定制式活动义齿 产品技术要求yf
定制式固定义齿产品技术要求yf
2.性能指标
2.1固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料要求
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.3固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.4固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.5固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.6固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
2.7固定义齿部分应高度抛光，用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
2.8固定义齿修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。
2.9冠、桥结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的全瓷冠、全瓷桥，将模型基牙包裹，全瓷冠、全瓷桥同厚薄区域内，厚薄应均匀；全瓷冠、全瓷桥与基牙应密合，无洞孔，无气泡，无夹杂。
2.10固定义齿的固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.11固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.12耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.13孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
1。
活动义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:活动义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号活动义齿分为：弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿、精密附着体、弹性义齿。
1.2结构组成可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。
全口义齿由基托和人工牙组成。
1.3原材料主要使用的材料有合成树脂牙、基托树脂、钴铬钼合金。
合金中的重金属含量应符合国家相关要求，并提供重金属检测报告。
制作义齿的原材料（主体和辅体）应具有医疗器械产品注册证。
2 性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2颜色义齿中人工牙的颜色应符合医疗机构设计文件的要求。
2.3原材料义齿的制作应使用具有医疗器械产品注册证的原材料。
2.4表面光洁度义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹。
固定体、连接体的表面粗糙度应达到Ra≤0.25um。
2.5残留物义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.6表面质量义齿基托表面不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
2.7局部义齿铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。
卡环体和卡环臂连接处的最大厚度不小于1mm;舌杆下缘的厚度不小于2.0mm。
前腭杆的厚度不得小于1.0mm。
后腭杆的厚度为1.2mm〜2.0mm。
腭杆的厚度不小于0.5mm。
2.8固定性能可摘局部义齿应具有稳固的固位性能且便宜于摘戴。
2.9咬合接触面全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第三磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。
人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。
2.10基托厚度全口义齿的树脂基托部分量薄处应不小于2mm。
2.11强度2.11.1抗折强度按3.11规定的方法进行试验，基托不得出现破损和断裂。
2.11.2连接强度按3.12规定的方法进行试验，不得出现人工牙脱落，基托出现破损和断裂。
2.12色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录A规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
定制式活动义齿产品技术要求北京瑞思医疗
定制式活动义齿适用范围：用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托总义齿、不锈钢弯制卡环可摘局部义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿。
1.2划分说明按照材料、制造工艺和结构划分而成。
2. 性能指标2.1 制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 外观2.2.1 定制式活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环和连接体均应光滑。
2.2.2 定制式活动义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.2.3 定制式活动义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
2.3 色泽定制式活动义齿人工牙的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。
2.4 色稳定性定制式活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，按3.4规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
2.5 局部义齿金属部分内部质量定制式活动义齿按3.5规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.6 卡环局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。
2.7 对合就位全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。
人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。
2.8 树脂基托厚度全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。
2.9原材料定制式活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
4. 术语4.1定制式活动义齿：患者可自行摘戴的由人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的义齿。
定制式活动义齿产品技术要求珠海凯美义齿
2.性能指标2.1设计单活动义齿的制作应符合医疗单位提供的工作模型及设计文件制造。
2.2基本要求2.2.1活动义齿的制作应使用具有医疗器械注册证书的材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.2.2活动义齿除组织面外，人工牙、基托及连接体均应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、外部应无缺陷。
2.2.3活动义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹、义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.2.4活动义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。
2.2.5局部义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉的不稳定现象。
局部义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系。
2.2.6全口义齿的上、下颌对颌后，上下颌同名牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。
人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。
2.2.7活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
2.3耐腐蚀性能活动义齿金属部分的耐腐蚀性能，应不低于 YY/T0149-2006 中（沸水试验法）b 级。
2.4硬度定制式活动义齿所使用金属的维氏硬度应该在 100HV1～600HV1 范围中。
