检验方法验证管理程序
GMP检验方法验证管理制度
1目的：建立检验方法验证管理规程，规范检验方法验证的管理，确保检验方法持续可靠有效。
2范围：适用于检验方法验证的组织、管理和执行。
3责任：验证领导小组和工艺与检验方法验证小组负责本规程的执行。
其他职能部门协助执行。
4术语4.1准确度：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
一般以回收率（%）表示。
4.2精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
4.3专属性：专属性系在可能其它成分（如杂质、降解物、辅料等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。
如方法不够专属，应采用多个方法予以补充4.4检出限：检出限是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。
定量分析的检出限必须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法进行验证。
4.5定量限：定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。
定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条件配制的样品的方法进行验证。
4.6线性：线性系指在设计的范围内，测试结果与被测物浓度呈正比关系的程度。
4.7范围：范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
4.8稳定性：稳定性系指在正常实验条件下，供试品或对照品溶液在分析过程中的稳定程度。
4.9耐用性：耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果和方法提供常规检查依据不受影响的承受程度。
开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。
5检验方法验证的组织5.1中心化验室部门负责人担任检验方法验证小组组长，检验方法验证小组负责验证方案和验证报告的起草和实施。
小组人员来自质保部、中心化验室等部门。
5.2验证领导小组负责验证方案和报告的批准。
6检验方法验证的原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分等。
实验室间能力验证管理程序-检验检测计量认证程序
实验室间能力验证管理程序-检验检测计量认证程序为持续保证检验结果质量和技术能力的稳定性及有效性，应主动参加CNAS或行业组织的能力验证计划，以便及时发现问题，纠正或预防检验结果质量的偏离，特制定本程序。
2、范围适用于外部组织或由本实验室组织的实验室间能力验证活动。
3、职责3.1 检测检测实验室主任批准检验检测实验室年度能力验证计划。
3.2 质量负责人制定年度检验检测实验室能力验证计划，负责组织能力验证工作的实施，负责组织能力验证结果有效性评审及完成后续整改活动；3.3 技术负责人参加能力验证结果有效性评审，监督并指导能力验证计划的实施，编写能力验证报告。
4、工作程序4.1 制定能力验证计划4.1.1 质量负责人在每年年初要制定出本年度参加能力验证的计划。
计划中应保证每个认可周期内每一个检验子领域至少参加一次能力验证。
4.1.2注意跟踪CNA删站公布的能力验证计划，如果有相关的项目，应主动与CNAS能力验证部联系报名参加。
4.1.3当接到CNAS能力验证部的参加能力验证通知后，立即向检测检测实验室主任报告并通知质量负责人、监督员和相关项目负责人。
4.2 能力验证的实施4.2.1 技术负责人安排相关项目负责人按照要求做好迎接检验的准备工作（如安排时间和人员、必要时增加一次期间核查）。
4.2.2 当检测检测实验室接到检验样品后，技术负责人应确认样品是否完好，按组织方要求确认样品是否完好无误，并将信息反馈至发送机构。
4.2.3 技术负责人组织相关人员认真学习组织方提供的能力验证计划操作指导书，了解并掌握能力验证计划的要求后，方可开始实施能力验证计划。
4.2.4 尽量节约并保证原样品不被污染，按照能力验证计划操作指导书的要求进行检验并及时填写检验原始记录。
