PCR室内质量控制标准操作程序

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PCR正式标准操作文件(SOP)

浙江省X X 医院临床基因扩增检验实验室管理程序和标准操作程序(SOP)起草人：XXX批准人：XXX起草日期：2003年2月10号目录1.目录---------------------------------------------------12.C001 手套使用及左右手分开原则 ------------------------ 32. C002 实验耗材的质检方法--------------------------------53. C003 试剂的质检操作程序--------------------------------64. C004 实验室常用溶液的配制标准程序----------------------75. C005 标本的验收和保存标准程序--------------------------96. C006 样品编号操作程序---------------------------------127. C007 实验台摆放规范-----------------------------------158. C008 样品处理操作程序---------------------------------179. C009 核酸扩增荧光检测实验和结果分析标准操作程序-------1910. C010 实验有效性判断----------------------------------2311. C011 实验室室内质控标准操作程序----------------------2512. C012 实验室化学试剂及废弃物处理，生物防护措施--------3013. I001 LightCycler的使用、维护和校准操作程序-----------3314. I002 加样器使用、维护和校准的标准操作程序-------------3715. I003 离心机的使用、维护和校准操作程序----------------4216. I004 超净工作台使用和维护的标准操作程序--------------4517. I005恒温水浴箱使用和维护的标准操作程序---------------4618. I006 旋涡振荡器使用和维护的标准操作程序--------------4819. I007 冰箱使用和维护的标准操作程序--------------------4920. I008 仪器故障时的标记、放置的标准操作程序------------5021. I009 检验结果报告标准操作程序------------------------51１22. I010 实验室清洁标准操作程序--------------------------5323. M001核酸扩增荧光检测实验室规章制度-------------------5424. M002 内务制度----------------------------------------5725. M003 实验室人员的培训程序----------------------------6026. M004 实验人员行为规范--------------------------------6127. M005 抱怨处理----------------------------------------6328. M006 记录管理文件------------------------------------65２1 目的核酸扩增荧光检测实验室中，实验人员常要接触各种传染性标本（如乙肝病毒、结核杆菌等），作为一项最基本的防护措施，实验过程中必须戴手套操作，这是要遵守的原则。

PCR实验室标准操作规程SOP

请表
一、基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：________________________________________________
地址：__________________________________________________________________ 邮编：_____________________________________ 法定代表人：_____________________实验室负责人：_________________________ 联系人：_________________________email：_________________________________ 电话：___________________________传真：__________________________________ （二）实验室总人数：__________________名（其中初级职称人数人员___名，占____；中级职称人数人员_____名，占______。）
质量手册
一、管理性程序：程序文件的管理和维护 ……………………………………………………………………… 1 PCR 实验室管理制度 …………………………………………………………………………… 2 生物安全准则 ………………………………………………………………………………… 4 实验室生物防护措施 …………………………………………………………………………… 7 实验室传染性废弃物管理制度 ………………………………………………………………… 9 PCR 实验室的人员配置及管理制度 …………………………………………………… 12 PCR 实验室的人员培训计划及措施 …………………………………………………………… 14 PCR 实验记录管理制度 ………………………………………………………………………… 15 惠安县医院 PCR 检验报告单保密制度 ……………………………………………………… 17 检验结果的传送管理制度 ……………………………………………………………………… 19 实验室的清洁制度 ……………………………………………………………………………… 20 化学试剂的管理程序 …………………………………………………………………………… 22 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 ………………………………………………………… 23 新项目审批程序 …………………………………………………………………………………… 25 仪器设备的管理制度 …………………………………………………………………………… 26 仪器设备的使用制度 …………………………………………………………………………… 28 仪器设备的标准操作制度 ……………………………………………………………………… 29 仪器设备的维护保养程序和制度 ……………………………………………………………… 31 仪器设备的校准制度 …………………………………………………………………………… 34 仪器设备发生故障的应急处理制度 ………………………………………………………… 35 PCR 检测的标本管理制度 …………………………………………………………………… 36

