厂房与设施标准管理规程

1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。

2.范围：公司厂房和设施的管理。

3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。

4.内容：

4.1职责

4.1.1厂房与设施的管理部门的职责包括：

4.1.1.1建立厂房与设施管理的各项规程。

4.1.1.2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。

4.1.1.3协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。

4.1.1.4负责厂房与设施的档案管理。

4.1.2厂房与设施使用部门的职责：

4.1.2.1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。

4.1.2.2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。

4.1.3质量管理部门的职责：

4.1.3.1对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。

4.1.3.2负责对厂房的环境进行日常监测。

4.2厂房与设施管理的基本要求。

4.2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

4.2.2厂房的分区和基本要求。

4.2.2.1室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产

4.2.2.2一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。

（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。

（2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。

4.2.2.3洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。

4.2.3厂房的选址与布局

4.2.3.1应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

4.2.3.2应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

4.2.3.3生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

4.2.3.4厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

4.2.4厂房的设计要求

4.2.4.1建筑结构的设计要求

（1）建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性；

（2）洁净厂房围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；

（3）洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉淀的性能；

（4）生产车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和供热通风与空气调节系统节能运行等综合因素；

（6）车间参观走廊一般沿外墙布置。

4.2.4.2室内装修的设计要求

（1）洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料；

（2）洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落物，并应耐清洗；

（3）技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道；

（4）洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面；

（5）洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料；

（6）如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁；

（7）洁净室用外墙上的窗户，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露；

（8）洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗；

（9）洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施；

（10）洁净室门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形；

（11）洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。

4.2.4.3给、排水和工艺管道设计安装

（1）洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设，引入洁净室内的支管宜暗敷；

（2）工业洁净厂房内的管道外表面，应采取防结露措施；

（3）给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管之间必须有可靠的密封措施；

（4）生活给排水管应采用耐腐蚀、安装连接方便的管材；

（5）洁净室内的排水及重力排水管道，不建议与排水地漏直接相连。排水地漏建议采用上部水封密封，加上地面下部U型弯水封密封装置；

（6）洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。

4.2.4.4电气、照明设计安装

（1）洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电；

（2）洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备；

（3）洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封；

（4）洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其他不宜腐蚀的材料，接地线宜采用不锈钢材料；

（5）洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜不低于300lux；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应配备应急照明设施；

（6）洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。

（7）洁净区内的一般照明灯具宜明装。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需采用潜入顶棚暗装时，除暗装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。