陕西制药洁净压缩空气系统URS空压机
制药机械URS的概念与要素
制药机械的概念与要素用户需要标准（）这个词位在的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对也有较多的论述，可见在现代制药生产中的重要性。
然而，国内对这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——。
本文将从的概念出现，阐述了制药生产中众多之一的制药机械的要素。
1 制药机械的概念1.1 与制药机械的定义（1）是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（）与设计标准（）而实施。
（2）制药机械主要是为了定义用户对制药机械产品所期望达到的，且详细的、可衡量的需求与技术参数。
表现形式为技术参数与规格。
制药机械将用来确定制药机械的设计标准。
其分为三个阶段：第一阶段为提供用户需求说明；第二阶段为技术参数的确立，其由用户和制造商制定，详细说明制药机械产品的需求及性能指标；第三阶段主要为技术规格的确认。
1.2 制药机械在验证中的关系以药用冻干机验证的为例，制药机械在验证中的关系如图1所示，从图中可知制药机械在验证中处最为基础的地位，也是进行其它验证的准绳。
1.3 制药机械建立的目的（1）以文件形式本文件记录和证明制造商所生产的制药机械产品的所有要求；（2）提供相应的文件来保证制造商生产的制药机械产品符合用户的需求。
2 制药机械的要素2.1 制药机械的前提（1）文件所定义的是适用于哪个用户的哪种制药机械产品；（2）文件由谁编写，它描述哪个制造商与哪个用户的的责任，还包含有相关的批准签名、支持文件和其它文件包中一般都有的要素。
同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
2.2 制药机械的目的（1）文件记录是为了证明哪个用户在何地何位使用该制药机械产品的所有要求；（2）提供相应的文件来保证哪个制造商所生产的哪种制药机械产品符合哪个用户的需求。
固体制剂车间设备URS
固体制剂车间设备URSABC制药有限公司2015.6依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.6安全要求4.7电力要求4.8外观及材质要求4.9控制系统要求4.10清洁要求4.11润滑要求4.12FAT与SAT验收要求4.13文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
2、制药企业URS怎么写？
年夜家一起学文件——URS篇之答禄夫天创作二、什么是URS1、URS：即User Requirements Specification, 用户需求说明, 缩写为URS.2、URS文件：以文件形式编写的, 将用户的需求书面化的文件.3、这类文件也需要依照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行.三、为什么要写URS：1、URS是用户需要到达的目标, 是用户的最终需求.2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计（FDS）、详细设计的依据和基础.3、写URS, 有助于用户自己对自己的需求更加清晰、准确, 知道自己究竟想要什么.4、有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、推销者、供应者知道用户的最终需求.5、有助于各方为了了解统一需求而充沛的沟通.6、有助于各方为了告竣统一目标而努力工作.四、哪些情况下需要写URS1、项目：项目是指一系列共同的、复杂的并相互关联的活动,这些活动有着一个明确的目标或目的（性能, 质量, 数量, 技术指标）, 必需在特定的时间、预算、资源（人力, 物力, 财力等）限定内, 依据规范完成.项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对项目提出的目标、目的和要求.2、设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等.制药企业中与生产、检验、仓储、EHS等相关的车间、实验室、仓库、净化装修……功能建筑和功能构架的统称.设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对设施提出的到达某种目的和用途的具体要求.3、公用系统：指制药生产工艺中所需要的生产用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称.公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最终用户对公用系统提出的到达某种目的和用途的具体要求..4、设备：通常是一组中、年夜型的机具、器材的集合体, 皆无法拿在手上把持, 而必需有固定的装置台座, 使用电源之类动力运作而非人力.设备的URS就是描述设备的拥有者或设备的最终用户对设备提出的到达某种目的和用途的具体要求.在制药项目中, 凡是直接影响产物质量的、产物质量风险较高的、关键的、主要的项目（分项目）、设施、公用系统、设备, 都应该写URS.五、哪些情况下可以不写URS举例说明：1、“三废”处置……等项目2、锅炉房、配电室、办公楼、消防设施、通讯设施……3、工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统……4、锅炉、发机电、冷水机组……等设备5、简单的标准设备、工具、容器……六、根据什么来写URS1、根据企业发展规划、项目计划书、项目概念设计（CDS）要求编写项目的URS和各个子项目的URS.2、根据概念设计中的设施、系统、设备清单和基本要求编写各个系统、设施、设备的URS.七、URS编写原则：1、URS文件的起草、审核、批准、生效需依据公司的相关文件的规定执行.2、URS必需写清楚用户的真实需求和最终目的要求.3、URS需求要符合相关法律、法规、规范、标准的具体要求.4、简单的URS可以只是一份简单的表格, 写清楚用户的需求即可.5、一个项目、一个车间、一套系统、一台年夜型设备……,URS就需要是一份完善的文件.6、参考文献应具体到文献的章节.7、URS需要用户、相关技术人员、相关部份、QA部份介入审核.8、URS要准确、清楚地写明：用户需要的这个对象有什么特性与功能, 要完成什么样的用途, 要把什么样的工具酿成什么样的工具, 这个对象需要有什么样的标准与要求.9、各项参数要准确.10、各项要求要完整.11、提出的需求应该是现有技术水平可实现的.八、由谁来写URS：1、总项目URS：由指定的项目负责人或项目完成后的用户负责人编制.2、分项目URS：由指定的分项目负责人或分项目完成后的用户负责人编制.3、设施及其工程系统、支持系统：工程部各专业工程师编制.4、生产设备：工程部专业设备工程师编制, 技术部、生产部工程师协助.5、检测仪器：QC部工程师或技术人员编制.九、注意事项：1、独自的、简单的生产设备, 可以只填写《 URS申请/ 审批表》, 该项工作可由技术部或生产部独自完成编写.2、检测仪器一般为标准设备, 其中的简单仪器（例如：pH计、旋涡混合器等）可以只需填写《 URS申请/ 审批表》.对复杂的检验仪器（例如：HPLC、GC等）则需要用文件形式编写URS.3、对复杂的生产设备, 例如：灌装机、包装线等, 需要工程部专业设备工程师编制, 技术部、生产部工程师协助.4、如果能用一张记录描述清楚的URS, 就不要用文件形式.5、项目自己不需要URS, 可是要有项目完成的目标需求.十、项目URS概述：1、文件的整体介绍, 内容包括：●文件内容摘要.