PCR实验室试剂的质检标准操作程序

PCR实验室试剂的质检标准操作程序1.目的：保证每批用于临床实验的试剂的质量良好，符合要求。

2.适用范围：各种用于临床实验的核酸扩增荧光检测试剂（HBV、HCV、HPV、CT）。

3.负责人：操作人：4.程序：4. 1收到试剂后，目测试剂是否处在冻存状态。

4. 2核对试剂品种和数量并检查包装：外包装（厂名厂址、、批准文号、批号和有效期等）;内包装（试剂瓶完整性、试剂配备品种完整性、使用说明书有否等）。

4. 3及时将试剂转入-20.。

冰箱保存。

将上述检测核对情况在记录本上登记。

4. 4最迟在前批次试剂存量尚可维持常规实验一周时，按如下要求对新批号试剂进行效验实验。

4. 5效验实验：4. 5. 1要求设置：空白对照、阴性对照、阳性对照、室内质控各一，阳性标准品梯度（104、105、106、108）。

4. 5. 2出现如下情况中任何一种的，判断为试剂不合格，不能用于临床检测：a）空白对照出现扩增。

如扩增曲线CT值大于25，需重复实验确证试剂污染。

b）阳性对照和阳性标准品均未检出，或阳性对照未检出而阳性标准品检出率大幅下降，表示试剂失效或检测灵敏度大幅下降。

4. 5. 3阳性对照未检出，阳性标准品检测正常，提示样品提取液可能存在问题。

重复新旧提取液阳性对照实验，确定提取液失效问题。

更换提取液后该批试剂方可使用。

4. 5. 4空白对照无扩增，阴性对照有扩增，排除其他污染可能性后，提取液存在污染可能。

单独用提取液点样上机，出现扩增，需更换提取液后方可使用该批试剂。

4. 5. 5阳性对照检出，阳性标准品未检出或扩增曲线明显系统性CT值偏大5个循环以上。

提示阳性标准品存在问题。

更换阳性标准品后该批试剂方可投入使用。

4. 5. 6空白对照、阴性对照无扩增，阳性对照正常检出，阳性标准品导出的标准曲线之斜率（-2.9〜-3.9）、截距（26〜34）、相关性（-0.99）均在使用范围内，表明该批试剂良好，可以投入临床使用。

