产品放行程序
产品放行控制程序
产品放行控制程序一、原料控制（一）原料采购2.进行供应商评估，包括其质量管理体系、生产能力、产品质量等方面的评估。
3.和供应商签署供货协议，明确双方责任和义务，确保原料的质量和可靠性。
（二）原料入库1.对原料进行验收，检查其数量、规格、外观和质量等。
2.进行抽样检验，对一定数量的原料进行实验室检测，确保其质量满足要求。
3.根据检验结果，对原料进行分类和标识，确定其是否符合要求。
（三）原料存储1.对原料进行分类和分区存放，避免混淆和交叉污染。
2.对原料进行有效期管理，确保在有效期内使用。
3.对原料进行定期检查和监控，发现问题及时解决。
二、过程控制（一）生产计划1.制定生产计划，明确生产量和生产周期。
2.制定工艺流程和作业指导书，确保操作人员按照规定程序操作。
（二）设备和设施管理1.确保设备和设施的正常运行和维护。
2.制定设备检查和保养计划，定期进行设备维护和检修。
3.对设备进行校验和验证，确保其准确性和可靠性。
（三）过程监控1.检查和监控生产过程中的关键控制点。
2.进行过程参数的监控和记录，确保其在合理范围内。
3.对异常情况进行处理和记录，包括原因分析和问题解决。
三、成品控制（一）产品检验1.抽样检验成品，对其进行化验和物理性质检测。
2.进行外包装的检查，确保成品外观无损和标识正确。
（二）产品存储1.对成品进行分类和分区存放，防止交叉污染。
2.对成品进行有效期管理，确保在有效期内销售。
3.对存储条件进行监控，温度和湿度等要符合要求。
（三）产品放行1.对成品进行放行决策，根据检验结果和质量记录，决定是否放行。
2.确认放行后，填写放行资料和记录，包括放行日期和放行人员等。
3.对所放行的成品进行跟踪和追溯，确保产品的质量和追溯性。
四、质量管理1.建立质量管理体系，符合国家和行业相关标准和法规。
2.进行内部审计，定期评估和改进质量管理体系。
3.收集和分析质量数据，对质量问题进行分析和改进。
以上只是一个简单的产品放行控制程序的概要，具体的程序和要求将根据不同的行业和产品类型而有所不同。
16产品和服务的放行控制程序
16产品和服务的放行控制程序产品和服务的放行控制程序是组织为确保产品和服务的质量和符合相关法规和标准要求而采取的一系列控制措施。
这些程序的实施可以确保产品和服务在生产、销售和交付过程中的一贯性和一致性，提高客户满意度，保护组织的声誉和信誉。
本文将详细介绍16个产品和服务的放行控制程序。
2.合同评审：对客户订单进行评审，确保合同条款和条件的准确性和合规性。
3.数据收集：收集生产、交付过程中的相关数据，以便进行监控和分析。
4.设计验证与评估：对产品和服务的设计进行验证和评估，确保其符合设计要求和产品规范。
5.物料和设备的采购：对物料和设备进行严格的供应商选择和评估，确保其质量和合规要求。
6.计划与生产控制：制定合理的生产计划，并进行实时的生产过程监控，以确保产品和服务的按时交付和质量要求。
7.第一次检验：对首次生产的产品进行全面检验，确保其符合规范和质量要求。
8.质量记录和控制：建立和维护质量记录和控制措施，以确保各个环节的质量要求得到满足。
9.客户投诉处理：对客户的投诉进行及时处理和分析，采取纠正和预防措施，以改进产品和服务。
10.品质评审和内审：定期召开品质评审会议对质量管理体系进行评审，并进行内部审核以确保其有效性和符合相关标准要求。
12.产品和服务的保管和交付：对产品和服务进行妥善的保管和交付，确保其在运输和储存过程中不受损坏和污染。
13.培训和技能发展：对相关人员进行培训和技能发展，以保证其具备必要的知识和技能来执行各项任务。
14.风险管理和控制：识别和评估产品和服务生命周期中的潜在风险，并制定相应的控制措施来降低风险。
15.变更控制：对产品和服务的设计、生产和交付过程进行变更时，确保变更的合理性和有效性，并进行相应的控制和验证。
16.过程改进：基于数据分析和持续改进的原则，对产品和服务的相关过程进行改进，以提高效率和质量。
综上所述，产品和服务的放行控制程序是一系列有序的控制措施，旨在确保产品和服务质量要求的满足，符合相关法规标准，并不断改进和提高组织的质量管理体系。
产品放行控制程序
产品放行控制程序1.0目的使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2.0适用范围包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品出厂放行。
3.0术语和定义无4.0职责与权限总经理负责公司产品质量授权。
品质部主管担任总质量授权人，负责成品出厂放行批准。
品质部各岗位检验员负责相关原材料、半成品、成品的检验和批准放行。
物控部负责原材料的入库、成品入库及出库。
5.0程序内容5.1 原材料进货放行程序物控部将采购的原材料送品质部检验。
原材料检验员在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购过程控制程序》；b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；c）原材料的材料组成是否发生变化；是否具有进货检验报告；d）检验设备是否在检定周期内；检验环境是否符合要求。