2.5金属内部质量按附件规定的方法试验，局部义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂与卡环尖的图像变化应均匀。
2.6连接体和卡环5 / 2局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于 1.0mm，舌杆下缘的厚度不小于 2.0 mm，腭板的厚度不小于 0.5 mm。
2.7树脂基托厚度全口义齿的树脂基托部分厚度最薄处不应小于 2mm。
6 / 27 / 2。
定制式固定义齿 产品技术要求性能指标yf
2.性能指标2.1设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料要求2.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定：普通金属的硬度应在 300HV1 ~ 600HV1 范围内。
2.3固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5冠、嵌体、桥结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠、桥，将模型基牙包裹，冠、桥同厚薄区域内，厚薄应均匀：冠、桥与基牙应密合，无洞孔、无金属瘤。
2.6孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.7基本要求2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3固定义齿的外形及唇、颊面的微细结构应与同名天然牙基本一致，应符合牙齿的正常解剖特点。
2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8金瓷结合性能金属固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.9金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。
2.10耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
1。
《定制式固定义齿》 《定制式活动义齿支架》
热加工改变了合金的组织结构，从 而改变了合金的性能。对于满足要 求的原料，经过了熔化、凝固和热 处理后，是否依然能够满足要求， 这是不能确定的。所以要求企业按 照自己的工艺水平来加工试样，从 而考察是否能够生产出合格的产品。
一般组成合金的各元素相互作用的结果 会形成多种相，而合金的性能是由组成 合金的各相的组织结构和性能所决定的。
合金的相结构有两种基本结构类型，即 固溶体和化合物。
合金的显微组织是由一种或多种晶粒构 成的。
金 属 的 晶 格
金相显微组织
合金的组织结构与性能之间的关系
成分相同的材料是否具有相同的性能？
目前非贵金属的维氏硬度 一般使用的标尺为HV10。
目前测试维氏硬度所用的仪 器——维氏硬度计、小负荷维 氏硬度计和显微维氏硬度计
口腔修复常用的铸造合金
贵金属铸造合金
根据贵金属元素含量的多少可将贵金属合金分 为高贵金属和贵金属两大类。
根据合金本身的屈服强度和延伸率将贵金属分 为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和Ⅳ型。
贵金属铸造合金的物理、机械性能
合金
固相线 温度
（℃）
液相线 温度
（℃）
颜色
密度 （g/cm3）
0.2%屈服强度 （软化/硬化）
（MPa）
延伸率 （软化/ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ化)
（%）
维氏硬度 （软化/硬化） （kg/mm2）
金-银-铂 1045
1140
黄
金-铜-银-钯 910
965
黄
Ⅰ型
18.4 15.6
420/470 270/400
定制式活动义齿产品技术要求卓艺数字化
2. 1设计氓2. I. 1应按灰疗机构提供的工作模県及设计文件制造.2.1. 2活动义齿设计应按Kennedy分类法制作金属支架2.2材料制作活动义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证或备案先证。
2. 3活动义齿外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。
内表面应无缺陷，组织面不得存在残余石音.2. 4活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、/、下沈等6建定现象。
活动义齿颜色应符合设计单的的座求、树脂薬托不应有肉眼可色确和裂纹。
2. 5活动义齿固位基应通过网状的连接体任义齿基托相连，岬证金属支架连接体的冋状洞孔通畅.并保证洞孔有足够的电隙重吊亀齿夢托J2.6活动义齿耐腐蚀性能应不低于YY/T 10條2006中’〔吵试验法）b级2. 7活动义齿除组织面外.基托、支架及连接休所锹浣♦金属部分表而粗福度RaWO. 025um2.8活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系，2. 9活动义齿的铸造连接体和卡环不应冇肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂：长环体与卡环臂连接处的最大厚度应不小于1.0mm：舌杆下缘的厚度应不小于2. Oran. 前领杆的序度应不小F 1. Owm.后领杆的厚度应为1. 2mm〜2. Own,额板的障度应不小T' 0. 5nnu 2. 10全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2顽.2. 11活动义齿所用金属的硬度范围为：钻锵300HV1 〜600HVI2. 12活动义齿金属部分内部质Ift按附录A的规定实验,义齿K环体部与长环臂部的连接处应无'I泡或砂眼，K•环四至F•环尖的图像変化应均匀.2.13逑拓树脂色稳定性义齿莅托树脂部分应颜色均3J.按附录B舰定的方法实验，义贞果托树脂部分应貝仃良好的色稳定性.2. 14全口义齿咬合全口义步的上、卜颂对含后，上下颌同名后牙均应有接触.轮番按压上卜.颌义齿的第•前磨牙、第：磨牙区域，上卜颌义齿之间应无翘动现象.人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位J.•牙槽靖顶。
定制式活动义齿的产品技术要求(公告版)
批准日期：2020年9月28日
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准201521xxx
定制式活动义齿
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1活动义齿的主体材料为树脂、金属、合成树脂牙，其中金属为钴铬合金（块状）、纯钛（块状）、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末。
钴铬合金（块状）、纯钛（块状）活动义齿的制作工艺为铸造；牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末活动义齿的制作工艺为激光熔融。
活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿。
全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。
所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。
1.2采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法，活动义齿的型号为：
钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿。
其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。
第1 页共1 页。
定制式义齿产品技术要求及送检须知
• 典型产品声明（格式） • 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： • 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因
注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编 号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册 单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典 型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 • 公司（盖章）
孔隙度图像
卡环厚度（上颌）
前腭杆 后腭杆
铸造支架
卡环厚度（下颌）
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整，具体填写每个
义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信 息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送，一 种规格至少送一副。（一副包括上下颌石 膏模型）
规定
不作为法规强制执行
产品的预期用 途
适用的相关标 准
