一万年级十万级洁净区清洁消毒管理规定
洁净区清洁与消毒管理规定
洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。
2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。
3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。
3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。
4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。
非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。
4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。
2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。
4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。
4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。
4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。
4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。
4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。
4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。
4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。
每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。
4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。
十万级洁净区容器具清洁消毒规程
十万级洁净区容器具清洁消毒规程目的：为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订十万级洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。
2. 范围：适用于十万级洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。
3. 职责：准备工、操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1. 玻璃容器的清洁：4.1.1. 玻璃容器（包括光口印度瓶、量筒、试管等），用纯化水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡8小时以下。
浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。
4.1.2. 用纯化水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密封，待用。
4.2. 不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用饮用水和清洁剂清洗干净，然后用纯化水冲洗3~4遍，控干，备用。
使用前用75%乙醇溶液将里、外进行消毒。
自然晾干后使用。
4.3. 胶管、大胶塞的清洁消毒：4.3.1.将大瓶塞放入1%NaOH的溶液中加热，煮沸30分钟，然后用纯化水反复冲洗至中性晾干，再用硫酸纸包好，待用。
4.4. 工器具的清洁消毒：（不锈钢剪刀，镊子等）。
4.4.1.工器具使用完用纯化水冲洗干净，放指定位置，用前再用75%乙醇溶液进行消毒。
4.5. 所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡；标明日期、时间“已清洗”等，指定位置存放。
4.6. 十万级洁净区使用的容器具根据各工序生产要求，可干热或湿热灭菌。
合同管理制度1.0总则1.1为了规范合同管理，明确合同管理责任，预防经营风险，实现公司利益最大化,特制订本制度。
1.2本制度适用于对公司各单位包括各中心/各部门及分支机构经营过程中所需订立合同的管理。
1.3合同管理者包括经办人和批准人，经办人对代表公司订立的合同负直接责任，批准人负间接的领导责任。
1.4.公司对合同实行分级审批管理的办法。
1.4.1公司总部各中心/部门的合同经相关部门会签后，最终由各分管副总经理（总经理助理）批准。
1.4.2分支机构负责人经分管副总经理（总经理助理）授权可以批准该机构已经内部相关部门会签的合同。
一万级洁净区管理规定
1目旳建立一万级洁净区管理规定,以适应该区域旳生产需要。
2范围一万级洁净区生产活动。
3责任车间主任、岗位操作工、工艺员、质监员、洁净区班长。
