片剂重量差异检查法操作规程
片剂的常规检查项目与方法
片剂的常规检查项目与方法
二、崩解时限
（一）定义
固体制剂在规定的介质中， 以规定的方法进行检查全部崩解 溶散或成碎粒并通过筛网（不溶 性包衣材料或破碎的胶囊壳除外） 所需时间的限度。
升降式崩解仪
片剂的常规检查项目与方法
二、崩解时限
（8）小标题 正文内容。崩解时限结果判定
普通片剂 薄膜衣片 糖衣片 舌下片
片剂的常规检查项目与方法
四、含量均匀度
（一）定义 指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制
剂每片（个）含量符合标示量的程度。 （二）检查对象
片剂、胶囊剂或注射用无菌粉，每片（个）标示量不 大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者 注意：凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异 检查。
片剂的常规检查 项目与方法
片剂的常规检查项目与方法
一、重量差异
（一）定义 指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的
差异程度。 （二）检查方法
取20片，精称总重，计算平均片重,准确称量各片的 重量，计算每片的片重与平均片重差异限度的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。
肠溶衣
15min 30min 1h 5min
2h
1h
水或盐酸溶
液
水
（9→1000）
水
盐酸液中不得 有裂缝崩解
磷酸盐缓冲液 (PH6.8)内全部崩
解
片剂的常规检查项目与方法
三、溶出度
（一）定义 指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的
速度和程度。 （二）方法 （供试品6片）
第一法（转篮法） 第二法（桨法） 第三法 (小杯法)：用于含量较低的片剂。 注意：凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时 限检查
维生素B1片重量差异和脆碎度法检查
重量差异检查
定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的 差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的均匀度、流动 性、生产设备等原因，会引起片剂重量的差异，从而引 起各 片间主药的含量差异。 计算方法：
检查对象：一般的片 剂 平均片重 检查方法：取20片， 精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量， 0.30g以下 计算每片的片重与平均 片重差异的百分率。 表1 片剂重量差异 限度 0.30g或 0.30g以上
重量差异限度
±7.5%
±5%
判断:依据片剂重量差异限度的规定，20 中超出重量差异限度的药片不得多于2片， 并不得有1 片超出限度的1倍。 注意:
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定， 包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并 符合规定。
脆碎度法检查
使用仪器
脆碎度测试仪：是检查非包衣片脆碎情况及其它物
分子式：C12H16N4OS
由嘧啶环和噻唑环通过亚甲基结合而成的一种B族维生素。
为白色结晶或结晶性粉末；有微弱的特臭，味苦，有引湿 性，露置在空气中，易吸收水分。在碱性溶液中容易分解 变质。酸碱度在3.5时可耐100℃高温，酸碱大于5时易失 效。遇光和热效价下降。故应置于遮光，凉处保存，不宜 久贮。 在酸性溶液中很稳定，在碱性溶液中不稳定，易 被氧化和受热破坏。还原性物质亚硫酸盐、二氧化硫等能 使维生素B1失活。
依据片剂重量差异限度的规定依据片剂重量差异限度的规定2020中超出重量差异限度的药片不得多于中超出重量差异限度的药片不得多于22片片并不得有并不得有11片超出限度的片超出限度的11倍
维生素B1片重量差异和脆碎度法检查
维生素B1又称硫胺素或抗神经炎维生素或抗脚气病维生素，
药品重量差异(片剂)检验
药品重量差异（片剂）检验在片剂重量差异检验中需要用到的器材分别是电子天平、称量瓶或表面皿、镊子、待检药片、检验记录、碳素笔。
片剂重量差异的具体实验操作步骤如下：1.拿起防尘罩，打开抽屉，折叠好的防尘罩放入抽屉里。
2.调天平螺母使气泡置于圆环中心。
3.清理挡风门里的灰尘。
4.将电源适配器插入天平上的电源适配器插座，另一端接通电源。
5.天平自检。
显示屏上出现“OFF”时，自检结束。
6.按“开显示”键，显示屏上出现“正在预热”，倒计时当满30分钟后，天平自动开机。
7.置玻璃皿于秤盘上，显示出玻璃皿的质量，然后轻按去皮键去皮。
8.打开玻璃门，拿起玻璃皿盖子，把20片药片夹至去皮后的玻璃皿内。
9.室温25℃，相对湿度52%，天平型号FA2204B分析天平，20片的重量为5.1401g，20片的平均片重为5.1401/20=0.2570。
允许片重误差0.2570±0.2570*7.5%=0.2377或0.2763，超出限度一倍范围0.2570±0.2570*7.5%*2=0.2184或0.2956。
每片重量均未超出允许片重范围，或与平均片重相比较，均未超出上表中的重量差异限度。
或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍，均判定为符合规定。
每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片，或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍，均判定为不符合规定。
10.装有20片药片的表面皿取下，空的表面皿置于秤盘上，点击去皮键去皮。
11.夹药片至玻璃皿内，称量药片的值，是否在误差的范围内。
12.依法精密称定每片重量，分别为0.2551g。
13.称量好的药片夹至另一个玻璃皿内。
14.再夹药片至玻璃皿内，称量药片的值，是否在误差的范围内。
