药品抽样工作的一般要求及注意事项
药品抽样中常见问题及处理方法
药品抽样中常见问题及处理方法
刘自昭
目前，由于药品检验标准的不断更新，药品检验的项目也就越来越多，药品检验中所需样品量也相应有所增加，同时对药品抽样的要求也就提高了。
现就目前药品抽样中常见问题及处理方法谈几点个人意见。
一、中成药抽样注意事项
1、保证样品的均匀性，所抽取的三份样品必需品名、生产厂、批号、生产日期等必需一致，抽样单及封条的内容必需与样品一致。
2、抽样数量，瓶装片剂样品每份一般在4瓶以上，胶囊则应更多，视每瓶的量定，若每瓶的装量在10克以上者与片剂差不多，若装量少者，应增加抽样量。
另外，如果有水分测定，抽样量就更复杂了，如果样品含挥发性成分，则水分测定单项所需的样品量至少100克。
二、中药材抽样注意事项
1、中药材样品的均匀性除与中成药的要求一样外，其特殊性在于其本身不是机械化生产，其自身的均匀性不好，这就要求抽样人员必须先把药品混合均匀以后，随机抽取三份样品作为抽样样品。
2、抽样数量，一般样品抽样数量在200克每份就足够了，贵重药品可以酌情减量，但应保证所抽样品在均匀性的
前提下，有代表性。
如果样品需进行水分测定，则含挥发性成分的样品抽样量每份至少300克。
三、药品抽样与药品检验的有机结合
药品抽样是药品检验的前提和基础，如果抽样不具备均匀性、代表性、可靠性，那么以此样品所进行的一切检验工作都是徒劳无功，所发出的检验报告也就不具备法律效应。
其实在我们的工作中时有此类事情发生，比如：所抽的三份样品中有部分样品的批号不同、有的抽样单上的内容与药品上的不一致、所抽取的药材饮片三份样品性状相差很大等。
药品质量抽检规章制度
药品质量抽检规章制度一、背景介绍随着医疗水平的提高和药物需求的增加，药品质量问题日益受到人们的关注。
为了确保市场上销售的药品安全有效，保护公众的健康权益，制定并执行药品质量抽检规章制度是必不可少的。
二、目的和意义药品质量抽检规章制度的目的是为了提供科学、有效的抽检措施，确保药品质量符合法律法规和行业标准的要求。
这一制度的实施将有助于消除假冒伪劣药品，扩大合格药品的市场份额，维护药品市场的良好秩序，提高人民群众用药的安全性和满意度。
三、抽检范围和方法1. 抽检范围药品的抽检范围应涵盖市场上销售的各类药品，包括西药、中药以及保健品等。
抽检工作应覆盖国内所有的药品生产、流通和销售环节。
2. 抽检方法（1）随机抽取样品：抽检工作应当充分考虑样品选择的随机性和代表性，确保取得的样品能真实反映市场上药品的整体质量水平。
（2）实验室检验：抽样的药品样品将送往有资质的药品质量检验机构进行实验室分析和检测，以确定其是否符合质量标准。
（3）结果公示：实验室检验完成后，将抽检结果及时公示，告知公众并提供查询途径，增加抽检工作的透明度和可信度。
四、抽检标准和结果处理1. 抽检标准（1）法律法规要求：药品抽检标准应严格按照相关法律法规的规定执行，对不符合要求的药品进行认定处理。
（2）行业标准要求：同时，还应参考行业标准对药品的质量进行评估，如药典等。
2. 结果处理（1）合格药品处理：对合格药品，及时予以标识，取消抽检样品的市场监管措施。
（2）不合格药品处理：对不合格药品，应依法依规采取措施，如责令生产企业进行整改、处罚等。
五、监管和督导机制为了确保药品质量抽检工作的顺利进行，需要建立健全的监管和督导机制。
1. 监管职责相关部门应加强对抽检工作的指导、监督和协调，确保抽检工作按规定进行。
2. 督导机制建立专门的督导机制，定期对抽检工作进行检查和评估，发现问题及时纠正。
六、药品质量抽检的意义和挑战1. 意义药品质量抽检工作是维护社会公众健康权益的重要举措，能够有效地提高药品质量水平，保障人民群众的用药安全。
国家药监局《药品抽样指导原则》
精心整理国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。
《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。
所抽取的样品供检验和必要时作为查2 术语2.1 ?2.2 批号2.3 抽样批2.4 2.5 包装件2.6 如一盒。
2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。
如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。