pcr实验室标准

pcr实验室标准PCR实验室标准。

PCR（聚合酶链式反应）是一种常用的分子生物学技术，广泛应用于基因克隆、基因表达分析、疾病诊断等领域。

在PCR实验室中，严格遵循一系列标准操作程序对实验室环境、试剂、设备和操作人员进行管理，对PCR实验的准确性和可靠性至关重要。

本文将介绍PCR实验室的标准操作流程，帮助实验室工作人员规范实验操作，提高实验效率和结果可靠性。

实验室环境管理。

PCR实验室应具备良好的实验环境，包括洁净、无菌、无尘、无霉、无细菌等特点。

实验室内空气应保持流通，避免气味、异物等对实验产生干扰。

实验室内的工作台面、仪器设备、试剂瓶等应定期进行清洁消毒，保持干净整洁。

试剂管理。

PCR实验室应建立完善的试剂管理制度，对试剂的储存、使用、保管和报废进行严格管理。

试剂的储存温度和有效期应进行标注，避免使用过期试剂进行实验。

在使用试剂时，应按照操作规程准确称量、混合和稀释，避免试剂误用或交叉污染。

设备管理。

PCR实验室的设备应定期进行检测和维护，确保设备的正常运行和准确性。

在使用设备前，应进行预热、平衡和校准，避免设备误差对实验结果产生影响。

实验室应建立设备使用记录，及时发现设备故障并进行维修或更换。

操作人员管理。

PCR实验室的操作人员应接受相关的培训和考核，熟悉实验操作流程和安全注意事项。

在进行实验操作时，应严格按照操作规程进行，避免个人操作失误对实验结果产生影响。

操作人员应穿戴实验服、手套、口罩等个人防护用品，避免人为污染对实验产生影响。

实验操作流程。

PCR实验操作流程包括样品处理、反应体系配置、PCR扩增、扩增产物分析等步骤。

在进行实验操作时，应按照标准操作程序进行，避免操作失误对实验结果产生影响。

在每一步操作后，应及时记录实验数据和结果，以备后续分析和验证。

实验结果分析。

PCR实验结果的分析应准确、可靠、重复性好。

在进行实验结果分析时，应对实验数据进行统计和比对，排除实验误差和干扰因素，确保实验结果的准确性和可靠性。

pcr质量控制流程

pcr质量控制流程PCR (Polymerase Chain Reaction) is a powerful technique used in molecular biology to amplify a single or a few copies of a piece of DNA across several orders of magnitude, generating thousands to millions of copies of a particular DNA sequence. This process involves a series of temperature changes and enzymatic reactions to replicate DNA segments in vitro. PCR is widely used in various applications, including disease diagnosis, genetic testing, forensic analysis, and research. As the quality of PCR results heavily depends on various factors, it is crucial to have a robust quality control process in place to ensure accurate and reliable outcomes.PCR质控流程是确保PCR实验结果准确可靠的关键步骤。

PCR技术的广泛应用使其在医学、科研和法医领域中发挥着重要作用。

然而，PCR的质量受到多种因素的影响，如引物设计、反应条件、反应体系、环境因素等。

因此，建立完善的PCR质控流程至关重要，以确保实验结果的准确性和可靠性。

One of the essential steps in PCR quality control is the use of positive and negative controls. Positive controls contain known quantities of target DNA to confirm the presence of amplifiable DNA in thesamples. On the other hand, negative controls are used to detect contamination or false-positive results. By including these controls in each PCR run, researchers can monitor the efficiency and specificity of the amplification process, thus ensuring the reliability of the results.在PCR质控过程中，使用阳性和阴性对照是至关重要的步骤。

PCR实验室新冠室内质控操作程序

1.目的指导室内质控工作，监测测定过程的变异，使精密度控制在一定范围内，并了解准确度的变化趋势。

2.范围适用于新冠核酸检测实验。

3.职责实验室负责人负责负责质量控制程序制定，专业组长负责具体实施。

4.内容室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。

本科室以室间质评评价界线（靶值±0.4对数值）作为允许总误差TEa，重复性精密度<3/5TEa，中间精密度<4/5Tea。

4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 培训工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在操作过程中不断进行培训和提高。

4.1.2 建立标准操作规程：做好质控需要有一套完整的标准操作规程做保障。

如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。

4.1.3 仪器的检定与校准：对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。

4.1.4 质控品：每批检测至少有1份弱阳性质控品，购买第三方质控品，通常为检出限的1.5-3倍。

3份阴性质控品，可用生理盐水。

4.1.5 质控品的保存：按说明书规定保存在合适的条件。

4.2 室内质量控制的方法4.2.1 每批检测设置1份弱阳性质控品，为检出限的1.5-3倍。

3份阴性质控品，用生理盐水。

质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程，记录阳性质控品的CT值。

4.2.2 设定靶值、标准差:开始室内质量控制时，首先设定质控品的靶值，根据20批或更多独立批获得的至少20次质控测定结果（剔除超过3S的数据），计算出平均数、标准差，作为暂定靶值和标准差。

使用新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行平行测定，根据20批或更多独立批累积的靶值。

4.2.3质控规则：4.2.3.1阳性质控样本：4.2.3.1.1 12S警告规则:一个质控测定值超出均值±2s控制限。

PCR实验室室间质评管理程序

1.目的室间质量评价（EQA）也被称作能力验证（PT），它既能考察本实验室结果的准确性，检查实验室室内质控的质量，同时还能了解自己实验室与其他实验室之间的差异。

通过实验室之间的比对来判定实验室的检测能力。

2.范围卫健委临检中心室间质评、四川省临检中心室间质评。

3.职责实验室负责人指定人员负责与卫健委、省临检中心联系，申请参加项目，要求及时发放质控物，专业组组长负责安排室间质评活动，及时将卫健委、省临检中心的质控物进行测定、上报；结果回来后及时总结室间质评结果。