在表格中记录下称量的数值为0.2542。
再次将称量好的药片夹到另一个玻璃皿内。
15.每个药片的重量，在表格的对应的数值填入。
本组实验，药片的重量都符合规定的范围。
片剂“重量差异”检查法_中国药品检验标准操作规范_2010年版
“重量差异”检查法1 简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的标准。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（ m）。
3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4注意事项4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算5.1记录每次称量数据。
5.2求出平均片重（⎺m），保留三位有效数字。
修约至两位有效数字，选择重量差异限度。
5.3按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（⎺m±⎺mX重量差异限度）。
6结果与判定6.1每片重量均未超出允许片重范围（m±⎺mX重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
6.2每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
药类成品检验3-药片检验标准操作规程
颁发部门
题
目
清火片
检验操作规程
分发
部门
质保部、生产部
文件编码：—JS—ZB—06—002
新订：√
替代：
编写人
XX
日期
01.07.30
部门审查
XX
审核
XX
批准人
XX
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订（变更）：
目的：建立清火片检验操作规程。范围 Nhomakorabea清火片。
责任人：质保部。
内容：
1．性状
取本品，除去糖衣或薄膜衣后，显棕褐色；味苦。
2．鉴别
2．1取本品置显微镜下观察，应“草酸钙簇晶大，直径60~140um。
不规则片状结晶无色，有平直纹理。
2．2取本品少量，进行微量升华，升华物置显微镜下观察应呈不规则
的无色片状结晶。
3．检查
3．1重量差异（用于薄膜衣片，糖衣片不检此项）（见附录2，片剂检查法）
3．2崩解时限（见附录2，片剂检查法）
药品检验操作规程
片剂片剂（《中国药典》2010年版二部附录I A）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）等。
对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。
此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度’’。
非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎度检查法的要求。
“重量差异”检查法1 简述1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2 仪器与用具2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0. 30g或0.30g以上的片剂）。
2.2 扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3 操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。
3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4 注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
023-片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程
目的：制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程。
适用范围：片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。
责任：压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：1.设备：天平，感量不低于0.001g。
2.取样2.1素片：按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。
每批的总样品量至少有50片。
2.2包衣机：从包衣容器的不同部份均匀地取样，至少取100片药片。
3.压片过程。
首先称取10片称得到总重量，记录结果，计算平均片重，并将结果与中间控制的限度进行比较。
称取20片药片重量，然后分别将每片称重，按下列限度进行片重差异检查其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。
4.质管员检查：在压片过程中，由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。
5.结果5.1在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。
但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
5.2超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上标上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后片重仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
片剂重量差异检查法操作规程[参考]
![片剂重量差异检查法操作规程[参考]](https://img.taocdn.com/s3/m/de31ccea29ea81c758f5f61fb7360b4c2e3f2aa5.png)