4.2.5 技术负责人组织质量负责人、相关项目负责人、监督员对完成的能力验证结果进行有效性评审，给出评审意见，并填写评审记录。
通过评审后，技术负责人或其指定人员对所有检验结果进行汇总，核查无误后，报检验检测实验室主任批准。
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
检验方法的制订及管理程序
检验方法的制订及管理程序为了确保检验方法的准确性和可靠性，制订和管理程序是非常重要的。
下面是一个关于检验方法的制订和管理程序的示例，包含了从制定流程到监控和改进的各个方面。
制订程序：1.明确目标：首先，需要明确制订检验方法的目标，并确保这些目标符合组织的质量管理策略和客户要求。
例如，目标可以是确保产品的符合规格和标准，验证过程的可靠性等。
2.需求分析：然后，对产品或过程进行详细的需求分析。
通过收集数据和信息，包括产品规格、制造工艺、现有检验方法和客户反馈等，确定需要进行检验的关键特性和指标。
3.制定方法：根据需求分析的结果，制定适合的检验方法。
这些方法可以包括传统的物理测量、化学分析、无损检测等。
确保检验方法的准确性和可重复性，选择合适的仪器和设备，并指定相关的操作规程，确保整个检验过程的标准化。
4.验证和优化：在正式实施检验方法之前，进行验证和优化。
这包括对检验方法进行试验和评估，与现有的方法进行比较，以确保新方法的准确性和可靠性。
如果发现问题或改进的空间，需要进行调整和优化。
管理程序：1.培训和资质控制：一旦制订好检验方法，需要确保负责执行检验的人员具备必要的技能和知识。
制定培训计划，包括理论培训和实际操作培训，并确保操作人员通过相关的考试和认证。
2.标准化操作：为了保证检验结果的准确性和可比性，需要制定标准化的操作规程和流程。
对于每个关键步骤，如样品准备、测量和数据记录，指定明确的操作指导和标准化的操作流程。
3.监控和绩效评估：建立适当的监控机制，定期检查和评估检验方法的绩效。
这可以通过内部审核、定期校准和比对测试来实现。
监控结果的分析和评估可以帮助发现问题和改进机会。
4.持续改进：基于监控结果和实际操作的反馈，进行持续改进。
这可以包括修订操作规程、更新设备和仪器、改进培训计划等。
收集和分析客户反馈，以进一步改进检验方法和提升客户满意度。
5.文件管理：确保相关的文件和记录的完整性和可追溯性。
检测方法选择、验证和确认控制程序
1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
汽车零部件和材料进货检验验证及定期确认管理程序
汽车零部件和材料进货检验验证及定期确认管理程序一、引言汽车制造过程需要大量的零部件和材料，这些零部件和材料质量的好坏将直接影响汽车的质量和性能。
为了确保汽车零部件和材料的质量、可靠性和稳定性，本文将介绍汽车零部件和材料进货检验、验证及定期确认的管理程序。
二、进货检验1.进货前准备在进货之前，企业应根据产品的技术要求和质量标准，制定进货检验的标准和相关要求，明确进货检验的流程和程序。
2.检验项目进货检验主要包括外观检验、尺寸检验、材料检验、性能检验、包装检验等项目。
根据不同的零部件和材料的特点，制定相应的检验项目和标准。
3.检验方法进货检验可以采用抽样检验的方法。
根据进货批次和批量确定抽样数量和检验方法。
同时，可以采用第三方检测机构来进行检验，确保检验结果的客观性和准确性。
4.检验记录和处理进货检验的结果需要进行记录，并进行适当的处理。
对于不合格的零部件和材料，需要及时返工或者退货，并对相关供应商进行评估和处理。
三、验证1.验证目标验证是通过试验和实际使用来判断零部件和材料是否满足产品的技术要求和质量标准。
验证的目标是为了评估零部件和材料的可靠性、耐久性和稳定性。
2.验证方法验证可以采用实验室试验、原理验证、试制样车验证等方法。
根据验证的目标和要求，制定相应的验证方案和试验计划。
3.验证记录和处理验证结果需要进行记录，并根据验证结果进行适当的处理。
对于不合格的零部件和材料，需要及时进行改进和调整。
四、定期确认1.定期确认的目的定期确认是为了评估已经在使用中的零部件和材料的性能和质量，以确保汽车的安全和可靠性。
定期确认的目的是发现零部件和材料的老化、磨损、变形等问题，并采取相应的措施进行处理。
