厂房与设施标准管理规程
厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。
二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。
三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。
四、内容：1.厂房设施的设计1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。
1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。
并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。
1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。
图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。
1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。
1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。
1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。
1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。
2.厂房设施的施工2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。
工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂使用期的材料不得使用。
2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。
并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。
加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。
2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。
厂房设施安全管理制度(四篇)
厂房设施安全管理制度第一章总则第一条根据国家相关法律法规，为保障厂房设施安全，规范管理行为，确保生产安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于我厂各类厂房设施的安全管理工作。
第三条厂房设施安全管理的目标是保障员工人身和财产安全，减少事故发生的可能，保证生产的正常进行。
第四条厂房设施安全管理应遵循科学性、合法性、综合性、人性化的原则。
第五条具体责任部门：安全保卫部门、生产管理部门。
第二章设施管理第六条厂房设施管理应遵循“预防为主、综合治理”的原则。
第七条厂房设施管理部门负责设施的建设、改造、维护保养和更新，确保设施的正常运转。
第八条厂房设施管理部门应制定设施管理计划，明确设施管理的目标和措施。
第九条厂房设施管理部门应定期检查和维护设施，及时发现和处理设施问题。
第十条厂房设施管理部门应对设施的性能进行监测，确保设施的安全可靠。
第三章安全防范第十一条安全防范措施应以预防为主，减少事故发生的可能。
第十二条厂房设施应符合国家相关标准和规范，合理布置，适用性良好。
第十三条严格管控易燃易爆、有毒有害、高温高压等危险品和危险区域。
第十四条厂房设施应安装必要的安防设备，如消防设备、监控设备等。
第十五条厂房设施管理部门应组织开展安全培训，提高员工的安全意识和能力。
第四章应急管理第十六条厂房设施管理部门应制定应急预案，明确事故应急响应措施。
第十七条应急预案应包括事故的应急救援组织、应急救援流程和应急救援方案。
第十八条厂房设施管理部门应进行定期演练，提高应急救援的实施能力。
第十九条厂房设施管理部门应建立健全信息报送和处理机制，及时报告和处理事故。
第二十条事故发生后，厂房设施管理部门应立即采取措施控制事故扩大，并组织救援工作。
第五章监督检查第二十一条厂房设施安全管理应建立定期检查和不定期抽查的制度。
第二十二条监督部门应每年对厂房设施进行安全检查，发现问题应及时整改。
第二十三条厂房设施管理部门应对外部单位进行考核，提高设施管理的水平。
厂房管理制度(精选13篇)
厂房管理制度（精选13篇）厂房管理制度 1第一章总则第一条为规范集团公司各单位出租厂房、设备的安全管理，落实出租方与承租方各自的安全管理责任，特制定本制度。
第二条本制度适用于集团公司各单位出租厂房、设备的安全管理。
本制度中，出租厂房还包括经营场所(酒店、商场)、办公场所等。
第二章出租厂房、设备满足条件第三条集团公司各单位进行厂房、设备出租时必须签订租赁合同。
第四条出租方和承租方在发生租赁业务前必须签订有效的安全生产管理协议，明确划定出租方与承租方各自的安全责任、权利和义务。
或在租赁合同中注明安全生产管理协议应有的内容，出租方和承租方必须严格按合同和安全生产管理协议约定内容履职尽责。
第三章出租方的责任和权利第五条各单位出租的厂房、设备必须满足国家法律、法规、标准规定的安全生产条件。
第六条各单位厂房、设备出租前，对承租单位的资质进行审查，其资质必须与合同约定的作业活动相符，不准将本单位的厂房、设备出租给不具备相应资质的单位和个人。
资质审查包括相应证件、安全生产管理机构、安全生产管理人员、安全生产规章制度(包括责任体系)、应急管理体系等情况。