●目的：论述写该项目URS的目的.●适用范围：要确定文件用在项目建设中哪个阶段,指导什么工作.●参考文献：主要列出在描述URS时引用的文献资料名称、版本、章节等.2、项目简介、布景这部份内容应该摘自项目计划书.3、文件内容, 包括：●项目要实现的功能和目标 , 例如：产量、产物名称、规格等.●为实现项目目标, 需要的功能房间和区域的数量、年夜小以及规划要求.●各功能间或区域要实现的功能简述.●为实现对应功能, 各功能间和区域应具备的系统或设备清单.●简述各个系统、设备的摆放的位置要求.●简述各个系统、设备的功能要求.（详细要求在系统、设备的URS中）●简述各个功能间或区域之间的相互位置、配套要求●简述各个系统、设备之间的相互位置、配套要求●简述验证与确认要求.●简述文件要求.十一、公共工程/工艺系统/设备URS 概述1、文件的整体介绍, 内容包括：1.文件内容摘要；●参考文献.●设备或系统所在车间的摆放位置.●设备或系统主要作用.●设备的最终使用者2.目的：论述该文件编写的目的.3.范围：确定文件服务的需求对象、各部份间的相互关系、用户的界线、与其他公用工程的界线等.4.功能要求：详细描述所需系统、设施、设备的功能.●运行条件：论述系统、设施、设备的公共介质条件,如：水、电、气、汽、真空、空压, 设备运行的空间位置条件, 以便设计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系统、设施、设备；●系统描述和介质特性：对工艺设备、系统, 应进行简单的系统描述, 同时应对设备、系统介质的特性（如流动性、粘度、年夜小等）进行介绍, 使设计者了解设备、系统所处的工艺环境, 在设计时充沛考虑相应的技术要求并满足工艺步伐.●功能要求和质量标准：论述期望系统、设施、设备实现的功能●首先对需求对象的整体功能进行综述.并采纳文字说明、图表、图纸等形式.●将每一个功能单位进行详细描述.●每一功能都要对应有质量标准.●平安情况：考虑需求对象运行过程可能呈现的基本设施故障、危险、异常状况, 并描述与应急办法要求.报警、停机……●技术规范：详细论述需求对象各个部件的技术要求.技术规范应包括材质要求、概况要求、机械结构要求、产能、用途、噪音水平、校准要求等方面.●材质要求：对材质的适用性、耐用性进行描述, 耐受清洗、消毒、灭菌、产物相容性.●加工要求：提出概况加工工艺要求, 与产物直接接触的概况、与产物不直接接触的概况、外概况分别论述, 考虑焊接、抛光、钝化等工艺要求.●机械结构要求：考虑部件的功能, 论述部件的机械结构.●驱动系统应与把持区域完全隔离, 驱念头械结构应易于维护.●噪音水平●校准要求●维护：提出需求对象可维护性的要求, 要求供应商应提供的维护（包括服务期限、服务内容、服务及时性等）.●配件：对备品、备件要求进行约定.●培训：对供应方在项目的分歧阶段应提供的培训进行规划.5.法规和标准：论述需求对象应符合和的法规、标准和规程；6.确认和验证要求：论述验证和测试的需求和计划,如DQ、FAT、交货检查、装置检查、IQ、OQ等各种要求.7.文件：根据需求的质量要求列出应提供的文件清单.包括：图纸清单、配置清单、参数清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证陈说清单、相关证明文件清单等.约定提供文件的时间.十二、文件管理●为了规范管理, 文件起草、审核、批准、关闭和存档等环节都应有控制.●URS文件要求有统一的格式, 可以分为简单的记录型URS、和正式的文件型URS版本格式.●文件起草：负责部份可以是用户、技术部、工程部中的任一部份, 也可以是两个以上部份联合编写.●文件会审：URS文件会审主要由用户所在部份、工程部、质保部, 会审人员主要由部份的工程师、主管或主管以上管理者介入会审, 另外介入会审的人员还包括公司聘请的专家、顾问.●文件批准：URS是编写FDS和DDS的依据与基础, 文件由起草部份的经理批准, 如果起草人是部份经理自己时则由总经理或授权人批准.●文件关闭：文件中用户所有需求条款被确认符合规定, 经批准可以用于设计、推销、招标等活动后, 方可生效.。
冷库URS
1.目的:制定本URS，使供方提供的医药冷库能满足公司的需要及相关法规要求。
2.范围:适用于XX有限责任公司医药冷库（及其配套系统）的设计、安装、调试等等。
3.概述3.1 项目介绍XX有限责任公司医药冷库需求。
3.1.2 该设备需符合行业法规要求。
3.1.3 该医药冷库安装于库房X楼。
3.2.1系统情况该系统操作简便、性能稳定、自动化控制程度高、结构紧凑合理等特点。
3.3 情况说明3.3.1描述了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，是现场验收测试的标准，是系统安装调试验证方案编制基础及验证可接受标准的依据。
3.3.2系统生产商/供方应在规定的时间内完成设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等工作，并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。
3.3.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制设备生产商/供方所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
3.3.4此用户需求用于采购时，生产商/供方应在满足本用户需求的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量系统及其相关服务。
3.3.5系统生产商/供方提供的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
3.3.6生产商/供方应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供方标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。
3.3.7供方中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。
3.4法规及标准：?生产工艺、仓储对冷藏的需求中国药品生产验证指南（2003版）药品生产质量管理规范》2010版及其附录GB50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》GBZ1-2010 《工业企业设计卫生标准》GB50591-2010 《洁净厂房施工及验收规范》GB50126-2008 《工业设备及管道绝热工程施工规范》GB50072-2010 《冷库设计规范》GB50274-2010 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB 50055-2011 《通用用电设备配电设计规范》GB50189-2015 《公共建筑节能设计标准》GB50016-2014 《建筑设计防火规范》GB50015-2010 《建筑给水排水设计规范》GB19577-2015 《冷水机组能效限定值及能源效率等级》GB12265-1990 《机械安全防护》GB8196-1987 《机械设计防护罩安全要求》GB5226.1-2008 《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》4.主要技术参数5.冷库本体6.制冷外机及内循环风机7.管道8.厂房设施、公用系统及安装环境要求9.电气、自动控制要求10.EHS要求11.FAT与SAT要求12.包装运输要求13.技术资料要求14.安装调试要求15.培训要求16.维修要求17.售后服务要求。