2.定期确认的频率和方法根据不同零部件和材料的特点和使用环境，制定相应的定期确认频率和方法。
定期确认可以通过检测、试验、分析等方法进行。
3.定期确认记录和处理定期确认的结果需要进行记录，并根据确认结果进行适当的处理。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
检测方法确认及偏离管理程序(14)
安全作业管理程序 QB/####-13-20101．目的对危及安全作业的因素和环境进行控制,确保检测工作的正常进行和作业安全. 2．X围适用于存在危及安全作业因素的所有部门.3．职责3.1 最高管理者是本##安全作业的第一责任人;3.1 各部门负责人是本部门安全作业管理的责任人,负责本部门危及安全作业因素及环境的识别,提出控制要求和措施,认真实施并加以保持；3.2 业务室负责本##安全作业的归口管理;3.3 质量负责人负责安全作业情况的监督检查.4．管理要求及程序4.1 安全重于泰山,持久地、不间断地对危及安全作业的因素和环境进行识别和控制,是确保人员、设备、设施安全,确保检测工作正常进行的前提.4.2 危及安全的因素和环境的识别.4.2.1 识别依据a．国家和行业有关安全生产的法律、法规、规章制度；b．相关标准、规X及仪器设备使用说明书、操作规程等作业文件；4.2.2 应识别的不安全因素主要有：化学危险品、毒品、有害生物、电离幅射、高温、高电压、撞击；水、气、火、电；其他未提及的,但可能对检测试验人员或检测设备或检测结果造成危害的因素.4.3 危及安全作业因素和环境的控制.4.3.1 识别是为了控制,各部门应针对识别出来的危及安全作业的因素和环境,提出书面的控制要求.4.3.2 控制要求至少应包含以下内容：1)危及安全作业的因素及环境因素名称；2)控制依据、控制要求、控制方法及及监视装置；3)监视频率或周期及控制记录4)责任人.4.3.3 各部门的控制要求经业务室汇集、审核后,形成本##《安全作业及环境保护控制要求》,报技术负责人审批后发布实施；5．相关文件〔1〕安全作业及环境保护控制要求〔JL-27〕6．质量记录〔1〕安全作业检查记录〔JL—28〕检测方法确认及偏离管理程序 QB/####-14-20101 目的确保在检测工作中选择合适的、正确的检测方法,进行有效的检测工作,更好的为顾客服务,制定本程度.2 X围适用于本##检测方法的选择和确认的管理.3 职责3.1业务室负责检测方法管理的日常工作.收集、保存相关的标准规X及技术资料,建立标准资料信息库.3.2检测室负责检测方法标准的选择和执行,非标准方法的编制和验证.3.3技术负责人负责检测方法标准确认和自编非标准方法的批准.4 管理要求及程序4.1 检测方法的选择4.1.1 本##的检测方法全部选择国家标准、行业标准、地方标准;需要时,可采用国际标准,但仅限于特定委托方的委托检验.本##检测依据标准目录见WC205-④-1.4.1.2 当上述标准规X中,对于仪器的操作使用、样品的制备和处置、检测工作程序等方面的说明尚不能指导检测工作的实施时,应编制作业指导书来规X检测工作.4.2 非标准检验方法的选择和使用4.2.1 在缺少标准检测方法时,要尽量选择由知名技术组织或有关科技文献或杂志上公布的检测方法.4.2.2 选择非标准检测方法时,应经技术负责人确认,并征得委托方同意,必要时可在检测委托书上注明.4.2.3 当委托人有特殊要求或其他原因进行的某些特殊检测,没有标准检测方法时,由本##编制非标准检测方法,自行编制的非标准检测方法由技术负责人确认批准,并征得委托方同意.4.2.4 采用非标准检测方法时,应在检测报告中注明.4.2.5 当抽样作为检测工作一部分时,应尽可能使用检测标准规定的方法,或国家、行业的抽样标准或方法.4.3 检测方法的管理4.3.1检测技术人员,应时时关注有关技术标准规X的信息,及时提供标准规X变化的情况；业务室负责收集、保存相关的标准,建立技术标准档案,及时提供给检测人员使用.4.3.2 业务室对检测标准规X,每年进行一次有效性确认,随时更新,清理作废的标准,确保使用标准规X的最新有效版本.并保存确认记录.4.4 检测方法偏离规定的例外情况的管理4.4.1 在检测过程中,若有某些要素〔如环境条件、检测方法、样品、判定依据及所配备的设备仪器等〕无法完全满足标准、规X所规定的要求时,应作为偏离规定的例外情况进行控制.