e）对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品除实行外观检查、查验供应商成品检验报告外，还应对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验。
以上符合要求后原材料检验员在物料上贴绿色标签“QA PASSED”入库；不合格物料贴红色“不合格标签”标签，执行《不合格控制程序》。
5.2 生产过程产品放行程序5.2.1生产过程检验员根据相应产品的工艺文件及生产过程控制计划等管理要求，全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训。
5.2.2过程检验人员对相应产品关键工序和特殊工序进行审核。
检验合格的半成品贴绿色“QA PASSED”标签，不合格半成品由生产车间进行返工后再次检验。
只有合格的半成品才可以转到下一工序。
5.2.3生产过程检验员对生产记录、过程检验记录进行检查、复核。
必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大偏差时应组织生产、技术相关人员对偏差的结果进行分析，最终决定产品使用与否。
5.3 成品检验5.3.1 产品生产完成后，生产部对产品相关的生产、包装记录进行内部审核，内容包括：a）生产记录、检验记录完整无误，各项目均符合规定要求；b）成品配置核对无误，产品说明书、标签及其版本无误；b）成品包装方式无误、牢固；c）成品外包装标识无误；d）成品包装过程记录完整。
ISO13485产品放行程序(含表格)
产品放行程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。
1.2适用范围适用于公司产品的放行过程管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。
——质量部负责根据适用法规要求建立本程序；——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持；——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。
3.2相关部门本程序的相关部门为采购部和生技部。
——予以配合质量部相关工作；——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核；——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。
4.步骤和方法4.1放行范围每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。
质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。
4.2过程放行质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。
产品放行管理制度范文
产品放行管理制度范文产品放行管理制度一、背景和目的为了确保产品的质量和安全，避免不合格和不安全产品流入市场，保护消费者的合法权益，提高产品市场准入门槛，保障市场秩序的良好运转，我公司制定了产品放行管理制度。
本制度的目的是规范产品放行的程序和要求，保证产品的质量和安全性。
二、适用范围本制度适用于我公司所有生产和销售的产品。
三、定义1. 放行：指经过审核、检验、验收程序合格的产品被允许投放市场的过程。
2. 不合格产品：指未通过审核、检验、验收程序或者不符合国家相关标准、技术规范要求的产品。
四、产品放行流程和程序1. 产品放行要经过以下程序：申请→审核→检验→验收→放行。
2. 由产品经理或质量管理部门负责向质量控制部门提交产品放行申请，并提供所需的相关资料和文件。
3. 质量控制部门对申请进行审核，包括审核产品的技术规格、质量标准、生产工艺等文件的完整性和准确性。
4. 审核通过后，质量控制部门对产品进行检验。
检验包括外观质量、物理性能、化学成分等方面的测量和测试，以确保产品符合相关标准和技术规范要求。
5. 检验合格后，产品经理或质量管理部门负责组织产品的验收。
验收包括对产品外观、质量认证、包装等方面进行检查和确认。
6. 验收合格后，产品经理或质量管理部门负责向质量控制部门提交放行申请。
7. 质量控制部门对放行申请进行审核，包括对产品放行程序和结果的审查。
8. 审核通过后，质量控制部门负责组织产品的放行，并出具放行通知书。
9. 质量控制部门将放行通知书交予产品经理或质量管理部门。
五、放行标准和要求1. 产品放行必须基于产品的质量满足国家相关标准和技术规范要求。
2. 产品的检验、验收结果必须符合产品的技术规格、质量标准、生产工艺等文件的要求。
3. 产品放行必须有放行通知书作为依据，且通知书必须具备以下内容：产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、生产批次、质量标准、放行日期、放行人员签名等。