【最新】制药行业空气压缩系统的URS
制药行业空气压缩系统的URS
URS是用户需求规格(USerRequirementSpecifications)的缩写，用于定义用户对产品的要求和期望。
对于制药行业空气压缩系统的URS,以下是一些常见的要求和考虑因素：
1.压缩空气质量要求：制药行业对压缩空气的纯净度要求较高，通常需要满足ISO8573-1的相关标准，确保压缩空气不含有任何有害物质或微生物。
2.压缩空气压力和流量要求：根据具体的制药生产工艺需求，确定压缩空气系统的压力和流量要求。
这通常需要考虑到工艺设备的需求,例如灭菌器、清洗设备等。
3.系统可靠性要求：制药行业对生产过程的可靠性和稳定性要求较高，因此对空气压缩系统的可靠性也有相应要求。
可考虑使用备用系统、冗余设计等方式来保证系统的稳定运行。
4.能源效率要求：考虑到制药行业对环保和能源消耗的要求，对空气压缩系统的能源利用效率也需要进行合理考虑。
例如可以选择高效率的压缩机和节能控制系统。
5.安全性要求：空气压缩系统需要满足相关安全标准，例如防爆要求、防止压力过高等。
同时，还需要考虑到系统的防火、防爆和漏电保护措施。
以上是一些常见的耍求和考虑因素，具体的制药行业空气压缩系统的URS还需要根据具体情况进行定义和补充。
在实施项目时，建议与制药行业的专业顾问或工程师进行详细讨论和确定，以确保满足用户的需求和要求。
压缩空气系统用户需求
1编号：压缩空气系统(URS)用户需求编号：生效日期：某某有限公司目录1.背景 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)5.压缩空气系统用户需求内容 (2)5.1法规要求 (2)5.1.1GMP及其他指南要求 (2)5.1.2安全、环保及工业卫生要求 (3)5.2设计要求 (3)5.2.1系统组成 (3)5.2.2流程设计 (3)5.2.3配置要求 (3)5.2.4螺杆式空气压缩机的功能和技术要求 (4)5.2.5无热吸机功能和技术要求 (5)5.2.6除油器功能和技术要求 (5)5.2.7压缩空气系统贮罐技术要求 (6)5.3出厂检验要求 (6)5.4文件要求 (6)5.5包装、运输、储存要求 (7)5.6售后服务要求 (7)5.7质量保证 (7)5.8价格与交付 (7)1.背景：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述具体需求标准，概括了对该项目的质量要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合性和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。
供应商按此URS，将表明所有的要求应在其投标技术文件中体现，如有偏离项目应单独以书面方式向用户提出，并由用户确认。
本用户需求（URS）及其附件是对压缩空气系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。
2.目的：提出用户对该压缩空气系统在使用和功能方面的具体需求标准，以便于指导购买适用的压缩空气系统，并作为确认时可接受标准制订的依据。
供应商应将本文所有的需求在其投标技术文件中注明满足本URS的配置是标准配置还是选项配置。
本文件的要求应作为压缩空气系统制造商对压缩空气系统的设计与制造相关规范的补充。
若与压缩空气系统的标准设计与制造中的技术参数矛盾，以最终双方认可具体条款为准。
制药厂空压机需求说明文件
无油水润滑螺杆机用户需求说明文件URS for Speed Drive Oil Free Water lubrication Screw Air Compressor部门Department 签名/日期Signature/Date起草人：Prepared by审核人：Reviewed by审核人：Reviewed by审核人：Reviewed by批准人：Approved by这套空气压缩机工艺描述：压缩空气系统通常包括无油空压机、贮气罐、干燥器、分配系统和末端过滤装置工程分界点：从除尘过滤前为供应商工程界限范围，供应商需把无油空压机、后部冷却器、冷冻干燥机、吸附式干燥机、除水及除尘过滤器作为一个整体来进行设计。
供应商需提供工程范围内的设计、安装，调试包括可证明生产性能的相关文件。
该PU要提供以下主要设备，但不仅限于此：-无油水润滑螺杆空气压缩机- 过滤装置-冷冻干燥设备- 安全装置- 使用仪表的电气控制包括电线2.1The main process control steps主要工艺控制步骤无油压缩空气制备系统主要有以下工艺控制步骤：无油螺杆式空压机制备的压缩空气经过缓冲储气罐，经除水（系统露点温度小于-40C）、除尘处理。
如温度、压力等数据需在自控系统中自动记录，并在HMI有实时显示，报警记录需有单独的记录列表。
控制系统设有用户分级权限，如维护工程师更换滤芯或维护保养时，可进行手动切换致维护方便，以保证供气。
Productivity Requirement生产要求3.1Generation performance生产性能压缩空气的供气能力大于5.00 m3/min3.2Process Key Parameter Requirement 生产工艺关键参数要求根据中国药典2010版，USP 29的要求，压缩空气需满足的定义。
3.3Public facilities and utilities requirements公用工程和动力的要求-无油的压缩空气1）：操作压力 6.0 bar -8.0bar无油的压缩空气1无尘，干燥度(TDew -25°C)和无油- Power Supply: 电源供应220 V, 1 Ph, 50 Hz380 V, 3 Ph, 50 Hz电压波动范围：380V±10%，50Hz。
空压系统URS-最终版
文件名称空压系统用户需求说明文件编号URS-SD-008 版本号01 页码1/ 13空压系统用户需求说明审批签名及日期起草部门审核QA审核批准颁发部门质量管理部生效日期年月日分发部门质量管理部、生产技术部、设备动力部、物控部、行政人事部、营销中心、财务部复审记录复审盖章处1 复审盖章处2 复审盖章处3空压系统用户需求说明文件名称文件编号URS-SD-008 版本号01 页码2/ 13目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)3.1需求方职责 (3)3.2供应商职责 (4)4. 项目设备描述（主要设备及数量） (4)5. 法规与标准 (4)5.1药品法规要求 (4)5.2公司管理制度要求 (4)6. 缩写 (4)7. 用户需求标准 (5)7.1生产能力要求 (6)7.2工艺要求和控制 (7)7.3关键技术参数 (7)7.4控制系统 (8)7.5安全保护 (8)7.6公用系统 (9)7.7环境 (9)7.8约束条件 (10)8. 文件修订变更历史 (11)9. 附件 (11)9.1 验证文件 (11)9.2 提供与设备使用有关文件 (12)9.3设计、制造证明文件及图纸综合 (12)空压系统用户需求说明文件名称文件编号URS-SD-008 版本号01 页码3/ 13 1.目的本用户需求书所列技术要求适用于上海天慈国际药业有限公司新建项目空压机的采购。
本URS描述了该设备的基本需求，包括：基本性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国的GMP要求。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
洁净压缩空气系统确认方案
