申请中国药品通用名称命名需报材料

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药品通用名称事宜的公示

药品通用名称事宜的公示1.国家药典委员会名词专业委员会2007年第一次扩大会议纪要国药典化发〔2007〕206号药典委员会药品名词专业委员会2007年第一次扩大会议纪要药典委员会药品名词专业委员会委员及相关专家：根据药典委员会药品名词专业委员的工作安排，我会于2007年7月26日至27日在北京召开了2007年药品名词专业委员会第一次扩大会议。

参加会议的有药品名词专业委员会委员、全国科学技术名词审定委员会委员和有关医学专家。

本次会议得到了国家食品药品监督管理局药品注册司领导的高度重视，张伟司长和杨威副司长亲自到会并讲话，张伟司长列举了国外通用名与商标名管理的实际情况，阐述了我国应如何管理和规范通用名和商品名工作的思路以及进一步做好与国际上ICH标准术语协调工作的思考；杨威副司长强调应采用科学的方法解决好药品命名的系列问题。

注册司化药处丁建华处长、生物制品处尹红章处长及中药处相关同志也到会并就药品注册工作中的名称问题进行了深入的讨论。

会议分别由药品名词专业委员会徐世淞主任委员和张仕斌委员主持。

药典委员会副秘书长周福成、王平出席了会议。

王平副秘书长在讲话中首先强调：药品名称是国家药品标准的重要组成部分，药品标准又是药品管理的重要部分，药品名称贯穿于药品生产、检验、监管及临床使用的各个领域，是非常重要的基础工作，上级领导历来十分重视。

科学规范的药品名称“功在当代，利在千秋”我们有责任做好这项工作。

周福成副秘书长针对中药命名的一些问题发表了自己的观点。

与会代表就会议内容进行了认真、热烈的讨论，在全体代表的共同努力下，会议按期完成了预定的任务。

现将会议的有关内容纪要如下：一、讨论修订了中国药品通用名称命名原则药品命名作为药品标准的重要组成部分，国家食品药品监督管理局对此非常重视，并明确由国家药典委员会专门负责此项工作。

随着我国加入世界贸易组织，新修订的药品管理法的实施，我国地方标准的取消和药品的国际协调化趋势，药品数量和种类近几年骤然增加，其命名亦多种多样，在新的形势和要求下，药品名称也面临着新的挑战。

中国药品通用名称

中国药品通‎用名称(Chine‎s e Appro‎v ed Drug Names‎，CADN)是中国法定‎的药物名称‎，由国家药典‎委员会负责‎制定。

1．原料药命名‎原则(1) 中文名尽量‎与英文名相‎对应。

可采取音译‎、意译或音、意合译，一般以音译‎为主。

(2) 无机化学药‎品，如化学名常‎用且较简朴‎，应采用化学‎名；如化学名不‎常用，可采用通俗‎名，如：盐酸Hyd‎r ochl‎o ric acid、硼砂Bor‎a x。

(3) 有机化学药‎品，其化学名较‎短者，可采用化学‎名，如苯甲酸B‎e nzoi‎c acid；已习用的通‎俗名，如符合药用‎情况，可尽量采用‎，如糖精钠S‎a ccha‎r in sodiu‎m、甘油Gly‎c erin‎等。

化学名较冗‎长者，可根据实际‎情况，采用下列方‎法命名：1) 音译命名：音节少者，可全部音译‎，如code‎i ne可待‎因；音节较多者‎，可采用简缩‎命名，如：amitr‎i ptyl‎i ne阿米‎替林．音译名要注‎重顺口、易读，用字通俗文‎雅，字音间不得‎混淆，重音要译出‎。

2) 意译(包括化学命‎名和化学基‎团简缩命名‎)或音、意结合命名‎：在音译发生‎障碍，如音节过多‎等情况下，可采用此法‎命名，如chlo‎r prom‎a zine‎氯丙嗪。

(4) 与酸成盐的‎药品，统一采取酸‎名列前，盐基列后，如stre‎p tomy‎c in sulfa‎t e 硫酸链‎霉素，hydro‎c orti‎s one aceta‎t e醋酸氢‎化可的松，Oxyte‎t racy‎c line‎hydro‎c hlor‎i de 盐酸土霉素‎。