4.室间质评程序4.1 PT计划与组织：专业组组长计划第二年参加室间质评的项目，以及未参加室间质评项目的替代方案，填写《室间质评计划表》里，交由实验室主任审核，由实验室主任指定人员在上报截止日期之前统一上报相应组织。

4.2 质控品的接收和验收：收到质控品后由专业组组长或指定相关人员根据其相关说明对质控品的数量、批号、包装进行验收并登记《室间质评样本处理记录表》，如有不符样本（遗漏、重号或破损的情况）及时与卫健委、省临检中心联系。

4.3 质控品保存:按照室间质评说明书要求妥善保存，并进行温度记录。

4.4 质控品检测：4.4.1 实验室按照室间质评样本说明书上的建议测定日期安排测定日期和人员独立完成检测。

4.4.2 室间质量评价样本应与常规工作放在一起做，技术人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂检测质控品，不能单独操作，应把它当作临床标本同样看待。

4.5 质评结果上报：4.5.1 按照室间质评样本说明书上的建议测定日期，及时测定，及时填写《室间质评标本处理记录》，并上报数据，检测结果须在截止日期前上报。

4.5.2 上报结果步骤：4.5.2.1 进入卫健委临床检验中心或四川省临床检验中心网站，登录科室账号。

4.5.2.2 进入主页，选择要上报的项目，根据系统提示及上报结果要求填写相关数据及资料，核对无误后，提交上报结果。

4.5.2.3 完成“质评试验上报”后，在“已上报数据”处查看上报数据及资料是否填报无误，及时填写《室间质评标本处理记录》，并整理原始记录和上报记录。

PCR实验室室间质量控制操作程序

PCR实验室室间质量控制操作程序
1．目的：室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部分，是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，以及各实验室
间结果的可比性的重要手段。

2．适用范围：卫生部或省临检中心下发的PCR室间质控血清检测。

3．负责人：操作人：
4．程序：
4.1质控标本的接收和验收：收到质控血清后由相关人员登记、签字，
根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃保存于标本制备区。

4.2 质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测前先根据说明对质控物进行复溶。

4.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人
员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。

检测结果须在截止日期前上报。

4.4实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样（即1次）。

4.5 EQA样本的检测在部或省临检中心规定的时间内进行，检测
结果的上报也必须在截止日期前，通过E-mail或挂号信寄出。

4.6室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据
反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。

4.7 严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。

PCR实验室标准操作规程

PCR实验室作业指导书文件编号：第1版编制：审核：批准：生效日期：2015年＊月＊日质管部PCR实验室公正性声明1、坚持公正立场认真对待每一例检测,不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验室内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。

避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。

2、严格遵循实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制，所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真正把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式，尽可能把差错降到最低限度，确保检测数据准确可靠,检测结果和技术判断正确有效.3、坚持以“客户为中心、质量第一”的服务宗旨，严格保护客户的机密和所有权,热忱提供优质服务,努力实现让上级放心、客户满意的服务标准。