第七条当一个区域内有多个承租单位进行生产经营活动时，出租方对此区域各个承租单位的安全管理工作指定专人负责协调，明确各自的安全生产职责和应当采取的安全技术措施，避免出现安全管理盲区，确保区域的整体安全。
第八条当承租方在承租厂房进行施工与检修时，出租方应当对可能引发事故的周边设施(包括隐蔽工程)、危险物品等情况向承租方说明。
第九条出租方应定期对出租的厂房、设备进行安全生产监督检查，发现安全生产问题及隐患书面通知承租单位限期进行整改，并对整改情况跟踪落实。
第十条出租方可随时到现场了解掌握出租厂房、设备的用途、经营项目范第十一条出租的'厂房、设备发生事故时，出租方接到报告后应立即采取措施，协助抢险。
第四章承租方的责任和权利第十二条承租方必须具有符合国家法律、法规要求的安全生产管理机构或安全生产管理人员，完善的安全生产管理制度，并严格落实各项安全生产规章制度和安全生产操作规程。
厂房与设施管理规程
厂房与设施xxxxxx有限公司本标准管理制度文件实施年月日目录厂房设计管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-001厂房施工管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-002厂房验收管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-003 厂房内防鼠、防虫措施管理制度------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-004洁净区排水系统管理规程-------------------------------DP-GL-SB-02-005 洁净室保养规程---------------------------------------DP-GL-SB-02-006 安全管理规程-----------------------------------------DP-GL-SB-02-007 消防管理制度-----------------------------------------DP-GL-SB-02-008消防器材管理制度-------------------------------------DP-GL-SB-02-0091.目的：建立厂房建造前设计管理制度，明确设计及归档的程序。
2.范围：适用于所有新建厂房的设计管理。
3.责任：公司领导、设备部部长、生产部部长、品控部部长。
4.内容：4.1准备4.1.1根据企业的生产建设规划，由生产副总经理和总工程师向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议；4.1.2建议内容包括：目的、资金、时限、效果等预测；4.1.3当建议得到批准后，成立项目小组，选定项目负责人。
标准化厂房管理规范最新版
标准化厂房管理规范最新版标准化厂房管理规范是确保生产效率、安全和质量的重要工具。
以下是最新版的标准化厂房管理规范内容：一、总则1. 本规范旨在规范厂房的管理和使用，确保生产活动的安全、有序和高效。
2. 所有厂房使用者必须遵守本规范，并接受厂房管理部门的监督和指导。
二、厂房使用规范1. 厂房使用者应根据生产需求合理分配空间，不得擅自改变厂房结构或用途。
2. 厂房内禁止存放易燃、易爆、有毒等危险物品，确保生产安全。
3. 厂房使用者应保持厂房内外环境整洁，定期进行清洁和维护。
三、设备管理1. 厂房内所有设备应有明确的使用和维护规程，并定期进行检查和保养。
2. 设备操作人员必须经过专业培训，持证上岗。
3. 对于设备故障，应及时报修，并记录故障处理过程。
四、安全管理1. 厂房应配备必要的安全设施，如消防器材、安全警示标志等。
2. 定期组织安全培训和应急演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。
3. 严格执行安全操作规程，防止事故发生。
五、环境与卫生管理1. 厂房内应保持良好的通风和照明条件，确保员工的健康和生产效率。
2. 生产过程中产生的废弃物应按照规定进行分类和处理。
3. 定期对厂房环境进行监测，确保符合环保标准。
六、信息化管理1. 厂房管理应实现信息化，利用现代信息技术提高管理效率。
2. 建立完善的数据收集和分析系统，为决策提供支持。
七、监督与考核1. 厂房管理部门应定期对厂房使用情况进行监督检查。
2. 对违反管理规范的行为，应及时纠正，并根据情节轻重进行相应的处罚。
八、附则1. 本规范自发布之日起实施，由厂房管理部门负责解释。
2. 对本规范的修订和更新，应根据实际情况和上级部门的要求进行。
结束语本规范的制定旨在提高厂房管理的标准化、规范化水平，确保生产活动的顺利进行。
所有厂房使用者和管理人员应认真贯彻执行本规范，共同营造安全、高效、有序的生产环境。
GMP 厂房与设施 管理规定
、主题内容本文件规定了公司安全消防管理的组织机构、防范措施、检查等要求，用以规范安全消防的管理。
1.适用范围本规程适用于全公司的安全消防的管理。
2.责任本文件由综合办公室负责起草,质保部经理负责审核，总经理批准，综合办公室负责实施。
3.各级消防管理机构的任务：3.1.公司防火领导小组任务：3.1.1.执行国家防火条例和法规，接受上级消防监督部门的工作指导。
3.1.2.制定公司防火安全制度，每月向总经理和消防监督部门汇报防火工作情况。
3.1.3.开展防火宣传教育和义务消防队训练活动，每月召开防火安全例会。
3.1.4.定期进行安全防火检查（每月一次），对存在事故隐患的部门、车间发出事故隐患整改通知单，并限期完成整改。
3.1.5.对发生火灾的部门、车间和责任人按公司规定进行处理，对重大事故责任人交公安部门依法惩处。
3.2.车间防火小组任务：3.2.1.开展防火安全活动，检查不安全因素，消除火险隐患。
