08版ISO9000标准培训资料
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ISO9000标准培训
5.5 职责.权限与沟通 5.5.1 职责和权限
为促进有效的质量管理，应确定并传达： 职能及其相互关 职责和权限
——对所有人员均应授予职责和权限 ——职责和权限的分配应有助于组织全员的参 与和投入
职责和权限的表述形式 组织机构图 岗位职责
5.5.2 管理者代表 职责
确保建立并保持质量管理体系的过程 向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情
6.最高管理者在质量管理体系中的作用 是“领导作用”原则在质量管理体
系中的具体化应用。
7.文件 文件能够沟通意图、统一行动。 文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。 质量管理体系中使用的文件类型: 质量手册、质量 计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记 录。
8. 评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出 如下四个基本问题： a.过程是否予以识别和适当确定? b.职责是否予以分配? c.程序是否被实施和保持? d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
领导者建立本组织相互统一的宗旨和 方向。他们应该创造并保持使员工能 充分参与实现组织目标的内部环境。
原则3 - 全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充 分参与，才能使他们的才干为组织 带来受益。
原则4 - 过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行 管理，可以更高效地得到预期的效 果。
原则5 - 系统管理
c)确定过程运作和控制的准则和方法
d)确保获得信息和资源
e)测量、监控和分析过程
f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进
对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保 对其实施控制
4.2 文件要求 4.2.1总则
质量管理体系文件应包括
a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的
ISO9001﹕2008培训
ISO 9000 认证的动力
欧洲贸易条例
减少重复审核
需方的要求
市场竞争
推行ISO 9000的得益
被全世界广泛接受
此系统是预防错误的发生,而不是等错 误发生后再去发现 依赖于系统而不是个人
增强客户的信心
推行ISO 9000的得益
显示对品质的承诺及树立良好的形象
有助于解决法律纠纷
为达到质量要求所采取的作业技术的 活动。( ISO 8402:1994)
质量管理基本概念
戴明P-D-C-A 圈
Circle) Plan 计划
(Deming P-D-C-A
Do 做 Check 检查 Act 行动
Act Check
Plan Do
质量体系文件与结构
质量体系文件与结构
质量 手册
表明意向及达到此目的 的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程 序
质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和記錄； d) 组 织 为 确 保 其 过 程 的 有 效 策 划 、 运 作 和 控 制所需的文件,包括記錄；
质量体系文件与结构
质量 手册 程序文件 质量计划/ 作业指导书 表明意向及达到此目的的策略方 法
ISO9000(2008版 ) 族标准
ISO9000 质量管理体系---- 基本原理和术语
ISO9001
ISO9004
质量管理体系---- 要求
质量管理体系 ---- 业绩改进指南
ISO19011 质量和环境审核指南
八项质量管理原则
ISO9001：2008培训课件
03
ISO9001：2008是ISO9000标准的最新版本，于2008年12月30日发布，并被 广泛采用为国际标准。
iso9001：2008的基本原则和要求
ISO9001：2008标准共包含12个基本原则，分别是：以顾客 为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理系统方法、 持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系以及以 上原则之间的系统集成。
这些原则要求组织在制定和实施质量管理体系时，必须以顾 客为中心，建立明确的目标和过程，并通过对这些过程的管 理和控制，实现持续改进和优化。
iso9001：2008的实施和监督
ISO9001：2008标准的实施需要组织建立完善的质量管理 体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件，并 通过对这些文件的执行和管理，实现对质量管理体系的有 效运行和控制。
监督方面，组织需要定期对质量管理体系进行内部审核和 管理评审，以确保其持续有效性和适应性。同时，组织也 需要接受第三方机构的审核和认证，以获得ISO9001： 2008标准的认证证书。
02
iso9001：2008质量管理体系的建 立
确定业务范围和目标
确定业务范围
明确组织的主要业务领域、主要产品和/或服务以及顾客群体。
