围：2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：2.1.1设备、容器、生产工具；2.1.2称量器具、测量器具；2.1.3排汽系统、捕尘系统；2.1.4传递门、传递窗；2.1.5清洁工具；3、责任者：3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。
4、操作的内容和要求：4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；4.1.3电话、手消毒器、烘手器；4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；4.1.6生产废弃物、废弃物容器。
4.2清洁实施条件、频次及内容：4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。
4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。
4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。
4.3.5 消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响产品质量。
4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产品质量。
4.4 清洁、消毒工具：4.4.1为洁净区专用拖布、抹布（不脱落纤维和颗粒）、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、清洗刷等。
4.5清洁、消毒方法程序及要求：4.5.1洁净内各岗位应按指定的清洁或消毒频率规定，在工作结束后1小时内,必须进行所管辖的厂房区域内按规定的清洁范围清洁；4.5.2清洁或消毒方法见下表：4.5.3清洁、消毒顺序：4.5.3.1应严格按以下清洁或消毒顺序进行清洁或消毒，以防止清洁或消毒顺序不正确造成已清洁的设施带来污染。
洁净区清洁消毒操作规程
文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。
3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。
4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。
4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。
4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。
清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。
4.2.2清洁剂：洗洁精。
4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。
4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。
4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。
4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。
4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。
4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。
4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。
清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。
4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。
洁净厂房的清洁
洁净厂房的清洁一.A/B级的清洁1.一般原则A/B级区域应使用消毒剂、注射用水如下：A级区域 B级区域70% 无菌异丙醇 0.2%新洁尔灭溶液（除菌过滤）无菌即用酸酚 5%甲皂粉溶液（除菌过滤）无菌即用碱酚 75%乙醇（除菌过滤）除菌过滤后注射用水 3%双氧水溶液（除菌过滤）N/A 除菌过滤后注射用水 无菌即用型消毒剂转移至A/B级区域之前，应仔细检查消毒剂外包装，确保包装完整，消毒剂在有效期之内。
其余消毒剂、注射用水在进入B级区域需进行除菌过滤，除菌过滤后消毒剂、注射用水有效期为24小时。
在B级区域内开启无菌即用型消毒剂（杀孢子剂除外），开瓶后在瓶子外表面贴上开瓶标签；注明开瓶日期及开瓶有效期（详见：SOP08-0004 清洁剂、消毒剂的配制和使用管理流程）。
进入无菌区域的厂房设施清洁工具必须经过灭菌柜灭菌，超过灭菌有效期的需重新进行清洁灭菌。
2.A/B的日常清洁第一步：使用除菌过滤后注射用水润湿抹布擦拭清洁工作表面（凳子、 桌子等），门把手、门上的不锈钢片及电话表面，Ａ级层流罩下墙壁、门，传递窗。
第二步：一边扶住塑料帘底部，一边使用除菌过滤后注射用水润湿抹布清洁塑料帘的内部与外部。
第三步：用洁净抹布蘸消毒剂擦拭已经清洁过的地方（消毒剂使用详见：SOP08-0004 清洁剂、消毒剂的配制和使用管理流程）。
第四步：平板拖把蘸除菌过滤后注射用水清洁地面。
第五步：平板拖把蘸除菌过滤后0.2%新洁尔灭溶液或5%甲皂粉溶液擦试已清洁过的地面。
第六步：记录清洁操作。
A/B级区域的日清洁：清洁频次区域 清洁溶液 A 清洁效果清洁范围每日清洁 A级 第一步：除菌过滤后注射用水第二步：70%即用型无菌异丙醇清洁、消毒Ａ级区域工作台面层流罩、生物安全柜内壁第一步：除菌过滤后注射用水第二步：无菌即用酸酚或无菌即用 碱酚（ 每月轮换使用）清洁、消毒塑料帘内表面与外表面Ａ级层流罩下墙壁、门B级 第一步：除菌过滤后注射用水第二步：75%乙醇（除菌过滤）或3%双氧水溶液（除菌过滤）每月轮换使用清洁、消毒工作台面门把手、门上的不锈钢片电话表面传递窗第一步：除菌过滤后注射用水第二步：0.2%新洁尔灭溶液（除菌过滤）或5%甲酚皂溶液（除菌过滤）每月轮换使用清洁、消毒 地面3.周清洁周清洁内容包含日清洁的内容，日清洁内容按日清洁项目进行。
洁净区环境测试操作规程完整
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程,规范空气洁净度监测操作程序,保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。
二、范围：合用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订,并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。
四、程序/内容：1 概述1.1 洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒〔包括微生物、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境, 其建造结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能,并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
1.2 洁净厂房分为：D 级、C 级,B 级、A 级。
本公司细胞生产洁净区为 D 级、C 级和局部 A 级。
2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理采集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经 48 小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室〔区的洁净度。
2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：普通采用ф90mm×15mm 玻璃培养皿。
2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化,冷却至约45℃,在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约 15ml。
待琼脂培养基凝固后,将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养 48 小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5 测试步骤1 采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时,培养皿暴露时间为30 分钟以上；动态测试时,培养皿暴露时间为 4 小时,单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并积累计数。
SOP-CD-PD- A、B、C级洁净区清洁消毒标准操作规程.