洁净压缩空气系统确认方案Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司目录1.概述1.1.验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。
该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。
洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。
该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量3/min，产气压力。
流程图如下：1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3.验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/压缩空气第一部分污染物净化等级GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air, Medical美国药典USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。
报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。
净化工程URS
空调净化系统用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准1、目的本文件的目的是记录和证明北京.......有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。
供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
2、范围本文件适用于北京.......有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。
要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。
承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。
3、职责3.1本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA 审核后，质量部经理负责批准。
该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
3.2业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。
4.依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例；《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；《中国药典》（2010年版）；《药品生产验证指南》（2010年版）；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998《空气过滤器》GB/T12495-93《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97）《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）5．术语6、内容：6.1质量标准要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。
空气净化系统系统URS
Draft 起草人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Approve批准人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Index目录1. Purpose 目的 (4)2. Scope 范围 (4)3. Responsibilities 职责 (4)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (4)5. System/Equipment Description 系统/设备描述 (4)6. Classroom Parameters Design Requirement房间参数设计要求 (4)7. Combined Type air Conditioning Unit Design Requirement组合式空调机组设计要求 (5)Framework And Operation Mode组合式空调机组结构与运行模式 (5)Fresh Air Design Requirement新风段设计要求 (5)Primary Filter Design Requirement初效段设计要求 (6)Secondary Filter Design Requirement中效段设计要求 (6)Table Cooler Design Requirement表冷段设计要求 (6)Draught Fan Design Requirement风机段设计要求 (6)Heat Design Requirement加热段设计要求 (7)Heat Design Requirement加湿段设计要求 (7)Heat Design Requirement亚高效段设计要求 (7)8. Ventilate System Design Requirement风系统的要求 (7)Line风管 (7)Wind Valve风阀 (8)Insulation保温 (8)Supply Apparatus 送风 (9)Cleanroom Return Air房间回风 (10)Exhaust System排风 (10)System Air Balance Requirement系统风量与风量平衡的要求 (10)CleanRoom Air Balance Requirement房间风量与风量平衡的要求 (10)FFU RequirementFFU的要求 (11)9. System Disinfection Requirement系统消毒的要求 (11)10. Cold and heat source冷热源的配置要求 (12)11. Fireproof Material Requirement风阀、墙、吊顶等材料防火要求 (12)12. Control System Requirement控制系统的要求 (13)13. Make And Installation Requirement制造与安装的要求 (13)14. File and Certificate文件和证书要求 (13)Framework And drawing结构及装配图纸 (13)Flow Chart流程图 (14)Equipment List设备清单 (14)Electrical System电气系统 (14)Meter List仪表清单 (14)The Hardware Of Control System控制系统硬件 (15)The Software Of Control System控制系统软件 (15)Filter过滤器（初效、中效、高效） (16)Air Conditioning Unit空气处理机组 (16)Utilities公用系统 (17)Install And Maintenance Manual安装、日常维护手册 (17)Manual操作手册 (17)15. Site Supervision Requirement现场监督管理的要求 (18)Site Supervision Requirement现场的监督和管理 (18)Quality Control Planning质量控制计划 (18)Quality And Quantity Check质量和数量检查 (19)Test And Validation Requirement测试与验证的要求 (19)16. Revision History修订历史 (20)1 Purpose 目的本URS的目的是描述祥XXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXX疫苗分包装车间分装区的净化空调系统的技术要求，为空调系统的设计、施工、检测、验证等项目的实施提供依据。
