首营产品审批表(兽药GSP)
首营企业、首营品种、合格供货方审批表
编号:填表日期:企业名称类别药品生产企业□详细地址药品经营企业□经营范围邮政编码E-mail传真联系人联系电话□ 药品经营许可证复印件有效期:到期重新索取□索□ GMP(GSP)证书复印件有效期:到期重新索取□□ 营业执照复印件有效期:到期重新索取□取资□ 医疗器械经营许可证有效期:到期重新索取□料□ 二类医疗器械备案表有效期:到期重新索取□□ 食品经营许可证有效期:到期重新索取□□ 原印章备案表及随货同行单(票)样式有效期:到期重新索取□□ 开票资料有效期:到期重新索取□□ 开户银行及银行账号有效期:到期重新索取□□ 销售人员法人委托书原件有效期:到期重新索取□□ 销售人员身份证复印件有效期:到期重新索取□□ 销售人员资格证书复印件有效期:到期重新索取□□销售人员无不良行为记录证明有效期:到期重新索取□□ 购货合同有效期:到期重新索取□□ 质保协议或质量条款有效期:到期重新索取□采购员意见采购员(签名):年月日审核意见质量管理员(签名):年月日审同意作为供货方批不同意作为供货方意见企业负责人(签名):年月日附资料:①许可证②营业执照③认证证书④供货企业基本情况介绍。
上述复印件必须加盖供货单位红章。
如同时填写“首营品种审批表”所附资料可兼用。
填表日期:年月日药品编码通用名称(剂型)商品名称规格企业名称药品性能、质量、用途、疗效、功能主治等情况批准文号质量标准有效期药品生产或者进口批准证明文件□符合□不符合包装、标签、说明书□符合□不符合储存条件质检报告书□有□无GMP 认证□是□否□是□否企业是否列入合格供货方物价性质批发价零售价采购员意见签名:年月日质量管理员意见签名:年月日企业负责人意见签名:年月日合格供货方档案表编号:填表日期:企业名称药品生产企业□详细地址类别药品经营企业□经营范围邮政编码E-mail传真联系人联系电话□ 药品经营许可证复印件有效期:到期重新索取□□ GMP (GSP)证书复印件有效期:到期重新索取□索□ 营业执照复印件有效期:到期重新索取□□ 医疗器械经营许可证有效期:到期重新索取□取□ 二类医疗器械备案表有效期:到期重新索取□资□ 食品经营许可证有效期:到期重新索取□料□ 原印章备案表及随货同行单(票)样式有效期:到期重新索取□□ 开票资料有效期:到期重新索取□□ 开户银行及银行账号有效期:到期重新索取□□ 销售人员法人委托书原件有效期:到期重新索取□□ 销售人员身份证复印件有效期:到期重新索取□□ 销售人员资格证书复印件有效期:到期重新索取□□ 销售人员无不良行为记录证明有效期:到期重新索取□□ 购货合同有效期:到期重新索取□□ 质保协议或质量条款有效期:到期重新索取□产主要产品:质量状况:品状况审核意见质量管理员(签名):年月日审批同意作为合格供货方意不同意作为合格供货方见企业负责人(签名):附资料:①许可证②营业执照③认证证书④供货企业基本情况介绍。
首营企业审批表
1 首营企业审批表2首营品种审批表3保健食品供货单位应提供以下首营资料4首营企业审批表首营品种审批表执照》;2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期;4、销售人员身份证明;5、医疗器械产品注册证书及附件;6、产品合格证明;7、产品质量标准;8、检验报告书;9、质量保证协议;10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章。
保健食品供货单位应提供以下首营资料经营企业:1、保健食品经营企业许可证副本复印件2、营业执照副本(具有年度年检表示)复印件3、法人签署的委托书(委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期,并盖有公章及法人章)4、受委托人的身份证复印件5、供货单位的质量体系表6、质量保证协议书(应标明有效期)7、其他证照(税务登记证、组织机构代码证等)8、购进的保健食品应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书、保健食品批件复印件(如果该品种是委托生产还须提供:被委托方的生产许可证、营业执照、GMP证书、委托生产协议复印件)生产企业:(1—8为企业资料,9—16为品种资料)1、保健食品生产企业许可证副本复印件2、营业执照副本(具有年度年检表示)复印件3、GMP证书复印件4、法人签署的委托书(委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期,并盖有公章及法人章)5、受委托人的身份证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书(应标明有效期)8、其他证照(税务登记证、组织机构代码证等)9、保健食品生产批文复印件10、保健食品质量标准复印件11、保健食品省检报告单复印件12、保健食品注册商标(凡收取包装样品上有商标标识的)13、保健食品的说明书(如果有)、外包装、标签14、购销合同15、购进保健食品随货同批号质量检验报告书、装箱合格证(每次购进都需要)16、委托生产还须提供:被委托方的生产许可证、营业执照、GMP证书、委托生产协议复印件(以上所有资料都需盖供货单位红章)。
