医疗器械质量管理制度流程

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医疗器械质量管理制度、程序、职责_基础医学_医药卫

医疗器械质量管理制度、程序、职责_基础医学_医药卫

第一章质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的提高员工素质,确保商品质量,提高效劳质量,增进企业内部团结,实现企业经营战略和目标。

二、质量方针质量第一,保证消费者使用医疗器械平安有效。

三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好效劳,以质量求开展。

四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。

五、质量目标管理1、质量管理工作目标:〔1〕第一阶段目标。

认真开展经营质量管理标准的实施,制定各项质量制度,完善质量管理工作程序,健全质量管理的组织机构,加强企业软件管理和硬件的更新改造,使企业的人员结构、质量监控、设备条件到达国家监管机关的管理要求。

〔2〕第二阶段目标。

坚持不懈抓好企业的经营质量管理,进一步提高质量管理水平,完善质量管理体系的标准运行,确保经营的平安有效和为消费者提供优质效劳,进而实现企业经济效益的增长和经营规模开展壮大的目的。

2、经营管理目标制定:〔1〕总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际,制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标,并将各指标分解落实到各经营管理环节。

〔2〕各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务,并有相应安排措施。

3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进展检查考核,作出优、良、差三个等级评判,对优者实行经济奖励,对差者用出经济处分。

二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。

二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善;2、质管工作岗位职责、职权是否落实;3、企业经营质量管理状态是否优良;4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定;5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格;6、质量管理奖惩是否合理。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文

医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文

医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动,并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。

全体员工必需严格遵守本制度,落实质量管理责任,确保产品质量安全,保护消费者的合法权益。

2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全,确保符合国家和行业标准;•供应良好的售前、售中、售后服务,满足客户需求;•连续改进质量管理体系,提高管理水平和技术本领。

2.2 原则•法律合规:严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规;•全员参加:全体员工要乐观参加质量管理,共同提高质量意识;•客户满意:以客户需求为导向,供应优质的产品和服务;•连续改进:不绝改进工作流程和管理体系,提高工作效率和质量水平。

3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作,订立和审查质量目标;•相关部门负责订立和执行质量管理方案;•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。

3.2 质量掌控流程•产品采购阶段:定期评估和选择合格的供应商,确保采购的医疗器械符合相关标准;•产品仓储和运输阶段:建立严格的标识和管理制度,确保产品的质量和完整性;•产品销售和售后服务阶段:建立和实施标准的销售和售后服务流程,保障客户满意度。

4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划,包含质量改进措施和时间节点;•分解和指定质量计划,明确各部门和岗位的具体责任;•定期检查和评审计划执行情况,对偏差进行矫正和改进。

4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准,包含物理技术要求、安全性能要求等;•严格执行产品入库检验和出库质量检验,确保合格产品的流通;•对不合格产品进行处理,订立相应的矫正措施和防备措施;•建立医疗器械追溯制度,确保产品的可追踪性。

4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析,为客户供应准确的产品信息;•合理的价格策划和报价;•供应技术支持和解答客户疑问。

4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求;•供应产品使用引导和培训。

医疗器械经营质量管理制度程序和职责

医疗器械经营质量管理制度程序和职责

医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针和目标:明确企业对质量管理的基本要求和目标,并制定相应的策略和计划。