压缩空气系统URS
URS文件(用户需求报告)URS编号:URS-XXX-XXXX压缩空气系统（LU37 G-8、冷冻式干燥机、储罐、过滤器）XXXXXXXXXXX生物技术有限公司压缩空气系统用户需求标准编号：URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述： (3)1.1背景 (3)1.2 目的 (3)1.3 范围 (3)1.4 责任 (3)1.5 工艺概述 (3)2.法规标准： (3)3. 采购数量： (3)4.URS内容： (4)4.1螺杆式空压机功能和技术要求 (4)4.2空气压缩储气罐工艺或性能要求 (5)4.3压缩空气冷冻式干燥机工艺或性能要求 (6)4.4过滤器 (6)4.5厂房设施及公用系统要求 (7)4.6电器自控要求 (7)4.8清洁消毒要求 (8)4.9文件资料要求 (8)4.10备品备件要求 (8)4.11包装运输要求 (9)4.12安装调试要求 (9)4.13现场验收测试要求 (9)4.14培训要求 (10)4.15保修要求 (10)4.16其他要求 (10)5.讨论/审核/评语： (11)6.修订历史： (11)1.概述：1.1背景本用户需求中所描述压缩空气系统用于口服固体制剂车间的生产，要求符合2010版中国GMP标准要求。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求。
1.2 目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明XXXXXXXXXXX生物制药有限公司向供应商提出的关于制药用无油无水压缩空气系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用压缩空气系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
25.压缩空气系统URS
编号：URS-GT-025页码：Page 1 of 19压缩空气系统用户需求标准编号：URS-GT-025页码：Page 2 of 19批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。
设备名称压缩空气系统数量5m³/分无油空压机2台及相关附属设施审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日副总经理年月日批准人质量受权人年月日目录编号：URS-GT-025页码：Page 3 of 191.目的2.范围3.责任4.项目描述5.压缩空气系统要求5.1.处理后压缩空气要求5.2.设备要求5.2.1.空气压缩机5.2.2储气罐5.2.3冷干机5.2.4.过滤器5.2.5.吸附式干燥机5.3.材质要求5.4.阀门及衬垫要求5.5.控制系统配置6.维护7.备件8.项目实施用户需求8.1.进度表8.2.法律和法规要求9.供货、服务要求9.1.计划9.2.URS响应和DQ9.3.FAT工厂测试9.4.SAT现场测试9.5.IQ/OQ安装／运行确认10.文件编号：URS-GT-025页码：Page 4 of 1911.交货11.1.货物的运输11.2.安装11.3.培训12.售后要求13.变更管理需求14.变更历史及原因15.附件16.分发部门编号：URS-GT-025页码：Page 5 of 191.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对压缩空气系统的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在压缩空气系统的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
药厂空调URS
目录1.介绍2...2.综述2...2.1背景__________________________________________________ 2...2.2关键目的和益处------------------------------------------ 2.2.3主要功能----------------------------------------------- 2,.3. 总体要求--------------------------------------- 错误!未定义书签。
4. 其他运行要求-------------------------------------------------- 2,.5.净化结构系统 ---------------------------------- 错误!未定义书签。
6.HVAC系统_______________________________________ 错误!未定义书签。
7.安装及施工要求 ---------------------------------------------- JL4L8.验证 __________________________________________ .错误!未定义书签。
9.文件要求--------------------------------------- 错误!未定义书签。
10.质量保证错误!未定义书签。
1.介绍根据GMP（2010年版）要求，本用户需求标准规定了净化工程系统在设计、投标、施工安装和验证方面的最低要求。
本文件是新建细胞制备中心净化工程系统验证工作的基础和有机组成部分。
2.综述2.1背景该工程项目为新建细胞制备中心。
2.2关键目的和益处可以保证使用生产环境符合生产需求，保证生产环境质量符合法规要求。
2.3主要功能本净化工程包括净化结构部分、空调系统部分及水、电气部分。
净化结构系统主要由墙、顶、门、窗、地面及内饰等组成；空调系统主要由AHU、风管及末端等组成，提供符合生产要求的空气环境。
洁净压缩空气分配系统URS
