医疗器械不良事件报告工作程序.doc
医疗器械不良事件报告工作程序
医疗器械不良事件报告工作程序一、目的：为加强医疗器械不良事件报告工作管理，保证其安全性和有效性，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。
二、范围：适用于医疗器械不良事件报告工作的管理三、职责：质管部门、采购部门、仓储部门、销售部门四、工作程序：五、医疗器械不良事件的收集与告知1、业务员要主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉等途径收集；2、质量管理部要建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告；3、质量管理部主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。
六、医疗器械不良事件的报告公司医疗器械不良事件监测管理人员要注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
1、个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。
2、突发、群发医疗器械不良事件报告发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，质量管理部立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械不良事件报告管理程序
文件制修订记录一、【目的和依据】为保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本制度。
二、【适用范围】适用于医疗器械的不良事件报告管理。
三、【正文】（一）医疗器械经营企业应当履行的主要义务1.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。
2.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
3.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。
4.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。
5.配合监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
6.为其他企业提供贮存、配送服务的公司还需协助委托企业做好不良事件监测报告的工作。
（二）医疗器械不良事件报告范围导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
（三）医疗器械不良事件的收集各部门应注意收集由本企业售出的医疗器械不良事件信息，并反馈质量管理部门。
（四）医疗器械不良事件上报公司应注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，维护用户信息，报告医疗器械不良事件。
发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
质量管理部应详细记录、调查确认后，按照规定时限真实、准确、完整的填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并在国家医疗器械不良事件监测系统中上报。
（五）医疗器械不良事件上报时限1.个例医疗器械不良事件：公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
2.群体医疗器械不良事件：公司发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序一、引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，但由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件。
医疗器械公司应该建立完善的不良事件报告工作程序，及时掌握和处理不良事件，保障患者的安全和权益。
本文将重点介绍医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的具体内容。
二、不良事件定义1. 不良事件是指医疗器械在设计、制造、质检、销售、使用等环节中出现的，影响使用安全和有效性的不符合预期的情况。
2. 不良事件包括但不限于器械缺陷、器械事故、器械污染、器械误用等。
三、不良事件报告程序1. 监测和收集医疗器械公司应建立完善的监测和收集机制，及时掌握医疗器械使用中出现的不良事件情况。
此外，还可以通过主动拜访客户、参与学术交流等方式获取更多的信息。
2. 登记和分类医疗器械公司应建立健全的不良事件登记和分类系统，对收集到的不良事件进行详细记录和分类，方便后续的分析和处理工作。
3. 评估和分析医疗器械公司应组织专业的评估和分析团队，对不良事件进行评估和分析，探究不良事件的原因和影响，为后续采取措施提供科学依据。
4. 处理和改进医疗器械公司应根据评估和分析的结果，制定相应的处理和改进措施，确保类似不良事件不再发生，并为客户提供及时有效的解决方案。
5. 报告和跟踪医疗器械公司应向相关监管机构和合作伙伴报告不良事件信息，与其密切合作，加强信息共享和协作，便于全面掌握和跟踪不良事件的发展。
四、不良事件报告的注意事项1. 及时性不良事件报告工作应当及时进行，尽可能在不良事件发生后的最短时间内完成报告。
2. 完整性不良事件报告应全面、详实地记录不良事件的相关信息，包括事件发生的时间、地点、产品名称、批次信息、影响范围、可能的原因等。
3. 保密性医疗器械公司在进行不良事件报告工作时，应严格遵守相关保密规定，确保客户和相关信息的保密性。