4参考文件GMP文件之洁净区环境卫生要求。
5内容5.1一万级洁净区内门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施,墙壁与地面旳交界处等应保持洁净,无浮尘。
5.2地漏税干净,经消毒,经常保持液封状态,盖严上盖。
5.3洗手池、工具清洗池等设施,里外应保持洁净,无浮尘、垢斑和水迹。
5.4缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开,在不工作时,注意关闭传递柜(窗)门。
5.5严格控制进入洁净区旳人数,仅限于该区域生产操作人员及经批准人员进入,工作时应关闭操作间旳门,并尽量减少出入人数。
对临时外来人员应进行指导和监督。
5.6洁净区内操作时,动作要稳、轻、少、不做与操作无关旳动作及不必要交谈。
5.7洁净区内所有旳物品应定数、定量、定置,无不必要旳物品。
5.8洁净区所用旳各种器具、容器、设备、工具、台椅、清洁工具等均选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉旳材质,不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出旳架、柜和设备。
5.9清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥,置于通风良好旳洁具清洗间内规定旳位置。
用前用后要检查拖布、抹布昰否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别旳生产区使用不同旳清洁工具,二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
5.10文件、笔等须经洁净处理。
5.11生产过程中旳废弃物应及时装入洁净旳不产尘旳容器或口袋中,密闭放在指定地点,并按规定在生产结束时及时清除洁净区,甩用旳容器或口袋宜昰一次性旳。
5.12洁净区不得安排三班生产,每天应留足够旳时间用于清洁与消毒。
更换品种时要保证有足够旳时间间歇,清场与消毒。
5.13必须定期监控洁净室旳环境,净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
5.14定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效过渡器。
万级洁净区初效空气过渡器一般每日清洗一次,中效空气过滤器一般每三个月清洗一次,高效空气过滤器一般情况下1~2年更换一次。
万级洁净区管理制度
万级洁净区管理制度万级洁净区是一种在生产、科研和实验环境中应用的高度洁净技术和管理手段。
它能够有效地控制空气、水和表面的颗粒物、细菌、病毒等微生物的浓度，从而提供一个干净、健康、可靠的工作环境。
为了确保万级洁净区的正常运行，需要制定一套科学合理的管理制度。
一、万级洁净区的分类和级别二、洁净区的入口检查在进入洁净区之前，需要进行入口检查。
主要包括：1.人员的身体卫生状况，包括是否洗净手、戴无尘鞋套等。
2.物品的洁净状况，包括是否经过清洗、消毒等。
3.工作装备和工作材料是否经过净化处理。
只有通过入口检查的人员和物品才允许进入洁净区。
三、洁净区的空气控制洁净区的空气质量是洁净度的关键指标之一，为了确保空气的洁净度，需要采取以下措施：1.定期进行空气质量检测，确保满足洁净区的要求。
2.安装空气过滤设备，包括HEPA过滤器、活性炭吸附设备等，过滤除去空气中的颗粒物和有害气体。
3.控制空气流动方向，避免可能的污染源进入洁净区。
4.严格控制洁净区内人员的进出，避免外界空气的污染。
四、洁净区的表面控制洁净区的表面洁净度同样重要，需要采取以下措施：1.定期清洁和消毒洁净区的表面，确保洁净度。
2.控制工作人员的活动范围，避免不必要的污染源接触表面。
3.确保工作材料和工作装备的洁净度，避免污染表面。
五、洁净区的水质控制如果洁净区需要使用水源，需要采取以下措施：1.定期检测洁净区的水质，确保满足洁净区的要求。
2.安装适当的水处理设备，包括过滤器、消毒设备等。
3.控制使用水的方式和量，避免水源污染。
六、洁净区人员的培训和管理1.对洁净区人员进行相关的操作规程和洁净区管理制度的培训。
2.确保洁净区人员的身体卫生状况，包括要求戴无尘鞋套、洗手等。
3.严格控制洁净区内人员的行为，避免对洁净区造成污染。
七、洁净区的定期维护与验收1.定期对洁净区进行维护和保养，保证各项设施设备的正常运行。
2.根据洁净区的要求制定定期验收和评估制度，确保洁净区的洁净度得到长期保持。
10万级洁净区工作服清洁规程
饮用水。
清洁方法及程序
1.洗衣房工作人员先对工作服进行分类，其中有物料或异物污染的工作服须用清洁剂单独进行预洗，特殊污染岗位操作人员工作服应单独洗涤。
2.洗衣前先检查洗衣机内是否清洁，有无异物，根据洗衣机容量，将脏衣服三套放入洗衣机内，加饮用水、加洗衣粉进行洗涤。
3.用饮用水漂洗四次，甩干展开，在晾衣处晾干，其中若发现脏工作服应重洗。
4.将洗涤后的干燥工作服整理平整，折叠整齐，并点好数量，放入洁净、干燥的衣袋中再放入带盖的桶中，缺钮扣应补上；用
5.