3.2.2.对新工人或调换工种的工人进行岗位防火宣传教育。
3.2.3.发生火灾事故时，及时处理、上报协助生产部对事故的调查工作。
3.3.生产部管理任务：3.3.1.完成公司安全委员会规定的任务。
3.3.2.做好全公司消防器材的配置、送修、保证器材完好。
3.3.3.完成消防监督部门交办的其它任务。
3.4.各部门消防员义务：3.4.1.进行日常的防火安全执勤巡逻。
3.4.2.开展防火知识学习和宣传掌握灭火器材的使用方法，开展消防训练活动。
4.公司内消防管理规定4.1.临时用电线路安全规定4.1.1.导线不得挂在支架上，引向电气设备的分支线，采用绝缘导线，中间不得有接头。
4.1.2.电源处以及操作场所装置开关、熔断器，户外的用防雨箱防护。
4.1.3.夜间或下班后，切断临时电路的电源，户外临时用电，遇天气恶劣情况时，操作电工须暂时切断电源，重新通电使用将线路重查一遍。
4.1.4.临时用电线路，严禁采用“一地一线”制安装，并有专人负责，按期拆除。
厂房设备与设施管理制度
厂房设备与设施管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障公司厂房设备与设施的正常运作，提高生产效率，确保员工的工作安全和福利，订立本制度。
本制度依据国家法律法规、行业标准和公司实际情况，在企业管理负责人的领导下订立和实施。
第二条适用范围本制度适用于公司全部厂房设备与设施的管理，包含但不限于生产设备、办公设备、安全设备、环保设备、仓储设施等。
第三条重要职责1.企业管理负责人负责订立和监督本制度的执行；2.设备设施管理部门负责具体实施本制度，负责设备设施的采购、安装、维护和报废工作；3.各部门负责依照本制度规定的程序和要求使用、保养设备设施，并提出相关需求和改进建议。
第二章设备设施的采购和安装第四条采购管理1.设备设施采购应依据公司实际需求，编制申购计划，并经企业管理负责人审批后进行采购；2.采购部门应依照采购程序，进行供应商的筛选、谈判和合同签订等工作；3.采购设备设施应符合国家相关标准和行业要求，并供应合格的产品证书和检测报告。
第五条安装管理1.设备设施安装前，应订立认真的安装计划和安全措施，确保安装工作安全有序进行；2.安装人员需要具备相应的资质和经验，在安装过程中严格依照相关规定操作；3.安装完成后，应进行验收，验收合格后方可进行投入使用。
第三章设备设施的维护和保养第六条维护责任1.设备设施维护由设备设施管理部门负责，确保设备设施的正常运行和安全；2.各部门需要搭配设备设施管理部门的工作，供应相关数据和帮助进行维护和修理；3.设备设施维护应订立维护计划，定期检查设备设施的运行情形，并进行必需的维护和修理和更换。
第七条保养管理1.设备设施管理部门应订立保养计划，明确保养的内容、周期和责任人；2.保养工作应依照计划进行，保养记录应认真记录保养的时间、内容和结果；3.保养人员应依照保养程序和要求进行操作，确保设备设施的正常运行。
第四章设备设施的报废和更替第八条报废管理1.设备设施管理部门应订立报废程序，并定期对设备设施进行评估，推断是否需要报废；2.报废设备设施应进行分类处理，对有价值的设备设施可进行二次利用或出售，对无价值的设备设施进行合理处理。
厂房和设备设施管理程序
厂房和设备设施管理程序对安装验收不合格的设备设施应做好记录，并指明不合格项目、不合格技术标准条款，交原安装者,重新安装或调试。
经重新安装或调试的设备要再次组织验收，验收不合格的设备不得投入运行使用。
4.1.4设备设施的管理及其维护保养4.1.4.1设备科根据公司设备设施使用要求及分布情况，编制《设备管理台帐》，建立所有设备、设施的档案。
4.1.4.2设备由使用部门负责日常保养和维护，列入重要的设备由车间与制造商建立定期保养维修协议，进行必要的专业维护保养。
4.1.4.3每年底设备科制定下年度的《设备维护保养计划》，明确保养项目和时间安排，按计划组织定期保养。
一般为每月保养1次，保养内容包括“清洁、润滑、调整、紧固、防腐”等。
检查插头、电线、电器仪表、零件缺失、液压、润滑、机械传动系统等有无异常。
4.1.4.4设备实施保养后，应填写《设备定期保养记录表》，为制定新年度的维保计划提供依据。
4.1.4.5设备设施的清洁消毒保养和点检由使用部门按日常保养的规定进行，发现问题及时排除并在《设备日常清洁维护保养记录》上记录，一般为每日清洁维护保养1次，点检的方法包括：看、试、听；其内容包括：插头、电线破损、电器仪表、零件缺失、工作状态等。
4.1.4.6各使用部门按各设备操作规程进行作业，在使用过程中发现设备故障，应报告主管，通知机修人员安排维修，并记录《设备日常清洁维护保养记录》，保养维修后由使用部门确认维修结果。
必要时联系外部专业维修部门维修。
4.1.5停用封存和启用4.1.5.1对停用己达三个月或以上的生产设备，由各使用部门提出封存申请，经设备科审核后在设备上作好封存标识，同时在《设备管理台帐》上注明。
4.1.5.2设备封存时设备使用部门应负责采取防锈、防尘措施并切断电源。
4.1.5.3对封存设备因生产需要重新投入使用时，由使用部门解除设备封存标识，并检查该设备是否完好后方可投入生产。
4.1.5.4对不能满足产品工艺要求和无修理价值的生产设备，由使用部门提出《报废申请单》，经主管审核，总经理批准后予以报废。
厂区、厂房及公共设施管理制度
厂区、厂房及公共设施管理制度第一章总则第一条为规范厂区、厂房及公共设备设施的管理工作，保持厂区、厂房及公共设备设施处于良好状态，确保功能正常发挥，特制定本办法。
第二条厂区、厂房及公共设备设施为公司财产，公司各部门及人员在使用过程中有责任予以保护。
第二章厂区、厂房及公共设备设施的使用管理第三条厂区、厂房：未经批准，不得在厂区、厂房搭建、拆卸建筑物，破坏公司整体平面布局。