与有机酸成‎盐的药名，一般可略去‎“酸”字，如pold‎i ne metil‎s ulfa‎t e译为甲‎硫泊尔定；sorbi‎t an laura‎t e译为月‎桂山梨坦。

(5) 季铵盐类药‎品，一般将氯、滇置于铵前‎，如benz‎a lkon‎i um bromi‎d e苯扎溴‎铵。

6类原料药申报资料模板

2
资料 8
生产工艺的研究资料及文献资料
一、项目概述由于本品已在国内上市多年，上市的剂型有片剂、糖浆剂、注射液、
滴眼液。临床应用广泛，且疗效确切。为了满足临床患者的需求，减轻病人的经济负担。根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类第 6 项“已在国内上市销售的原料药及其制剂” 的规定，我们仿制了×××原料。二、合成路线的选择
化学纯
安徽省宿州化学试剂厂
化学纯
宁夏兴平冶金化工股份有限公司
分析纯
丰原宿州生物化工有限公司
药用级
自制
活性炭
药用级
宁德鑫森化工(活性炭)有限公司
参考文献：
5
资料 9
9.确证化学结构的试验资料及文献资料
1.1 结构和其他特性的描述
所有的化学结构确证方面的实验均是由华东理工大学分析测试中心进行的，结构确
产品的结构确证是采用元素分析、红外图谱、紫外图谱、核磁共振图谱和质谱手段来进行的。我公司的所有的化学结构确证方面的实验均是由华东理工大学分析测试中心来确证的。质量研究方面包括三批样品的生产过程中的中间体检测和成品的全项检验并做稳定性考察检验。质量标准方面是在已收录在中国药典 2005 版的 XXXXXXXX 的质量
四、合成工艺研究
五、合成工艺研究总结：
2
资料 8
六、小试工艺验证试验我们在小试的基础上，对样品的合成工艺进行了实验室规模的验证实
验，实验结果见表 2、3：表粗品
原料名称投料量(g) 产品产量(g) 收率(%) 产品批号
原料名称
表投料量(g) 产品产量(g) 收率(%)
产品批号
三批实验室规模的验证试验较稳定，各批的实验参数基本相同，且与小试工艺参数很接近，表明我们采用的制备工艺路线可行，且工艺稳定，可以进行车间规模的放大试验。

药品通用名称命名原则及附件

药品通用名称命名原则及附件中国药品通用名称命名原则更新日期: 2006年9月21日上午11:17（一）总则1. 本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。

2. 按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names, 简称： CADN ）。

CADN 由药典委员会负责组织制定并报国家食品药品监督管理局备案。

3. 药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。

4. 药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。

中药和生物药品中无 INN 命名的酌情处理。

5. 药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances ，简称 INN ）； INN 没有的，可采用其他合适的英文名称。

6. 对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。

7. 药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从 INN 划分的类别翻译的，仅供参考。

8. 药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。

药品的通用名（包括 INN ）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。

（二）中药通用名称命名细则1. 中药材命名中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。

中药材名称应包括中文名 ( 附汉语拼音 ) 和拉丁名。

⑴ 中药材的中文名① 一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。

② 增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。

如：白茅根③ 中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。

(整理)药品注册分类及申报资料要求

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

新药(化学药品)申报资料项目

新药(化学药品)申报资料项目第一部分综述资料1．新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音、凡新制定的名称，应说明依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。

2．研制单位研究工作的综述。

3．产品包装、标签设计样稿。

4．使用说明书样稿。

第二部分药学资料5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。

7．质量研究工作的试验资料及文献资料。

包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。

8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。

9．临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或样品3~5批及其检验报告书(申请生产时报送)。

10．稳定性研究的试验资料及文献资料。

11．产品包装材料及其选择依据。

第三部分药理毒理资料12．主要药效学试验资料及文献资料。

13．一般药理研究的试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。

17．复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

18．致突变试验资料及文献资料。

19．生殖毒性试验资料及文献资料。

20．致癌试验资料及文献资料。

21．依赖性试验资料及文献资料。

22．药代动力学试验资料及文献资料。

第四部分临床资料23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。

24．临床研究计划及研究方案。

25．临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。

说明1．新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24；申请生产时报送附件一项目1—25。

2．放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。

3．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理，如资料与我国现行的技术指导原则不一致，可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。