洁净压缩空气分配系统URS******有限公司用户需求说明（User Requirement Specification，URS) 标编题码起草部门起草人姓名签名日期洁净压缩空气分配系统审核部门审核人姓名签名日期批准部门批准人姓名签名日期版本版本日期编写人变更描述1 / 38******有限公司用户需求说明（User Requirement Specification，URS) 标编题码目录洁净压缩空气分配系统1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 术语和缩略语 ........................................................................................................ 34. 法规和指南 ........................................................................................................... 45. 责任 ......................................................................................................................6 6. 描述 (6)7. 用户及系统要求 .................................................................................................... 8 7.1 系统（生产）能力 (9)7.2 工艺要求............................................................................................................ 9 7.3 功能要求 (9)7.4 部件要求............................................................................................................ 9 7.5 控制系统. (10)7.6 材质要求.......................................................................................................... 10 7.7 电气要求..........................................................................................................10 7.8 厂房设施及公用系统 ........................................................................................ 11 7.9 EHS（环境、健康、安全）要求 ...................................................................... 11 7.10 安装要求.. (12)7.11 验证要求............................................................................ 错误！未定义书签。
车间厂房URS
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的范围涉及到了我公司新建 XX 车间的最低要求，工程设备部应将 URS 作为详细设计的基础与设计院和施工单位进行沟通。
工程设备部在进行设计、建设时必须要按照 URS 来执行。
本 URS 合用XX 车间厂房的设计和建设。
质量管理部：负责 URS 文件的审核工作。
确保新建厂房的各项要求符合相关的法规要求，对新建厂房的合规性进行监督和指导。
药品生产部：负责 URS 文件的起草完善工作。
根据产品工艺流程提出工艺平面布局和设备选型方面的要求。
对厂房的建设提出基本的技术要求和原则性要求。
工程设备部：负责 URS 文件的完善工作。
对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、药品生产部进行技术交流。
负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪，按期完成工程及竣工验收。
XX 公司规划新建 XX 车间，年产 XX 生产线。
占地面积约： XX ㎡，洁净区面积约： XX ㎡。
设置了生产线相关的库房、配电、取样间、普区更衣及洗衣、消防控制室、空调机房、纯水机房和空压系统等公用配套。
5.1 药品法规要求中华人民共和国药品管理法药品生产质量管理规范(2022 版)欧洲 GMP 第一部份(人用药品及兽药制剂生产质量管理规范)GAMP 药品生产自动化管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范 Vol. 5 5.2 国家标准要求《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2022《建造设计防火规范》 GB50016-2022《工业企业设计卫生标准》 GBZ1-20225.3 其他行业标准要求除本 URS 特殊要求外，还必须符合以下标准：ISPE (国际制药工程协会)所颁布的制药工程设备标准国际电工组织IEC 1131 第 3 部份环境管理体系 ISO14001职业健康安全管理体系 OSAHS180015.4 公司管理制度要求URS 管理规程设备管理规程质量方针6.1要求内容厂房远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂或者仓库。
URS空压机5
版本：00 压缩空气用户需求版本：00起草部门姓名签名日期职责设备部本文的起草审核部门姓名签名日期职责质量部本文的审核、纠正、完善，质量的符合性生产部本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性工程部本文的审核、纠正、完善，工程的符合性项目部本文的审核、纠正、完善，项目的符合性批准部门姓名签名日期职责总务办本方案审定、批准总务办本方案审定、批准质量受权人部门姓名签名日期职责QP 本方案批准，现行中国、美国、欧盟等规范符合性版本版本. 日期编写人变更描述版本：00目录1目的------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 2范围------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 3术语------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 4法规和指南---------------------------------------------------------------------------------------------------5 5描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------6 6用户及系统要求---------------------------------------------------------------------------------------------7 6.1系统能力----------------------------------------------------------------------------------------------------7 6.2工艺要求----------------------------------------------------------------------------------------------------7 6.3基本性能描述----------------------------------------------------------------------------------------------7 6.4工艺过程---------------------------------------------------------------------------------------------------8 