第四条宣传栏：未经批准，不得私自更改宣传标语及图案、以及宣传栏位置。
第五条道路：严格执行人、物流分开，各行其道，严禁载物车辆从人流门通行。
第六条水窖及冷却塔：不得擅自靠近水窖及冷却塔，严禁向池内注入脏水、乱扔果皮等杂物，池水应定期更换，水窖及冷却池应定期清洁。
第七条绿化：公司绿化由公司统一规划实施。
未经允许，不得移植和破坏公司内树木、草坪，改变公司绿化平面结构。
第八条门窗：1.办公场所门窗在使用过程中应“轻开轻闭”，注意使用力度，严禁野蛮开关，严禁物体撞击损坏门窗；2.无框玻璃门在推拉过程中，力度不可过大，以免损坏地弹簧；3.不得随意改变门窗开启方向。
第九条伸缩门及道闸：严格遵守公司《机动车辆管理制度》，减速慢行，服从交通信号和工作人员指挥，严禁超速、抢行及闯门/闯杆。
第十条升降门：严格遵守公司《升降门安全操作规程》，注意观察与防护，出现异常及时报告，严禁带病强行操作。
第十一条自来水：使用要随时关紧龙头，避免长流水。
第十二条饮水机及桶装水：1、各部门饮水区配置标准为一机一桶，桶装水用完后需自觉将空桶返回到存水区，并按标准领取桶装水（大桶为员工通用、小桶水为领导专用）。
未经后勤保障部批准，各部门饮水区严禁存放多余的桶装水和空桶；2、不得擅自改变饮水区设置，禁止擅自将水或空桶带出公司。
如有特殊需求，需提前向后勤保障部申请。
增设饮水机应按照公司采购物质申购程序填写申购单，并写明配设的地点和理由；3、领取桶装水时，请注意检查水桶封条是否无损、桶内是否混浊或有异物、异味等，发现问题及时与后勤保障部联系，由后勤保卫组与供水公司协商解决；4、爱惜使用饮用水及其设施，杜绝资源浪费及不合理使用，严禁地滚、脚踹饮用水桶、以及使用饮用水桶装其它液体、杂物、垃圾等行为。
厂房设施管理规程
1.目的：建立厂房设施管理规程，保证厂房设计、布局、施工、验收、维护、检修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保障产品质量。
2.范围：适用于厂房设施的新建、扩建、改建、验收、维护、检修或大修的管理。
3.职责：3.1 工程部对本规定的实施负责。
3.2 质量部、生产部、企业负责人对本规定实施的监督和检查负责。
4.内容：4.1厂房设施的设计、布局：根据GMP（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》（1997版）国家相关法规文件及公司现有生产剂型、品种，对厂房设施进行设计、布局。
4.1.1厂房设施设计、布局的整体要求：4.1.1.1厂房设施的设计、布局必须符合GMP（2010版）、国家相关法规文件的相关规定。
4.1.1.2厂房设施必须按照公司现有生产剂型、品种、预计生产能力等进行设计、布局，并且根据公司的发展规划保留发展空间。
4.1.1.3厂房的选址：应根据厂房及生产保护措施综合考虑选址。
4.1.1.3.1厂房的地址应处于无严重污染的区域，附近1公里范围内不得有严重的水污染、空气污染、噪音污染、强光污染等其它污染，不得处于有重大污染的污染源的下风处；4.1.1.3.2 厂房地址应交通方便，便于物流畅通，距离交通主干道的距离应超过100米以上。
4.1.1.3.3厂房的地址应水、电、汽等供应方便。
采用地下水时，地下水水质应符合国家饮用水标准或稍有偏离，不得存在污染或严重超标。
地下水供用量能够满足生产、生活、消防等方面需要。
采用自备锅炉供应蒸汽时，应处于公司全年风向的下风处，应符合当地法规文件要求，并综合考虑供应成本。
4.1.1.3.4厂房的地址应综合考虑当地税收等政策要求。
4.1.1.3.5厂房的地址应便于工作人员生活需要。
4.1.1.4厂房设施的内部环境要求：4.1.1.4.1 企业必须有整洁的生产环境，人流、物流应分开。
4.1.1.4.2 厂区道路应采用混凝土地面，不得产生污染。
4.1.1.4.3 厂区不得有裸露地面，应种植草坪，避免尘土污染。
厂房与设施管理规程
1.目的规范厂房与设施的管理。
2.责任工程设备部负责制定本规程，相关部门及人员负责本规程的实施。
3.适用范围本规程适用于本公司药品相关厂房与设施的管理。
4.内容4.1. 设计管理4.1.1.厂房的设计应由具有相应设计资质的单位进行，设计应符合相应规范。
设计图纸需经质量部等相关部门审核，确保法规、GMP的符合性及预订用途的适用性，并填写《厂房设施设计、施工图纸审核记录》。
4.1.2.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
4.1.3.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，应符合相关法律、法规、标准、规范。
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
4.1.4.厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
4.1.5.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
4.1.6.厂房应按药品生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火等设施。
4.1.7.企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应符合有关规定；4.1.8.厂房周围应绿化。
可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
尽量减少厂区内露土面积。
4.1.9.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