目的：制定一个可靠的A/B/C级洁净区的清洁和消毒规程，以达到和维持A/B/C级洁净区的环境要求，从而保证无菌产品的质量。
适用范围：适用于A/B/C级洁净区厂房、设备设施清洁工作的全过程。
职责：生产管理人员：监督本规程的实施。
清洁人员：按照本规程对A/B/C洁净区进行清洁和消毒工作。
QA：对环境进行监测，确定按照本规程清洁后的环境符合无菌工艺要求的生产条件。
内容:1清洁工具: T字架、不锈钢盆或桶、无尘抹布（无脱落物、易清洁、易消毒、灭菌）、喷雾瓶/喷雾器、镊子。
2 A/B/C级洁净区使用的清洁剂：洗洁精、注射用水、0.1%氢氧化钠。
3 A/B/C洁净区使用的消毒剂有：75%乙醇、Perform® Classic GA（戊二醛）、Perform®Classic OXY（过-硫酸氢钾复合盐）、Spor-Klenz®（过氧化氢、过氧乙酸）、甲醛、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。
4清洁原则：从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。
5清洁方法5.1天花板的清洁5.1.1用不锈钢桶接15L的注射用水，白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。
5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3㎡天花板，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。
5.1.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。
5.2墙壁（玻璃窗）的清洁5.2.1白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。
5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3㎡墙壁，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。
05洁净区厂房清洁、消毒标准操作规程
1. 目的：建立洁净区厂房清洁、消毒标准规程，保证洁净区清洁卫生。
2. 范围：适用于洁净区厂房设施的清洁、消毒。
3. 责任：生产技术部、质量管理部、设备工程部、车间主任、操作员工对本规范实施负责。
4. 内容：
每天生产结束后，对每个岗位进行清场，对厂房设施进行清洁：
4.1.1 厂房内地面、墙壁、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂见下表：
清洁区域及清洁频率
4.1.3 所用消毒剂每周轮换一次。
4.1.4 臭氧消毒可根据室内菌检情况决定消毒周期。
4.1.5 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经监控员检查合格后，挂上清洁合格证。
注意！原则上，区内设备和器具的清洁应在厂房清洁后进行，并应在执行厂房清洁时对设备和器具采取必要的污染保护措施。
警告！在执行清洁操作时严格注意电器安全和其它安全事项！
文件编号名称：SB-R-05-00 消毒记录第 4 页共 5 页
消毒记录
设施设备名称：
文件编号名称：SB-R-05-00 设备清洁记录第 5 页共 5 页
设备清洁记录。
C级洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程
洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程1.目的：建立一个洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程，指导清洁操作。
2.范围：适用于公司内各洁净级别厂房的清洁操作。
3.职责：洁净区工作人员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1清洁剂：注射用水、纯化水、洗洁净4.2消毒剂：（1）0.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚、0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬（消毒宁），使用的消毒液品种需每半月更换一次。
（2）甲醛溶液、乳酸。
4.3清洁工具：不脱落纤维的抹布、胶棉拖把、水桶。
清洁工具应专区专用，不得混用。
4.4清洁原则：先上后下、先内后外、先高级别后低级别。
4.5C级（局部A级）区的清洁、消毒：4.5.1清洁周期：①每一生产阶段结束后；②房间（区域）虽已清洁合格，但超过48h，准备再次使用前；③房间（区域）内发生了可能影响洁净度的变化时。