4. 对于特殊产品，例如食品、医药等，必须符合相关法律法规和行业标准的要求，且需要获得相关部门的许可或证书。
医疗器械产品放行程序(1)
医疗器械产品放行程序一、背景介绍医疗器械产品放行程序是指根据相关法规和标准要求，对医疗器械产品进行检验、准备报告、审批及最终放行的一系列流程。
这个程序的目的是确保医疗器械产品的质量和安全性，保护患者和使用者的利益。
本文将详细介绍医疗器械产品放行程序的各个环节及所需的相关步骤。
二、医疗器械产品放行程序的流程1. 申请及资料准备阶段在医疗器械产品放行程序中，首先需要进行申请及资料准备阶段。
该阶段的关键步骤包括：•准备申请文件：包括申请表、产品说明书、技术资料、样品照片等。
•核对申请文件：确保申请文件完整、准确，并与相关法规和标准要求相一致。
•编制产品描述文件：详细描述医疗器械产品的特性、用途、原理等。
2. 检验与评估阶段在医疗器械产品放行程序的检验与评估阶段，需要进行医疗器械产品的实地检验和技术评估。
主要步骤包括：•实地检验：对医疗器械产品进行实地检验，检查是否符合相关法规和标准的要求。
•技术评估：根据市场需求和使用者反馈，对医疗器械产品的技术指标进行评估，以确定其性能和可靠性。
3. 审核与批准阶段审核与批准阶段是整个医疗器械产品放行程序的核心步骤。
主要包括：•审核申请文件：根据申请文件和相关法规，对医疗器械产品进行审核，确认是否满足上市准入条件。
•各个部门评审：各个相关部门对医疗器械产品的质量、安全性、有效性等进行评审。
•决策与批准：根据评审结果，决策是否批准医疗器械产品放行，并签发放行证书。
4. 最终放行及市场上市阶段最终放行及市场上市阶段是医疗器械产品放行程序的最后步骤。
包括：•发布放行证书：签发医疗器械产品放行证书，证明该产品已通过放行程序，可以上市销售。
•宣传与市场推广：对医疗器械产品进行宣传和市场推广，吸引潜在用户。
•监督与检查：监督医疗器械产品在市场上的质量和安全性，进行定期检查和评估。
三、医疗器械产品放行程序的意义和作用医疗器械产品放行程序的意义和作用主要体现在以下几个方面：•保障患者和使用者的安全：医疗器械产品放行程序中的各个阶段都以保障患者和使用者的安全为核心。
产品放行程序
产品放行程序
1、目的
对产品出厂前的质量进行测量和监控，以验证产品质量，确保满足顾客的要求；
2、范围
适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认，对出厂前的成品进行检验和监控。
3、职责
3.、1品管部负责对成品进行测量和监控，相关部门配合控制。
3.2、成品放行前由品管部负责人对有关记录进行审核，审核内容包括：各生产工序检查记录、半成品质检结果，成品检验结果等。
成品放行执行放行审核管理制度。
3.3、成品出厂必须完善登记手续，主要针对出货品的包装状态、产品质量/ 安全标示、做一全面性的查核，以确保客户收货时和约定内容符合一致。
做到品名批号、日期、数量齐全准确，并进行产品质量台帐登记。
3.4、产品留样观察控制：
3.4.1、对出厂的产品采取留样观察制度，以保持产品可追溯性的要求。
品管部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。
3.4.2、产品留样应在产品全性能检验合格后的成品中随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产日期、
生产批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。
3.5、产品出厂前经由品管部进行全面检验，各项指标都符合客户合同要求和内控标准后进行登记后发货，若发现某项指标不合格的产品，先将货单独存放，根据不合格的不同情况进行复检，若再次复检不合格上报HACCP小组组长，同时经销售部和客户沟通后可以让步的由HACCP小组组长同意进行发货，和客户沟通不能达成让步协议的经由HACCP小组研究进行返工或降级处理。
3.6相关记录。
TB-QP-23产品放行管理程序
产品放行管理制度一、目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物投入生产不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。
二、范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
三、职责1、品质部：负责物料、中间产品、成品的检验。
2、仓储部：负责物料保管、领用，待检产品的标识，产成品的储运。
3、生产车间：负责中间产品的生产、调整。
四、内容1、来货放行1.1 原辅料、包装材料到达后，保管员按送货单验证产品名称、品种数量，对其外观质量及包装进行验收，通知QC对来料进行检验验收。
1.2 由QC检查来料生产厂的产品合格证或原料产地声明，根据公司原辅料、包装材料《检验计划》进行检验并填写《进货质量检验（验证）记录》，检验合格通知仓管员准予入库。
1.3 仓管员做好原辅料、包装材料的入库工作，认真填写《入库单》，详细记录名称、数量、生产日期或生产批号、进货日期以及供货商。
