ALPCO公司试剂盒之胰岛素

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胰岛素抗体检测试剂盒（胶体金法）使用说明书

胰岛素抗体检测试剂盒（胶体⾦法）使⽤说明书胰岛素抗体检测试剂盒(胶体⾦法)使⽤说明书【产品名称】胰岛素抗体检测试剂盒(胶体⾦法)【包装规格】24⼈份/盒48⼈份/盒【预期⽤途】⽤于检测试验⾎清中的胰岛素抗体【检验原理】⽤胰岛素为抗原固相硝酸纤维素膜，应⽤渗滤式间接法原理，检测⾎清中胰岛素抗体。

【主要组成成份】1、反应板 24份或48份2、试剂Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS3、试剂Ⅱ 1瓶胶体⾦标记物【储存条件及有效期】产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期24个⽉。

【样本要求】1、⾎清样品不能溶⾎，应为新鲜⾎清或2℃～8℃条件保存不超过⼀周。

2、⾼脂⾎症⾎清不能使⽤。

【检验⽅法】1、滴⼊⼆滴试剂Ⅰ于反应板中央孔中，待完全渗⼊；2、滴⼊100?l⾎清于反应板孔中，待完全渗⼊；3、滴加三滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待完全渗⼊；4、渗⼊三滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗⼊。

【结果解释】阳性：反应板孔中C端出现红⾊圆斑，T端出现红⾊圆斑，为胰岛素抗体阳性；阴性：反应板孔中C端出现红⾊圆斑，T端不出现红⾊圆斑，为胰岛素抗体阴性。

失效：反应板孔中C端不出现红⾊圆斑，或C端、T端均不出现红⾊圆斑，为试剂盒失效。

【检验⽅法的局限性】1、本试剂试验仅⽤于检测胰岛素抗体⽽⾮直接检测胰岛素含量,因⽽阳性结果并不能确诊是糖尿病患者。

对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。

2、抗体含量低的⾎清样品，不能被检测出来是可能的。

部份糖尿病患者，不产⽣抗体或产⽣少量的抗体。

此时，可能显⽰阴性结果。

3、试验结果可疑时，应联合多项检测确诊。

【产品性能指标】1、批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜⾊深浅程度应接近。

2、批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。

【注意事项】1、本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不⽤临床诊断。

2、试验⼀旦开始操作，应按操作步骤连续进⾏，直⾄结束。

胰岛素ELISA试剂盒

胰岛素ELISA试剂盒（德国DRG：EIA2935）1、前言说明DRG公司的胰岛素酶免试剂盒可用于人血清和血浆中（加入了肝素或柠檬酸的血浆）胰岛素的定量检测。

此检测试剂盒仅供体外诊断用。

胰岛素是调节葡萄糖代谢的主要激素，它由朗格汉氏小岛的β细胞合成分泌，并以前胰岛素的前体形式存在，前胰岛素可加工形成C肽和胰岛素。

这两种激素都以等量形式分泌到门脉循环中。

成熟的胰岛素分子由两条多肽链组成，A链和B链（分别21个和30个氨基酸）。

这两条链通过键内二硫键而连接到一起。

胰岛素的分泌主要受血浆葡萄糖浓度的影响，这种激素有一系列重要的代谢功能。

它的主要功能是通过葡萄糖的运送来控制外周组织中葡萄糖的摄取和利用。

胰岛素和其它低血糖激素的作用（如抑制肝糖原的异生和糖原分解）可被高血糖激素（胰高血糖素，肾上腺素，生长激素和皮质醇）的作用中和掉。

在胰岛素依赖性的糖尿病（IDDM）和其它疾病例如垂体机能减退疾病中,胰岛素的浓度会明显降低。

在非胰岛素依赖性的糖尿病患者、肥胖患者、胰岛素瘤患者和一些内分泌功能紊乱（如库欣综合症和支端肥大症）患者的体内，其胰岛素的水平会上升。

2、实验原理DRG公司的胰岛素酶免实验是一种基于夹心法原理的固相酶联免吸附实验(ELISA),反应板上的微检测孔包被有能结合胰岛素分子上独特抗原位点的单克隆抗体。