片剂重量差异检查法操作规程[参考]1.1本法适用于片剂的分量差异查看。
凡规则查看含量均匀度的片剂，一般不再进行分量差异的查看。
1.2在片剂出产中，因为颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和办理等原因。
都会引起片剂分量差异。
本项查看的意图在于操控各片分量的一致性。
确保用药剂量的精确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg(适用于均匀片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于均匀片重0.30g或0.30g以上的片剂)。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊子。
3操作方法：3.1取空称量瓶，精细称定分量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精细称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总分量,除以20,得均匀片重()。
3.2从已称定总分量的20片供试品中，顺次用镊子取出1片，别离精细称定分量，得各片分量。
4注意事项：4.1在称量前后，均应细心查对药片数。
实验过程中，应防止用手直接触摸供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出分量差异极限的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前查看片芯的分量差异，符合规则后方可包衣。
包衣后不再查看分量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应查看分量差异。
5记载与核算：5.1记载每次称量数据。
5.2求出均匀片重()，保存3位有用数字。
修约至两位有用数字，挑选分量差异极限。
5.3按下表规则的分量差异极限，求出答应片重规模(±×分量差异极限)。
均匀片重分量差异极限0.3g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5%6结果与断定6.1每片分量均未超出答应片重规模(±×分量差异极限)；或与均匀片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片分量应与标明片重比较)，均未超出上表中的分量差异极限；或超出分量差异极限的药片不多于2片，且均未超出极限1倍；均判为符合规则。
6.2每片分量与均匀片重相比较，超出分量差异极限的药片多于2片；或超出分量差异极限的药片虽不多于2片，但其间1片超出极限的1倍；均判为不符合规则。
简述片剂重量差异检查的操作流程
简述片剂重量差异检查的操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!简述片剂重量差异检查的操作流程在药品生产过程中，片剂的重量差异检查是一项至关重要的质量控制环节。
酚氨咖敏片重量差异实验报告
酚氨咖敏片重量差异实验报告
一、实验说明
重量差异检查是酚氨咖敏片片剂均匀性的快速、简便的检查方法，尽管不能完全反应药物含量的均匀程度，但由于含量均匀度的检查工作量较大，耗时长，因此对于一般的片剂，主要通过重量差异的检查来控制。
通过本实验的训练，掌握重量差异检查的操作技能。
二、仪器与试剂
（一）仪器
空称量瓶、秤、包装容器。
（二）试剂
维生素C片或其他片剂。
三、测定方法
1、取洁净干燥的空称量瓶，精密称定重量。
2、取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重。
3、从已称定总重量的20片中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
四、注意事项
1、凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异检查。
2、在称量前后，均应仔细查对药片数目。
称量过程中，应避免
用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回原包装容器内。
3、遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时复核用。
4、糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
5、薄膜衣片在包衣后检查重量差异。
重量差异培训
颗粒剂装量差异检查法
单剂量包装的颗粒剂，照下述方法检查 应符合规定。检查法 取供试品10 袋，分别 称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示 装量相比较，按下表中的规定，超出装量 差异限度的不得多于2 袋，并不得有1 袋超 出限度1 倍。
标 示 装 量 1 g 及1g 以下 1g 以上至 1.5g 1.5g 以上 至6g
丸剂重量差异检查法
操作方法： 以10 丸为1 份（丸重1.5g 及1.5g 以上 的以1 丸为1 份），取供试品10 份，分别 称定重量，再与每份标示重量（每丸标示 量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸 剂，与平均重量比较）。 结果判定： 按下表的规定，超出重量差异限度的 不得多于2 份，并不得有1 份超出限度1 倍。
±15% ±12% ±10% ±7.5%
包糖衣滴丸应检查丸芯的重量差异并符规定， 包糖衣后不再检查重量差异。包薄膜衣滴丸 应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进 行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂，不再 检查重量差异。
注意事项
1、在称量前后，均应仔细查对片数。称量过 程中，应避免用手直接接触供试品。已取 出的药片，不得再放回供试品原包装容器 内。 2、栓剂重差检验时如室温较高，应适宜方法 降温，以免栓剂因室温过高而融化或软化 难以操作。 3、合剂装量差异用玻璃量具的选择 4、天平的使用 5、取样的代表性