导书等。 • 过程分析：对产品/服务实现的全过程和各阶段进行深入分析，识别各阶段中需要控制的关键过程和特殊过
程。 • 方法：协调ISO 9001：2008与其他管理体系的方法包括 • 组织机构调整：设立专门的质量管理部门，负责全面协调和管理各个管理体系的运作。 • 信息交流与沟通：建立有效的信息交流与沟通机制，确保各个管理体系的运作信息得到及时传递和处理。 • 检查与审核：定期对各个管理体系的运作进行检查和审核，确保其符合相关要求和标准。
2008版ISO9000基础知识培训
2. 其他支持性标准和文件
12
2008版ISO9000 基础知识
质量管理体系文件结构
体系简介
1． 质量手册（QM）： 主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。 是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。 2. 程序文件（QP）： 是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。 3. 作业指导书（WI）： 详细说明特定作业是如何运作的文件。 4． 记录表格（F）： 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。
ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管 理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监 督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标 准。ISO9000族质量管理体系国际标准，是运用目前先进的管理 理念，以简明标准的形式推出的实用管理模式，是当代世界质 量管理领域的成功经验的总结。
致致力力于于 提提供供质质量量 要要求求会会得得到到 满满足足的的信信任任
致致力力于于 增增强强
满满足足质质量量 要要求求的的能能力力
2008版ISO9000 基础知识
质量管理八大原则
1. 以顾客为中心Customer-focused organization 2. 领导作用Leadership 3. 全员参与Involvement of people 4. 过程方法Process approach 5. 管理的系统方法System approach to management 6. 持续改进Continual improvement 7. 基于事实的决策方法Factual approach to decision making 8. 互利的供方关系Mutually beneficial supplier
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2008版ISO9000 基础知识
质量管理体系文件结构
体系简介
1． 质量手册（QM）： 主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。 是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。 2. 程序文件（QP）： 是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。 3. 作业指导书（WI）： 详细说明特定作业是如何运作的文件。 4． 记录表格（F）： 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。
ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管 理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监 督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标 准。ISO9000族质量管理体系国际标准，是运用目前先进的管理 理念，以简明标准的形式推出的实用管理模式，是当代世界质 量管理领域的成功经验的总结。
致致力力于于 提提供供质质量量 要要求求会会得得到到 满满足足的的信信任任
致致力力于于 增增强强
满满足足质质量量 要要求求的的能能力力
2008版ISO9000 基础知识
质量管理八大原则
1. 以顾客为中心Customer-focused organization 2. 领导作用Leadership 3. 全员参与Involvement of people 4. 过程方法Process approach 5. 管理的系统方法System approach to management 6. 持续改进Continual improvement 7. 基于事实的决策方法Factual approach to decision making 8. 互利的供方关系Mutually beneficial supplier
ISO9000培训2008_-2
第21页
过程方法
一.强调过程和过程管理 过程的概念
资源
输入
活动
输出
过程有大有小，大过程是由许多小过程组成的。
第20页
4 质量管理体系（3）
二.公司运作的过程
顾客要求 输入
顾客满意 输出
公司的运作始于顾客，终于顾客！
第22页
ISO9001：2008标准 介绍
4质量体系 4.1总要求; 4.2文件
ISO9000族标准是国际标准化组织TC176技术委员会颁 布的质量管理标准。 第一版在1987年3月15日颁布； 第二版在1994年7月1日颁布； 第三版在2000年6月1日颁布。 第四版在2008年12月颁布。
第5页
2008版标准族的结构
ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 质量和环境审核指南
a)建筑物、工作场所和相关的设施（如水、电、汽供应的设施）； b)过程设备（如各类过程运行、控制和测试设备等）； c)支持性服务（如交付后的维护网点、配套用的运输或通讯服务 等）。
6 资源管理
6.4.工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作 环境。
为员工提供整洁、安全的工作环境; 为员工建立和谐、舒适的人文工作环境。
7 产品实现
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织 向顾客作出提供产品的承诺之前进行。 7.2.3顾客沟通
7 产品实现
7.3设计/开发（略） 7.4采购
7.1采购过程 7.2采购信息 7.3采购产品的验证
过程方法
一.强调过程和过程管理 过程的概念
资源
输入
活动
输出
过程有大有小，大过程是由许多小过程组成的。
第20页
4 质量管理体系（3）
二.公司运作的过程
顾客要求 输入
顾客满意 输出
公司的运作始于顾客，终于顾客！
第22页
ISO9001：2008标准 介绍
4质量体系 4.1总要求; 4.2文件
ISO9000族标准是国际标准化组织TC176技术委员会颁 布的质量管理标准。 第一版在1987年3月15日颁布； 第二版在1994年7月1日颁布； 第三版在2000年6月1日颁布。 第四版在2008年12月颁布。
第5页
2008版标准族的结构
ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 质量和环境审核指南
a)建筑物、工作场所和相关的设施（如水、电、汽供应的设施）； b)过程设备（如各类过程运行、控制和测试设备等）； c)支持性服务（如交付后的维护网点、配套用的运输或通讯服务 等）。
6 资源管理
6.4.工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作 环境。
为员工提供整洁、安全的工作环境; 为员工建立和谐、舒适的人文工作环境。
7 产品实现
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织 向顾客作出提供产品的承诺之前进行。 7.2.3顾客沟通
7 产品实现
7.3设计/开发（略） 7.4采购
7.1采购过程 7.2采购信息 7.3采购产品的验证
2008版ISO9000族标准
2008版ISO9000族标准质量管理体系内部审核培训教程GB/T19000-2008 idt ISO9000:20081 审核的基本概念和分类1.1 审核的定义和理解✹定义：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
✹审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
✹审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
✹理解：✹客观性、公正性，不受其他方面干扰。
✹依据审核准则来评价受审核方满足的程度。
✹收集系统的、充分的证据，并进行客观的评价。
✹审核是一个过程，具有输入、输出的环节。
1.2 与审核相关的概念✹质量管理体系✹定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
✹审核范围✹定义：某一给定审核的深度及广度的审核。
✹不合格(不符合)✹定义：未满足要求。
✹要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
✹缺陷✹未满足与预期或规定用途有关的要求。
✹审核发现✹定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
✹审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
✹审核结论✹审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核的结果。
1.3 审核对象分类法✹产品质量审核✹对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。
✹过程质量审核✹独立地对过程进行质量审核，对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，以评价过程控制的符合性和适用性。
✹质量管理体系审核✹独立地对一个组织的质量管理体系所进行的质量审核。
✹审核应覆盖该组织所有围绕产品质量形成的部门和过程。
✹得出质量管理体系的符合性、有效性、达标性的评价结论。
1.4 审核方分类法✹内部质量管理体系审核✹第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
✹外部质量管理体系审核✹第二方审核：由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行的审查。
ISO9000：2008内审员培训教材
a)审核的目的 b)审核的范围 c)审核的依据 d)审核组成员 e)审核日期及日程安排等
I Q S 0
Chen Qi ISO9000知識培訓
审核的策划和准备——审核目的的确认 审核的策划和准备
★审核目的一般从以下几方面考虑： 审核目的一般从以下几方面考虑： a)确定是否申请第三方认证； b)调查重大的不合格的原因； c)为外部审核作准备； d)检查质量管理体系适宜性、充分性和有效性， 寻找改进的机会； e)定期的审核（例行审核）。