6.5工艺关键控制参数/要求--------------------------------------------------------------------------------8 6.6材质与机械要求------------------------------------------------------------------------------------------8 6.7系统关键部位/系统的要求------------------------------------------------------------------------------9 6.8电气--------------------------------------------------------------------------------------------------------13 6.9自控系统--------------------------------------------------------------------------------------------------14 6.10数据和安全----------------------------------------------------------------------------------------------16 6.11设计、制造-----------------------------------------------------------------------------------------------17 6.12DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求----------------------------------------------------------18 6.13厂房设施及公共系统----------------------------------------------------------------------------------20 6.14安全、环境-----------------------------------------------------------------------------------------------20 6.15清洁要求------------------------------------------------------------------------------------------------20 6.16设备及材料运输要求---------------------------------------------------------------------------------20 6.17服务与维修要求---------------------------------------------------------------------------------------21 6.18文件------------------------------------------------------------------------------------------------------22 6.19质量控制计划------------------------------------------------------------------------------------------24 6.20质量保证和责任---------------------------------------------------------------------------------------24 6.21约束条件------------------------------------------------------------------------------------------------25 6.22附件------------------------------------------------------------------------------------------------------26 附件1 URS符合性确认表格------------------------------------------------------------------------------26 附件2元器件制造商清单确认----------------------------------------------------------------------------26 附件3文件形成/提交时间（进度）表------------------------------------------------------------------26 附件4技术参数表-------------------------------------------------------------------------------------------27 附件5设计院提供的压缩空气系统平面布置图附件6设计院提供的空压机机房平面布置图版本：001.目的PURPOSE该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
URS空压机5
压缩空气用户需求起草审核批准质量受权人版本目录1目的------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 2范围------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 3术语------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 4法规和指南---------------------------------------------------------------------------------------------------5 5描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------6 6用户及系统要求---------------------------------------------------------------------------------------------7 6.1系统能力----------------------------------------------------------------------------------------------------7 6.2工艺要求----------------------------------------------------------------------------------------------------7 6.3基本性能描述----------------------------------------------------------------------------------------------7 6.4工艺过程---------------------------------------------------------------------------------------------------8 