4. 资源投入医疗器械公司应适当配置人力和物力资源，建立专门的不良事件报告团队，提高报告工作的质量和效率。
医疗器械不良事件报告制度(3篇)
医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。
医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。
医疗器械不良事件上报程序及填写规范
功 能：主要实现医疗器械生产企业、经营企业 、医疗使用单位快速上报医疗器械不良事件报告， 国家药品评价中心、省级监测中心、市（州）级监 测机构以及省内外专业监测机构通过平台及时获取 报告信息并且进行处理 。
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为 医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相 关法规的要求另行处理。
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
两要素：１、获准上市、质量合格 ２、正常使用
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
2
医疗器械不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和
控制的过程；
3 严重伤害
是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 不良 事件报告表
医疗器械生 产企业、经 营企业、使 用单位
医疗器械不良事件 医疗器械生
补充报告表
产企业
填写时限
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤 害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工 作日内报告。 首次报告后的20个工作日内填写
医疗器械不良事件报告制度及流程
医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。
2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。
3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。
4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。
二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。
（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。
（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。
2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。
（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。
3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。
（2）说明书及标签样张，有关文献资料。
（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。
4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。
（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。
医疗器具不良事件报告工作程序
医疗器具不良事件报告工作程序
背景
为确保医疗器具的安全性和有效性，防范和减少医疗器具不良事件的发生，国家制定了一系列的法规和标准，要求医疗机构和医疗器械生产企业对医疗器具不良事件进行报告和处理。
目的
本文档的目的是规范医疗机构医疗器具不良事件的报告和处理工作程序，保障患者的权益和安全。
报告对象
1.国家药品监督管理局；
2.省级药品监督管理局；
3.市级药品监督管理局；
4.县级药品监督管理局。
报告内容
1.不良事件的分类和程度；
2.医疗器具的名称、型号、规格、生产批号或序列号等唯一标识符；
3.不良事件发生的时间、地点、经过及处理方法；
4.医疗机构基本情况。
报告流程
1.发现医疗器具不良事件后，由医疗机构内部开展初步调查，并立即采取措施控制和处理不良事件；
2.在24小时内，将调查结果和初步处理意见，填写《医疗器具不良事件报告表》并报告省级药品监督管理部门；
3.省级药品监督管理部门收到报告后，应当在五个工作日内对报告进行审核，并根据审核情况进行进一步处理；
4.省级药品监督管理部门应当将审核结论及处理意见及时向报告单位反馈；
5.医疗机构应当将医疗器具不良事件的处理结果及时向患者及家属告知。
结论
医疗器具不良事件的及时报告和处理，是保障患者权益和安全的必要条件，也是医疗机构和医疗器械生产企业信守社会责任的重要体现。
医疗器械不良事件处理程序
医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制工作程序第一章医疗器械不良事件的发现和收集1 医疗器械使用单位相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制。
2 获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格，如：《可疑医疗器械不良事件报告表》，并上报市食品药品监督管理局。
第二章医疗器械不良事件的调查与分析1 应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。