药品通用名申请

药品通用名申请药品通用名是指一个药物在全球范围内的通用名称，也称作国际通用名或者学名。

在药品注册和市场上使用时，通常以通用名来标识，以确保药品在不同国家和地区拥有一个统一的命名标准，避免不同地区对同一药物使用不同的商品名而引发混淆。

药品通用名申请过程中需要提供相关参考内容，以包括以下几个方面：1. 药物分类和化学结构首先，需要明确药物所属的分类，例如化学药物、生物制剂、植物药等。

接着，应提供药物的化学结构示意图或描述，以助于确认药物的特定属性和特征。

2. 药理学和临床疗效研究描述药物的作用机制和药理学特性，包括药物对于人体生理和病理过程的影响。

此外，应提供药物在临床研究中所展现的疗效和安全性数据，包括对疾病的治疗效果、副作用情况和与其他药物的比较研究结果。

3. 临床应用范围和指南介绍药物的临床应用范围，包括用药途径、剂量和给药方案等。

同时，应提供相关的临床治疗指南，如用药指南或者治疗方案，以帮助临床医生正确应用该药物。

4. 质量控制和制造工艺描述药物的质量标准和控制要求，包括药物的纯度、杂质和稳定性等。

此外，应提供该药物的制造工艺和取得合规质量的相关信息，以保证药物在不同生产批次之间的一致性。

5. 不良反应和风险提示列出药物可能引发的常见和严重的不良反应，以及风险提示和预防措施。

这对于医生和患者在使用该药时了解潜在风险和规避不良反应非常重要。

在整个申请过程中，需要遵守相关的法规和准则，例如欧洲药品管理局（EMA）的《药品通用名称指导原则》、美国食品药品监督管理局（FDA）的《通用名称审批准则》等。

此外，还需要根据不同国家和地区的要求提交相应的申请材料，如欧洲申请的CTD格式、美国申请的NDA格式等。

药品通用名申请需要充分搜集和整理相关药物信息，并在申请文档中清晰准确地展示。

这样能够为药品注册和市场使用提供充足的科学依据，保证药物在全球范围内具备辨识性和统一性，从而更好地为临床医生和患者提供药物治疗选择。

药品申报资料要点

化学药品技术资料形式审查要点一、综述资料1.药品名称：通用名汉语拼音英文名化学名化学结构式分子式分子量原料药通用名命名依据制剂名命名依据申请商品名的，应提供商标查询单或商标注册证明文件2.证明性文件：详见药品注册申报资料形式审查要点之要求3.选题的目的与依据国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述对申报品种创新性、可行性分析相关文献资料4.对主要研究结果的总结及评价对药学研究的总结对药理毒理研究的总结对临床研究的总结从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价 5.说明书稿、起草说明及最新参考文献说明书样稿(符合相关规定)说明书各项内容起草说明相关最新参考文献外文文献译文原发厂最新版的说明书原文原发厂外文说明书译文6.包装、标签设计样稿内包装标签样稿(符合相关规定)直接接触内包装的外包装标签样稿(符合相关规定)大包装标签样稿(符合有关规定)二、药学研究资料7.药学研究资料综述原料药生产工艺的综述制剂处方及工艺的综述结构确证的综述质量研究与质量标准的综述稳定试验的综述容器选择依据综述8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料原料药生产工艺的研究1)详述采用路线的理由，说明与文献报道路线的区别与改进情况2)表述被比较的反应路线及化学反应式，包括反应条件和收率3)表述采用的反应路线、化学反应式(注明反应条件和收率)及工艺流程图●表述详细的操作步骤●注明投料量(包括摩尔数)、收率、可能杂质或其他中间休、主要理化常数 ●各步反应的终点控制方法●主要中间体和成品的精制及质量控制方法并提供相应的数据图谱4)化学原料的来源、规格及标准5)抗生素的菌种选育、发酵培养条件、提取工艺及收率6)至少3批样品的中试工艺及数据(包括设备、生产控制参数、投料量、中间体及成品数量及得率)7)三废处理草案或详细的三废处理方案8)参考文献制剂处方及生产工艺的研究资料1)完整处方(以1000单位计，包括原辅料名称、用量)2)处方分析　3)处方依据、处方筛选与工艺过程研究4)详述制备工艺及工艺流程图5)中试工艺及中试数据9.