临床检验方法的比对试验

c.偏差图： c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均 偏差图 值差（Yi-Xi）； ）；X 值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定 的均值（ ），以直线X=0作为水平中线 以直线X=0作为水平中线。 的均值（x），以直线X=0作为水平中线。 Y轴 每个样本两台仪器每次测定的差（Yijd. Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（YijXij）； ）；X 对比仪器每样本双份测定的均值（ Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x ），以直线X=0作为水平中线。 ），以直线X=0作为水平中线。 以直线X=0作为水平中线 4.目测线性关系 4.目测线性关系
精密度高 准确度低
精密度低 准确度高
精密度高 准确度高
精密度低 准确度低
检验结果应该： 准确 精确 迅速
复习分析方法分级
决定性方法（ method）： ）：经详尽研 决定性方法（definitive method）：经详尽研 究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。 究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。 参考方法（ method）： ）：经详尽研究 参考方法（reference method）：经详尽研究 证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。 证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。 常规方法（ method）： ）：可满足临床或 常规方法（routing method）：可满足临床或 其他目的需要的日常使用的方法。 其他目的需要的日常使用的方法。
将误差表示为： 将误差表示为： 误差=测量结果误差=测量结果-真值 =随机误差+系统误差 随机误差+
复习测量误差
二、随机误差与系统误差 （一）随机误差(Random error RE) 随机误差(Random 定义：测量结果与在重复条件下， 定义：测量结果与在重复条件下，对同一被测 量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。
3.记录与统计 3.记录与统计
将每日结果记录、分别统计两台仪器40 40份 [1] 将每日结果记录、分别统计两台仪器40份 样本双份测定的平均值、 样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平 均值。 均值。 [2] 制图 a.散点图 散点图： a.散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定的 均值（ ）；X 均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定 的均值（ 的均值（X）。 散点图： 确定仪器每次测定的值（ b. 散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（ Yij）;X轴 Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值 （X）。
( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者 样本进行方法对比及偏差评估样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 ) 1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好 的仪器， 的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正 每天有质量控制系统监控， ，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评 活动， 各项目均在可接受性能范围之内。 活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他 仪器分别与该仪器比较。 仪器分别与该仪器比较。
临床检验方法的比对试验
Zhang Zhaoxia The Clinic laboratory Department of Xinjiang Medical University
新疆医科大学
A、复习测量误差
一、测量误差 测量误差为测量结果减去被测量的真值的 测量误差为测量结果减去被测量的真值的 测量结果减去被测量的真值 简称误差。 差，简称误差。
重复条件：是指在尽量相同的条件下，包括测 重复条件：是指在尽量相同的条件下， 量程序、人员、仪器环境， 量程序、人员、仪器环境，以及尽量短的时间间 隔内完成测量任务
复习测量误差
特点： 不能估计, 特点：①不能估计,无法避免 ②趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性 趋于正态分布：对称性、有界性、 ③相当于不精密度 ④不易纠正,但可以控制在一定范围之内 不易纠正, 来源：人员因素、仪器性能、 来源：人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条 件的改变. 件的改变. 实际表示方法：标准差（S）、变异系数（CV%） 实际表示方法：标准差（ ）、变异系数（CV%） 变异系数 控制方法:严格执行操作规程; 重复测定;开展室内质控. 控制方法:严格执行操作规程; 重复测定;开展室内质控.