滴丸剂重量差异检查法
操作方法： 取供试品20 丸，精密称定总重量，求得平 均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。 每丸重量与平均丸重相比较。 操作方法： 按下表中的规定，超出重量差异限度的 不得多于2 丸，并不得有1 丸超出限度1 倍。
平均丸重
重量差异限度
0.03g 及0.03g 以下 0.03g 以上至0.1g 0.1g 以上至0.3g 0.3g 以上
片剂的重量差异规定
粘合剂用于将药物成分粘合在一起，不同用量的粘合剂可能导致片剂的硬度和密 度不同，进而影响片剂的重量。
02
片剂重量差异的分类
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
按重量差异的程度分类
重量差异程度较轻
片剂间重量差异较小，在规定范围内，不影响使用效果。
重量差异程度较重
片剂间重量差异较大，超过规定范围，可能影响使用效果。
按产生原因分类
化学分析法是一种定量方法，通过溶解片剂并对其成分进行 分析，可以得到片剂中各成分的含量。
该方法适用于各种类型的片剂，但需要精密的仪器和专业的 技术人员，成本较高。
04
片剂重量差异的控制方法
优化生产工艺
1 2
优化原料配方
通过调整原料配比和原料粒度，提高原料的流 动性，减少片重差异。
改进制片过程
采用先进的制片技术，如高速制片、真空吸尘 等，确保片剂密度均匀。
05
片剂重量差异的质量标准与检验方法
质量标准
中国药典规定
对于不同重量的片剂，其重量差异应符合一定的规定。例如，对于0.3g以下 的片剂，其重量差异应不超过±7.5%；对于0.3g或以上的片剂，其重量差异 应不超过±5%。
美国药典规定
对于不同类型的片剂，其重量差异也有不同的规定。例如，对于普通的片剂 ，其重量差异应不超过±10%；对于控释或缓释片剂，其重量差异应不超过 ±5%。
片剂的重量差异规定
xx年xx月xx日
目 录
• 片剂重量差异的来源 • 片剂重量差异的分类 • 片剂重量差异的分析方法 • 片剂重量差异的控制方法 • 片剂重量差异的质量标准与检验方法
01
片剂重量差异的来源
药物本身的差异
药物本身的性质
重量差异检查法标准操作规程
标准操作规程目的：建立一个口服固体制剂产品重量差异检查标准操作规程。
范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。
责任者：QA、QC、生产部全部工作人员。
规程：1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。
2. 概述：重量差异系指药物制剂以称量法测定每片（粒）与片重（装量）（或标示量）之间的差异程度，本法适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂（单剂量包装）等，凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。
3. 仪器：万分之一分析天平、软质小毛刷等。
4. 操作方法4.1. 供试品的准备：按随机取样法，片剂、胶囊剂等应各取20片（粒），中药粒剂（单剂量包装）应取10包。
4.2. 供试品的称量4.2.1. 片剂：取片剂20片，精密称定总重量m，再分别精密称定出每片…重量m1、m2、m3……m20，称量精确至0.001g。
4.2.2. 胶囊剂：取胶囊剂20粒，分别精密称定重量m1’、m2’、m3’ (20)倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用软质小毛刷擦尽内壁，按上面称量次序分别称出胶囊壳重m1”、m2”、m3”、……m20”。
胶囊装量m i=m i’－m i”20粒总装量m=m1+m2+m3+……m204.2.3. 颗粒剂（单剂量包装）取颗粒剂10包，分别精密称定重量为m1’、m2’、m3’…… m10’，除去包装，倾出内容物，容器用少量多次乙醇洗净，在适宜条件下干燥，再按上述称量次序分别称出每容器的重量m1”、m2”、……m10”。
每包装量m i=m i’－m i”总重量 m=m 1+m 2+……m 104.3. 记录：每片（粒、包）都应有实际重量的称量结果记录。
4.4. 注意事项4.4.1. 使用天平应保持在干燥的环境中，天平玻璃罩内应定期更换变色硅胶。
4.4.2. 操作时，勿用手直接接触供试品，接触时应戴手套、手指套。
片剂应用平头镊子镊取。
4.4.3. 易吸潮的供试品应置于密闭的称量瓶中，尽快称重。
4.5. 计算nm m = %100%)(⨯-=m m m i 差异限度装量重量 式中：m —总重量(g)m —平均重量（装量）(g)m i —每片重(g)n —供试品片数(粒)4.6. 结果判定：除另有规定外，每一单剂量均应符合以下规定。
片剂的重量差异规定
原料药的密度、粒度、流动性等性质对片剂的重量差异有影响。
原料药的均匀性
原料药中各成分的分布不均匀会导致片剂重量差异。
辅料的影响
辅料的粒度与流动性
辅料的粒度与流动性会影响原料药的均匀混合程度，从而影 响片剂重量。
辅料与原料药的相容性
辅料与原料药的相容性不好可能会导致片剂分裂或重量差异 。
优化制粒和压片的工艺条件
确定合适的制粒工艺
通过优化制粒工艺，提高颗粒的均匀性和流动性，从而 减少片剂的重量差异。
调整压片压力和速度
通过调整压片机的压力和速度，控制片剂的密度和硬度 ，避免片剂在压制过程中产生差异。
加强生产过程的监控和检测
制定严格的工艺控制文件
明确规定生产过程中的关键控制点，确保操作 人员按照文件执行。
电子天平测量
使用电子天平对片剂进行称重，以确定其 重量是否在规定的范围内。
显微镜观察
通过显微镜观察片剂的形状和结构，评估 其重量差异。
千分尺测量
使用千分尺测量片剂的直径和厚度，从而 计算出其体积和重量。
其他检测方法
如X射线衍射、红外光谱等，也可用于检测 片剂的重量差异。
03
片剂重量差异的影响因素
原料药的影响
包衣材料
包衣材料的选择和性质会影响片剂的重量。
包衣工艺
包衣过程中温度、湿度、时间等因素会影响 片剂的重量。
04
片剂重量差异的控制措施