2.质量管理体系:建立符合相关质量管理标准的质量管理体系,包括组织结构、职责分工、工作流程等。

3.质量管理人员:明确质量管理部门的职责和人员的岗位要求,确保具备相应的专业知识和能力。

4.质量控制:制定产品的质量控制方案,确保产品符合相关法律法规和标准的要求。

5.质量检验:建立完善的质量检验体系,包括原料、生产过程和成品的检验方法、检测设备及人员培训等。

6.质量记录:建立质量记录管理制度,包括原始记录的保存、审查、归档和索引等。

8.质量投诉和纠正措施:建立质量投诉处理制度,处理质量投诉,并采取相应的纠正措施,防止类似问题的再次发生。

二、医疗器械经营质量管理程序1.采购程序:规定医疗器械经营企业的采购流程,包括供应商评估、选择、合同签订、产品验收等。

2.入库程序:规定医疗器械经营企业的入库流程,包括验收、检验、记录等。

3.出库程序:规定医疗器械经营企业的出库流程,包括销售订单确认、产品包装、发货等。

4.产品追溯程序:规定医疗器械经营企业的产品追溯流程,包括产品批次追溯、召回等。

5.报废处理程序:规定医疗器械经营企业的报废处理流程,包括报废产品的处理方式、记录等。

6.质量问题处理程序:规定医疗器械经营企业的质量问题处理流程,包括质量问题的报告、调查、整改等。

7.培训程序:规定医疗器械经营企业的培训流程,包括新员工入职培训、在岗培训、定期培训等。

三、医疗器械经营质量管理职责1.高层管理者应制定和审核质量方针和目标,确保质量管理体系的有效运行。

2.质量管理部门负责制定和完善质量管理制度、程序和方法,并组织实施相关工作。

3.销售部门负责与客户签订销售合同,并保证产品的质量符合要求。

4.采购部门负责选择和评估供应商,并确保采购产品的质量符合要求。

5.仓储部门负责产品的入库、出库和库存管理,并进行相应的记录和追溯工作。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全,保障公众健康,遵循国家相关法律法规及行业标准,结合公司实际情况制定。

本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。

公司全体员工必须严格遵守本制度,确保医疗器械经营质量,为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。

遵循法律法规:严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范,确保经营活动合法合规。

质量优先:在经营过程中,始终坚持质量第一的原则,确保医疗器械质量与安全。

风险管理:对医疗器械经营各环节进行风险评估,制定相应措施,降低质量风险。

医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc

医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc

医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc1:医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版一、目的本文件旨在建立和落实医疗器械经营质量管理制度,确保医疗器械的质量、安全和合规性。

二、适用范围本制度适用于公司医疗器械经营质量管理的相关工作。

三、术语和定义1. 医疗器械经营:指通过购买、销售、租赁等方式,从事医疗器械的经营活动。

2. 质量管理:指按照相关法律法规和管理标准,对医疗器械经营过程中的质量进行控制和管理的活动。

3. 合规性:指医疗器械经营活动符合相关法律法规和管理要求。

四、质量管理机构的设立和职责1. 质量管理部门是公司的质量管理机构,负责制定和落实医疗器械经营的质量管理制度,并监督和检查医疗器械经营过程中的质量管理工作。

2. 质量管理部门负责组织开展内部质量审计和监督检查,并提出改进意见和措施。

3. 质量管理部门负责组织开展外部质量评价和认证,确保公司的医疗器械经营活动符合法律法规和管理要求。

五、医疗器械的采购和进货管理1. 医疗器械的采购应严格按照公司的采购流程进行,确保供应商具备相应的资质和合规性,并对医疗器械进行质量评估和验证。

2. 进货管理包括验收、入库、查验和记录等环节,确保医疗器械的质量和数量的合规性。

六、医疗器械的销售和分发管理1. 医疗器械的销售应严格按照公司的销售流程进行,确保销售的医疗器械符合法律法规和管理要求,同时保障医疗器械的质量和安全。

2. 分发管理包括库存管理、核对和交付等环节,确保医疗器械的分发过程符合要求,避免错误和混淆。

七、医疗器械的质量事件和不良事件的处理1. 医疗器械的质量事件和不良事件应及时上报质量管理部门,并按照相关要求进行调查和处理。

2. 质量管理部门负责组织相关人员进行调查和处理,并及时采取纠正措施和预防措施。

八、附件1. 相关法律法规和管理文件。

2. 公司的质量管理制度和流程文件。

九、法律名词及注释1. 医疗器械:指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的器具、设备、仪器或其他产品。