对偏离规定的例外情况,应严格控制,按下述原那么处理：.1)因委托方紧急要求,需部分偏离本中心检测工作的正常程序的活动,或对过程方法的简化,应与客户协商协议；2)对于产品、限量是否合格的判定依据的偏离,必须经行政主管的批准；3)采用用新的过程方法或新的设备,应经有关技术单位验证, 或经有关技术部门批准；4)所有偏离应经客户同意,并经技术负责人批准方可实施,并以该偏离不影响检测结果质量为前提..4.4.2 发生检测方法偏离规定的例外情况时,由有关人员填写"检测方法偏离审批记录",报技术负责人批准.4.4.3 例外情况的批准,应从严掌握.4.4.4 各检测室负责人要对检测方法偏离规定的例外情况进行后续跟踪验证,特别要检查质量保证措施的落实情况,若发现该方法偏离已影响检测结果质量时,应立即停止工作,并向技术负责人报告.5. 记录〔1〕检测方法偏离审批记录JL—29〔2〕依据标准、规X有效性确认记录JL—30。
分析方法验证及确认管理规程
文件制修订记录1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。
2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。
3. 责任: QC检测员，QC主管。
4. 内容：4.1 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1. 鉴别试验；2. 杂质的限度检查；3. 杂质的定量测定；4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。
以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。
用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。
杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。
用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。
用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。
含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。
《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：表一验证项目和验证内容备注：1. *：已有重现性验证，不需验证中间精密度；2. **：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3. ***：视具体情况予以验证；4. “是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。
方法的选择、验证和确认管理程序
1.目的为确保检测中心能够选择合适的方法，正确的开展方法的验证和确认工作，以保证测试的有效性，更好的服务客户。
2.适用范围检测中心检测方法的选择，标准方法的验证和非标方法的确认及方法偏离的控制。
3.职责3.1 技术负责人:负责组织非标准方法的确认和评审；组织标准方法的证实和查新。
3.2 检测人员：负责编制所在领域的方法验证和方法作业指导书，开展新项目的方法验证和方法确认。
4.作业内容检测中心应使用适当的方法和程序开展所有的活动，适当时包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。
标准方法、程序和支持文件，按《文件管理程序》要求进行管理，确保现行有效，且便于人员取阅。
4.1 检测方法的查新检测中心的检测依据选择正式颁布的标准，优先顺序为国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
质量组每2个月，通过查询国家标准全文公开系统（）等进行方法查新，填写《标准查新记录》，并由技术负责人审核，确保检测方法最新有效。
4.2 标准作业指导书当检测中心所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人需要组织检测中心人员编写标准作业指导书，以保证对标准实施的一致性和有效性。
作业指导书按照《文件管理程序》要求进行编制、管理。