对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管理局。
2 单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原来时否患过导致事件发生的直接或间接性疾病、患者相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、食用和存放环境、维护和保养情况、使用期限）等。
必要时还应向国家监测管理部门报告，申请监管部门的专家协同进行分析讨论。
3 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。
第三章医疗器械不良事件的报告1 发现疑似医疗器械不良事件的因登记备案，报告售后部门进行后续跟踪观察，并通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
医疗器械不良事件处理程序
医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制工作程序第一章医疗器械不良事件的发现和收集1 医疗器械使用单位相关人员应接受过本单位和(或)其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训,具有医疗器械不良事件监测意识,了解医疗器械产品的使用常识,发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制。
2 获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告,单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总,并按规定记录有关情况,填写有关表格,如:《可疑医疗器械不良事件报告表》,并上报市食品药品监督管理局。
第二章医疗器械不良事件的调查与分析1 应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。
对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件,报告单位应当立即组织评价小组进行评价,内容包括:事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施;并在完成评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管理局。
2 单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程,了解器械使用状况、病人相关信息等,如:患者情况(原来时否患过导致事件发生的直接或间接性疾病、患者相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等)、使用情况(目的、使用依据、是否合并用药(械)、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、食用和存放环境、维护和保养情况、使用期限)等。
必要时还应向国家监测管理部门报告,申请监管部门的专家协同进行分析讨论。
3 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理;对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理;对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》有关规定处理。
第三章医疗器械不良事件的报告1 发现疑似医疗器械不良事件的因登记备案,报告售后部门进行后续跟踪观察,并通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表疗人员的死亡或严重伤害，应该按可疑医疗器械不良事件报告。
3、主动报告原则：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该在发现可疑医疗器械不良事件后，主动向药监部门报告。
四、报告流程：1、发现可疑医疗器械不良事件后，立即停止使用该器械，采取必要的救治措施，并将事件报告给医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的负责人。
2、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该及时向药监部门报告可疑医疗器械不良事件，提供详细的事件陈述和医疗器械情况。
3、药监部门收到报告后，将对事件进行调查和分析，评估事件的严重程度，并根据评估结果采取相应的措施，包括通知医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，要求其采取必要的措施，防止类似事件再次发生。
五、报告表填写说明：医疗器械不良事件报告表应该详细记录患者资料、医疗器械情况、不良事件情况、事件处理情况等信息，并在事件陈述中尽可能详细地描述事件的经过和影响。
填写报告表时应该注意格式的正确性，删除明显有问题的段落，并尽可能用简明的语言表达。
1、格式错误已经被修正；2、删除明显有问题的段落；3、改写每段话如下：一、报告原则：医疗器械不良事件报告是指在医疗器械使用过程中，发生了与医疗器械有关的意外、事故、质量问题、疾病传播等不良事件，需要向相关部门进行报告。
报告原则包括：必报原则、可疑即报原则和免除报告原则。