坏的、不符合要求的衣服应弃去，并填写工作服清洁记录。
6.洗完衣服的洗衣机应用水冲洗干净，机内水放净。将送工作服
的容器洗净，干燥待用。
7.洗衣工将洗净的工作服送至10万级更衣室，由该区取衣人员按原清单核对数量后带回更衣室，挂于洁净服存放处保存。
GMP文件
标题：10万级洁净区工作服清洁规程
起草：年月日
文件编号：SOP-CL-03-011-00
审核：年月日
生效日期：年月日
批准：年月日
页码：1/2
颁发部门：生产部
分发部门：车间、生产部、质量部备份号：03Fra bibliotek更改原因
1.目 的：建立10万级洁净区工作服的清洁规程，保证工艺卫生、防止污染及交叉污染。
2.适用范围：本规程适用于10万级洁净区工作服的清洁管理。
清洁效果评价
清洁后的工作服应洁净，目检应表面无可见明显污迹。
清洁工具的清洗与存放
洗衣机使用后用饮用水冲洗干净，放净残水，擦干外壳在原处存放。
存衣桶用饮用水清洗，自然晾干，在洗衣室存放。
备注
操作结束后，填写“工作服清洗记录”
5.附则
十万级洁净区设备清洁消毒规程
十万级洁净区设备清洁消毒规程
1.目的：
建立十万级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.范围：
适用于十万级洁净区设备的清洁、消毒管理。
3.职责：
操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。
4.程序：
4.1.设备使用清洁工具：不脱落纤维的专用擦机布、塑料毛刷。
4.2.清洁剂有：洗涤剂。
4.3.消毒剂（每月轮换使用）75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
4.4.清洁频率：
4.4.1. 设备使用前清洁1次，生产结束后清洁1次，更换品种时进行清洁消毒。
4.4.2.设备维修后进行清洁、消毒。
4.4.3.每周进行1次彻底清洁消毒。
4.5.清洁消毒方法：
4.5.1. 生产前，用纯化水对设备表面进行清洁，生化车间、粉针车间轧盖岗位用75%乙醇进行消毒。
4.5.2.生产结束后，用毛刷清除设备上的残留物、碎玻璃、胶塞、铝盖屑等，可拆
卸的附件，拆卸下来进行清洁。
4.5.3.每星期六工作结束后，先用清洁布（必要时用适量洗涤剂）将设备上的油污、药液擦洗干净，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。
4.6.每天工作结束清洁后，操作者填写设备清洁记录并签字，QA检查员检查合格
后签字，并贴挂“已清洁”或“已消毒”标示卡。
4.7.清洁工具的处理：洁净区专用擦机布，用完后清洗干净，用消毒剂浸泡15分
钟存放于清洁工具间指定位置，备用。
洁净区消毒规程
目的：建立一个10万级洁净区的消毒规程，确保洁净区的洁净级别。
范围：洁净区用于地面、水池、门、窗、把手、墙面、手、地漏的消毒，整个洁净区的空气的消毒。
责任人：洁净区生产操作人员、车间班组长。
程序：
1．净厂房应定期清洗消毒，使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
本公司10万级洁净区的空气采用臭氧消毒方式。
2．所有进入洁净区物品，在经过传递窗紫外消毒10分钟后进入洁净区。
3．所有进入洁净区的人员必须按“洁净区人员进出管理”规定的程序对双手进行消毒。
4．每周对地漏消毒，并采用适量消毒剂液封。
地漏的消毒剂为75%酒精和0.1%的新洁尔灭。
5．每个月按“臭氧发生器使用规程”对整个洁净区消毒一次。
6．停产时间超过一个月，洁净区启用前应全面彻底清洗消毒。
7．在使用消毒剂消毒前，应先使用消毒剂对洁具浸泡10分钟后使用。
8．使用75%酒精消毒后，自然挥干即可。
一万级洁净区设备清洁管理规定
一万级洁净区设备清洁管理规定
1目的
建立本区域设备清洁治理规定，以保证产品质量。
2范畴
本区域所用设备的清洁治理。
3责任
车间主任、相关岗位操作工、洁净区班长、质监员。
4参考文件
《GMP文件之设备卫生规范》
5内容
5.1 每天生产终止必须对设备进行整理，清除生产残余杂物并按标准操作程序清洁设备，产对清洗后的设备进行检查验证，以保证设备清洗的可靠性。
5.2 设备清洗要做到设备主体清洁，无跑、冒、消、漏、轴见光、沟见底、设备见本色。
5.4 清洗后的设备，用应列油垢、油污、无污水、无杂物、物料、产品直截了当的部位无物料及产品的残留痕迹。
5.5 对设备上可拆卸的零部件，拆下后传至粗洗或精洗间，依照材质采纳酸、碱
液、玻璃清洁液清洗后，用纯水冲洗，再用注射用水冲洗，空干或擦干，冲洗后的零部件放入容器包扎后，依照要求进行干热灭菌或湿热灭菌，传入生产区域后打开包装安装使用。
5.6 不可拆卸的零部件可用0.1%的新洁尔灭清洗及75%酒精交替擦洗。