1.4 对检验不合格的物料通知保管员立即标识、隔离，拒绝入库，并通知采购部办理退货，向质量负责人汇报质量情况,执行《不合格品控制程序》。
2、中间产品2.1 各工序操作人员按照工艺要求进行生产，本工序加工完成,通知QC人员进行检验。
2.2 QC人员按照《检验规程》的要求，对生产过程进行检验。
所有检验项目符合要求，QC盖合格确认后允许进入下一工序。
2.3 生产主管仔细核查中间产品检验结果、监控标识状态。
3、成品放行2广州xxxxx有限公司3.1 每批生产完成后，保管员对产品进行清点，做“待检”标识。
3.2 质检员按照《检验计划》对待检产品进行全项检验，开具产品检验报告单。
3.3 品质主管核实该批产品生产加工过程：要求原辅料有合格检验报告单；质控点记录完整、正确；中间产品、成品检验结果在规定范围之内，开具产品放行通知单；通知库房可以办理入库手续。
3.4 产品出厂必须实行批批检验，原始记录和检验报告格式规范完整，检验数据准确，填写正确，QC开具《产品出厂检验报告单》，经品质主管复核无误签字确认，同时在报告单上盖上“质检专用章”后才可放行。
产品和服务放行控制程序 培训资料
一、产品和服务放行控制程序1. 产品和服务放行控制程序是指依据相关法规和标准，对生产的产品和提供的服务进行审核、验收和放行的一系列程序和控制措施，以确保产品和服务的质量符合标准和客户要求，保障用户的权益和安全。
2. 放行控制程序包括以下几个主要步骤：（1）接收产品和服务：将生产的产品或提供的服务交付到相应部门或人员进行接收，并确保接收过程符合相关程序要求。
（2）审核和验收：对接收的产品和服务进行审核和验收，包括检查产品或服务是否符合技术要求、质量标准和客户要求等。
（3）放行决定：依据审核和验收结果，做出是否放行产品和服务的决定，并记录相关信息。
（4）放行控制：对已放行的产品和服务进行必要的标识、标签、记录和追踪管理，以确保放行后的产品和服务不会混淆或遗失。
3. 在产品和服务放行控制程序中，需要制定清晰的操作流程和标准规定，明确各个环节的责任、权限和程序要求，确保放行过程的严谨性、透明性和可追溯性。
4. 还需要配备具有相关资质和经验的人员，进行专业的审核、验收和放行工作，并进行必要的培训和考核，确保人员的操作熟练和质量意识。
5. 对于不同类型的产品和服务，放行控制程序可能会有所不同，需要根据实际情况进行调整完善，并不断进行监督和评估，确保放行控制程序的有效性和合规性。
二、培训资料1. 培训资料是指为了向员工、合作伙伴或客户传授知识、技能和经验而制作的各类教学材料和学习资源，可以包括文字、图片、视瓶、音频等多种形式。
2. 培训资料的设计和制作需要遵循一定的原则和方法，以确保培训的有效性和成效：（1）针对性：根据受训人员的特点、能力和需求，制定针对性强的培训内容和形式。
（2）易学性：培训资料要简洁清晰、易于理解和掌握，避免过多复杂的内容和术语。
（3）多样性：可以采用多种形式和媒体制作培训资料，满足不同受众的学习习惯和喜好。
（4）有效性：培训资料要能够有效传递知识和技能，激发学习者的学习兴趣和动力，达到预期的培训效果。
产品放行控制程序(含表格)
产品放行控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的通过对产品进料、生产制程及成品验货各环节实施必要的检验活动,对产品品质全面分析及改善，使产品质量不断提升,最终使客户满意。
2.0范围本程序适用于原材料检验及生产过程中的半成品和成品到完成最后出货的产品监视和测量控制。
3.0权责3.1品保部负责制定符合产品特性,且具规范化和可行性之相关检验标准、测试计划，并予以监督执行；3.2营销部负责产品相关信息（生产计划单及客户信息表等）的提供,如纸箱唛头,相关技术要求，必要时提供签板；3.3生产技术部负责产品结构、功能确认及技术信息提供；3.4生产部负责安排车间按时、按质、按量完成生产订单；3.5仓管负责办理产品入仓手续及安排出货。
4.0产品放行控制流程4.1进料控制流程图过程进料控制流程图活动过程描述执行者审批者依据表单顺序1 物料接收员根据采购的《采购回料计划》核对供方物料、《供方送货单》、物料标签所列项目无误后再通知进料检验验货物料接收员N/A《供方送货单》2 进料检验查询《申购单》、《内部联络单》、图纸、签板及检验标准等相关资料,并准备检验工具进料检验N/A《申购单》、《内部联络单》3 根据《抽样检验计划及抽样简表》、《进料检验作业指导书》中规定进行抽样检验进料检验N/A《IQC来料检验报告》4 否若不需要功能测试则根据公司内部检验标准、签板、《采购回料计划》及相关资料核对供方的《供方送货单》物料及物料标签所列项目是否一致,并对其外观、尺寸、功能及包装进行检验进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》5否进料检验员对检验结果作判定进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》6 是 1.检验合格物料，进料检验员在供方《供方送货单》上签名，在相应物料上盖绿色“合格”章并签名，通知仓管员；2.若检验不合格的物料进料检验对相应物料盖红色“不合格”章，并在产品标签上注明不合格项目，填写《IQC来料检验报告》并与相关部门会审，会审结果为让步接收最终由总经理审批进料检验员采购部主管生产技术主管品保部主管总经理《IQC来料检验报告》《纠正和预防措施报告》71.仓管员根据供方《供方送货单》，以及采购部的《采购回料计划》清点数量后，办理入仓手续，填写《入库单》仓管员仓库主管《入库单》物料接收员通知进料检验准备资料、签板及检验工具物料品质检验开始对物料外观、尺寸、功能及包装进行检验合格吗？收货退货让步接收入仓2.对于进仓的物料仓管员对其归类，悬挂标识牌并放置在指定区域。