首营企业审批表-药品
云南省久泰药业有限公司临沧分公司
首营企业审批表
填表日期:年月日经营企业□生产企业□药品供应商□非药品供应商□
许可证企业名称许可证号
生产(经营)
范围
企业地址法定代表人
发证机关有效期至年月日
营业执照企业名称注册号
企业地址法定代表人
注册资本
生产(经营)
范围
发证机关有效期至年月日
GMP或GSP证书编号有效期至年月日质量部电话质量负责人企业传真
销售部电话销售代表销售代表电话
采
供
部
意
见负责人:年月日
审
核
意
见质量管理部门:年月日
审
批
意
见业务副总经理:年月日。
首营企业、品种、客户审批表
填报部门:采购部填表日期: 年月日编号:Q/JH—QRT-030—CG06
2。
质保协议须盖法人章或委托人签字,但需提供授权书。
质保协议有效期不超过经营、生产许可证的有效期。
3.采购人员按要求向供货企业索要并核实资质的真实合法性,并如实填写本表。
4。
企业和人员资质按表中顺序排放,核实记录附在最后面,以本表为封面。
填报部门:填表日期:年月日编号:Q/JH-QRT—031-CG07
2.采购人员按要求向客户索要并核实资质的真实合法性,并如实填写本表。
3。
品种资质按表中顺序排放,核实记录附在最后面,以本表为封面装订整齐.
首营客户申请开户审核表
2.销售人员按要求向客户索要并核实资质的真实合法性,并如实填写本表。
3。
客户和人员资质按表中顺序排放核实记录附在最后面,以本表为封面装订整齐。
047-首营品种审批表
编号:BY-JL-047-02
填报部门:
首营品种审批表
通用名称 储存条件
商品名称 有效期
规格 □ GMP品种
品种分类
□处方药 □非处方药
□进口药品 □非药品
生产单位
购进价格
企业地址
零售价
□企业《药品生产许可证》
□药品质量标准
审
□《营业执照》副本
查
资
□药品生产批文及附件
料
□检验合格报告书
□药品包装、标签、说明书 □最小包装原样 □注册商标批件
□GMP证书
□药品广告批准文件
采购员 申请意见
签名:
日期:
业务部 意见
签名:
日期:
质管部 意见
签名:
日期:
质量负责人审 批
签名:
日期:
注: 1.本表一式两份,审核后由业务部、质管部各存一份,所附资料复印件须加盖生产企业的红印章; 2.凡新增商品(包括增改规格、改换包装等),均应按首营品种审批。
首营企业审批表(药品、器械)
(签字)
年月日
审批意见
1、同意作为合格供货方
2、不同意作为合格供货方
总经理/质量副总
(签字)
年月日
首营企业审批表(器械)
编号:填表日期:年月日
企业名称
类别
生产企业
经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证名称
许可证号
有效期至
年月日
发证机关
营业执照
注册号
注册资金
经营(生产)
范围
法人代表
物价部门意见
负责人签字:日期:
质量管理部门意见
负责人签字:日期:
经理审批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字:日期:
南乐县博奥药业有限公司
2010年培训计划
随着科学的不断发展进步,医疗器械发展速度进一步加快,为了提高员工的政策水平和专业知识水平,不断提高员工的业务素质,特制定本培训计划:
培训时间培训内容
首营品种审批表(药品)
编号:
药品编号
通用名称商品名称剂型源自规格包装单位生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
质量标准
企业GMP证书号
认证时间
装箱规格
有效期
储存条件
出厂价
采购价
批发价
采购员申请原因
签字:日期:
业务部门主管意见
负责人签字:日期:
物价部门意见
负责人签字:日期:
质量管理部门意见
2010年8月《医疗器械监督管理条例》
2010年12月经营环节监督管理
南乐县博奥药业有限公司
2010年5月
首营企业审批表
申请人:申请日期:
企业名称
编号
注册地址
所属类型
仓库地址
联系电话
许可证号
许可证有效期至
许可范围
营业执照注册证号
营业执照有效期
供应商类型
□药品□医疗器械 □食品 □保健食品 □消毒产品 □ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ妆品 □其他产品
提供资料:
□营业执照 □上一年度公示报告 □生产许可证 □经营许可证 □GSP证书 □GMP证书 □食品经营许可证 □医疗器械经营许可证 □医疗器械生产许可证 □二类医疗器械经营备案凭证 □印章备案 □随货同行单样式 □质量体系调查表 □合格供货方档案 □发票样式□银行账号及开票资料□质保协议 □购销协议 □法人授权书(附:被授权人身份证正、反面复印件)
法定代表人授权书有效期
联系电话
采购部意见
□资料齐全符合要求,交质管部审核
□资质不齐全,不同意作为合格供货方
签名: 日期:
质量管理部意见
□经审核资质符合要求,同意作为合格供货方
□经审核资质不符合要求,不同意作为合格供货方
签名: 日期:
质量负责人意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
签名: 日期:
首营品种审批表
首营品种审批表
填报部门____________________ 填表日期:年月日
产品名称注册
证号
型号规
格
生产批号
(出厂编
号)
有效期
生产日期
(灭菌批
号)
储存条件
正常出厂
价购进
实价
批发价零售价
生产厂商
法定
代表人
企业
电话
企业地址邮编传真
生产许可证号
营业执照号
许可生产经营范围
业务联系
人身份
证号
联系电话
对法人委托书
的审核结果
委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况:
注意事项、警示及提示性说明:
采购部申请理由
签字:年月日
药剂科主
任意见签字:
年月
主管总监意见签字:
年月
此表作为对供货的首次经营品种(通常指厂商之间)的供货资格进行审查时用。
附件有:1、《营业执照》;2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期;4、销售人员身份证明;
5、医疗器械产品注册证书及附件;
6、产品合格证明;
7、产品质量标准;
8、检验报告书;
9、质量保证协议;10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章。
首营企业审批表
填报部门:
填表日期:企业电话(传真):营业期限:法定代表人:有效期至:发证日期:身份证联系电话 是□ 、否□
是□ 、否□
□10、购销合同
□11、
□12、□8、被委托人身份证复印件
□9、质量体系调查表
生产或
经营许
可范围所附资料清单(有则
在前面方框内打勾)□1、营业执照三证合一及年检证明复印件
□中药材、□中成药、□中药饮片、□化学原料药及其制剂、□抗生素、□抗生素制剂、□生化药品、□生物制品(非预防)、□第一类精神药品制剂、□第二类精神药品制剂、□蛋
白同化制剂、肽类激素;
□2、药品生产企业许可证或经营企业许可证
□3、GMP证书或GSP证书复印件
□6、质量保证协议 签字: 年 月 日
企业负责人审批意见:
签字: 年 月 日
□7、法人委托书
□4、开户户名、开户银行及帐号
供货企业联系人
该企业资质齐全采购负责人意见:
□5、相关印章发票随货同行单(票)样式
签字: 年 月 日
质量审核意见:
该企业资质真实性、有效性、合法性首营企业审核表
供货企业名称:
注册地址:
营业执照号:
许可证号:。
GSP各项记录表格
培训(péixùn)计划核准(hézhǔn):审查:拟定:培训(péixùn)档案兽药经营(jīngyíng)企业员工接受继续教育或培训应建立档案,具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。
(1)企业内部培训教育档案企业内部培训教育档案内容包括:年度培训教育计划;历次培训内容;培训教育记录;培训教育考核结果等。
(2)员工个人培训教育档案员工个人培训教育档案内容包括:培训教育登记表;历次培训教育考核证明;其它资料。
员工个人培训教育档案建档时间(shíjiān):实施设备检修(jiǎnxiū)维护记录编号(biān hào):兽药陈列/储存(chǔcún)环境温湿度记录表适宜温度(wēndù)范围-℃适宜(shìyí)相对湿度范围-%年月2、不在适宜范围内应标明实际温度或湿度(shīdù),并填写措施和相应项目.设施(shèshī)设备一览表编号(biān hào):6 / 27兽药质量(zhìliàng)评估记录7 / 27注:1)兽药批准文号具备(jùbèi)的可填“√”、外观(wàiguān)检查项目中药品合格可填“无异常(yìcháng)”、质量检查项目(xiàngmù)中无质量状况的可填“正常(zhèngcháng)”、评估结论项目中可填“合格”或“不合格” 2)附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。