5.7 设备清洗后还须用纯水或注射用水冲洗洁净，并进行有效的消毒，清洗用水还须通过滤。
5.8 清洗完毕后，须按规定挂上状态标志，无状态标志和清洗不符合要求的设备，不承诺使用。
5.9 设备操作人是设备清洁的专职责任人。
洁净区班长、质监员经常督促检查设备的清洁状况，发觉咨询题及时纠正。
6培训
6.1 培训对象：相关岗位操作工、洁净区班长、质监员。
6.2 培训时刻：二小时。
十万级洁净区厂房清洁规程
文件制修订记录1.0目的建立十万级洁净区厂房清洁规程，规范洁净区厂房清洁操作，确保厂房洁净度符合生产工艺要求，防止污染。
2.0范围十万级洁净区厂房。
3.0责任技术开发部部长、车间主任、技术员、洁净区各岗位班长、操作工。
4.0管理内容4.1清洁的范围或对象4.1.1十万级洁净区内各操作室；4.1.2人净通道，包括缓冲更鞋室、男更洁服室、女更洁服室、气闸室；4.1.3物净通道，包括物料气闸室；4.2清洁实施频次及要求4.2.1每日一般清洁，要求对地面、门窗、墙壁下半部分及回风口清洗一次。
4.2.2每周彻底清洁，要求对墙壁上半部分天棚、灯具、送风口清洗一次；臭氧气体消毒一次。
4.3清洁工具及设施洁净擦布、洁净拖把、不锈钢桶4.4使用的消毒剂臭氧气体4.5清洁用水纯化水4.6清洁内容、程序4.6.1每日的清洁内容、程序4.6.1.1每日生产结束后，取洁净擦布放入盛有纯化水的桶中，投洗湿润后，拧至半干，分别擦拭门窗玻璃，墙壁下半部分，回风口及其它附属设施外壁二遍，擦去其污迹，再用纯化水投洗干净的擦布，拧干，擦去水渍，最后用干擦布擦拭一遍。
4.6.1.2在盛有纯化水的桶中投洗洁净拖把，仔细擦拭地面三遍，边擦拭边投洗，至地面无污迹，无水渍、无异物。
4.6.2每周的清洁、消毒内容4.6.2.1取洁净擦布放入盛有纯化水的清洁桶中，拧至半干，擦拭墙面上半部分、天棚、灯具、送风口二遍，再用纯化水投洗干净的擦布，拧干，擦去水渍，最后用干擦布擦拭一遍。
4.6.2.2每周清洁处理后，再用臭氧气体消毒二小时。
4.7时间间隔已清洁厂房用于下次生产前的最长间隔时间为48小时。
4.8清洁工具的处理与存放4.8.1 清洁方法见“十万级洁净区清洁工具的清洁规程”。
4.8.2 清洁后的清洁工具放至洁净区洁具间洁具架上指定地点存放、备用。
4.9填写清洁记录4.10清洁效果的评价：用洁净的白擦布擦抹，无不洁痕迹。
十万级净化车间管理制度
第一章总则第一条为确保十万级净化车间生产环境的洁净度，保障产品质量，保障员工健康，特制定本制度。
第二条本制度适用于本车间所有工作人员及与车间生产活动相关的人员。
第三条本车间应严格按照国家相关法规和行业标准执行，确保车间环境达到十万级净化标准。
第二章车间环境管理第四条车间环境应保持清洁、整齐、有序，定期进行清洁消毒，防止尘埃、细菌等污染。
第五条车间入口处应设置消毒区，所有进入车间的人员必须经过消毒处理。
第六条车间内禁止吸烟、饮食，禁止携带可能污染车间的物品进入。
第七条车间内应设置换鞋区、换衣区，工作人员必须穿戴专用的洁净服、帽、鞋、手套等防护用品。
第八条车间内不得随意放置物品，所有物品应放置在指定位置，定期清理。
第九条车间内不得进行可能产生尘埃、细菌等污染的活动，如焊接、切割等。
第三章人员管理第十条所有工作人员应接受净化车间相关知识和技能的培训，并取得合格证书。
第十一条工作人员进入车间前必须穿戴完整的防护用品，并保持个人卫生。
第十二条工作人员应遵守操作规程，不得擅自更改工艺流程。
第十三条工作人员应定期进行健康检查，确保身体健康，符合车间工作要求。
第四章设备管理第十四条车间内所有设备应定期进行清洁、保养和检查，确保设备正常运行。
第十五条设备操作人员应熟悉设备性能和操作规程，严格按照规程进行操作。
第十六条设备发生故障时，应立即停止使用，并及时报告维修人员。
第五章应急处理第十七条车间内应配备必要的应急物资和设备，如消毒液、防护用品等。
第十八条发生污染事故时，应立即启动应急预案，采取措施控制污染源，防止污染扩散。
第十九条事故发生后，应及时上报公司领导，并配合相关部门进行调查和处理。
第六章附则第二十条本制度由车间主任负责解释。
第二十一条本制度自发布之日起实施。
第七章监督与考核第二十二条车间设立监督小组，负责对净化车间的管理制度执行情况进行监督。
第二十三条定期对工作人员进行考核，考核内容包括但不限于个人卫生、操作规范、设备维护等方面。
GMP工厂 十万级洁净区清洁消毒规程
十万级洁净区清洁消毒规程1.目的：建立十万级洁净区清洁消毒标准规程，保证工艺卫生，防止污染。
2.范围：适用于十万级洁净区的清洁消毒管理。
3.职责：岗位操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4.程序：4.1.清洁频率及范围：4.1.1. 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：清除并清洗废器贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