Chen Qi ISO9000知識培訓
I Q
审核的策划和准备——组成审核组
★审核员 ◇审核员的职责
a)遵守相应的审核要求； b)传达和阐明审核要求； c)按计划分工编制审核检查表； d)收集客观证据并将观察结果形成文件； e)报告审核结果； f)验证所采取的纠正措施的有效性； g)配合并支持审核组长的工作。
内 审 员 培 训 教 材
I Q S 0
Chen Qi ISO9000知識培訓
审 核 概 论——审核概念
审核的定义： 审核的定义： 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则 审核证据并对其进行客观评价 审核准则的程度 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 过程。 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 对审核定义的理解： 对审核定义的理解：
Chen Qi ISO9000知識培訓
审核已进行
纠正措施已计划
纠正措施已完成
纠正措施已验证
审核的策划和准备——审核计划案例 审核的策划和准备
审核实施计划案例： 审核实施计划案例：
内部审核计划 一、审核目的 通过对质量管理体系运行情况的审查，验证质量管理体系的充分性、适宜性、有效性 及满足要求的能力；同时寻找改进的机会，为申请认证做准备。 二、审核范围 公司管理层、人事部、销售部、生产部、工程部、采购部、仓库、品质部等与质量管 理体系有关的部门及VCD、DVD的生产和服务。 三、审核依据 公司质量管理体系文件、GB/T19001-ISO9001：2008标准、相关法律、法规、合同。 四、审核组成员 组长： A组： B组： 五、审核日期 2003年 月 日共一天。 审核日程安排: 六、审核日程安排
I Q S 0
Chen Qi ISO9000知識培訓
审核的策划和准备——审核目的的确认 审核的策划和准备
★审核目的一般从以下几方面考虑： 审核目的一般从以下几方面考虑： a)确定是否申请第三方认证； b)调查重大的不合格的原因； c)为外部审核作准备； d)检查质量管理体系适宜性、充分性和有效性， 寻找改进的机会； e)定期的审核（例行审核）。
Chen Qi ISO9000知識培訓
I Q
审核的策划和准备——组成审核组
★审核员 ◇审核员的职责
a)遵守相应的审核要求； b)传达和阐明审核要求； c)按计划分工编制审核检查表； d)收集客观证据并将观察结果形成文件； e)报告审核结果； f)验证所采取的纠正措施的有效性； g)配合并支持审核组长的工作。
内 审 员 培 训 教 材
I Q S 0
Chen Qi ISO9000知識培訓
审 核 概 论——审核概念
审核的定义： 审核的定义： 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则 审核证据并对其进行客观评价 审核准则的程度 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 过程。 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 对审核定义的理解： 对审核定义的理解：
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审核已进行
纠正措施已计划
纠正措施已完成
纠正措施已验证
审核的策划和准备——审核计划案例 审核的策划和准备
审核实施计划案例： 审核实施计划案例：
内部审核计划 一、审核目的 通过对质量管理体系运行情况的审查，验证质量管理体系的充分性、适宜性、有效性 及满足要求的能力；同时寻找改进的机会，为申请认证做准备。 二、审核范围 公司管理层、人事部、销售部、生产部、工程部、采购部、仓库、品质部等与质量管 理体系有关的部门及VCD、DVD的生产和服务。 三、审核依据 公司质量管理体系文件、GB/T19001-ISO9001：2008标准、相关法律、法规、合同。 四、审核组成员 组长： A组： B组： 五、审核日期 2003年 月 日共一天。 审核日程安排: 六、审核日程安排
ISO9000基础知识培训教材.doc
IS09000： 2008版质量体业绩改进指南 1、质量管理体系手册 2、质量管理体系程序文件 管理职责 2、资源管理 3、过程的实现 4、测量分析和改进 文件控制程序 2、记录控制程序3、内部审核程序 4、不合格控制程序5、纠正措施程序6、 预防措施程序ISO ： （International Organization For Standardization ）国际标准化组织（简称）（联合国下属非官方机构）（ISO ： 9000-2008版质量体系）二、IS09000： 2008版质量体系之四核心标准:1> IS09000： 2008版质量体系基本原理和术语2、 IS09000： 2008版质量体系要求三、IS09000： 2008版质量体系的文件层次:3、质量管理体系作业指导书4、质量管理体系记录表单 四、IS09000： 2008版质量管理体系的四大主要内容: 五、IS09000： 2008版质量管理体系要求建立的六大程序文件: 六、IS09000： 2008版质量管理体系的八项原则： 1>以顾客为中心2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系 七、IS09000： 2008版质量管理体系主要实施特点: 强调了（满足顾客需求）的意义。
2、 基本过程模式的思考方式。
3、 将IS09000/与IS09004组成一对质量管理体系标准。
4、 新标准的结构与基他管理体系兼容。
5、 适用于大小不同各类的企业。
6、 通俗易懂/易于现行体系文件的转化。