医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序

医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序

医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。

2、组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。

4、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、组织验证、校准相关设施设备。

7、负责医疗器械召回的管理。

8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

9、组织或者协助开展质量管理培训。

10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

(二)采购、收货与验收管理制度1、采购前,应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。

2、采购医疗器械时,应当与供货者签订采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3、收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录。

(三)仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放,并实行色标管理。

2、定期对库存医疗器械进行盘点,做到账、货相符。

3、医疗器械出库时,应当进行复核,确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。

(四)销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核,确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。

2、销售医疗器械时,应当开具合法票据,并建立销售记录。

3、提供售后服务,及时处理顾客的投诉和质量问题。

(五)不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放,并及时报告质量管理人员。

2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。

二类医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序
医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序主要包括以下几个方面:
1.流程设计:医疗器械经营质量管理制度应该明确规定流程设计的相
关要求,包括管理体系的建立、内部流程管理、外部合作伙伴管理等。


程设计要尽可能详尽和完整,确保质量管理的全面性和有效性。

2.质量管理岗位设置:制定质量管理制度应明确质量管理岗位的设置
和职责,确保质量管理工作的专业性和连贯性。

4.供应商评估和管理:明确供应商的评估和管理流程,确保采购的产
品符合质量要求。

具体实施包括供应商的合格评估、供应商的合同与协议
管理、供应商的定期审计等。

5.进货验收和检验:明确进货验收和检验流程,确保产品的质量和安全。

具体实施包括进货验收标准和程序、进货检验标准和程序等。

6.库存管理:制定库存管理规定,明确库存管理流程。

包括库存分类
管理、库存验证、库存损耗控制等。

7.销售与售后服务:明确销售与售后服务流程,包括销售合同的签订、发货、安装调试、维修等环节。

8.质量事故处理:明确质量事故处理流程,包括紧急召回、停止销售、责任追究等。

同时,要建立健全事故报告和分析制度,确保类似事故不再
发生。

9.质量培训计划:制定质量培训计划,明确培训内容和培训周期。


训内容包括质量管理知识、标准和操作程序等。

以上是医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序的一些主要内容,可根据实际情况进行具体的制定和实施。

在制定和落实质量管理制度时,必须始终遵循合规要求,确保医疗器械经营的安全和质量。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度及工作程序
销售申请
销售部门应向质量管理部门提出销售申请 。
审核批准
质量管理部门对销售申请进行审核,并批 准符合条件的销售订单。
下达销售订单
根据审核批准的销售订单,下达销售通知 ,明确销售数量、单价、交货时间等。
出库发货
仓库管理人员根据销售订单进行出库发货 ,并做好记录。
CHAPTER 04
质量风险管理
风险评估与控制
医疗器械入库
医疗器械入库时应当按照 规定进行验收,并做好记 录。
医疗器械储存、养护制度
医疗器械储存
医疗器械应当按照规定的储存条件和要求进行储存,并定期检查储存条件和储存 情况。
医疗器械养护
医疗器械养护人员应当定期对医疗器械进行检查和养护,确保医疗器械的质量和 安全。
医疗器械销售管理制度
医疗器械销售
记录和档案在达到保存期限或不需要使用时,应按照相 关规定进行销毁。销毁应彻底,不留痕迹,并做好销毁 记录。
记录与档案的保密管理
对于涉及商业机密或个人隐私的记录和档案,应采取严 格的保密措施,防止泄露或被不当利用。同时,应对相 关人员进行保密教育,提高其保密意识。
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要点二
记录的保存
记录应妥善保存,确保其可追溯性。管理记录应至少保 存5年,操作记录和质量记录应至少保存3年,其他记 录应按相关法规或企业规定保存。
档案的建立与管理
档案的建立
根据医疗器械经营质量管理的需要,应建立相关档案, 包括员工档案、供应商档案、产品档案等。员工档案应 包括员工的个人信息、岗位资质、健康状况等;供应商 档案应包括供应商的基本信息、资质证明文件、质量协 议等;产品档案应包括产品的基本信息、生产厂家、合 格证明文件等。