兽药购进记录8 / 27购进兽药验收(yànshōu)记录9 / 2710 / 27ng)”、质量(zh ìli àng)检查项目中无质量状况的可填“正常(zh èngch áng)”、验收结论项目中可填“合格”或“不合格”兽 药 入库 记 录兽药出库记录11 / 27兽药销售(xiāoshòu)记录12 / 27业务员:库存(kùcún)兽药记录13 / 27陈列/库存(kùcún)兽药质量检查记录14 / 27检查(jiǎnchá)日期:年月日*入库时间达到三个月的药品应列入被检查之列; *如被检查药品没有质量(zhìliàng)问题,在质量情况一栏中,只填“无异常(yìcháng)”即可;*数量(shùliàng)栏填库存实数。
药房首营企业审批表格模板档案表格模板
年月日
质量认证证书与编号
有效期限
采购员意见
负责人:年月日
质量信誉
实地考察结论:
考察人:年月日
审核意见
质量管理负责人:年月日
审批同意作为合格供货方
经理/主管副经理:年月日
XXX大药房有限公司
合格供货方档案表
编号:建档时间:
企业名称
地址
法定代表人
联系电话
邮政编码
营业执照
负责人签字:日期
财务人员
意见
负责人签字:日期
质量管理人
员意见
负责人签字:日期
经理审批
意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字:日期
注:附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
XXX大药房有限公司
首营企业审批表
编号:填表日期:
企业名称
类别
□药品生产企业
□药品经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
许可范围
有效期至
年月
企业地址
发证机关及发证日期
营业执照
企业名称
注册号
法定代表人
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
企业地址
2、如果未通过质量体系、产品认证的,应索要其他有关证书复印件。
XXX大药房有限公司
首营品种审批表
编号:
药品编号
通用名称
商品名称
规格
单位
生产企业
兽药GSP记录表格-首营企业审批表
编号:
填表日期:
企业名称 拟供品种 详细地址
类别
兽药生产企业□ 兽药经营企业□
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证名称
许可证号
许
企业名称
可
证
许可范围
负责人 有效期至
年月
企业地址
发证机关及发证日期
年月日
企业名称
营
法人代表人
业
执
照
经营范围
企业地址
经济性质
注册号 注册资金 经营方式 发证机关发照日期
年月日
GMP证书与编号
有效期限
业务部门 负责人:年月日
实地考察结论 质量信誉
考察人:
审核意见 质量管理部负责人:
年月日 年月日
审批意见
□同意作为合格供货方 总经理/主管副总经理药生产许
首营企业审批表(新)
注:首营企业审批的有关资料附后。
*******有限公司购货单位首营审批表
编号:
企业全称
企业地址
邮政编码
企业资质
药品经营企业
企业信誉
□良好□较好□一般□差
有无违规行为
有□
无□
该企业近一年内有无被国家药品监督管理局的质量公告,当地药监部门质量公告以及社会上各媒体发布过质量不合格情况
有□
无□
企业质量负责人
联系电话
我公司有无对该企业进行过必要的实地考察(如有,考察报告附后)
有□
无□
销售部
意见
初审企业合法,建议建立业务关系
签名:年月日
质量部
意见
资质证明材料审查1、企业经营/生产许可证复印件有□无□
(资料附后)2、营业执照复印件有□无□
3、GSP认证证书复印件有□无□
4、销售人员法人书有□无□
7、相关印章、随货同行单(票)样式有□无□
8、开户名、开户银行及账号有□无□
9、《税务登记证》和《组织机构图》有□无□
资质证明材料审查结论:1、资质材料真实有效,符合相关规定□
2、资质材料不符合相关规定□
签名:年月日
质量负责人签字
签名:年月日
总经理审批
意见
1、审核合格,同意与该企业进行业务往来。()
2、审核不合格,不同意与该企业进行业务往来。()
首营企业审批表
注:附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP 证书复印件。
首营企业审批表企业名称类别]兽药生产企业□兽药经营企业口拟供品种详细地址 邮政编码E-mail传真联系人联系电话]许可证号编号: 填表日期:许可证名称 企业名称 许可范围负责人 GMPE 书号企业地址发证机关及发证日期昭 八、、 业 务 部 门意 见量 信见 审 批 意 见企业名称 法人代表人 经营范围经济性质年 月曰注册号注册资金 经营方式企业地址实地考察结论 □同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方发照机关发照日期年 月曰负责人:年 月 日考察人:年 月 日质量负责人: 年 月 日总经理:年 月 日首营品种审批表首营企业和首营品种审核制度一、目的:为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品,制定本制度。