7、 强调了体系运行本身的持续改进。
八、本公司IS09000: 2008版质量管理体系相关内容讲解:1、管理者代表：宋浩源 经理2、质量方针：公司将继续坚持“品质至上，诚信为本，顾客满意，持续改善”的质量方针，与广大客户精诚合作、互惠互利、共谋发展3、质量目标：a:产品的一次交验合格$98%b:顾客满意度M99分 IS09000J2008JOMMB （员工职前培训资料）杰和信公司行政部制定2011-09-01。
ISO9000：2008基础知识以及标准培训
标识(记录表格的文件编号和使用时的流水号); 储存 (环境、条件); 检索(收集、分类、编目、归档和查阅，便于查找); 保护(保管要求与储存环境有关); 保存期(法规客户要求以外的可自定) 处置(按期销毀)。
编制文件程序,控制內容包括
5 管理职责
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5
2008版ISO9000族标准主要特点(1)
适用于所有产品类别,不用规模和类型的组 织 强调体系的有效性和效率 应用的灵活性 明确并充分体现了八项质量管理原则的运 用 过程方法系统方法和PDCA循环结构的运用
2008版ISO9000族标准主要特点(2)
改进 把顾客反馈作为评价业绩的主要手段 与其它体系标准兼容(如 ISO14000,OHSAS18000)
大国风范—领导的作用
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应确保:
确定顾客的需求和期望 转化为具体的要求(产品的要求、过程的要求、 体系的要求) (见7.2.) 在组织內沟通这些要求 通过QMS过程改进以满足要求 通过对顾客满意度的监视测量不断提升顾客的 满意程度(见8.2..1)
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录控制
4.1 总要求
建立(文件化)
识別过程及应用(P) 确定过程的顺序和相互作用(P) 确定过程控制准则和方法(P)
实施
确保资源和信息，支持过程运行和监视(D) 监视、测量和分析这些过程(C)
改进
实施必要的措施改进过程(A)
4.18 培训
4.19 服务 4.20 统计技术
编制文件程序,控制內容包括
5 管理职责
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5
2008版ISO9000族标准主要特点(1)
适用于所有产品类别,不用规模和类型的组 织 强调体系的有效性和效率 应用的灵活性 明确并充分体现了八项质量管理原则的运 用 过程方法系统方法和PDCA循环结构的运用
2008版ISO9000族标准主要特点(2)
改进 把顾客反馈作为评价业绩的主要手段 与其它体系标准兼容(如 ISO14000,OHSAS18000)
大国风范—领导的作用
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应确保:
确定顾客的需求和期望 转化为具体的要求(产品的要求、过程的要求、 体系的要求) (见7.2.) 在组织內沟通这些要求 通过QMS过程改进以满足要求 通过对顾客满意度的监视测量不断提升顾客的 满意程度(见8.2..1)
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录控制
4.1 总要求
建立(文件化)
识別过程及应用(P) 确定过程的顺序和相互作用(P) 确定过程控制准则和方法(P)
实施
确保资源和信息，支持过程运行和监视(D) 监视、测量和分析这些过程(C)
改进
实施必要的措施改进过程(A)
4.18 培训
4.19 服务 4.20 统计技术
ISO9000：2008培训教材1
2014年7月9日 4
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
5
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
6
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
7
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
8
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
9
ISO9000是什么呢？
2014年7月9日
10
ISO9001:2008标准的4.1、5、6、7、8等条款体现了本 原则
2014年7月9日 24
系统管理
2014年7月9日
25
系统管理的做法
2014年7月9日
26
•关于质量管理八项原则（Principle）
原则（六）：持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
为实施本原则，组织应采取以下措施： • 将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标 • 提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益 • 根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓 越 • 不断地改进各个过程的有效性和效率 • 提倡以预防为主
ISБайду номын сангаас9001:2008标准的5.3、5.4.1、5.6、8.2.2、8.4、 8.5.1、8.5.2、8.5.3等条款体现了本原则
2014年7月9日 27
持续改善的管理意义
2014年7月9日
28
