医疗器械设计开发记录规范总表

设计和开发控制流程图

设计和开发项目建议书

设计开发任务书

注：产品要求和进度要求的内容可根据实际情况改动。

设计和开发输入清单

注：输入内容与评审内容相一致，可根据具体情况编写。

设计开发输出清单文件编号：

注：输出内容可根据具体情况编写，必要时可增加或删减表格内容

注：评审项目根据设计开发输出确定，评审内容可用附件形式，具体可根据实际情况作出改变。

注：设计内容可根据实际情况作出改变。

（产品鉴定报告）

设计确认报告

设计评审、设计验证、设计确认的比较

目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求通过产品确认设计是否满足使用要求

对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品(样品)

参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员

时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认

设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。

设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。

设计确认：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。

设计评审、设计验证和设计确认三者的区别

产品试制通知单

图样及技术文件更改通知单

表单编号：№：