医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序

医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序

医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
一、质量管理制度
1.质量方针
2.质量目标
3.质量保证体系
4.质量控制措施
二、质量管理工作程序
1.进货管理
对于医疗器械的进货管理,医疗器械经营企业应当对供应商进行评估,确保供应商能够提供符合质量要求的产品。

在进货过程中,应当进行质量
检验和质量监控,并且建立相关记录。

2.仓储管理
3.销售管理
4.客户投诉处理
对于客户的投诉,医疗器械经营企业应当建立相应的投诉处理流程,
及时回复客户,并且进行调查和分析,找出问题的原因,并采取相应的纠
正和预防措施。

5.质量检查和评估
6.法律法规的遵守
7.内部质量培训
以上是医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序的一些基本要点,企业可以根据实际情况进行具体的制度和程序安排,并不断进行持续改进和优化,以提高产品质量和企业的竞争力。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、开篇:医疗器械经营,可不是一件小事大家好,今天我们来聊聊二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序。

我要告诉大家,医疗器械经营可不是一件小事,这关系到人们的健康和生命安全,所以我们必须要认真对待。

二、正文:二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序,了解一下1.1 了解二类医疗器械的分类咱们先来了解一下二类医疗器械的分类。

二类医疗器械是指对人体直接接触且对其安全性、有效性有直接影响的器械。

比如说,我们平时去医院看病,用的那些输液器、注射器、血压计等等,都属于二类医疗器械。

1.2 制定经营质量管理制度的重要性既然二类医疗器械这么重要,那么我们经营这些器械的时候,就必须要有一套完善的质量管理制度。

这套制度要包括:医疗器械的生产、销售、使用等各个环节,确保医疗器械的质量安全。

2.1 生产环节的管理在生产环节,我们要严格把关,确保医疗器械的质量。

首先要有严格的原材料采购渠道,其次要有专业的生产设备和技术人员,还要有严格的质量检测流程。

只有这样,我们才能生产出安全、有效的二类医疗器械。

2.2 销售环节的管理在销售环节,我们要对医疗器械进行详细的登记和备案,确保每一件医疗器械都有合法的身份。

我们还要对销售人员进行培训,让他们了解二类医疗器械的相关知识,提高他们的业务水平。

2.3 使用环节的管理在使用环节,我们要严格按照规定的操作流程进行使用,避免出现不必要的风险。

我们还要定期对使用的医疗器械进行检查和维护,确保其正常运行。

3.1 建立完善的售后服务体系为了更好地服务广大患者,我们还要建立一个完善的售后服务体系。

一旦患者在使用我们的医疗器械过程中出现问题,我们要及时处理,确保患者的权益得到保障。

3.2 加强与相关部门的沟通与合作我们还要加强与相关部门的沟通与合作,共同推动二类医疗器械的发展。

比如说,我们可以与卫生部门、药品监管部门等保持密切联系,及时了解政策动态,为我们的经营活动提供有力的支持。

医疗器械经营质量管理制度工作程序

医疗器械经营质量管理制度工作程序

医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平,确保经营的合法性和规范性。

2.对医疗器械进行严格的质量管控,确保器械的安全性和有效性。

3.提高服务质量,满足医疗机构和患者的需求。

4.加强内部管理,创建良好的企业文化。

二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度,确保其有效执行。

2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准,指导和监督员工执行。

3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务,确保质量管理制度的有效实施。

三、工作程序1.采购程序(1)企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。

(2)企业在收集市场信息的基础上,选择可靠的供应商,并签订合同。

(3)供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺,并进行对接确认。