2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3 抽样人员要求3.13.23.344.14.24.34.44.555.1业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
网络销售药品抽样工作的基本流程和要求
网络销售药品抽样工作的基本流程和要求下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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药品抽检注意事项
药品抽检注意事项一、药品抽检的原则与要求药品抽检总体来说应遵循三大要求，即手续合法、技术可靠、程序规范。
同时对于不同的药品，应遵照不同的抽样要求进行抽检。
如对于不具备抽检条件、进口药品、生物制剂以及并样品数量不满足检验2倍量的药品不能进行抽检。
样品数量不满足检验3倍量、检验费用较为昂贵、无法提供检验标准以及中心认证检验项目以外的药品尽可能避免进行抽检。
此外，对于部分药品需要充分加大抽检力度，如高度怀疑为假冒伪劣药品、不良反应较多的药品、同一厂家的不同批次药品以及不同厂家的同一品名药品。
二、抽检的准备工作及常规流程1.准备工作药品抽检应依据该年度药品抽检计划，对本次抽样的区域、单位、品种以及批数等进行拟定，提前准备好抽检用签和《抽检记录》、《抽检凭证》等。
将开箱工具、除尘工具、重新包封的工具、材料以及标记等进行准备，确保取样工具以及盛样工具等洁净、干燥，同时对于可能会接触到样品的工具做灭菌处理。
此外，拟定抽取的原料药时，应充分依据药品的实际情况对取样室以及相关器具等进行净化，抽样人员的衣着、口罩以及手套等也应一并净化或是做灭菌处理。
2.常规流程进行抽检工作时，首先应对药品所处环境进行检查，如若药品环境符合抽检要求，则可以确定抽检批次。
对该批药品内包装、外包装情况完整情况进行检查，观察标签上药品的名称、批号、生产企业、批准文号等是否清晰可见。
药品的标签以及说明书应符合国家药品质量监督管理局或是当地药品监督管理局所核准的内容，随后对药品的库存量进行核实。
其次应确定抽检单元、抽检数量，抽检单元的确定往往需要通过随机抽检的方式进行确定，主要包括简单随机抽检、系统随机抽检以及分段随机抽检等。
简单随机抽检指的是通过依据药品包装件数对各包装件进行标号，编号后通过随机数字表或是单双号等方式进行抽检，抽取n个包装件作为抽检单元。
系统随机抽检指的是将所有样品总体分为n部分，再应用简单随机抽样法抽取第一部分的第a号样品作为抽检单元，随后依据相同的间隔n从每个部分抽取样品。
产品质量监督抽样工作要点及常见问题探究
产品质量监督抽样工作要点及常见问题探究随着我国市场经济的不断发展，消费者对产品质量的要求越来越高，尤其是对于食品、药品等生命相关的物品，质量监督抽样工作的重要性更加凸显。
本文将探究产品质量监督抽样工作的要点及常见问题，并提出相应的解决方案，以期提高产品质量监督抽样工作的效率和质量。
一、基本要点1. 监督抽样对象应准确明确，并根据实际情况设定监督抽样计划，明确抽样的时间、地点、样品数量及样品标识等要求。
2. 监督抽样人员应经过专业培训，熟悉质量监督抽样工作流程及标准，确保抽样过程的准确性和可靠性。
3. 抽样时要采用随机抽样的方法，确保样品具有代表性，避免对数据结果的影响。
4. 样品应按照国家标准或地方标准进行检测，必要时可以委托第三方检测机构进行检测。
5. 对于不合格的样品，应根据相关法规及时采取相应的措施，做好问题排查和处理。
二、常见问题及解决方案1. 抽样不均匀：抽样过程中没有遵循随机抽样的原则，导致样品数量不足或样品不具有代表性，从而影响了产品质量的监督和管理。
解决方案：抽样时需严格按照随机抽样的方法进行，保证每个样品都具有相同的机会被抽样，避免出现样品数量不足或不具有代表性的情况。
2. 采样工具使用不规范：抽样过程中使用的采样工具不符合要求，未能保证样品的纯度和准确度，从而影响了质量监督抽样结果的准确性。
3. 抽样标识不符合规范：抽样后未能对样品进行标识或标识不符合标准，导致样品混淆或无法识别，从而影响了后续的检测和处理工作。
解决方案：在抽样过程中，对每个样品进行标识，并确保标识符合相关标准，避免出现样品混淆或无法识别的情况。
4. 检测方法不规范：检测过程中使用的方法不符合要求，导致检测结果错误或不准确，从而影响了质量监督抽样结果的判断。
解决方案：在检测过程中，应根据国家标准和地方标准，采用符合规范的检测方法，确保检测结果的准确性。
5. 抽样数据处理不规范：抽样过程中，对数据处理不规范，从而影响了后续的产品质量管理和监督工作。
药品抽样原则和程序.