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料药品通用名及结构式分子式、分子量化学名(中文名、英文名)测试样品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法对照品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法理化性质(熔点、溶解度、比旋度等)元素分析：测试仪器及条件、结果数据表及数据分析红外吸收光谱：测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析紫外吸收光谱：测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析核磁共振1H谱：注明质子顺序编号的结构式、测试仪器及方法、数据表及解析核磁共振13C谱：注明质子顺序编号的结构式、测试仪器及方法、数据表及解析其他元素核磁共振谱(19F、31P等)：测试仪器及方法、数据表及解析质谱：测试仪器及方法、数据表、离解图及解析单晶X-射线衍射：测试仪器及方法、结果及解析粉末X-射线衍射：测试仪器及方法、结果及解析旋光光谱：测试仪器及方法、结果及解析园二色谱：测试仪器及方法、结果及解析化学基团分析：测试方法及结果差热分析：测试仪器及测试条件、结果及解析热重分析：测试仪器及测试条件、结果及解析测定构型的化学方法：分析方法及结果综合解析及结论附件●精制品或对照品的纯度测定图谱及其来源合法证明●元素分析报告●红外吸收光谱测定仪的校正图谱●紫外吸收光谱测定仪的校正图谱●核磁共振图谱●质谱图谱●X-射线衍射图谱●差示扫描量热分析图谱●热重分析图谱参考文献10.质量研究工作的试验资料及文献资料原料质量研究工作的试验资料及文献资料1)测试样品的来源、批号2)性状(外观、色泽、晶形、嗅、味等)3)溶解度：测定方法及结果4)物理常数：测定仪器、测定方法及结果5)鉴别●化学反应法：反应原理、专属性研究●色谱法：专属性研究、相关图谱●光谱法：专属性研究、相关图谱●其他方法：反应原理及专属性研究6)检查●一般杂质检查●酸碱度●溶液的澄清度与颜色●干燥失重、水分●有机溶剂残留量(方法筛选、仪器、方法、专属性、检测限、耐用性、测定结果、相关图谱)●有关物质(方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱)●晶型●粒度●异构体●无菌●热原●降压物质●其他7)含量测定(方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱)8)参考文献制剂质量研究工作的试验资料及文献资料1)测试样品的来源、批号2)测试用对照品的来源、批号、含量3)性状(外形、颜色、标记等)4)鉴别●化学反应法：反应原理、专属性研究●色谱法：专属性研究、相关图谱●光谱法：专属性研究、相关图谱●其他方法：反应原理及专属性研究5)检查●酸碱度●含量均匀度●溶液的澄清度与颜色●干燥失重、水分●溶出度(溶出条件选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶出曲线及与上市样品的比较)●崩解时限●释放度(释放条件的选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶出曲线及与上市样品的比较)●有关物质(方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱)●异构体●无菌●热原●细菌内毒素●降压物质●注射液不溶性微粒●异常毒性6)含量测定(方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、准确度、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱)7)参考文献11.药品标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品质量标准草案(按现行版中国药典格式书写)起草说明(说明项目的选定、方法选择、限度或范围的制定依据)标准品或对照品质量标准对照品或标准品资料(来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据) 参考文献12.样品的检验报告书申报临床研究用的样品检验报告书原件申报生产用的样品检验报告书原件应按照所申报的药品标准进行检验，检验报告书格式可参照药品检验所报告书，应包含实测数据及相关图谱，注意加盖公章或检验专用章13.辅料的来源及质量标准所用辅料的生产企业所用辅料的质量标准复印件所用辅料的检验报告复印件14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料项目及测定方法影响因素试验(含数据与图谱)●样品来源、批号●高温试验(10天)(60℃、40℃)●高湿度试验(25℃10天)(RH90%±5%、RH75%±5%)●强光照射试验(45001x±5001x10天)加速试验(含数据与图谱)●样品来源、批号、具体包装●试验条件为40℃±2℃，RH75%±5%(0、1、2、3、6月)长期试验(含数据与图谱)●样品来源、批号、具体包装●试验条件为25℃±2℃，RH60%±10%(0、3、6、9、12、18、24、36月) 稳定性考核结论及建议有效期参考文献15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准直接接触药品的包装材料和容器的选择依据直接接触药品的包装材料和容器的质量标准复印件三、药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述概况药理研究综述●药效作用●作用机制●其他药理作用●药代动力学研究毒理研究综述●急性毒性●长期毒性●特殊毒性●致突变性●生殖毒性●致癌性●药物依赖性主要参考文献原文及中译文17.