4.1.10.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
4.1.11.蒸汽冷凝水设置单独的管道，防止疏水器后的蒸汽背压将残余汽、水通过下水道及地漏冲到其他房间，造成污染。
4.1.12.配料称量区域不允许设地漏和水斗，控制区域应尽量减少水斗/地漏的数量。
GMP管理技术厂房与设施管理
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一、洁净室管理工作
净化：是指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。洁净度：即空气洁净度，是指洁净环境中空气含尘埃、活微生物多少的程度。洁净室：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留功能。
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“污染”与”差错”
是药品生产的大忌
——请你随时提高警惕
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严格划分区域：
（3）不同生产区的管理
强毒微生物及芽胞菌制品加工区与相邻区域应保持相对负压。
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鼠疫杆菌
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霍乱弧菌
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③非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：
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④不可灭菌药品生产物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（区）传出去。其净化传递程序图：
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我国规范-98 不足处
标准不如1992年的明确，98年修订时， 层流、风速及洁净区的换气次数被取消了， 使高风险作业的要求变得不很明确。层流标准采用了国际上B级的限度。我国98版将国际上B级指标（动态）， 作为百级的标准（静态），与WHO GMP相差比较大。不少企业以高效送风替代层流，标准一再降低孢子在微粒中耐热性增强，取消层流对微生物控制极为不利。
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②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。
SOP 04-001-01 厂房、设施管理规程
厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第1页共8页章节：厂房与设施题目：厂房、设施管理规程生效日期：年月日复审日期：年月日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：□质量部□生产部□物控部□办公室□工程部□销售部厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第2页共8页1目的规范厂房与设施的管理，确保厂房设施符合生产工艺实际要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求，保障药品安全生产顺利进行。
2适用范围厂区内所有厂房及设施。
3责任人工程部负责制定和组织实施SOP 04-001-01《厂房、设施管理规程》，生产部及相关部门需按照本规程严格执行的责任4 内容4.1 厂房、设施的设计与布局4.1.1 办公区及改扩车间规划方案，必须按照《药品生产质量管理规范（2010版）》的要求进行。
生产、办公、生活和辅助区总体布局合理，不得相互妨碍。
4.1.2 生产厂房包括一般厂房和洁净厂房，厂房的设计和布局还必须符合生产要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求。
4.1.3 生产厂房的布局原则：4.1.3.1 环境应整洁，路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的原则。
4.1.3.2按生产要求建立相应级别的洁净生产区域，并进行严格管理。
4.1.3.3 厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理的布局，有利于生产的操作，并能对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。
见SOP 09-111-01《洁净区卫生管理规程》。
4.1.3.4同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不应相互妨碍，减少人为差错，有效防止产品受到污染。
4.1.3.5 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
见SOP 04-006-01《虫鼠等动物防范管理规程》。
厂房、设施管理规程文件编号SOP 04-001-01 页码第3页共8页4.1.3.6 设有与生产规模相适应的仓储区，仓储区应按存放物不同，设置不同的区域。
公司厂房与设施管理制度
公司厂房与设施管理制度1. 前言本规章制度旨在规范和引导公司厂房与设施的管理，确保其安全、有效地运行，提高生产效率和企业形象。
