AVE-75系列全自动尿液分析仪性能验证报告2013
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爱威(A VE-752)全自动尿液分析仪性能验证报告
医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院
医院地址：宁夏银川市金凤区宁安东街
仪器名称：A VE-752全自动尿液分析仪
仪器所在：医学检验科
制造商：爱威科技股份有限公司
型号规格：A VE-752
仪器编号：415#
检测者：
审核者：
校准日期：2013年8月15日
校准单位：爱威科技股份有限公司
爱威(AVE-752)全自动尿液分析仪性能验证报告
验证设备名称：爱威AVE-752型全自动尿液分析仪
验证时间：2013年8月
验证实验室负责人：杨宝珍
验证实验室参与人：沈小琴
厂家工程人员：杨大科
本方案根据NCCLS的相关文件，ISO15189,ISO17025,YY/T 0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》要求制定。
适用于爱威AVE75系列全自动尿液分析仪的试验项目的性能验证。
本方案从重复性、准确性（批内精密度、批间精密度）、携带污染率3个方面(另附仪器间比对实验)对各个试验项目进行评价。
实验准备：
由厂家工程师对设备进行校准，保证仪器机械部分及各项检测部分正常。
一、检测单位
1、医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院
2、仪器型号：A VE-752
3、仪器编号：415#
4、安装日期：2013年7月23日
二、仪器工作环境检测
项目实测值是否符合
电压（AC220V±10%，50HZ）222 V 符合
温度（5-40℃）25℃符合
相对湿度（≤80%)46% 符合
电磁干扰指数良符合
震动指数良符合
三、评价项目
葡萄糖、蛋白、胆红素、尿胆原、PH值、隐血、酮体、亚硝酸盐、白细胞、比重
四、性能检测内容
1. 重复性实验
●方案: 取阴、阳性病人标本各一份，分别在一台仪器上连续检测5次，记录结果。
●要求：按照阴性结果不能出现阳性，阳性结果不能出现阴性，结果之间不超过一个数量级，即不超过
±1+，比重不超过±0.005，pH值不超过±0.5的判断标准，要求符合率在90%以上，才可认为符合要求。
●结果: 如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。
如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、
试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。
●结果记录：
A、阴性标本
B、阳性标本
2. 准确性实验
2.1批内精密度实验
●方案：使用第三方质控品（美国伯乐或上海伊华）重复测定5次，记录结果。
●要求：测得的结果必须符合质控品厂家提供的定值范围为可接受。
●结果: 如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。
如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、
试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。
●结果记录：
2.2批间精密度实验
●方案：按常规方法连续收集12次尿液质控数据，记录结果。
注：一天测4次，每次间隔2小时，一共测3天。
●要求：检测结果相差方向不超过两个量级为符合。
90%符合为合格。
●结果: 如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。
如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、
试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。
●结果记录：
3.携带污染率试验
●方案：用蒸馏水作为阴性标本，选择至少含有3个项目的浓度为3+的阳性质控液；将阴性标本与阳性样本交叉置于试管架中，仪器自动检测，两种浓度的样本交叉各检测5次，记录结果
●要求：其结果应用阴性标本和与3+的阳性质控液交叉测试，阴性样本不能出现阳性结果。
●结果: 如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。
如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、
试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。
●结果记录：
附：仪器间比对实验
●方案：收集40份尿液标本，按常规方法分别在两台仪器上测试，并记录结果。
●要求：检测结果相差方向不超过一个量级为符合。
90%符合为合格。
●结果: 如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。
如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、
试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。
●结果记录：
实验结论：通过前面的重复性、准确性（批内精密度、批间精密度）、携带污染率及仪器间比对实验……。