(4)企业对医疗器械进行验收,按照要求进行质量抽查和检测。

(5)验收合格后,企业需及时入库,并与采购合同进行核对。

(6)不合格的医疗器械需及时退回供应商,并记录不合格品处理的过程。

2.检验、检测和质量控制程序(1)企业需建立检验、检测和质量控制标准,并制定相关工作程序。

(2)在医疗器械入库前进行检验,确保质量符合相关标准。

(3)在医疗器械销售前进行抽样检测,确保质量符合相关要求。

(4)对于不合格的医疗器械,需进行追溯和处理,及时通知供应商,以及时纠正和预防类似问题。

(5)组织员工进行定期的质量培训和考核,提高其质量意识和技能。

3.销售程序(1)企业需建立销售合同,明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。

(2)销售人员需按照合同要求进行发货,确保发货的医疗器械满足质量要求。

(3)销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明,确保客户正确使用。

(4)企业需建立客户投诉处理机制,对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。

4.售后服务程序(1)企业需建立售后服务体系,确保客户的满意度和产品质量问题的解决。

(3)对于客户的售后服务需求,需及时进行处理和反馈,并与客户进行沟通。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、总则为了加强二类医疗器械的经营质量管理,保证医疗器械的安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,制定本质量管理制度及工作程序。

二、质量方针和目标(一)质量方针以质量求生存,以信誉求发展,为客户提供安全、有效的医疗器械产品。

(二)质量目标1、确保所经营的二类医疗器械符合国家相关标准和法规要求。

2、客户满意度达到 90%以上。

3、医疗器械质量投诉处理及时率达到 100%。

三、组织机构与人员职责(一)组织机构设立质量管理部门,负责医疗器械的质量管理工作。

(二)人员职责1、企业负责人对企业的经营质量负全面责任,确保企业按照法律法规和质量管理制度经营。

2、质量管理人员负责医疗器械的质量控制和管理,包括产品的验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。

3、采购人员负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品,并确保采购记录的完整性和准确性。

4、销售人员熟悉所销售的医疗器械产品性能和使用方法,为客户提供准确的产品信息和良好的服务。

四、采购管理制度(一)供应商审核对供应商的资质进行审核,包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等,确保供应商合法合规。

(二)采购计划根据市场需求和库存情况,制定采购计划,明确采购的品种、数量、规格等。

(三)采购验收采购的医疗器械到货后,质量管理人员按照验收标准进行验收,验收合格后方可入库。

五、验收管理制度(一)验收标准依据国家相关标准和产品注册证的要求,制定验收标准。

(二)验收程序1、核对产品的名称、规格、型号、数量等与采购合同是否一致。

2、检查产品的包装、标签、说明书是否符合规定。

3、对需要进行性能检测的产品,按照规定进行检测。

(三)验收记录如实记录验收过程和结果,保存验收记录。

六、储存管理制度(一)储存条件按照产品的特性和要求,设置相应的储存区域,如常温区、阴凉区、冷藏区等,保证储存环境符合要求。

(二)分类存放对不同品种、规格、批次的医疗器械进行分类存放,便于管理和查找。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、前言医疗器械经营质量管理是一项非常重要的工作,关系到患者的安全和健康。

本文将介绍一个医疗器械经营质量管理制度及其工作程序,以供参考。

二、医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是一个具体、可操作且完整的管理体系,包括以下部分:1.管理原则医疗器械经营质量管理的原则是以质量为核心,以安全为前提,以客户(患者)为中心,不断提高服务质量和客户满意度。

2.管理目标医疗器械经营质量管理的目标是做到生产过程的安全、化学物质的保护、质量检验合格率为100%、以及医疗器械销售的安全有效。

3.管理职责医疗器械经营质量管理的职责是按照相关的法规、标准、规范要求,设计、实施、监督和持续改进质量管理体系,确保随时满足客户的需求,并不断提高工作质量及效率。