决定性方法
参考方法
免疫化学法 双缩脲法
ID- 同位素质谱法) ID-MS(同位素质谱法 中子活化法 ID-MS IDIDID-MS
离子交换层析 尿素酶法 尿酸酶法 重氮法
IDID-MS IDID-MS IDID-MS
己糖激酶法 胆固醇氧化酶法 酶法
分析方法分级
分析物 GLU CHOL TG TBIL 决定性方法 IDID-MS ID-MS IDIDID-MS 参考方法 己糖激酶法 胆固醇氧化 酶法 酶法 重氮法
(四)计算与核对标准 1.通过作图直观地分析线性是否良好、 1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差 通过作图直观地分析线性是否良好 大小如何、有无离群点等初步印象。 大小如何、有无离群点等初步印象。 2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关 2.目测线性关系： 目测线性关系 系。 3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即 3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即 检查方法间的离群点可接受限为 4*两台仪器间平均绝对差 两台仪器间平均绝对差。 ：4*两台仪器间平均绝对差。
5.检查方法间的离群点， 5.检查方法间的离群点， 检查方法间的离群点 a. 绝对值允许误差范围 b. 相对值允许误差范围 6.检查X测定范围是否足够宽 6.检查X 检查 7.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算。 7.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算。 线性回归 b,y轴截距 8.计算预计偏差及其可信范围。 8.计算预计偏差及其可信范围。 计算预计偏差及其可信范围 残量和标准误的计算； c. 残量和标准误的计算； 计算给定的医学决定水平； d. 计算给定的医学决定水平；
2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、 2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中 每日随机选取 低值）， ），同时用各台仪器按常规样本测定的 、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的 方法，测定其各项参数，每份样本测定2 方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样 本排列的顺序为1 本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8 连续测定五天， 、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共 40份样本 份样本。 40份样本。
复习准确度和精密度
(三）准确度与精密度的关系 准确度与精密度虽然概念不同, 准确度与精密度虽然概念不同,但两者却 有密切的关系， 有密切的关系，准确度是由系统误差与随机误 差所决定的。而精密度是由随机误差决定的， 差所决定的。而精密度是由随机误差决定的， 准确度与精密度的关系如下: 准确度与精密度的关系如下:
复习测量误差
真值T µ-T
均值μ 1.96s
X
B、复习准确度和精密度
一、准确度（Accuracy) 准确度（ 准确度是测量结果中系统误差 系统误差与 准确度是测量结果中系统误差与随机误 的综合,表示测量结果与真值的一致程度。 差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。 准确度不能以数字表达，它往往以不准 准确度不能以数字表达，它往往以不准 确度来衡量 以不准确度的数据表达。 来衡量, 确度来衡量,以不准确度的数据表达。
复习准确度和精密度
在单次测量时， 在单次测量时，每个测量都会显示出某 种不准确的程度，即它与真值的偏离， 种不准确的程度，即它与真值的偏离，实际 上，一个即使没有系统误差的测量也不可能 产生准确的单次测量值， 产生准确的单次测量值，因为随机误差为零 的几率为零。 的几率为零。
复习准确度和精密度
（二）精密度（Precision) 精密度（ 表示测量结果中随机误差大小的程度。 表示测量结果中随机误差大小的程度。 精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结果之间的符合程度。 所得测定结果之间的符合程度。 精密度无法直接衡量, 精密度无法直接衡量,往往以不精密度 表达,常用标准差(S)或变异系数(CV%)表示, (S)或变异系数(CV%)表示 表达,常用标准差(S)或变异系数(CV%)表示, 较小的S CV表示有较高的精密度 表示有较高的精密度。 较小的S或CV表示有较高的精密度。
4.检查X 4.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算 检查 相关系数r r≥0.975或 相关系数r，要求 r≥0.975或r2≥0.95. 5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相 5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相 关性。 关性。 6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限， 6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限， 可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限 97.5％的可能性， 有97.5％的可能性，预期偏差小于可接受偏 差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接 受范围。反之为不可接受。 受范围。反之为不可接受。
单峰性
Random error tic error SE) 系统误差(Systematic 定义:在重复性条件下， 定义:在重复性条件下，对同一被测量进行无限 多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之 差称为系统误差。亦称为正确度 正确度． 差称为系统误差。亦称为正确度． 特点: 按一定规律重复出现; 特点:①按一定规律重复出现; ②不服从正态分布; 不服从正态分布; ③相当于不准确度; 相当于不准确度; ④可以校正; 可以校正;
方法的评价的主要内容
初步评价（ 初步评价（NCCLS 精密度（ 精密度（ NCCLS 线性（ NCCLS 线性（ EP10） EP10） EP5） EP5） EP9） EP9） EP7） EP7） GP10） GP10）
对比及偏差（ 对比及偏差（ NCCLS EP6） EP6） 抗干扰能力（ NCCLS 抗干扰能力（ 基质效应（ 基质效应（ NCCLS 临床准确度（ 临床准确度（NCCLS
方法分级
被测物 血细胞计数 血清酶 HbA1c