产品和服务放行控制程序(含表格)
产品和服务放行控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品和服务满足规定的要求。
2.0范围适用于公司从原材料进厂到产品出厂全过程的放行交付的监测控制。
3.0定义无4.0职责4.1 质量部负责产品实现过程中从原材料进厂到产品交付的全程检验和试验工作。
4.2 工程部负责提供产品标准、试验规范等必要的技术文件。
4.3 生产部负责生产过程的自检。
4.4 经授权管理代表有权放行产品，适当时得到顾客的批准。
5.0工作内容5.1 工作流程标准序号流程块工作标准1 检验标准质量部根据工程部提供的控制计划编制检验规范2 检验准备质量部根据生产计划做好检验前的准备工作3 首检生产工人加工完第一件产品时，必须进行首件自检，合格后填写首件检验单，经检查员检验合格后，合格的首件封样放于指定的加工工作台旁，当班结束后可正常流转。
自检不合格时要分析查找原因，直到解决问题加工出合格产品后，再送检验员进行首件检验，不合格品应报检验员标识，并隔离。
生产工人送首检后，若检查员无法及时检验确认，允许工人留下首件待检查员检验，然后可以正常生产；但当检查员检验不合格时，生产工人必须逆向追踪到第一件不合格品。
首件检验合格后，生产工人才可进行连续加工产品，并严格按照检测频次要求对规定的项目进行检测，同时督促检验员按规定进行专检，发现不合格时，必须马上停止加工，跟踪已加工零件是否有不合格，直到找出所有不合格品为止，同时分析查找原因，直到解决问题加工出合格产品后再进行连续加工检验员对生产工人经自检合格后送检的首件产品进行检验并记录，对检测结果签名确认。
首件合格后，可继续加工，首件不合格，检验员将测量结果通知生产者重新调整，待合格后再进行首件检验4 巡检首件检验合格后，•检验员根据工艺文件和控制计划规定项目和频次进行巡验巡检中若发现不合格，应及时通知生产者停止加工并进行调整，待合格后继续加工，对已生产出的产品从发现不合格件起实行逆向追踪检验或进行全数检验，挑出全部不合格品后隔离检验员在巡检过程中，要监督生产工人按工艺文件、控制计划的规定进行自检并执行工艺纪律，发现违反，要及时指正，并反馈有关管理人员5 完工检当零件完成某道工序后，检验员按工艺文件和控制计划的规定，对产品进行完工检验，经检验合格的产品在产品标签上盖合格印章放行。
GMP-21产品放行控制程序
4.3.6 当产品放行受权人不在，紧急情况下应由质量授权人，但需经过企业负责人批准放行。
5 相关文件
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年ห้องสมุดไป่ตู้173号）
《文件控制程序》MC-QP-01
《记录控制程序》MC-QP-02
6 相关记录
《产品放行人员资格记录》
《成品放行单》
4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《成品放行单》。后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。
4.3.4《成品放行单》由品管部归档保存，按《文件控制程序》的规定执行。
4.3.5经过出厂审核并且填写《成品放行单》的产品方可出厂。未经出厂放行审核或者出厂审核有不符合项的，严禁库房发货。
2 范围
适用于本公司产成品的放行管理。
3 职责
品管部负责审核原材料、制程、成品的检验及生产记录并批准《成品放行单》。
4 工作程序
4.1产品放行人由企业负责人授权，一般由企业管理者代表担任产品质量放行人，并有书面形式的产品放行授权文件并形成《产品放行人员资格记录》。
产品紧急放行管理制度
产品紧急放行管理制度
为了保障产品质量和生产安全，公司制定了产品紧急放行管理制度，旨在规范临时情况下产品的放行程序，确保产品符合相关标准和要求。
一、适用范围
本管理制度适用于公司生产的所有产品，在遇到紧急情况需要进行
放行时执行。
二、紧急情况定义
1. 生产线故障导致待产产品需紧急转移至其他生产线生产；
2. 产品生产完成后，在订单交付期限内需紧急放行；
3. 其他无法预见的突发事件导致产品需紧急放行。
三、紧急放行程序
1. 生产部门汇报：生产部门在发现需要紧急放行的情况后，立即通
知质量管理部门，并说明情况及原因。
2. 质量管理部门协调：质量管理部门收到通知后，需立即与生产部
门协商确定是否符合紧急放行条件，如需放行，必须提供充分的证据
支持。
3. 部门负责人审批：质量管理部门按照公司规定程序将放行申请报
请相关部门负责人签字确认。
4. 放行执行：经过相关部门负责人签字确认后，产品方可紧急放行。