4.管理体系文件医疗器械经营质量管理的体系文件包括:质量手册、程序文件、标准操作规程、记录、和管理和改进文件等。

5.管理方法和工具医疗器械经营质量管理的方法和工具包括:反馈机制、持续改进机制、标准化作业、教育和培训、审核和评审等。

三、工作程序1.采购程序医疗器械经营企业应按照国家药品管理局的规定执行医疗器械的采购程序。

具体如下:(1)确定采购计划;(2)进行市场调查,选定供应商;(3)与供应商进行谈判,签订采购合同;(4)验收货物,检查质量和数量是否符合合同要求;(5)验收合格后,将医疗器械放入库存。

2.库存管理程序医疗器械经营企业应根据国家药品管理局的规定,制定医疗器械库存管理程序。

具体如下:(1)在库存中设置标志,标明型号、批号和有效期等;(2)设置库存警戒线和安全库存,及时补充库存;(3)对库存实行定期盘点制度,确保货物的数量和质量的准确性;(4)对库存所剩下的库存品进行限期、逾期处理。

3.销售程序医疗器械经营企业应根据国家药品管理局的规定,制定医疗器械销售程序。

具体如下:(1)了解客户的需求,并进行有效沟通;(2)检查所售的医疗器械的货物的根本性能和安全性;(3)确保所售的医疗器械已经过质量检验;(4)保证销售发票和结算账单的准确性和及时性。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、前言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫治和缓解疾病等医学目的的器械、装置、仪器、材料和其他相关产品。

二类医疗器械是指除一类医疗器械和三类医疗器械以外的医疗器械,需要严格管理和监管。

本文将就二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序,进行详细阐述。

二、经营质量管理制度1. 质量方针公司的质量方针是“用户至上、质量第一、服务一流”。

公司将始终秉承这一方针,为客户提供高品质的产品和优质的服务。

2. 质量目标公司的质量目标是:(1)产品合格合规率达到100%。

(2)产品的退货率小于0.5%。

(3)客户满意度达到95%以上。

3. 质量保证公司实行全面质量管理,建立完整的质量保证体系。

产品在出厂前应经过完整的检验、质量评估和复验,确保产品合规、质量符合标准要求。

同时,公司坚持产品售后服务,解决客户在购买产品后出现的问题。

4. 质量控制公司严格执行质量控制程序,确保产品的质量稳定,包括产品的设计、生产、销售和售后服务等方面。

并定期进行内部审核,对过程进行监控,及时发现问题,确保质量管理体系的有效运营。

5. 质量培训公司注重员工的培训和教育,加强对产品的质量意识和质量管理知识的培训,提高整个组织的质量意识和质量管理水平,确保产品的质量稳定和可靠。

三、工作程序1. 产品采购(1)审核供应商的资质和信用情况,确保供应商合法合规经营。

(2)对所采购的产品应进行技术评估和质量评估,选择性能稳定、质量可靠、售后服务优良的产品。

(3)经产品的采购已完成,并验收入库,实行“先进先出”原则进行管理,确保产品的质量和有效期。

2. 产品销售(1)对销售的产品实行产品售前准备、售中跟踪、售后服务全流程管理,确保客户满意度。

(2)对销售的产品实行全程追踪,建立合格证追溯系统和不良品处理和记录系统,及时反馈信息和处理异常情况。

3. 产品验收(1)全面检查产品,确保符合国家相关规定。

(2)百分百检查新入库的产品,并进行文件审核、品质管理体系审核。

(完整word版)医疗器械质量管理程序全文

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可编辑修改精选全文完整版医疗器械质量管理程序一、医疗器械的采购程序a、目的:建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。

b、范围:适用于医药商品采购的环节与行为。

C、责任:采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

d、程序:(一)、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成)讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议,沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。

(二)、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案.2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力.4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表,以“合格供货方"档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

(三)、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度.2、标准合同应明确签订以下质量条款:产品应符合质量标准和有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应提供符合规定的证书和文件。