当使用英文标准作为检测依据时，除非检测人员能熟练使用该外文标准，检测中心应制定中文作业指导书。
其它外文标准应有中文作业指导书。
当采用多个相似的检测标准检测同一个项目或参数时，各个方法的具体要求可能不同，并不要求每个检测标准都要有一个作业指导书，可采用一个通用的覆盖多个相似检测标准的作业指导书，但必须确保能清楚识别出这些检测标准之间的差异。
4.3 方法的选择当客户未指定样品所用的检测方法时，检测中心应选择适当的方法并通知客户。
首先选择检测中心认可能力范围内的检测方法，当不能满足时，使用国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
检验检测方法管理程序
检验检测方法管理程序检验检测方法管理程序的主要目的是确保检验检测工作的质量和准确性，符合相关法规和标准要求。
该程序包括了方法的选择、验证、核准和控制等方面的内容，以确保方法的可靠性和有效性。
下面是一个示例的检验检测方法管理程序，在组织中起到了重要的作用。
一、目的与适用范围1.1目的确保检验检测方法的选择、验证、核准和控制的一致性，以提高工作的质量和准确性。
1.2适用范围适用于所有的检验检测方法，包括物理、化学、生物学等方面的检验和检测。
二、基本要求2.1方法选择根据产品或服务的特性，选择符合国家或行业标准的检验检测方法，并在方法选择时考虑相关参数和指标。
2.2方法验证对新采用的检验检测方法进行验证，确保其可靠性和有效性，并记录验证结果。
2.3方法核准由质量管理部门或相关部门核准合适的检验检测方法，并进行核准记录。
2.4方法控制建立检验检测方法的控制措施，包括使用操作指南、标准曲线、质控样品等，以确保方法的准确性和可靠性。
三、程序内容3.1方法选择3.1.1根据产品或服务的特性和质量要求，选择符合国家或行业标准的方法。
3.1.2考虑方法的特性、灵敏度、准确性等因素进行评估和选择。
3.2方法验证3.2.1制定验证方案，明确验证的目的、方法和可接受范围。
3.2.2进行验证试验，包括准备样品、实施方法等。
3.2.3对验证结果进行数据分析和评估，确定方法的可靠性和有效性。
3.2.4编制验证报告，记录验证的过程、结果和结论。
3.3方法核准3.3.1提交验证报告给质量管理部门或相关部门进行核准。
3.3.2核准程序包括评审、批准和签发核准文件。
3.3.3核准文件包括核准结果、核准日期和有效期等信息。
3.4方法控制3.4.1制定使用操作指南，明确检验检测方法的步骤和要求。
3.4.2制定标准曲线和质控样品，进行周期性的检验和比对。
3.4.3建立记录和档案，包括检验检测结果、验证报告和核准文件等。
3.4.4定期评估方法的准确性和可靠性，进行必要的校准和修订。
检验方法及方法确认程序
检验方法及方法确认程序一、检验方法检验方法是指用于对产品、服务、系统等进行检验的具体手段和措施，常见的检验方法包括以下几种：1.抽样检验法：即从大批产品中随机抽取样品进行检验，根据样品的检验结果推断全体产品的质量水平。
2.全检验法：即对所有产品进行逐个检验，以确保每个产品都符合规定的要求。
3.过程控制法：即通过在生产过程中对关键环节进行监控和控制，预防和纠正缺陷，确保产品质量达到要求。
4.故障分析法：即通过对已经出现问题的产品进行分析和研究，找出问题原因，从而改进和优化产品设计和生产过程。
5.统计分析法：即运用统计学的方法对产品、服务、系统等进行随机抽样和数据分析，确定产品质量水平和推断生产过程的稳定性。
6.检验设备法：即通过使用各种检验设备和工具，对产品、服务、系统等的外观、尺寸、性能等进行测量和评估。
方法确认程序是指用于确认检验方法的可行性、有效性和适用性的一系列步骤和流程，常见的方法确认程序包括以下几个环节：1.确定目标和要求：明确检验目标和要求，包括确定检验的内容、标准和方法。
2.制定计划和方案：制定检验计划和方法确认方案，包括确定样品数量、抽样方法、检验标准和设备要求等。
3.实施方法确认：按照制定的计划和方案，实施方法确认活动，包括进行样品抽取、检验操作、数据采集和分析等。
4.结果评价和分析：对方法确认的结果进行评价和分析，判断检验方法是否满足要求，是否需要进行修正和优化。
5.提出改进建议：根据方法确认的结果，提出改进建议和措施，包括对检验流程、设备和人员培训等方面的改进。