4、主动开展实验室的比对实验和其他有效地检测质量监控方案，并通过日常检测的监督机制，持续改进、不断完善管理体系，从而保证其充分性和有效性。

修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920目录前言 (1)质量方针 (2)质量管理体系组织结构图 (3)一、工作制度 (4)PCR实验室的设置及管理规程 (4)PCR实验室内务管理规程 (5)PCR实验室人员的配置及管理规程 (6)PCR实验室管理规程 (8)PCR实验室生物安全防护措施 (11)PCR实验室废弃物的处理管理规程 (12)PCR实验室清洁消毒管理规程 (13)PCR实验室仪器设备的管理规程 (14)试剂管理规程 (15)清洁剂、消毒剂管理规程 (16)异常情况应急处理管理规程 (17)采购管理规程 (20)仓库管理制度 (23)临床标本的管理规程 (26)PCR实验室记录管理规程 (27)检验报告单发放、保密管理规程 (28)PCR实验室岗位责任制 (29)二、操作指导书 (30)PCR实验室的清洁消毒操作规程 (30)冰箱、冷藏柜的使用操作程序 (31)冰箱、冷藏柜的维护保养操作程序 (32)洁净工作台使用操作规程 (34)洁净工作台维护、清洁操作规程 (35)ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪使用操作规程 (37)ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪维护保养操作规程 (38)高速冷冻离心机使用标准操作规程 (39)高速冷冻离心机维护保养操作规程 (40)生物安全柜使用操作规程 (41)生物安全柜的维护保养操作规程 (42)加样器的使用操作规程 (43)加样器的维护保养操作规程 (44)干式恒温箱的使用操作规程 (45)干式恒温箱的维护保养操作规程 (46)紫外灯的使用操作规程 (47)紫外灯的维护保养操作规程 (48)温湿度计自行检定操作规程 (49)PCR实验室试剂的质检标准操作规程 (50)PCR实验室标本唯一标识编号编制操作规程 (51)临床标本的采集、运送、接收操作规程 (52)临床标本的保存操作规程 (54)清洁剂、消毒剂配制操作规程 (55)乙肝病毒核酸扩增荧光检测操作规程 (56)室内质量控制标准操作程序 (58)室间质评操作规程 (61)三、引用图表 (62)实验室负责人简历 (62)实验室工作人员一览表 (63)北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表 (69)前言1。

pcr实验室质量控制流程

pcr实验室质量控制流程英文回答：Quality control is an essential part of any PCR laboratory workflow. It ensures that the results obtained from PCR experiments are accurate, reliable, and reproducible. In this article, we will discuss the quality control process in a PCR laboratory.1. Equipment and reagent verification:Before starting any PCR experiment, it is crucial to verify the performance of the equipment and reagents used. This includes checking the functionality of the thermal cycler, ensuring the accuracy of pipettes, and confirming the integrity and quality of the PCR reagents.中文回答：质量控制是PCR实验室工作流程中至关重要的一部分。

它确保从PCR实验中获得的结果准确、可靠且可重复。

在本文中，我们将讨论PCR实验室中的质量控制流程。

1. 设备和试剂验证：在开始任何PCR实验之前，验证所使用的设备和试剂的性能非常重要。

这包括检查热循环仪的功能，确保移液器的准确性，并确认PCR试剂的完整性和质量。

英文回答：2. Positive and negative controls:One of the key steps in PCR quality control is the inclusion of positive and negative controls. Positive controls contain the target DNA sequence, and their amplification serves as a validation of the PCR reaction. Negative controls, on the other hand, do not contain the target DNA sequence and should not produce any amplification. These controls help identify contaminationor other issues that may affect the accuracy of the results.中文回答：2. 阳性和阴性对照：PCR质量控制的关键步骤之一是包含阳性和阴性对照。

PCR实验室程序管理文件及标准化操作程序

程序文件的管理和维护制度1. 目的：基因诊断程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件，属内部受控文件，不得擅自修改、涂改，不得遗失、外借翻印。

为保持其现行有效和持续适应性，并确立因条件变化进行修改的程序。

2．编写依据：2.1 ISO/IEC170250－1999《检测和校准实验室能力的通用要求》因卫生部《临床基因扩增检验实验室技术验收表（check list）》是根据ISO/IEC17025而设计2.2 卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及《临床基因扩增检验实验室工作规范》3．适应范围：临床检验标本4．内容5．编制及职责：程序文件由PCR实验室负责人主持编写、修订、审核并保持它的现行有效性。

由科主任批准和颁布实施，并负责解释。

6．发放与持有者责任：程序文件由科主任批准发放，发放与回收要登记签字，由PCR实验室负责人保管，并组织全室工作人员认真学习，了解内容，熟悉其中各项规定，程序文件执行情况纳入实验室目标管理，与奖惩挂钩。

持有者调任时，要收回该程序文件。

7．修订：科室任何工作人员均可提出对程序文件的修改建议，文件修改须经有关人员讨论，PCR实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定，如作小的修改则可在修改页上进行，修改文件经科主任审核批准后，并填写入程序文件修改页。