主要药效学试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●动物总数试验方法选择及依据剂量设置(被试药物设置三种以上剂量组) 试验对照●空白对照●模型对照●已知阳性药对照及其选择依据给药方法●给药途径●给药体积、给药间隔、给药次数●每组动物数试验主要步骤动物给药后反应●定量或半定量观察指标●观察时间试验结果(观察指标的实测数据、数据处理、统计方法及统计结果) 试验结论●有关试验中特别情况的说明参考文献●未公开发表的文献资料所有者许可使用证明文件●主要文献原文及中译文18.一般药理研究的试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别●饲养条件●动物总数试验内容●精神神经系统(一般行为变化、对中枢神经系统的影响等)●心血管系统(血压、心电图、心率和心律等的变化)●呼吸系统(呼吸频率和幅度等的变化)●其他系统(根据受试药物特点进行研究)剂量设置(被试药物设置2-3个剂量组)试验对照●空白对照●溶媒或赋形剂对照●已知阳性药对照给药方法●给药途径●给药体积、给药间隔、给药次数●每组动物数试验主要步骤动物给药后反应●观察指标●观察时间试验结果(观察指标的实测数据、数据处理、统计方法及统计结果) 结论有关试验中特别情况的说明参考文献(主要文献原文及中译本)19.急性毒性试验资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●禁食时间●每组动物数剂量●剂量设置●动物接受容量给药途径(静脉注射说明推注速度)给药次数及时间间隔观察指标●毒性反应●动物的尸检和必要时组织病理学检查观察期结果●剂量-反应数值表●死亡原因分析或毒性反应分析●LD50值及统计方法/最大耐受剂量/最大给药剂量/近似致死剂量结论有关试验中特别情况的说明参考文献(主要文献原文及中译文)20.长期毒性试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●每组动物数剂量●剂量设置●动物接受容量试验对照●空白对照●溶媒或赋形剂对照给药途径和方法给药周期恢复周期观察指标●常规指标(一般症状、体重、摄食量) ●血压、呼吸、心电图等(对非啮类动物) ●血液学指标●血液生化指标●尿液分析(对非啮齿类动物)●脏器重量和脏器系数●组织病理学检查●其他(根据受试药物特点进行研究)观察时间和次数恢复期观察结果与分析●观察指标的实测数据、数据处理、统计方法及统计结果 ●病理照片●死亡原因分析或毒性反应分析评价与结论●毒性反应及靶器官●中毒的严重程度及可逆性●无毒剂量/中毒剂量/安全剂量范围有关试验中特别情况的说明参考文献(主要文献原文及中译文)21.特殊安全性试验资料及文献资料局部刺激性试验资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●试验前预处理●每组动物数5)试验对照(空白对照/溶媒或赋形剂对照)6)剂量7)给药途径8)试验主要步骤9)给药次数及时间间隔10)药物与给药部位接触时间11)观察时间12)观察指标13)局部刺激反应14)评分标准描述15)结果16)评价与结论17)有关试验中特别情况的说明18)主要参考文献局部过敏性试验资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●试验前预处理●每组动物数5)剂量●致敏剂量●激发剂量6)试验对照●阴性对照/溶媒或赋形剂对照●阳性对照7)致敏次数、激发次数和时间间隔8)给药途径9)试验主要步骤10)观察时间11)观察指标12)局部过敏反应结果13)评价与结论14)有关试验中特别情况的说明15)主要参考文献全身过敏性试验资料1)摘要2)试验目的3)受试药物名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●试验前预处理●每组动物数5)剂量●致敏剂量●激发剂量●剂量设置依据6)试验对照●阴性对照●阳性对照7)致敏次数、激发次数和时间间隔8)给药途径9)试验主要步骤10)观察时间11)观察指标12)过敏反应结果13)评价与结论14)有关试验中特别情况的说明15)主要参考文献溶血性试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量 ●溶剂●配制方法●受试物浓度●浓度选择依据4)试验对照●阴性对照/溶媒或赋形剂对照●阳性对照5)试验材料6)红细胞混悬液制备方法7)剂量设置8)试验方法9)观察时间10)观察指标11)溶血和/或凝聚12)判断标准13)结果14)评价与结论15)有关试验中特别情况的说明16)主要参考文献血管刺激性试验资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●每组动物数5)剂量6)试验对照(阴性对照/溶媒或赋形剂对照)7)给药次数和时间间隔8)给药途径9)试验方法10)观察时间11)观察指标12)结果●局部刺激反应●组织病理学检查●病理照片13)评价与结论14)有关试验中特别情况的说明15)主要参考文献22.复方制剂多种成份药理、毒理相互影响的试验资料及文献资料23.致突变试验资料及文献资料微生物回复突变试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)对照品●阳性对照品●阴性对照品5)菌株●名称●来源、保存、鉴定●菌株数6)剂量7)代谢活化剂8)试验方法9)结果判定10)结论11)有关试验中特别情况的说明12)参考文献(主要文献原文及中译本)哺乳动物培养细胞染色体畸变试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)对照品●阳性对照品●阴性对照品5)细胞●名称●来源6)剂量7)代谢活化剂8)试验方法9)结果判定10)结论11)有关试验中特别情况的说明12)参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译本啮齿类动物微核试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量 ●溶剂●配制方法●受试物浓度4)对照品●阳性对照品●阴性对照品5)动物●来源、种属、品系、合格证●体重性别、年龄●饲养条件●每组动物数6)剂量7)给药途径8)给药次数和时间间隔9)试验方法10)骨髓采样时间11)标本制作12)镜检13)结果14)结论15)有关试验中特别情况的说明16)参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译文24.生殖毒性试验资料及文献资料一般生殖毒性试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试浓度4)对照●阴性(溶剂)对照●必要时阳性对照5)动物●来源、种属、品系、合格证●体重性别、年龄●饲养条件●每组动物数6)剂量●剂量设置●动物接受容量7)给药途径8)给药次数9)给药时间10)试验方法11)观察指标12)结果与评价13)结论14)有关试验中特别情况的说明15)参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译文致畸敏感期毒性试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)对照●溶剂对照●必要时阳性对照5)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●每组妊娠动物数6)剂量●剂量设置●动物接受容量7)给药途径8)给药次数9)给药时间10)试验方法11)观察指标12)结果与评价13)结论14)有关试验中特别情况的说明 15参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译文围产期毒性试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量 ●溶剂●配制方法●受试浓度4)对照●阴性(溶剂)对照●必要时阳性对照5)动物●来源、种属、品系、合格证 ●体重性别、年龄●饲养条件●每组动物数6)剂量●剂量设置●动物接受容量7)给药途径8)给药次数9)给药时间10)试验方法11)观察指标12)结果与评价13)结论14)有关试验中特别情况的说明15)参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译文25.致癌性试验及文献资料26.依赖试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号含量/效价/规格/制剂标示量 ●溶剂●配制方法●受试物浓度对照●赋形剂对照●阳性对照动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●每组动物数剂量●剂量设置●动物接受容量给药途径给药次数给药时间试验方法观察指标结果与评价结论有关试验中特别情况的说明参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译文27.