2. 适用范围本制度适用于公司全部厂房和设施的管理，包含但不限于生产车间、仓库、办公楼、设备、工具等。
3. 负责人和责任3.1 公司领导层负责指定厂房和设施的管理负责人，并明确其责任和权限。
3.2 厂房和设施管理负责人负责订立具体管理制度，监督执行，定期进行检查和评估。
3.3 厂房和设施管理负责人应对厂房和设施安全、维护、维护和修理等事项负责，并及时报告相关情况。
4. 厂房与设施的安全管理4.1 厂房和设施管理部门负责对厂房和设施的安全进行评估，并订立相应的安全管理措施。
4.2 全部员工必需依照相关安全规定进行操作，不得随便更改设施或擅自使用设备。
4.3 对于可能对人身安全造成威逼的设施，必需设置明显的警示标识，并配备必需的安全设备。
4.4 公司应定期进行安全演练，提高员工的应急处理本领和意识，确保安全措施的有效性。
4.5 厂房和设施管理负责人应定期检查安全设施的完好性，并及时修复或更换损坏设备。
5. 厂房与设施的维护与保养5.1 厂房和设施管理负责人应订立定期维护计划，并确保维护工作按计划进行。
5.2 维护计划应包含设备的清洁、润滑、紧固、防锈等工作，以及定期检查和保养设备。
5.3 全部员工应依照维护计划要求，正确操作和使用设备，并定期进行设备的自检。
5.4 显现设备故障或异常时，员工应立刻上报给厂房和设施管理负责人，并停止使用设备。
5.5 厂房和设施管理负责人应依照维护计划，及时修复故障设备，确保生产线的正常运行。
6. 厂房与设施的更新与升级6.1 厂房和设施管理负责人应定期评估设施的老化程度和技术更新需求，提出更新和升级计划。
6.2 更新和升级计划应综合考虑生产需求、技术创新和投资回报等因素，并经公司领导层批准。
6.3 在更新和升级过程中，厂房和设施管理负责人应订立认真的实施方案，保证工作的顺利进行。
生产厂房管理规定(4篇)
生产厂房管理规定根据生产厂房管理规定，对生产厂房的管理需要遵循以下规定：1. 建筑安全：生产厂房必须符合相关的建筑安全规范和标准，包括抗震、防火等要求。
2. 环境保护：生产厂房必须符合相关的环境保护规定，包括噪音、废气、废水等方面的控制要求。
3. 设备设施：生产厂房必须配备符合安全、卫生和技术要求的设备和设施，并进行定期维护保养。
4. 电力供应：生产厂房必须有稳定可靠的电力供应，并符合相关的用电安全规定。
5. 灭火设备：生产厂房必须配备必要的灭火设备，如灭火器、喷淋系统等，并进行定期检查和维护。
6. 安全出口：生产厂房必须有合适的安全出口，并保持畅通，以便在紧急情况下人员能够迅速疏散。
7. 工业卫生：生产厂房必须保持良好的工业卫生条件，包括空气质量、卫生设施等方面的要求。
8. 安全管理：生产厂房必须建立完善的安全管理制度和责任制，包括安全培训、事故报告、应急预案等方面的要求。
以上是一般的生产厂房管理规定，具体的管理要求可能会根据不同地区和行业有所差异。
生产厂房管理规定（2）一、生产组织1、根据本公司产品生产特点及员工素质的状况，生产部应为车间的生产班组配备最佳的生产工人组合，提高生产效率。
选择最适当的人和最适当的工作顺序完成生产任务。
要及时做好人员不足时的应急准备措施。
2、要考虑适当的管理幅度，每个班组的人员不宜超过____人。
3、车间管理层次为二级。
生产部及生产班组。
每个生产班组有一名责任人。
每一个生产工人只对一个直接主管负责。
生产任务由生产部下达到生产班组，并安排好生产程序。
二、生产管理1、要采取各种措施，充分调动车间工人的积极性，吸纳相关的建议和意见，不断改进工作程序，提高生产效率。
2、要根据生产现场的实际情况，合理选择机器物料置放地点，提高物流管理的效率，提高工作效率。
3、为保证生产组织系统在大部分时间内始终处于一个均衡生产状态，生产管理人员要注意以下几点：(1)要阐明每一员工的职责及其中工作范围。
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1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。
2.范围：公司厂房和设施的管理。
3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。
4.内容：4.1职责4.1.1厂房与设施的管理部门的职责包括：4.1.1.1建立厂房与设施管理的各项规程。
4.1.1.2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。
4.1.1.3协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。
4.1.1.4负责厂房与设施的档案管理。
4.1.2厂房与设施使用部门的职责：4.1.2.1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。
4.1.2.2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。
4.1.3质量管理部门的职责：4.1.3.1对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。
4.1.3.2负责对厂房的环境进行日常监测。
4.2厂房与设施管理的基本要求。
4.2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
4.2.2厂房的分区和基本要求。
4.2.2.1室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。
通常与生产4.2.2.2一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。