四、产品质量责任
1. 紧急放行产品需在规定时间内进行追溯，并对质量问题进行归因分析。
2. 质量管理部门对紧急放行产品进行监控，确保不会对正常生产和交付造成影响。
3. 如发现紧急放行产品存在质量问题，责任人需立即停止并整改，并对问题进行上报。
五、其他事项
1. 本制度经公司质量管理委员会审批后生效，并纳入公司质量管理体系。
2. 相关部门需定期对制度执行情况进行评估和总结，确保其有效实施。
通过产品紧急放行管理制度的建立和执行，公司能够在紧急情况下有条不紊地进行产品放行，确保产品质量和生产安全，提高公司生产效率和质量水平。
医疗器械产品放行程序(场景版)
医疗器械产品放行程序（场景版）一、概述医疗器械产品放行程序是指在医疗器械生产企业内部，对生产出的产品进行严格的质量检验和审核，确保产品符合国家相关法律法规和标准要求，满足临床使用安全、有效的程序。
本文以一家医疗器械生产企业为例，详细阐述医疗器械产品放行程序的具体实施过程。
二、生产环节1. 设计开发产品设计开发是医疗器械生产的第一环节，企业应按照国家相关法规和标准，对产品进行设计开发。
在设计开发过程中，需充分考虑产品的安全性、有效性、可靠性、易用性等方面，确保产品满足临床需求。
2. 原材料采购企业应建立严格的原材料采购制度，对供应商进行审核和评价，确保采购的原材料符合国家相关法规和标准。
同时，对采购的原材料进行检验，确保其质量符合生产要求。
3. 生产制造生产制造环节是医疗器械产品放行程序的核心环节。
企业应按照国家相关法规和标准，建立完善的生产质量管理体系，确保生产过程中的产品质量。
生产过程中，应对关键工序和特殊过程进行监控，确保产品质量稳定。
4. 产品检验产品检验是医疗器械产品放行程序的重要环节。
企业应建立严格的产品检验制度，对产品进行全性能检验，确保产品符合国家相关法规和标准。
检验过程中，应对不合格品进行控制，防止流入下一环节。
三、质量管理体系1. 文件管理企业应建立完善的文件管理制度，对产品设计开发、原材料采购、生产制造、产品检验等环节的文件进行管理，确保文件的真实、完整、可追溯。
2. 人员培训企业应加强人员培训，提高员工的质量意识和操作技能。
培训内容应包括国家相关法规、标准、企业内部管理制度等，确保员工熟悉并遵守相关规定。
3. 不合格品控制企业应建立不合格品控制制度，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处理，防止不合格品流入市场。
4. 内部审核企业应定期进行内部审核，对质量管理体系运行情况进行检查，发现问题及时整改，确保体系持续有效运行。
四、产品放行1. 产品放行条件产品放行前，企业应确保产品满足以下条件：（1）产品已完成所有生产制造和检验程序；（2）产品检验合格；（3）产品相关文件齐全、真实、完整；（4）产品生产过程中，无重大质量事故和不合格品流出。
产品放行控制程序
产品放行控制程序1、目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2、范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3、责任：生产技术部、质检部、供销部、办公室对本规程的实施负责。
4、程序：4.1每批成品放行前，质检部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2 质检部根据产品批生产记录及成品检验报告书，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质检部科长方可签发成品放行单，发放至生产技术部。
4.3 生产技术部接到质检部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4 成品库核对成品放行单和成品检验报告，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5 成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。
任何人都不得发放不合格产品出厂。
4.6成品放行条件4.6.1产品的成品检验结果是合格的，并经质检部科长审核批准。
4.6.2生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质检部科长审核。
4.6.3生产过程中的偏差及检验偏差符合规定要求。
4.6.4产品的所有生产过程均符合要求，且经质检部确认签名。
4.6.5产品的批生产记录经生产技术部、质检部负责人审核并符合规定要求。
4.6.6提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。
4.7成品放行审核内容4.7.1生产技术部初审：成品放行前初审工作首先由生产技术部科长担任。
主要审核以下内容。
4.7.1.1领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差是否符合规定。
4.7.1.4生产过程操作是否执行标准操作规程。