4.5.2将上次生产的所有遗留物或不属本区域的物品、器具移出本区域；将需拆卸清洗的管道等物品移至器具清洗室；将室内物品定置归位。
4.5.3从本级别的洁具存放间内取出清洁工具，将本区域台面专用抹布在注射用水中浸润后，拧干，依次擦拭本区域内各操作间内工作台（包括台面、边缘及桌腿）、设备外表面（设备表面有油污时，应换用设备专用抹布擦拭）、室内用具、塑料凳、传递窗内四壁及本侧门和边框、水池内外、回风窗、门窗（包括门把手）、墙壁、固定管路外表面等。
4.5.4用清洁拖把在纯化水中浸润、拧干后擦拭操作区域的墙壁（包括缓冲走廊）。
注：①每15L水所擦拭的面积不得大于25m2，超过此范围，需换水。
②抹布每擦拭一块区域后应及时清洗，拧干后再用。
4.5.5用地面专用抹布或拖把在注射用水中浸润、拧干后，擦拭地面。
4.5.6改用消毒剂按4.5.3~4.5.5清洁、消毒上述区域。
注：抹布或拖把必须在消毒液中浸泡至少3分钟后再开始使用。
4.5.7在正常生产的情况下，每周的最后一个工作日生产结束后，除按上述程序进行清洁外，还需分别用注射用水和消毒液对本区域的顶棚、灯具及水池下方等进行擦拭清洁、消毒。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0。
36—0。
54m/s(指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
(1）气悬浮粒子的级别为ISO 4。
8，以≥5。
0μm的悬浮粒子为限度标准.B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区(静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8.测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降.在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头.（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
(二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测.生产过程中的污染(如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试.A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
(三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。
c级洁净区要求
C级洁净区要求一、背景介绍洁净区是指对空气质量、温度、湿度、洁净度等环境参数有严格要求的区域。
C级洁净区是洁净度较低的洁净区，用于要求一般洁净度的生产环节。
本文将详细探讨C级洁净区的要求。
二、C级洁净区的定义C级洁净区是指对空气中0.5微米及以上颗粒物浓度要求在3500颗/立方米以下的洁净区。
其洁净度较低，适用于一些一般洁净度要求的生产环节。
三、C级洁净区的基本要求1. 温度和湿度要求•温度应控制在20℃~24℃之间，以防影响生产过程中的化学反应、物理变化等。
•湿度应保持在40%~60%之间，过高潮湿会导致设备腐蚀和生产质量下降，过低则容易引起静电问题。
2. 空气净化要求•颗粒物浓度应控制在3500颗/立方米以下，以保证生产过程中颗粒污染的控制。
•细菌和微生物的浓度应控制在100 CFU/立方米以下，以防止微生物对产品造成污染和返工。
3. 进出人员控制•进入C级洁净区的人员应穿戴洁净服，并且需要进行相应的培训和定期的健康体检，以确保人员不会对洁净区域产生污染。
•进入洁净区的人员应进行合适的操作程序，包括洗手、更换鞋套等，以减少外界物质的带入。
四、C级洁净区的维护管理1. 设备维护•洁净区内的设备应定期进行维护和清洁，以保证设备的正常运行和洁净度的维持。
•设备维护过程中应采取适当的措施，防止维护过程产生污染，比如使用洁净的工具、戴手套等。
2. 清洁管理•洁净区内的地面、墙壁、天花板等表面应定期进行清洁，以防止灰尘和污物积累。
•清洁过程中应使用适合的清洁剂和工具，并且要保证清洁过程本身不会对洁净区产生污染。
3. 空气质量监测•定期对洁净区的空气参数进行监测，以确保洁净度符合要求。
•监测数据应进行记录和分析，发现问题要及时采取对策，保证洁净区的空气质量稳定。
4. 培训和管理•洁净区的工作人员应接受相应的培训，了解洁净区的要求和操作规程。
•管理人员要对洁净区的工作进行指导和监督，确保各项要求得到有效执行。