二、必报原则：根据《医疗器械不良事件报告管理办法》，以下情况必须报告：1.引起或造成死亡或严重伤害的事件；2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；3.使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；4.医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要的事件；5.医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险的事件；6.类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害的事件。
医疗器械销售不良事件报告制度及流程
医疗器械销售不良事件报告制度及流程一、背景与目的随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件的发生也日益增多。
为了保障患者安全，提高医疗器械产品的质量和安全性，加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，制定本制度。
本制度旨在规范医疗器械销售过程中的不良事件报告，提高风险防范意识，及时发现和处理医疗器械不良事件，保障患者权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、定义与范围1. 本制度所称医疗器械不良事件，是指在医疗器械销售和使用过程中，因产品设计、生产、质量、使用不当等原因，导致的患者伤害、设备故障或其他不良后果的事件。
2. 本制度适用于公司在中华人民共和国境内销售的医疗器械产品的不良事件报告工作。
三、不良事件报告原则1. 及时性原则：医疗器械不良事件发生后，应及时报告，以便采取有效措施，减少或避免类似事件的再次发生。
2. 真实性原则：报告内容应真实、客观、准确，不得隐瞒、夸大或歪曲事实。
3. 完整性原则：报告应包括事件的基本信息、医疗器械产品信息、事件经过、伤害程度等内容，以便于分析和评价。
4. 保密性原则：报告人应保守事件涉及的个人信息和公司商业秘密。
四、不良事件报告流程1. 发现不良事件：销售人员在销售过程中或客户在使用过程中发现医疗器械不良事件，应立即停止销售和使用该产品，并向公司报告。
2. 初始评估：公司接到报告后，对事件进行初步评估，确定是否属于不良事件，并决定是否需要进一步调查。
3. 详细调查：如需进一步调查，公司应组织相关人员对事件进行详细调查，了解事件发生的原因、过程、伤害程度等。
4. 报告政府部门：根据国家相关规定，公司将不良事件报告给相关政府部门，如国家食品药品监督管理局等。
5. 内部通报：公司将不良事件内部通报给相关部门和人员，如销售部门、生产部门、质量管理部门等，以便于采取相应的风险控制措施。
6. 整改与预防：公司根据不良事件的原因分析，采取相应的整改措施，预防类似事件的再次发生。
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序为了确保医疗器械的质量和安全性，医疗器械公司建立了医疗器械不良事件报告工作程序。
该程序旨在及时、准确地收集、分析和报告医疗器械的不良事件，以便采取适当的措施保障患者的安全和权益。
以下是医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的详细内容：一、不良事件的定义和分类医疗器械不良事件指的是医疗器械在正常使用或在合理的预期使用情况下导致患者或使用者受到伤害，或有可能受到伤害的事件。
不良事件可以分为以下几类：1. 设备故障：指医疗器械在使用过程中出现技术故障或机械损坏导致的事件。
2. 不良反应：指患者或使用者对医疗器械使用过程中的药物、材料等产生的过敏反应或不良反应。
3. 错误使用：指患者或使用者在使用医疗器械时未按照说明书或相关的使用指导进行操作导致的事件。
4. 设计缺陷：指医疗器械在设计上存在问题或不符合规定标准导致的事件。
5. 制造质量问题：指医疗器械在制造过程中出现质量问题导致的事件。
二、医疗器械不良事件报告的责任医疗器械公司的各个部门都有责任参与医疗器械不良事件的报告工作。
具体责任如下：1. 生产部门：负责监测、评估和改进医疗器械的质量，并定期向相关部门报告不良事件。
2. 市场部门：负责与客户和监管机构进行沟通，收集客户的反馈和投诉，并及时向生产部门报告不良事件。
3. 研发部门：负责对不良事件进行调查和分析，并提出改进意见和措施。
4. 营销部门：负责向客户提供有关医疗器械使用、维护和注意事项的信息，并定期向监管机构报告不良事件。
5. 质量管理部门：负责监督和管理医疗器械的质量，并负责向监管机构报告不良事件。
三、医疗器械不良事件的报告流程1. 收集事件信息：部门负责人和员工都应该及时收集到发生的不良事件相关信息，包括事件描述、用户信息、时间和地点等。
2. 评估事件严重性：负责人应根据事件的严重程度进行评估，并按照相应的标准分类和报告。
3. 采取控制措施：在评估事件后，负责人应及时采取控制措施，如停止使用该产品、召回已经销售的产品等。
医疗器械上报不良事件管理制度
医疗器械上报不良事件管理制度一、起因和背景医疗器械在医院医疗过程中发挥紧要作用，对患者的生命安全具有紧要影响。
然而，不良事件在医疗器械使用过程中不时发生，为了及时发现和解决器械问题，保障患者权益，我院特订立本制度，规范医疗器械不良事件的上报管理，加强医疗器械质量监控与改进，提升医院医疗服务质量，确保医疗安全。
二、适用范围本制度适用于我院全部医疗器械的使用单位、全部医务人员，以及与我院医疗器械关联的相关人员。
三、上报责任及流程3.1 上报责任1.全部医务人员对发现的医疗器械不良事件有责任立刻上报，并搭配相关人员进行调查和处理。
2.医疗器械管理部门负责组织、协调和监督医疗器械不良事件的上报和处理工作。
3.全部与医疗器械关联的相关人员应乐观自动上报不良事件。
3.2 上报流程1.医务人员在发现医疗器械不良事件后，立刻向科主任或上级医务人员汇报，并填写《医疗器械不良事件报告表》。