4.7.2质检部审核，主要审核以下内容4.7.2.1是否执行批准的标准及生产工艺规程。
4.7.2.2各工序产品递交审核记录是否完整。
4.7.2.3清场记录是否符合规定。
产品放行控制程序
产品放行控制程序1目的使产质量量控制的各环节进一步细化，保证出厂产品安全有效。
2合用范围本程序包含原资料放行、生产过程产品放行、成品查验放行及成品放行。
3职责与权限主管生产销售的副总经理担当总质量授权人；原资料查验人担当原资料质量授权人；过程控制负责人担当生产过程质量授权人；质量管理部负责人担当产品查验质量授权人；总质量授权人担当成品放行质量授权人；总质量授权人可决定增设部门二级质量授权人，提名部门主要负责人或另设专人，报企业同意授权后奏效；总质量授权人可决定不增设部门二级质量授权人，其职责由总质量授权人兼任。
4产品放行控制程序原资料质量放行程序：采买部门将采买原资料送质检部查验。
原资料质量授权人在对原资料实行放行时，应审查以下过程能否切合要求，若此中一项不合格则不予放行：a）采买过程能否切合《采买控制程序》；b）原资料的供方能否发生变化，能否在合格供方目录内；c ）原资料的资料构成能否发生变化；d）原资料能否拥有进货查验报告；e）进货查验过程能否知足《进货查验控制程序》及查验操作规程；f ）查验设施能否在检定周期内；g）查验人员能否经培训上岗；h）查验环境能否切合要求。
以上切合要求后原资料质量授权人在《原资料放行证书》署名放行，采买的原资料不合格按不合格品控制程序履行。
原资料质量放行流程图进货不合格查验是审查放行评审是否入库退货生产过程产质量量放行控制程序：生产过程质量授权人依据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包含原资料状态、设施状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；生产过程质量授权人对产品的特别工序与重点工序进行审查；生产过程质量授权人依据相应的过程质量要求组织过程产品的质量查验、产品资料及零组件抽检，只有过程产质量量切合规定的要求才能够转入下一工序；生产过程质量授权人对生产记录、过程查验记录进行检查，复核过程产品的物料均衡的结果能否在规定的范围内。
必需时对生产过程质量进行统计剖析，当统计结果出现较大的偏离时应组织生产、技术有关人员对偏离的结果与程序进行剖析，最后决定产品的使用与否；生产条件切合要求，由生产过程质量授权人在《产品放行证书》中“产品生产放行”栏署名放行。
医疗器械产品放行控制程序
医疗器械产品放行控制程序一、目的本程序旨在规定医疗器械产品的放行过程，明确各相关部门的职责，确保只有合格的医疗器械产品才能上市销售，以提高产品的安全性和可靠性。
二、范围本程序适用于公司内所有医疗器械产品的放行过程，包括研发阶段的产品和已上市销售的产品的变更。
三、职责1.质量管理部门：负责审核所有医疗器械产品的质量文件和相关记录，确保产品符合法规要求和公司质量标准。
2.技术部门：负责审核所有医疗器械产品的技术文件和相关记录，确保产品在技术上符合标准。
3.生产部门：负责确保所有医疗器械产品在生产过程中符合质量标准和相关法规要求，提供生产过程中的相关记录。
4.其他相关部门：根据需要提供必要的支持和协助。
四、程序1.产品放行前的准备a. 研发阶段的产品：研发部门应对新产品的研发过程进行全面的质量控制，并形成相应的质量文件和技术文件。
同时，应进行内部审核，确保产品符合法规要求和公司质量标准。
b. 已上市销售的产品的变更：对于已上市销售的产品的变更，质量管理部门和技术部门应对变更过程进行全面的质量控制，并形成相应的质量文件和技术文件。
同时，应进行内部审核，确保变更后的产品符合法规要求和公司质量标准。
2.质量管理部门审核质量管理部门应对所有医疗器械产品的质量文件和相关记录进行审核，确保产品在质量上符合法规要求和公司质量标准。
如有不符合项，质量管理部门应提出相应的整改意见，并跟踪整改情况。
3.技术部门审核技术部门应对所有医疗器械产品的技术文件和相关记录进行审核，确保产品在技术上符合标准。
如有不符合项，技术部门应提出相应的整改意见，并跟踪整改情况。
4.内部审核在产品放行前，应进行内部审核，由质量管理部门、技术部门和生产部门共同参与。
内部审核应重点检查产品的生产过程、质量控制和相关记录，确保产品在生产过程中符合质量标准和相关法规要求。
如有不符合项，应在内部审核中提出并整改。
5.产品放行决策a. 如果质量管理部门和技术部门都认为产品符合法规要求和公司质量标准，且内部审核未发现不符合项，则可以进行产品放行决策。
产品放行控制程序
产品放行控制程序1. 目的通过在适当阶段实施产品的检验和测试，确保本公司未经检验或者未验证合格的原材料、半成品和成品不投入使用和交付，促进本公司稳定地提高产品质量，保证产品在市场上的信誉。
2 范围合用于本公司采购的原材料等采购产品，过程产品及成品交付全过程的检验和试验活动的控制。
3 职责3.1 品质部负责检验和试验的控制，依据技术文件、行业标准、法规要求制定各阶段质量检验标准并实施。
3.2 技术部负责提供制定各阶段检验和试验的产品技术标准要求文件。
3.3 检验员负责各阶段检验和试验活动的实施。