一份含有内源性胰岛素的病人样本在包被孔中与酶联物进行孵育，该酶联物是一种生物素标记的抗胰岛素抗体。

孵育后，用洗涤液洗去未结合的酶联物。

在第二次温育时，链亲和素过氧酶复合物结合到生物素化抗胰岛素抗体上，过氧酶复合物的结合量与样品中胰岛素的浓度成正比。

加入底物液后，所显示的颜色强度与病人样品中胰岛素的浓度成正比。

3、试剂盒成分1) 微孔板：12×8，96孔，包被抗胰岛素的单克隆抗体。

2) 零标准品：1支，3ml，即用，0μIU/ml。

3) 标准品1－5：5支，1ml，即用，;;25;50;100μlU/ml。

人胰岛素定量检测试剂盒(酶联免疫法)说明书V9.0

终止溶液
1瓶
7mL
准备好使用
0.5M 硫酸
酶结合物 1×溶液的制备
按下表，用酶结合物缓冲液稀释酶结合物 11×（1+10），来制备所需体积的酶结合物 1×溶液。当为整个平板制备酶结合物 1×溶液时，将所有酶结合物缓冲液倒入酶结合物 11×瓶中，轻柔混合。
条数量 12 条 8条 4条
酶结合物 11× 1瓶 700 μL 350 μL
5 mL
准备好使用
酶结合物 11×
1瓶
过氧化物酶结合的鼠抗 apoB 单克隆抗体
酶结合物缓冲液
1瓶
蓝色
1.2mL 12mL
制备，见下文准备好使用
洗涤缓冲液 21×
1瓶
稀释后储存：2-8℃，8 周
底物 TMB
1瓶
无色溶液
注意！光敏！
50 mL 22mL
制备 1×的洗涤缓冲液需加入 1000mL 重蒸水稀释准备好使用
按下表，用酶结合物缓冲液稀释酶结合物 11×（1+10），来制备所需体积的酶结合物 1×溶液。轻柔混合，1 天内使用。
板数量
酶结合物 11×
酶结合物缓冲液
10 个平板 5 个平板 3 个平板 2 个平板 1 个平板
1瓶 5.0 mL 3.0 mL 2.0 mL 1.0 mL
1瓶 50 mL 30 mL 20 mL 10 mL
酶结合物缓冲液
1瓶
蓝色
12mL 120mL
制备，见下文准备好使用
洗涤缓冲液 21×
2瓶
200 mL
制备 1×的洗涤缓冲液需加入 1000mL 重
稀释后储存：2-8℃，8 周
蒸水稀释
底物 TMB

小鼠胰岛素(Insulin)说明书

小鼠胰岛素(Insulin)酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定小鼠血清,血浆及相关液体样本中胰岛素(Insulin)含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠胰岛素(Insulin)水平。

用纯化的小鼠胰岛素(Insulin)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入胰岛素(Insulin)，再与HRP标记的胰岛素(Insulin)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的胰岛素(Insulin)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中小鼠胰岛素(Insulin)含量。

试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA、柠檬酸钠或肝素作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

小鼠胰岛素自身抗体(IAA)(PCT)ELISA试剂盒产品简介

小鼠胰岛素自身抗体(IAA）(PCT）ELISA试剂盒产品简介小鼠胰岛素自身抗体(IAA）(PCT）ELISA试剂盒产品简介小鼠胰岛素自身抗体(IAA）(PCT）ELISA试剂盒实验原理小鼠胰岛素自身抗体(IAA）(PCT）ELISA试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。

往预先包被小鼠胰岛素自身抗体(IAA）(PCT）捕获抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻di洗涤。

用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的小鼠胰岛素自身抗体(IAA）(PCT）呈正相关。

用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。

样本处理及要求1. 血清：将收集于血清分离管的全血标本在室温放置2小时或4℃过夜，然后1000×g离心20 分钟，取上清即可，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。

2. 血浆：用EDTA或肝素作为抗凝剂采集标本，并将标本在采集后的30分钟内于2-8℃1000×g离心15分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。