2.科主任或上级医务人员在收到汇报后，检查报告表的完整性和准确性，依据情况决议是否升级上报给医疗器械管理部门。
3.医疗器械管理部门接到上报后，及时组织调查小组对不良事件进行调查，同时通知相关科室搭配调查工作。
4.调查小组在调查期间应有规定的时间节点向医疗器械管理部门提交调查报告。
5.医疗器械管理部门收到调查报告后，依据调查结论订立改进措施，并将调查结果上报给院领导。
四、不良事件的分类和级别为了更好地管理医疗器械不良事件，并供应有效的问题解决方案，本制度对不良事件进行分类和级别划分。
4.1 分类依据不良事件的性质和影响，不良事件可分为以下分类： 1. 设备故障：医疗器械功能失效、显示不正常、无法操作等问题。
2. 使用欠妥：医务人员操作错误、不依照说明书使用、违规使用等问题。
3. 设计缺陷：医疗器械设计存在错误或不合理之处。
4. 质量问题：医疗器械存在质量问题，导致不良事件发生。
5. 其他：其他无法归类的不良事件。
4.2 级别划分依据不良事件对患者和医疗过程的影响程度，不良事件可划分为以下级别： 1. 一级：不良事件影响患者生命安全，可能导致严重后果，需要立刻采取紧急措施。
医疗器械不良事件调查程序
医疗器械不良事件调查程序一、概述医疗器械是维护人类健康的重要工具，然而，由于不可预见的原因，有时会出现医疗器械不良事件。
为了保障患者权益，及时发现和解决器械问题，医疗器械不良事件调查程序应运而生。
本文将介绍医疗器械不良事件调查的步骤和注意事项。
二、调查程序1. 接收报告当医疗器械不良事件发生后，相关部门或人员应及时接收报告。
报告内容应包括详细的事件描述、受影响的患者人数以及可能的原因分析。
2. 初步评估在接收报告后，进行初步评估。
这一阶段的目标是确定事件的紧急性和严重性，以决定是否需要采取应急措施，并为后续的调查做准备。
3. 取证和采集调查人员应立即前往现场收集相关证据和数据。
这包括取证物品、医学记录、监控视频以及与事件相关的人员的口头陈述等。
确保所有采集的证据都得到妥善保存，防止证据污染或遗失。
4. 专家评估根据事件的特点及可能的原因，调查人员应请相关专家进行评估，分析事件可能的影响范围和潜在危害，并提供相应意见和建议。
5. 数据分析将收集到的证据和数据进行系统分析。
通过数据分析，可以找出事件发生的原因，以及是否存在其他相关事件或因素。
确定事件的影响范围和频率，有助于制定针对性的措施来防范类似事件的再次发生。
6. 问题整理和整改计划根据调查结果，在确保事件真相清楚的基础上，整理出问题清单。
问题清单应包括事件的主要问题、责任方和具体的整改措施。
整改计划应分为紧急措施和长期改进措施，确保类似事件不再发生。
7. 报告撰写和上报根据调查结果，撰写最终报告，并上报相关管理部门和决策者。
报告应包括事件的经过、原因分析、改进措施和责任分工等内容。
同时，将报告通知相关单位和个人，使其了解该事件并采取必要的措施。
三、注意事项1. 保护隐私权在整个调查过程中，保护患者的隐私权是至关重要的。
调查人员应尽量避免公开患者的个人信息，确保患者合法权益不受损害。
2. 信息共享与协作医疗器械不良事件调查过程需要各个部门和单位之间的积极合作和信息共享。
医疗器具不良事件报告工作程序
医疗器具不良事件报告工作程序1. 简介该文档描述了医疗器具不良事件报告的工作程序。
医疗器具不良事件报告是医疗机构和相关部门必须执行的一项重要任务，旨在及时发现和处理医疗器具的不良情况，以保障患者用药的安全性和有效性。
2. 报告流程2.1发现不良事件医疗机构的相关人员在日常临床工作中发现医疗器具的不良情况，应立即上报给负责接收不良事件报告的部门。
2.2填写不良事件报告负责接收不良事件报告的部门将提供不良事件报告表格，相关人员应根据实际情况填写完整详细的不良事件报告。
报告包括但不限于以下内容：- 不良事件的具体描述和时间；- 涉及的医疗器具的名称、型号、批次等信息；- 不良事件可能对患者和医疗工作产生的影响；- 相关证据或照片等附件。
2.3报告审批和备案不良事件报告填写完成后，负责接收不良事件报告的部门将进行审批和备案。
审批包括对报告的真实性、完整性和准确性进行核实，确保报告内容客观真实。
2.4报告处理和整改医疗机构应根据不良事件报告对相关医疗器具进行全面检查和评估，确定整改措施并及时实施。
整改措施可能包括但不限于以下方面：- 进行设备维修或更换；- 加强医疗器具使用培训；- 修改操作规范或流程。
2.5报告归档和分析不良事件报告经处理整改后，负责接收不良事件报告的部门将报告归档并进行分析，总结医疗器具不良事件的原因和处理经验，为类似事件的预防和处理提供参考。
3. 相关法律法规医疗器具不良事件报告工作应遵守相关的法律法规和规定，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗事故处理办法》等。
4. 保密措施医疗器具不良事件报告中涉及的患者和医疗机构敏感信息应得到妥善保密，遵守相关隐私保护的规定。
5. 总结医疗器具不良事件报告工作程序的实施可以有效提高医疗器具不良事件的及时发现、处理和预防能力，保障患者用药的安全性和有效性。
医疗机构应按照相关法律法规和本文档的要求，落实报告工作的每一环节，确保工作的规范性和有效性。
医疗器械生产企业个例不良事件处理流程
医疗器械生产企业个例不良事件处理流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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1.1 器械生产企业应建立健全的不良事件报告与登记制度，明确不良事件的报告要求和登记流程。
医疗器械不良反应事件报告操作规程
1、目的:建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。