动物药代动力学试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●规格●溶剂●配制方法●受试物浓度参比药物●名称●生产单位●批号●规格●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重性别、年龄●饲养条件●每组动物数剂量给药次数和时间间隔给药途径试验方法生物样本采集●样本名称●采集时间●处置方法生物样本的药物测定●测定方法及认证(灵敏度、特异性、精密度、准确度、标准曲线等) ●研究数据●血药浓度—时间曲线●实测数据、数据处理、统计方法、结果●有关药代动力学参数(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等)●组织分布/排泄/血浆蛋白结合/结构转化/对药物代谢酶活性的影响结果分析与评价有关试验中特别情况的说明参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译文四、临床研究资料28.国内外相关的临床研究资料综述29.临床研究计划及研究方案试验题目与立题理由研究背景试验目的研究适应范围试验设计原则受试者选择●诊断标准●入选标准●排除标准●退出标准●倒数受试药物●来源●规格对照药物●来源●规格给药方案试验步骤观察指标与观察时间●症状与体征●实验室检查●特殊检查结果统计与分析方法疗效评定标准中止和结束临床试验的标准试验用药的管理受试者编码、揭盲规定病例报告表不良反应记录与严重不良事件报告方法伦理学要求主要参考文献30.临床研究者手册31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件32.临床研究报告Ⅰ期临床试验1)耐受性试验●摘要●试验单位●试验目的●受试者选择(入选标准、年龄、性别、体重、健康检查、淘汰标准、例数)●受试药物(来源、批号、规格)●给药途径●剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)●观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)●观察表●试验结果及分析(受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与统计分析)●结论●有关试验中特别情况的说明●试验用药品检验报告书●主要参考文献2)临床药代动力学试验●摘要●试验目的●试验设计●受试者选择(年龄、性别、体重、身体状况和体格检查、剔除标准、例数) ●受试药物(来源、批号、规格)●参比药物(名称、生产单位、批号、规格)●给药途径、剂量设置●试验方法●对受试者的要求●试验管理●生物样本采集(样本名称、采集时间、处置方法)●生物校本药物测定方法及认证(灵敏度、特异性、精密度、准确度、提取回收率、标准曲线等)●样本稳定性考察●研究数据［药—时曲线、实测数据、数据处理、统计方法、主要药代动力学参数(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等)］●临床药代动力学规律和特点 ●其他●结果分析与评价●结论●有关试验中特别情况的说明 ●试验用药品检验报告书●主要参考文献Ⅱ期临床试验1)摘要2)组长单位3)参加单位4)试验目的5)适应症范围6)受试者选择●诊断标准●入选标准●排除标准●退出标准●病例数7)试验分组方法8)受试药物●来源●批号●规格●保存条件9)对照药物●来源●批号●规格●保存条件10)给药方案11)试验步骤12)观察指标与观察时间●症状与体征●实验室检查●特别检查13)疗效评定标准14)试验结果●实验病例数及分配●受试者基本情况分析及可比性分析 ●主要观察指标结果及分析●疗效分析●不良反应分析15)试验结论16)有关试验中特别情况的说明17)典型病例18)试验用药品检验报告书19)各参加单位的临床分小结20)统计分析总报告及分报告21)主要参考文献Ⅲ期临床试验1)摘要2)参加单位3)参加单位4)试验目的5)适应症范围6)受试者选择●诊断标准●入选标准●排除标准●退出标准●病例数7)试验分组方法8)受试药物●来源●批号●规格●保存条件9)对照药物●来源●批号●规格●保存条件10)给药方案11)试验步骤12)观察指标与观察时间●症状与体征●实验室检查●特殊检查13)疗效评定标准14)试验结果●实际病例数及分配●受试者基本情况分析及可比性分析 ●主要观察指标结果及分析●疗效分析●不良反应分析15)试验结论16)有关试验中特别情况的说明17)典型病例18)试验用药品检验报告书19)各参加单位的临床分小结20)统计分析总报告及分报告21)主要参考文献生物等效性试验1)摘要2)试验目的3)试验设计4)受试者选择●年龄●性别●体重●身体状况和体格检查●剔除标准●例数5)受试药物●来源●批号●规格6)参比药物●名称●生产单位●批号●规格。