6.实施改进和验证：根据改进建议，进行相应的改进和优化，并进行验证和确认，确保改进措施的有效性和可行性。
7.编制文件和报告：根据方法确认的结果，编制相应的文件和报告，并进行归档和管理，以备将来参考和使用。
三、总结检验方法及方法确认程序是产品、服务、系统等质量控制和验证的重要手段和工具，通过制定合理的检验方法，对产品、服务、系统等进行全面、有效和科学的检验，保证其质量和性能满足用户的需求和要求，同时通过方法确认程序，确保检验方法的可行性和有效性，为产品、服务、系统等质量控制和改进提供科学依据。
程序文件39---检验程序的选择验证和确认管理程序
技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第1页共2页1 目的规范检验程序的选择、验证和确认流程，确保实验室选用的检验程序能满足临床诊疗要求和符合预期的用途。
2 范围检验科各专业科的检验程序。
3 职责3.1 各专业科主任负责组织本专业相关检验程序的验证方法或确认方法的操作程序的编写，组织实施检验程序的验证或确认试验。
3.2 各专业科工作人员负责检验程序的验证或确认试验的操作。
4 程序4.1 检验程序的选择4.1.1 应选择预期用途经过确认的检验程序。
首选的检验程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认/权威教科书、或经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。
4.1.2 每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。
检验项目预期用途包括该项目是筛查试验、或是确认试验、还是用于诊断和治疗等。
4.1.3 各专业科应根据所开展的每一项检验项目的预期用途，确定该项目所用方法的操作程序的性能特征，如测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度等。
4.2 检验程序的验证4.2.1 在常规应用前，对未加修改而使用的已确认的检验程序应进行独立验证。
4.2.2 从制造商或方法开发者获得相关信息，帮助确定检验程序的性能特征。
4.2.3 检验程序的性能特征的验证需要进行相关试验以得出客观的数据，试验结果应与检验程序声明相符。
4.2.4 验证试验的实施：（1）各专业科应编写本专业需要验证的检验程序的验证试验的操作程序，用于指导工作人员进行相关试验，编写工作由各专业科主任负责组织。
（2）进行验证试验时，应按编写好的操作程序的要求进行。
（3）应记录验证结果和相关的从事操作活动的人员身份，宜通过填写相应表格和保存原始数据的方式进行记录。
（4）进行验证试验的人员负责编写性能验证报告，由各专业科负责人结合试验的原始数据、相技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第2页共2页关统计结果记录，从试验结果的真实性和符合性方面进行审核，并在性能验证报告上签字确认。
采购产品入库检验和验证方法管理制度
采购产品入库检验和验证方法管理制度第一章总则第一条为了确保采购产品的质量和完整性，规范采购产品入库的检验和验证工作，根据国家相关法律法规和企业管理要求，制定本制度。
第二条本制度适用于公司采购产品的入库检验、验证及其相关管理工作。
第三条公司应设立质量管理部门，负责采购产品入库的检验和验证工作的统一管理。
第四条采购产品入库检验和验证工作应遵循科学、严谨、高效的原则，确保采购产品的质量和公司利益。
第二章采购产品入库检验和验证方法第五条质量管理部门应制定采购产品入库检验和验证计划，明确检验和验证的内容、方法、周期等。
第六条采购产品入库检验应包括以下内容：1. 产品外观检查：检查产品外观是否有损坏、变形、缺陷等；2. 规格尺寸检验：核对产品规格尺寸是否符合技术要求；3. 功能性能检验：对产品的功能、性能进行测试，确保其满足使用要求；4. 安全性能检验：检查产品是否存在安全隐患，如电气性能、防火性能等；5. 包装检验：检查产品包装是否完好，标识是否清晰准确。
第七条采购产品入库验证应包括以下内容：1. 供应商资质验证：核查供应商的资质、信誉、质量记录等；2. 产品合格证验证：检查产品合格证的真实性、有效性；3. 检验报告验证：核对检验报告是否符合相关标准和要求；4. 质量保证书验证：核实供应商提供的质量保证书内容是否真实可靠。