出厂检验和型 式检验
主要技术要求
工作原理 产品名称
审查 要点
标志、包装、 运输和贮存
注册单元与检 验单元
产品名称
•命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿
（产品名称必须与产品技术要求名称一致）
•型号规格： 主要材料+工艺+结构功能
（适当考虑临床的习惯称谓）
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同 材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠， 不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支 架不属于活动义齿）
• 3、比色板一块（检验后退回）。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金 瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且， 提供所使用金属的技术指标说明书，弹性 品技术要求3份。
8.2定制式活动义齿技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明型号规格定制式活动义齿可分为可摘局部义齿和可摘全口义齿共2种规格。
其中可摘局部义齿具体分为：钴铬支架可摘局部义齿；规格型号划分说明定制式活动义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号.2. 性能指标设计单活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及设计单制造。
材料活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
基本要求活动义齿设计应按Kennedy 分类法制作金属支架。
活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应光滑。
义齿的组织面不得存在残余石膏。
义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
活动义齿中的人工牙的颜色应符合设计单的要求。
活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。
活动义齿固定位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托活动义齿颌支托应呈匙形，应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系树脂基托色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
局部义齿金属部分内部质量义齿铸造卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于；舌杆下缘的厚度不小于 mm，前腭杆的厚度不小于 mm，后腭杆的厚度为 mm—，腭板的厚度不小于 mm。
耐腐蚀性活动义齿耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149—2006中（沸水试验法）b级。
合金硬度应符合表1B）的规定表面粗糙性活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光，表面粗糙度应≤3. 试验方法设计查验设计单据，结果应符合的要求。
材料查验原材料有效注册证，应符合要求。
定制式固定义齿产品技术要求
定制式固定义齿产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号及其划分说明1.1产品型号（企业根据生产能力选择型号）1.2划分说明定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。
2.性能指标2.1模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。
2.3表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。
暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。
2.5形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.6咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。
2.7边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。
2.8颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。
2.9邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。
义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。
2.10交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。
2.11厚度瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。
树脂基底厚度大于等于0.8mm。
2.12金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
定制式活动义齿产品技术要求珠海市赛茵义齿技术
2. 性能指标2.1 设计单活动义齿的结构应符合医疗单位义齿加工单的要求。
2.2 基本要求及技术要求2.2.1 活动义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。
2.2.2 组织面不得存在残余石膏,树脂基托、铸造连接体和卡环不能有肉眼可见气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。
2.2.3 活动义齿在模型上不应翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象，并按设计要求恢复咬合关系。
2.2.4 活动义齿的耐腐蚀性能不应低于YY/ T0149-2006中(沸水试验法) b级。
2.2.5 活动义齿固位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托。
2.2.6 活动义齿色泽应符合设计单的要求。
2.2.7 硬度定制式活动义齿所使用钴铬金属的维氏硬度应该在200HV1～600HV1范围内。
2.2.8 全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。
人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。
2.2.9树脂基托厚度全口义齿的树脂基托部分厚度最薄处应不小于2 mm。
2.3 原材料(主体和辅件)应能提供有效的医疗器械产品注册证。
2.4 色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，按规定方法试验，义齿基托树指部分应具有良好的色稳定性。
2.5 金属内部质量活动义齿金属部分用X射线照相试验，义齿卡环体与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
1 / 1。
定制式活动义齿产品技术要求北京海诚乐义齿0
定制式活动义齿适用范围：用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
1.1型号、规格树脂基托总义齿、铸造基托总义齿(钴格合金、纯钛)、弯制支架胶连局部义齿、铸造支架胶连局部义齿(钻格合金、纯钛）。
1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：树脂、树脂牙、金属合金；b）按生产工艺可分为: 铸造、胶连；c）按结构功能可分为：可摘局部义齿、全口义齿。
1.2.2结构组成：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
1.2.3 适用范围用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证的齿科铸造合金,合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3 外观2.3.1 义齿中除组织面外,人工牙,基托、卡环及连接体均应光滑。
2.3.2 义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.3.3 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
2.3.4 义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。
2.4 色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，按规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