注意事项
• （二）由说明书、包装辨别真假.正规企业所用的 说明书都具有一定的防伪功能，水印是暗印，只 有对光后才能更清楚。仿冒企业所印的水印非常 粗糙，不是暗印。折痕也有一定的规律，折痕较 整齐，一般为机折，仿冒品一般为手工折痕，不 很整齐。正品包装所用的纸板质量较好，有较强 的强度，粘合较牢固，字迹较清晰，打码较清晰 牢固，为后来打印，仿冒品包装新用纸板质量较 差，强度较弱，粘合不太牢固，字迹有时不很清 晰，打码较模糊不牢固，有的为先印刷上的。
现场抽验
• （3）抽取样品。抽样工作要科学规范，抽 取样品应具代表性。抽样操作应当规范、 迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所 抽样品和被拆包装药品的质量。
现场抽验
★抽样数量 一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每 个全检量至少3个最小包装。 ★取样方法 制剂一般以完整的最小包装为取样对象，从确 定的抽样单元中抽样单元样品。 ★最终样品制作 将取得的单元样品汇集成最终样品，等分成3份 ，以备检验、复核、留样和作为查处假劣药品的 物证之用。
注意事项
• （三）可以不送检的样品。 • 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的 ，药品监督管理部门应采取查封、扣押等 行政强制措施，并应当在七个工作日内按 照药品管理法律、法规的有关规定作出行 政处理决定：
注意事项
• (一)国家药品监督管理局规定禁止使用的； • (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生 产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法 》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的； • (三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的； • (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的； • (五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的； • (六)未注明或者更改生产批号的；
药品抽样原则和程序
药品抽样原则和程序国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。
药品抽样是药品检验工作的组成部分。
顾名思义，抽验就是‚抽样检验‛。
没有抽样就没有抽验。
但不是随便怎么抽样都可以。
只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。
因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。
一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。
一般来说，对上市前药品的监督是‚事前监督‛，而对上市后药品的监督是‚事后监督‛。
事前监督做得好，事后监督就可省些力。
但由于我国目前大部分药品生产企业未通过GMP认证，医药市场又比较混乱，因此，在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。
抽验是事后监督的重要内容之一。
抽验工作分为抽样和检验两部分，抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。
在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录，索取有关资料。
因此，可以说，抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督。
抽样工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价，不可等闲视之。
（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。
只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，否则检验操作再正确、精密、规范，所做的仍不免是‚无用功‛，得出的结论仍可能是错误的。
所谓‚合法、可靠的样品‛，是指：1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。
药品质量抽验工作方案（3篇）
药品质量抽验工作方案为保证我区市场药品质量，保障公众用药安全有效，根据《市药品、医疗器械和药用包装材料质量抽验程序》以及市食品药品监督管理__关于《年市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划__》的要求，结合我区药品质量监控的实际情况，特拟定区年度药品质量抽验实施方案，计划如下：一、抽验原则：遵循客观、公正、科学、合理的原则。
今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。
二、抽验总数和对象：（一）全年计划药品监督抽验数为___件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中___件按比例落实到具体单位，另外预留___件作为机动。