3. 组织匀浆：用预冷的PBS (0.01M, pH=7.4)冲洗组织，去除残留血液（匀浆中裂解的红细胞会影响测量结果），称重后将组织剪碎。

将剪碎的组织与对应体积的PBS（一般按1:9的重量体积比，比如1g的组织样品对应9mL的PBS，具体体积可根据实验需要适当调整，并做好记录。

推荐在PBS中加入蛋白酶抑制剂）加入玻璃匀浆器中，于冰上充分研磨。

为了进一步裂解组织细胞，可以对匀浆液进行超声破碎，或反复冻融。

最后将匀浆液于5000×g离心5~10分钟，取上清检测。

4. 细胞培养物上清或其它生物标本：请1000×g离心20分钟，取上清即可检测，或将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。

INS(胰岛素、Insulin、INS) Abbott AXSYM试剂标准操作规程SOP

INS(胰岛素、Insulin、INS) Abbott AXSYM1．检验目的检测血清INS主要是用于给糖尿病人提供辅助的诊断信息以及对胰岛素瘤的鉴别诊断，可以动态观察相关疾病的发生发展过程、疗效及预后评估。

2．方法原理采用了美国雅培公司的专利技术——微粒子酶免疫分析（MEIA），即以anti-INS包被微粒子（○M-Ab）与标本中的BNP形成○M-Ab-Ag复合物，当复合物被转移到纤维杯上时，微粒子就不可逆地结合到纤维杯表面的玻璃纤维上，并与加入的碱性磷酸酶标记anti-INS结合，洗去未结合的游离物质，加入底物——四甲基伞形酮磷酸盐，碱性磷酸酶脱去底物的磷酸基而发出荧光，通过MEIA光路元件检测而得到定量结果。

3．性能指标MEIA定量检测INS不精密度CVs为4.0-5.3%，检出限>1.0μU/ml，灵敏度1.0μU/ml，白蛋白、a-1酸性糖蛋白、胆红素等于22种体内相关成份对INS测定无干扰，携带污染率0.001%。

4．标本收集4．1标本类型：静脉血或动脉血的血清或血浆标本均可作为检测标本（抗凝剂可用肝素钠、枸橼酸钠或EDTA，抗凝剂的质量应符合化试药品要求——化学纯或分析纯，使用的比例以厂家推荐为准）；其他体液如羊水、胸水、腹水等体液可以作为检测标本，但加热灭活的血清和血库的库存血则不宜作为检测标本。

4．2标本留取：以空腹为宜，收到标本后最好立即离心留取血清或血浆（凝固血应待其充分凝固后收集血清），不能有残留的红细胞、纤维蛋白丝，明显溶血的标本不宜采纳,进行抗凝或血栓溶解治疗的病人采血后宜适当延长凝固时间再进行离心分离血清，羊水中如混有胎儿红细胞可能会导致较高的INS结果，因此抽取羊水应尽量不要混入胎儿红细胞。

4．3标本保存：留取的标本最好在3小时内检测，不能立即检测的应放置于2-8℃最长达24小时（可以含有凝块但要密闭以防蒸发），或者-20℃最长达12个月（不能反复冻融也不能含有凝块和红细胞）。

胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求乐普

胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中胰岛素的含量。

1.1 包装规格48人份/盒、96人份/盒1.2 主要组成成分表1 产品主要组成成分2.1物理性状2.1.1外观试剂盒外观整洁，标识清晰。

试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

包被抗体微孔板的真空袋，应无破损现象。

2.1.2装量试剂装量不少于标示值。

2.2 准确性试剂盒内校准品与相应浓度的胰岛素国家标准品同时进行分析测定，用双对数模型拟合，两条剂量-反应曲线应不显著偏离平行；以胰岛素国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3线性在[1,160]µ IU/ml区间内,用双对数模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4 空白限应不高于1.0µ IU/ml。

2.5精密性2.5.1 分析内精密度质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.5.2批间精密度质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于20%。

2.6特异性检测含有干扰物质（详见表2）的阴性样本3次，测定结果应不高于3.0µ IU/ml。

表2被测物常见的交叉反应源2.7溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所有校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市试剂盒比对赋值。