二、依据:《药品经营质量管理规范》三、适用范围:适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
四、责任:企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
五、内容:1、首营企业的审核(1)首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
(2)索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性;(3 )审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式;(4)经营特殊管理药品的首营企业,还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格,索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
(5)质量保证能力的审核内容:GSP或GMP证书,荣获国家级或省级优质产品的证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织进行实地考察,考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
兽药GSP申请材料目录(化药)
江门市XXXXX兽药有限公司兽药GSP检查验收申报材料目录序号申报材料名称页码1、《广东省兽药GSP检查验收申请书》(兽用化药经营企业)...................12、《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告(附自评表)..............23、企业组织机构图.........................................................N4、质量管理机构设置与职能图5、企业人员情况一览表(附企业人员资料复印件)6、企业经营设施、设备情况表7、企业所属非法人分支机构情况表(没有分公司的此表可省)8、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图9、企业经营质量管理制度企业质量管理目标企业组织机构企业岗位职责对供货单位和所购兽用生物物制品的质量评估制度首营企业和首营品种审核制度①首营企业审批表②首营品种审批表兽药购进管理制度①合格供货方审核表②兽药购货计划表兽药质量验收、入库管理制度①兽药验收记录/购进记录表②兽药拒收报告单兽药陈列、储存管理制度兽药销售、出库管理制度兽药养护管理制度①库存/陈列兽药质量检查记录表②库房温湿度记录表③近效期兽药报表兽药质量信息管理制度兽药有效期管理制度环境卫生管理制度兽药不良反应报告制度①不良反应报告书不合格兽药和退货兽药管理制度①兽药质量报告处理单②不合格兽药台账储存、保藏和运输应急预案制度兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度①质量事故分析报告书服务质量管理制度①顾客投诉受理卡企业记录、档案和凭证管理制度兽药质量管理培训、考核制度①兽药经营质量管理制度检查考核表10、企业经营的兽药种类和品种目录11.企业名称预先核准通知复印件(新办企业需要)12、企业工商营业执照、原兽药经营许可证复印件(旧企业需要){以上制度标红色的为必需制度,标蓝色的为备选制度。
}注:凡是复印件的,都需加盖红章,身份证复印件还要本人签名确认。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
零售价
有效期至: 有效期至: 有效期至: 有效期至:
到期重新索取□ 到期重新索取□ 到期重新索取□ 到期重新索取□
采购员(签名):
时间:
时
注意: 1.附资料:①批准文号批件②检测报告③药品标签及说明书。 2.上述复印件必须加盖供货单位红章。 3.如“首营品种审批表”属于新供应商,需要同时完成“首营企业审批表”及所附资料。
首营产品审批表 NO. 药品编码 通用名称 商品名 剂型 规格 企业名称
药品性能、质量、用途、疗效、功能主治情况
批准文号
质量标准
有效期
GMP认证 □是 □否
包装、标签、说明书 □符合 □不符合 批发价
是否列入合格供应商 □是 □否
价格供应 索 取 资 料 采 购 员 意 见 审 核 意 见 质量管理员(签名): 审 批 意 见 □ 药品批准文号复印件 □ 检测报告 □ 药品标签 □ 药品说明书