（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）___实施。
（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行___。
（四）___年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。
三、重点抽验品种：根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验：（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品；（二）05版药典提高标准的品种；（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；（五）不良反应较多的产品；（六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种；（七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。
四、计划抽验监督比例：全年计划抽样构成比例：公立医疗机构___件，占___%；药品批发企业（含饮片生产企业）___件，占___%；零售药店___件，占___%；民办医疗机构___件，占___%，医保内设医疗机构___件，占___%；机动___件作为涉案抽样、专项抽样。
药品抽验比例为：饮片:中成药:西药比例为：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）五、抽验频度：（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于___次；对其生产品种进行全覆盖抽验；（二）抓好药品批发企业以及___家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于___次，覆盖率___%；（三）强化民办综合性医院、公立医院药房和经济药店的管理，全年每家___次抽验，覆盖率___%；（四）有效提高单体药房的监管，抽样覆盖率达___%，平均每家抽样___件；（五）适度加强区内大型企业医保内设医疗机构的抽样工作，覆盖率___%，平均每家抽样___件；六、抽验方法：（一）由分局向被抽验单位发出《年度药品质量监督抽验计划书》；（二）抽验前，先由分局向被抽验单位发出《药品抽样指令单》；（三）分局执行任务的抽样人员按《药品抽样指令单》拟定的抽验日期、品种和件数，到被抽验单位进行抽样。
执业药师的药物质量抽检标准
执业药师的药物质量抽检标准一、引言药物质量的合格与否直接关系到患者的健康和生命安全。
作为专业从事药物管理和咨询的执业药师，药物质量抽检是保障公众健康的重要职责。
本文将重点探讨执业药师在药物质量抽检中应遵循的标准与要求。
二、药物质量抽检的目的药物质量抽检旨在确认药物的质量是否符合规定的标准。
执业药师应通过抽检来保证药物的疗效和安全性，最大程度地保障患者的权益。
三、执业药师的角色和责任1. 角色：执业药师在药物质量抽检中既是执行者，也是监督者。
他们应当积极参与抽检工作，并对不合格的药物进行处理和报告。
2. 责任：执业药师有责任确保抽检过程的公正性和可靠性。
他们还应向公众传递药物质量信息，提供药物使用指导，保障患者的用药安全。
四、药物质量抽检的标准与要求1. 抽检样本的选择：执业药师应根据抽检计划，选择代表性的样本进行抽检。
样本应覆盖常用药物的不同批次和生产企业，以获得全面准确的结果。
2. 抽检方法：执业药师应按照国家相关法规和标准，选择适当的方法进行抽检。
常用的方法包括物理性状检查、化学指标检测、微生物检测等。
3. 抽检过程：执业药师在抽检过程中应遵循操作规程，确保抽检的准确性和可靠性。
他们应当做好样本的标识、保管和保存工作，避免样品的污染和变质。
4. 报告与处理：执业药师应及时准确地填写抽检结果，并按照规定报告给相关部门。
对于不合格的样品，他们要及时做好处理，如下架、召回、销毁等，并跟踪处理结果。
五、技术要求和能力素养1. 技术要求：执业药师应具备扎实的药学知识和专业技能。
他们要熟悉国家相关法规和标准，掌握药物质量抽检的方法和流程，能够正确理解和判断检测结果。
2. 能力素养：执业药师应具备良好的判断和分析能力，能够快速发现药物质量问题，并采取相应的措施进行处理。
他们还应具备沟通能力和团队合作精神，与相关部门和企业保持良好的合作关系。
六、药物质量抽检的挑战与建议1. 挑战：药物市场的快速发展和药品种类的增多给药物质量抽检带来了挑战。
药品质量抽样检验要求(范本文)
药品质量抽样检验要求1. 概述2. 抽样检验的目的•验证药品的成分和含量是否符合规定标准；•检查药品是否存在不良反应或副作用；•确定药品的物理性质和化学性质是否符合要求；•检测药品中是否存在有害物质。
3. 抽样检验的方法3.1 随机抽样随机抽样是指从批次中无法区分的药品中，以随机方式抽取样品进行检验。
通过随机抽样，可以保证样品具有代表性，能够准确反映整个批次的质量。
3.2 分层抽样分层抽样是指将批次中药品根据不同属性进行分组，然后从每个组中抽取样品进行检验。
分层抽样可以更加精确地评估不同属性的药品的质量情况。
3.3 现场抽样现场抽样是指在生产企业或经营场所对药品进行抽样检验。
现场抽样可以监督生产企业的生产过程，确保药品的质量，减少质量风险。
4. 抽样检验的要求4.1 抽样计划在进行药品质量抽样检验之前，应制定抽样计划。