中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)

附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

1.中药创新药。

指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。

一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

2.中药改良型新药。

指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。

一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。

2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

2.3中药增加功能主治。

2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。

3.古代经典名方中药复方制剂。

古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。

古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。

包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。

包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

4.同名同方药。

指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

化学药品注册分类及申报资料要求

化学药品注册分类及申报资料要求
化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类（《药品注册管理办法》（试行）附件二：化学药
品注册分类及申报资料要求）
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。
60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
高湿试验：
25℃、RH92.5％若吸湿增重5％以上，则应在25℃、 RH75％下同法进行试验；若吸湿增重5％以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
光照试验：
置于装有日光灯的光照箱中。
加速试验
一般取拟上市包装的三批样品进行，一般可选择 40℃±2℃、RH75％±5％条件下，进行6个月试验。第0、1、2、3、6个月末取样。
申报资料3号立题目机理为临床研究显示，药代动力学研究表明，
三、该品种创新性、可行性分析
比原剂型的优点
四、国内外生产、上市、使用情况 (五、与已有国家标准的同类品种比较) 附：文献、说明书（英文的需要翻译）
申报资料4号 XXXXX对主要研究结果的总结和评价
，
。
申报资料14号
稳定性研究的实验资料和文献资料
稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表
规模生产条件下的产品质量。有关物质主要是生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合物、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。
原料药通常采用粗品、起始原料、中间体和破坏试验降解产物对杂质的检查方法进行优化，确定适宜的试验条件。制剂中杂质的检查方法基本同原药，但要研究制剂中辅料对杂质检查的干扰，并应设法排出辅料的干扰。制剂的杂质的含义与原料药相同，但制剂中杂质的考察重点是降解产物。

申报资料的补充说明

附件1申报资料的补充说明本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。

对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。

本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。

一.药品名称1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。

2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。

自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。

复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。

在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。

创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。

3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分字、词、字母大小写等。

4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。

各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。

5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。

商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。

申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。

商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。

商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。

二.证明性文件(一)本项资料一般包括：1.申请机构资质证明文件1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法人证书复印件、组织机构代码证复印件等）1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印件2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件3. 专利证明文件3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明3.2 对他人的专利不构成侵权的声明原件3.3 专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件3.4 申请人所声明的尚未公开的专利申请书3.5 已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件3.6 专利检索记录4. 特殊药品证明文件4.1 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件4.2 所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。

化学药品申报资料要求-80号令附件全解

附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。

2.证明性文件。

2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。

4.自评估报告。

5.上市许可人信息。

6.原研药品信息。

7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

8. 包装、标签设计样稿。

（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。

10. 非临床研究信息汇总表。

11. 临床研究信息汇总表。

（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。

12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。

13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。

15.主要药效学试验资料及文献资料。

16.安全药理学的试验资料及文献资料。

17.单次给药毒性试验资料及文献资料。

18.重复给药毒性试验资料及文献资料。

19.遗传毒性试验资料及文献资料。

20.生殖毒性试验资料及文献资料。

21.致癌试验资料及文献资料。

22.依赖性试验资料及文献资料。

23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。

24.其他安全性试验资料及文献资料。

25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

药品注册分类及申报要求

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

化学药品注册分类与申报资料要求

化学药品注册分类及申报资料要求（药品注册经管办法附件2；国家食品药品监督经管局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品规范的原料药或者制剂。

二、申报资料工程（一）综述资料1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的归纳总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的实验资料及文献资料。

10.质量研究工作的实验资料及文献资料。

11.药品规范及起草说明，并提供规范品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量规范、检验报告书。

14.药物稳定性研究的实验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量规范。

药品通用名称命名工作程序(2020年)

药品通用名称核准工作程序
一、根据《药品注册管理办法》相关要求，为规范国家药典委员会（以下简称药典委）药品通用名称核准工作，保证工作质量和效率，特制定本程序。

二、药典委根据命名原则对药品通用名称进行核准，命名原则应在网站公开。

三、药品通用名称核准工作采用内部审评或专家审评方式；涉及交叉学科领域的，由药典委牵头部门商相关部门共同完成。

四、申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请，并提交相关资料。

药品审评中心在药品上市许可申请受理后及时将通用名称核准相关资料转药典委。

药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，应当通知药典委，并提供相关资料。

五、药典委对资料的完整性进行审核，审核通过的进行登记和分派。

登记时间作为工作时限的起始点。

六、相关业务处室组织对通用名称进行核准。

处负责人复核通过的，报分管秘书长签发。

签发日期为工作时限的终
七、需申请人进一步提供相关资料的，或相关问题可能对申请方造成影响的，药典委应及时与申请人沟通交流。

如申请人、审评专家、相关单位或部门就核准名称存在分歧，由药典委组织召开各相关方参加的专家讨论会，确定最终意见。

八、核准工作应在30个工作日内完成。

九、药典委负责将核准结果发送药品审评中心，并抄送申请人。

十、未经申请人同意，相关工作人员、参与审评的专家不得披露申请人提交的相关资料。