洁净区厂房清洁消毒记录【范本模板】
□每日至少一次,区域开展TSB验证后应及时进行全面清洁并进行熏蒸消毒。
C/D级：
□每日：擦洗内窗、水池、室内用具、地面ห้องสมุดไป่ตู้去除墙面污迹。□每日至少一次。
□每周：用清洁剂擦洗内窗、水池、室内用具、地面，墙面应至少清洁至窗户上方。清洁后用消毒剂进行消毒,其中墙面以及顶棚每月消毒一次。□每周至少一次。
□每月：全面擦洗所有房间（包括预留及不常用的房间）的墙面、天花、照明、设备、排风及其它附属装置和其它工作区域内的所有设施等。□每月至少一次。
洁净区厂房清洁消毒记录
日期
房间名称/编号
洁净级别
清洁、消毒方式
清洁人
检查人
□A/B级□C/D级
清洁剂:□％氢氧化钠□食用洗洁精
□2.0％Na2CO3溶液
□注射用水□纯化水
□其他
消毒剂：□75％乙醇
□70%异丙醇□0。5%QB
□杀孢子剂□其他
A/B级：
□每日：□用湿抹布擦拭层流罩面板，并用消毒剂消毒。□用清洁剂擦洗内窗、室内用具、地面、设备外表面、顶棚、墙面，清洁后用消毒剂进行消毒。
洁净区厂房清洁消毒规程
范围：适用于洁净区
职责：质量部、生产部、工程部、生产车间对本规程的实施负责
正文：
1.清洁人员
洁净区的清洁工作由本区域岗位操作人员负责。
2.清洁用具
吸水拖把、塑料桶、毛刷、地板刷、蓝色绸布方巾、白色绸布方巾等；不同级区要分别配备各自的洁具，并分别贮存在相应级区的洁具存放间内，其清洁消毒执行SOP-HM-018《洁净区洁具清洁消毒规程》。
3.清洁剂及消毒剂
3.1常用的清洁剂有洗洁精。
3.2.消毒剂有：75%乙醇、75%乙醇配成的0.5%洗必泰溶液、0.1%新洁尔灭溶液。
3.3清洁剂及消毒剂的配制执行SOP-HM-006《清洁剂、消毒剂的配制规程》。
3.4清洁剂及消毒剂的用量：按每15升清洁消毒剂擦拭表面不得多于25m2（或每1万ml容积的盛器，其清洁消毒剂用量为500ml）。
3.5消毒剂要每月更换一次，以防产生耐药菌株。
4.清洁消毒方法及频次（见附表）
5.清洁要求
5.1清洁程序：先物后地，先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整。
附表：。
净化车间技术操作规程
净化车间技术操作规程一、引言净化车间是一种特殊的生产环境，必须严格按照操作规程进行操作，以保证生产过程的安全和产品质量的稳定性。
本文旨在规范净化车间的操作流程和技术要求，确保生产作业的顺利进行。
二、净化车间操作人员要求1.净化车间操作人员必须接受专业的培训，熟悉净化车间的设备和操作流程。
2.操作人员需穿着符合规定的工作服和手套，戴上口罩和帽子，保持个人卫生。
3.禁止患有传染病的人员进入净化车间，确保生产环境的洁净度。
三、净化车间设备操作规范1.每个操作人员在进入净化车间之前，必须进行手部消毒，并且在操作过程中保持双手清洁。
2.操作人员应按照操作手册的说明，正确使用净化车间的各类设备，避免不当操作造成设备损坏或事故。
3.在操作结束后，必须将设备清洁干净，并做好存放记录，确保下次使用时设备处于良好状态。
四、净化车间物料使用规范1.净化车间中使用的各类物料必须符合相关标准和规定，禁止使用过期或劣质物料。
2.操作人员在使用物料时，必须按照配方和用量要求，避免过量使用或混用不符合规定的物料。
3.物料使用后必须进行妥善处理，避免污染环境或造成危险。
五、净化车间卫生管理1.每日对净化车间进行清洁消毒，保持环境的洁净度，减少交叉污染的可能性。
2.定期对净化车间进行空气质量检测和环境监测，确保生产环境符合相关标准。
3.卫生管理人员要定期进行巡检，发现问题及时处理，确保净化车间的卫生环境良好。
六、总结净化车间作为生产车间的重要组成部分，其操作规程的严格执行关乎产品的质量和生产的安全。
只有操作人员严格按照规程进行操作，才能保证净化车间的洁净环境和稳定生产。
希望全体操作人员能够严格遵守操作规程，共同维护好净化车间的生产环墋，确保产品质量和生产安全。
洁净厂房消毒管理制度
洁净厂房消毒管理制度一、总则为了做好洁净厂房的消毒管理工作，保障员工的健康安全，提高生产环境的卫生水平，制定本制度。
二、责任部门1. 生产部门负责具体的消毒工作，包括制定消毒计划、购买消毒药剂、组织消毒操作等；2. 安全环保部门负责监督检查各部门的消毒情况，协助解决消毒中的问题；3. 质量管理部门负责对消毒过程进行抽检，确保消毒效果达标。
三、消毒计划1. 生产部门在每年初制定一年的消毒计划，明确各次消毒的时间、地点、对象和方法；2. 根据生产情况和环境要求，可以增加临时消毒计划，确保生产过程中的洁净要求。
四、消毒人员1. 每次消毒操作必须由专业的消毒人员进行，具有相关证书和经验；2. 消毒人员必须接受专业的培训，了解消毒方法、药剂的使用及应急措施；3. 消毒人员必须佩戴相应的防护用具，包括口罩、手套等。