第三章检验和验证程序第八条采购产品到达仓库后，仓库管理部门应立即通知质量管理部门进行检验和验证。
第九条质量管理部门应按照检验和验证计划，组织人员进行采购产品的检验和验证。
第十条检验和验证过程中，发现不符合要求的产品，应立即隔离并进行标记，以便进一步处理。
第十一条质量管理部门应做好检验和验证记录，包括检验日期、检验人员、检验结果等信息，并定期汇总、分析，为改进采购管理提供依据。
第四章不合格产品的处理第十二条对检验和验证不合格的产品，质量管理部门应按照公司相关规定进行处理，如退货、索赔等。
第十三条质量管理部门应跟踪不合格产品的处理过程，确保问题得到妥善解决。
方法选择、验证和确认程序
方法选择、验证和确认程序1 目的：规范检测方法的选择、验证和确认程序，通过正确选择方法，验证中心满足所选方法的能力，确认非标方法满足预期用途的特殊要求，确保检测结果的质量。
2 范围：适用于客户要求的、检测所采用的方法选择、验证，或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3 术语：无4 职责：4.1 技术负责人组织检测方法的选择、验证、修改制定和确认；批准方法验证、确认结果；批准作业指导书和方法的偏离。
4.2 质量负责人监督方法偏离的过程。
4.3 检测室负责标准方法的验证，非标方法的制定、确认申请；作业指导书的制定和方法的使用。
5 工作程序：5.1 检测方法的选择5.1.1 检测样品的处理、存储和准备，设备的使用、操作，检测过程等均应有现行有效的方法。
5.1.2 中心采用满足客户要求的方法，这些方法应与所进行的检测工作相适应。
5.1.3 检测技术人员应及时跟踪最新标准方法的发布情况，及时申请调入标准方法，具体执行《检测方法及认可标准查新管理程序》。
5.1.4 选择检测方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
当客户未规定所使用的方法时，选择方法的原则如下：a) 应优先选用国家标准、行业标准、国际标准、跨国区域标准中公布的方法。
b) 若上述标准中没有可供采用的方法时，可以选择由权威技术组织发布的，或有关的科学技术文献、期刊中发表的，或者仪器设备制造厂家规定的方法。
c) 如果新项目的检测工作目前还没有可供选择的方法，则可以引用适于预期用途或者使用自己制定的方法。
5.1.5 使用客户指定的方法时，如果确认客户指定的方法不适合或已过期，应及时与客户沟通，可提出建议采用的方法，征得客户同意后使用，并在原始记录备注栏注明。
5.1.6 选定方法后，应确认能够正确地使用这些方法，才可以开展检测工作。
5.1.7 应将选定的方法通知客户。
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1/4 检验方法验证管理程序
目的：验证或确认分析方法，确保检测结果真实可信，有效控制产品的内在质量。
范围：分析方法的验证、确认及转移。
责任：
1.检验分析方法验证工作小组组长一般由质量部经理担任，负责制定分析方法
验证、确认及转移的项目，报验证领导小组审批，组织成员起草分析方法验证检验操作程序，验证方案、培训、实施及完成分析方法的验证报告工作。
2.验证主管：负责验证实施过程的跟踪、确认、验证方案、报告的审核汇总、
归档等工作。
3.QC：执行实施验证计划，按分析方法验证检验操作程序起草验证方案，报告。
程序：
1.方法验证：
1.1.方法验证的一般原则
通常情况下，分析方法需进行方法验证。
方法验证的内容应根据检验项
目的要求，结合所采用的分析方法特点确定。
同一分析方法用于不同的
检验项目会有不同的验证要求。
1.2.当符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.2.1.采用新的检验方法。
1.2.2.检验方法需变更的。
1.2.3.采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法
1.2.4.法规规定的其它需要验证的检验方法。
1.3.需要验证的检验项目：
1.3.1.对于仅需按照实验室日常测定操作步骤即可测定的检验项目不需进
行验证：如外观、密度、重量、PH值、灰分、装量等。
1.3.