4.1.2. 每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
4.1.3. 每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
4.1.4. 根据室内菌检情况，决定消毒频率。
4.2. 清洁工具：拖布、清洁布（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。
4.3.清洁剂：雕牌洗涤剂。
4.4.消毒剂：（每月轮换作用）0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、1%碳酸钠溶液。
4.5.清洁消毒方法：4.5.1. 清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。
4.5.2. 用过滤的纯化水擦拭1遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，再用消毒剂消毒1遍。
4.5.3.生化车间、粉针车间轧盖岗位每天操作前，用75%乙醇对室内、设备消毒1遍。
生产结束后，用5%甲酚皂擦拭地面。
4.5.4.输液车间地面以纯化水冲洗为宜，控制微粒。
4.5.5.粉针车间使用消毒剂以碱性为宜，以破坏头孢类药物残留物。
4.6.清洁效果评价：4.6.1. 目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。
4.6.2. QA检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。
4.7.清洁工具的清洁及存放：4.7.1.清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。
一万级、十万级洁净区清洁消毒管理规定
受控状态：颁发部门一万级、十万级洁净区的清洁消毒管理规定接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立注射剂车间一万级、十万级洁净生产区清洁消毒的管理规定。
2范围适用于配料室、灌封室、洁具室、内洁净走廊、洗烘室、缓冲室和二更衣室的清洁卫生。
3责任车间主任、相关岗位操作工、质监员、洁净区班长。
4参考文件《SOP文件之一万级、十万级洁净区的清洁消毒》5内容5.1 日常清洁5.1.1 当天和产结束后，清除废物，清洗废物贮器，以0.1%新洁尔灭消毒剂擦洗，倒置存放于洁净区洁具室中。
5.1.2 有0.1%新洁尔灭来灭消毒剂擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁，拖洗地面地漏等处。
5.1.3 每周用消毒剂全面擦拭工作场所除5.1.2项外要擦在花板、照明、回风口及其它附属装置。
5.1.4 消毒剂每半月更换一次。
0.1%新洁尔灭和0.05%洗必泰交替作用。
5.1.5 在一般检测室内菌落下常情况下，每日清洁工作结束，用甲醛熏蒸一万级、十万级洁净生产区，熏蒸后，密闭8小时以上，开始排风，除尽甲醛残留量。
5.2 检查5.2.1 每次清洁后，由车间质检员对一万级、十万级生产区进行检查。
5.2.2 检查合格后，操作工、质检员在清洁记录上签字。
5.2.3 厂质监部定时按规定进行洁净区标准，应符合规定。
5.3 清洁标准：5.3.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。
5.3.2 本区专用设备，工具定置排放，并符合清洁标准。
5.3.3 进入该区域的物品，必须按规定灭菌，不得存放与生产无关的物品。
5.3.4 0.1%新洁尔灭和0.05%消毒液配制和熏气消毒，参照相关SOP。
6培训6.1 培训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、工艺员、质监员。
6.2 培训时间：二小时。
十万级洁净间规章制度
十万级洁净间规章制度第一章总则第一条为了规范洁净间的使用，维护洁净间的环境卫生，保障使用者的健康权益，制定本规章制度。
第二条洁净间是指用于个人洗漱、上厕所等卫生用途的房间，包括但不限于厕所、浴室等。
第三条使用洁净间的人员应遵守本规章制度，维护洁净间的整洁卫生，爱护公共财产。
第四条洁净间的管理机构应定期对洁净间进行清洁、消毒，确保环境卫生达标。
第五条使用洁净间的人员应自觉遵守洁净间规章制度，不得擅自改变洁净间内部结构和设施。