3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品的质量有简明约定。

4、要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款.5、按《经济合同法》签订一般合同条款。

医疗器械经营质量管理制度、程序和职责

医疗器械经营质量管理制度、程序和职责

医疗器械经营质量管理制度、程序和职责一、制度目的为保证医疗器械经营活动的正常进行,落实医疗器械的质量管理责任,规范医疗器械经营行为,确保经营医疗器械的质量安全,维护消费者合法权益,制定医疗器械经营质量管理制度,并保证其得到落实。

二、适用范围本制度适用于医疗器械经营企业及其所有员工、代理商、分销商和服务机构。

三、职责和程序1.质量管理部门职责(1)制订企业质量方针、质量标准和检测方法;(2)负责监督医疗器械的生产、存储、配送和销售,确保全部符合产品质量管理要求;(3)根据法规要求,编制并送国家食品药品监督管理局备案的产品质量承诺书,承诺确保生产、销售的医疗器械质量符合规定的标准;(4)负责建立完善的质量管理体系,包括流程记录、质量体系文件管理和内审等;(5)承担对医疗器械的质量纠正和故障处理的主要责任,确保采取迅速、有效的纠正和预防措施;(6)组织和开展内部监督检查和质量文明宣传教育活动;(7)组织制定医疗器械经营质量管理制度,并监督其执行情况;(8)负责整理、归档和保管各类质量管理文件,定期向领导班子、业务分管领导和相关工作岗位分管负责人汇报工作情况。

2.售后服务职责(1)为使用者提供技术咨询、使用指导、售后服务及质量回访等服务;(2)建立完备的售后服务网络,确保在使用者需要时能及时到达现场;(3)严格遵守国务院关于实行三包法律、法规的要求,向使用者提供优质售后服务,保护消费者权益。

3.销售职责(1)负责医疗器械的销售、配送等业务工作;(2)遵守国家有关医疗器械的质量管理、价格管理、广告法律法规等规定,确保所销售的产品符合国家质量标准;(3)配合质量管理部门做好医疗器械的质量监督检查工作。

4.采购职责(1)明确、了解医疗器械生产商、经销商的信誉度和情况,建立供货商档案,和竞争性的供货商建立良好的工作关系;(2)执行质量标准和要求,对医疗器械提供商的质量要求进行确认,并确保它们符合适当的验收标准;(3)制定采购计划,确保采购物资品种、数量、质量、交期、合同条件及合同付款等符合要求。