（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。
（2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。
4.2.2.3洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。
非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。
如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。
4.2.3厂房的选址与布局4.2.3.1应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
4.2.3.2应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
4.2.3.3生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
4.2.3.4厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
4.2.4厂房的设计要求4.2.4.1建筑结构的设计要求（1）建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性；（2）洁净厂房围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；（3）洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉淀的性能；（4）生产车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和供热通风与空气调节系统节能运行等综合因素；（6）车间参观走廊一般沿外墙布置。
4.2.4.2室内装修的设计要求（1）洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料；（2）洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落物，并应耐清洗；（3）技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道；（4）洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面；（5）洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料；（6）如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁；（7）洁净室用外墙上的窗户，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露；（8）洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。
如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗；（9）洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施；（10）洁净室门框不应设门槛。
洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形；（11）洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。
并有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。
4.2.4.3给、排水和工艺管道设计安装（1）洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设，引入洁净室内的支管宜暗敷；（2）工业洁净厂房内的管道外表面，应采取防结露措施；（3）给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管之间必须有可靠的密封措施；（4）生活给排水管应采用耐腐蚀、安装连接方便的管材；（5）洁净室内的排水及重力排水管道，不建议与排水地漏直接相连。
排水地漏建议采用上部水封密封，加上地面下部U型弯水封密封装置；（6）洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
4.2.4.4电气、照明设计安装（1）洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电；（2）洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备；（3）洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封；（4）洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其他不宜腐蚀的材料，接地线宜采用不锈钢材料；（5）洁净区应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜不低于300lux；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应配备应急照明设施；（6）洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。