第二章洁净间的使用第六条普通洁净间的使用时间为每次不超过30分钟，超时需另行安排。
第七条使用洁净间时应按规定的程序进行，不得私自占用他人的洁净间。
第八条使用完洁净间后应将废弃物投放到指定的垃圾桶内，并及时冲洗干净。
第九条使用洁净间时应保持环境整洁，不得在洁净间内乱丢垃圾或污染环境。
第十条不得在洁净间内吸烟、喝酒、吃东西等行为，保持环境清洁卫生。
第三章洁净间的维护第十一条洁净间设施设备损坏或故障时，应及时报修，不得私自拆卸或维修。
第十二条洁净间内的日常清洁应及时进行，保持干净整洁。
第十三条洁净间内的用具用品应按照规定的使用方法使用，不得滥用或私自拆卸。
第十四条洁净间内的消毒工作应定期进行，确保洁净间的卫生安全。
第四章处罚措施第十五条对于违反洁净间规章制度的行为，管理机构可以采取警告、罚款、停用洁净间等措施。
第十六条对恶意破坏洁净间设施设备的行为，管理机构将追究责任，并赔偿损失。
第五章其他规定第十七条对于不遵守洁净间规章制度的行为，应及时进行整改，确保洁净间的正常使用。
第十八条本规章制度自颁布之日起正式实施，如有需要修改，应提前公告并经相关部门批准。
以上规章制度自草拟起生效，请使用者严格遵守，如有违反规定者，将按照规定进行处罚。
洁净间管理机构：______________签字：______________日期：______________。
万级洁净区设备清洁消毒规程
万级洁净区设备清洁消毒规程目的:建立万级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区的工艺卫生，防止交叉污染。
2. 范围：适用于万级洁净区设备的清洁、消毒。
3.职责：操作人员对本标准的实施负责、QA检查员监督检查。
4. 程序：4.1.设备清洁、消毒频度：4.1.1. 设备使用前消毒1次，生产结束后清洁、消毒1次，维修保养后进行清洁、消毒。
更换品种进行清洁、消毒。
4.2.使用清洁工具：4.2.1. 经灭菌的不脱落纤维的专用擦机布。
4.2.2.消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、1%碳酸钠。
4.2.3.消毒剂每月轮换使用，并经0.22μm微孔滤膜过滤4.3. 清洁、消毒方法：4.3.1.生产前用75%乙醇溶液润湿专用擦机布，对设备的各部位全面擦拭。
4.3.2.生产结束后，先清除设备表面所有的废弃物，玻璃屑、胶塞屑等。
4.3.3.将设备直接接触药品的可拆卸的部件（如灌注用的注射器、玻璃活塞、硅胶管、针头等）拆卸下来进行清洁后，放入机动门脉动真空灭菌器内，按其操作规程（SOP SC0030）进行灭菌，132℃，5分钟。
4.3.4.用干擦机布将设备转动部位的油垢、药液擦拭干净，然后用注射用水擦拭干净再用75%乙醇溶液擦拭各部位。
4.3.5.新设备进入洁净区时，先在非无菌区清洁设备的内外灰尘、污垢，在臭氧大消毒之前搬运至洁净区操作室。
4.4. 清洁间隔时间：清洁、消毒后24小时有效。
4.5. 清场、清洁、消毒后，填写“设备清洁”记录，操作人在“批生产记录”上签字，QA检查员检查合格后签字。
并贴挂状态标示卡。
4.6. 清洁工具的处理：清洁设备专用超细布，使用后清洗干净，按工序分类包扎好，装入相应的洁净袋中进行湿热灭菌132℃、5分钟。
灭菌后存放在清洁工具间。
无尘车间洁净室清洁清扫灭菌管理制度
无尘车间洁净室清洁清扫灭菌管理制度1. 背景本制度的制定是为了规范无尘车间洁净室的清洁清扫和灭菌管理，保证产品的质量和安全。
2. 适用范围本制度适用于公司内所有无尘车间洁净室的清洁清扫和灭菌管理。
3. 清洁清扫管理3.1 清洁区域划分无尘车间内应依照洁净度要求划分出多个清洁区域，包括洁净度为100级、1000级、10000级和100000级的区域。
各区域的洁净度应依托且高于前一级区域洁净度标准要求。
3.2 清洁清扫频率根据无尘车间的洁净度要求，对不同级别的清洁区域应定期进行清洁清扫。
具体清洁清扫频率应符合以下要求：•洁净度为100级的区域，每天进行一次清洁清扫；•洁净度为1000级的区域，每周进行一次清洁清扫；•洁净度为10000级的区域，每半月进行一次清洁清扫；•洁净度为100000级的区域，每月进行一次清洁清扫。
3.3 清洁清扫标准在清洁清扫过程中，应按照规定的标准进行清扫。
具体清扫标准包括：•用吸尘器和拖把清理地面杂物和灰尘；•用干净的湿布擦拭墙面、天花板和洁净工作台；•清理空气过滤器和通风设备。
3.4 清洁清扫记录对每次清洁清扫应进行记录，内容包括清洁时间、清洁人员、区域名称、清洁方式、清洁工具等详细信息。
记录应保存至少半年，并定期进行审核。
4. 灭菌管理4.1 灭菌方法无尘车间洁净室中经常需要进行灭菌处理，以防止细菌、病毒等微生物的滋生。