2.检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。
《中国药典》2010年版附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导
原则中规定了不同的检验项目需验证不同的内容。
详见下表
验证内容检验项目
鉴别杂质测定含量测定
定量限度
准确度否是否是
精密度重复性否是否是中间精密度否是* 否是*
专属性** 是是是是
检测限否是*** 是否
定量限否是否否
线性否是否是
范围否是否是
耐用性是是是是
备注：
1.*：已有重现性验证，不需验证中间精密度
2.**：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充
3.***：视具体情况予以验证
4.“是”表示该项内容需要验证，“否”表示该内容不需要验证。
2.方法确认
2.1.适用范围：
2.1.1.物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已
验证的法定标准，通过方法确认来证明方法在本实验室条件下的适
用性。
2.1.2.检验所用主要仪器主要部件进行维修后，在投入使用前。
2.2.确认方式：
可采用如下两种方式：
2.2.1.由两名检验人员分别独立对同一批产品进行检验，（如果条件允许，
使用不同的仪器），比较两人的检测结果来证明方法在本实验室（人
员、分析仪器、试剂等）的适用性。
2.2.2.根据验证目的和评估结果选择相关项目进行确认。
具体参照下表：检验项目准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性
制剂
鉴别（HPLC法）否否是否否否否否
有关物质可能是是否是否否否
含量测定可能是是否否否否否
备注：“是”代表该项内容需要确认，“否”代表该项内容不需要确认。
“可能”代表该项内容需根据实际情况评估确定。
3.方法转移
方法转移是在两个实验室之间进行，通过比较转出方和接受方两实验室的分析结果，以确认分析方法在接受方实验室条件下的适用性。
转出方应对接收方人员进行检验方法培训，接收方的分析人员应充分正确理解方法。
双方应在规定的埋单内完成样品的检验，以减少因检验时间间隔过长带来的差异。
4.方法验证、确认、转移的管理。
4.1.方案的准备
4.1.1.在方法验证、确认、转移前，参照《验证管理程序》SOP-VM001##0
操作规程和《分析方法验证检验操作程序》SOP-LP#####进行方案
的起草。
4.1.2.方案中应包含以下信息：
唯一的方案号；
分析方法的版本号以及物料、产品的名称
验证、确认或转移的实验项目；
验证、确认或转移的原则和目的；
验证或确认的参数以及接受标准；
验证或确认实验中所用标准品，检验样品信息；
分析仪器的相关信息；
方案起草者，复核人和批准者需签字确认。
4.2.方案的实施
方案实施过程中，需进行以下方面的确认：
从事检验的人员必须是合格的分析师；
所用分析仪器已通过确认和校准；
实验必须依据预先确定和批准的方案进行，并有记录；
实验过程中任何失败的测试，过程中的偏差或异常均需复核和评估并查
出原因。
4.3.方法验证、确认、转移报告
4.3.1.方法验证、确认、转移工作完成后，应按规定的模板出具报告，并
告相关人员批准。
4.3.2.报告中应报告以下信息：
唯一的报告号；
相关的方案号；
分析方法的版本号以及物料/产品的名称；
验证、确认或转移的实验项目；
验证、确认或转移实验中所用标准品，检验样品以及分析仪器的相
关信息；
结果汇总，并与方案中规定的接收标准进行评估；
偏离方案的偏差汇总及处理结论；
结论，需对方法验证、确认或转移是否成功进行正式描述；
报告起草者，复核人和批准者签字确信。
4.4.根据批准的验证报告制定相关的质量文件。
4.5.方法验证、确认、转移管理流程图
4.6.方法验证、确认、转移的文件存档
方法验证、确认、转移的方案、所有原始记录、报告均应集中存档，并
长期保存。
5.相关记录
方法验证的相关记录执行《检验记录管理程序》SOP-LM002##0。