2.8稳定性2.8.1效期末稳定性试剂盒在2～8℃保存6个月后，检验结果应符合2.1～2.4、2.5.1规定。

2.8.2冻干试剂复溶后稳定性试剂盒中冻干组分按照规定条件复溶后，在4℃条件下放置7天，检验结果应符合2.1～2.4、2.5.1规定。

胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu

胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。

1.1规格试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×50mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×25mL；试剂1: 1×45mL,，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×48mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×20mL，试剂2: 2×10mL；试剂1: 1×20mL，试剂2: 1×10mL。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或黄色澄清液体，试剂2应为乳白色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8；2.4 分析灵敏度测试10μIU/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0006。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[1,100]μIU/mL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1,12)μIU/mL区间内绝对偏差不超过±1.44μIU/mL；[12,100]uIU/mL 区间内相对偏差超过±12%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

人胰岛素原(PI)酶联免疫分析试剂盒说明书

人胰岛素原（PI）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关液体中胰岛素原（PI）含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中PI水平。

用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入PI抗原、生物素化的抗人PI抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的PI呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为200pmol/l，做系列倍比稀释后，分别稀释200pmol/l，100pmol/l，50 pmol/l，25pmol/l，12.5pmol/l，6.25pmol/l，3.12pmol/l，样品稀释液直接作为标准浓度0pmol/l，临用前15分钟内配制。

如配制100pmol/l标准品：取0.5ml200pmol/l的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf 管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3.样品稀释液：1×20ml/瓶。

4.检测稀释液A：1×10ml/瓶。

5.检测稀释液B：1×10ml/瓶。

6.检测溶液A：1×120ul/瓶（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（每孔100ul），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

如1ul检测溶液A加99ul检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。

7.检测溶液B：1×120ul/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B1:100稀释。

稀释方法同检测溶液A。

抗体公司

赛信通（上海）生物试剂有限公司
上海市浦东南路1101号远东大厦514室，200120 info@cst www.cst 2158356288 公司总部: 美国
Established in Beverly, MA in 1999, Cell Signaling Technology (CST) is a privatelyowned company with over 400 employees worldwide. We are dedicated to providing innovative research tools that are used to help define mechanisms underlying cell function and disease. Since its inception, CST has become the world leader in the production of the highest quality activationstate and total protein antibodies utilized to expand knowledge of cell signaling pathways. Our mission is to deliver the world's highest quality research tools that accelerate progress in biological research and personalized medicine. 总引用数为4670，来自于1966篇文章。最常引用的试剂包括： Akt, ERK2, ERK1, p38, Akt1。
AbD Serotec (BioRad)

胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼

胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）含量。

1.1包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应2.4准确度用国家标准品（编号150519）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限应不大于2uIU/ml。

2.6线性在[2,450] uIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。

2.7重复性用（15±3）uIU/ml和（240±48）uIU/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。

2.8质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批内瓶间差校准品批内瓶间差（CV）应不大于10%质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%2.10批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.11稳定性2.11.1效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11.2 复溶稳定性校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，在第5小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

2.12溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（来源NIBSC，编号：66/304）。

大鼠超敏胰岛素定量检测试剂盒(酶联免疫法)说明书V2.0

2E-F
样本 1
0.216/0.210
0.12
2 G-H
样本 2
0.338/0.339
0.18
3A-B
样本 3
0.376/0.369
0.19
*瓶标签上显示的浓度
校准曲线示例
典型的校准曲线如下所示。不要使用本曲线来确定实际试验结果。
程序的局限性
高血脂、黄疸或溶血样本不会对本试验造成影响。但血清、血浆样本中的溶血作用可能因为胰岛素的降解，导致结果值偏低和相对高的批间差异。
Rydtren T and Sandler S (2002) Efficacy of 1400 W, a novel inhibitor of inducible nitric oxide synthase, in preventing interleukin-1beta-induced suppression of pancreatic islet function in vitro and multiple low-dose streptozotocin-induced diabetes in vivo. Eur J Endocrinol 147:543-551.
在洗涤程序中不包括浸泡步骤。或手工洗涤：将微板倒置在一个水槽上以弃去反应溶液。向每孔加入 350μL 洗涤缓冲液 1×溶液。弃
去洗涤溶液，靠在吸水纸轻拍数次以除去多余的液体。重复 5 次。在洗涤过程中避免长时间浸泡。 7. 加入 200μL 底物 TMB。 8. 在室温下（18-25℃）温育 15 分钟。 9. 加入 50μL 终止溶液。将平板放入振荡器 5 秒以确保混匀。 10. 在 450nm 下读取光密度值并计算结果。在 30 分钟内读数。

胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求frrk

胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素的浓度水平。

1.1规格96T。

1.2 组成2.1 外观a)包装标签应清晰、无磨损;b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。

2.2 线性本试剂盒线性范围为：[1，320]μIU/mL。

线性相关系数r≥0.9900。

2.3空白限不大于1 μIU/mL。

2.4准确度用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5重复性重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。

2.6批间差用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7质控品赋值有效性质控品测量值应在质控范围内。

2.8特异性2.8.1与人胰岛素原的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的人胰岛素原, 交叉反应率应小于1%。

2.8.2与白蛋白的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的白蛋白, 交叉反应率应小于1%。

2.8.3与C-肽的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的C-肽, 交叉反应率应小于1%。

2.9稳定性规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。

取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。

2.10溯源性根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至中国食品药品检定研究院标准品（150519）。

母代高脂饮食诱导子代在小鼠生命早期出现糖脂代谢紊乱且具有雄性易感性

母代高脂饮食诱导子代在小鼠生命早期出现糖脂代谢紊乱且具有雄性易感性郑佳;肖新华;张茜;于淼;许建萍;王志新【摘要】Objective Maternal dietary modifications determine the susceptibility to metabolic diseases in adult life.However, whether maternal high-fat diet can induce early-onset aberrant glucose and lipid metabolism in offspring mice is less understood .Materials and Methods We examined the effects of feeding the pregnant mice with either a high fat diet or nornal chow diet throughout pregnancy and lactation on the glucose and lipid metabolism in their offsprings . Some glucose and lipid metabolism biomarkers and hepatic histology were analyzed .Results At weaning, for males of dams fed high-fat diet , they had heavier body weight , the blood glucose levels were significantly higher at 30 min ( P<0.001) and 60 min (P<0.01) after intraperitoneal glucose administration , and the AUC was also significantly larger (P=0.0016) and HOMA-IR was higher(P<0.05).For females of dams fed high-fat diet, they had higher blood glucose levels at 30 min ( P<0.01 ) after intraperitoneal glucose administration .No significant differences were observed of AUC and HOMA-IR.Both males and females of dams fed high-fat diet had elevated total cholesterol levels ( P<0.0001 and P=0.0004, respectively).Triglyceride levels showed no significant differences between the two groups of males and females . The offsprings of high-fat diet group indicated hepatic steatosis and there were no differences between males and females . Conclusions Maternalhigh fat diet during pregnancy and lactation can induce early -onset aberrant glucose and lipid me-tabolism in offspring mice , and the male offsprings are more prone to metabolic changes , such as obesity , glucose intoler-ance and insulin resistance .%目的：探讨孕期和哺乳期的高脂饮食能否导致子代在生命早期出现糖脂代谢紊乱。

胰岛素测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：
用于体外定量测定人血清或人血浆中胰岛素的含量。

1.1规格
1.2主要组成成分
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为白色胶乳液体。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤2.0（波长600nm，光径1cm）
2.4 分析灵敏度
测定30μU/mL的胰岛素样本，吸光度变化在0.010～0.300区间内。

2.5 线性
2.5.1 [1.5，100.0]μU/mL（37℃）。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [1.5，20.0]μU/mL区间内，线性偏差应不超过±2.0μU/mL；（20.0，100.0]μU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 批内精密度
用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。

2.6.2 批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。

2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测定国家标准物质150519）。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求haomai

胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中胰岛素[INS]的浓度。

1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：Tris缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇6000 5g/L NaCL106mmol/LProclin300防腐剂 0.10%试剂2（R2）：甘氨酸 50 mmol/L包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗-人胰岛素抗体 0.1%BSA2g/LProclin300防腐剂 0.10% 2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色或乳白色液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白在604nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8A。

2.4 分析灵敏度测试50uIU/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.008A。

2.5 准确性参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[1.5,10)uIU/ml范围内绝对偏差不超过±1.0uIU/ml；[10,100]uIU/ml范围内相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用两个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过8％。