灭菌方法应根据不同区域的洁净度要求进行选择，常用的灭菌方法有：•热处理法：用高温蒸汽或干热灭菌；•化学处理法：用消毒液、乙烯氧化物等化学物质进行灭菌；•辐射灭菌法：用紫外线、电离辐射等进行灭菌。
4.2 灭菌周期灭菌周期应根据不同区域的使用频率进行定期周期性灭菌处理。
具体灭菌周期包括：•洁净度为100级的区域，每天进行一次灭菌；•洁净度为1000级的区域，每周进行一次灭菌；•洁净度为10000级的区域，每半月进行一次灭菌；•洁净度为100000级的区域，每月进行一次灭菌。
最新洁净室清洁清洁、消毒规程
洁净室清洁、消毒操作规程1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于洁净室（区）的清洁、管理，包括十万级和三十万级洁净室（区）。
3 责任人：车间操作工对本标准的实施负责、生产负责人负责监督检查。
4 程序：4.1清洁频率及范围：4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。
清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时。
4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器消毒2.5-3小时。
清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。
4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次。
清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。
4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。
4.2 清洁工具：洁净布、墩布、不锈钢盆。
清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液4.3清洁消毒方法：4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到操作间先用蒸馏水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。
4.3.2用洁净布和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。
4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍，最后用消毒剂擦拭一遍。
4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到操作间，放在有纯化水和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。
10万级洁净车间管理制度
10万级洁净车间管理制度一、概述10万级洁净车间是一种高要求的生产环境，对于生产过程中的微尘、微生物等有着严格的控制要求。
为了保证生产质量和产品的安全性，需要建立一套科学有效的洁净车间管理制度。
本文将介绍10万级洁净车间的管理制度，包括人员管理、环境控制、设备维护、物料管理等方面的内容。
二、人员管理1. 培训要求：所有进入洁净车间的员工都需要经过相关的培训，包括洁净车间操作规程、洁净技术要求、卫生要求等方面的培训。
2. 人员限制：只有经过培训并获得授权的员工才能进入洁净车间。
任何非关键作业、外部人员必须获得特殊许可才能进入。
3. 人员着装：所有进入洁净车间的员工必须穿戴统一的洁净服装，包括洁净帽、洁净鞋等。
洁净服装必须定期更换和清洗。
三、环境控制1. 温湿度控制：洁净车间的温湿度需要根据生产工艺要求进行调整和控制，确保生产环境的稳定性。
2. 空气质量控制：采用高效空气过滤器和空气净化设备，保证洁净车间内的微尘和微生物浓度低于规定标准。
3. 通风系统：洁净车间应配备良好的通风系统，确保空气流通，并避免物质积聚。
四、设备维护1. 设备定期保养：洁净车间内的设备需要进行定期的保养和维护，确保设备的正常运行和高效性能。
2. 设备清洁：洁净车间内的设备需要经常清洁，避免油污、灰尘等对洁净环境的影响。
3. 异常设备处理：对于出现故障或异常的设备，需要立即进行处理和维修，以免对生产造成影响。
五、物料管理1. 合格供应商：洁净车间所使用的物料必须来自于经过认证的合格供应商，确保物料的质量和可靠性。
2. 物料存放：各类物料需要分门别类进行存放管理，避免交叉污染和混乱。
3. 废弃物处理：洁净车间内产生的废弃物需要按照规定的程序进行分类、收集和处理，确保环境的卫生和清洁。
六、检测与纠正措施1. 检测频率：洁净车间内的空气质量、微生物等需要进行定期检测，确保洁净环境的稳定性。