•关于质量管理八项原则（Principle）
原则（七）：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。 为实施本原则，组织应采取以下措施： •测量并收集与目标有关的数据和信息 •确保数据和信息足够准确、可靠并可获得 •使用有效的方法，分析数据和信息 •掌握适当的统计技术及其使用价值 •将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施
ISO9000是什么呢？
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ISO9000是什么呢？
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ISO9000是什么呢？
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ISO9000是什么呢？
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ISO9000是什么呢？
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ISO9000是什么呢？
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ISO9001:2008标准的4.1、5、6、7、8等条款体现了本 原则
2014年7月9日 24
系统管理
2014年7月9日
25
系统管理的做法
2014年7月9日
26
•关于质量管理八项原则（Principle）
原则（六）：持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
为实施本原则，组织应采取以下措施： • 将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标 • 提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益 • 根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓 越 • 不断地改进各个过程的有效性和效率 • 提倡以预防为主
ISБайду номын сангаас9001:2008标准的5.3、5.4.1、5.6、8.2.2、8.4、 8.5.1、8.5.2、8.5.3等条款体现了本原则
2014年7月9日 27
持续改善的管理意义
2014年7月9日
28
•关于质量管理八项原则（Principle）
原则（七）：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。 为实施本原则，组织应采取以下措施： •测量并收集与目标有关的数据和信息 •确保数据和信息足够准确、可靠并可获得 •使用有效的方法，分析数据和信息 •掌握适当的统计技术及其使用价值 •将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施
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标准名称
发布日期
质量管理体系 基础和术语 2019年09月15日
质量管理体系 要求
2019年11月15日
可持续性管理 质量管理方法 2009年×月×日
ISO19011:2019 质量和(或)环境管理体系审核 2019年10月01日 指南
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第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(9/13-9)
◆后来又逐渐发展成为ISO9000族标准，使各国的QM和QA活动统一 在它的基础上，产生了积极深远的影响。
◆ISO/TC176于1990年发布了《2000年展望》，并决定按其理念对 87版分两个阶段进行修订：
●第一阶段修改（有限修改），形成了94版标准
●第二阶段修改，形成了2000版标准：
▲总体结构和技术内容彻底修改，形成四个核心标准
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第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(3/13-3)
■质量管理发展的四个阶段（3/4） ◆全面质量管理阶段（TQM）（1960—现在） ●生产特点：现代化大生产 ●为适应市场竞争的要求，将QM向生产流程的两端拓展。 ●1961年，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆将这一思 想概括在《全面质量控制》（TQC ）一书中，首创全面 质量控制理论。1980年以后，欧美一些国家将起其扩充为 “全面质量管理” （TQM ）的理念，被各国接受和采纳。 ●全面质量管理的特征是全员参与/全过程控制/全面质 量，并附以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。 ●虽然是QM的全新理念，它强调人的作用，强调持续改 进，但没有形成规范化的要求，没有形成评价依据。
小
质量管理原则
册
ISO9000:2000族标准选择和使用
子
小型企业应用ISO9000标准的说明和应用指南
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第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(10/13-10)