抽样计划应具体明确抽样的批次、数量和方法，确保抽样具有代表性，并减少抽样误差。
4.2 抽样器具抽样器具应符合相关标准和规范要求，以确保抽样过程的准确性和可靠性。
4.3 抽样标准抽样标准是指根据药品的特性和相关法规制定的抽样要求。
抽样标准应明确抽样的依据、样品数量、抽样方法、抽样地点等，确保抽样的科学性和合理性。
4.4 抽样过程记录在进行抽样过程中，应详细记录抽样的时间、地点、人员和方法等信息，确保抽样过程的可追溯性和真实性。
4.5 样品处理抽样得到的样品应按照相关标准和要求进行处理，以保证样品的完整性和稳定性。
4.6 实验室检验抽样得到的样品应送至合格的实验室进行检验。
实验室应具备相应的仪器设备和人员能力，确保检验结果的准确性和可靠性。
5. 结论药品质量抽样检验是保证药品质量安全的重要手段。
通过合理的抽样方法和科学的检验过程，可以准确评估药品的质量情况。
同时，抽样检验要求的实施对于监督和管理药品市场也具有重要的意义。
药品的抽样规章制度是指
药品的抽样规章制度是指一、抽样对象药品的抽样对象主要包括药品生产企业、药品经营企业、药品经销企业、药品使用单位等。
根据需要，药品监督管理部门可以对这些单位进行抽样检查，以确保药品的质量安全。
二、抽样方法药品的抽样方法主要包括随机抽样、定向抽样和风险抽样等。
随机抽样是指从被抽样对象中随机选取样品进行检验；定向抽样是指根据具体情况，有针对性地选取样品进行检验；风险抽样是指根据之前的抽样结果，对有质量问题风险的药品集中进行抽样检查。
三、抽样频率药品的抽样频率应根据药品种类、生产规模、历史质量记录等因素来确定。
通常情况下，对于规模较大的药品生产企业，抽样频率会比较高，而对于规模较小的药品经营企业，则可以适当减少抽样频率。
四、抽样标准药品的抽样标准是指依据相关法律法规和国家标准来确定抽样检验的依据。
通常情况下，药品的抽样标准主要包括外观质量、理化指标、微生物指标、残留溶剂、重金属、农药残留等方面的要求。
五、抽样程序药品的抽样程序主要包括通知被抽样单位、抽样现场检查、样品封存和送检等步骤。
在抽样过程中，需要保证现场检查的真实性和公正性，确保样品的完整性和准确性，以保证抽样结果的可靠性。
六、抽样责任药品的抽样责任应明确责任单位和责任人，确保抽样工作的顺利进行。
抽样单位应加强内部管理，建立健全抽样记录和档案，对抽样过程进行监督和检查，确保抽样工作符合规章制度的要求。
总之，药品的抽样规章制度对于监督药品生产经营者合法经营、保障药品质量安全具有重要意义。
只有严格按照规章制度来执行抽样工作，才能有效监督药品市场，保障公众健康和利益。
希望相关单位和人员严格执行药品的抽样规章制度，确保药品质量安全，保障公众健康。
2023年药品抽验管理规定
2023年药品抽验管理规定____年药品抽验管理规定第一章总则第一条为加强对药品质量的监管，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定所称抽验是指对药品生产企业生产的批次药品进行抽样检验，并对不符合质量标准的药品采取相应的监管措施。
第三条抽验工作由药品监督管理部门负责组织和实施。
第四条抽验工作应遵循公开、公平、公正的原则，抽样检验应确保抽样的随机性和代表性。
第五条药品抽验内容包括但不限于药品的质量、标签、包装、说明书等方面的检验。
第六条药品抽验应依据药品的风险等级和法律法规的要求进行，对高风险药品应加大抽验力度。
第七条药品抽验工作应与药品监管信息平台相连接，实现电子化管理。
第二章抽验程序第八条药品监督管理部门应定期制定药品抽验计划，并公布在官方网站上，告知相关药品生产企业。
第九条药品监督管理部门应按照抽验计划，及时组织实施抽样工作。
第十条抽样应遵循随机原则和目标抽样原则。
第十一条抽样应按照相关标准和方法进行，保证抽样的准确性和可靠性。
第十二条抽样工作应实行风险考量，对高风险药品应加大抽样力度。
第十三条抽样应采用药品标签或包装上的相关信息作为抽取标准。
第十四条抽样工作应进行必要的现场检查，确保抽到的样品符合抽样要求。
第十五条样品的保存、运输和送检应符合相关规定，确保样品的完整性和可靠性。
第三章抽验结果处理第十六条抽验结果应及时通知药品生产企业，并告知处理措施。
第十七条对于抽验不合格的药品，应依据相关法律法规采取相应的处理措施，包括但不限于责令停产、召回、罚款等。
第十八条抽验结果应作为药品监管的重要依据，可以公开披露。
第十九条对于频繁抽验不合格的药品生产企业，药品监督管理部门应采取相应的监管措施，甚至暂停或撤销其生产许可证。
第四章监督管理第二十条药品监督管理部门应建立健全药品抽验工作的管理制度和规范。
第二十一条药品监督管理部门应加强对药品生产企业的监督检查，确保其符合药品生产质量管理规范。
药品抽验管理规定
药品抽验管理规定
根据中国的相关法律法规，对药品的抽验管理一般遵循以下规定：
1. 抽验对象：药品抽验管理规定适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品供应链中的各个环节。
2. 抽验比例：根据相关规定，药品抽验应按一定比例进行，比例根据不同药品的风险等级来确定。
一般而言，高风险药品抽验比例较高，低风险药品抽验比例较低。
3. 抽验频率：药品抽验应根据特定要求按照一定的频率进行，具体频率根据不同药品的特性、供应链环节等因素来确定。
一般而言，短效药品、高风险药品等需要更频繁的抽验。
4. 抽样方法：药品抽验应根据相关规定进行抽样，抽样应遵循科学、公正、公平、合理的原则。