如果文件须作重大修改，PCR实验室负责人可进行改版。

新版程序文件经科主任批准后生效，收回旧版，并予以销毁，登记签字后发出新版，保证工作现场只有唯一的，最新的使用版本。

实验室内务管理及清洁制度1 目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。

2 范围：实验室相关人员及医院清洁工人。

3 内务管理及清洁制度3.1 内务管理制度a.实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。

b.进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。

c.非本室工作人员未经允许不得进入实验室。

d..实验室工作人员应严格遵守各项规章制度和操作规程。

pcr实验室的标准

PCR实验室标准
一、实验室内环境要求
1. 实验室的布局应合理，功能分区明确，避免交叉污染。

2. 实验室的温度和湿度应适宜，一般温度应控制在20-25℃，湿度控制在50-70%。

3. 实验室的空气洁净度应符合相关规定，确保无尘、无菌。

4. 实验室的通风和排气系统应良好，确保空气流通。

5. 实验室地面应耐腐蚀、防滑、易清洁。

6. 实验室的墙面、天花板和门窗应无缝隙、无渗漏。

二、实验室设备要求
1. 实验室应配备必要的仪器设备和实验器材，如PCR仪、电泳仪、离心机、水浴箱等。

2. 设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。

3. 实验器材应选用符合要求的材料，保证实验结果的准确性。

三、实验操作规范
1. 实验前应熟悉实验原理、操作步骤及注意事项。

2. 实验操作应严格按照规定的程序进行，不得随意更改操作步骤或省略实验步骤。

3. 实验过程中应注意观察实验现象，及时发现并处理异常情况。

4. 实验结束后应及时清理实验现场，确保实验室整洁有序。

四、实验室安全要求
1. 实验室应配备必要的安全设施，如灭火器、急救箱等。

2. 实验室应建立完善的安全管理制度，确保实验室安全运行。

3. 实验人员应掌握基本的安全知识和应急处理技能，遵守安全操作规程。

4. 对于高风险实验，应采取必要的安全措施，确保实验人员的人身安全。

五、实验室质量管理
1. 实验室应建立完善的质量管理体系，确保实验结果的准确性和可靠性。

2. 实验室应定期进行内部质量审核和管理评审，及时发现并纠正问题。

PCR室内质量控制标准操作程序

PCR室内质量控制标准操作程序1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。

2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。

3．负责人：操作人：4．程序：4．1血清质量控制品制备及操作4．1．1质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110µl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。

4．1．2 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。

4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。

4．2 室内质控图的使用方法4．2．1 描点a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。

对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。

只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。

b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。

将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。

c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。

4．2．2 图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。

必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。

b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。

但当天的检验结果一般可以发出。

4．2．3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。

这种变化往往是由于一个新的情况引起的。

如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。

室内质量控制的标准操作程序

取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告各步骤。
5.2质控物：由于本实验室所用的试剂均设有内标质控，同时设置了空白对照、阴性和阳性质控与待测临床标本等同处理提取核酸及扩增检测，以判断检验结果。
5.3空白对照及阴性质控：目的在于监测PCR整个过程中可能出现的污染。
5.4阳性质控：目的在于监测PCR扩增的有效性。
5.7对室内质评结果要及时进行记录并进行分析，失控时要找出存在的问题，总结经验，不断提高本实验室检测结果的准确度。
6.引用文件和图表：
6.1室内质控记录表见引用图表一10。
撰写人：**批准人:**生效日期：2020年10月10日
室内质量控制的标准操作程序：
1.目的：了解并控制实验室检测的精密度变化。
2.适用范围：各种临床基因诊断项目检测全过程。
3.操作人：**
4.本SOP变动程序：本标准操作程序的改动，可由任何一名使用本SOP的工作人员提出，并报Biblioteka 下述人员批准签字：专业主管、科主任。
5.程序细则：
5.1整个基因扩增检验的所有阶段，即测定分析前的标本采集处理，测定中的核酸提
5.5实验有效性判断：对已知质控品（包括各阶段的空白对照、阴、阳性质控）的检测与预期结果相符，可判定待测标本测定结果有效，一旦质控中有任何一管出现检测结果与预期值不相符，均应判定实验无效。须停止实验直至找出原因并予以纠正。
5.6定性结果判定：定性试验的临床意义在于是否检出待测靶核酸。在试验有效的前
提下，通常采用试剂盒说明书中所提供的阴、阳性标准品确定标准来判断结果。