严格控制原料药和辅料的质量
要点一
确保原料药的纯度和质量
要点二
筛选和验证辅料的可靠性
采用高纯度的原料药，避免使用含有杂质或杂志的原料 药。
选择可靠的辅料供应商，进行严格的检验和测试，确保 辅料的质量和稳定性。
重量差异检查法标准操作规程
重量差异检查法标准操作规程. 目的：建立片剂重量差异检查法的标准操作规程，以控制片重的一致性保证用药剂量的准确。
2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）。
3. 范围：适用于片剂的重量差异的检查。
4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 检查法：5.1.1. 取药片20片，用分析天平精密称定总重量。
根据总重量求出平均片重。
分别称出每片的重量。
5.2. 注意事项：在称量过程中，应避免用手直接接触药片，并轻拿轻放。
糖衣片应在包衣前检查片芯的重量，并应符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查并符合规定。
凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。
5.3. 记录与计算：记录每次称量的数据。
求出平均片重，保留3位有效数字。
按下表规定，控制重量差异限度。
平均重量重量差异限度0.30g以下0.30g或0.30g以上±7.5%±5.0%5.4. 结果与判定：每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片。
并不得有1片超出限度的1倍，即判为符合规定。
否则判为不符合规定。
崩解时限检查法标准操作规程目的：建立固体制剂崩解时限检查的标准操作规程，以保证产品疗效。
2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）。
3. 范围：适用于片剂（一般片剂、薄膜衣片）和胶囊剂的检查。
4. 职责：QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 片剂：5.1.1. 将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度使吊蓝上升时筛网在水面下15mm处，支架上下移动的距离为（55±2）mm，住返速度为每分钟30~32次。
5.1.2. 除另有规定外，取药片6片，分别置玻璃管中检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
凡规定检查含量均匀度的片剂
练习
• 现有阿司匹林片，批号：100212，标示量：500mg/片，规 格：100片/瓶，进行重量差异检查，测得数据记录如下：
ห้องสมุดไป่ตู้
序号
1
2
3
4
5
片重
0.501
0.500
0.498
0.524
0.485
序号
6
7
8
9
10
片重
0.500
0.539
0.497
0.489
0.511
序号
11
12
13
14
15
片重
0.495
工作任务 维生素C片的重量差异检查
• 药品：维生素C片 • 批号：091002 • 规格：100mg×100片 • 工作任务：依据标准操作规程，对上述
维生素C片的重量差异进行检查，并对结 果进行判断。
工作任务解析
• 任务一、查找片剂重量差异检查方法与 标准
• 任务二、依据SOP进行重量差异检查 • 任务三、依据标准对检查结果进行计算
原始数据的记录
重量差异检查 原始记录
真实 完整 具体 清晰
取样称量
精密称定20片总重量,求平均片重 分别精密称定每片的重量
20片每片重量怎样快捷地称出？
任务结束工作
• 检查结束，将供试品用干净的容器盛装好，挂 上标签，送至指定位置保存。
• 清洗，消毒天平及工作台面。 • 将原始记录按原始记录要求填写，填写完毕，
技能
1、片剂重量差异检查方法的查阅？ 2、片剂重量差异检查的操作（天平操作规范）？ 3、片剂重量差异检查的计算方法选择与结果的判断？
职素
1、认真负责的工作态度 2、良好的职业道德 3、公正客观的评价观
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Xxx生物化学有限公司
片剂重量差异检查法操作规程
1. 主题内容与适用范围
本规程规定了片剂重量差异检查操作的内容、方法与要求。
本规定适用于片剂重量差异的检查。
2. 引用标准
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录。
3. 仪器与用具
分析天平：感量(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1 mg(适用于平均片重0.30g 或0.30g以上的片剂)。
扁形称量瓶、弯头和平头手术镊。
4. 操作方法
取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品产总重量，除以20，得平均片重(m)。
从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量，(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)。
重量差异限度规定
5. 记录与计算
记录分析天平的型号，记录称量室的温度与湿度。
记录20片的总重量，记录每片的重量，记录超出限度的数据。
求出平均片重(m)，保留三位有效数字。
计算20片的平均片重，根据平均片重和重量差异限度规定计算出允许差异的限度范围(m±m×重量差异限度)。
计算超出限度范围的片数及超出数据。
遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差导电异限度作为判定依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响) 。
6. 结果与判定
20片中超出重量差异限度的不多于2片，但均未超出限度1倍的，判为符合规定。
20片中超出重量差异限度的多于2片，判为不符合规定。
20片中有1片超出重量差异限度且超出限度1倍的，判为不符合规定。