6.5工艺关键控制参数/要求--------------------------------------------------------------------------------8 6.6材质与机械要求------------------------------------------------------------------------------------------8 6.7系统关键部位/系统的要求------------------------------------------------------------------------------9 6.8电气--------------------------------------------------------------------------------------------------------13 6.9自控系统--------------------------------------------------------------------------------------------------14 6.10数据和安全----------------------------------------------------------------------------------------------16 6.11设计、制造-----------------------------------------------------------------------------------------------17 6.12DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求----------------------------------------------------------18 6.13厂房设施及公共系统----------------------------------------------------------------------------------20 6.14安全、环境-----------------------------------------------------------------------------------------------20 6.15清洁要求------------------------------------------------------------------------------------------------20 6.16设备及材料运输要求---------------------------------------------------------------------------------20 6.17服务与维修要求---------------------------------------------------------------------------------------21 6.18文件------------------------------------------------------------------------------------------------------22 6.19质量控制计划------------------------------------------------------------------------------------------24 6.20质量保证和责任---------------------------------------------------------------------------------------24 6.21约束条件------------------------------------------------------------------------------------------------25 6.22附件------------------------------------------------------------------------------------------------------26 附件1 URS符合性确认表格------------------------------------------------------------------------------26 附件2元器件制造商清单确认----------------------------------------------------------------------------26 附件3文件形成/提交时间（进度）表------------------------------------------------------------------26 附件4技术参数表-------------------------------------------------------------------------------------------27 附件5设计院提供的压缩空气系统平面布置图附件6设计院提供的空压机机房平面布置图1.目的PURPOSE该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
用户需求空压系统
审核和批准
1.目的
为满足我公司杨凌生产基地固体制剂车间项目”对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对空压系统的具体需求。
该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。
2.范围
本项目所涉及到的空压系统，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。
同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。
3.术语
4.设备标准
设备必须符合以下标准和要求：
2010版药品生产质量管理规范（GMP）
2010版中华人民共和国药典
中华人民共和国药品管理法实施条例
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90机械防护安全要求
GB/T 20801-2006压力管道规范
GB 150-2010固定式压力容器
JB/T 6441-2008压缩机用安全阀
环境管理体系认证ISO14001
设备在设计、制造、运输、调试安装等阶段必须遵循适用的其他国际、国家及相关行业标准5.一般描述
空压系统主要由以下部分组成：双螺杆空气压缩机、储气罐、前置过滤器、冷冻式干燥机、油过滤器、吸附式干燥机。
6.用户及系统要求
6.1安装要求
6.2生产能力要求
6.3产品质量要求
6.4性能要求
6.5冷冻干燥机性能要求
6.6无热再生式吸附式干燥机性能要求
6.7外观、材质及附属要求
6.8仪表要求
6.9电气安装要求
6.10程序控制要求
6.11安全及报警要求
6.12文件资料要求
6.13验证/确认要求
6.14交货要求
6.15人员培训
6.16保修要求
6.17项目实施要求
7.可交货的报价单：报价单至少要包含如下信息:
(1)工艺流程图/安装操作图
(2) 设备部件的规格
(3) 标有设备部件位置和主要尺寸的布局图
(4) 材料的标准和处理的标准（制造者的标准）主要部件的尺寸和重量
(5) 交货时间
(6) 现场调试安装的时间
(7) 做IQ、OQ、PQ验证的时间
(8) 操作培训的时间
(9) 电源和其它配套公用设施参数。