PCR室室内质控标准操作程序

PCR室室内质控标准操作程序1.目的控制实验的重复性、精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中的批间、批内标本检测的一致性。

2. 适用范围本程序适用临床基因扩增检验质量负责人和检验人员对DNA和RNA分析的室内质量控制。

3．制定依据《临床基因扩增检验技术》申子瑜李金明主编人民卫生出版社2002年第一版4. 职责实验室质量负责人和检验人员负责本规程的执行。

评估检测结果正确与否，判定当日结果是否可以被采用。

5、操作步骤5.1血清质量控制品a)质控品的来源：卫生部临检中心或试剂盒内质控品。

b)质控品与样本同时处理，排列顺序为：标准品或校准品，阴性质控品，阳性质控品，临床样本。

c)质控品的处理及分析判断。

d)实验结果的判断：实验结果合格，即发报告；实验结果不合格，报告室主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决。

e) 记录每次检测质控结果。

f) 记录失控原因及纠正措施。

5.2室内质控图的使用方法：①描点：a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。

对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。

只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。

b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。

将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。

c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。

②图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。

必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。

b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应立即向有关负责人反映，并积极查找原因。

但当天的检验结果一般可以发出。

③通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。

pcr实验室质量控制流程

pcr实验室质量控制流程英文回答：Quality control is an essential aspect of any PCR laboratory to ensure accurate and reliable results. The quality control process involves several steps to verify the performance of the PCR assay and to identify and correct any potential issues. This helps to maintain the integrity of the laboratory's work and ensure the validity of the results.One of the first steps in the quality control process is the regular calibration and maintenance of the PCR equipment. This includes checking the accuracy of temperature control, verifying the performance of the thermal cycler, and calibrating the fluorescence detection system. Regular maintenance and calibration help to ensure that the PCR instrument is functioning optimally and producing accurate results.Another important aspect of quality control is the use of positive and negative controls in each PCR run. Positive controls contain known amounts of the target DNA or RNA sequence, while negative controls do not contain the target sequence. These controls help to verify that the PCR reagents and conditions are working properly and that there is no contamination in the reaction mix. The absence of amplification in the negative control and the presence of amplification in the positive control provide confidence in the reliability of the results.In addition to controls, it is also crucial to monitor the amplification efficiency and specificity of the PCR assay. This can be done by performing standard curve analysis using known concentrations of the target sequence. The standard curve allows for the determination of the amplification efficiency and helps to identify anypotential issues such as inhibition or suboptimal performance. Monitoring the amplification efficiency over time can also help to identify any variations or trendsthat may affect the accuracy of the results.Furthermore, it is important to establish and maintaina proper documentation system for all PCR experiments. This includes recording the details of each experiment, such as the sample information, reagents used, PCR conditions, and any deviations from the standard protocol. This documentation helps to ensure traceability, reproducibility, and accountability in the laboratory's work.Regular participation in external quality control programs is also recommended. These programs involve the analysis of proficiency testing samples provided byexternal organizations. By comparing the laboratory'sresults with those of other participating laboratories, it helps to identify any systematic errors or biases in the PCR assay and allows for corrective actions to be taken.In summary, the quality control process in a PCR laboratory involves regular calibration and maintenance of equipment, the use of positive and negative controls, monitoring of amplification efficiency, establishment of proper documentation, and participation in external quality control programs. These steps help to ensure the accuracy,reliability, and validity of the PCR results.中文回答：质量控制是PCR实验室中至关重要的一环，以确保结果的准确性和可靠性。

16!检验科PCR实验室室内质量控制程序

室内质量控制程序1 目的: 随时监测和控制本实验室检测的精密度的变化，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，指导当日结果能否发出，评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段导致不满意的原因而制定本程序2 范围: 临床基因扩增检验实验室3内容：3.1 开展室内质控前的准备工作3.1.1 培训实验室工作人员（人员培训）在开展质控前，为保证每个实验室工作人员都对质控的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，应在质控的实际过程中定期培训。