4、职责:营业员、验收员、陈列检查员、质量负责人门对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。
5.2 严重的医疗器械不良事件包括：
5.2.1因使用医疗器械引起死亡的；
5.2.2因使用医疗器械引起致癌致畸的；
5.2.3因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
5.2.4因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；
5.2.5因使用医疗器械而延长住院时间的。
5. 3质量负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。
5.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间
上报质量负责人，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售, 就地封存。
5. 5不良事件一经出现，质量负责人应在24小时内上报当地药监部门。
5.6对己发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给予批评、警告，造成不良后
果，应承担相应的法律责任。
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医
疗
器
械
不
良
事
件
报
告
工作程序
1 目的
根据国食药监械2008年第766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、
国食药监械2011年425号《医疗器械不良事件工作指南（试行）》制订，规定我公司医疗
器械可疑不良事件和不良事件的监测、报告程序和再评价要求。
2 范围
适用于公司所有在中国境内销售的医疗器械产品的不良事件监测和再评价的控制。
3 相关文件
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
医疗器械不良事件工作指南（试行）
4 术语
4.1 不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.2 不良事件监测：对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.3 医疗器械再评价：对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
4.4 严重伤害
严重伤害是指有下列情况之一者：
a) 危及生命；
b) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
c) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
5 职责
5.1 销售部负责向经销商和医院收集公司内已取得注册证产品相关的所有可疑不良事件、不良事件，传递给质量部。
5.2 质量部负责向XXX市药品不良反应中心和XXX市药监局报告可疑不良事件和不良事件，并组织评价、控制和再评价，企业负责人批准。
6 程序
6.1质量管理部按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）中的要求填写“可疑医疗器械不良事件报告表”，由企业负责人签署后，向XXX市食品药品监督管理局和XXX市药品不良反应监测中心报告。
6.2 导致死亡的不良事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
6.3 销售部继续追踪不良事件的信息，包括患者目前的状态、同类产品的年销量及用户分布及联系方式，并于首次报告后15个工作日内传递给质量管理部。
6.4 质量管理部于首次报告后的20个工作日内按照《办法》的要求填写“医疗器械不良事件补充报告表”，向XXX市食品药品监督管理局和XXX市药品不良反应监测中心报告。
6.5 质量管理部每年1 月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，按照《办法》的要求填写“医疗器械不良事件年度汇总报告表”，向XXX市食品药品监督管理局和XXX市药品不良反应监测中心报告。
6.6 不良事件应当遵循可疑即报的原则。
6.7再评价
6.7.1 质量管理部组织采购部、售后和销售部对产品的不良事件进行再评价，制定再评价方案，启动不良事件再评价工作。
6.7.2销售部负责根据已上市同类产品临床应用情况进行再评价，形成评价方案和再评价结果，评价方案和结果销售部经理批准。
6.7.3 质量管理部负责从质量体系自查结果方面进行再评价，形成评价方案，组织实施，并形成评价结果，评价方案和结果经质量部经理批准。
6.7.4 质量管理部负责形成总体方案，经企业负责人批准后，于方案实施前和结束后30个工作日内分别将再评价方案和再评价结果报告至相关部门（境内第三类医疗器械向国家食品药品监督管理局报告）。
再评价方案实施期限超过1 年的，各部门分别汇报年度进展情况。
6.8 控制
根据公司医疗器械不良事件的再评价结论和上级主管部门的再评价结论，公司可根据不良事件产品的来源，与供方确认是否采取注销注册证书、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、替换、收回、销毁等控制措施，控制措施应履行注册等相关规定。
销售部负责与用户的联络，采购部负责与供方联系，配合医疗器械生产企业对不良事件产品进行管控。
6.5 不良事件相关记录
应保存至少15年，由质量管理部负责保存。
7 记录
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件补充报告表
医疗器械不良事件年度汇总报告表
不良事件评价和再评价记录。