2.7 线性2.7.1在[1.5,100]uIU/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[1.5,10)uIU/ml范围内绝对偏差不超过±1.0uIU/ml；[10,100]uIU/ml 范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤10％。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

一种建立小鼠2型糖尿病心肌病模型的方法

一种建立小鼠2型糖尿病心肌病模型的方法王金鑫;段鹏;朱庆磊【摘要】AIM:To establish a mouse model of type 2 diabetic cardiomyopathy induced by sustained high-fat diet(HFD)feeding and single intraperitoneal injection of streptozotocin(STZ).METHODS: The 5~6-week-old C57BL/6J mice were randomly divided into 2 groups(n=20 per group): the mice in control group received a sustained regular diet;the mice in HFD+STZ group received a sustained HFD and were intraperitoneally injected with STZ(100 mg/kg)at the 5th week.The body weight and blood glucose were measured at 0,5,6,11 and 16 weeks.The mice in control group and HFD +STZ group were analyzed with echocardiography,HE staining,ELISA and immunohistochemistry at the11th and 16th weeks.RESULTS:The body weight of the mice in HFD +STZ group was higher than that in control group(P<0.05)during each modeling period,and was slightly decreased 1 week after STZ injection.The blood glucose of the mice in HFD+STZ group was higher than 13.89 mmol/L 1 week after STZ injection.The serum insulin of the mice in HFD+STZ group was lower than that in control group(P<0.05)at the 11th week and the 16th week.Echocardio-graphy, HE staining and immunohistochemistry analysis showed that the mice in HFD +STZ group had mild ventricular dysfunction and cardiomyocyte hypertrophy, and cardiomyocyte area and apoptosis rate were obvious higher than those in control group(P<0.05)at the 16th week,while these indicators were not obviously changed in HFD +STZgroup com-pared with control group at the 11th week.CONCLUSION:The sustained HFD feeding and single intraperitoneal injec-tion of STZ successfully establish a mouse model of type 2 diabetic cardiomyopathy.%目的:采用连续喂养高脂饮食(high-fat diet,HFD)结合单次腹腔注射链脲佐菌素(streptozotocin, STZ)的方法建立小鼠2型糖尿病心肌病模型.方法:将40只5~6周龄C57BL/6J雄性小鼠随机分成2组(每组各20只):对照(control)组,持续以普通饲料喂养;HFD+STZ组,持续以HFD喂养,并于造模第5周注射STZ(100 mg/kg).于造模实验开始(第0周)、第5周、第6周、第11周和第16周,测量体重和血糖,并于第11周和第16周分别对control组和HFD+STZ组小鼠进行心功能检测、胰岛素水平检测、组织学观察和心肌细胞凋亡分析.结果:造模过程中HFD+STZ组小鼠各时期的体重均大于control组(P<0.05),注射完STZ后小鼠体重略有下降,但仍高于control组.注射STZ 1周后,HFD+STZ组小鼠空腹血糖值均持续高于13.89 mmol/L.在造模第11周和16周时,HFD+STZ组小鼠胰岛素水平与control 组相比均有降低(P<0.05).心功能检测、组织学观察和心肌细胞凋亡分析显示,造模第11周时,HFD+STZ组小鼠的超声、心肌细胞面积和凋亡率等指标与control组相比变化不明显;造模第16周,HFD+STZ组小鼠出现心室功能障碍,心肌细胞肥大,心肌细胞的面积和心肌细胞凋亡率明显大于control组(P<0.05).结论:采用连续喂养HFD结合单次注射STZ可成功建立小鼠2型糖尿病心肌病模型.【期刊名称】《中国病理生理杂志》【年(卷),期】2018(034)004【总页数】5页(P764-768)【关键词】糖尿病心肌病;小鼠模型;高脂饮食;链脲佐菌素;细胞凋亡【作者】王金鑫;段鹏;朱庆磊【作者单位】解放军总医院心内科,北京100853;解放军371医院心内科,河南新乡453000;解放军总医院心内科,北京100853【正文语种】中文【中图分类】R363.2;R33-33糖尿病是导致糖尿病心肌病的重要原因，糖尿病心肌病严重威胁糖尿病患者的生命健康。