五、消毒药剂1. 生产部门必须根据消毒目的选择合适的消毒药剂，并确保药剂的质量符合国家相关标准；2. 消毒药剂的储存必须放在指定的地方，远离食品和药品，防止交叉污染；3. 消毒药剂的使用必须按照说明书的要求，严格按照比例稀释并正确使用。
六、消毒操作1. 消毒前必须对消毒对象进行清洁，去除表面的杂质和污垢；2. 消毒时必须对工作人员周围的环境进行保护，避免对其他人员造成伤害；3. 消毒后必须对消毒区域进行清洁，防止残留药剂对产品造成污染。
七、消毒记录1. 每次消毒操作必须有专门的记录表，详细记录消毒的时间、地点、对象、药剂种类和用量等信息；2. 消毒记录必须保存在指定的地方，至少保存3年，以备查阅；3. 消毒记录必须由消毒人员和相关部门负责人签字确认，确保记录的真实性。
八、消毒效果评估1. 安全环保部门定期组织消毒效果的检查，对消毒结果进行评估；2. 如发现消毒效果不达标的情况，必须立即采取措施重新消毒，并对消毒操作进行整改。
九、处罚措施1. 如有违反消毒管理制度的行为，将按照公司相关规定给予相应的处罚；2. 严重违规的情况将按照公司纪律条例进行处理，严重者将取消消毒资格。
洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，预防污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒治理。
职责：车间工艺员负责起草本程序。
各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
质量部QA检查员负责对本程序中的质量操纵项进行检查。
程序:1.D级洁净区的清洁消毒1.1清洁频率和范围1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备外表清洁后用消毒剂进行消毒，去除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。
1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。
用纯化水和消毒剂擦拭室内全部外表，包含地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、、开关等。
1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。
1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。
消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意，消毒剂每月轮换使用，预防产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》〔SOP-PM-J0005-02〕规定执行。
1.4清洁消毒方法1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。
1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内全部外表。
1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。
1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。
洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。
职责：车间工艺员负责起草本程序。
各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序:级洁净区的清洁消毒清洁频率和范围每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。
每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。
用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。
清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、%氢氧化钠。
消毒剂：%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
清洁消毒方法清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。
用纯化水擦拭一遍，必要时用%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。