2. 异常纠正：一旦发现洁净车间内的空气质量或微生物等指标超过规定标准，需要立即采取纠正措施，并追踪原因，避免再次出现类似问题。
10洁净区清洁消毒管理规程
10洁净区清洁消毒管理规程第一篇：10洁净区清洁消毒管理规程文件名称版本/修改次制定审核批准分发洁净区清洁消毒管理规程A/0生效日期文件编号日期日期日期/SMP-WS-10 页次第1/4页1目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。
2 范围适用于所有洁净区的控制。
3 责任人洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。
4 内容4.1 清洁消毒工具4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。
4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。
4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。
4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。
4.2 消毒剂4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒剂有乙醇、新洁尔灭。
4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，未经灭菌的不应超过贮存期。
4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。
4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。
文件名称版本/修改次洁净区清洁消毒管理规程A/0生效日期文件编号/SMP-WS-10 页次第2/4页4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。
4.3 三十万级洁净区 4.3.1 每日4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。
4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域。
4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将以上部位重新擦拭一遍。
4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。
然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。
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1目的
建立注射剂车间一万级、十万级洁净生产区清洁消毒的管理规定。
2范围
适用于配料室、灌封室、洁具室、内洁净走廊、洗烘室、缓冲室和二更衣室的清洁卫生。
3责任
车间主任、相关岗位操作工、质监员、洁净区班长。
4参考文件
《SOP文件之一万级、十万级洁净区的清洁消毒》
5内容
5.1 日常清洁
5.1.1 当天和产结束后，清除废物，清洗废物贮器，以0.1%新洁尔灭消毒剂擦洗，倒置存放于洁净区洁具室中。
5.1.2 有0.1%新洁尔灭来灭消毒剂擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁，拖洗地面地漏等处。
5.1.3 每周用消毒剂全面擦拭工作场所除5.1.2项外要擦在花板、照明、回风口及其它附属装置。
5.1.4 消毒剂每半月更换一次。
0.1%新洁尔灭和0.05%洗必泰交替作用。
5.1.5 在一般检测室内菌落下常情况下，每日清洁工作结束，用甲醛熏蒸一万级、十万级洁净生产区，熏蒸后，密闭8小时以上，开始排风，除尽甲醛残留量。
5.2 检查
5.2.1 每次清洁后，由车间质检员对一万级、十万级生产区进行检查。
5.2.2 检查合格后，操作工、质检员在清洁记录上签字。
5.2.3 厂质监部定时按规定进行洁净区标准，应符合规定。
5.3 清洁标准：
5.3.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。
5.3.2 本区专用设备，工具定置排放，并符合清洁标准。
5.3.3 进入该区域的物品，必须按规定灭菌，不得存放与生产无关的物品。
5.3.4 0.1%新洁尔灭和0.05%消毒液配制和熏气消毒，参照相关SOP。
6培训
6.1 培训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、工艺员、质监员。
6.2 培训时间：二小时。