2020年《临床药理学与治疗学》教学大纲参照模板

《临床药理学与治疗学》教学大纲

一、前言

临床药理学以人体为对象,研究药物与机体的相互作用。药物治疗学则针对疾病的病因和临床发展过程，选择和使用药物，对病人实施个体化治疗。临床药理学与治疗学的有机结合，在药学和医学之间起到桥梁作用，是一门广泛交叉的综合性学科。通过研究药物与人体之间相互作用的规律，运用药理学、基础医学、临床医学等领域的基础知识，指导新药的临床研究和疾病临床治疗实践中的合理用药。因此在临床医师的继续教育中开展临床药理学与治疗学培训，具有十分重要的意义。

本大纲采用浙江大学出版社出版，周红宇，陈醒言主编的《临床药理学与治疗学》作为教科书。全书共18章，总论部分8章，主要介绍与临床药理学及药物治疗相关的基本概念，基本理论。包括新药临床研究，临床药代动力学与给药方案，药物不良反应与药源性疾病，药物相互作用，特殊人群的临床用药，疾病对临床用药的影响等。各论部分10章，按系统编排，以疾病为纲，着重介绍应如何根据疾病的病理机制和药物的药理学特点正确地选择和使用药物。各章节后面附有练习思考题。全部课程内容划分为掌握、熟悉和了解三个层次要求。面授学时数为48学时。

二、学时分配

章节内容时数第一章临床药理学的概论 1 第二章新药研究及新药临床试验设计 3 第三章临床药物动力学与给药方案 4 第四章药物不良反应与药源性疾病 2 第五章药物相互作用 2 第六章特殊人群的临床用药 2 第七章疾病对临床用药的影响 2 第八章药物滥用 2 第九章精神与神经疾病的药物治疗 6 第十章心血管系统疾病的药物治疗 4 第十四章肾上腺皮质激素的临床应用 2 第十五章内分泌系统疾病的药物治疗 2 第十六章抗菌药物的临床应用 2 第十七章恶性肿瘤的药物治疗 2 第十八章中毒及其解救 2 合计38

三、教学内容及要求

第一章绪论

【目的要求】

1. 掌握临床药理学、药物治疗学的概念。

2．熟悉临床药理学的研究内容和学科任务，熟悉临床药理学和药理学、药物治疗学的关系。

3.了解临床药理学的发展概况。

【教学时数】

1学时

【教学内容】

一、临床药理学的发展概况

二、临床药理学研究内容

1.药效学研究：研究药物对人体（包括老、幼、正常人与病人）生理与生化功能的影响和临床效应，以及药物的作用原理。

2.安全性研究：观察药物可能发生的不良反应，寻找避免或减少不良反应的途径和方法。

3.药动学研究：利用体内药物浓度分析技术以及数学知识,定量观察药物体内过程特点和药物浓度变化的规律。

三、临床药理学的学科任务

1.新药的临床研究与评价；

2.药物不良反应监察；

3.上市药物的再评价；

4.教学与培训；

四、临床药理学与药物治疗学

1.药物治疗学的基本概念

2.临床药理学与药物治疗学的相互关系

第二章新药研究及新药临床试验设计

【目的要求】

１、掌握新药的基本概念、分类和新药临床试验的内容

２、熟悉新药研究的基本过程和临床试验的基本原则

3.了解药品临床试验管理规范（GCP）

【教学时数】

3学时

【教学内容】

一、新药的基本概念

二、新药研究的基本过程

１、新药临床前研究:（１）药学研究；（２）主要药效学研究；（３）一般药理学研究；（４）药动学研究；（５）毒理学研究；

２、申请临床研究

3.新药临床研究：I期临床试验；II期临床试验；III期临床试验；IV期临床试验；生物等效性试验。

4.申请生产和试生产

三、药品临床试验管理规范：《药品临床试验管理规范》（GCP）的基本事项内容。

四、新药的临床试验与评价

I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验和生物等效性试验的基本内容。

五、临床试验的基本原则。

第三章临床药物动力学与给药方案

【目的要求】

1.掌握临床药物动力学的基本概念和主要药动学参数；掌握一级动力学过程、零

级动力学过程和非线性动力学过程的特点。掌握给药方案的设计和调整，掌握

治疗药物监测的概念和临床应用。

2.熟悉影响血药浓度的因素。

3.了解群体药动学的概念；常用个体化给药的方法。

【教学时数】

4学时

【教学内容】

一、临床药物动力学的主要概念及意义

1. 速率过程与速率常数

2. 血药浓度-时间曲线下面积(AUC)

3. 房室模型

4. 表观分布容积

5. 半衰期

6. 总清除率

7. 稳态血浆浓度

8. 积累系数

9. 负荷剂量

10. 生物利用度

二、药代动力学参数间的关系

三、群体药代动力学：基本概念、有关参数及测定方法。

四、临床给药方案设计与调整

1.单剂量给药方案

2.多次剂量给药方案

3.肝功能障碍病人给药方案调整

4.肾功能障碍病人给药方案调整

五、治疗药物监测（therapeutic drug monitoring TDM）

１、治疗药物监测的临床意义

（１）个体化给药

（２）药物过量中毒的诊断

（３）判断病人用药的依从性（依从性指病人是否遵医嘱用药）

２、血药浓度与药效的关系

３、治疗药物监测的指征

（１）治疗指数低的药物

（２）具有非线性动力学特征的药物

（３）治疗作用与毒性反应难以区分

（４）肝肾心功能不全

（５）合并用药

４、治疗药物监测应注意的几个问题

（１）影响血药浓度与药效关系的因素

（２）血药浓度测定方法的建立和验证

（３）采血时间与方法

５、个体化的给药方法：

（１）稳态一点法：简便易行，抽血次数少，易为病人所接受。

（2）多点法：多时间点采样，测血药浓度，计算机拟合模型求算参数，设计调整给药方案。

第四章药物不良反应与药源性疾病