清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。
每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。
级洁净区的清洁消毒清洁频率和范围每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。
A、B、C级洁净区清洁消毒标准操作规程
目的：制定一个可靠的A/B/C级洁净区的清洁和消毒规程，以达到和维持A/B/C级洁净区的环境要求，从而保证无菌产品的质量。
适用范围：适用于A/B/C级洁净区厂房、设备设施清洁工作的全过程。
职责：生产管理人员：监督本规程的实施。
清洁人员：按照本规程对A/B/C洁净区进行清洁和消毒工作。
QA：对环境进行监测，确定按照本规程清洁后的环境符合无菌工艺要求的生产条件。
内容:1清洁工具: T字架、不锈钢盆或桶、无尘抹布（无脱落物、易清洁、易消毒、灭菌）、喷雾瓶/喷雾器、镊子。
2 A/B/C级洁净区使用的清洁剂：洗洁精、注射用水、0.1%氢氧化钠。
3 A/B/C洁净区使用的消毒剂有：75%乙醇、Perform® Classic GA（戊二醛）、Perform®Classic OXY（过-硫酸氢钾复合盐）、Spor-Klenz®（过氧化氢、过氧乙酸）、甲醛、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。
4清洁原则：从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。
5清洁方法5.1天花板的清洁5.1.1用不锈钢桶接15L的注射用水，白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。
5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3㎡天花板，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。
5.1.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。
5.2墙壁（玻璃窗）的清洁5.2.1白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。
5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3㎡墙壁，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。
洁净区环境测试操作规程
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP要求。
二、范围：适用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订，并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标四、程序/1概述1.11.222.1的洁净度。
2.22.32.4的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5测试步骤1）采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
③全部采样结束后，将培养皿盖上盖子，倒置放置。
2）培养①全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
②在30~35℃培养，时间不少于72h。
③每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。
3）菌落计数①用肉眼直接计数。
②若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
2.6注意事项1）测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、准确性。
2）采取一切措施防止人为对样本的污染。
3452.71234①采样点数目及布置：采样点布置参考图1，工作区测试点位置离地0.8~1.5m左右（略高于工作面）。
②最少采样点数目，沉降菌的最少采样点数可按表1确定。
③可在关键设点或关键工作活动范围处增加测点，采样点的布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。
图1沉降菌采样点数目及布置图表1最低限度采样点数注:表中面积，对于单向流(层流)洁净室,是指送须符合要求。