3.1.2 建立标准操作规程（操作文件的建立）实施室内质控需要建立一套完整的标准操作规程文件（SOP），室内质控的实施包括仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。

3.1.3 仪器的检定与校准（仪器的校准和保养）对所用移液器等量具要定期进行计量检定，PCR仪等定期校准和保养。

3.1.4 质控品HPV21分型检测项目，实验应设置阴性、阳性质控物并参与提取过程，阳性质控物为HPV16、18型别，质控物由潮州凯普生物化学有限公司提供。

耳聋易感基因检测项目，实验应设置阴性质控物，为正常无突变核酸，阴性质控物由潮州凯普生物化学有限公司提供，医院检测过程中收集的阳性样本保留作为阳性质控物。

定量检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和强阳性质控物，质控物由各试剂盒生产厂家提供。

3.1.5 质控品的保存：分装后的项目质控品1个月内使用的于-20℃保存，1个月后使用的于-70℃保存。

3.2室内质控实施细则3.2.1检测必须有原始记录，记录上至少应注明检测日期、方法、试剂品牌、批号、阴阳性对照孔。

原始记录应保持完整、清晰、有序，便于查阅。

3.2.2开展项目使用的试剂盒应具有生产批准文号、注册证和检定证书（符合国家或地方法律法规）。

临床PCR检验的室内质控方法（可编辑）

临床PCR检验的室内质控方法临床PCR检验的室内质控方法卫生部临床检验中心李金明存在的问题概念不清不知道具体怎么做不会写室内质控的SOP 不知道如何选择室内质控物不会分析室内质控的结果室内质控SOP存在的问题责任人不清。

质控物的来源及浓度不清或不全，并且通常没有说明阴性质控物的来源。

有些是自制，但制备方法不规范，没有任何的质量检验，定量结果没有溯源性。

没有明确所选用的质控方法。

对前20次的测定的室内质控没有解决方法。

没有明确的失控判断标准，只是做了一些失控的含糊叙述。

并且一般都没有阴性失控的判断方法。

没有失控后的分析及处理措施。

室内质量控制（Internal Quality Control,IQC)的概念由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。

可概括为:(1)执行者：实验室技术人员；(2)目的：监测实验室测定的重复性；(3)功能：决定了当批测定的有效性，报告可否发出。

是对实验室测定的即时性评价。

室内质量控制（IQC）的基本内容主要包括三个方面：（1）测定前的质量控制；（2）统计学质量控制；（3）质量控制的评价。

测定前的质量控制实验室设施、仪器设备及管理理想的试剂和操作方法人员培训实验室设施、仪器设备及管理实验室空间及工作流程的设计实验室环境条件的控制：温湿度控制设备、稳压或不间断电源临床PCR实验室设计的一般原则各区独立注意风向因地制宜方便工作临床PCR实验室质量管理的特点“无基因”概念实验室要有严格的人员进入限制和程序使用合格的试剂和消耗品 PCR实验室“污染”的主要来源临床标本中存在的大量待测微生物科研中得到的质粒克隆以前分析研究的特定微生物大量存在于实验环境中的特定微生物以前扩增产物的残留污染。

这也是PCR实验室最容易产生的将造成假阳性的“污染”。

PCR实验检测标准操作规范

PCR检测实验室操作规范一、PCR 实验室的设置及管理1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。

2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。

3．负责人：4．细则：4．1流感实验室为急传所的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作等。

4．2 本实验室采用实时荧光定量（定性）PCR 技术作为病毒基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。

每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。

标本的接收则在检验科标本接收处进行。

4．3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。

4．4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP 文件。

4．5 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。

4．6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。

4．7 实验完毕后做好清洁消毒工作。

二、PCR 实验室工作制度1．目的：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生。

2．适用范围：所有本实验室人员。

3．负责人：4．细则：4．1 本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其它实验操作。

4．2 各区的用品不得混用。

4．3 在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程。

4．4 试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作（见相关SOP 文件）。

4．5 标本处理区只能进行临床标本的保存，核酸提取、保存及其加入至扩增反应管和测定RNA 时cDNA 的合成（见相关SOP 文件）。