（7）洁净区内的一般照明灯具宜明装。
采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
如需采用潜入顶棚暗装时，除暗装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。
（8）洁净区内与外界保持联系的通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电话；（9）洁净厂房根据生产管理和生产工艺要求，可设置闭路监视系统。
4.2.4.5 安全、环保及工业卫生的要求洁净厂房与设施的设计除了要严格遵守GMP相关规定外，还要遵循国家或行业对厂房设施安全、环保及健康方面的法律法规和技术标准。
4.2.5厂房的使用要求4.2.5.1厂房的温湿度及通风要求应当有适当的温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
4.2.5.2虫害鼠害的防护（1）厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入；（2）应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染；（3）应建立防虫防鼠的管理程序，对防虫防鼠设施的选择和布置进行规划；（4）应定期检查和维护防虫防鼠设施，保证其运行正常、有效。
4.2.5.3厂房的清洁和消毒（1）应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒；（2）洁净厂房内表面应定期采用化学的、物理的或其他的方式进行清洁和消毒；（3）选择的清洁剂、消毒剂应具备高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确或配制简便等特性。
4.2.5.4厂房人员进入控制（1）应当采取适当措施，防止未经批准的人员进入厂房。
（2）生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
（3）外部人员进入生产区域时，必须按照相关的要求进行培训及管理。
（4）可以设置门禁系统或中央监控系统等硬件设施，控制人员进入厂房。
4.2.5.5厂房设施的维护和竣工图管理（1）应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
（2）应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养。
（3）应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
（4）应建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，定期进行现场确认和更新，并注明更新原因。
4.2.6厂房应当有编号，并制定编制编号的操作规程，确保编号的唯一性；厂房应明显标注该编号，相关记录中也应标注厂房编号。
4.2.7厂房与设施发生变更时，应按照《变更管理规程》的要求实施变更。
4.3生产区4.3.1为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求。
4.3.1.1应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
4.3.1.2生产头孢类必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
4.3.1.3空气净化系统，其排风应当经过净化处理。
4.3.1.4药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
4.3.2生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
4.3.3应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
4.3.3.1洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4.3.3.2洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
4.3.4生产区的设计要求4.3.4.1洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
4.3.4.2各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现4.3.4.3排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
4.3.4.4制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
4.3.4.5产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
4.3.4.6用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
4.3.4.7生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
4.3.4.8生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
4.3.5生产区的管理要求4.3.5.1应按照操作规程的要求对生产区的厂房和设施进行维护、使用、清洁和（或）消毒，所有的操作应有记录。