3.尘埃粒子测试3.1概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
洁净区清洁消毒标准操作规程
洁净区清洁消毒标准操作规程在制剂一车间各级别洁净区的操作间、更衣室和工艺走廊等处，每天生产操作前和工作结束后都要进行清洁。
清洁时，要使用万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子和擦玻璃器等清洁工具，并使用纯化水和%氢氧化钠等清洁剂以及%新洁尔灭和75%乙醇溶液等消毒剂进行清洁消毒。
每周工作结束后，还要对D级洁净区进行一次消毒，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等所有表面。
在清洁消毒前，要先检查生产区内是否有上批遗留物，尤其要注意设备用具下方等处。
清洁程序要有条理，先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整，擦拭时要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
每天清洁完毕后，还要检查各连接部位的密封措施是否有异常。
在C级洁净区进行生产操作前，需要使用消毒剂对各操作间、更衣室及洁净走廊进行清洁消毒。
这包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。
特别需要注意的是设备及物品下方的盲角。
工作结束后，需要进行清场并对主要设备和台面进行清洁消毒。
每周工作结束后，需要进行全面清洁消毒一次。
这时需要使用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。
如果出现异常情况，如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，或每半年需要进行甲醛熏蒸法大消一次。
根据室内菌检情况或异常情况，也可以随时进行清洁消毒或大消。
清洁工具包括万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。
清洁剂和消毒剂包括注射用水、%氢氧化钠、%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
需要注意每月轮换使用消毒剂，以防止产生耐药菌。
消毒剂的配制及使用需要按照《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
在进行清洁消毒前，需要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，特别需要注意盲角位置。
CM-421-洁净区清洁消毒程序
目的：规范300000级洁净区清洁消毒程序。
范围：适用于各生产车间300000级洁净区的清洁。
责任：操作工、清洁工、车间主任、质监员程序：1清洁工具：不锈钢拖桶、不锈钢桶、丝光毛巾，无纤维和颗粒脱落的拖把，喷洗瓶、玻璃刮水器。
2清洁频次及清洁范围2.1清洁频次按洁净区卫生管理制度执行，生产不正常时，按该区域生产活动情况而定。
2.2清洁范围：门窗、地面、走廊、墙壁、地漏、废弃物密闭容器用具，容器设备、顶棚、进、排风口。
3清洁剂：取适量洗洁精，加饮用水配成0.2%的清洁剂。
4消毒剂：4.1 0.5%醋酸洗必泰的70%乙醇液。
4.2 0.2%新洁尔灭液；4.3 3%碘伏液；4.4 5%来苏液；5清洁方法5.1清洁顺序本着先物后地，先上后下，先内后外，先拆后洗，先零后整的擦拭原则，不允许干拖、干擦。
5.2用具、容器：按“洁净区容器具清洁、消毒程序”（SOP-CM-426-01）执洁净区清洁消毒程序第2页行。
5.3设备：按“洁净区各设备清洁程序”执行。
5.4废弃物密闭容器：按“洁净区废弃物处理、清洁程序”（SOP-CM-430-01）执行。
5.5玻璃门、窗、墙壁；用洁净的湿抹布蘸取清洁剂抹、擦，用饮用水冲洗干净清洁剂，后用喷水瓶喷洒消毒剂，再用纯化水洗净消毒剂残留物，用经消毒过并用纯化水冲洗干净的玻璃刮水器刮涂玻璃上的积水。
5.6地面、走廊：用浸湿饮用水的拖把、拖擦地面，如地面有污迹，则蘸取少量清洁液拖擦，用湿拖把拖洗干净，用消毒剂拖擦地面，后用纯化水拖洗地面，再用干净的拖把拖干地面。
5.7洗涤盆、水池：先用饮用水冲洗干净，如有污迹，用抹布蘸取清洁剂擦洗，用饮用水冲净清洁剂，用抹布蘸取消毒剂抹擦，最后用纯化水冲洗干净。
5.8地漏：按“洁净区地漏清洁消毒程序”（SOP-CM-427-01）执行。
6清洁工具的清洁、存放6.1清洁工具的清洁按“洁净区清洁工具清洁、消毒程序”执行（SOP-CM-429-01）。
6.2已清洁的洁净工具放在洁净区洁具指定位置存放。