2.5局部义齿金属部分内部质量按标准附录A规定的方法试验,义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气孔或砂眼,卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.6 局部义齿金属部分外部质量局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂;卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm;舌杆下缘的厚度不小于2.0mm:前杆的厚度不小于1.0mm;后牌杆的厚度为1.2mm-2.0mm:板的厚度不小于0.5mm。
2.7全口义齿的咬合性能全口义齿的上,下对合后,上下颌同名后牙均应有接触,轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第磨牙区域,上下义齿之间应无翘动现象,人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。
2.8全口义齿的树脂基托厚度全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。
定制式固定义齿性能指标产品技术要求
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的钴铬烤瓷金属、镍铬烤瓷金属、二氧化锆全瓷块、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4表面光洁度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷急热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量：按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
2.8孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9邻接面义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
12.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2。
定制式固定全瓷义齿产品技术要求(新规)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定全瓷义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 分类按医疗器械管理分类，全瓷义齿属腔科材料中定制式义齿（6863-16），管理类别为II类。
1.2 产品组成全瓷义齿一般由固位体、桥体或连接体组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。
1.3 材料制作全瓷义齿所用的氧化锆材料应符合YY 0716-2009《牙科陶瓷》的要求，并应为经医疗器械注册批准的产品。
2. 性能指标2.1设计与制造应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料制作全瓷义齿的氧化锆材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书和产品合格证。
2.3颜色全瓷义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4表面光泽度全瓷义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分无裂痕、无气泡、无夹杂。
2.5耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10条规定的方法试验，全瓷义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6孔隙度全瓷义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.7接触性全瓷义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.9咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.10匹配性人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.11冠、桥结构全瓷义齿冠、桥厚薄应均匀，冠、桥与基牙应密合，冠、桥应无洞孔。
2.12强度固定桥按5.12的规定进行试验后，不应出现裂纹、破损或桥体断裂现象。
3 试验方法3.1 设计与制造检查医疗机构提供的工作模型及设计文件，结果应符合2.1的要求。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2023 年9 月1 日编制XXXX 义齿加工厂公布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2划分说明本产品型号依据主要材料、工艺和构造，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2外表粗糙度义齿暴露于口腔的金属局部应高度抛光，其外表粗糙度应到达Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的外表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体局部应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质局部，依据YY0300-2023 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试外表上，直径大于30μm 的孔隙不超过16 个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm 的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名自然牙的接触部位一样。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观看应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微小构造，应与同名自然牙根本全都。
2.8耐急冷热性能依据YY 0300-2023 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质局部不得消灭裂纹。
2.9金瓷结合性能依据 YY0621-2023 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.10金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于 0.2mm。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.性能指标
2.1设计单
活动义齿的构成应符合医疗单位义齿加工单的要求。
2.2基本要求及技术要求
2.2.1活动义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。
2.2.2活动义齿组织面不得存在残余石膏。
2.2.3活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象，树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。
活动义齿颜色应符合设计单的要求。
2.2.4活动义齿固位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托。
2.2.5活动义齿耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006 中b 级。
2.2.6活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光,表面粗糙度Ra ≤0.025um。
2.2.7活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系。
2.2.8活动义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度应不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度应不小于2.0 mm，后腭杆的厚度应为1.2 mm～2.0mm。
2.3硬度
活动义齿金属的硬度应为200 HV1～600 HV1。
2.4制作活动义齿的原材料，应使用具有医疗器械注册证书的材料以及其它按医疗器械管理的产品。
2.5活动义齿金属部分内部质量
按附录A 的规定试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.6基托树脂色稳定定性
义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录 B 规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
1。