抽样方法一般包括随机抽样、定向抽样、风险抽样等。
5. 抽样检验：抽样后的药品应送至具备检验资质的检验机构进行检验。
检验内容包括药品的质量、安全性、有效性等方面的测试。
6. 检验结果管理：根据检验结果，对不合格的药品进行相应的处置，包括追溯、召回、停止销售、罚款等措施。
合格的药品可以进入市场进行销售。
需要注意的是，具体的药品抽验管理规定可能会因地区、国家的不同而有所差异，以上所述仅为一般性的规定，具体详情需参考当地的法律法规和相关部门的规定。
市场抽检问题及解决方法
关于市场药品抽样检验的有关规定及注意事项一、监督抽查检验分为：专项监督抽查检验和日常监督抽查检验。
1、国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工作,主要包括：（一）全国范围内的药品同品种质量考核；（二）临床不良反应严重的药品的质量考核；（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品；（五）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。
2、省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工作，主要包括：辖区内生产（配制）的药品;省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。
二、药品抽样过程注意事项：1、药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应由药品监督管理部门派出两名以上药品质量监督、检验人员完成。
药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品医疗机构的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
2、抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰。
3、抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
4、抽样人员完成抽样任务后，应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收。
5、药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验；检验周期超过25日的，应在规定周期内完成，并出具药品检验报告书。
凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品，6、外省药品抽检不合格者，应当在发出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品检验机构。
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药品抽样工作的一般要求及注意事项
2013-03-06 10:09:25 关注：3107
药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。
药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。
同时，应当核实被抽取药品的库存量。
一、药品抽样常用术语：
抽样批：施行抽样的一批药品
抽样单元：施行抽样的包装件。
包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。
对口服、喷雾、外用制剂和50ml 以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，
如一盒。
单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。
最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
二、抽样人员要求
抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。
执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。
抽样的准备工作
抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。
准备必要工具、材料。
凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。
四、抽样的一般步骤
1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标
签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
3、检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、
受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4、用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步
骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