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洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程
1.目的:建立一个洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程，指导清洁操作。
2.范围:适用于公司内各洁净级别厂房的清洁操作。
3.职责:洁净区工作人员对本规程的实施负责。
4.内容:
4.1清洁剂:注射用水、纯化水、洗洁净
4.2消毒剂:
（10.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚、0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1% 杜灭芬（消毒宁，使用的消毒液品种需每半月更换一次。
（2甲醛溶液、乳酸。
4.3清洁工具:不脱落纤维的抹布、胶棉拖把、水桶。
清洁工具应专区专用，不得混用。
4.4清洁原则:先上后下、先内后外、先高级别后低级别。
4.5C级（局部A级区的清洁、消毒：
4.5.1清洁周期:
①每一生产阶段结束后；
②房间（区域虽已清洁合格，但超过48h,准备再次使用前;
③房间（区域内发生了可能影响洁净度的变化时。
4.5.2将上次生产的所有遗留物或不属本区域的物品、器具移出本区域；将需拆卸清洗的管道等物品移至器具清洗室；将室内物品定置归位。
4.5.3从本级别的洁具存放间内取出清洁工具，将本区域台面专用抹布在注射用水中浸润后，拧干，依次擦拭本区域内各操作间内工作台（包括台面、边缘及桌腿、设备外表面（设备表面有油污时，应换用设备专用抹布擦拭、室内用具、塑料凳、传递窗内四壁及本侧门和边框、水池内外、回风窗、门窗（包括门把手、墙壁、固定管路
外表面等。
4.5.4用清洁拖把在纯化水中浸润、拧干后擦拭操作区域的墙壁（包括缓冲走廊。
注:①每15L水所擦拭的面积不得大于25m2,超过此范围，需换水。
②抹布每擦拭一块区域后应及时清洗，拧干后再用。
4.5.5用地面专用抹布或拖把在注射用水中浸润、拧干后，擦拭地面。
4.5.6改用消毒剂按4.5.3~4.5.5清洁、消毒上述区域。
注:抹布或拖把必须在消毒液中浸泡至少 3分钟后再开始使用。
4.5.7在正常生产的情况下，每周的最后一个工作日生产结束后，除按上述程序进行清洁外，还需分别用注射用水和消毒液对本区域的顶棚、灯具及水池下方等进行擦拭清洁、消毒。
4.5.8局部A级区应在每次生产的前一天进行乳酸熏蒸消毒。
4.5.8.1消毒用具的准备：从控制区消毒剂存放间取出消毒用试剂（乳酸、酒精等、不锈钢盘、三脚架、酒精灯等。
按《器具、物料进入洁净室的标准操作规程》（SOP-进行清洁消毒后，经脱包室、十万级理瓶室、万级精洗室、传入局部百级区。
4.582按1-1.5ml/m3的比例，根据房间体积量取适量的乳酸，放置在不锈钢盘中。
4.5.8.3将不锈钢盘放置在三脚架上，下面点燃装有适量酒精的酒精灯放置在不锈钢盘下面，酒精量应足以使乳酸全部蒸发。
4.5.8.4关闭空调净化系统及房门，将房间密闭熏蒸12小时以上。
4.5.8.5生产前，开启空调净化系统，将消毒用具传出洁净区，再用浸有消毒液的专用抹布或拖把将地面擦拭清洁后即可。
4.6D万级区的清洁、消毒：
4.6.1清洁周期:同 4.
5.1。
4.6.2将上次生产的所有遗留物或不属本区域的物品、器具移出本区域；将室内物品定置归位。
4.6.3用十万级区专用抹布、拖把，用纯化水按4.
5.3-4.5.6操作，对本区域内各操作间、包括缓冲间的工作台、设备外表面（设备
表面有油污时，
应换用设备专用抹布擦拭、室内用具、塑料凳、传递窗内四壁及本侧门和边框、水池内外、回风窗、房门（包括门把手、墙壁、固定管路等进行清洁、消毒。
4.7在正常生产情况下，整个洁净区（包括D万级区和C级、局部A级区应每2 周用甲醛熏蒸消毒一次。
4.7.1消毒用具的准备:按 4.
5.8.2操作,对消毒用试剂（甲醛、酒精等、不锈钢盘、三脚架、酒精灯等外表面清洁、消毒后，按《器具、物料进入洁净区的标准操作规程》（SOP-传入各洁净室。
4.7.2按30ml/m3的比例,根据各房间体积量取甲醛溶液，放置在不锈钢盘中。
分放至各洁净区。
4.7.3将各不锈钢盘放在三角架上，下面点燃装有适量酒精的酒精灯放置在不锈钢盘下面，酒精量应足以使盘中的甲醛全部蒸发。
4.7.4关闭空调净化系统及房门,将房间密闭熏蒸12小时以上。
4.7.5中和:将与
甲醛量相近的氨水装在敞口容器中，放在在中效箱的下方，开启空调净化系统，利用氨水进行中和，至洁净区内无甲醛的刺激性气味即可。
4.7.6消毒结束，将消毒用具传出洁净区。
4.8清洁工具的清洁、消毒与存放：
按《洁净区洁具清洁、消毒的标准操作规程》（SOP抉行。