洁净服验证方案

编号：洁净服消毒方法及周期验证方案

目录1验证目的

2验证范围

3风险评估

4人员职责与方案培训

5验证方法

6验证前确认

7验证实施

8结果判定及偏差分析

9再验证周期

洁净服消毒方法及周期验证方案

依据《洁净服消毒方法及周期预试验》的结果，我厂将洁净服消毒的方法变更为紫外消毒。为保证新增紫外消毒装置可满足洁净服控制要求，特进行本次验证。在验证实施期间，依据洁净服消毒方法及周期预试验结果，暂定洁净服消毒有效为1天。

1验证目的

1.1保证新增紫外消毒装置可满足洁净服控制要求，符合工艺要求。

1.2确认洁净工作服消毒有效期。

2验证范围

生产车间洁净区洁净服。

3风险评估

结合以往对洁净服的消毒经验，分析影响消毒效果的各类因素，评估其风险危害。

3.1查找风险点

结合以往对洁净服消毒的经验，分析影响消毒效果的各类因素，评估其风险危害，对高风险的项目必须作为验证项目，对中风险的项目进行适当的辩识，对间接影响消毒效果、危害人身安全的项目需要进行验证，其它中风险项目可不必验证，但需加强控制管理，低风险项目均不纳入验证项目。

高风险：严重影响微生物控制，破坏操作环境。

中风险：间接影响微生物控制，加强管理可以将风险降低至可接受范围。

3.2风险评估、结论

通过对相关风险发生的可能性及严重性进行风险评估。

3.2.2风险评估方法

按风险评估评分表对上述风险项目逐项打分（风险得分=严重性×可能性），得分1～4分为低风险，低风险为可接受标准且需加强控制措施，6～8分为中风险，须加强管理，采取相关措施加以控制，9～16分为高风险，为必须进行验证

结论：①应对方案进行培训。

②对清洗过程及效果进行确认。

③对洁净服的消毒效果进行验证。

④对洁净服消毒数量、摆放方式进行验证。

⑤对洁净服消毒后的存放时限进行验证。

4人员职责与方案培训

4.1人员的职责

4.2方案的培训

方案起草人应对参与验证的人员进行培训，确保验证的顺利实施。

5验证方法

5.1按照SOP规定对洁净服进行清洁，对其清洗效果进行检查,检查标准：不低于300Lx照明条件下，目测检查已清洗的洁净服、工作袋，应无可见污迹及药物残留物。

5.2按照本方案要求进行消毒，对洁净服的易污染部位或易影响操作环境的部位用直接接触蝶法对洁净服的消毒效果进行检验，应C级区洁净服微生物数≤12cfu/皿，D级区洁净服微生物数≤25cfu/皿。

5.3选取最差条件验证洁净服的存放时限。取已消毒洁净服分别在D级环境放置3、4天，用直接接触蝶法对其微生物数进行检验，对不同存放时间的工作服微生物数进行分析，有效期的确定应以C级区洁净服微生物数≤25cfu/皿，D 级区洁净服微生物数≤50cfu/皿，且不超过原始放置前微生物数的一倍为原则。

6验证前确认

验证前应由质监科人员对洁净区环境、所使用文件、纯化水等项目进行确认，确认合格后方可进行验证工作。

7验证实施

7.1洁净服消毒效果确认 7.1.1洁净服的选择

洁净服分为C 级、D 级两个区域，故试验时两个区域各选取3套洁净服。考虑到不同工作岗位工作内容的不同污染情况也不同，故选取工作强度较大且比较脏的岗位——浓配、上瓶的工作服。浓配岗位定岗为2人，仅有2套洁净服，在D 级区随机选取1套衣服。

7.1.2洁净服清洁

上述6套洁净服按洁净级别（C 级洁净服同一组清洗、D 级洁净服同一组清洗）分别按照SOP 规定对洁净服进行清洁，对其清洗效果进行检查，检查标准：不低于300Lx 照明条件下，目测检查已清洁的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。检查时应当包括易污染或易影响部位，至少包括洁净服的帽沿、袖口、裤脚、前胸部等。

7.1.3洁净服消毒

洁净服清洁符合要求后，将洁净服悬挂在整衣室对洁净服进行紫外消毒30min ，密闭30min ，洁净服同步晾干。

悬挂方式：上衣、裤子、鞋套分别单独展开悬挂，横杆上悬挂间距不得过15cm 。单个衣架只能悬挂1件上衣、1条裤子或1双鞋套。悬挂数量不得低于20

套。验证涉及洁净服消毒时，应当确保均匀分布在每个横杆，且自中间依次向两侧排开。

附表3 洁净服清洁、消毒 （□消毒效果确认 □消毒有效期确认）

7.1.4洁净服消毒效果确认微生物取样

（1）取样位置

消毒结束后，每套洁净服均选择帽沿、鞋套、袖口、前胸部四个部位做为取样部位。

（2）取样方法

直接接触碟法，选用大豆酪蛋白接触碟。

由中心化验室人员负责在规定的位置取样。取样用接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25cm2。取样后，需要立即用75%酒精棉球擦拭被取样表面。取样后洁净服应当重新清洗，并填写日常清洗记录。

（3）培养条件

在30～35℃培养2天。

（4）判定标准

C级区应≤12cfu/皿，D级区应≤25cfu/皿。

7.1.5上述验证过程连续进行3次。

7.2洁净服消毒周期确认

初步选定监测消毒后3天、4天的微生物污染水平。

7.2.1洁净服的选择

洁净服分为C级、D级两个区域，故试验时两个区域各选取9套洁净服。为保证洁净服消毒后微生物污染水平的可对比性，选取参观服为本次试验对象。

7.2.2洁净服清洁、消毒及微生物取样

按7.1.2及7.1.3项中要求对洁净服进行清洁、检查、消毒后，C级、D级各选取3套洁净服进行微生物取样，剩余洁净服整理结束后直接放置在洗衣室。并分别于第3、4天从剩余洁净服中选取6套衣服（两个区域各3套）进行微生物取样。取样位置、取样方法、培养条件及判定标准均按7.1.4项中要求进行。

判定标准：C级区洁净服微生物数≤25cfu/皿，D级区洁净服微生物数≤

50cfu/皿，且放置后的微生物数不超过放置前微生物数的一倍。