如何制定医疗器械管理规章制度的标准和流程

如何制定医疗器械管理规章制度的标准和流程

如何制定医疗器械管理规章制度的标准和流程医疗器械管理规章制度的标准和流程在医疗器械领域,制定规章制度是确保医疗器械质量和安全的关键步骤。

本文将介绍如何制定医疗器械管理规章制度的标准和流程,以确保医疗器械的合法性和有效性。

一、明确制度的目标和范围制定管理规章制度之前,首先需要明确制度的目标和范围。

医疗器械管理规章制度应该旨在保障医疗器械的质量与安全,并符合相关法律法规和标准要求。

同时,制度的范围应明确包括医疗器械的采购、存储、使用、维护、报废等方面。

二、调研分析现有管理制度在制定医疗器械管理规章制度之前,进行全面的调研和分析至关重要。

了解现有管理制度的软硬件设施、管理体系、人员组织架构以及具体实施情况,可以为制定新规章制度提供参考和借鉴。

通过调研分析,可以发现现有管理制度的不足之处,并提出相应的改进措施。

三、制定规章制度框架为确保医疗器械管理规章制度的标准化和规范化,需要制定一个明确的规章制度框架。

该框架应包括:目录、介绍、管理规定、工作流程、责任分工、制度执行和监督等要素。

制定规章制度框架时,需要注意清晰明确各项规定内容,以及相关的责任和要求。

四、明确各项管理规定内容医疗器械管理规章制度的核心是各项管理规定内容。

在制定各项管理规定内容时,应考虑医疗器械管理的全过程,包括:采购管理、验收管理、存储管理、使用管理、维护管理、报废管理等。

每项管理规定内容都要明确规定其具体的标准和要求,以确保医疗器械的质量和安全。

五、确定工作流程和责任分工医疗器械管理规章制度的制定还需要明确工作流程和责任分工。

工作流程包括各个环节的操作流程和时间节点,以及不同部门之间的协作方式;责任分工则明确了各级管理人员和操作人员在医疗器械管理中的职责和权限。

通过确定工作流程和责任分工,可以确保医疗器械管理的无缝衔接和高效运行。

六、建立制度执行和监督机制医疗器械管理规章制度的制定只是第一步,更重要的是制度的执行和监督。

为实现制度的有效执行和监督,可以建立相应的机制,包括:培训机制、考核机制、监督机制等。

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河南安强科贸有限公司医疗器械质量管理制度目录一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度二、医疗器械购销管理制度三、质量验收的管理制度四、产品出入库复核管理制度五、产品保管、养护制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退货商品管理制度九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度十、质量事故报告处理制度十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度十二、产品的售后服务制度十三、医疗器械产品召回管理制度十四、文件、资料、记录管理制度十五、医疗器械产品追溯制度十六、产品拆零管理制度十七、陈列管理制度十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度十九、企业年度报告制度一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、供应商产品的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。

二、医疗器械购销管理制度1、严格执行“按需进货,择优选购”的原则。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划,并有质量管理机构人员参加,采购医疗器械应签订书面采购合同,明确质量条款。

4、采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录。

一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整,其内容应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解,考察质量情况,配合质管部共同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级产监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,以保证经营行为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。

三、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对,无误后在凭证上签名即可。

四、产品出入库复核管理制度1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复核员复核无误后,在发货单上签字。

3、出入库复核,复核员如发现如下1问题应停止入库及发货,并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录,并保存三年备查。

五、产品保管、养护制度1、正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象。

2、根据产品性能要求,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量。

医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开存放,标识清楚。

一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放,3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度,并根据具体情况及时调节温湿度,确保储存4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查,做好养护检查记录,发现质量问题,及时与质管部联系,对有句题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志,不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

六、效期商品管理制度1、本企业规定产品近效期:距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进,不得验收入库,必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类,相对集中存放,出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售,应填不合格品报表,由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应及时组织力量进行促销,或联系退货,以避免过期失效造成经济损失。

七、不合格品管理制度1、质管都是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单“报质管部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核,上级产监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。

八、退货商品管理制度1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度。

2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格后方可人合格品区,判定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无间题,、或因其它原因需退出给供货方的产品,应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

6、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记录。

九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度1、为促进医疗器械的合理使用,保证其安全性和有效性。

根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,特制定本制度2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体如接触或进入人体器械,如有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多,对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致,一般有:A、医疗器械的质量因素;B、操作技术因素;C、被医疗患者的体质因素或其他因素,如是否使用其他产物、有毒物品及其他致敏因素。

所以,如果出现医疗器械使用后的不良反应,必须认真调查、分析、核实,必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组(ADR),负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息,填报不良反应报告表,每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表,上报ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时,应注意产品质量追踪,做好销售登记,及时搜集顾客对该产品的质量意见,及时处理并做好处理记录。

7、发生不良反应的产品,应就地封存于不合格区不得销售,并把信息告知生产企业,以便妥善安置。

8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表,根据确认的信息对经营品种做出调整,并提醒生产企业注意,提醒业务经营部门注意,并于每季度第一个月15日前向地、市产品不良反应监测中心汇报,以便妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者,根据情节轻重,查实后在季度质量考核中处罚。

十、质量事故报告处理制度1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况,质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

2、重大质量事故:①、由于保管不善,造成整批产品破损,污染等不能再提供使用,每批次产品造成经济损失2000元以上。

②、销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

③、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故:①、保管不当,一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品,造成一定影响或损失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限发生质量事故,所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。

质管部接到事故报告后,应立即前往现场,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天。

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