█四个核心标准简介（1） ◆ISO9000:2019 《质量管理体系 基础和术语》：该标 准表述了QMS的基础知识并规定了QMS术语。 ●标准的“引言”部分明确了质量管理八项原则； ●表述了QMS应遵循的12个方面的QMS基础； ●确定了质量相关的84个术语，按类别分成10个部分； ●在附录A中，用10张概念图表达了各术语间的相互关系 ★详细变化见本章第二节。
◆其他文件（支持性标准、技术报告和小册子）
文件号
标准名称
ISO10002:2019
质量管理体系顾客满意 组织投诉处理指南
ISO10005:2019 标 ISO10006:2019
质量管理 质量计划指南 质量管理体系 项目质量管理指南
ISO10007:2019
质量管理 技术状态管理指南
ISO10012:2019
●该系列标准将各国的质量管理和质量保证活动统一在一个基础 上，产生了积极影响。
●截止2019年10月，已由170多个国际和地区等同采用，建立了 认证制度，并颁发了近100万份认证证书。
●其优点在于建立了统一评价的方法，但需随着时代的发展应不 断更新，其建立和修订过程见下页图1。
● ISO9001明确了应做什么，TQM 强调用什么方法(如何做)，将 两者结合起来，可以使组织获得更大的效益。
测量管理体系 测量过程和测量设备的要求
准 ISO10014:2019 ISO10015:2019
质量管理 实现财务与经济效益的指南 质量管理 培训指南
ISO10019:2019
质量管理体系咨询师选择和使用指南
报 ISO/TR10013:2019 质量管理体系文件指南
告 ISO/TR10017:2019 ISO9001:2000的统计技术指南
08版ISO9000标 准培训资料
第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(2/13-2)
■质量管理发展的四个阶段（2/4） ◆统计质量管理阶段（SQM）（1940-1960） ●生产特点：大批量生产 ●美国将QM的重点由生产线的“终端”移至各生产“工 序”，把全数检验改为随机抽样检验，对抽样检验的数 据进行分析后，制定成“控制图”，再用其进行工序质 量监控，从事后把关向事先预防发展。 ●统计技术的作用: ▲可帮助组织了解变异，有助于解决问题和提高有效性 和效率，也有助于利用获得数据进行决策； ▲有助于对变异进行测量、分析、解释和建立模型； ▲有助于解决并防止由变异引起的问题，促进持续改进 ●缺点：由少数专业人员管理，控制方法不利于普及。
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第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(8/13-8)
█ 2019版ISO9000族标准的构成 ◆2019版ISO9000族标准文件结构与2000版基本一致 ◆其中四个核心标准见下表：
2019版ISO9000族的四个核心标准
标准号 ISO9000:2019 ISO9001:2019 ISO9004:2009
▲对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客
利益、提高认证的有效性等都产生积极而深远的影响
2021/2/22
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第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(7/13-7)
█质量管理体系标准的发展（3/3） ◆ 2000版发布后的变化 ●2019年10月1日发布了ISO19011:2019《质量和(或)环境 管理体系审核指南》。 ●2019年9月15日发布了ISO9000:2019《质量管理体系 基 础和术语》。 ●对ISO9001：2000进行有限修正，即对规范性文件内容 的特定部分的修改、增加或删除。以于2019年11月15日正 式发布。 ●对ISO9004：2000正在进行实质性的大幅度修订,计划 2009年8月正式发布ISO9004：2009标准。
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第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(4/13-4)
■质量管理发展的四个阶段（4/4）
◆标准质量管理阶段（1986—现在）
●ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会） 总结了经济发展的需要和各国QM的经验，将QM要求和指南固化 在一系列标准之中,于1986年开始制定ISO9000系列标准。
2021/2/22
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第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(5/13-5)
■质量管理体系标准的发展（1/3） ◆ISO9000族标准建立和修订过程
2021/2/22
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第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(6/13-6)
█质量管理体系标准的发展（2/3）
◆ISO/TC176参பைடு நூலகம்各国标准于1986年发布了ISO8402，并于1987年 发布IS09000、ISO9001/2/3/4，通称为ISO9000系列87版标准。