5、用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具
并签封。
6、将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
7、填写《抽样记录及凭证》。
五、抽样量
药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。
制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。
抽样量（W）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
见附表一：常见制剂抽样参考数量表（参考国食药监市[2006]379号“关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知”文件）
六、注意事项
1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，
应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。
2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因
抽样而导致质量变化。
3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，
破损、不泄漏。
4、抽样过程应当注意安全操作
附表一：常见制剂抽样参考数量表
药品剂型药典收载主要检验项目规格抽样量（一次
全检量）
备注
片剂中国药典
一部二部
重量差异、崩解时限（溶出
度、释放度）、有关物质检
查、含量测定
60片+10克
（1）3个以上最小包
装；（2）10克为微生物
限度检查用量。
注射液中国药典
一部二部
装量、（装量差异）可见异
物、无菌、热原（内毒素）、
5 20支已含可见异物检查用
量
注射用无菌粉末二部（抗菌
素药品）
不溶性微粒、含量测定等。
0.5g
1.0g
2.0g
30支
25支
22支
已含可见异物检查用
量
一部中成
药、二部化
学药
35支
胶囊剂一部二部装量差异、崩解量限、（溶
出度、释放度）水分、含量
测定等
60粒+20克
（1）3个以上最小包
装；（2）20克为微生物
限度和水分检查用量。
酊剂一部二部装量、乙醇含量、甲醇量、
含量测定等
100ml以
下
20支
10~50ml 10支
50ml及
其以上
8支
栓剂一部二部重量差异、熔变时限、（溶
出度、释放度）水分、含量
测定等
1.0g及以
下
35~50粒
1.0~3.0g
以上
28~35粒
丸剂一部中成
药（大蜜
丸）
重量差异、装量差异、溶散
时限、水分、含量测定等
1.5克以
上丸重
10丸+20g
(1)3个以上最小包
装;(2)20g为微生物限
度和水分检查用量。
一部中成
药（大蜜丸
除外）
20袋+20g 同上
一部、二部
滴丸
140粒+10 g
(1)3个以上最小包
装;(2)10g为微生物限
度和水分检查用量。
糖浆剂
装量、相对密度、pH值、
含量测定等
5支+100ml 8个以上最小包装
软膏剂
一部、二部 粒度、装量、含量测定、必
要时无菌检查(用于烧伤) 1.0克 38支+10g (1)10克为微生物限度
检查用量(2)其中已含无菌检查用量11支(烧伤用)
1.0~5.0g
以上
30~38
支
+10克
眼膏剂
一部、二部 粒度、装量、金属性异数、
含量测定、必要时无菌检查
(用于手术、伤口) 1.0克 50支+10g (1)10克为微生物限度
检查用量(2)其中已含
无菌检查用量11支(手
术用)
1.0~1.5 g 以上 42支~50支
+10克
滴眼剂
一部、二部
澄明度、装量、悬混液粒度、
含量测定、必要时无菌检查
(角膜穿透伤和手术用)
澄明液
(5ml/支
以上)
50支
(1)已含无菌检查用量11支；（2）已含澄明度检查用量
悬混液
(5ml/支
以上)
50支
颗粒剂
一部、二部 装量差异、水分、（干燥失
重）、溶化性、粒度、含量测定等
20包
口服液
二部
装量、pH 值、相对密度、含量测定等
5瓶+200ml 8个以上最小包装
口服混悬
液 二部
沉降体积比、干燥失重、装
量、含量测定等
5瓶+50克
（1）也适用于干混悬
剂；（2）8个以上最小包装
口服乳剂 二部
装量、相对密度、含量测定
等
5瓶+200ml 8个以上最小包装
合剂 一部
装量、相对密度、含量测定
等
5瓶+200ml
(1)8个以上最小包装；
(2)单剂量装的也称”口服液”
散剂
一部、二部 粒度、均匀度、干燥失重、
装量差异、必要时无菌检查（深部创伤）、含量测定
12袋+20g
(1)如需做无菌检查（深
部创伤）还需增加11袋；（2）20g 用于微生物限度等检查
滴耳剂
二部
装量、pH 值、必要时无菌
检查（手术、伤口）、含量测定等
20支
需做无菌检查（手术
伤）伤的，还需增加11支
滴鼻剂 一部、二部 装量、pH 值、含量测定等 20支 洗剂 二部
装量、pH 值、含量测定等
8瓶 搽剂 一部、二部 装量、含量测定等 8瓶 凝胶剂 二部 装量、含量测定等
8瓶 酒剂 一部 总固体、甲醇量检查、装量、
乙醇量、含量测定等
8瓶
膏药
一部
重量差异、含量测定等
15片 3个以上最小包装 橡胶膏剂 一部 含膏量、耐热试验、含量测
定等
10片 同上 露剂 一部 PH 值、含量测定等
100ml 同上 茶剂 一部
水分、溶化性、硬度、重量
差异、含量测定等
20块
同上。