医疗器械规章制度

规章制度

一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度

1.在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。

2.应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府颁发的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。

3.凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由临床（医学）工程处（科、室）统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等物资和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量预防性维护和应用分析等工程管理与技术支持。

4.应根据相关的规范要求，制定出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。

5.根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。

6.开展应用质量控制、质量保证工作；负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训；收集反馈医疗器械

使用过程中的可疑不良事件；保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性，使设备处于完好与待用状态。

7.规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级临床（医学）工程管理与技术人员相关继续教育与在职培训，取得相应岗位资质。

8.三级以上医疗机构的有条件的二级医疗机构的临床（医学）工程部门应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。

医疗设备管理委员会工作制度

由医院主管领导、只能部门、相关业务科室、临床（医学）工程部门的专家和负责人，组成医院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。设备管理委员会办公室设于临床（医学）工程部（处、科），委员会职责是：

1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备规划、计划、论证、技术问题进行评价和咨询。

2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核与评价，监督纠正措施的执行。

3.负责建立本院的质量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作。

4.负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

不良事件监测与报告制度

1.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害与任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危机生命；

（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤；

2.不良事件报告原则

（1）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。

（2）濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

（3）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

3.不良事件报告及召回的程序

（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗

器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械有关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，科对该医疗器械进行召回。

4.不列入医疗器械不良事件的几种情况

（1）在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡事件应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

（2）超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

（3）医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能的副作用或有建议性提示的。

（4）使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床。也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。

（5）由于病人自身原因、并发症或病人未按一注进行活动造成的不良事件。

5. 临床（医学）工程部门协助医院主管部门。对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。

突发事件应急管理制度

1.对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工作，根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制，临床（医学）工程部门应制定相应制度，医院要有紧急状态管理预案与实行的体制，同时在各个方面（包括思想上物质上）要有充分的准备。

2.制定突发事件（包括公共卫生事件、灾害事故等）应急管理预案及实施细则，并定期组织演练。

3.建立紧密人员召集、物质器材调配的应用程序。

4.设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。