3.4 品质部主管负责产品的放行审批及检验试验实施的监督检查。
3.5 生产部负责生产过程中的自检。
4 工作程序4. 1 产品检验和试验的策划4. 1. 1 产品检验和试验的范围：a) 用于顾客合同的所有采购产品(含外协加工)；b) 所有的生产过程产品；c) 最终产品(包括产品包装在内)。
4.1.2 产品检验和试验所采用的主要手段包括生产者在加工过程中的自检、上下工序间的互检；品质部专职检验和试验人员的监视和测量。
4.1.3 生产者在加工过程中的监视和测量(自检)主要是要求工序生产人员达到以下要求：a) 严格按产品制作工艺要求进行加工；b) 对工艺参数实施监视和控制；c) 生产过程中的质量检查；d) 按规定做好记录；e) 对上下工序进行必要的检查。
4. 1. 4 检验员负责实施来料检验、制程巡检和成品的最终检验、试验。
4. 1.5 阶段产品检验和测试依据的接收准则主要包括：a) 产品的检验和试验规程：规定监视和测量的频次、抽样方法、判定准则；b) 各类产品的质量标准：规定监视和测量的项目、方法和要求；c) 各类产品的试验标准：规定产品的性能指标、理化、微生物指标、卫生指标、试验方法和要求；d) 产品的制作工艺要求：规定产品加工过程各工序的作业方法和质量要求；e) 加工件的设计稿件；f) 产品合用的国家标准、行业标准及相关技术法规等。
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产品放行程序
1. 目的和适用范围
1.1目的
为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。
1.2适用范围
适用于公司产品的放行过程管理。
1.3发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册
YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门
本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。
——质量部负责根据适用法规要求建立本程序；
——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持；
——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。
3.2相关部门
本程序的相关部门为采购部和生技部。
——予以配合质量部相关工作；
——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核；
——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。
4.步骤和方法
4.1放行范围
每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。
质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。
4.2 过程放行
质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。
为保证通知的及时性，过程放行可以以现场口头或书面行式进行通知。
4.3 采购部出厂放行提交资料审核内容
采购部应在产品放行前及时整理并提交以下资料：
1）重点原材料应有出厂检验等相关证明文件；
2）与放行产品相关的原辅料的采购计划、采购清单；
3）与放行产品相关的原辅材料领用、出入库记录；
4）委外灭菌过程所涉及的委托书和相关灭菌报告。
以上材料经采购部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由采购部负责人签字确认。
4.4 生技部出厂放行提交资料审核内容
生技部应在产品放行前及时整理并提交以下资料：
1）与放行产品相关的生产计划、生产通知记录；
2）与放行产品相关的生产工艺记录、包装记录、原料领用退回记录；
3）与放行产品相关的生产环境清洁、清场、消毒灭菌、废弃物的处理记录；
4）与放行产品相关的返工、不合格品处理记录。
以上材料经生产部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由生技部负责人签字确认。
4.5质量部出厂提交资料审核内容
质量部应在产品放行前及时整理并提交以下资料：
1）与放行产品相关的合格原辅材料检验记录、报告；
2）与放行产品相关的合格关键/特殊过程质量控制点检验记录、报告；
3）与放行产品相关的合格环境、水质检验记录、报告；
4）与放行产品相关的合格出厂检验记录、报告；
5）与放行产品相关的合格返工复检记录、报告；
所有检验记录应完整准确，复核人复核无误后整理齐备交由质量部经理签字。
4.6 出厂合格放行
质量部经理对产品放行所有资料审核无误后，在《产品放行审核记录表》签字放行，放行后由质量部统一编制产品合格证，交由成品库房放入成品包装盒中。
上述各项中若有错误者应不签名放行，需认真查明原因后，由相应部门进行整改或补充，再由质量部经理进行重新审核。
5.相关文件
6.相关记录
7.编制、修订、审核、批准记录。